2° Congresso SIFaCT: Firenze,12-14 Giugno 2014

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Nuovo Patto per la Salute: si cambia rotta?

Trattamenti precauzionali del carcinoma della mammella in fase iniziale: analisi di sopravvivenza in una coorte di pazienti afferite all'oncologia medica dell‘Ulss15 Alta Padovana

Pedrini A.*, Frasson L.*, Gaion F.**, Olivieri A.***, Benacchio L.***, Mengato D.*, Rampazzo R.* *Farmacia Ospedale Camposampiero Ulss 15, ** Oncologia Ulss 15, ***Unita' Di Epidemiologia Ulss 15

INTRODUZIONE e OBIETTIVO

: L’esigenza di studiare il contesto di assistenza per verificare l’impatto delle scelte quotidiane sull’esito della malattia nella popolazione specifica curata presso una o più strutture sanitarie, stante la pratica clinica ivi realizzata, rappresenta l’oggetto dell’audit clinico, ovvero della verifica interna di qualità delle cure erogate. In questo contesto nasce il presente lavoro, che si è focalizzato sul carcinoma della mammella, in quanto patologia di specifico interesse per dell’ULSS 15, sia sul versante chirurgico che oncologico. A questo scopo e' stato elaborato un protocollo di studio osservazionale retrospettivo con l'obiettivo di stimare la sopravvivenza totale (OS), l'approccio diagnostico e chirurgico e i trattamenti effettuati

RISULTATI

2. Stadiazione

: La coorte è composta da 401 pazienti, 397 con tumore monolaterale e 4 pazienti con tumore bilaterale . La fascia d ’ età piu ’ rappresentata è quella compresa tra 60-69anni (29.0%), seguita da quella tra 40-49 anni (24.6%) e 50-59anni (22.8%). Alla diagnosi il tumore presenta uno stadio sufficientemente “precoce” (74.1% con T1N0M0 o T1N1M0) sintomo di una positiva campagna di screening e di un delle donne ’ ampia adesione allo stesso da parte T4N3M0 T4N2M0 T4N0M0 T3N1M0 T3N0M0 T3N3M0 T1N3M0 T3N2M0 T2N3M0 T1N2M0 T2N2M0 T2N1M0 T2N0M0 T1N1M0 T1N0M0

N°  pazienti  per  stadiazione  TNM  

1 1 1 1 1 2 2 3 5 8 15 29 33 65

%  pazienti  per    dimensione   tumore  (T)  

20% 2% 7% 50% 21% 0.1-0.5 cm 0.6-1.0 cm 1.1-2.0 cm 2.1-5.0 cm 227

MATERIALI E E METODI

: Nel periodo di osservazione (dal 1.8.2006 al 31.8.2011), sono state reclutate tutte le pazienti in cura presso l’oncologia dell’ULSS 15, radicalmente operate per neoplasia mammaria mono/bilaterale candidate. L’ingresso nello studio corrisponde alla data dell’intervento chirurgico, in quanto è ritenuto l’evento maggiormente correlato con la data di prima diagnosi. I dati, raccolti dalle cartelle cliniche attraverso una scheda raccolta dati e integrati con dati provenienti dai database dell' allestimento chemioterapie e anagrafe aziendale, sono stati elaborati dalla componente epidemiologico-statistica del nucleo ricerca clinica aziendale. E' stato verificato lo stato in vita al 31.08.2013.

1. ANALISI DELLA POPOLAZIONE IN STUDIO : DIAGNOSI E INTERVENTO

350   300   250   200   150   100   50   0   N. pazienti duttale 309

Pazienti con tumore monolaterale: diagnosi istologica

lobulare 53 DCIS microinf 11 mucinoso tubulare papillare squamoso 10 8 5 1 Il 68.5% della popolazione trattata ha subito un intervento di tipo conservativo, mentre nel 26.1% è stato effettuato un intervento di tipo radicale In linea con quanto riportato in letteratura, il carcinoma duttale infiltrante risulta essere la tipologia di cancro più presente (80.6%), seguito dal carcinoma lobulare infiltrante (13.4%).

