Transcript Presentazione

02/04/2014
Isabella De Angelis
Accademia
Industria
Enti Pubblici di Ricerca
Associazioni per il benessere animale
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Associazione Nationale not-for-profit
Fondata nei 2003
Accordo, dialogo e confronto tra le 4 aree
promuovere la ricerca e l’informazione sui metodi alternativi
alla e nella sperimentazione animale
contribuendo alla loro accettazione regolatoria
Network di Piattaforme Nazionali
(National Consensus Platform NCPs)
13 NCP
http://www.ecopa.eu
2 NCP Associate
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Accademia
Francesca CALONI
Patrizia COSTA
Industria
Franca FASSIO
Paola GRANATA
Enti pubblici
Maria Teresa IELA
Augusto VITALE
Benessere Animale
Ilaria FERRI
Michela KUAN
Presidente
Isabella DE ANGELIS
Vice Presidente
Franca FASSIO
Tesoriere
Michela KUAN
Segretario
Maria Teresa IELA
Past President
Annalaura STAMMATI
Russell & Burch
“The Principles of Human
Experimental Technique”
Methuen ed, London, 1959
“ If we are to use a criterion for choosing
experiments to perform, the criterion of
humanity is the best we could possibly
invent”
“ The greatest scientific achievements have always been the most
humane and the most aesthetically attractive, conveying that
sense of beauty and elegance which is the essence of science at
its most successful”
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CAPO V
MISURE PER EVITARE DUPLICAZIONI E APPROCCI
ALTERNATIVI
Articolo 37
1. Il Ministero della Salute promuove lo sviluppo e la ricerca di approcci alternativi,
idonei a fornire lo stesso livello o un livello più alto di informazione di quello
ottenuto nelle procedure che usano animali, che non prevedano l’uso di animali o
utilizzano un minor numero di animali o che comportano procedure meno dolorose,
nonché la formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti
autorizzati ai sensi dell’articolo 20, comma 2
2. Il Ministero individua nel laboratorio del Reparto Substrati cellulari ed
immunologia cellulare dell’Istituto Zooprofilattico sperimentale della Lombardia e
dell’Emilia Romagna (Decreto 20 aprile 2011), il punto di contatto unico incaricato
di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e sull’idoneità degli approcci
alternativi proposti per gli studi di convalida
3. Gli studi di convalida di metodi alternativi sono effettuati da laboratori
specializzati e qualificati individuati dalla Commissione Europea in collaborazione
con il Ministero.
Metodi Validati: Tossicità Topica
Parametro
Saggio
Area 3R
Pelle umana ricostituita
Novembre 2006
SkinEthicTM
EpiDermTM
EpiSkinTM
Legislazione
EU
Linee guida
OECD
Giugno 2009
EpiCS® (EST-1000)
Corrosione
cutanea
Statement
ESAC
Sostituzione
Marzo 2000
Da utilizzarsi in batterie di
saggi
Aprile 1998
Misura della resistenza
transcutanea su pelle di
ratto (TER)
2000
440/2008/EC
Metodo B.40bis
2000
Aprile 1998
440/2008/EC
Metodo B.40 -
TG 431 –2004
Update 2013
TG 430 –2004
Update 2013
Pelle umana ricostituita
Irritazione
cutanea
EpiDerm SIT
SkinEthicTM RHE
Sostituzione
Da utilizzarsi in batterie di
saggi
Novembre 2008
Aprile 2007
2009
761/2009/EC
Metodo B.46
TG 439 –2010
Update 2013
EpiSkinTM
Assorbimento
cutaneo
2008
In vitro Skin Absorption
No saggio in vivo
440/2008/EC
TG 428 –2004
Metodo B.45
Irritazione
oculare
Bovine Corneal Opacity
and Permeability (BCOP)
Isolated Chicken Eye
(ICE)
Sostituzione parziale
Sensibilizzazione
cutanea
Local Lymph Node assay
(LLNA)
Riduzione/Raffinamen
to
Marzo 2000
Fototossicità
3T3 Neutral Red Uptake
Sostituzione
Maggio 1998
Aprile 2007
Validazione retrospettiva
(ICCVAM)
2010
440/2008/EC
Metodi B.47 e B.48
2004
440/2008/EC
Metodo B.42
TG 437 e TG 438 2009
Update 2013
TG 429 – 2002
Update 2010
2000
440/2008/EC
TG 432 – 2004
Metodo B.41
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Metodi Validati: Tossicità Sistemica
Parametro
Saggio
Area 3R
Statement Legislazione
