Transcript Diagnostic Electrode Catheter Information for Use

Diagnostic Electrode Catheter
Information for Use
Manufacturer
Bard Electrophysiology Division
C. R. Bard, Inc.
55 Technology Drive
Lowell , MA 01851
800-824-8724 (U.S.A.)
978-441-6202 (all others)
www.bardep.com
PK5014746/Rev.6 /05-2012
EC REP
Bard Limited
Forest House
Tilgate Forest Business Park
Brighton Road
Crawley
West Sussex RH11 9BP
United Kingdom
Français / French .......... 3
Deutsch / German ......... 4
Italiano / Italian .............. 5
Español / Spanish ......... 6
Nederlands / Dutch ....... 7
Português/Portuguese .. 8
Ελληνικά / Greek........... 9
Dansk / Danish ........... 10
Svenska / Swedish ..... 11
Suomi / Finnish ........... 12
Norsk /Norwegian ....... 13
Polski / Polish ............. 14
Magyar / Hungarian .... 15
Čeština / Czech .......... 16
Türkçe / Turkish .......... 17
Hrvatski / Croatian ...... 18
Eesti / Estonian ........... 19
Lietuvių / Lithuanian .... 20
Română /Romanian .... 21
Pyccĸ ий /Russian ....... 22
Slovenčina / Slovak .... 23
Hebrew / ‫עברית‬............ 24
Arabic / ‫ اﻟﻌﺮﺑﻴﺔ‬............ 25
Diagnostic Electrode Catheter
Information for Use
Precautions
• Excessive bending, torquing, or kinking of
the electrode catheter may cause damage
to the catheter, including damage to the
internal wires.
• Use only sterile saline or water to wipe this
catheter.
• After use, this product may be a potential
biohazard. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical
practice and applicable local, state, and
federal laws.
Read this document in its entirety prior to
use.
Single use.
Sterile, non-pyrogenic, unless opened or
damaged.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this
device to sale by or on the order of a physician.
Description
BARD® Electrophysiology’s fixed curve
diagnostic electrode catheters have an
insulated polymer shaft with platinum electrodes
located along the distal section of the shaft.
Indications for use
BARD® Electrophysiology’s fixed curve
diagnostic electrode catheters are intended for
temporary intracardiac sensing, recording,
stimulation and temporary pacing during the
evaluation of cardiac arrhythmias.
Contraindications
The transseptal approach is contraindicated in
patients with left atrial thrombus or myxoma, or
interatrial baffle patch. The retrograde
transaortic approach is contraindicated in
patients with aortic valve replacement.
Warnings
• This device should be used only by
physicians thoroughly trained in the
techniques of intracardiac
electrophysiology studies and temporary
pacing.
• The risks of using electrophysiology
catheters include those risks related to
heart catheterization, such as
thromboembolism, perforation,
tamponade, and infection. The induction
of an unintended arrhythmia is a known
complication.
 This device is for single use only. Reuse
and/or repackaging may create a risk of
patient or user infection, compromise the
structural integrity and/or essential
material and design characteristics of the
device, which may lead to device failure,
and/or lead to injury, illness or death of
the patient.
• Do not use excessive force to advance or
withdraw the catheter when resistance is
encountered.
• If using an open lumen catheter remove
any guidewire / stylette prior to electrical
stimulation.
Instructions for use
1. Inspect the packaging carefully for overall
condition. Do not use the catheter if the
package is damaged.
2. Remove the catheter from the package.
If the catheter is packaged with a curve
retainer, remove the retainer.
3. Inspect the catheter. If the catheter is
damaged, do not use it.
4. Place the catheter on a sterile field.
5. If using an open-lumen catheter, flush the
catheter with a heparinized solution.
6. Remove any stylette or guide wire prior to
insertion.
7. Insert the catheter by using standard
percutaneous catheter introducers. The
electrode catheter should be maneuvered
under fluoroscopic guidance.
8. If the catheter ends in a connector, attach
the catheter to the appropriate BARD®
Electrophysiology cable. (See the cable
instructions for further details.) If the
catheter ends in tails, this step is not
necessary.
9. For stimulation and recording electrograms,
connect the lead pins to an amplifier. For
temporary pacing, connect the lead pins to
an external pulse generator.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.
Trademark(s). For more trademark information, contact the
manufacturer.
Bard, the stylized heart design, Tango, Viking, WovenFlexie and
Josephson are trademarks and/or registered trademarks of
C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
2
Sondes électrosystoliques
diagnostiques
Informations pour l’utilisation
• Ne pas exercer une force excessive pour
faire pénétrer ou pour retirer la sonde
lorsquòn se heurte à une certaine résistance.
• Si on utilise un cathéter à lumière ouverte,
enlever tout guide souple/stylet avant
d'appliquer la stimulation électrique.
Lire ce document intégralement avant
l'utilisation.
A usage unique.
Stérile non-pyrogène, sauf si l’emballage
a été ouvert ou endommagé.
Attention: La loi fédérale des Etats-Unis
n'autorise la vente de ce produit qu'à un
médecin ou sur ordre de celui-ci.
Description
Les sondes électrosystoliques diagnostiques à
®
courbe fixe de BARD Electrophysiology ont une
tige en polymère isolé et des électrodes de
platine qui longent la section distale de la tige.
Indications de l’usage
Les sondes électrosystoliques diagnostiques à
®
courbe fixe de Bard Electrophysiology sont
destinées à l’analyse intracardiaque temporaire,
à l’enregistrement, à la stimulation et à l’électroentraînement temporaire pendant l’évaluation
des arythmies cardiaques.
Contre-indications
L’approche transseptale est contre-indiquée
chez les patients qui ont un thrombus
auriculaire gauche ou un myxome, ou une
plaque inter-auriculaire de déviation.
L’approche transaortique rétrograde est
contre-indiquée chez les patients avec un
remplacement valvulaire aortique.
Mises en garde
Précautions
• La courbure, la torsion ou l’entortillement
excessif de la sonde électrosystolique peut
endommager la sonde ainsi que les fils
internes.
• N’utiliser que de la solution saline stérile ou
de l’eau pour essuyer ce cathér.
• Après utilisation, ce produit est
potentiellement infectieux. Le manipuler et le
détruire selon les pratiques et les règles
hospitalières régionales, nationales et
fédérales en vigueur.
Mode d’emploi
1. Bien inspecter l’emballage pour vérifier son
état général. Ne pas utiliser la sonde si
l’emballage a été endommagé.
2. Oter la sonde de son emballage. Si la sonde
est conditionnée avec une tige de maintien
de courbe, ôte celle-ci.
3. Inspecter la sonde. Si elle est endommagée,
ne pas l’utiliser.
4. Placer la sonde sur un champ stérile.
5. Si l’on utilise un cathéter à lumière ouverte, le
rincer avec une solution héparinisée.
6. Enlever tout sytlet ou guide souple avant
l’introduction.
7. Insérer la sonde électrosystolique en se
servant des guides de sondes percutanés
types. La sonde électrosystolique doit être
manipulée sous guidage fluoroscopique.
8. Si la sonde est jointe à un connecteur,
®
attacher la sonde au câble de BARD
Electrophysiology approprié (pour tout détail
supplémentaire, lire les instructions sur les
câbles). Si la sonde est jointe à des pointes,
cette étape n’est pas nécessaire.
9. Pour la stimulation et l’enregistrement
d’électrogrammes, connecter les broches à
un amplificateur. Pour un électroentraînement cardiaque temporaire,
connecter les broches à un générateur de
pulsations externe.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des
médecins très expérimentés dans le
domaine des techniques pour études
d’électrophysiologie intracardiaque et pour
électro-entraînement temporaire.
• Les risques liés à l’usage des sondes pour
électrophysiologie incluent les risques
associés au cathétérisme cardiaque tels que
thromboembolie, perforation, tamponade et
infection. L’induction d’une arythmie non
intentionnée est une complication connue.
• Ce dispositif est à usage unique seulement.
La réutilisation et/ou le remballage peut
poser un risque d'infection pour le patient ou
l'utilisateur, compromettre l'intégrité
structurale et/ou les caractéristiques
essentielles des matériaux et de la
conception du dispositif, ce qui pourrait
causer une défaillance du produit, des
blessures corporelles, des maladies ou la
mort du patient.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Marque(s) déposée(s). Pour de plus amples renseignements
sur les marques déposées, contacter le fabricant. Bard et le
dessin du coeur stylisé, Tango, Viking, WovenFlexie et
Josephson sont des marques commerciales et/ou des marques
déposées de C. R. Bard, Inc. ou filiale.
3
Elektrodenkatheter für
Diagnosezwecke
Gebrauchsinformationen
• Beim Vorschieben oder Zurückziehen des
Katheters darf für den Fall, daß Widerstand
angetroffen wird, keine übermäßige
Kraftanwendung erfolgen.
Vor der Verwendung der Katheter sind diese
Gebrauchsinformationen vollständig
durchzulesen.
Nur für den Einmalgebrauch.
Bis zur Beschädigung oder bis zum Öffnen der
Verpackung steril und nicht-pyrogen.
Achtung: Nach-amerikanischer Gesetzgebung darf
dieses Medizinprodukt nur durch einen
zugelassenen Arzt oder auf dessen Anweisung
abgegeben werden.
Beschreibung
Die Spitzen der diagnostischen Elektrodenkatheter von
BARD® Electrophysiology sind in einem festgelegten
Radius gebogen und am distalen Abschnitt des
isolierten Polymerschafts sind Platinelektroden
angeordnet.
Anwendungsbereiche
Diagnostische Elektrodenkatheter mit fest
konfigurierter Spitze von BARD® Electrophysiology
werden bei der Bewertung kardialer Arrhythmien für
die temporäre intrakardiale Werteermittlung,
Werteaufzeichnung, Stimulation und die zeitweilige
Schrittmacherimpulsgabe eingesetzt.
Gegenanzeigen
Der transseptale Zugang ist bei Patienten mit
linksatrialem Thrombus oder Myxom oder interatrialem
Baffle Patch kontraindiziert. Der retrograde
transaortale Zugang ist bei Patienten mit
Aortenklappenprothese kontraindiziert.
Warnhinweise
• Dieses medizintechnische Produkt darf nur von
Medizinern verwendet werden, die gründlich in
den Verfahren der intrakardialen
elektrophysiologischen Untersuchung und der
zeitweiligen Schrittmacherimpulsgabe geschult
sind.
• Die bei der Verwendung dieser Katheter für
elektrophysiologische Untersuchungen
auftretenden Risiken schließen jene Risiken mit
ein, die bei der Herzkatheterisierung bestehen,
wie beispielsweise Thromboembolie,
Perforation, Tamponade und Infektion. Eine
bekannte Komplikation besteht in der
Auslösung unbeabsichtigter Arrhythmie.
• Dieses medizintechnische Produkt ist
ausschließlich für den Einmalgebrauch
vorgesehen. Die erneute Verwendung bzw. ein
erneutes Einpacken kann möglicherweise eine
Infektionsgefahr für den Patienten oder den
Benutzer darstellen und die Struktur bzw. das
Material und/oder die Eigenschaften des Geräts
beeinträchtigen, was zu einem Ausfall des
Geräts und/oder zu Verletzungen, Krankheit
oder Tod des Patienten führen kann.
• Bei Verwendung eines offenlumigen Katheters
müssen Führungsdraht bzw. Stilett vor der
elektrischen Stimulation entfernt werden.
Vorsichtsmaßnahmen
• Übermäßiges Biegen, Verwinden oder Knicken
des Elektrodenkatheters kann zur
Beschädigung des Katheters - einschließlich
der in den Katheter integrierten Drähte- führen.
• Zum Abwischen dieses Katheters darf nur
sterile Kochsalzlösung oder Waser verwendet
werden.
• Nach der Verwendung stellt dieses
medizintechnische Produkt eine potentielle
biologische Gefahrenquelle dar. Handhabung
und Entsorgung haben in Übereinstimmung mit
anerkannten medizinischen Verfahren und den
geltenden örtlichen Bestimmungen wie auch
den Landes- und Bundesgesetzen zu erfolgen.
Gebrauchsanweisung
1. Die Verpackung sorgfältig auf ihren Zustand hin
prüfen. Der Katheter darf nicht verwendet werden,
wenn die Verpackung beschädigt ist.
2. Katheter aus der Verpackung nehmen. Wenn
ein Rückhaltungsteil für die Katheterbiegung
vorgesehen ist, muß diese Rückhaltung entfernt
werden.
3. Katheter überprüfen. Beschädigte Katheter dürfen
nicht verwendet werden.
4. Führen Sie den Elektrodenkatheter unter
Anwendung von standardmäßigen, perkutanen
Einführbestecken ein.
5. Bei Verwendung eines offenlumigen Katheters mufß
der Katheter mit einer heparinisierten Lösung
gespült werden.
6. Vor dem Einführen Stilett oder Führungsdraht
entfernen.
7. Der Elektrodenkatheter sollte unter
Durchleuchtungskontrolle vorgeschoben werden.
8. Wenn der Katheter in einem Abschlußstück
terminiert, wird der Kathether am entsprechenden
Kabel von BARD® Electrophysiology angeschlossen.
(Weitere Informationen sind bitte den Anleitungen
für die Kabelverwendung zu entnehmen.) Bei
Kathethern ohne Anschlußstück ist dieser
Arbeitsschritt nicht erforderlich.
9. Für die Stimulation und zum Aufzeichnen von
Elektrogrammen werden die Kabelstifte an einen
Verstärker angeschlossen. Für zeitweilige
Schrittmacherimpulsauslösung werden die
Kabelstifte an einen externen Impulsgenerator
angeschlossen.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Eingetragene(s) Warenzeichen. Weitere Informationen können
vom Hersteller angefragt werden. Bard, das stilisierte Herz,
Tango, Viking, WovenFlexie und Josephson sind Warenzeichen
und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder
eines verbundenen Unternehmens.
4
Cateteri Diagnostici con
Elettrodi Informazioni per l’uso
Precauzioni
• Ripiegamento eccessivo, torsione o
inginocchiamento del catetere ad elettrodi
può provocare danni al catetere, compresi i
fili interni.
• Utilizzare unicamente una soluzione salina
sterile o acqua per la pulizia del catetere.
• Dopo l’uso questo prodotto può
rappresentare un potenziale pericolo
biologico. Manipolare ed eliminare secondo
la pratica medica corrente e secondo le
norme locali, statali e federali applicabili.
Istruzioni per l’uso
1. Controllare attentamente la confezione per
verificarne le condizioni. Non usare il catetere
se la confezione è danneggaita.
2. Estrarre il catetere dalla confezione. Se il
catetere è confezionato con un fermo per la
curva, togliere il fermo.
3. Controllare il catetere. Se quest’ultimo è
danneggiato non usarlo.
4. Collocare il catetere su un campo sterile.
5. Se si utilizza un catetere a lume aperto, irrigarlo
con soluzione eparinizzata.
6. Rimuovere eventuali specilli o fili guida prima di
procedere all’inserimento.
7. Inserire il catetere ad elettrodi usando inseritori
percutanei standard per cateteri. Manovrare il
catetere ad elettrodi sotto guida fluoroscopica.
8. Se il catetere termina in un connettore, collegare
®
il catetere all’apposito cavo BARD per
elettrofisiologia (per maggiori dettagli consultare
le istruzioni del cavo). Se il catetere termina con
una coda, questo passaggio non è necessario.
9. Per la stimolazione e la registrazione di
elettrocardiogrammi, collegare gli elettrodi ad
un amplificatore. Per la regolazione
temporanea del ritmo collegare gli elettrodi ad
un generatore di impulsi esterno.
Leggere per intero queste informazioni prima
dell’uso.
Monouso.
Il prodotto è sterile e non pirogenico se in
confezionamento integro e correttamente
conservato.
Attenzione: Secondo le leggi federali
statunitensi questo strumento può essere
venduto solo da o per ordine di un medico.
Descrizione
®
I cateteri BARD diagnostici con elettrodi a curva
fissa per elettrofisiologia sono formati da un’asta
isolata in polimeri con elettrodi di platino posti
lungo la sezione distale dell’asta.
Indicazioni per l’uso
®
I cateteri BARD diagnostici con elettrodi a curva
fissa per elettrofisiologia sono stati studiati per la
rilevazione endocardiaca temporanea, la
registrazione, la stimolazione e la regolazione
temporanea del ritmo nel corso della valutazione
delle aritmie cardiache.
Controindicazioni
L’approccio transettale è controindicato nei pazienti
con trombo o mixoma atriale sinistro o difetto del
setto atriale che è stato riparato. L’approccio
transaortico retrogrado è controindicato nei pazienti
con sostituzione della valvola aortica.
Avvertenze
• Questo strumento deve essere usato
esclusivamente da un medico appositamente
addestrato nelle tecniche per gli studi di
elettrofisiologia endocardiaca e nella
regolazione temporanea del ritmo.
