Transcript Cartucce filtranti standard e cartucce mini

85032-539-84
Cartucce filtranti standard e cartucce mini
Istruzioni per l'uso
1. Etichetta
Nome del prodotto, porosità o grado di ritenzione, numero
di lotto e codice d'ordine sono indicati sull'adattatore
superiore delle cartucce filtranti standard.
L'etichetta sulla busta di plastica e la confezione esterna
indica il nome del prodotto, la porosità o il grado di
ritenzione, la data di scadenza e il numero di lotto, assieme
al codice d'ordine.
2. Montaggio delle cartucce filtranti
y Tagliare la busta di plastica in corrispondenza
dell'estremità inferiore della cartuccia filtrante
(dalla parte dell'O-ring).
Bagnare le guarnizioni con acqua o con
la sostanza da filtrare.
y Durante il montaggio della cartuccia filtrante, lasciare
la busta attorno alla cartuccia come protezione.
Durante tutta l'operazione di montaggio fare
attenzione a non danneggiare l'adattatore
o l'O-ring! A tal fine, toccare esclusivamente
la parte inferiore della cartuccia filtrante.
y Ruotare leggermente la cartuccia filtrante per inserirla
nella base dell'housing.
y Rimuovere la busta protettiva.
y Chiudere l'housing inserendo la campana sulla base.
Se non sono disponibili i comuni O-ring
in silicone, sostituirli con degli equivalenti
prima di montare la cartuccia filtrante.
3. Bagnare e risciacquare (nella direzione di filtrazione)
Eseguire un ciclo di risciacquo prima di
ogni procedura di sterilizzazione e test di
integrità (solo filtri a membrana). In questo
modo, dopo il montaggio delle cartucce
sarà garantito un sistema di filtrazione il più
possibile libero da particolati.
Questo passaggio non è necessario per gli
elementi filtranti idrofobici (ad es.
®
Sartofluor ).
y A tale scopo, aprire la valvola di sfiato durante
il riempimento.
y Riempire l'housing della cartuccia con acqua deionizzata,
con la sostanza da filtrare oppure, per le applicazioni
critiche, con acqua distillata priva di pirogeni finché il
liquido non fuoriesce dalla valvola di sfiato.
Se la cartuccia filtrante è dotata di membrana
®
®
in PTFE (ad es. Sartofluor GA, Sartofluor
LG o Aerosart), deve essere bagnata
con un liquido che abbia una tensione
superficiale < 28 dyne/cm.
Mantenere la valvola di sfiato leggermente
aperta durante il primo minuto del ciclo di
risciacquo, in modo tale da far fuoriuscire
l'aria e bagnare per bene il filtro. Nell'housing
non deve essere presente aria.
y Chiudere la valvola di sfiato.
y Sciacquare con una pressione differenziale di 0,3 bar
per circa 3-5 minuti.
y Al termine del risciacquo, aprire la valvola di sfiato
e la valvola di scarico.
y Svuotare l'housing della cartuccia. Questa operazione
può essere effettuata con aria compressa o azoto a una
pressione di ingresso max. di 0,5 bar con la valvola di
sfiato chiusa.
y Dopo aver eseguito la procedura di risciacquo descritta
sopra, la cartuccia sarà bagnata adeguatamente.
4. Sterilizzazione
4.1 Sterilizzazione in autoclave
Temperatura di sterilizzazione: fino a 134°C, 2 bar
y Una volta raggiunta la temperatura di sterilizzazione,
autoclavare le cartucce filtranti per un minimo di
30 minuti. Coprire il lato d’entrata e d’uscita e tutte
le valvole aperte sull’housing con la carta apposita per
autoclave in modo da creare una chiusura permeabile
al vapore o con un foglio di alluminio.
