Transcript Decisione Numero 2 del 05/01/2016

DIRETTORE SANITARIO
Decisione Numero 2 del 05/01/2016
OGGETTO: Nulla osta Studio “Analisi delle competenze morfosintattiche e dell'efficacia del priming
come trattamento riabilitativo nei bambini ipoacusici con impianto cocleare di età
compresa tra i 4 e i 10 anni” – Dr.ssa Silvia Palma - Dipartimento Aziendale Cure
Primarie
IL DIRETTORE SANITARIO
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richiamate le deliberazioni del Direttore Generale:
− n. 46 del 25/03/2003 e s.m.i. che individua le competenze del Direttore Sanitario;
− n. 60 del 07/04/2009 di delega al Direttore Sanitario al rilascio dell’autorizzazione all’avvio della
sperimentazione clinica o di ricerca destinata a svolgersi nell’ambito delle strutture aziendali, ivi
comprese quelle dei MMG e PLS di cui al DM 15/5/2001;
− n. 222 del 30/11/2010 di integrazione della Delibera 60/2009, con la quale vengono delegati al
Direttore Sanitario anche “tutti gli atti conseguenti e comunque qualsivoglia atto che la normativa
vigente in materia di ricerca e sperimentazioni prevede a carico dell’Autorità Competente”;
− n. 53 del 12/03/2015 con la quale viene nominato Direttore Sanitario il Dott. Gianbattista Spagnoli;
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premesso che il quadro normativo vigente consente l’espletamento dell’attività di ricerca con particolare
riferimento a studi osservazionali e studi clinici sistematici su prodotti medicinali condotti sull’uomo
nonché la ricerca indipendente, finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante
dell’assistenza sanitaria, in applicazione del DM. 17 dicembre 2004;
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richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 18/06/2013 ad oggetto “Approvazione del
Regolamento Aziendale per la conduzione di ricerche o sperimentazioni nell’ambito dell’Azienda USL di
Modena“ ed atteso che il Direttore Sanitario è delegato al rilascio del nulla osta all’avvio delle
sperimentazioni o ricerche destinate a svolgersi all’interno delle strutture aziendali;
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vista la vigente normativa in materia di attività di informazione scientifica sui farmaci e sperimentazione
clinica;
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vista l'approvazione del Comitato Etico relativa al protocollo di studio:
“Analisi delle competenze morfosintattiche e dell'efficacia del priming come trattamento riabilitativo nei
bambini ipoacusici con impianto cocleare di età compresa tra i 4 e i 10 anni”
Responsabile Scientifico – Dr.ssa Silvia Palma, Dipartimento Aziendale Cure Primarie
Pratica CE n. 232/15 approvata a condizione in data 10/11/2015, parere definitivo prot. 4499/CE del
26/11/2015
Studio no profit
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preso atto dalla documentazione che:
trattasi di studio randomizzato, multicentrico, sperimentale non farmacologico, controllato;
obiettivo principale dello studio è analizzare se i bambini con ipoacusia di entità severa e/o
profonda portatori di Impianto Cocleare (IC) siano suscettibili alla tecnica del priming strutturale;
▪ saranno complessivamente inclusi nello studio 90 bambini con ipoacusia di entità severa o
profonda portatori di IC; presso il Dipartimento Cure Primarie è previsto l'arruolamento di 45
bambini suddivisi per fasce d'età: 15 bambini in età prescolare, 15 bambini di I-III classe di
scuola primaria e 15 bambini di IV-V classe di scuola primaria;
▪ il progetto si svolgerà nell’arco di 24 mesi;
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visto il piano economico e rilevato che per lo studio in argomento il Responsabile Scientifico non rileva
esami strumentali aggiuntivi non previsti dalla normale pratica clinica;
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per lo studio in argomento non è previsto alcun contratto né alcun compenso;
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rilevato pertanto che lo studio non comporta costi per l’Azienda;