• I rischi dell’uso dei cateteri per
elettrofisiologia comprendono i rischi legati
alla cateterizzazione cardiaca, come
tromboembolie, perforazioni, tamponamento
ed infezione. L’induzione non voluta di
aritmia è una complicanza conosciuta.
• Questo strumento è esclusivamente monouso.
Il riutilizzo e/o il ricondizionamento del
dispositivo può esporre pazienti e operatori al
rischio di infezioni nonché compromettere
l'integrità strutturale e/o caratteristiche
essenziali del dispositivo stesso. Questo può
determinare la rottura del dispositivo e/o
causare danni, malattie o addirittura il decesso
del paziente.
• Non applicare eccessiva forza nel avanzare o
nel ritrarre il catetere se si incontra
resistenza.
• Se si utilizza un catetere a lume aperto,
rimuovere eventuali fili guida o specilli prima
di procedere alla stimolazione elettrica.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Marchio(i) registrato(i). Per ulteriori informazioni rivolgersi al
produttore. Bard, il cuore stilizzato, Tango, Viking, WovenFlexie
e Josephson sono marchi e/o marchi registrati di C. R. Bard,
Inc. o di una consociata.
5
Catéteres con electrodo para
diagnóstico
Modo de empleo
• Una vez usado, este producto puede constituir
un riesgo biológico. Deberá manipularse y
desecharse conforme a las prácticas médicas
aceptadas y respetando las leyes locales,
estatales y federales correspondientes.
Instrucciones de uso
1. Inspeccione cuidadosamente el envase y observe
su estado general. No utilice el catéter si el envase
está dañado.
2. Extraiga el catéter del envase. Si el catéter incluye
un retenedor en curva, retírelo.
3. Inspeccione el catéter. Si está dañado, no lo utilice.
4. Coloque el catéter en lugar estéril.
5. Si utiliza un catéter de lumen abierto, límpielo con
solución heparinizada.
6. Retire la guía o el estilete antes de la inserción.
7. Inserte el catéter con electrodo utilizando
introductores de catéteres percutáneos estándar.
El catéter con electrodo debe manejarse con
fluoroscopia como guía.
8. Si el catéter termina en un conector, coloque aquél
en el cable de BARD® Electrophysiology adecuado
(para más detalles, consulte las instrucciones del
cable). Si el catéter tiene terminales, puede omitir
este paso.
9. Para estimulación y para registrar electrogramas,
conecte los terminales a un amplificador. Para
marcapasos temporal, conéctelos a un generador
de impulsos externo.
Lea este documento por completo antes de usar el
catéter.
Para un solo uso.
Estéril y no pirogénico si el paquete no está
dañado ni abierto.
Precaución: La ley federal (de Estados Unidos)
restringe la venta de este aparato sólo bajo
prescripción facultativa.
Descripción
Los catéteres con electrodo para diagnóstico de curva
fija de BARD® Electrophysiology tienen un eje de
polímero aislado con electrodos de platino colocado en
la sección distal del eje.
Indicaciones de uso
Los catéteres con electrodo para diagnóstico de curva
fija de BARD® Electrophysiology están concebidos para
estudios, registros y estimulación intracardíaca
temporal, y como marcapasos temporal durante la
evaluación de arritmias cardíacas.
Contraindicaciones
El enfoque transeptal está contraindicado en pacientes
con trombos en la aurícula izquierda o mixoma o
parche interauricular. El enfoque transaórtico
retrógrado está contraindicado en pacientes con
sustitución de válvula aórtica.
Avisos
• Este dispositivo deberá ser usado
exclusivamente por médicos con una formación
completa en las técnicas de la electrofisiología
intracardíaca y los marcapasos temporales.
• Los riesgos de utilizar catéteres para
electrofisiología incluyen los relacionados con
la cateterización cardíaca, como
tromboembolia, perforación, taponamiento e
infección. La inducción de arritmia
inintencionada es una complicación conocida.
• Este dispositivo es para un solo uso. La
reutilización y/o reembalaje puede crear un
riesgo de infección para el paciente o el
usuario, comprometer la integridad estructural
y/o las características esenciales del material y
el diseño del dispositivo, que puede ocasionar
fallo en el dispositivo, y/o lesiones, enfermedad
o la muerte del paciente.
• No ejerza una fuerza excesiva para introducir o
retirar el catéter si encuentra resistencia.
• Si utiliza un catéter de lumen abierto, retire la
guía o estilete antes de la estimulación
eléctrica.
Precauciones
• Si se tuerce o se dobla excesivamente el catéter
con electrodo pueden provocarse daños en el
catéter, incluidos los cables interiores.
• Utilice únicamente suero salino estéril o agua
para aclarar el catéter.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Derechos reservados.
Marca(s) registrada(s). Si desea más información sobre las
marcas registradas, póngase en contacto con el fabricante.
Bard, el diseño del corazón estilizado, Tango, Viking,
WovenFlexie y Josephson son marcas comerciales y/o marcas
registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial.
6
Diagnostische Elektrodencatheter
Informatie voor gebruik
• Verwijder, voorafgaande aan elektrische
stimulatie, elke voerdraad / elk stilet,
wanneer u een catheter met een open lumen
gebruikt.
Lees dit document vóór het gebruik
helemaal door.
Voor eenmalig gebruik.
Steriel en niet-pyrogeen tenzij de verpakking
geopend of beschadigd is.
Let Op: Volgens de Amerikaanse wetgeving
mag dit product uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden gekocht.
Beschrijving
De gebogen diagnostische elektrodencatheters
®
van BARD Electrophysiology hebben een
geïsoleerde schacht van polymeer. In het
distale gedeelte van de schacht bevinden zich
elektroden van platina.
Indicaties
De gebogen diagnostische elektrodencatheters
®
van BARD Electrophysiology zijn bestemd voor
het tijdelijk, intracardiaal waarnemen,
registreren, stimuleren en pacen van de
hartactie gedurende de evaluatie van
hartritmestoornissen.
Contra-indicaties
Transseptale toegang tot het hart is gecontraindiceerd bij patiënten met een thrombus in het
linkeratrium, myxoom of een interatriëel hersteld
septumdefect. Retrograde transaortatoegang is
gecontra-ïndiceerd bij patiënten bij wie de
aortaklep is vervangen.
Waarschuwingen
Voorzorgen
• Het overmatig buigen, verdraaien of knikken
van de elektrodencatheter kan tot
beschadiging van de catheter en van de
draden er binnenin leiden.
• Gebruik alleen een steriele fysiologische
zoutoplossing of steriel water om deze
catheter af te vegen.
• Na gebruik is dit produkt een potentiële
besmettingsbron. Het dient te worden
behandeld en vernietigd overeenkomstig de
gangbare medische normen en van kracht
zijnde plaatselijke, landelijke en Europese
wetten.
Gebruiksaanwijzing
1. Controleer zorgvuldig in welke staat de
verpakking verkeert. De catheter mag niet
worden gebruikt als de verpakking
beschadigd is.
2. Neem de catheter uit de verpakking. Als de
catheter in een voorgevormd gootje zit, moet
dit worden verwijderd.
3. Inspecteer de catheter. Als deze beschadigd
is, mag hij niet worden gebruikt.
4. Leg de catheter op een steriele ondergrond.
5. Spoel, wanneer u een catheter met een open
lumen gebruikt, de catheter door met een
geheperaniseerde oplossing.
6. Verwijder elk stilet of voerdraad vóór het
inbrengen.
7. Breng de elektrodencatheter met behulp van
een normaal percutaan introductie-instrument
in. Het opvoeren van de catheter dient onder
Röntgendoorlichting te geschieden.
8. Als er aan het uiteinde van de catheter een
connector zit, sluit de catheter dan aan op de
overeenkomstige elektrofysiologische kabel
®
van BARD . (Zie de gebruiksaanwijzing bij de
kabel voor nadere gegevens). Als het
uiteinde van de catheter uit losse draden
bestaat, is deze stap overbodig.
9. Voor het stimuleren van de hartactie en het
registreren van een elektrocardiogram
moeten de draden worden aangesloten op
een versterker. Sluit voor tijdelijk pacen de
draden aan op een externe pulsgenerator.
• Dit produkt mag uitsluitend worden gebruikt
door artsen die grondig opgeleid zijn in de
bij intracardiaal elektrofysiologisch
onderzoek en tijdelijk pacing toe te passen
technieken.
• De aan het gebruik van elektrofysiologische
catheters verbonden risico’s omvatten de
met het catheteriseren van het hart verband
houdende risico’s, zoals thromboëmbolie,
perforatie, tamponade en gevaar voor
infectie. Het opwekken van een ongewenste
ritmestoornis is een bekende complicatie.
• Dit produkt is uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik. Door hergebruik en/of
opnieuw inpakken bestaat de kans op
infectie van de patiënt of gebruiker en kan de
structurele integriteit en/of essentiële
materiaal- en ontwerpkenmerken van het
product worden aangetast, waardoor het
product kan falen, en/of letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt veroorzaken.
• Gebruik bij het opvoeren of verwijderen van
de catheter niet te veel kracht als er
weerstand wordt ondervonden.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Handelsmerk(en). Neem contact op met de fabrikant voor
nadere gegevens over de handeismerken.
Bard, het gestileerde hart, Tango, Viking, WovenFlexie en
Josephson zijn handelsmerken en/of geregistreerde
handelsmerken van C.R. Bard, Inc. of van een gelieerd bedrijf.
7
Cateteres-Eléctrodo para
Diagnóstico
Informações para Utilização
• Se estiver a utilizar um cateter de lúmen
aberto, remova primeiro qualquer
guia/estilete que estejam presentes antes da
estimulação eléctrica.
Precauções
• O dobrar, torcer ou fazer pregas no catetereléctrodo pode danificá-lo e, inclusivamente,
danificar os fios internos.
• Utilize apenas solução salina ou água estéreis
para limpar este cateter.
• Depois de ser utilizado, este produto pode
constituir um biorisco potencial. Manuseie-o
e elimine-o de acordo com a prática médica
aprovada e com as leis locais, estatais e
federais aplicáveis.
Instruções para utilização
1. Inspeccione cuidadosamente a embalagem para
se verificar o seu estado geral. Não utilize o
cateter se a embalagem estiver danificada.
2. Remova o cateter da embalagem. Se o cateter
tiver sido embalado com um retentor da
curvatura do cateter, retire-o.
3. Inspeccione o cateter. Se este estiver
danificado não o utilize.
4. Coloque o cateter num campo estéril.
5. Se estiver a utilizar um cateter de lúmen aberto,
lave o cateter com uma solução heparinizada.
6. Remova primeiro qualquer guia/estilete que
estejam presentes antes da inserção.
7. Introduza o cateter-eléctrodo utilizando
introdutores de cateteres percutâneos
normalizados. O cateter-eléctrodo deve ser
manobrado sob orientação radioscópica.
8. Se o cateter terminar num conector, ligue-o ao
®
cabo de electrofisiologia adequado da BARD .
(Consulte as instruções sobre os cabos para
mais informações). Se o cateter terminar em
pontas, este passo não é necessário.
9. Para electrogramas de estimulação e registo,
ligue os pinos das derivações a um
amplificador. Para a estimulação
electrossistólica temporária, ligue os pinos das
derivações a um gerador de impulsos
independente.
Leia o documento todo antes de utilizar.
Para utilização única.
Estéril, apirogénico, a não ser que a
embalagem esteja aberta ou danificada.
Cuidado: a Lei Federal (E.U.A.) limita a venda
deste dispositivo a um médico ou por ordem
deste.
Descrição
Os cateteres-eléctrodo com curvatura fixa para
®
diagnóstico da BARD Electrophysiology têm uma
haste constituída por polímeros isolada com
eléctrodos de platina localizados ao longo da
secção distal da haste.
Indicações para utilização
Os cateteres-eléctrodo com curvatura fixa para
®
diagnóstico da BARD Electrophysiology estão
indicados para detecção, registo, estimulação
temporários intracardíacos e para estimulação
electrossistólica temporária durante a avaliação de
arritmias cardíacas.0
Contra-indicações
A abordagem transseptal está contra-indicada em
doentes com trombos ou mixomas auriculares
esquerdos ou submetidos a um reparação de
defeitos do septo interauricular. A abordagem
transaórtica retrógrada está contra-indicada em
doentes com substituição da válvula aórtica.
Advertências
• Este dispositivo só pode ser utilizado por
médicos com uma formação completa nas
técnicas dos estudos electrofisiológicos
intracardíacos e da estimulação
electrossistólica temporária.
• Os riscos da utilização de cateteres
electrofisiológicos incluem os riscos que
estão relacionados com a cateterização
cardíaca, como o tromboembolismo,
perfuração, tamponamento e infecção. A
indução de uma arritmia não intencional é
uma complicação conhecida.
• Este dispositivo é apenas para utilização
única. A reutilização e/ou reembalagem
poderão representar risco de infecção para o
doente ou utilizador, comprometer a
integridade estrutural e/ou material
essencial, bem como as características de
concepção do dispositivo, o que poderá
originar a falha do dispositivo e resultar em
lesões, doença ou morte do doente.
• Ao sentir uma resistência, não exerça uma
força excessiva para avançar ou retirear o
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Marca(s) registada(s). Contacte o fabricante para mais
informações sobre marcas registadas.
Bard, o desenho estilizado do coração, Tango, Viking,
WovenFlexie e Josephson são marcas comerciais e/ou marcas
registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
cateter.
8
Διαγνωστικο Καθετρες με
Ηλεκτρδια
Πληροφορες Χρσης
Προφυλξεις
• Η υπερβολικ κμψη, στρψη συστροφ του
καθετρα με ηλεκτρδια μπορε να προκαλσει
ζημι στον καθετρα αυτ καθεαυτ, καθς και
στα εσωτερικ καλδι του.
Διαβστε αυτς τις πληροφορες απ την αρχ
μχρι το τλος πριν απ τη χρση.
Μας χρσης.
Αποστειρωμνο με πυρετογνο, εκτς αν ανοιχτε
υποστε βλβη συσκευασα.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α.
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε
ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Περιγραφ
Οι καμπτης καμπλης διαγνωστικο καθετρες με
ηλεκτρδια αποτελονται απ να ατρακτοειδς απ
μονωμνο πολυμερς με ηλεκτρδια απ πλατνα
που βρσκονται κατ μκος του ακραου τμματος
του ξονα.
Ενδεξεις για τη χρση
Οι καμπτης καμπλης διαγνωστικο καθετρες με
ηλεκτρδια της BARD® Electrophysiology ενδεκνυνται
για προσωριν ενδοκαρδιακ ασθηση, καταγραφ,
διγερση και προσωριν βηματοδτηση κατ τη
διρκεια της αξιολγησης των καρδιακν αρρυθμιν.
Αντενδεξεις
Η πρσβαση διαμσου του διαφργματος
αντενδεκνυται σε ασθενες με αριστερ κολπικ
θρμβο με μξωμα, με μεσοκολπικ επανρθωση
με διφραγμα (“patch”). Η παλνδρομος διαορτικ
πρσβαση δεν ενδεκνυται σε ασθενες με
αντικατσταση της βαλβδας αορτς.
Προειδοποισεις
• Για να σκουπσετε τον καθετρα αυτ μην
χρησιμοποισετε παρ μνο αποστειρωμνο
φυσιολογικ ορ νερ.
• Μετ τη χρση του το προϊν μπορε να εναι
βιολογικ επικνδυνο. Πρπει να το χειρζεστε και
να το απορρπτετε σμφωνα με την καθιερωμνη
ιατρικ πρακτικ, πως και σμφωνα με τους
ισχοντες νμους και κανονισμος - τοπικος,
κρατικος και ομοσπονδιακος.
Οδηγες χρσεως
1. Επιθεωρστε προσεκτικ την γενικ κατσταση
της συσκευασας. Μη χρησιμοποισετε τον
καθετρα αν η συσκευασα εναι κατεστραμμνη.
2. Αφαιρσετε τον καθετρα απ τη συσκευασα.
Αν ο καθετρας εναι συσκευασμνος μαζ με να
συγκρατητρα καμπλης, αφαιρσετε το
συγκρατητρα.
3. Επιθεωρστε τον καθετρα. Αν εναι
κατεστραμμνος μην τον χρησιμοποισετε.
4. Τοποθετστε τον καθετρα σε αποστειρωμνο
χρο.
5. Αν χρησιμοποιετε καθετρα ανοιχτο αυλο
κνετε κπλυση του καθετρα με ηπαρινισμνο
διλυμα.
6. Αφαιρστε οποιοδποτε στυλε οδηγ σρμα
πριν απ την εισαγωγ.
7. Εισξετε τον καθετρα με ηλεκτρδια
χρησιμοποιντας συνηθισμνους διαδερμικος
εισαγωγες καθετρων. Ο χειρισμς του καθετρα
με ηλεκτρδια θα πρπει να γνει υπ
φθοριοσκοπικ καθοδγηση.