4.2 Sterilizzazione a vapore in linea
Vapore saturo: fino a 134°C, 2 bar
y Aprire la valvola di sfiato, la valvola di scarico e,
se necessario, la valvola di ritegno.
y Lasciare circolare lentamente il vapore all'interno e
controllare che la pressione differenziale di 0,5 bar non
venga superata durante la fase di pressurizzazione.
y Chiudere quasi tutte le valvole non appena il vapore
fuoriesce da esse.
y Impostare la pressione del vapore di sterilizzazione
desiderata all'uscita del filtro regolando tutte le valvole
(valvola del vapore, di sfiato, di ritegno e di uscita).
La pressione differenziale tra il lato d'entrata
e il lato d'uscita non deve superare 0,5 bar;
ciò garantirà la massima durata possibile del
prodotto.
y Una volta raggiunta la temperatura di sterilizzazione
all'uscita, sterilizzare a vapore le cartucce filtranti nella
direzione della filtrazione (o nella direzione opposta)
per 30 minuti, cercando di mantenere condizioni di
pressione e temperatura costanti.
y Dopo aver completato il ciclo di sterilizzazione,
interrompere l'immissione di vapore.
y Attendere finché il vapore termina di fluire dall'uscita
e la pressione di ingresso e di uscita è scesa ai livelli
atmosferici.
y Chiudere le valvole sul lato sterile.
Per evitare il vuoto da condensa durante la
fase di raffreddamento, eseguire le seguenti
operazioni:
Dopo la sterilizzazione a vapore, soffiare
aria fredda nel sistema filtrante. A tale
scopo, applicare una pressione gas aggiuntiva
(aria compressa, biossido di carbonio o
azoto) che deve essere di 200 mbar superiore
rispetto alla pressione vapore applicata
durante la sterilizzazione.
y Con le valvole di ritegno a monte dell'housing chiuse,
è ora possibile eseguire un test d'integrità.
4.3 Sanitizzazione con acqua calda
(filtrazione di alimenti e bevande)
Nell'ambito di alcune applicazioni specifiche, la sanitizzazione può essere eseguita attraverso la circolazione
di acqua calda nel sistema. Assicurarsi che l'housing sia
riempito fino all'orlo.
y Durante l'operazione di riempimento, lasciare la valvola
di sfiato aperta.
y Dal momento in cui l'acqua all'uscita raggiunge una
temperatura minima di 85°C, la sanitizzazione dura
30 minuti.
y Dopo aver completato la sterilizzazione, interrompere
l'immissione di acqua calda.
Per evitare il vuoto da condensa durante
la fase di raffreddamento, eseguire le
seguenti operazioni:
Dopo la sanitizzazione, soffiare aria fredda
nel sistema filtrante. A tale scopo, applicare
una pressione aggiuntiva (aria compressa,
biossido di carbonio o azoto) che sia di
200 mbar superiore rispetto alla pressione
atmosferica applicata durante la
sterilizzazione.
y Con le valvole di ritegno a monte dell'housing chiuse,
è ora possibile eseguire un test d'integrità.
5. Test d'integrità e dati relativi ai test
(solo cartucce filtranti a membrana)
Dopo aver bagnato e raffreddato le cartucce filtranti
a membrana, può esserne testata l'integrità.
y Eseguire la verifica con un dispositivo automatico
®
per il test d'integrità, ad. es Sartocheck , oppure
manualmente.
Per ulteriori informazioni riguardo al test d'integrità e ai
dati del test specifici per il prodotto, fare riferimento al file
“Dati prodotto” contenuto nel CD in allegato.
6. Pressione differenziale massima consentita
Nella direzione della filtrazione:
– A 20°C, max. 5 bar
– A 80°C, max. 2 bar
In direzione opposta alla filtrazione:
– A 20°C, max. 2 bar
7. Filtrazione
Per utilizzare l'intera superficie filtrante, sfiatare
completamente l'housing all'inizio della filtrazione. A tale
scopo, aprire brevemente la valvola di sfiato finché il
liquido da filtrare non fuoriesce, quindi impostare la
pressione di filtrazione desiderata.