Tumore primitivo monolaterale 397 pz

387 pz 10 pz

Chirurgia (397 pz)

•   68.5% intervento di tipo conservativo •   26.1% un intervento di tipo radicale.

3. Trattamenti adiuvante e neo-adiuvante

Trattamento Neoadiuvante (10 pz)

•   RT •   Chemioterapia (6 pz) •   Endocrinoterapia (2 pz) •   Trastuzumab (3 pz) •   stadio IIIB-IIIC non operabili •   in tumori operabili di grandi dimensioni.

Trattamento adiuvante (397 pz)

•   RT (285 pz) •   Chemioterapia (176 pz) •   Endocrinoterapia (329 pz) •   Trastuzumab (48 pz)

4. Endocrinoterapia Stato fisiologico Trattamento

Nella coorte studiata, l ’ 82.9% (329 pazienti) è stato trattato con terapia endocrina 18 pazienti non hanno completato la terapia: 13 per problemi di tossicità e 5 per rifiuto Premenopausa Premenopausa con controindicazioni a Tamoxifene Premenopausa Postmenopausa Tamoxifene 20 mg/die +/- LHRH analogo Letrozolo 2,5 mg/die + LHRH analogo Anastrozolo 1 mg/die + LHRH analogo Exemestane 25 mg/die +LHRH analogo LHRH analogo Letrozolo 2,5 mg/die os x 5 anni Anastrozolo 1 mg/die os x 5 anni Exemestane 25 mg/die os x 5anni Tamoxifene 20 mg/die os x 5 anni Tamoxifene os x 2/3 anni + Inibitori Aromatasi Os x 3/2 anni Tamoxifene os x 5 anni + Inibitori Aromatasi os x 5 anni TOTALE PAZIENTI

N° pazienti trattati

92

% pazienti trattati

28.0 6 4 169 34 16 8 329 1.8 1.2 51.4 10.3 4.9 2.4 100

6. Trastuzumab:

In tutta la coorte 15 pazienti presentavano un valore HER2 uguale a +2 e di queste 11 sono state trattate. Delle 48 pazienti con valore pari a +3, invece, 34 risultano essere stare trattate. La differenza tra il numero di pazienti con HER-2 over espresso e le pazienti realmente trattate con il farmaco, è dovuta al fatto che alcune pazienti candidabili a terapia presentano controindicazioni legate all ’ età avanzata o ad altre patologie.

5. Schemi terapeutici

Dalla selezione delle pazienti con un alto rischio di recidiva, possiamo osservare che il primo schema utilizzato è FEC 100, seguito da AC e da TAXOLO eseguito settimanale. I trattamenti erogati concordano con le raccomandazioni delle linee guida.

7. Recidive.

Le recidive, valutate al 31/08/2011 (tempo mediano follow up della coorte 27.5 mesi), si sono verificate in 11 pazienti (4 locali e 7 a distanza con presenza di metastasi ).

8. STUDIO DI SOPRAVVIVENZA

Risultano essere decedute, in totale, 10 pazienti appartenenti alla coorte. Tasso di mortalità : 0.05 decessi per 100 mesi-persona .

Stato N° pazienti % pazienti Viva 387 97.5 Deceduta 10 2.5 La mortalità è stata aggiornata al 31/08/2013 (tempo mediano follow up della coorte 45.9

mesi) Totale 397 100.0 I tumori esprimenti recettori ormonali negativi e lo stato HER 2 negativo sono quelli a maggior rischio di recidiva, in accordo con quanto indicato in letteratura

CONCLUSIONI

Visto il basso numero di decessi non è stato possibile stimare le funzioni di sopravvivenza (Kaplan-Meier) con sufficiente grado di validità, ed e' auspicabile, data la buona prognosi di questa coorte, prolungare il periodo di osservazione. Le strategie terapeutiche sono coerenti con quanto indicato nelle Linee guida. Poiche' la popolazione reclutata rappresenta una popolazione reale osservata per un lungo periodo questo tipo di studio permette di valutare la reale pratica clinica e il risultato prodotto dalle terapie al di fuori dei contesti dei trial clinici randomizzati.

Bibliografia :

Linee Guida AIOM 2010, Neoplasia della mammella. mdr371.