8. Αν ο καθετρας απολγει σε συνδετρα, συνδστε
®
τον καθετρα στο κατλληλο καλδιο της BARD
Electrophysiology. (Δετε τις οδηγες των καλωδων
για περαιτρω πληροφορες.) Αν ο καθετρας
απολγει σε ακροδκτη, ττε το στδιο αυτ δεν
εναι αναγκαο.
9. Στην περπτωση ηλεκτρογραφματος διγερσης
και καταγραφς, συνδστε την περνη του
καλωδου σε ενισχυτ. Για προσωριν
βηματοδτηση, συνδστε την περνη του
καλωδου σε εξωτερικ βηματοδτη (συσκευ
παραγωγς σεων).
• Το εργαλεο αυτ θα πρπει να χρησιμοποιεται
μνο απ γιατρος πλρως εκπαιδευμνους στην
τεχνικ των μελετν ενδοκαρδιακς
ηλεκτροφυσιολογας και προσωρινς
βηματοδτησης.
• Οι κνδυνοι χρσης καθετρων ηλεκτροφυσιολογας
περιλαμβνουν τους κινδνους εκενους που
σχετζονται με τον καθετηριασμ της καρδας,
δηλαδ εμβολ δι’αιματικο θρμβου, διτρηση,
οξεα πεση της καρδας (λγω της γχυσης υγρο
αματος μσα στο περικρδιο) και λομωξη.
Η επαγωγ μιας ακοσιας αρρυθμας αποτελε
γνωστ επιπλοκ.
• Το εργαλεο αυτ εναι μας χρσεως μνο.
Η επαναχρησιμοποίηση και/ή η επανασυσκευασία
ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο στον ασθενή ή να
προκαλέσουν λοίμωξη στο χρήστη, να μειώσουν τη
δομική ακεραιότητα και/ή ουσιώδη χαρακτηριστικά
του υλικού και της σχεδίασης της συσκευής,
γεγονός το οποίο είναι δυνατό να οδηγήσει σε
αστοχία της συσκευής και/ή να προκαλέσει
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
Πνευματικ δικαιματα © 2012 C. R. Bard, Inc. Με την
επιφλαξη παντς δικαιματος.
• Μην ασκετε υπερβολικ δναμη προκειμνου να
προωθσετε να αποσρετε τον καθετρα ταν
συνανττε αντσταση.
• Αν χρησιμοποιετε καθετρα ανοιχτο αυλο
αφαιρστε οποιοδποτε οδηγ σρμα/στυλε πριν
απ την ηλεκτρικ διγερση.
Σμα κατατεθν, για περισστερες πληροφορες σχετικ με το
σμα, επικοινωνστε με τον κατασκευαστ. Το λογότυπο
Bard, η τυποποιημένη καρδιά και τα λογότυπα Tango, Viking,
WovenFlexie και Josephson αποτελούν εμπορικά σήματα ή/και
εμπορικά σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή θυγατρικής
εταιρείας της.
9
Diagnostiske elektrodekatetre
Brugsvejledning
Forholdsregler
• For stærk bøjning, vridning eller bukning af
elektrodekatetret kan forårsage skade på
katetret, herunder skade på de indvendige
tråde.
• Brug kun sterilt saltvand eller vand til at
aftørre dette kateter.
• Efter anvendelsen kan produktet udgøre en
potentiel biologisk fare. Det skal håndteres
og kasseres i overens-stemmelse med
accepteret lægelig praksis og gældende
lokale, statslige og føderale love.
Brugsvejledning
1. Efterse pakkens almene tilstand omhyggeligt.
De må ikke bruge katetret, hvis pakken er
beskadiget.
2. Tag katetret ud af pakken. Hvis katetret er
pakket med med en kurveholder, skal holderen
fjernes.
3. Efterse katetret. Hvis katetret er beskadiget, må
De ikke anvende det.
4. Anbring katetret på et sterilt område.
5. Hvis der anvendes et kateter med åben lumen,
skal katetret skylles med en heparinopløsning.
6. Fjern en eventuel stilet eller ledetråd inden
insertion.
7. Isæt elektrodekatetret ved anvendelse af
standard perkutane kateterindførere.
Elektrodekatetet skal manøvreres ved hjælp af
fluoroskopisk styring.
8. Hvis katetret ender i en forbindelsesdel, skal
®
katetret sættes på det korrekte BARD
Electrophysiology kabel. (Se kabelvejledningen
for yderligere detaljer). Hvis katetret ender i en
hale, er dette trin ikke nødvendigt).
9. Til stimulerings- og registrerings-elektrogrammer
skal De forbinde ledebenene til en forstærker.
Til midlertidig sikring af hjerterytmen, skal De
forbinde ledebenene til en ekstern
pulsgenerator.
Læs hele vejledningen inden brug.
Må kun anvendes én gang.
Steril, ikke pyrogen, medmindre pakken er
beskadiget eller åbnet.
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må
dette instrument kun sælges af eller efter ordre
fra en læge.
Beskrivelse
®
BARD Electrophysiology’s diagnostiske
elektrodekatetre med fast kurve har et isoleret
polymerskaft med platinelektroder anbragt langs
skaftets distale del.
Indikationer for anvendelse
®
BARD Electrophysiology’s diagnostiske
elektrodekatetre med fast kurve er beregnet til
midlertidig intrakardial aflæsning, registrering,
stimulering og midlertidig sikring af hjerterytme
under vurdering af arrhythmia cordis.
Kontraindikationer
Transseptal metode kontraindikeres hos patienter
med venstre atrial trombus eller myxom eller
interatrial septal defekt som er helet. Retrograd
transaortisk metode kontraindikeres hos patienter
med udskiftet aortaklap.
Advarsler
• Dette instrument bør kun anvendes af læger,
som er grundigt oplært i teknikken til
intrakardiale elektrofysiologiske
undersøgelser og midlertidig sikring af
hjerterytme.
• Risiciene ved anvendelse af
elektrofysiologiske katetre omfatter risici
forbundet med hjertekateterisation, som
f.eks. tromboembolisme, perforation,
tamponade og infektion. Induktion af
utilsigtet arrhytmi er en kendt komplikation.
• Dette instrument er kun beregnet til brug én
gang. Genbrug og/eller ompakning kan
udgøre en risiko for patienten eller risiko for
brugerinfektion, kompromittere produktets
strukturelle integritet og/eller vigtig materiale
og designkarakteristika ved produktet,
hvilket kan føre til produktfejl og/eller føre til
skade på patienten samt sygdom eller
dødsfald.
• Brug ikke for meget styrke ved fremføring
eller tilbagetrækning af katetret, når der
opstår modstand.
• Hvis der anvendes et kateter med åben
lumen, skal en eventuel ledetråd/stilet
fjernes inden elektrisk stimulation.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes
Varemærke. Kontakt fremstilleren for flere
varemærkeoplysninger. Bard og det stiliserede hjertemotiv,
Tango, Viking, WovenFlexie og Josephson er varemærker
og/eller registrerede varemærker der tilhører C. R. Bard, Inc.
eller et associeret selskab.
10
Diagnostisk elektrodkateter
Bruksanvisning
Försikrtighetsåtgärder
• För kraftig böjning, vridning eller veck på
elektrodkatetern kan skada katetern och de
inneslutna ledningarna.
• Använd endast steril saltlösning eller vatten
för avtorkning av denna kateter.
• Efter användning skall produkten betraktas
som möjligt biologiskt riskavfall. Hantera
och kasta den enligt beprövad medicinsk
erfarenhet och gällande regler.
Läs hela denna bruksanvisning innan
elektrodkatetern används.
För engångsbruk.
Steril, och pyrogenfri, såvida förpackningen
inte skadats eller öppnats.
Viktigt: Federal (USA) lagar begränsar
försäljning av denna produkt till eller med
rekommendation än läkare.
Beskrivning
Bruksanvisning
1. Inspektera förpackningen noggrant med
avseende på generellt tillstånd. Använd inte
katetern om förpackningen är skadad.
2. Ta ut katetern ur förpackningen. Om katetern är
förpackad med en böjd hållare, tas hållaren bort.
3. Inspektera katetern. Om den är skadad skall
den inte användas.
4. Placera katetern på ett sterilt fält.
5. Om en öppen lumen kateter används, spola
katetern med en hepariniserad lösning.
6. Avlägsna alla sonder eller ledtrådar före
insättning.
7. Sätt in elektrodkatetern med vanliga införare för
perkutana katetrar. Elektrodkatetern bör
manlövreras med hjälp av fluoroskopi.
8. Om katetern avslutas med en kontakt, skall den
®
anslutas till lämplig kabel från BARD
Electrophysiology. (Mer information finns i
kabelns bruksanvisning.). Om katetern aslutas
med fria ledningsändar behövs inte detta steg.
9. För elektrogram över stimulering och registrering
ansluts ledningsstiften till en förstärkare. För
temporär pacing ansluts ledningsstiften till en
extern pulsgenerator.
®
BARD Electrophysiologys diagnostiska
elektrodkatetrar med fast kurva har ett isolerat
polymerskaft med platinaelektroder längs skaftets
distala del.
Indikationer
®
BARD Electrophysiologys diagnostiska
elektrodkatetrar med fast kurva är avsedda för
temporär intrakardiell mätning, registrering,
stimulering och temporär pacing under utvärdering
av hjärtarytmier.
Kontraindikationer
Transseptal väg är kontraindicerad för patienter
med vänsterförmakstromb eller myxom eller
reparerad kammarseptumdefekt. Retrograd
transaortisk väg är kontraindicerad för patienter
som fått ny aortaklaff.
Varningar
• Denna utrustning skall endast användas av
läkare som fått grundlig utbildning i
intrakardiell elektrofysiologi och temporär
pacing.
• De risker som är förknippade med
elektrofysologiska katetrar är bland annat de
risker som förekommer vid
hjärtkatetrisering, som tromboemboli,
perforation, tamponad och infektion.
Indiktion av oavsiktlig arytmi är en känd
komplikation.
• Utrustningen är avsedd endast för
engångsbruk. Återanvändning och/eller
återförpackning kan skapa risk för att
patienten eller användaren infekteras,
äventyra enhetens strukturella integritet
och/eller nödvändiga material och
egenskaper, som kan leda till att enheten går
sönder, och/eller leda till att patienten
skadas, blir sjuk eller avlider.
• Använd inte för stor kraft till att föra katern
fram eller tillbaka när motstånd påträffas.
• Om en öppen lumen kateter används,
avlägsna alla ledtrådar/sonder före elektrisk
stimulering.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt.
Varumärke(n). För ytterligare information om varumärken,
kontakta tillverkaren. Bard, det stiliserade hjärtat, Tango,
Viking, WovenFlexie och Josephson är varumärken/
registrerade varumärken av C. R. Bard, Inc. eller dess
dotterbolag.
11
Diagnostinen elektrodikatetri
Käyttöohje
Varotoimenpiteet
• Elektrodikatetrin taivuttaminen,
vääntäminen ja kiertäminen voivat
vaurioittaa sitä, tai sisällä olevia johtimia.
• Katetrin saa pyyhkiä vain steriilillä
saliinilla tai vedellä.
• Käytön jälkeen tuote voi olla ympäristölle
vaarallinen. Käsittele tuotetta ja hävitä se
hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti
maan lakeja ja säännöksiä noudattaen.
Käyttöohje
1. Tarkasta pakkaus huolellisesti. Älä käytä
katetria, jos pakkaus on vaurioitunut.
2. Poista katetri pakkauksesta. Jos
katetripaketissa on käyrän pidin, poista pidin.
3. Tutki katetri. Jos se on vaurioitunut, älä
käytä sitä.
4. Aseta katetri steriiliin kenttään.
5. Jos käytät avoluumenikatetria, huuhtele
katetri heparinisoidulla liuoksella.
6. Poista mahdollinen puikko tai ohjausvaijeri
ennen sisäänpanoa.
7. Aseta katetri paikalleen käyttämällä
normaaleja perkutaanisia katetrin
sisäänviejiä. Elektrodikatetrin sisäänvientiä
pitää seurata fluoroskooppisesti.
8. Jos katetrin päässä on liitin, kiinnitä katetriin
sopiva BARD® Electrophysiologyn kaapeli
liittimeen. (Katso lisätietoja kaapelin
käyttöohjeesta.)
9. Kiinnitä lyijyliitimet elektrogrammien
stimulaatiota ja rekisteröintiä varten
vahvistimeen. Kiinnitä lyijyliittimet
lyhytkaikaista tahdistusta varten
pulssigeneraattoriin.
Lue tämä ohje huolellisesti ennen käyttöä.
Kertakäyttöinen.
Steriili, pyrogeenivapaa, mikäli pakkaus on
avaamaton ja ehjä.
Varoitus: Liittovaltion (U.S.A.) laki rajoittaa
tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai
lääkärin määräyksestä.
Kuvaus
®
BARD Electrophysiologyn diagnostisissa
eletrodikatetreissa on eristetty polymeerirunko,
jossa platinaelektrodit sijaitsevat rungon
distaalipäässä.
Indikaatiot
®
BARD Electrophysiologyn diagnostisia
elektrodikatetreita käytetään lyhytaikaiseen
sydämensisäiseen havainnointiin, rekisteröintiin,
stimulaatioon sekä sydämen lyhytaikaiseen
tahdistamiseen arvioitaessa rytmihäiriöitä.
Kontraindikaatiot
Transseptaalinen punktio on vasta-aiheinen
potilailla, joilla on vasemmassa eteisessä trombi
tai myksooma, tai eteistenvälinen sulkija.
Retrogradinen aortan kautta tapahtuva
sisäänvienti on vasta-aiheinen potilailla, joilla
aortan keinoläppä.
Varoitukset
• Välinettä saavat käyttää vain
perusteellisesti intrakardiaalisen
elektrofysiologian tekniikkaan ja sydämen
lyhytkaikaiseen tahdistamiseen
perehtyneet lääkärit.
• Elektrofysiologisten katetrien käytön riskit
ovat samat kuin sydämen katetrisaation
riskit yleensä, kuten tromboembolismi,
perforaatio, tamponaatio tai tulehdus.
Odottamattomat rytmihäiriöt on tunnettu
komplikaatio.
• Väline on kertakäyttöinen.
Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleenpakkaus
saattaa aiheuttaa infektioriskin potilaalle
tai käyttäjälle, heikentää laitteen toimintaa
ja/tai tärkeitä materiaali- ja
rakenneominaisuuksia, mistä voi olla
seurauksena laitteen käyttökelvottomuus
ja/tai potilaan vammautuminen,
sairastuminen tai kuolema.
• Esteen ilmaantuessa älä yritä asettaa
katetria paikalleen tai poistaa sitä väkisin.
• Jos käytät avoluumenikatetria, poista
mahdollinen ohjausvaijeri/puikko ennen
sähköstimulaatiota.
Tekijänoikeus © 2012 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet
pidätetään.
Tavaramerkki (Tavaramerkit). Lisätietojen saamiseksi ota
yhteyttä valmistajaan. Bard, tyylitelty sydän -logo, Tango,
Viking, WovenFlexie ja Josephson ovat C. R. Bard, Inc,:n
tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä
tavaramerkkejä.
12
Diagnostisk elektrodekateter
bruksanvisning
Forholdsregler
• For mye bøying, dreiekraft, eller bukt på
elektrodekateteret, kan medføre skade på
kateteret, inkludert skade på de interne
ledningene.
• Benytt kun sterilt saltvann eller vann for å
tørke av dette kateteret.
• Etter bruk, kan dette produktet potensielt
være en mikrobiologisk risiko. Behandles
og kastes i følge akseptert medisinsk
praksis, og gjeldende lokal, stat eller
nasjonal lovgiving.
Les dette dokumentet i sin helhet før bruk.
Engangsbruk.
Sterilt, ikke-pyrogenisk dersom emballasjen
ikke er åpnet eller skadet.
Forholdsregler: Føderal (USA) lovgiving
begrenser salg av denne enheten til andre en
lege eller beordret av lege.
Beskrivelse
®
BARD elektrofysiologiske fikserte krummede
diagnostikk elektrodekatetre, har et isolert
polymerskaft, med platina elektroder, lokalisert
langs den distale enden av skaftet.
Bruksindikasjoner
®
BARD Electrophysiology fikserte krummede
diagnostikk elektrodekatetre er beregnet for
midlertidig intracardiac føling, opptak,
stimulering og midlertidig pacing under
evaluering av cardiac arytmi.
Kontraindikasjoner
Den transseptale framgangsmåten er
kontraindisert hos pasienter med venstre atrial
thrombi eller myxom, eller interatrial ledeplatereparasjon. Den tilbakegående transaorta
framgangsmåten er kontraindisert hos pasienter
med aorta ventilerstatning.
Advarsler
• Denne enheten skal kun brukes av leger
som er grundig opplært i intracardiac
elektrofysiologiske studieteknikker og
kortvarig pacing.
