Il PDA ITALY CHAPTER è lieto di presentare PDA Italy Chapter

2013 PDA Pharmaceutical Quality Metrics Conference Highlights

Lunedì 17 Febbraio 2014, presso Pall Italia Srl, Via Emilia 26 Buccinasco (MI)

Cari Colleghi , Il Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) del luglio 2012 richiede ad FDA di attuare un regime di controllo delle aziende che vendono prodotti negli Stati Uniti basato sull’analisi dei rischi e consente all’agenzia di richiedere dati ed informazioni in anticipo (o in sostituzione) delle ispezioni. All’inizio del 2013, FDA richiese pubblicamente di fornire commenti sulla definizione ed utilizzo di apposite metriche relative al monitoraggio dello stato di compliance del prodotto e del suo processo di lavorazione, che potessero essere utilizzate anche al fine di prevedere e prevenire casi di mancanza improvvisa di prodotti farmaceutici sul mercato (drug shortage) a causa di problemi qualitativi e/o di compliance. Da subito, la Parenteral Drug Association ha collaborato attivamente con FDA mediante un confronto continuo, che ha portato recentemente al Workshop congiunto PDA-FDA a Washington (2013 PDA-FDA Pharmaceutical Quality Metrics Conference, 8-9 Dicembre 2013). Testimonianza del grande interesse per l’argomento è stata la partecipazione al workshop di più di 300 professionisti, in rappresentanza di centinaia di aziende di ogni ordine di grandezza e settore farmaceutico e biofarmaceutico: grandi e piccole molecole, fabbricanti di API e prodotti finiti, inclusi i generici e gli OTC , terzisti. Alcuni membri di PDA che hanno partecipato attivamente a questo evento sono a vostra disposizione per presentare i risultati dell’incontro e per discutere l’impatto – anche sull’Europa – dell’ attuazione di questo nuovo processo. Il Chapter Italiano PDA è entusiasta di condividere queste informazioni con i suoi soci, in un breve incontro che terminerà con un piacevole momento conviviale. La presentazione del materiale e la discussione saranno in Italiano.

14.30-15.00

Registrazione dei partecipanti

15.00-15.05 15.05-16.00 16.00-16.30

Benvenuto e presentazione Product and Site Metrics Quality Culture Metrics

Walter De Matteo –

PDA Italy Chapter President Microbiological Laboratory Mgr. IBSA

Gabriele Gori*

Global Head, GMP Compliance and Auditing Novartis Vaccines & Diagnostics

Ursula Busse*

Head GxP Regulations Coordination - Novartis Group Quality Novartis Pharmaceuticals

16.30-17.00

Discussione

17.00-18.00

Aperitivo

* Gabriele e Ursula sono Direttori in carica del Board di PDA. Gabriele è inoltre membro della PDA Metrics Task Force che ha sviluppato il documento “Points to Consider” sulle metriche raccomandate ad FDA da parte dell’associazione.

PDA Italy Chapter

Application form:

PDA IT Quality Metrics 17 febbraio 2014

(please fill in block letters)

Last name: Job title: Company: Address: Postal code: Tel.: e-mail: City: First Name: Fax:

Venue

: Pall Italia Srl, Via Emilia 26, 20090 Buccinasco (MI)

Fees

L’evento è gratuito. Il numero dei posti è limitato, per ragioni organizzative non verranno ammesse persone senza iscrizione preventiva.

Send this application form to:

Planning Committee

□ □ by fax: by e-mail: +39-02.48.88.70.250 (to Lucia Ceresa) [email protected]

[email protected] [email protected] Walter De Matteo – Lucia Ceresa –

IBSA Pall Italia

Gaetano Fiorentino – Mauro Giusti –

Eli Lilly Italfarmaco

Massimo Golia –

Pall Italia

Gabriele Gori –

Novartis V&D

Stefano Macciò –

CTP

Gabriele Peron –

Stevanato Group

Emanuele Cudiferro

– Brevetti CEA

Andrea Simonetti

– Bonfiglioli Engineering

Giuseppe Paganini

-Merck

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