Transcript I-RES S.r.l. CERTIFICATO CE DEL SISTEMA DI - i-res

CERTIFICATO CE DEL SISTEMA DI
GARANZIA DELLA QUALITÀ
EC Quality Assurance System Certificate
Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione:
We certify that, on the basis of audit carried out, the full Quality Assurance System of the Company:
I-RES S.r.l.
Reg. No: MED 31183
Indirizzo / Address:
Sede Legale / Registered Headquarter:
Via Correggio, 3
20149 Milano, MI - Italia
Sede Operativa / Operational Headquarter
Via G. Scotti, 20
24122 Bergamo, BG - Italia
È conforme ai requisiti applicabili della / Is in compliance with the applicable requirements of:
Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4,
attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni
93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended
per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici / for the following Medical Devices:
Componentistica protesica / Prosthetic components
Impianti dentali / Dental implants
Strumentario / Surgical instruments
Identificazione / Identification: Vedere allegato tecnico al presente Certificato / See technical sheet enclosed to this certificate
Il presente Certificato è soggetto al rispetto del Regolamento CERMET ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza.
L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato.
This Certificate is subject to CERMET regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey.
The technical sheet is an integrating part of this Certificate.
Data di emissione / Issue date:
2013/10/04
Data ultima modifica / Last revised date:
2014/10/13
Data scadenza / Expiry date:
2018/08/01
Revisione / Revision:
3
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Direttore Generale
General Manager
Giampiero Belcredi
Allegato tecnico al Certificato
Technical sheet enclosed to the Certificate
I-RES S.r.l.
Reg. No: MED 31183
Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:
Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:
Tipologia / Medical Devices:
Componentistica protesica / Prosthetic components
Marca / Brandname:
Modello / Model:
Codici / Codes:
Modello / Model:
Codici / Codes:
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Modello / Model:
Codici / Codes:
I-RES
BASE IN TITANIO CON FRICTION FIT / TITANIUM BONDING BASE WITH FRICTION FIT
S1B7YYF
CUFFIA DI GUARIGIONE PER MUA / MUA HEALING CUP
S1BHCSRA(Y), S1EHHCSRA(Y)
KIT CHIRURGICO / SURGICAL KIT
KIT CHIRURGICO COMPLETO (SK) KIT CHIRURGICO BASE (SK BASIC)
MONCONE A SFERA / BALL ABUTMENT
S1B6Y; S1BN6Y; S1EH6Y; S1T6Y
MONCONE A SPALLA (MUA) ANGOLATO / ANGLED MULTI UNIT ABUTMENT (MUA)
S1B5ZZ; S1EH5YZZ; S1BN5ZZ
MONCONE A SPALLA (MUA) DRITTO / STRAIGHT MULTI UNIT ABUTMENT (MUA)
S1B4Y; S1BN4Y; S1EH4Y
MONCONE ANGOLATO / ANGLED ABUTMENT
S1T2XX; S1EH2XX
MONCONE ANGOLATO ANATOMICO CON FRICTION FIT / ANATOMIC ANGLED ABUTMENT WITH
FRICTION FIT
S1B2XYYF; S1BN2XYF
MONCONE ANGOLATO CON FRICTION FIT / ANGLED ABUTMENT WITH FRICTION FIT
S1B2YYF; S1BN2YYF
MONCONE ANGOLATO CON FRICTION FIT SENZA PROFILO DI EMERGENZA / ANGLED
ABUTMENT WITH FRICTION FIT WITHOUT STRAIGHT NECK
S1B2YYFS
MONCONE CALCINALBILE BASE ORO
S1B3GA45; S1BN3GA45; S1EH3GA; S1EH3GAR
MONCONE DRITTO / STRAIGHT ABUTMENT
S1EH1XX ; S1T1XX
Revisione / Revision:
3
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Allegato tecnico al Certificato
Technical sheet enclosed to the Certificate
I-RES S.r.l.