• Risikoen ved bruk av elektrofysiologiske
katetre, inkluderer de risikoene som er
relatert til hjertekateterisering slik som
tromboembolisme, perforering,
tamponade og infeksjon. Start på en
utilsiktet arytmi, er en kjent komplikasjon.
• Denne enheten er kun for engangsbruk.
Gjenbruk og/eller gjenpakking kan
medføre betennelsesrisiko for pasienten
eller brukeren eller svekke enhetens
strukturelle integritet og/eller
grunnleggende material- og
designegenskaper, noe som igjen kan føre
til feil på enheten og/eller skade, sykdom
eller dødsfall for pasienten.
• Bruk ikke overdreven makt for å sette inn
eller trekke ut kateteret når det er
motstand i kateteret.
• Dersom et åpent lumenkateter brukes,
fjern enhver ledetråd/stilett før elektrisk
stimulering.
Bruksanvisning
1. Inspiser emballasjen nøye for helhetstilstand.
Bruk ikke kateteret dersom emballasjen er
skadet.
2. Fjern kateteret fra pakningen. Dersom
kateteret er pakket med en krummet holder,
fjern holderen.
3. Inspiser kateteret. Dersom kateteret er
skadet skal det ikke brukes.
4. Plasser kateteret på et sterilt område.
5. Dersom et åpent-lumen kateter benyttes,
skyll kateteret med en heparinisert
oppløsning.
6. Fjern enhver stilett eller ledetråd før
innsetting.
7. Sett inn kateteret ved å bruke en standard
perkutan kateterinnsetter. Elektrodekateteret
skal kun manøvreres under fluoroskopisk
veiledning.
8. Dersom kateteret ender opp i en kobling, fest
kateteret til den korrekte BARD®
Electrophysiology kabelen. (Se
instruksjonene for bruk av kabler for videre
detaljer). Dersom kateteret ender opp i
restfraksjoner, er dette trinn ikke nødvendig.
9. For stimulering og opptak av elektrogrammer,
koble ledepinnene til en forsterker. For
midlertidig pacing, koble ledepinnene til en
ekstern pulsgenerator.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
Varemerke(r). For mer informasjon om varemerker, kontakt
produsenten.
Bard, det stiliserte hjertedesignet, Tango, Viking, WovenFlexie
og Jospehson er varemerker og/eller registrerte varemerker for
C. R. Bard, Inc. eller en partner.
13
Cewniki z elektrodą diagnostyczną
Informacje o stosowaniu
Środki ostrożności
• Nadmierne zginanie, skręcanie lub załamywanie
cewnika elektrody może powodować
uszkodzenie cewnika włącznie z uszkodzeniem
wewnętrznych przewodów.
Przed użyciem należy zapoznać się z całą treścią
niniejszego dokumentu.
Nie stosować powtórnie.
• Do wytarcia cewnika używać wyłącznie
sterylnego roztworu soli lub wody.
Jeżeli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone,
produkt jest sterylny.
• Po wykorzystaniu niniejszy produkt może
stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą
praktyką medyczną oraz obowiązującymi
przepisami lokalnymi, państwowymi i
federalnymi.
Ostrzeżenie: Przepisy federalne (Stanów
Zjednoczonych) ograniczają sprzedaż tego
urządzenia przez lekarzy lub na polecenie lekarzy.
Opis
Cewniki z elektrodą diagnostyczną z trwałym
wygięciem firmy BARD® Electrophysiology są
wyposażone w izolowany polimerowy wałek
z platynowymi elektrodami umieszczonymi wzdłuż
części dystalnej wałka.
Instrukcja stosowania
1. Dokładnie obejrzeć ogólny stan opakowania.
Nie używać, gdy cewnik jest uszkodzony.
2. Wyjąć cewnik z opakowania. Jeśli cewnik jest
zapakowany z elementem ustalającym wygięcie,
wyjąć element.
3. Obejrzeć cewnik. Jeśli jest uszkodzony nie
używać.
4. Umieścić cewnik w jałowym polu.
Wskazania
Sterowalne cewniki z elektrodą diagnostyczną
z trwałym wygięciem firmy BARD® Electrophysiology
są przeznaczone do czasowego wewnątrzsercowego
sterowania, zapisu i stymulacji oraz czasowego
stymulowania podczas oceny arytmii sercowych.
5. W przypadku stosowania cewnika z otwartym
światłem, przepłukać go heparynizowanym
roztworem.
Przeciwwskazania
Podejście przezprzegrodowe jest przeciwwskazane u
pacjentów z lewą skrzepliną przedsionkową lub
śluzakiem lub po operacji metodą Mustarda/Senninga.
Wsteczne podejście przezaortalne jest
przeciwwskazane u pacjentów po wymianie zastawki
aortalnej.
6. Przed umieszczeniem usunąć z cewnika mandryn
lub prowadnik.
7. Wprowadzić cewnik stosując standardowe
przezskórne prowadnice cewnika. Wykonywać
ruchy cewnikiem z elektrodą pod kontrolą
fluoroskopową.
Ostrzeżenia
• Przyrząd mogą stosować jedynie lekarze dokładnie
przeszkoleni w zakresie badań elektrofizjologii
wewnątrzsercowej i stymulatorów czasowych.
8. Jeśli cewnik jest zakończony złączem, podłączyć
cewnik do odpowiedniego przewodu firmy BARD®
Electrophysiology. (Szczegółowe instrukcje
podano w instrukcji przewodu.) Jeśli cewnik jest
zakończony przewodami, ten etap nie jest
konieczny.
9. W celu prowadzenia stymulacji i zapisu
elektrogramów należy podłączyć piny elektrody do
wzmacniacza. Dla czasowej stymulacji podłączyć
piny elektrody do zewnętrznego generatora
impulsów.
• Ryzyko związane ze stosowaniem cewników
elektrofizjologicznych obejmuje rodzaje ryzyka
związane z cewnikowaniem serca takie, jak zakrzep
z zatorami, perforację, tamponadę i infekcję.
Indukcja niezamierzonej arytmii jest znanym
powikłaniem.
•
Przyrząd jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Ponowne użycie i/lub
włożenie do opakowania może być przyczyną
zakażenia pacjenta lub użytkownika, naruszyć
integralność strukturalną i/lub charakterystykę
materiału podstawowego oraz urządzenia, co w
konsekwencji może doprowadzić do jego awarii
i/lub obrażeń ciała, choroby lub śmierci pacjenta.
• W przypadku napotkania oporu nie wolno stosować
nadmiernej siły podczas przesuwania do przodu lub
wycofywania cewnika.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa
zastrzeżone.
Znak(i) towarowy(e). W celu uzyskania dokładniejszych
informacji o znaku towarowym, należy skontaktować się z
producentem.
• W przypadku używania cewnika z otwartym
światłem przed wykonaniem stymulacji elektrycznej
należy najpierw usunąć prowadnik /mandryn.
Bard, stylizowane serce, Tango, Viking, WovenFlexie i
Josephson są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi
znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub jej filii.
14
Diagnosztikai elektróda katéterek
Használati tájékoztatója
Óvintézkedések
• Az elektróda katéter túlzott mértékű
behajlítása, elcsavarása, illetve elgörbítése
a katéter, illetve a belső vezetékek sérülését
okozhatja.
Használat előtt olvassa végig ezt a tájékoztatót.
Egyszeri használatra.
Steril, nem pirogén, kivéve a csomag felnyitása
vagy sérülése esetén.
Figyelem! A szövetségi (USA) jog szerint ezt az
eszközt kizárólag orvosi rendelvényre lehet
kiadni.
Leírás
• A katéter letörléséhez kizárólag steril
konyhasóoldatot vagy vizet szabad
használni.
• Felhasználás után a termék a környezetre
ártalmas lehet. Kezelését és
megsemmisítését az elfogadott orvosi
gyakorlattal-, valamint a hatályos helyi,
állami és szövetségi törvényeknek
megfelelően kell végrehajtani.
A BARD® Electrophysiology rögzített ívű
diagnosztikai elektróda katéterei szigetelt műanyag
szárral és a szár distalis részén elhelyezkedő
platina elektródákkal rendelkeznek.
Használati utasítás
1. Alaposan vizsgálja meg a csomagolás általános
állapotát. Ne használja a katétert, ha a
csomagolás sérült.
Alkalmazási javallatok
A BARD® Electrophysiology rögzített ívű
diagnosztikai katéterei a cardialis arrhythmiák
kiértékelése során történő átmeneti intracardialis
érzékelési, regisztrálási, stimulációs, és átmeneti
ütemadási célokat szolgálnak.
2. Vegye ki a katétert a csomagolásból.
Amennyiben a katéter ívrögzítővel együtt lett
becsomagolva, távolítsa el a rögzítőt.
Ellenjavallatok
3. Vizsgálja meg a katétert. Ne használjon a
katétert, ha sérült.
A transseptalis módszer ellenjavallott bal pitvari
thrombussal vagy myxomaval, vagy interatrialis
baffle patch-al rendelkező pácienseknél.
A retrograd transaortás módszer ellenjavallott
aortabillentyű cserén átesett pácienseknél.
4. Helyezze a katétert steril felületre.
5. Nyitott lumenű katéter használata esetén
heparinizált oldattal öblítse át a katétert.
6. A bevezetés előtt távolítsa el a pálcikát vagy
vezetődrótot.
Figyelmeztetések
• Ezt az eszközt kizárólag az intracardialis
elektrofiziológiás eljárásokban, és átmeneti
ütemadásban alaposan képzett orvosok
használhatják.
7. Szabványos percutan katéter bevezetők
alkalmazásával vezesse fel a katétert.
Az elektróda katétert fluoroszkópiás
irányítás alatt kell mozgatni.
• Az elektrofiziológiás katéterek használata a
szívkatéterezésekkel együtt járó
kockázatokkal, pl. thromboembolia,
perforatio, tamponad, pneumothorax, illetve
fertőzés kockázatával jár. Az
elektrofiziológiás eljárások egyik ismert
komplikációja a nem szándékolt arrhythmia
előidézése.
8. Ha a katéter csatlakozóban végződik,
csatlakoztassa a katétert a megfelelő BARD®
Electrophysiology kábelhez. (További
utasításokhoz lásd a kábel utasításait.)
Ha a katéter toldalékokkal végződik, akkor
erre a lépésre nincs szükség.
9. Stimulációhoz és elektrogramok
regisztrálásához csatlakoztassa a vezetékeket
egy erősítőhöz. Átmeneti ütemadáshoz
csatlakoztassa a vezetékeket egy külső
pulzusgenerátorhoz.
• Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra
szolgál. Az eszköz újrafelhasználása
és/vagy újracsomagolása a betegre vagy az
eszköz használójára fertőzésveszélyt
jelenthet, károsíthatja az eszköz szerkezeti
épségét és/vagy lényeges anyagbeli illetve
kialakításbeli jellemzőit. Ennek
következménye lehet az eszköz
meghibásodása, és/vagy a beteg sérülése,
megbetegedése vagy halála.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.
• Ne erőltesse a katéter előre tolását, illetve
visszahúzását, ha ellenállást érez.
Védjegy(ek). További védjegyekre vonatkozó információkért
lépjen kapcsolatba a gyártóval. A Bard, a jelképes szív, a
Tango, Viking, WovenFlexie és a Josephson a C. R. Bard, Inc.,
vagy társvállalata bejegyzett védjegyei.
• Nyitott lumenű katéter használata esetén az
elektromos stimuláció előtt távolítsa el a
vezetődrótot / pálcikát.
15
Návod k použití diagnostických
elektrodových katétrů
Upozornění
• Nadměrný ohyb, utahování nebo zauzlení
elektrodového katétru může poškodit
katétr a vnitřní vodiče.
Před použitím si přečtěte celý tento
dokument.
K jednorázovému použití.
Sterilní a nepyrogenní, dokud není obal
otevřen nebo poškozen.
Upozornění: Federální předpisy (USA)
omezují prodej či objednávání tohoto zařízení
pouze na lékaře.
Popis
Diagnostické elektrodové katétry s neměnným
zakřivením hrotu od společnosti BARD®
Electrophysiology obsahují izolovanou
polymerovou hřídelku s platinovými elektrodami
umístěnými podél distální části hřídelky.
• Pro otírání tohoto katétru používejte pouze
sterilní fyziologický roztok nebo vodu.
• Po použití může tento výrobek
představovat potenciální biologické
nebezpečí. S výrobkem zacházejte a
likvidujte jej v souladu se zavedenou
lékařskou praxí a příslušnými místními,
státními a federálními zákony.
Návod k použití
1. Pečlivě zkontrolujte celkový stav obalu. Je-li
katétr poškozen, nepoužívejte jej.
2. Katétr vyjměte z obalu. Pokud je v balení
spolu s katétrem obsažen fixátor zakřivení,
fixátor odstraňte.
3. Katétr zkontrolujte. Poškozený katétr
nepoužívejte.
4. Katétr položte na sterilní místo.
5. Při použití katétru, který má otevřený lumen,
katétr propláchněte heparinizovaným
roztokem.
6. Před insercí odstraňte případný stilet a vodící
drát.
7. Zaveďte katétr použitím běžného
perkutánního aplikátoru. Manipulaci s
elektrodovým katétrem je nutno provádět za
fluoroskopického sledování.
8. Pokud je katétr zakončen konektorem,
připojte katétr k vhodnému kabelu
společnosti BARD® Electrophysiology.
(Ohledně dalších detailů viz. návod k použití
kabelu). Pokud katétr obsahuje koncovky,
tento krok není nutný.
9. Pro stimulaci a zaznamenání elektrogramů
připojte kolíky vodičů k zesilovači. Pro
dočasnou kardiostimulaci připojte kolíky
vodičů k externímu generátoru impulsů.
Indikace k použití
Diagnostické elektrodové katétry s neměnným
zakřivením hrotu od společnosti BARD®
Electrophysiology jsou určeny k dočasnému
intrakardiálnímu snímání, zaznamenávání,
stimulaci a dočasné kardiostimulaci během
vyhodnocování srdečních arytmií.
Kontraindikace
Transseptální přístup je kontraindikován u
pacientů s trombem nebo myxomem levé
srdeční síně nebo interatriální záplatou přepážky
(baffle patch). Retrográdní transaortální přístup
je kontraindikován u pacientů s náhradou
aortální chlopně.
Varování
• Toto zařízení smí používat pouze lékaři
řádně vyškolení v postupech
intrakardiálních elektrofyziologických
studií a dočasné kardiostimulace.
• Rizika použití elektrofyziologických katétrů
zahrnují rizika spojena s katetrizací srdce,
např. tromboembolie, perforace,
tamponáda a infekce. Vyvolání nechtěné
arytmie je známou komplikací.
• Toto zařízení je určeno pouze
k ednorázovému použití. Při opakovaném
použití a/nebo opětovném balení hrozí
riziko infekce pacienta nebo uživatele,
zhoršení konstrukční integrity a/nebo
důležitých materiálových a konstrukčních
charakteristik zařízení, což může způsobit
jeho selhání a/nebo zapříčinit zranění,
onemocnění nebo smrt pacienta.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Ochranná známka (známky). Pro další informací ohledně
ochranných známek kontaktujte výrobce.
• Pokud narazíte na odpor, nepokoušejte se
posouvat nebo vytahovat katétr silou.
Bard, stylizované logo srdce, Tango, Viking, WovenFlexie a
Josephson jsou ochrannými známkami společnosti C.R.
Bard nebo její pobočky.
• Při použití katétru, který má otevřený
lumen, před elektrickou stimulací
odstraňte vodící drát/stilet.
16
Diyagnostik Elektrot Kateterleri
Kullaným Bilgileri
Önlemler
• Elektrot kateterinin aþýrý bükülmesi,
torklanmasý veya kývrýlmasý dahili tellerde
hasar da dahil olmak üzere kateterde hasara
yol açabilir.
• Bu kateteri silmek için sadece steril salin
solüsyon veya su kullanýn.
• Kullanýldýktan sonra bu ürün, biyolojik tehlike
oluþturan madde olma potansiyeline sahiptir.
Kabul edilen týbbi uygulamaya ve geçerli yerel,
eyalet ve federal yasalara uygun olarak
kullanýn ve imha edin.
Kullanýmdan önce bu belgenin tamamýný okuyun.
Sadece tek kullaným içindir.
Ambalajý açýlmýþ veya hasarlý olmadýðý takdirde
sterildir ve pirojenik deðildir.
Dikkat: Federal (Birleşik Devletler) kanunlarına
göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya
bir hekimin siparişiyle satılabilmektedir.
Açýklamasý
BARD® Electrophysiology’nin sabit bükümlü
diyagnostik elektrot kateterlerinde izolasyonlu
polimer bir þaft ve þaftýn distal bölümü boyunca
bulunan platin elektrotlar bulunmaktadýr.