EU
ESAC
2004
Acute toxic class method
(ATC)
Tossicità acuta
orale
Linee guida
OECD
440/2008/EC
TG 423 – 2001
Metodo B.1tris
Riduzione/Raffinamento
Fixed dose procedure (FDP)
Ottobre 2007
1992
440/2008/EC
TG 420 – 2001
Metodo B.1bis
Up and down method
(UDM)
Not included
TG 425 – 2001
Tossicità acuta
acquatica
Fish Threshold Approach
(FTA)
Riduzione
Marzo 2006
Genotossicità
Micronucleo su cellule di
mammifero
Sostituzione
Novembre 2006
Validazione
retrospettiva
Saggi in vitro per i
pirogeni
Sostituzione
21 Marzo 2006
EDQM European Pharmacopoeia, metodo 2.6.30 Monocyteactivation test – Marzo 2009
Riduzione
3 Giugno 2002
European Pharmacopoeia monograph: Vaccines for veterinary
use (0062; 2005)
28 Giugno 2002
European Pharmacopoeia, 4.6; n. 01/2004:0064
6 Dicembre 2000
European Pharmacopoeia, 2.7.8 (general text) – Marzo 2003
Pirogeni
Vaccini per uso
veterinario
Vaccini
(potenza e sicurezza)
ELISA test per l’erisipela
ELISA test antitetanico
(uomo)
2008
440/2008/EC
In progress
GD 126 –2010
TG 487 –2010
Sostituzione
http://tsar.jrc.ec.europa.eu/
L. Scott et al. 2010
Toxicology in Vitro 24, 1-9
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LA TOSSICOLOGIA DEL
21° SECOLO
AltTox.org, 2008
Spostamento di Paradigma
Enfasi su modelli in vitro, sistemi
Enfasi sullo sviluppo ed uso
di modelli animali,
soprattutto mammiferi e
vertebrati
computazionali, bio-ingegneria, micro sistemi
automatizzati
Potenziamento della ricerca di base al fine di
ottenere strumenti rilevanti, rapidi ed economici
per l’uomo; comprensione dei meccanismi
cellulari alla base delle malattie (POT pathway of
toxicity)
INTEGRATED TESTING STRATEGY
Corretta identificazione
del composto
Saggi in vitro
endpoint
multipli
Categorizzazione
Sostanze strutturalmente
affini
read-across
Relazioni quantitative
struttura-attività
Modelli
tossicocinetici
(PBTK)
Conversione dati in vitro
curve dose-risposta
Definizione di una soglia di
“rischio” per l’uomo
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in collaborazione con ECOPA
Milano – 26 Novembre 2010
Roma – ISS 17 Dicembre 2012
ALTEX: 30 (2), 253 – 255
Centro di Referenza Nazionale per i Metodi
Alternativi
IZS Brescia, 14 novembre 2013
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Functional and morphological study of cells in
connected culture in response to interactions
associated with nanoparticles
Nadia Ucciferri – CNR Pisa
Further development of the NCTC 2544 Il-18 assay to
identify in-vitro contact allergens
Valentina Galbiati – Università di Milano
A cytolytic assay for the measurement of palytoxin
based on a cultured monolayer cell line
Mirella Bellocci – Università di Modena e Reggio Emilia
IPAM è presente come stakeholder in
EDESIA - Endocrine Disruptors in silico/in vitro.
Evaluation and Substitution for Industrial Applications
main objective is to set up and finalize a scientific strategy in order to
apply the substitution principle to EDCs, widespread chemicals in
everyday consumer’ products to support the application of REACH
legislative framework
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Realizzazione di una mostra scientifico-didattica a
carattere divulgativo sul tema delle alternative
nella sperimentazione animale basato sul
principio delle 3R
Roma, Università la Sapienza
Maggio 2014
Cercare attraverso un dialogo pacato, responsabile e
informato di superare le contrapposizioni e le barriere
ideologiche per arrivare a una fruttuosa (e onesta)
discussione sulla sperimentazione animale
Diffondere in maniera sempre più incisiva e capillare il
modello e la cultura delle 3R, in particolare nelle giovani
generazioni
Essere di supporto alle Autorità Governative in merito
alla corretta implementazione della legge italiana
sulla sperimentazione animale
Organizzare eventi che presentino i progressi applicativi nel
campo delle alternative
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