Transcript Scheda Tecnica SAFE TOUCH

SCHEDA TECNICA
PER LA VALUTAZIONE DEGLI AGHI FISTOLA CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA
FISSATO ALLA BASE DELLA CANNULA
NIPRO SAFE TOUCH – AV SF
TIPO DI PRODOTTO:
AGHI FISTOLA ARTERIOSI E VENOSI A PARETE ULTRA SOTTILE
SPECIFICHE DEL PRODOTTO
ALETTE:
GIREVOLI O FISSE
CANNULA: tipo ultrasottile con o senza foro laterale
Materiale cannula : acciaio SUS-304
Rivestimento della cannula : Silicone NA98 e KF96+Freon 141b
CARATTERISTICHE AGO:
Acciaio inossidabile, levigato ad ultrasuoni, siliconatura interna ed esterna, speciale affilatura ad
ultrasuoni.
CARATTERISTICHE TUBO:
La struttura del tubo di raccordo è in PVC trattata tipo silicone che rende particolarmente sicuro il
contatto con il sangue, inoltre la sua morbidezza, ottenuta con il trattamento sopra descritto,
ammortizza le tensioni che si creano sulla cannula in caso di movimento del braccio da parte del
paziente.
GLI AGHI FISTOLA NIPRO SONO IDENTIFICABILI MEDIANTE UN CODICE COLORE
(attacchi e clamp di colore rosso per ago arterioso, blu per ago venoso).
NELLA PARTE TERMINALE DEI TUBI E' PRESENTE UN SISTEMA CHE PERMETTE IL FISSAGGIO DEI
TUBI ALLE LINEE, GARANTENDO UNA MIGLIORE MANEGGEVOLEZZA.
CONNESSIONE E CLAMP:
COLORE
ROSSO
BLU
CODICE
R
B
IL CODICE COLORE DISTINGUE L'AGO FISTOLA ARTERIOSO (R), DA QUELLO VENOSO (B).
VOLUME DEL TUBO: Lunghezza 300 mm 2,8 ml
Lunghezza 150 mm 1,5 ml
SISTEMA DI STERILIZZAZIONE:
RAGGI GAMMA
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TIPI DI PRODOTTO
Gauge
Lu ng h e z z a
ago
Lu ng h e z z a
tubo
Colore
aletta
Ø i nt e r n o
t u bo
Ø i nt e r n o
ago
15 G
1” (25 mm)
150mm/300mm
AVORIO
3,5 mm
1,7 mm.
16 G
1” (25 mm)
150mm/300mm GIALLO/VERDE
3,5 mm
1,5 mm.
17 G
1” (25 mm)
150mm/300mm
3,5 mm
1,3 mm.
ARANCIO
* Gli aghi fistola da 14 G sono disponibili su richiesta.
* Aghi fistola con lunghezza 3/4 e 1/4 di pollice sono disponibili su richiesta.
TABELLA PER AGHI FISTOLA cod. AV SF 1520 / 1620 / 1720C/TC/HC/HTC GT
Gauge
Lu ng h e z z a
ago
L un g h ez z a
t u bo
Colore
aletta
Ø i nt e r n o
t u bo
Ø i nt e r n o
ago
15 G
3/4” (20 mm)
150mm/300mm
AVORIO
3,5 mm
1,7 mm.
16 G
3/4” (20 mm)
150mm/300mm
3,5 mm
1,5 mm.
17 G
3/4” (20 mm)
150mm/300mm
3,5 mm
1,5 mm.
GIALLO/VERDE
ARANCIO
TABELLA DEI CODICI IDENTIFICATIVI DEI DIVERSI PRODOTTI
codice
foro laterale
C
HC
❍
TC
HTC
❍
clamp
❍
❍
❍
❍
aletta
girevole
❍
❍
fissa
❍
❍
Esempio CODICI :
CODICE COMMERCIALE :
AV SF 15 G X 1" HTC 30R GT:
CODICE FORNITORE : SAFETOUCH AVF 16GX1” HTC30R GA E BAR CODE
Ago fistola da 15 gauge di diametro, con ago lunghezza un pollice, con foro laterale, aletta
girevole e clamp di colore rosso. Lunghezza del tubo 30 cm.