Kullaným talimatlarý
1. Genel durumu için ambalajý dikkatle inceleyin.
Ambalajý hasarlýysa kateteri kullanmayýn.
2. Kateteri ambalajdan çýkarýn. Kateter bir
büküm tutucuyla ambalajlanmýþsa, tutucuyu
çýkarýn.
3. Kateteri inceleyin. Kateter hasarlýysa
kullanmayýn.
4. Kateteri steril bir alana yerleþtirin.
5. Açýk lümenli bir kateter kullanýyorsanýz,
kateteri heparinize bir solüsyonla yýkayýn.
6. Takmadan önce olabilecek stilet veya kýlavuz
teli çýkarýn.
7. Standart perkütan kateter introdüktörü
kullanarak kateteri sokun. Elektrot kateterinin
manevralarý fluroskopik yönlendirme altýnda
yapýlmalýdýr.
8. Kateter bir konektörle sonlanýyorsa, kateteri
uygun BARD® Electrophysiology kablosuna
takýn. (Daha fazla ayrýntý için kablo
talimatlarýna bakýn.) Kateter açýk uçlarla
sonlanýyorsa bu adým gerekli deðildir.
9. Stimülasyon ve elektrogram kaydý için uç
pimlerini bir amplifikatöre baðlayýn. Geçici
kalp uyarýmý için uç pimlerini bir harici puls
jeneratörüne baðlayýn.
Kullaným endikasyonlarý
BARD® Electrophysiology’nin sabit bükümlü
diyagnostik elektrot kateterleri geçici inrakardiyak
algýlama, kayýt, stimülasyon ve kardiyak
aritmilerin deðerlendirmesi sýrasýnda geçici kalp
uyarýmý için tasarlanmýþtýr.
Kontrendikasyonlarý
Transseptal yaklaþým, sol atriyum trombus veya
miksomu veya interatriyal sürgü lekesi olan
hastalarda kontraendikedir. Retrograd
transaortik yaklaþým aortik valf deðiþtirmesi
yapýlmýþ hastalarda kontraendikedir.
Uyarýlar
• Bu cihaz sadece intrakardiyak elektrofizyoloji
çalýþmalarý ve geçici kalp uyarýmý konularýnda
yeterli eðitim almýþ hekimler tarafýndan
kullanýlmalýdýr.
• Elektrofizyoloji kateterlerini kullanmanýn
riskleri, tromboembolizma, perforasyon,
tamponad ve enfeksiyon gibi kalp
katetarizasyonu ile ilgili riskleri içerir.
Ýstenmeyen aritminin oluþmasý bilinen bir
komplikasyondur.
• Bu cihaz tek kullaným içindir. Yeniden
kullanmak ve/veya yeniden ambalajlamak
hasta veya kullanıcı açısından enfeksiyon riski
oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğünü
ve/veya temel malzeme ve tasarım özelliklerini
bozabilir ve bunun sonucunda cihazda arıza
meydana gelebilir ve/veya hasta zarar
görebilir, hastalanabilir veya ölebilir.
• Dirençle karþýlaþýldýðýnda kateteri ilerletmek
veya geri çekmek için aþýrý kuvvet
uygulamayýn.
• Açýk lümenli bir kateter kullanýyorsanýz elektrik
stimülasyonundan önce olabilecek kýlavuz tel /
stileti çýkarýn.
Telif Hakký © 2012 C. R. Bard, Inc. Tüm haklarý saklýdýr.
Ticari markalar. Ticari markalar hakkýnda daha fazla bilgi için
üreticiye baþvurun.
Bard, stilize kalp çizimi, Tango, Viking, WovenFlexie ve
Josephson C.R. Bard, Inc. firmasýnýn veya iþtiraklerinden
birinin ticari markalarý, ya da tescilli ticari markalarýdýr.
17
Dijagnostički kateter
s elektrodama
Informacije o upotrebi
Mjere opreza
• Pretjerano savijanje, zakretanje ili krivljenje
katetera s elektrodama može prouzročiti
oštećenje katetera, uključujući oštećenje
unutarnjih žica.
Prije uporabe pročitajte ovaj dokument u
cijelosti.
Jednokratna uporaba.
Sterilan i nezapaljiv ako pakiranje nije
otvoreno ili oštećeno.
Pažnja: federalni zakon (Sjedinjenih Država)
ograničava prodaju ovog uređaja samo na
prodaju od strane liječnika ili na njegov recept.
Opis
Fiksni zakrivljeni dijagnostički kateteri s
elektrodama tvrtke BARD® Electrophysiology
imaju izolirano tijelo od polimera s elektrodama
od platine koje se nalaze duž distalnog dijela
tijela.
Indikacije za korištenje
Fiksni zakrivljeni dijagnostički kateteri s
elektrodama tvrtke BARD® Electrophysiology
namijenjeni su za privremeno ispitivanje u srcu,
snimanje, stimulaciju i privremenu operaciju
ugradnje elektrostimulatora srca tijekom procjene
srčanih aritmija.
Kontraindikacije
Pristup kroz prepreku između dva dijela organa
kontraindiciran je u bolesnika s lijevim atrijalnim
trombom ili miksomom ili s interatrijskom
zakrpom za skretanje. Retrogradni pristup kroz
aortu kontraindiciran je u bolesnika sa zamjenom
aortnog zaliska.
Upozorenja
 Ovaj uređaj smiju koristiti samo liječnici
koji su dobro obučeni u tehnikama
elektrofizioloških ispitivanja u srcu i
privremenih operacija ugradnje
elektrostimulatora srca.
 Rizici uporabe elektrofizioloških katetera
obuhvaćaju rizike koji su vezani uz
kateterizaciju srca, kao što su
tromboembolija, perforacija, tamponada i
infekcija. Nenamjerno izazivanje aritmije
poznata je komplikacija.
 Ovaj je uređaj namijenjen samo za
jednokratnu uporabu. Ponovno korištenje
i/ili ponovno pakiranje može uzrokovati
rizik od infekcije kod pacijenta ili korisnika,
kompromitirati strukturalnu cjelovitost i/ili
osnovne karakteristike materijala i dizajna
uređaja što može dovesti do kvara uređaja
i/ili do ozljeda, oboljenja ili smrti pacijenta.
 Kada naiđete na otpor, nemojte
primjenjivati pretjeranu silu da biste dalje
pomaknuli ili povukli kateter.
 Ako koristite kateter s otvorenim lumenom,
uklonite žicu vodilicu/stilet prije električne
stimulacije.
• Ovaj kateter brišite samo sterilnom
fiziološkom otopinom ili vodom.
• Ovaj proizvod nakon uporabe može
predstavljati potencijalno biološki opasni
otpad. Rukujte njime i odlažite ga u skladu
s prihvaćenom medicinskom praksom i
primjenjivim lokalnim, državnim i
federalnim zakonima.
Upute za upotrebu
1. Pažljivo provjerite opće stanje pakiranja.
Kateter nemojte koristiti ako je pakiranje
oštećeno.
2. Izvadite kateter iz pakiranja. Ako je kateter
zapakiran s oprugom za zadržavanje
savijenog oblika, uklonite tu oprugu.
3. Pregledajte kateter. Ako je oštećen, nemojte
ga koristiti.
4. Postavite kateter na sterilno polje.
5. Ako koristite kateter s otvorenim lumenom,
isperite ga hepariniziranom otopinom.
6. Prije umetanja uklonite stilet ili žicu vodilicu.
7. Umetnite kateter pomoću standardnih
perkutanih uvodnika katetera. Kateterom
s elektrodama treba manevrirati uz
fluoroskopsko navođenje.
8. Ako kateter završava spojnicom, priključite ga
na odgovarajući kabel tvrtke BARD®
Electrophysiology (dalje pojedinosti potražite u
uputama kabela). Ako kateter završava
repom, taj korak nije potreban.
9. Za stimulaciju i snimanje elektrograma
povežite pinove elektroda na pojačalo.
Za privremenu operaciju ugradnje
elektrostimulatora srca povežite pinove
elektroda na vanjski generator impulsa.
Autorska prava © 2012 C. R. Bard, Inc. Sva prava pridržana.
Zaštitni znak/znaci. Dodatne informacije o zaštitnom znaku
možete dobiti od proizvođača.
Naziv Bard, stilizirani oblik, Tango, Viking, WovenFlexie
i Josephson srca i robni su znaci i/ili registrirani robni znaci
tvrtke C. R. Bard, Inc. ili njene podružnice.
18
Diagnostiline kateeter-elektrood
Kasutamisjuhend
Ettevaatusabinõud
• Kateeter-elektroodi ülemäärane painutamine,
väänamine või keerduajamine võib kateetrit,
sealhulgas selle sisemisi traate kahjustada.
• Kasutage selle kateetri pühkimiseks ainult
steriilset soolalahust või vett.
• Pärast kasutamist võib see toode olla
bioloogiliselt ohtlik. Käsitsege ja kõrvaldage
vastavalt tunnustatud meditsiinilisele
praktikale ning kehtivatele kohalikele,
riiklikele ja föderaalsetele seadustele.
Lugege see dokument enne kasutamist
põhjalikult läbi.
Ühekordse kasutusega.
Steriilne, mittepürogeenne, kui pakend pole
avatud või kahjustatud.
Hoiatus: USA föderaalseadused piiravad selle
seadme müüki ainult arsti tellimusele.
Kirjeldus
BARD® Electrophysiology fikseeritud kõverusega
diagnostilistel kateeter-elektroodidel on isoleeritud
polümeervarras, mille distaalses osas paiknevad
plaatinaelektroodid.
Näidustused
BARD® Electrophysiology fikseeritud kõverusega
diagnostilised kateeter-elektroodid on mõeldud
ajutiseks südamesiseseks sondeerimiseks,
salvestamiseks, stimuleerimiseks ja ajutiseks
südamerütmuriks südamearütmiate hindamise ajal.
Vastunäidustused
Transseptaalne lähenemine on vastunäidustatud
patsientidel, kellel on vasaku koja tromb või
müksoom või kodadevaheline lapp. Retrograadne
transaortaalne lähenemine on vastunäidustatud
patsientidel, kellel on aordiklapi asendus.
Hoiatused
 Seda seadet tohivad kasutada ainult
südamesisese elektrofüsioloogia uuringute ja
ajutise südamerütmuri meetodite alase
põhjaliku väljaõppega arstid.
 Elektrofüsioloogiliste kateetrite kasutamisega
seotud riskid hõlmavad selliseid, mis on
seotud südame kateteriseerimisega, nagu
trombemboolia, perforatsioon, tamponaad ja
nakkus. Teadaolevaks komplikatsiooniks on
soovimatu arütmia teke.
 See seade on vaid ühekordseks kasutuseks.
Korduvkasutamine ja/või korduvpakendamine
võib tekitada patsiendi või kasutaja
nakatumise riski, kahjustada seadme
struktuurilist terviklikkust ja/või materjali või
konstruktsiooni olulisi omadusi, mis võib tuua
kaasa seadme rikke ja/või põhjustada
patsiendi vigastuse, haigestumise või surma.
 Vastupanu tajumisel ärge kasutage kateetri
edasiliigutamiseks või tagasitõmbamiseks
liigset jõudu.
 Avatud valendikuga kateetrite kasutamise
korral eemaldage enne elektristimulatsiooni
kõik juhttraadid/stiletid.
Kasutamisjuhend
1. Kontrollige hoolikalt pakendi üldist seisundit. Kui
pakend on kahjustatud, ärge kasutage kateetrit.
2. Eemaldage kateeter pakendist. Kui kateeter on
pakitud koos kõveruse hoidjaga, eemaldage see
hoidja.
3. Kontrollige kateetrit. Kui kateeter on kahjustatud,
ärge kasutage seda.
4. Asetage kateeter steriilsesse kohta.
5. Avatud valendikuga kateetri kasutamisel loputage
kateetrit hepariniseeritud lahusega.
6. Enne sisestamist eemaldage stilett või juhtetraat.
7. Sisestage kateeter, kasutades standardseid
perkutaanseid kateetrisisestajaid. Kateeterelektroodi tuleks manööverdada fluoroskoopilise
juhtimise all.
8. Kui kateeter lõpeb ühenduslüliga, kinnitage
kateeter sobivale BARD® Electrophysiology
kaablile. (Üksikasju vaadake kaabli juhistest.) Kui
kateeter lõpeb sabadega, ei ole see etapp vajalik.
9. Stimuleerimiseks ja elektrogrammide
salvestamiseks ühendage kontaktid võimendiga.
Ajutise südamerütmurina kasutamiseks ühendage
kontaktid välise pulsigeneraatoriga.
Autoriõigus © 2012 C. R. Bard, Inc. Kõik õigused kaitstud.
Kaubamärgid. Lisateabe saamiseks kaubamärkide kohta
võtke ühendust tootjaga.
Bard, stiliseeritud südame kujutis, Tango, Viking,
WovenFlexie ja Josephson on ettevõtte C. R. Bard, Inc. ja/või
selle tütarettevõtte kaubamärgid ja/või registreeritud
kaubamärgid.
19
Diagnostinis elektrodo kateteris
Naudojimo informacija
• Panaudotas šis produktas gali kelti biologinį
pavojų. Naudokitės ir šalinkite prietaisą
remdamiesi pripažinta medicinos praktika bei
taikomais vietiniais, valstybiniais ir
federaliniais įstatymais.
Prieš naudodami perskaitykite visą dokumentą.
Vienkartinio naudojima.
Sterilus, nepirogeniškas – nebent pakuotė būtų
atplėšta arba pažeista.
Naudojimo instrukcijos
1. Įdėmiai patikrinkite bendrą pakuotės būklę.
Nenaudokite kateterio, jei pakuotė yra apgadinta.
2. Išimkite kateterį iš pakuotės. Jei kateteris
įpakuotas su kreivės laikikliu, išimkite laikiklį.
3. Patikrinkite kateterį. Nenaudokite kateterio, jei jis
yra apgadintas.
4. Padėkite kateterį ant sterilaus lauko.
5. Jei naudojate atvirą kateterio spindį, praplaukite
kateterį heparinizuotu tirpalu.
6. Prieš įkišdami kateterį, išimkite plonąją kateterio
dalį arba kreipiamąją vielą.
7. Įkiškite kateterį naudodami standartinius kateterio
poodinius intubatorius. Elektrodo kateteris turi
būti kreipiamas, kontroliuojant fluoroskopu.
8. Jei kateterio gale yra jungtis, prijunkite kateterį
prie atitinkamo „BARD® Electrophysiology“ laido.
(Norėdami sužinoti daugiau informacijos, žr.
instrukcijas apie laidą). Jei kateterio gale nėra
jungties, šis veiksmas nebūtinas.
9. Norėdami atlikti stimuliavimą arba įrašyti
elektrogramas, prijunkite laido jungtis prie
stiprintuvo. Norėdami atlikti laikiną stimuliavimą,
prijunkite laido jungtis prie išorinio pulso
generatoriaus.
Perspėjimas: pagal federalinius (Jungtinių Valstijų)
įstatymus šį prietaisą parduoti arba užsakyti
leidžiama tik gydytojams.
Aprašas
„BARD® Electrophysiology“ nustatytos kreivės
diagnostinis elektrodo kateteris turi izoliuotą polimero
ašį su platininiais elektrodais, esančiais distaliniame
ašies skyriuje.
Naudojimo nurodymai
„BARD® Electrophysiology“ nustatytos kreivės
diagnostiniai elektrodo kateteriai yra numatomi
naudoti laikinam intrakardialiniam jutimui, įrašymui,
stimuliavimui ir laikinam stimuliavimui širdies ritmo
sutrikimų įvertinimo metu.
Kontraindikacijos
Tarppertvarinis priėjimas yra kontraindikuotinas
pacientams, kuriems yra kairiojo prieširdžio trombas,
miksoma arba prieširdžio pertvaros lopas. Atgal
nukreiptas priėjimas per aortą yra kontraindikuotinas
pacientams, kuriems pakeistas aortos vožtuvas.
Įspėjimai
• Šį prietaisą gali naudoti tik gydytojai,
kruopščiai išstudijavę intrakardinės
elektrofiziologijos ir laikinio stimuliavimo
technikas.
• Naudojant elektrofiziologinius kateterius kyla
panašių pavojų, kaip ir atliekant širdies
kateterizaciją, t. y. galima trombų embolija,
perforacija, tamponada ir infekcija.
Nenumatyto širdies ritmo sutrikimo indukcija
yra žinoma komplikacija.
• Šis prietaisas skirtas naudoti vieną kartą.
Pakartotinis naudojimas ir / arba
perpakavimas gali pacientui arba naudotojui
sukelti infekcijos pavojų, gali pablogėti
struktūrinis vientisumas ir / arba esminės
įtaiso medžiagų ir konstrukcijos savybės;
todėl įtaisas gali sugesti ir / arba sužeisti
pacientą, sukelti ligą arba net mirtiną pavojų.