8. Sostituzione delle cartucce filtranti
Sostituire le cartucce filtranti al più tardi nel corso delle
procedure di filtrazione dei liquidi ogni volta che:
– la pressione differenziale raggiunge il limite massimo
consentito
oppure
– la portata diminuisce significativamente.
9. Supporto tecnico-operativo
È possibile richiedere la documentazione pertinente
contenente informazioni tecniche approfondite, le
istruzioni su come condurre i test d'integrità sui prodotti
o le informazioni speciali su ulteriori applicazioni. Inoltre,
se si hanno domande specifiche riguardo alla validazione
dei prodotti, è possibile contattare gli uffici del Supporto
tecnico o del Servizio di validazione. Saranno lieti di
fornire assistenza su tutte le domande di carattere tecnico
e le procedure di ottimizzazione.
10. Restituzione degli elementi filtranti usati
Prima di restituire elementi filtranti usati
alla Sartorius Stedim Biotech per ulteriori
test, assicurarsi che siano stati sterilizzati
e decontaminati in modo appropriato.
L’avvenuta sterilizzazione e decontaminazione devono essere certificate nel modulo
di spedizione del reso obbligatorio che è
possibile richiedere presso il rivenditore
Sartorius Stedim Biotech più vicino.
Diversamente, in conformità alle norme
dell'Employment Protection Act non
ci è possibile testare i prodotti resi.
11. Responsabilità
Sartorius Stedim Biotech declina ogni responsabilità nel
caso di uso improprio delle cartucce filtranti. Nell'interesse
dell'ulteriore sviluppo dei prodotti Sartorius Stedim
Biotech, ci riserviamo il diritto di apportare modifiche al
prodotto.
Il CD allegato contiene i file PDF, disponibili
in diverse lingue, con ulteriori parametri
specifici per i prodotti di filtrazione
(fare riferimento a t “Informazioni CD” e
“Installazione CD” nella pagina seguente).
Leggere attentamente le presenti
informazioni prima di utilizzare il prodotto.
®
®
MaxiCaps , MidiCaps e capsula
Istruzioni per l'uso
1. Etichetta
Nome del prodotto, porosità o grado di ritenzione, codice
d'ordine, numero di lotto, parametri di funzionamento,
direzione di filtrazione e data di scadenza sono indicati
®
®
sull'housing delle MaxiCaps , MidiCaps e delle capsule.
Nome del prodotto, porosità o grado di ritenzione, codice
d'ordine, numero di lotto e numero di parte univoco
®
sequenziale sono indicati sull'imballaggio delle MaxiCaps .
Sono inoltre riportati i parametri di funzionamento
(temperatura d'esercizio max.) e la direzione di filtrazione.
L'etichetta sulla busta di plastica e la confezione esterna
indica il nome del prodotto, la porosità, la data di scadenza
e il numero di lotto, assieme al codice d'ordine.
Alcuni prodotti (sull'etichetta indicati come
“Prodotto sterile”) sono sterilizzati a calore
nel proprio imballaggio primario tramite un
processo conforme alla norma DIN/EN 554.
La sterilità è garantita solo se l'imballaggio
primario è intatto. Per questo motivo, controllare
sempre che l'imballaggio sia intatto prima di
utilizzare un prodotto sterile. Se l'imballaggio è
danneggiato, l'utente deve sterilizzare il prodotto
come descritto alla Sezione 3.1 prima di
utilizzarlo come filtro sterile.
2. Bagnare e risciacquare (nella direzione di filtrazione)
Non usare le valvole di sfiato se la pressione
differenziale è superiore a 500 mbar.
Assicurarsi che le valvole siano chiuse
prima di bagnare e risciacquare le
®
®
MaxiCaps , MidiCaps e le capsule; ciò
impedirà ai liquidi di fuoriuscire
accidentalmente dalle valvole.