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visti i pareri favorevoli della Dr.ssa Maria Luisa De Luca, Direttore del Dipartimento Aziendale di Cure
Primarie, e del Dr. Fabrizio Starace Direttore del Dipartimento Salute Mentale e Dipendenze Patologiche
che collabora allo studio;
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considerato che il Responsabile Scientifico è tenuto a notificare tutti gli eventi avversi che dovessero
presentarsi attraverso i sistemi di segnalazione attivi in Azienda, presso il Comitato Etico e al Ministero;
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considerato che è stata individuata quale Responsabile Amministrativo dello Studio la Dr.ssa Claudia
Longagnani, Collaboratore Amministrativo;
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atteso all’esecuzione dello studio collaborerà il Dr. Paolo Stagi Direttore del Servizio di Neuropsichiatria
Infanzia e Adolescenza dell'Azienda, e che è prevista la collaborazione della Prof.ssa Elisabetta
Genovese Programma di Audiologia dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena;
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su proposta del Servizio Ricerca e Innovazione;
D E C I D E
1. di rilasciare il nulla osta per lo svolgimento dello studio “Analisi delle competenze morfosintattiche e
dell'efficacia del priming come trattamento riabilitativo nei bambini ipoacusici con impianto cocleare di
età compresa tra i 4 e i 10 anni”, alla Dr.ssa Silvia Palma alle condizioni indicate nel Protocollo,
raccomandando l’osservanza delle vigenti norme di legge, del regolamento aziendale nonché eventuali
raccomandazioni espresse dal Comitato Etico Provinciale e delle Procedure Operative Standard (SOP)
aziendali;
2. di disporre che il Responsabile Scientifico dello Studio assicuri il puntuale e costante rispetto dei
seguenti principi, in tema di individuazione dei collaboratori alla sperimentazione:
▪ la collaborazione alla sperimentazione per conto dell’Azienda, è consentita esclusivamente in
presenza di un valido ed efficace rapporto contrattuale/convenzionale del professionista/operatore
interessato con la medesima e purché sia stato inserito preventivamente nell’elenco nominativo dei
collaboratori (o sue successive variazioni scritte) già presentato dallo sperimentatore responsabile al
Comitato Etico;
▪ inoltre, per lo svolgimento o la partecipazione alle attività cliniche della sperimentazione è sempre
necessaria l’esistenza di un valido ed efficace titolo allo svolgimento dell’attività assistenziale presso
l’Azienda USL di Modena.
3. di prendere atto collaborerà all’esecuzione dello studio il Dr. Paolo Stagi, Direttore del Servizio
Neuropsichiatria Infanzia e Adolescenza, e che è prevista la collaborazione della Prof.ssa Elisabetta
Genovese, Programma di Audiologia dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena;
4. di prendere atto che il Responsabile Scientifico dello Studio ha dichiarato che lo studio non prevede
prestazioni e/o esami strumentali aggiuntivi, qualora ciò dovesse accadere tali prestazioni dovranno
essere individuate e tracciate, utilizzando l'apposito codice che sarà formito dal Centro Servizi
Ambulatoriali, e comunque nessun onere per la conduzione e la gestione dello studio potrà gravare sui
pazienti, ai sensi del DM 18 marzo 1998 e s.m.i.;
5. di dare atto che il responsabile Scientifico dello studio è tenuto a notificare tutti gli eventi avversi che
dovessero presentarsi attraverso i sistemi di segnalazione attivi in Azienda, presso il Comitato Etico e al
Ministero;
6. di dare atto che il Responsabile Amministrativo dello studio è la Dr.ssa Claudia Longagnani,
Collaboratore Amministrativo;
7. di trasmettere copia del presente atto al Responsabile Scientifico e al responsabile Amministrativo dello
Studio, all'Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena, al Comitato Etico Provinciale di
Modena, al Servizio Segreteria Generale ed al Collegio Sindacale;
8. di individuare la Dr.ssa Barbara Casarini, Assistente Amministrativo, quale responsabile del
procedimento, a sensi dell’art. 6 della L. 241/90;
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Gianbattista Spagnoli