• Nestumkite ir netraukite kateterio pernelyg
smarkiai, jei jaučiate pasipriešinimą.
• Jei naudojate atviro kanalo kateterį, prieš
pradėdami elektrinę stimuliaciją ištraukite
visus zondus ir kreipiamąsias vielas.
Atsargumo priemonės
© „C. R. Bard, Inc.“ 2012. Visos teisės saugomos.
Prekės ženklas (-ai). Norėdami gauti daugiau informacijos
apie prekių ženklus, susisiekite su gamintoju.
„Bard“, istilizuotas širdies pavidalo piešinys, Tango, Viking,
WovenFlexie ir Josephson „C. R. Bard, Inc.“ arba antrinės
įmonės prekių ženklai ir (arba) registruotieji prekių ženklai.
• Draudžiama smarkiai lenkti, sukti ar raizgyti
elektrodo kateterį, nes taip galima sugadinti
patį kateterį ir jo vidines vielas.
• Šį kateterį valykite tik steriliu fiziologiniu
tirpalu arba vandeniu.
20
Sondă electrod pentru diagnostic
Informaţii de utilizare
• După utilizare, acest produs poate să
reprezinte un potenţial pericol biologic.
Manipulaţi-l şi aruncaţi-l în conformitate cu
practica medicală acceptată şi cu legile locale,
statale şi federale în vigoare.
Citiţi integral acest document înainte de utilizare.
Unică folosinţă.
Sterilă, apirogenă, cu excepţia cazurilor în care
ambalajul este deschis sau deteriorat.
Instrucţiuni de utilizare
1. Inspectaţi cu atenţie ambalajul pentru starea
generală a acestuia. Nu utilizaţi sonda în cazul în
care ambalajul este deteriorat.
2. Scoateti sonda din ambalaj. În cazul în care
sonda este ambalată împreună cu un dispozitiv
de menţinere a curburii, îndepărtaţi dispozitivul
respectiv.
3. Inspectaţi sonda. În cazul în care sonda este
deteriorată, nu o utilizaţi.
4. Plasaţi sonda pe un câmp steril.
5. În cazul în care utilizaţi o sondă cu lumen
deschis, spălaţi sonda cu o soluţie heparinizată.
6. Îndepărtaţi orice stilet sau fir de ghidare înainte
de introducere.
7. Introduceţi sonda utilizând dispozitive standard de
introducere percutanată a cateterelor. Sonda
electrod trebuie manipulată sub ghidare
fluoroscopică.
8. În cazul în care sonda este prevăzută cu un
conector la extremitatea distală, ataşaţi sonda la
cablul BARD® Electrophysiology corespunzător.
(Pentru detalii suplimentare, consultaţi
instrucţiunile de utilizare ale cablului.) În cazul în
care sonda este prevăzută cu un ampenaj la
extremitatea distală, acest pas nu este necesar.
9. Pentru stimulare şi pentru înregistrarea
electrocardiogramelor, conectaţi pinii cablurilor
pentru derivaţii la un amplificator. Pentru pacing
temporar, conectaţi pinii conductorilor pentru
derivaţii la un generator extern de puls.
Atenţie: Legea federală (a Statelor Unite) limitează
vânzarea acestui dispozitiv de către un medic sau la
comanda unui medic.
Descriere
Sondele cateter cu curbură fixă pentru diagnostic de
la BARD® Electrophysiology au un ax izolat din
polimer şi electrozi de platină amplasaţi de-a lungul
secţiunii distale a axului.
Indicaţii de utilizare
Sondele cateter cu curbură fixă pentru diagnostic de
la BARD® Electrophysiology sunt concepute pentru
detecţia, înregistrarea şi stimularea intracardiacă
temporară şi pentru pacing temporar în cursul
procedurilor de evaluare a aritmiilor cardiace.
Contraindicaţii
Abordul transseptal este contraindicat la pacienţii cu
tromb sau cu mixom atrial stâng sau cu defect septal
atrial rezolvat chirurgical. Abordul retrograd
transaortic este contraindicat la pacienţii cu
protezare de valvă aortică.
Avertismente
 Acest aparat trebuie utilizat numai de către
medici cu o pregătire temeinică în tehnicile de
studiu a electrofiziologiei intracardiace şi în
pacing temporar.
 Riscurile utilizării sondelor de electrofiziologie
includ acele riscuri care sunt legate de
cateterismul cardiac, cum ar fi,
tromboembolismul, perforaţia, tamponada şi
infecţia. O complicaţie cunoscută este
reprezentată şi de inducerea unei aritmii
accidentale.
 Acest dispozitiv este conceput numai pentru o
singură utilizare. Reutilizarea şi/sau
reambalarea poate crea un risc de infectare a
pacientului sau utilizatorului şi poate
compromite integritatea structurală şi/sau
caracteristicile esenţiale de material şi
execuţie ale dispozitivului, ceea ce poate duce
la defectarea acestuia şi/sau provoca
vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului.
 Nu utilizaţi o forţă excesivă pentru a înainta
sau pentru a retrage sonda atunci când
întâmpinaţi rezistenţă.
 Dacă utilizaţi o sondă cu lumen deschis,
îndepărtaţi orice fir de ghidare/stilet înainte de
electrostimulare.
Măsuri de precauţie
• Îndoirea, torsionarea sau răsucirea excesivă a
sondei electrod poate conduce la deteriorarea
sondei, inclusiv la deteriorarea conductorilor
din interiorul acesteia.
• Utilizaţi numai ser fiziologic steril sau apă
sterilă pentru a curăţa această sondă.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Toate drepturile rezervate.
Marcă(mărci) comercială(e) înregistrată(e). Pentru informaţii
suplimentare referitoare la marca comercială înregistrată,
contactaţi firma producătoare.
Bard, şi sunt mărci comerciale, Tango, Viking, WovenFlexie
şi Josephson şi/sau mărci comerciale înregistrate ale C. R.
Bard, Inc. sau ale unui afiliat.
21
Диагностический электродный
катетер Информация по применению
Меры предосторожности
• Чрезмерный изгиб, вращение или
перекручивание электродного катетера
могут привести к его повреждению,
включая повреждение внутренних
проводов.
Перед началом работы с системой
внимательно ознакомьтесь
с данным документом.
Одноразовое использование.
• Используйте только стерильные
физраствор или воду для промывки
данного катетера.
Стерильно, не пирогенно, если упаковка не
открыта или не повреждена.
Предупреждение: Согласно федеральному
закону (США) данное устройство может быть
приобретено или заказано только врачом.
• После использования данное устройство
может иметь потенциальную
биологическую опасность. Обработка и
утилизация должны выполняться согласно
общепринятой медицинской практике и
соответствующим местным, федеральным
и другим государственным нормативам.
Описание
Диагностические электродные катетеры
с фиксированным изгибом производства
компании BARD® Electrophysiology имеют
изолированный полимерный стержень с
платиновыми электродами, расположенными
вдоль его дистальной зоны.
Инструкции по применению
1. Тщательно проверьте общее состояние
упаковки. Не используйте катетер, если
упаковка повреждена.
2. Извлеките катетер из упаковки. Если катетер
упакован вместе с держателем кривой,
извлеките держатель.
3. Осмотрите катетер. Если катетер поврежден,
не пользуйтесь им.
4. Поместите катетер в стерильное место.
5. Если используется катетер с просветом,
промойте его гепаринизированным раствором.
6. Удалите все другие зонды и проводники перед
введением катетера.
7. Введите катетер, используя стандартный
подкожный интродуктор катетера.
Электродным катетером следует управлять
под флуороскопическим контролем
направления.
8. Если на конце катетера имеется разъем,
подключите катетер к соответствующему
кабелю производства компании BARD®
Electrophysiology. (За дополнительной
информацией обратитесь к инструкции по
использованию кабеля.) Если катетер
оканчивается хвостовой частью, данный этап
не требуется.
9. Для выполнения стимуляции и регистрации
кардиограмм подключите выводы на конце
кабеля к усилителю. Для временной
кардиостимуляции подключите выводы на
конце кабеля к внешнему генератору
импульсов.
Показания к применению
Диагностические электродные катетеры с
фиксированным
изгибом производства компании
BARD® Electrophysiology предназначены для
разовых внутрисердечных измерений,
регистрации, стимулирования и временной
кардиостимуляции во время оценки аритмии
сердца.
Противопоказания
Транссептальный доступ противопоказан
пациентам с тромбом или миксомой левого
предсердия, а также межпредсердной
перегородочной бляшкой. Ретроградный
доступ через аорту противопоказан пациентам
с замененным аортальным клапаном.
Предупреждения
 Данное устройство должно
использоваться только врачами,
полностью обученными методам
внутрисердечной электрофизиологии и
временной кардиостимуляции.
 Риски от использования
электрофизиологических катетеров
включают риски, связанные
с катетеризацией сердца, такие как
тромбоэмболия, перфорация, тампонада
и инфекция. Известным осложнением
является непреднамеренная аритмия.
 Данное устройство предназначено только
для одноразового использования.
Повторное использование и/или повторная
упаковка устройства могут создать угрозу
инфицирования пациента или
пользователя, нарушить структурную
целостность и/или существенные свойства
материала или конструкцию устройства,
которые могут стать причиной
неисправности устройства и/или травмы,
заболевания или смерти пациента.
 Не прилагайте чрезмерных усилий при
продвижении или втягивании катетера
в случае сопротивления.
 При использовании катетера с открытым
каналом извлеките все проводники/зонды,
прежде чем проводить электрическую
стимуляцию.
© C. R. Bard, Inc., 2012. Все права защищены.
Торговая(-ые) марка(-и). За дополнительной
информацией о торговой марке обратитесь к
изготовителю.
Bard, и стилизованное изображение сердца, , Tango,
Viking, WovenFlexie и Josephson являются торговыми
марками и/или зарегистрированными торговыми
марками компании C. R. Bard, Inc. или ее филиала.
22
Diagnostický elektródový
katéter - Návod na použitie
Návod na použitie
1. Dôkladne skontrolujte celistvosť obalu. Ak je obal
poškodený, katéter nepoužite.
2. Vyberte katéter z obalu. Ak je oblúk katétra
upevnený v obale, odstráňte obal.
3. Skontrolujte katéter. Ak je katéter poškodený,
nepoužite ho.
4. Položte katéter na sterilný povrch.
5. Pri použití katétra s otvoreným lumenom
vypláchnite katéter heparínovým roztokom.
6. Pred zavedením odstráňte vodiace drôtiky.
7. Pri zavádzaní katétra použite bežné perkutánne
katetrizačné nástroje. Elektródový katéter je
potrebné zavádzať pod fluoroskopickým
dohľadom.
8. Ak je katéter ukončený konektorom, pripojte
katéter k zodpovedajúcemu Bardovmu
elektrofyziologickému káblu. (Bližšie informácie
sa nachádzajú v návode na použitie kábla.) Ak je
katéter ukončený chvostom, tento úkon nie je
potrebný.
9. Na stimuláciu a zaznamenávanie elektrogramov
pripojte pin sondy k zosilňovaču. Na dočasnú
stimuláciu pripojte pin sondy k externému
pulzovému generátoru.
Pred použitím si prečítajte celý text.
Na jednorazové použitie
Výrobok je sterilný, nepyrogénny, ak je obal
uzatvorený a neporušený.
Upozornenie: Federálne zákony USA povoľujú
predaj tejto pomôcky len lekárovi alebo na jeho
vyžiadanie.
Charakteristika
Bardov elektrofyziologický diagnostický elektródový
katéter s fixným oblúkom obsahuje izolovaný
polymérový hrot s platinovými elektródami
umiestnenými pozdĺž distálnej časti hrotu.
Indikácie
Bardov elektrofyziologický diagnostický elektródový
katéter s fixným oblúkom je určený na vyšetrovanie,
zaznamenávanie, stimuláciu a dočasnú stimuláciu v
rámci diagnostiky kardiálnych arytmií.
Kontraindikácie
Transseptálny prístup je kontraindikovaný u
pacientov s trombom alebo myxómom ľavej
predsiene, alebo defektom medzipredsieňovej
priehradky. Retrográdny transaortálny prístup je
kontraindikovaný u pacientov s náhradou aortálnej
chlopne.
Upozornenia
 Túto pomôcku smú používať výlučne lekári, ktorí
sú dôkladne vyškolení v oblasti intrakardiálnej
elektrofyziológie a dočasnej stimulácie.
 Riziká vyplývajúce z použitia
elektrofyziologického katétra zodpovedajú
rizikám srdcovej katetrizácie, t.j. tromboembólia,
perforácia, tamponáda a infekcia. Známou
komplikáciou je neúmyselné vyvolanie arytmie.
 Táto pomôcka je určená len na jednorazové
použitie. Opakované použitie a/alebo zabalenie
môže pacientovi alebo používateľovi spôsobiť
riziko infekcie, oslabiť štrukturálnu integritu
a/alebo vlastnosti základného materiálu a
konštrukcie pomôcky, čo môže viesť k zlyhaniu
pomôcky a/alebo k následnému poraneniu,
ochoreniu alebo smrti pacienta.
 Ak pri zasúvaní alebo vyťahovaní katétra ucítite
odpor, nepoužívajte neprimeranú silu.
 Ak používate katéter s otvoreným kanálikom,
pred elektrostimuláciou odstráňte všetky
vodiče/viečka.
Bezpečnosť
• Neprimerané ohýbanie, točenie alebo uzlenie
elektród môže poškodiť katéter alebo drôty
vnútri katétra.
• Na vypláchnutie katétra používajte len sterilný
fyziologický roztok alebo vodu.
• Tento výrobok môže po použití znamenať
potenciálnu biologickú hrozbu. Narábajte s ním a
likvidujte ho v súlade so zaužívanými
medicínskymi postupmi ako aj v súlade s
príslušnými miestnymi a národnými zákonmi.
Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc. Všetky práva vyhradené.
Ochranná známka. Viac informácií o ochrannej známke
poskytuje výrobca.
Bard, dizajn štylizovaného srdca, Tango, Viking,
WovenFlexie a Josephson sú ochrannými alebo
registrovanými ochrannými známkami spoločnosti C. R. Bard,
Inc. a pridružených spoločností.