Eseguire un ciclo di risciacquo prima di ogni
procedura di sterilizzazione e test d'integrità.
In questo modo, dopo il montaggio sarà
garantito un sistema di filtrazione il più
possibile libero da particolati.
y A tale scopo, aprire la valvola di sfiato durante il
riempimento.
y Riempire l'housing con acqua deionizzata, con la
sostanza da filtrare oppure, per le applicazioni critiche,
con acqua distillata priva di pirogeni finché il liquido
non fuoriesce dalla valvola di sfiato.
Se la cartuccia del dispositivo filtrante
è dotata di membrana in PTFE (ad es.
®
®
Sartofluor GA o Sartofluor LG), deve essere
bagnata con un liquido che abbia una
tensione superficiale < 28 dyne/cm.
Mantenere la valvola di sfiato leggermente
aperta durante il primo minuto del ciclo
di risciacquo, in modo tale da far fuoriuscire
completamente l'aria dall'housing.
y Sciacquare con una pressione differenziale di 0,3 bar
per circa 3-5 minuti.
y Al termine del risciacquo, aprire la valvola di sfiato
e la valvola di scarico.
y Svuotare l'housing. Questa operazione può essere
effettuata con aria compressa o azoto a una pressione
di ingresso max. di 0,5 bar con la valvola di sfiato
chiusa.
y Dopo aver eseguito la procedura di risciacquo descritta
sopra, la cartuccia del dispositivo filtrante sarà bagnata
adeguatamente.
3. Sterilizzazione
3.1 Sterilizzazione in autoclave
®
®
Le Sartopore 2 a-MaxiCaps , a-MidiCaps
e a-Capsule possono essere sterilizzate
unicamente in autoclave per massimo tre
volte.
Per gli altri prodotti fare riferimento alla
scheda tecnica specifica.
Temperatura di sterilizzazione: fino a 134°C, 2 bar
y Una volta raggiunta la temperatura di sterilizzazione,
autoclavare le cartucce del dispositivo filtrante per un
minimo di 30 minuti. Coprire il lato d'entrata e d'uscita
e tutte le valvole aperte sull'housing con la carta
apposita per autoclave o con un foglio di alluminio in
modo da creare una chiusura permeabile al vapore.
Durante l'autoclavaggio, fare attenzione
che le parti dell'adattatore (ad es. le parti
in acciaio inossidabile) collegate alla
®
®
MaxiCaps , MidiCaps o alla protezione non
siano troppo strette. Inoltre, evitare che le
parti di collegamento pesanti esercitino una
trazione sull'housing del dispositivo, dato
che potrebbero causarne la deformazione.
3.2 Sterilizzazione a vapore in linea
®
®
Le MaxiCaps , MidiCaps e capsule non
possono essere sterilizzate a vapore in
linea.
3.3 Sterilizzazione gamma
I dispositivi filtranti sottoponibili a
irradiazione con raggi gamma possono
essere sterilizzati una sola volta tramite
radiazioni gamma a 50 K Gy max.
Deve essere utilizzato un unico metodo di
sterilizzazione (autoclave o raggi gamma).
4. Test d'integrità e dati relativi ai test
Dopo averle bagnate e sterilizzate e dopo averle riportate
a temperatura ambiente, è possibile eseguire il test
®
®
d'integrità delle MaxiCaps , MidiCaps e delle capsule
con filtro a membrana.
y Si consiglia caldamente di eseguire il test con un
dispositivo automatico per il test d'integrità quale
®
Sartocheck .
Per ulteriori informazioni riguardo al test d'integrità e ai
dati del test specifici per il prodotto, fare riferimento al file
“Dati prodotto” contenuto nel CD in allegato.
si hanno domande specifiche riguardo alla validazione
dei prodotti, è possibile contattare gli uffici del Supporto
tecnico o del Servizio di validazione. Saranno lieti di
fornire assistenza su tutte le domande di carattere tecnico
e le procedure di ottimizzazione.
