Transcript GMP School - Controllo contaminazione processi sterili

Pec
Learning by experience
GMP
SCHOOL
2014
GMP
School
Struttura
Perchè partecipare
Il partecipante ha la possibilità di formarsi in una
determinata area di interesse grazie ad un percorso
logico messo a punto da docenti esperti del settore.
A chi è rivolto
La giornata è dedicata a tutte quelle figure professionali che sono direttamente o indirettamente coinvolte
nella produzione di prodotti medicinali sterili ; in particolare è di utilità per il Personale di produzione, del
Quality Assurance, del Quality Control, dell’lngegneria
e della Manutenzione.
Test di apprendimento
Al termine di ciascun modulo viene effetuato un test
di apprendimento rilasciato ai partecipanti.
L’orario del corso è delle ore 9:45 - 16:45, la sede
del corso è Milano.
Attestato
Al termine di ciascun modulo viene rilasciato un
attestato di partecipazione.
PEC School in-House
E’ possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di
personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità
del Personale dell’azienda.
Perchè scegliere la formazione in-house?
perchè permette di mantenere il Personale nell’ambiente di
lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi
più contenuti.
per info contattare
Andrea Pieri: 349 07531740
Il Controllo della Contaminazione
nei Processi Sterili
6 Febbraio 2014, Milano AC Hotel
La produzione di farmaci sterili è soggetta a speciali richieste allo scopo di minimizzare il rischio
di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena; per questa ragione le due più importanti agenzie regolatorie mondiali, EMA e FDA, hanno emesso delle linee guida specifiche a
cui riferirsi .
Il corso, partendo dalle Linee guida europee ed americane, si propone di approfondire i principali argomenti che influenzano un processo produttivo di farmaci sterili: dal concetto di controllo della contaminazione, alla progettazione e qualifica delle clean room, al Monitoraggio ambientale, alla Risk Analisys per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale, al Media
fill simulation, alle tecniche asettiche e alla qualifica del Personale.
AGENDA
09:45
10:00
10:40
11:00
11:40
12:20
13:30
14:30
15:10
15:50
16:20
16:45
17:00
Breve introduzione e finalità della giornata
Inquadramento Normativo: EU-GMP ed FDA
Coffee break
I fattori che influenzano la contaminazione
Clean Room progettazione, qualifica e controllo
Il monitoraggio ambientale e l’applicazione del Risk management
Lunch
I materiali a contatto (es: tappi, flaconi etc.): aspetti critici nella
preparazione (lavaggio e sterilizzazione)
I fluidi di processo e Utilities
Media Fill: i fattori da considerare
La tecniche asettiche e la Qualifica del Personale
Test di apprendimento
Conclusione giornata
QUOTA D’ISCRIZIONE
1 persona
Quota
650 € + IVA
E’ possibile comunicare nominativi diversi per azienda
indicando il modulo di partecipazione
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
Compilare la scheda d’iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma
di avvenuta iscrizione.
GMP
SCHOOL
2014
Docenti
Angela Petrigliano
È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato
un’esperienza professionale di 20 anni in diverse aziende farmaceutiche dove nel tempo ha ricoperto
diversi ruoli. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana - LI) dal 1992 al 1995; ha lavorato nel
Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione
Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari
settori del Quality Assurance nella produzione di prodotti sterili (fiale e liofilizzati), forme solidi orali
(comprese capsule) e forme topiche (pomate, gel, lozioni). Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso
Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha maturato un’esperienza internazionale nell’importazione,
produzione, controllo, confezionamento, rilascio e distribu- zione di prodotti biologici (Ricombinanti e
Emoderivati) e dove ha assunto ruoli di sempre maggiore respon- sabilità quali: Responsabile
Packaging e Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply
Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head of Operations dal 2006 al 2009. Qualified
Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia - SI)
dove ha maturato un’esperienza nel settore della produzione di farmaci sterili iniettabili, liquidi di
grande e piccolo volume sterilizzati terminalmente per uso umano, uso veterinario e medical devices.
Da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center.
Lucia Costanzo
È laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato un'esperienza all'interno della multinazionale GlaxoSmithKline di oltre 16 anni, avendo l'oppor- tunità di ricoprire nel tempo diversi ruoli quali: responsabile del Batch release in Quality Assu- rance; responsabile di laboratorio analisi chimiche/stabilità; responsabile Reparto di produzio- ne iniettabili; responsa- bile attività di auditing interno. Attualmente si occupa di attività formative all'interno di Pharma
Edu- cation Center.
Scheda d'iscrizione
GMP School
Il Controllo della Contaminazione nei Processi Sterili
Cod. 2770000.PEC
AZIENDA
Milano, 6 Febbraio 2014
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura:
Per informazioni CONTATTARE:
Sede del corso
Segreteria PEC
Ai seguenti nemeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
Cell 331 9658839
Ac Hotel ****
Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)
Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212
[email protected]
Modalità di Disdetta:
Modalità di Pagamento
L'eventuale
disdetta
di
partecipazione
all'intervento formativo dovrà essere comunicata
in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno
lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di
accettare un suo collega in sostituzione, previa
comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno
prima della data del corso.
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite
bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l.
Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA
02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del
partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a
pagamento avvenuto.
Annullamento o rinvio del corso:
Pharma Education Center si riserva la facoltà di
posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di
partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di
restituire le quote di iscrizione già versate senza
ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto, concedere
un bonus usufruibile entro l’anno corrente per
accedere ad un’altro evento.
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2014
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite
verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi
(contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la
diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.