Reg. No: MED 31183
Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:
Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:
Tipologia / Medical Devices:
Componentistica protesica / Prosthetic components
Marca / Brandname:
Modello / Model:
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Modello / Model:
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Modello / Model:
Codici / Codes:
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Codici / Codes:
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Codici / Codes:
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Codici / Codes:
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Codici / Codes:
Modello / Model:
Codici / Codes:
I-RES
MONCONE DRITTO + TRANSFER / STRAIGHT ABUTMENT+ TRANSFER
S1B1XX ITC
MONCONE DRITTO ANATOMICO CON FRICTION FIT / ANATOMIC STRAIGHT ABUTMENT WITH
FRICTION FIT
S1B1XYYF; S1BN1XYF
MONCONE DRITTO CON FRICTION FIT / STRAIGHT ABUTMENT WITH FRICTION FIT
S1B1YYF; S1BN1YYF
MONCONE DRITTO CON FRICTION FIT SENZA PROFILO DI EMERGENZA / STRAIGHT ABUTMENT
WITH FRICTION FIT WITHOUT STRAIGHT NECK
S1B1YYFS
MONCONE DRITTO PROVVISORIO (Antiratoazione, Rotante, Liscio, Ritentivo) / TEMPORARY
ABUTMENT (ANTI-ROTATING, ROTATING, SMOOTH, RETAINING
S1BTTA; S1EH1TT41; S1EH1TTR41; S1EHTTA; S1EHRTTA
MONCONE DRITTO PROVVISORIO IN PEEK / PEEK PROVISIONAL STRAIGHT ABUTMENT
S1B1PXX; S1BN1PXX
PERNI DA IMPRONTA/MOUNT/MONCONE DRITTO DEFINITIVO / TRANSFER/MOUNT/STRAIGHT
ABUTMENT
S1B1AXX; S1BN1AXX; S1T1AXX
TRANSFER E MONCONE DRITTO DEFINITIVO / IMPRESSION INDIRECT TRANSFER – STRAIGHT
ABUTMENT
S1BN135ITC
VITE DI RITENZIONE (Monconi, MUA, Componenti MUA, Lunga Transfer, Lunga Transfer MUA) /
RETAINED SCREW (ABUTMENTS, MUA, MUA COMPONENTS, LONG TRANSFER, LONG TRANSFER MUA)
S1TRS1; S1BRS1; S1BRS2; S1BRS3; S1BDTRS; S1BDTRSA; S1EHRS1; S1EHRS2 S1EHRS3;
S1EHDTRS; S1EHDTRSA
VITI CHIRURGICHE / SURGICAL SCREW
S1BCS; S1TCS; S1BNCS; S1EHCS
VITI DI GUARIGIONE / HEALING SCREW
S1BXXYYHC; S1BNXXYYHC; S1EHXXYYHC
Revisione / Revision:
3
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Allegato tecnico al Certificato
Technical sheet enclosed to the Certificate
I-RES S.r.l.
Reg. No: MED 31183
Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:
Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:
Tipologia / Medical Devices:
Impianti dentali / Dental implants
Marca / Brandname:
Modello / Model:
Codici / Codes:
Modello / Model:
Codici / Codes:
Modello / Model:
Codici / Codes:
I-RES
SHAPE 1B / SHAPE 1B
S1BNXXYY; S1BXXY; S1BXXYY; S1BXXYC; S1BNXXYYC; S1BXXYYC; S1BNXXYYS; S1BXXYS;
S1BXXYYS
SHAPE 1T / SHAPE 1T
S1TXXY; S1TXXYY; S1TXXYS; S1TXXYYS
SHAPE1EH
S1EHXXYC; S1EHXXYYC
Tipologia / Medical Devices:
Strumentario / Surgical instruments
Marca / Brandname:
Modello / Model:
Codici / Codes:
Modello / Model:
Codici / Codes:
Modello / Model:
Codici / Codes:
Modello / Model:
Codici / Codes:
I-RES
COUNTER SINK / COUNTER SINK
CSDXX
FRESE LANCEOLATE / PILOTA CORTA E LUNGA / LANCE DRILL/SHORT AND LONG PILOT DRILLS
LD; DXXL/S; DXXYYL/S
MASCHIATORE / TAP
TAPXX
PERNI DI PARALLELISMO / PARALLEL PINS
PP
Legenda/Key
XX = diametro o doppio diametro o angolo moncone/ diameter or double diameter or corner stump
YY = altezza/ height
ZZ= angolo/angle
Revisione / Revision:
3
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