CONFEZIONI DA: 50 pezzi
CARTONI DA:
500 pezzi (lunghezza tubo 300 mm)
CARTONI DA: 1000 pezzi (lunghezza tubo 150 mm)
Ogni cartone contiene n.10 dispenser con apertura frontale invece che dall'alto. Tale sistema
facilita il prelevamento dei prodotti senza rimuovere gli imballaggi dal punto di stoccaggio.
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Ditta Produttrice
MARCHIO CE
:
:
NIPRO (THAILAND) CORPORATION Limited
10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena
Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110
THAILAND
CE G1120743398161
Classe appartenenza :
IIa
Certificazione ISO:
ISO 9001: 2000 ** registration no. 12 100 21194 TMS
Validità
5 anni
Tossicità / controllo della compatibilità biologica
ISO 10993-1:2003
Tipo di verifica :
tossicità sistemica (acuta / citotossicità / sensibilità / reattività intracutanea / pirogenicità /
emocompatibilità
Test fisico-chimici
Test di estrazione (apparenza / schiumosità / PH, sostanze di riduzione al permanganato
di potassio )
Test biologico (tossicità acuta / reazione intracutanea / pirogeni / emolisi)
Si dichiara che tutti gli aghi fistola per dialisi, nei costituenti dei dispositivi medici,
nel loro confezionamento primario e nel materiale usato nei processi di produzione,
SONO PRIVI DI LATTICE.
Si dichiara inoltre che tutti gli aghi fistola per dialisi SONO PRIVI DI FTALATI
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SCHEDA TECNICA
NIPRO Safe Touch
Aghi Fistola con Dispositivo di Sicurezza
Descrizione tecnica del presidio medico:
Ago fistola per emodialisi ad alette girevoli, con punto rosso indicante il lato del taglio, (o aletta fissa) con
dispositivo di sicurezza composto da astuccio copri-ago fissato alla base della cannula e sganciabile mediante la
pressione di due dita fino al sistema di bloccaggio. La certezza del bloccaggio si ha avvertendo un chiaro click
acustico e tattile.
L’astuccio copri-ago NON deve essere montato sul tubo e NON deve poter scorrere se non dopo aver azionato il
sistema di bloccaggio. Una volta azionato il bloccaggio, il copri-ago NON deve più scorrere.
Istruzioni per l’uso
Si raccomanda di leggere attentamente le seguenti istruzioni prima dell’uso
Indicazioni
Gli aghi fistola devono essere utilizzati come dispositivi per l’accesso del sangue e la sua purificazione ed altri
trattamenti che richiedono un circuito extracorporeo.
Controindicazioni
L’uso degli aghi fistola non è di per sé una procedura terapeutica e non sussistono controindicazioni particolari.
Comunque, i rischi associati alla puntura in un vaso sanguigno mediante aghi fistola di diametro grande possono
considerarsi controindicazioni. Tali aghi fistola dovrebbero essere prescritti da un medico.
Istruzioni per l’uso
Rimuovere l’ago dall’involucro. Stringere la sezione del tubo mediante la clamp acclusa.
Assicurarsi che il protettore aletta sia saldamente chiuso nel dispositivo.
Rimuovere il cappuccio dell’ago tenendo l’aletta e prestando attenzione alla punta dell’ago esposta.
Inserire l’ago nell’area disinfettata per la puntura.
Rimuovere il cappuccio di connessione dal connettore luer.
Aprire la clamp.
Assicurarsi che il sangue fluisca regolarmente nel tubo.
Collegare il tubo del sangue caricato controllando che non entri aria.
Dopo aver controllato che dall’area di puntura arrivi un flusso sufficiente di sangue, immobilizzare l’aletta
con un nastro.
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Assicurarsi che non ci siano perdite nella sezione di collegamento del tubo di sangue e completare i
preparativi.
Le seguenti procedure vengono utilizzate per attivare il meccanismo di prevenzione della puntura accidentale
dell’ago. Raccomandiamo di utilizzare l’attivazione pre-rimozione sebbene sia applicabile anche l’attivazione
post-rimozione.
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Attivazione pre-rimozione
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Dopo aver completato la procedura, chiudere la clamp e applicare della pressione digitale nell’area della
puntura con una garza sterilizzata mentre, con la stessa mano, si abbassano il protettore e/o alette.
Con l’altra mano, liberare il blocco premendo i due lati del copri-ago.