23
‫צנתר אלקטרודה לאבחון‬
‫הוראות שימוש‬
‫‪ .1‬בחן בקפידה את האריזה כדי לוודא את מצבה‬
‫הכללי‪ .‬אין להשתמש בצנתר אם האריזה פגומה‪.‬‬
‫‪ .2‬הוצא את הצנתר מהאריזה‪ .‬אם אריזת הצנתר‬
‫כוללת תבנית לשימור העיקול‪ ,‬סלק את התבנית‪.‬‬
‫‪ .3‬בחן את הצנתר‪ .‬אם הצנתר פגום‪ ,‬אל תשתמש בו‪.‬‬
‫‪ .4‬הנח את הצנתר על שטח סטרילי‪.‬‬
‫‪ .5‬אם אתה מפעיל צינור צנתר פתוח ) ‪open-lumen‬‬
‫‪ (catheter‬הזרק לתוך הצנתר תמיסת הפרין לצורך‬
‫לשטיפתו‪.‬‬
‫‪ .6‬סלק כל צנתר פנימי וכל תיל הולכה לפני הכנסת‬
‫הצנתר‪.‬‬
‫‪ .7‬הכנס את הצנתר באמצעות מכשירי החדרה‬
‫מלעוריים סטנדרטיים‪ .‬יש לנווט את צנתר‬
‫האלקטרודה בסיוע הנחיה פלואורוסקופית‪.‬‬
‫‪ .8‬אם בקצה הצנתר יש מחבר‪ ,‬חבר את הצנתר אל‬
‫®‬
‫הכבל המתאים של חברת ‪BARD‬‬
‫‪) .Electrophysiology‬ראה פרטים נוספים‬
‫בהנחיות של הכבל‪ (.‬אם קצה הצנתר עשוי‬
‫מ"זנבות"‪ ,‬אין צורך לבצע צעד זה‪.‬‬
‫‪ .9‬לצורך ביצוע גירויים והקלטת אלקטרוגרמות‪ ,‬חבר‬
‫את סיכות החיבור אל מגבר )אמפליפייר(‪ .‬לצורך‬
‫ביצוע קיצוב לב זמני‪ ,‬חבר את סיכות החיבור אל‬
‫גנרטור פעימות חיצוני‪.‬‬
‫קרא מסמך זה במלואו לפני השימוש‪.‬‬
‫מיועד לשימוש חד‪-‬פעמי‪.‬‬
‫סטרילי‪ ,‬לא פירוגני‪ ,‬אלא אם האריזה נפתחה או נפגמה‪.‬‬
‫אזהרה‪ :‬החוק הפדרלי )בארה"ב( מגביל את מכירת‬
‫מכשיר זה לרופאים או על פי הנחייתם‪.‬‬
‫תיאור‬
‫®‬
‫צנתרי אלקטרודה בעלי קימור קבוע של חברת ‪BARD‬‬
‫‪ Electrophysiology‬מיוצרים עם ציר פולימרי מבודד‬
‫ואלקטרודות פלטינה הממוקמות בצד הדיסטלי של‬
‫הציר‪.‬‬
‫התוויות לשימוש‬
‫צנתרי האלקטרודה בעלי הקימור הקבוע של חברת‬
‫®‬
‫‪ BARD Electrophysiology‬מיועדים לצורך חישה‪,‬‬
‫הקלטה‪ ,‬גירוי וקביעת קצב תוך‪-‬לבבי על בסיס זמני‬
‫במהלך בדיקה אבחונית של הפרעות קצב תוך‪-‬לבביות‪.‬‬
‫התוויות‪-‬נגד‬
‫קיימת התווית‪-‬נגד עבור גישה טרנס‪-‬ספטלית עבור‬
‫מטופלים הסובלים מפקקת בפרוזדור הלב השמאלי או‬
‫ברירומת )‪ (myxoma‬או בהידבקות מחיצות בין‬
‫העליות )‪ .(interatrial baffle patch‬קיימת התווית‪-‬‬
‫נגד לגישה אחורה מבעד לאבי העורקים במטופלים‬
‫שעברו החלפת מסתם אאורטלי‪.‬‬
‫אזהרות‬
‫• מכשיר זה מיועד להפעלה אך‪-‬ורק על ידי רופאים‬
‫שעברו הכשרה יסודית בטכניקות של‬
‫אלקטרופיזיולגיה תוך‪-‬לבבית ויצירת קיצוב זמני‪.‬‬
‫• הסיכונים שבשימוש בצנתרים אלקטרופיזיולגיים‬
‫כוללים את הסיכונים הקשורים לצנתור לב‪ ,‬כגון‬
‫תסחיף פקיקי )תרומבואמבוליזם(‪ ,‬ניקוב‪ ,‬טמפונדה‬
‫וזיהום‪ .‬גרימה לא מכוונת של הפרעה בקצב הלב‬
‫היא סיבוך ידוע‪.‬‬
‫• המכשיר מיועד לשימוש חד‪-‬פעמי בלבד‪..‬שימוש‬
‫חוזר ו‪/‬או אריזה חוזרת עלולים לגרום לסכנת אוטם‪,‬‬
‫להפחית את השלמות המבנית ו‪/‬או את תכונות‬
‫החומר והעיצוב של המכשיר ובכך עלולים לגרום‬
‫לכשל המכשיר ו‪/‬או להוביל לפציעת המטופל‪ ,‬לגרום‬
‫לו למחלה או למוות‪.‬‬
‫• אין להפעיל כוח מוגזם כדי לקדם או להסיג את‬
‫הצנתר כאשר מורגשת התנגדות‪.‬‬
‫• אם נעשה שימוש בצנתר לומן פתוח ) ‪open-lumen‬‬
‫‪ ,(catheter‬יש לסלק כל פתיל הנחיה‪/‬צנתר לפני‬
‫ביצוע הגירוי החשמלי‪.‬‬
‫אמצעי זהירות‬
‫• כיפוף‪ ,‬פיתול‪ ,‬או עיקום מוגזמים של צנתר‬
‫האלקטרודה עלולים להזיק לצנתר לרבות גרימת‬
‫נזק לחיווט הפנימי‪.‬‬
‫• נגב צנתר זה רק בתמיסת מלח סטרילית או במים‬
‫סטריליים‪.‬‬
‫• מוצר זה עלול להוות סיכון ביולוגי לאחר השימוש‬
‫בו‪ .‬טפל וסלק את המוצר בהתאם להוראות החוק‬
‫ולנהלים הרפואיים המקובלים‪.‬‬
‫‪ Copyright © 2012 C. R. Bard, Inc.‬כל הזכויות שמורות‪.‬‬
‫סימן או סימנים מסחריים‪ .‬לקבלת פרטים נוספים יש ליצור קשר עם‬
‫היצרן‪.‬‬
‫‪ ,Bard‬ציור הלב‪ WovenFlexie ,Viking ,Tango ,‬ו‪-‬‬
‫‪Josephson‬הם סימנים מסחריים ו‪/‬או סימנים מסחריים רשומים של‬
‫חברת ‪ C.R. Bard Inc.‬או של חברה מסונפת או קשורה אליה‪.‬‬
‫‪24‬‬
‫• ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ اﺳﺘﺨﺪام ﻗﺴﻄﺮة ﻣﺠﻮﻓﺔ‪ ،‬ﻓﻴﺠﺐ إزاﻟﺔ أي‬
‫ﺳﻠﻚ ‪/‬ﻣﻨﻈﻢ ﺗﻮﺟﻴﻬﻲ ﻗﺒﻞ اﻟﺒﺪء ﻓﻲ اﻟﺤﺚ اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ‪.‬‬
‫اﺣﺘﻴﺎﻃﺎت وﻗﺎﺋﻴﺔ‬
‫• اﻻﻧﺤﻨﺎء أو اﻟﻠﻲ أو اﻟﻔﺘﻞ اﻟﻤﻔﺮط ﻟﻘﺴﻄﺮة اﻟﻘﻄﺐ‬
‫اﻟﻜﻬﺮﺑﻲ ﻗﺪ ﻳﺘﺴﺒﺐ ﻓﻲ ﺗﻠﻒ اﻟﻘﺴﻄﺮة اﻷﻣﺮ اﻟﺬي‬
‫ﻳﺘﺮﺗﺐ ﻋﻠﻴﻪ إﻟﺤﺎق أﺿﺮار ﺑﺎﻷﺳﻼك اﻟﺪاﺧﻠﻴﺔ‪.‬‬
‫• ﻳﺴﺘﺨﺪم ﻣﺤﻠﻮل اﻟﻤﻠﺢ اﻟﻤﻌﻘﻢ أو اﻟﻤﺎء اﻟﻤﻌﻘﻢ ﻟﻤﺴﺢ‬
‫هﺬﻩ اﻟﻘﺴﻄﺮة‪.‬‬
‫ﻼ‬
‫• ﺑﻌﺪ اﻻﺳﺘﺨﺪام؛ ﻗﺪ ﻳﺸﻜﻞ هﺬا اﻟﻤﻨﺘﺞ ﺧﻄﺮًا ﻣﺤﺘﻤ ً‬
‫ﻋﻠﻰ اﻟﺼﺤﺔ‪ .‬ﻳﺠﺐ اﻟﺘﻌﺎﻣﻞ ﻣﻌﻪ واﻟﺘﺨﻠﺺ ﻣﻨﻪ وﻓﻘًﺎ‬
‫ﻟﻠﻤﻤﺎرﺳﺎت اﻟﻄﺒﻴﺔ اﻟﻤﻘﺒﻮﻟﺔ واﻟﻘﻮاﻧﻴﻦ اﻟﻤﺤﻠﻴﺔ واﻟﺪوﻟﻴﺔ‬
‫واﻟﻔﻴﺪراﻟﻴﺔ اﻟﻤﻌﻤﻮل ﺑﻬﺎ‪.‬‬
‫ﺗﻌﻠﻴﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬
‫‪ .1‬اﻓﺤﺺ ﻣﻜﻮﻧﺎت اﻟﺘﻐﻠﻴﻒ ﺟﻴﺪًا ﻟﻠﺘﺄآﺪ ﻣﻦ ﺳﻼﻣﺘﻬﺎ‪ .‬ﻻ‬
‫ﺗﺴﺘﺨﺪم اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻒ ﻣﻜﻮﻧﺎت اﻟﺘﻐﻠﻴﻒ‬
‫‪ .2‬أﺧﺮج اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻣﻦ ﻣﻜﻮﻧﺎت اﻟﺘﻐﻠﻴﻒ‪ .‬ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ‬
‫ﺗﺨﺰﻳﻦ اﻟﻘﺴﻄﺮة داﺧﻞ ﺣﺎوﻳﺔ ﺗﺨﺰﻳﻦ ﻣﻨﺤﻨﻴﺔ‪ ،‬ﻓﺄﺧﺮج‬
‫اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻣﻨﻬﺎ‪.‬‬
‫‪ .3‬اﻓﺤﺺ اﻟﻘﺴﻄﺮة ﺟﻴﺪًا‪ .‬ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻒ اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻻ‬
‫ﺗﺴﺘﺨﺪﻣﻬﺎ‪.‬‬
‫‪ .4‬ﺿﻊ اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻋﻠﻰ ﺳﻄﺢ ﻣﻌﻘﻢ‪.‬‬
‫‪ .5‬ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ اﺳﺘﺨﺪام ﻗﺴﻄﺮة ﻣﺠﻮﻓﺔ ﻣﻔﺘﻮﺣﺔ اﻟﻄﺮف‪،‬‬
‫ﺿﺦ ﻣﺤﻠﻮل هﻴﺒﺎرﻳﻦ داﺧﻞ اﻟﻘﺴﻄﺮة‪.‬‬
‫‪ .6‬أﺧﺮج أي ﺳﻠﻚ‪/‬ﻣﻨﻈﻢ ﺗﻮﺟﻴﻬﻲ ﻣﻦ داﺧﻞ اﻟﻘﺴﻄﺮة‬
‫ﻗﺒﻞ إدﺧﺎﻟﻬﺎ‪.‬‬
‫‪ .7‬أدﺧﻞ اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻓﻲ اﻟﻮﻋﺎء اﻟﺪﻣﻮي ﻣﻦ ﺧﻼل إﺗﺒﺎع‬
‫اﻟﻤﻌﺎﻳﻴﺮ اﻟﻘﻴﺎﺳﻴﺔ ﻹدﺧﺎل اﻟﻘﺴﺎﻃﺮ إﻟﻰ اﻷﻋﻀﺎء‬
‫اﻟﺪاﺧﻠﻴﺔ ﻓﻲ اﻟﺠﺴﻢ‪ .‬ﻳﻨﺒﻐﻲ ﺗﺠﺮﻳﻚ ﻗﺴﻄﺮة اﻟﻘﻄﺐ‬
‫اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ ﺑﻤﺴﺎﻋﺪة ﺗﻮﺟﻴﻪ ﻣﻦ ﻗﺒﻞ ﺗﺼﻮﻳﺮ اﻷﺷﻌﺔ‬
‫اﻟﺴﻴﻨﻴﺔ ﻋﻠﻰ ﺷﺎﺷﺔ ﻋﺮض‪.‬‬
‫‪ .8‬ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ اﻧﺘﻬﺎء ﻃﺮق اﻟﻘﺴﻄﺮة ﺑﻤﻮﺻﻞ‪ ،‬وﺻﻞ‬
‫اﻟﻘﺴﻄﺮة ﺑﻜﺎﺑﻞ ﻗﺴﻄﺮة ﺗﺴﺠﻴﻞ اﻟﻨﺸﺎط اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ‬
‫ﻟﻠﻘﻠﺐ ‪) .BARD® Electrophysiology‬راﺟﻊ ﺗﻌﻠﻴﻤﺎت‬
‫اﻟﻜﺎﺑﻞ ﻟﻠﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ ﻣﺰﻳﺪ ﻣﻦ اﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت(‪ .‬ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ‬
‫اﻧﺘﻬﺎء ﻃﺮف اﻟﻘﺴﻄﺮة ﺑﺬﻳﻮل‪ ،‬ﻓﻬﺬﻩ اﻟﺨﻄﻮة ﻏﻴﺮ‬
‫هﺎﻣﺔ‪.‬‬
‫‪ .9‬ﻣﻦ أﺟﻞ اﻟﺘﺤﻔﻴﺰ وﺗﺴﺠﻴﻞ اﻟﻨﺸﺎط اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ‪ ،‬رآﺐ‬
‫أﻃﺮاف اﻷﺳﻼك ﻣﻊ ﺟﻬﺎز ﻣﻀﺨﻢ ﻟﻺﺷﺎرة‪ .‬ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ‬
‫اﻟﺘﻨﻈﻴﻢ اﻟﻤﺆﻗﺖ ﻟﻀﺮﺑﺎت اﻟﻘﻠﺐ‪ ،‬وﺻﻞ أﻃﺮاف‬
‫اﻷﺳﻼك ﻣﻊ ﺟﻬﺎز ﺗﻮﻟﻴﺪ ﻧﺒﻀﺎت ﺧﺎرﺟﻲ‬
‫ﻗﺴﻄﺮة ﻗﻄﺐ آﻬﺮﺑﺎﺋﻲ ﺗﺸﺨﻴﺼﻴﺔ‬
‫ﻳﺮﺟﻰ ﻗﺮاءة هﺬا اﻟﻤﺴﺘﻨﺪ ﺑﺄآﻤﻠﻪ ﻗﺒﻞ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل‪.‬‬
‫ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻣﺮة واﺣﺪة‪.‬‬
‫ﺗﻠﻔﺖ‪.‬‬
‫ﻣﻌﻘﻤﺔ‪ ،‬ﻏﻴﺮ ﻣﻮﻟﺪة ﻟﻠﺤﻤﻰ‪ ،‬إﻻ إذا ﻓﺘﺤﺖ اﻟﻌﺒﻮة أو‬
‫ﺗﻨﺒﻴﻪ‪ :‬ﻳﻘﻴﺪ اﻟﻘﺎﻧﻮن اﻟﻔﻴﺪراﻟﻲ )داﺧﻞ اﻟﻮﻻﻳﺎت اﻟﻤﺘﺤﺪة‬
‫اﻷﻣﺮﻳﻜﻴﺔ( ﺑﻴﻊ هﺬا اﻟﺠﻬﺎز ﻓﻘﻂ ﻣﻦ ﻗﺒﻞ ﻃﺒﻴﺐ أو ﺑﻨﺎء‬
‫ﻋﻠﻰ ﻃﻠﺐ ﻃﺒﻴﺐ‪.‬‬
‫اﻟﻮﺻﻒ‬
‫‪ BARD® Electrophysiology‬ﻋﺒﺎرة ﻋﻦ ﻗﺴﺎﻃﺮ‬
‫ﺗﺸﺨﻴﺼﻴﺔ ﻗﻄﺒﻴﺔ ﺛﺎﺑﺘﺔ اﻻﻧﺤﻨﺎء ﺗﺤﺘﻮي ﻋﻠﻰ أﻧﺒﻮب‬
‫ﺷﻌﺮي ﻣﺰود ﺑﺄﻗﻄﺎب ﻣﻦ اﻟﺒﻼﺗﻴﻦ ﺗﻘﻊ ﻋﻠﻰ ﻃﻮل اﻟﺠﺰء‬
‫اﻟﻄﺮﻓﻲ ﻣﻦ اﻷﻧﺒﻮب اﻟﺸﻌﺮي‪.‬‬
‫أﻋﺮاض اﻻﺳﺘﺨﺪام‬
‫ﻗﺴﺎﻃﺮ ‪ BARD® Electrophysiology‬اﻟﺘﺸﺨﻴﺼﻴﺔ اﻟﻘﻄﺒﻴﺔ‬
‫ﺛﺎﺑﺘﺔ اﻻﻧﺤﻨﺎء ﻣﺨﺼﺼﺔ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام اﻟﻤﺆﻗﺖ ﻓﻲ اﺳﺘﺸﻌﺎر‬
‫وﺗﺴﺠﻴﻞ وﺗﺤﻔﻴﺰ اﻟﻨﺸﺎط اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ ﻟﻠﻘﻠﺐ واﻟﺘﻨﻈﻴﻢ‬
‫اﻟﻤﺆﻗﺖ ﻟﻀﺮﺑﺎت اﻟﻘﻠﺐ أﺛﻨﺎء ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﺿﻄﺮﺑﺎت‬
‫وﺗﻴﺮة ﺿﺮﺑﺎت اﻟﻘﻠﺐ‪.‬‬
‫ﻣﻮاﻧﻊ اﻻﺳﺘﺨﺪام‬
‫ﻻ ﻳﺠﻮز اﺳﺘﺨﺪام أﺳﻠﻮب ﺗﻤﺮﻳﺮ اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻣﻦ اﻷذﻳﻦ‬
‫اﻷﻳﻤﻦ إﻟﻰ اﻷذﻳﻦ اﻷﻳﺴﺮ ﻟﻠﻘﻠﺐ ﻓﻲ ﺣﺎﻻت اﻟﻤﺮﺿﻰ‬
‫اﻟﻤﺼﺎﺑﻴﻦ ﺑﺠﻠﻄﺎت أو أورام هﻼﻣﻴﺔ ﻓﻲ اﻷذﻳﻦ اﻷﻳﺴﺮ أو‬
‫ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﺔ ﻟﻠﻤﺮﺿﻰ ذوي ﺣﺎﺟﺰ اﻟﺘﺼﺤﻴﺢ داﺧﻞ اﻷذﻳﻦ‪ .‬ﻻ‬
‫ﻳﺠﻮز اﺳﺘﺨﺪام اﻷﺳﻠﻮب اﻻﺳﺘﺮﺟﺎﻋﻲ ﻋﺒﺮ اﻷورﻃﻲ ﻣﻊ‬
‫اﻟﻤﺮﺿﻰ ﻣﻤﻦ ﻗﺎﻣﻮا ﺑﺎﺳﺘﺒﺪال اﻟﺼﻤﺎم اﻷورﻃﻲ‪.‬‬
‫ﺗﺤﺬﻳﺮات‬
‫• ﻳﺠﺐ اﺳﺘﺨﺪام هﺬا اﻟﺠﻬﺎز ﻓﻘﻂ ﻣﻦ ﻗﺒﻞ أﻃﺒﺎء ﻣﺪرﺑﻮن‬
‫ﺟﻴ ًﺪا ﻋﻠﻰ أﺳﺎﻟﻴﺐ دراﺳﺎت ﺗﺴﺠﻴﻞ اﻟﻨﺸﺎط اﻟﻜﻬﺮﺑﻲ‬
‫ﻟﻠﻘﻠﺐ واﻟﺘﻨﻈﻴﻢ اﻟﻤﺆﻗﺖ ﻟﻀﺮﺑﺎت اﻟﻘﻠﺐ‪.‬‬
‫• ﺗﺸﺘﻤﻞ ﻣﺨﺎﻃﺮ اﺳﺘﺨﺪام ﻗﺴﻄﺮة ﺗﺴﺠﻴﻞ اﻟﻨﺸﺎط‬
‫اﻟﻜﻬﺮﺑﻲ ﻟﻠﻘﻠﺐ ﻋﻠﻰ اﻟﻤﺨﺎﻃﺮ ذات اﻟﺼﻠﺔ ﺑﻘﺴﻄﺮة‬
‫اﻟﻘﻠﺐ ﻣﺜﻞ اﻟﺠﻠﻄﺎت اﻟﺪﻣﻮﻳﺔ واﻻﻧﺜﻘﺎب واﻟﺪآﺎك اﻟﻘﻠﺒﻲ‬
‫واﻟﻌﺪوى‪ .‬آﻤﺎ أن ﺣﺪوث اﺿﻄﺮاﺑﺎت ﻓﻲ وﺗﻴﺮة‬
‫ﺿﺮﺑﺎت اﻟﻘﻠﺐ ﻣﻦ اﻟﻤﻀﺎﻋﻔﺎت اﻟﻤﻌﺮوﻓﺔ‪.‬‬
‫• هﺬا اﻟﺠﻬﺎز ﻣﺼﻤﻢ ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻣﺮة واﺣﺪة ﻓﻘﻂ‪ .‬وﻟﻢ‬
‫ﺗﺜﺒﺖ ﻓﻌﺎﻟﻴﺔ إﻋﺎدة ﺗﻌﻘﻴﻤﻪ واﺳﺘﺨﺪاﻣﻪ ﻣﺮة أﺧﺮى ﺣﺘﻰ‬
‫اﻵن‪ .‬إﻋﺎدة اﻻﺳﺘﺨﺪام و‪/‬أو إﻋﺎدة اﻟﺘﻐﻠﻴﻒ ‪r‬د ﺗﺆدي‬
‫إﻟﻰ ﺣﺪوث ﻣﺨﺎﻃﺮ ﻟﻠﻤﺮﻳﺾ أو اﺣﺘﺸﺎء ﻋﻀﻠﺔ اﻟﻘﻠﺐ‬
‫إﻟﻰ ﺟﺎﻧﺐ أﻧﻬﺎ ﻗﺪ ﺗﻨﺎل ﻣﻦ اﻟﺴﻼﻣﺔ اﻟﻬﻴﻜﻠﻴﺔ و‪/‬أو اﻟﻤﻮاد‬
‫اﻷﺳﺎﺳﻴﺔ وﺧﺼﺎﺋﺺ ﺗﺼﻤﻴﻢ اﻟﺠﻬﺎز واﻟﺘﻲ ﺑﺪورهﺎ ﻗﺪ‬
‫ﺗﺆدي إﻟﻰ ﻓﺸﻞ اﻟﺠﻬﺎز و‪/‬أو إﺻﺎﺑﺔ أو ﻣﺮض أو وﻓﺎة‬
‫اﻟﻤﺮﻳﺾ‪.‬‬
‫• ﻻ ﺗﺴﺘﻌﻤﻞ ﻗﻮة ﻣﻔﺮﻃﺔ ﻹدﺧﺎل أو ﺳﺤﺐ اﻟﻘﺴﻄﺮة ﻓﻲ‬
‫ﺣﺎﻟﺔ وﺟﻮد ﻣﻘﺎوﻣﺔ ﻟﺤﺮآﺔ اﻟﻘﺴﻄﺮة‪.‬‬
‫© ﺣﻘﻮق اﻟﻄﺒﻊ واﻟﻨﺸﺮ ﻟﻌﺎم ‪ 2012‬ﻟﺼﺎﻟﺢ ﺷﺮآﺔ ‪C. R. Bard, Inc.‬‬
‫ﺟﻤﻴﻊ اﻟﺤﻘﻮق ﻣﺤﻔﻮﻇﺔ‪.‬‬