9. Restituzione degli elementi filtranti usati
In direzione opposta alla filtrazione:
– A 20°C, max. 2 bar
6. Filtrazione
Per utilizzare l'intera superficie filtrante, sfiatare completamente l'housing all'inizio della filtrazione.
A tale scopo, aprire brevemente la valvola di sfiato finché il
liquido da filtrare non fuoriesce. Chiudere le valvole di sfiato
e aumentare la pressione di filtrazione al livello desiderato.
7. Sostituzione del prodotto
Sostituire le cartucce filtranti al più tardi nel corso
delle procedure di filtrazione dei liquidi ogni volta che:
– la pressione differenziale raggiunge il limite
massimo consentito
oppure
– la portata diminuisce significativamente.
8. Supporto tecnico-operativo
È possibile richiedere la documentazione pertinente
contenente informazioni tecniche approfondite, le istruzioni
su come condurre i test d'integrità sui prodotti o le
informazioni speciali su ulteriori applicazioni. Inoltre, se
Informazioni CD
Il CD allegato contiene le istruzioni per l’uso
in formato PDF. Se il CD non è allegato, richiedere
una copia specificando il codice d’ordine:
Codice d’ordine: 85032-539-79
Numero di pubblicazione: SPK6168cc
Sartorius Stedim Biotech GmbH
Technical Editorial Department
August-Spindler-Strasse 11
37079 Goettingen, Germania
[email protected]
www.sartorius-stedim.com
Prima di restituire elementi filtranti usati alla
Sartorius Stedim Biotech per ulteriori test,
assicurarsi che siano stati sterilizzati e
decontaminati in modo appropriato. L’avvenuta sterilizzazione e decontaminazione
devono essere certificate nel modulo di spedizione del reso obbligatorio che è possibile
ordinare presso il rivenditore Sartorius
Stedim Biotech più vicino. Diversamente,
in conformità alle norme dell'Employment
Protection Act non ci è possibile testare
i prodotti resi.
10. Responsabilità
Sartorius Stedim Biotech declina ogni responsabilità nel
caso di uso improprio delle cartucce filtranti. Nell'interesse
dell'ulteriore sviluppo dei prodotti Sartorius Stedim Biotech,
ci riserviamo il diritto di apportare modifiche al prodotto.
Il CD allegato contiene i file PDF, disponibili
in diverse lingue, con ulteriori parametri
specifici per i prodotti di filtrazione (fare
riferimento a t “Informazioni CD” e
“Installazione CD” su questa pagina).
Leggere attentamente le presenti
informazioni prima di utilizzare il prodotto.
Requisiti di sistema:
®
– Windows XP o successivi
®
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– Adobe Reader 5.0 o successivi
Installazione CD
Procedere come indicato di seguito per l’utilizzo dei file PDF:
- Avviare Windows
- Inserire il CD nel lettore.
- Normalmente il software si avvia automaticamente.
- Altrimenti eseguire Start.exe sul CD per avviare
l’applicazione.
Con altri sistemi operativi usare start.html.
Per espellere il lettore bisogna chiudere la finestra del
browser (Internet Explorer).
Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Strasse 11
37079 Goettingen, Germania
Tel. +49.551.308.0
Fax +49.551.308.3289
www.sartorius-stedim.com
Con riserva di modifiche tecniche senza preavviso. Printed and copyrighted by Sartorius Stedim Biotech GmbH. | W
Publication No.: SPK6168-i140202 · Order No.: 85032-539-84 · Ver. 02 | 2014
5. Pressione differenziale massima consentita
Nella direzione della filtrazione:
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– A 20°C, max. 4 bar (capsule, MaxiCaps )
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®
– A 20°C, max. 5 bar (MidiCaps , T-Style MaxiCaps )