Nota: Non applicare una pressione eccessiva sull’area della puntura; far scivolare avanti il copri-ago fino
al fissaggio segnalato da un click acustico e tattile.
Controllare che il copri-ago sia saldamente immobilizzato contro il protettore aletta. Quindi, l’ago è
completamente ritratto e protetto nel protettore aletta.
Mantenere la pressione sull’area della puntura come stabilito dal protocollo di reparto.
Rimuovere il nastro dall’ago ed eliminare l’ago immediatamente.
Attivazione post-rimozione
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Dopo aver completato la procedura, chiudere la clamp, rimuovere il nastro dell’ago e applicare una
pressione digitale nell’area puntura usando una garza sterilizzata, stringere il PROTETTORE ALETTA
(non il copri-ago) con l’altra mano
Rimuovere l’ago prestando attenzione a prevenire la puntura accidentale dell’ago.
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Mantenere la pressione sull’area della puntura attenendosi al protocollo di
reparto
Dopo aver rimosso l’ago, con una mano mantenere le alette in modo che la punta dell’ago sia rivolta in
alto. Fare attenzione alla punta dell’ago.
Con l’altra mano, premere entrambi i lati del copri-ago per liberare il blocco.
Far scivolare in basso il copri-ago fino a che si blocchi completamente con un click acustico e tattile.
Controllare che il copri-ago sia immobilizzato saldamente contro il protettore aletta.
Eliminare immediatamente l’ago.
Avvisi
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La nostra Società garantisce l’efficienza del meccanismo di prevenzione dalla puntura
accidentale dell’ago. Raccomandiamo comunque di evitare di liberare il blocco, senza
cautela, tirare l’ala con troppa forza o altre simili azioni poiché un cattivo utilizzo del
dispositivo potrebbe danneggiarlo.
Preghiamo di utilizzare i guanti e gli occhiali dati i rischi che conseguono al contatto con il
sangue
Si raccomanda inoltre di non disfarsi o distruggere, per nessun motivo, il meccanismo del
dispositivo di sicurezza.
Avvertenze
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Quando si immobilizza l’aletta, prestare attenzione a NON FISSARE LA SEZIONE DEL
DISPOSITIVO DI SICUREZZA
Per evitare che il sangue fuoriesca dalla punta esposta, eliminare immediatamente l’ago
tenendo la punta verso l’alto, in un apposito contenitore dopo aver attivato il dispositivo di
sicurezza e chiuso SALDAMENTE LA CLAMP.
Nel caso di un set di aghi con l’aletta girevole, sulla base dell’ago si trova un puntino rosso
che indica il lato del taglio della punta e, sul lato opposto, un puntino nero. Assicurarsi di
questo dettaglio prima dell’uso.
Mentre viene attivato il dispositivo di sicurezza, tenete le mani sempre sulla parte
posteriore della punta dell’ago.
Al momento della rimozione del connettore luer potrebbe verificarsi una perdita di sangue o
di medicinale. PRESTARE ATTENZIONE.
Utilizzare immediatamente il prodotto una volta tolto il sigillo.
Nel caso che l’involucro risulti danneggiato, non utilizzare il prodotto.
Conservare il prodotto in un ambiente fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta, dal
calore e dall’umidità’.
Durante e dopo l’utilizzo prestare attenzione a prevenire la puntura accidentale dell’ago.
Questo prodotto è per un solo utilizzo. Non usare più di una volta.
Garanzia
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I nostri aghi fistola sono stati fabbricati seguendo rigorosi controlli che ne garantiscono la qualita. La
nostra società non sarà responsabile per qualunque danno a pazienti, oppure ad oggetti attribuiti al
trasporto, allo stoccaggio o all’utilizzo nel vostro reparto.
Se un paziente o qualunque persona viene ferito o, ancora, un oggetto venisse danneggiato utilizzando i
nostri aghi fistola, la nostra Società non sarà responsabile delle lesioni o danni salvo che essi vengono
chiaramente identificati come un difetto da parte nostra.
Se un paziente oppure qualunque persona o oggetto venissero danneggiati a causa del riutilizzo dei
nostri aghi fistola, la nostra Società non sarà responsabile per qualunque lesione o danno di qualunque
natura.
La nostra Società non sarà responsabile per qualunque lesione o danno causato dall’utilizzo dei nostri
aghi fistola dopo la data di scadenza menzionata sulle confezioni.
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