‫*اﻟﻌﻼﻣﺎت اﻟﺘﺠﺎرﻳﺔ‪ .‬ﻟﻠﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ ﻣﺰﻳﺪ ﻣﻦ اﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت ﺣﻮل اﻟﻌﻼﻣﺎت‬
‫اﻟﺘﺠﺎرﻳﺔ‪ ،‬ﻳﺮﺟﻰ اﻻﺗﺼﺎل ﺑﺎﻟﻤﺼﻨﻊ‪.‬‬
‫آﻞ ﻣﻦ ‪ Bard‬وﺗﺼﻤﻴﻢ اﻟﻘﻠﺐ اﻟﻤﻌﻘﻢ و‪ Tango‬و‪ Viking‬و‪WovenFlexie‬‬
‫و‪ Josephson‬هﻲ ﻋﻼﻣﺎت ﺗﺠﺎرﻳﺔ و‪/‬أو ﻋﻼﻣﺎت ﺗﺠﺎرﻳﺔ ﻣﺴﺠﻠﺔ ﻟﺼﺎﻟﺢ‬
‫ﺷﺮآﺔ ‪ C.R. Bard, Inc.‬أو أي ﻣﻦ ﺷﺮآﺎﺗﻬﺎ اﻟﺘﺎﺑﻌﺔ‪.‬‬
‫‪25‬‬
Electrode width
Proximal Distal
Electrode width Proximal Distal
Largeur de l'électrode Proximale Distale
Elektrodenbreite Proximal Distal
Superficie dell'elettrodo Prossimale Distale
Anchura del electrodo Proximal Distal
Elektrode breedte Proximaal Distaal
Largura do elétrodo Proximal Distal
Πλτος Ηλεκτροδου εγγς πω
Electrode spacing
Espacement des électrodes
Elektrodenabstände
Distanza tra gli elettrodi
Separación de los electrodos
Afstand tussen de electroden
Espaço entre os eléctrodos
Διστημα ηλεκτροδων
Electrode width
Largeur de l'électrode
Elektrodenbreite
Superficie dell'elettrodo
Anchura del electrodo
Elektrode breedte
Largura do elétrodo
Πλτος Ηλεκτροδου
Elektrodebredde Proksimal Distal
Elektrodbredd Proximal Distal
Elektrodin leveys
Proksimaalinen Distaalinen
Elektrodebredde Proksimal Distal
Elektrodeafstand
Elektrodavstånd
Elektrodien välimatka
Elektrodepacing
Szerokość elektrody
Elektróda távköz
Elektróda szélessége
Vzdálenost mezi elektrodami
Elektrodebredde
Elektrodbredd
Elektrodin leveys
Elektrodebredde
SzerokoϾ elektrody
Elektróda szélessége
Šíøka elektrody
Šířka elektrody
Elektrot aralýðý
Razmak između elektroda
Elektroodide vahe
Elektrodų išdėstymas
Distanţele dintre electrozi
Расстояние между электродами
vzdialenosť elektród
‫המרווחים בין האלקטרודות‬
Elektrot geniþliði
Širina elektrode
Elektroodi laius
Elektrodo plotis
Lăţimea electrodului
Ширина электрода
Šírka elektród
‫רוחב האלקטרודה‬
Elektrot geniþliði
Širina elektrode Proksimalna Distalna
Elektroodi laius proksimaalne distaalne
Elektrodo plotis Proksimalinis Distalinis
Lăţimea electrodului Proximală Distală
Толщина электрода Проксимальная Дистальная
šírka elektródy proximálna distálna
‫רוחב האלקטרודה – כלפי פנים )פרוקסימלי( כלפי חוץ‬
(‫)דיסטלי‬
‫ﻋﺮض اﻟﻘﻄﺐ اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ ﻗﺮﻳﺐ ﺑﻌﻴﺪ‬
Electrode Width - Distal
Largeur de l'électrode - Distale
Elektrodenbreite - Distal
Superficie dell'elettrodo - Distale
Anchura del electrodo - Distal
Elektrode breedte - Distaal
Largura do elétrodo - Distal
Πλτος Ηλεκτροδου εγγς πω
Elektrodebredde - Distal
Elektrodbredd - Distal
Elektrodin leveys- Distaalinen
Elektrodebredde - Distal
Szerokość elektrody
Elektróda szélessége
Šířka elektrody
Elektrot geniþliði
Širina elektrode Distalna
Elektroodi laius – distaalne
Elektrodo plotis - Distalinis
Lăţimea electrodului – Distală
Толщина электрода Дистальная
šírka elektródy – distálna
(‫רוחב האלקטרודה – הקצה המרוחק )הדיסטלי‬
Rozmieszczenie elektrod
‫اﻟﻤﺴﺎﻓﺔ اﻟﻔﺎﺻﻠﺔ ﺑﻴﻦ اﻷﻗﻄﺎب‬
‫اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻴﺔ‬
Number of electrodes
Nombre d’électrodes
Anzahl der Elektroden
Numero degli elettrodi
Número de electrodos
Aantal electroden
Número de eléctrodos
Αριθμς μλεκτροδων
Antal elektroder
Antal elektroder
Elektrodien lukumäärä
Antall elektroder
Liczba elektrod
Elektródák száma
Počet elektrod
Elektrot sayısı
Broj elektroda
Elektroodide arv
Elektrodų skaičius
Numărul de electrozi
Количество электродов
počet elektród
‫מספר האלקטרודות‬
‫ﻋﺪد اﻷﻗﻄﺎب اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻴﺔ‬
‫ﻋﺮض اﻟﻘﻄﺐ اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ – اﻟﺒﻌﻴﺪ‬
26
‫ﻋﺮض اﻟﻘﻄﺐ‬
‫اﻟﻜﻬﺮﺑﺎﺋﻲ‬
Usable length
Longueur utilisable
Nutzbare Länge
Lunghezza utilizzabile
Longitud útil
Bruikbare lengte
Comprimento utilizável
Χρησιμοποισιμο μκος
Brugbar længde
Användbar längd
Pituus
Brukbar lengde
Długość robocza
Használható hossz
Užitečná délka
Kullanýlabilir uzunluk
Upotrebljiva dužina
Kasutatav pikkus
Naudojamas ilgis
Lungimea utilă
Полезная длина
využiteľná dĺžka
‫אורך שמיש‬
‫ﻃﻮل ﻏﻴﺮ ﻣﺴﺘﺨﺪم‬
For Use With
Cable
Tails
Fiches
Stecker
Spinotto
Terminales de conexión
(uit)einden
Terminais de ligação
Ακροδκτες
For Use with:
Cable
Compatible avec:
Câble
Zur Verwendung mit:
Kabel
Utilizzabile con:
Cavo
Para utilizar con:
Cable
Voor gebruik met:
Kabel
Para utilização com:
Cabo
Γıαχρήσημε:
Kαλωδίου
Anvendes med:
Kabel
För användning med:
Kabe
Käytetään seuraavien tuotteiden kanssa: Kaapelin
Tilbruk med:
Kabel
Do stosowaniaz:
Przewód
Az alábbiakkal együttes használathoz: Kábel
Propoužitís:
Kabel
Aşağıdakilerle Kullanım İçindir: Kablo
Za upotrebu s:
Kabel
Kasutamiseks koos:
Kaabel
Skirtas naudoti su:
Laidas
Compatibil cu:
Cablu
Для использования с:
Кабель
Pre použitie s:
Kábel
‫כבל‬
‫מיועד לשימוש עם‬
‫آﺎﺑﻞ‬
Stifter
Stift
Hännät
”Haler”
Przewody
Toldalékok
Koncovky
Uçlar
Repovi
Otsikud
Atšakos
Ampenaj
Свободные наружные
концы
Koncovky
‫זנבות‬
‫ﻟﻼﺳﺘﺨﺪام ﻣﻊ‬
‫ذﻳﻮل‬
Contents
Contient
Inhalt
Contenuto
Contenido
Inhoud
Conteúdo
Περιεχμενα
Indhold
Innehåll
Sisältö
Innhold
Zawartość
Tartalom
Obsah
İçindekiler
Sadržaj
Sisu
Turinys
Conţinut
Содержание
Zloženie
‫תוכן‬
‫اﻟﻤﺤﺘﻮﻳﺎت‬
Open End
Extrémité ouverte
Offenes Ende
Estremità aperta
Extremo abierto
Open einde
Extremidade aberta
Ανοικτ Περιφερικ κρο
Patent information may be enclosed.
Des informations relatives aux brevets seront parfois incluses.
Patentinformation kann beigefügt werden.
Possono essere allegate informazioni sul brevetto.
Puede incluirse información del paciente.
Gegevens betreffende patentrechten zijn eventueel
inbegrepen.
Pode estar incluído o folheto informativo do doente.
Μπορει να εσωκλεινται στοιΧεια ιδιοσκευασματοσ.
Äben ende
Öppen Ända
avonainen pää
Åpen ende
Otwarty koniec
Nyitott vég
Otevøený konec
Oplysninger til patienten kan være vedlagt.
Patentinformation kan medfölja.
Tietoja patentista voi seurata mukana.
Patentinformasjon kan være vedlagt.
Do produktu może być dołączona informacja o patencie
Szabadalmi információk mellékelve lehetnek.
Açýk Uç
Otvoreni završetak
Informace o patentech mohou být řiloženy.
Patent bilgileri içinde olabilir.
Informacije o patentu mogu biti priložene.
Lisatud võib olla patenditeavet.
Gali būti įdėta informacija apie patentą.
Pot să fie incluse informaţii referitoare la brevet.
Патентная информация может быть приложена.
Informácie o patente sú v prílohe.
‫ייתכן שמצורף מידע המוגן בפטנט‬
Avatud ots
Atviro galo
Extremitate deschisă
Открытый конец
Otvorený koniec
‫פתוח‬
‫ﻧﻬﺎﻳﺔ )ﻃﺮف( ﻣﻔﺘﻮح‬
‫ﻗﺪ ﻳﺘﻢ إرﻓﺎق ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت ﻋﻦ اﻟﻤﺮﻳﺾ‬
27
Do not use if package is damaged or open
Ne pas utiliser ce produit si l’emballage n’est pas intact
Wenn die Verpackung beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
No lo utilice si el envase está dañado.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Não utilize se a embalagem estiver danificada.
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Använd inte instrumentet om förpackningen är skadad
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Nie używać w przypadku, gdy opakowanie jest uszkodzone
Sérült csomagolás esetén ne használja!
Nepoužívejte, je-li obal poškozen
Ambalajı hasarlıysa kullanmayın
Ne koristite ako je pakiranje oštećeno
Mitte kasutada kahjustatud pakendi korral
Nenaudokite, jei pažeista pakuotė.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat
Не используйте, если упаковка повреждена
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
‫אין להשתמש אם האריזה פגומה או פתוחה‬
.‫ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪم اﻟﻤﻨﺘﺞ ﻓﻲ ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻒ أو ﻓﺘﺢ ﻣﻜﻮﻧﺎت اﻟﺘﻐﻠﻴﻒ‬
Type CF Applied Part
Type de pièce appliquée CF
Typ CF, angeschlossenes Gerät
Parte applicata Tipo CF
Componente aplicado tipo CF
Toegepast onderdeel van type CF
Peça aplicada tipo CF
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου CF
Type CF anvendt del
Patientanvänd del typ CF
Tyypin CF potilasosa
Type CF-del som tilsluttes pasient
Część typu CF
CF-típusú páciensoldali rész
Aplikovaná část typu CF
Tip CF uygulanan parça
Proizvod tipa CF
CF-tüüpi kontaktosa
CF tipo pridedamoji dalis
componentă aplicată de tip CF
Рабочая часть типа CF
Príložná časť typu CF
CF ‫חלק פעיל במגע ישיר מסוג‬
CF ‫ﺟﺰء ﻣﻌﺘﻤﺪ ﻣﻦ اﻟﻨﻮع‬
28