Transcript DAKTARIN 2% gel orale Miconazolo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DAKTARIN 2% gel orale
Miconazolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobico per il trattamento orale locale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
a) Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastro-intestinale.
b) Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi,
la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- in lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo “Precauzioni
per l’uso”)
- in pazienti con disfunzioni epatiche
- in pazienti che ricevono i seguenti farmaci (vedere paragrafo “Interazioni”):
- alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo e mizolastina
- cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi
alcuni farmaci che abbassano il livello plasmatico del colesterolo, come ad esempio simvastatina e lovastatina
farmaci per il trattamento dell’ansia e dell’insonnia come triazolam e midazolam orale
pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico
alofantrina, un farmaco contro la malaria
alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania, come gli alcaloidi dell’ergot
chinidina, bepridil e dofetilide, farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache.
PRECAUZIONI PER L’USO
In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante
dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.
È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.
In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto
terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese
appropriate precauzioni.
È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene
somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi.
Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è
ancora sufficientemente sviluppata.
L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci, se somministrati contemporaneamente a DAKTARIN, possono essere aumentati o
diminuiti, per questo occorre avvertire il proprio medico o farmacista nel caso si stiano assumendo altri farmaci (vedere paragrafo
Interazioni).
Soffocamento nei lattanti e nei bambini
DAKTARIN gel orale ha proprietà adesive che gli permettono di rimanere in bocca più a lungo. Si deve prestare particolare
attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca
la gola. Pertanto è consigliabile adottare i seguenti accorgimenti:
- non somministrare la dose tutta in una volta, ma dividerla in piccole porzioni
- applicare il gel, con un dito pulito, sulle aree della bocca affette (placche bianche) come consigliato dal medico o dal farmacista
- non applicare il gel nella parte posteriore del cavo orale (gola), ma in quella anteriore
- non applicare il gel al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcune sostanze non devono essere assunte in concomitanza al trattamento con DAKTARIN gel orale. Nel caso in cui alcuni farmaci
vengano assunti contemporaneamente la dose di questi potrebbe richiedere modifiche.
Esempi di farmaci che non devono essere assunti in concomitanza a DAKTARIN gel orale:
- alcuni farmaci per il trattamento delle allergie, come terfenadina, astemizolo e mizolastina;
- cisapride, un farmaco usato per il trattamento di alcuni disturbi digestivi;
- alcuni farmaci che abbassano il livello plasmatico del colesterolo, come ad esempio simvastatina e lovastatina;
- farmaci per il trattamento dell’ansia e dell’insonnia come triazolam e midazolam orale;
- pimozide e sertindolo, farmaci usati per il trattamento di disturbi di tipo psicotico;
- alofantrina, un farmaco contro la malaria;
- alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania, come gli alcaloidi dell’ergot;
- chinidina, bepridil e dofetilide, farmaci utilizzati nel caso di aritmie cardiache.
L’associazione di DAKTARIN gel orale con altri medicinali può rendere necessario un adeguamento delle dosi, dell’uno o degli altri.
Ne sono un esempio:
• farmaci anticoagulanti orali come warfarin
• alcuni farmaci orali per il trattamento del diabete, come ad esempio sulfoniluree; fenitoina (vedi paragrafo “Precauzioni per l’uso”)
• alcuni farmaci per la cura dell’AIDS, come gli inibitori della HIV-proteasi come ad esempio saquinavir
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfan e docetaxel
• alcuni farmaci che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni (alcuni calcio-antagonisti) come ad esempio diidropiridine e verapamil,
disopiramide (antiaritmico), cilostazolo (vasodilatatore)
• farmaci usati abitualmente dopo i trapianti d’organo: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina)
• farmaci per il trattamento dell’epilessia: fenitoina e carbamazepina
• alcuni anestetici per uso ospedaliero come alfentanil
• sildenafil, per il trattamento dell’impotenza
• alcuni farmaci per il trattamento dell’ansia e dell’insonnia (tranquillanti): alprazolam, brotizolam, buspirone, midazolam IV (sedativo
ipnotico)
• farmaci per la tubercolosi
• metilprednisolone per bocca o per iniezione, usato per il trattamento delle infiammazioni
• trimetrexato, utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di polmonite
• ebastina, un farmaco per il trattamento delle allergie
• reboxetina, un farmaco per il trattamento della depressione
• rifabutina, un farmaco per il trattamento della tubercolosi.
Qualora si stia assumendo uno di questi farmaci o qualunque altro farmaco informare il medico o il farmacista. Durante il trattamento
con DAKTARIN gel orale non iniziare nuovi trattamenti senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di
questa correlazione negli esseri umani non è nota.
È preferibile evitare l’uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati
maggiori rispetto ai rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN
durante l’allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DAKTARIN non influenza il grado di vigilanza o la capacità di guidare veicoli.
Avvertenza Doping
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai
limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il misurino fornito equivale a 124 mg per 5 ml
Candidosi della cavità oro-faringea
- Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in
porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato
in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo
possibile.
- Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non
deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi
dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.
Candidosi del tratto gastrointestinale
Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno,
somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.
Comunque, per escludere eventuali problematiche consultare il medico.
Informazioni per il medico:
Trattamento:
Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio warfarin, ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se assunti
contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di DAKTARIN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino
ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di DAKTARIN rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DAKTARIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Si può presentare soffocamento nei bambini e nei lattanti se il gel ostruisce la gola.
Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da
≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).
Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era “molto comune” nei pazienti pediatrici rispetto a “comune” negli adulti e il
rigurgito era “comune” nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l’esperienza postmarketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni
avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con DAKTARIN.
Classificazione
organi
per
sistemi
e
Reazioni avverse al farmaco
Frequenza
Molto comune
(≥ 1/10)
Comune
(≥1/100 a <1/10)
Non comune
(≥1/1.000 a <1/100)
Disturbi del sistema immunitario
Reazione anafilattica,
Angioedema,
Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Disgeusia
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Patologie gastrointestinali
Soffocamento
Nausea
(bambini),
vomito
(bambini)
Bocca secca, Nausea
(adulti), Disturbi del
cavo orale, Vomito
(adulti), Rigurgito
(bambini)
Patologie epatobiliari
Diarrea, Stomatite,
Scolorimento della
lingua
Epatite
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Patologie sistemiche e condizioni
relative
al
sito
di
somministrazione
Non nota
Necrolisi epidermica
tossica, Sindrome di
Stevens-Johnson,
Orticaria, Eruzione
cutanea, Pustolosi
esantemica acuta
generalizzata (AGEP),
Reazione al farmaco con
eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS)
Alterazione del gusto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli
effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Un grammo di gel orale contiene:
Principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti: polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata
pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gel orale al 2% - 1 tubo da 80 g con cucchiaino dosatore.
Il misurino fornito equivale a 124 mg di miconazolo per 5 ml di gel.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEI PAESI BASSI:
Janssen-Cilag B.V. - Dr. Paul Janssenweg 150 – 5026 RH Tilburg
Titolare dell’Autorizzazione all’Importazione Parallela in Italia:
BB Farma srl – Viale Europa, 160 – 21017 Samarate (VA)
PRODUTTORE
Janssen Pharmaceutica NV - Turnhoutseweg, 30 - B-2340 Beerse (Belgio)
Riconfezionato da:
Falorni s.r.l. - Via Provinciale Lucchese -Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 07/2014
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