Transcript Giuseppe PROFITI Presidente Ospedale Pediatrico Bambino Gesù

EVENTO FORMATIVO
INTEGRITÀ, ETICA E RILEVANZA DELLA RICERCA CLINICA
Direttore Scientifico: Prof. Pierpaolo Mastroiacovo
(Presidente del Comitato Etico dell’OPBG)
Ospedale Bambino Gesù
Piazza S. Onofrio, 4 - Roma
14-15 gennaio 2015
Aula Villino Sion
12-13 febbraio 2015
Aula Maria Salviati 3
2 giornate
Quantificare il rischio
2 giornate
Misurare l’efficacia
23-24 marzo 2015
Urbaniana
17-18 aprile 2015
Aula Maria Salviati 1
04-05 giugno 2015
Aula Maria Salviati 3
02-03 luglio 2015
Aula Maria Salviati 3
2 giornate
Diagnosticare
1e½
giornate
2 giornate
Migliorare la qualità della ricerca. Regole e
strumenti
Sistematizzare le conoscenze e i comportamenti
1e½
giornate
Aspetti Etico-Legali e conclusioni
Sono previste dieci giornate: 9:00-17:00 (6 h 30 min di lezione e 1 h 30 min di pausa per ogni
giornata) e due mezze giornate 9:00-13:00 (3 h 30 min di lezione e 30 min di pausa per
ciascuna) con un totale di 11 giornate e 72 ore di corso.
Target
Il percorso qui presentato è destinato a 25 discenti appartenenti a tutte le categorie
professionali. E’ gradita la multidisciplinarietà e la multiprofessionalità.
Iscrizione
Per gli interni € 100,00, per gli esterni €250,00, per gli studenti €50,00.
Metodologia e didattica:
Mix di lezioni frontali, con forte interattività, e lavori in piccoli gruppi. Ampi spazi per le
discussioni. Parti frontali non superiori al 50% del tempo totale.
COMITATO D’ONORE:
Giuseppe PROFITI Presidente Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Bruno DALLAPICCOLA Direttore Scientifico Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Massimiliano RAPONI Direttore Sanitario Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
Docenti e tutor:
Maria Luisa Barbaccia Comitato Etico, OPBG
Roberto Buzzetti Epidemiologo Clinico Formatore
Maria Luisa Di Pietro Comitato Etico, OPBG
Francesco Gesualdo OPBG
Pierpaolo Mastroiacovo, Comitato Etico, OPBG
Francesca Nasorri Xellbiogene, Roma
Caterina Offidani OPBG
Carla Paganin Xellbiogene, Roma
Laura Palazzani Comitato Etico, OPBG
Laura Reali Comitato Etico, OPBG
1
Carla Rossi, Comitato Etico, OPBG
Carlo Tomino IRCCS Consulente e Formatore, San Raffaele di Roma
Alberto Tozzi OPBG
Mauro Turrini Studio Legale Bird & Bird, Roma
Tipo di materiale didattico consegnato ai partecipanti:
Principali slides utilizzate durante le presentazioni e gli articoli di background, forniti su
supporto cartaceo e/o pdf.
Locali e attrezzatura richiesti
In genere, salvo indicazioni differenti, gli incontri prevedono l’utilizzo di una sala per 25-30
partecipanti, una seconda auletta per lavori in piccoli gruppi (max 7 persone), PC con
collegamento a Internet, videoproiettore, lavagna.
Verifica finale
Basata sulla diretta applicazione dei principali concetti esposti: lavori in gruppo, elaborazione di
testi o risoluzione di problemi.
OBIETTIVI GENERALI e comuni all’intero percorso:
Al termine del percorso formativo, i partecipanti, a partire dai principali problemi dei pazienti e
dell’organizzazione, saranno in grado di:
• individuare problemi, obiettivi e interventi legati a raccomandazioni basate sulle conoscenze
più aggiornate e corrette, in ambito clinico, assistenziale, organizzativo
• riscoprire l’importanza di una pratica legata alla ricerca
• comprendere le regole etiche, scientifiche e regolatorie che presiedono alla valutazione degli
interventi sanitari;
• acquisire le abilità di base necessarie all’ideazione e alla progettazione di uno studio clinico.
Obiettivi specifici – primo mese “Quantificare il rischio”
Imparare a confrontare un quesito relativo ai fattori di rischio e all’eziologia delle malattie, con
le risposte fornite dalla letteratura scientifica.
Familiarizzare con alcuni concetti base della metodologia e dell’epidemiologia attraverso la
letteratura scientifica.
Apprendere le principali regole della valutazione degli studi osservazionali.
Comprendere il concetto di confounding e i metodi per il suo controllo.
Conoscere e interpretare le principali misure di outcome.
Obiettivi specifici – secondo mese “Misurare l’efficacia”
Imparare a confrontare un quesito clinico-assistenziale con le risposte fornite dalla letteratura
scientifica.
Familiarizzare con la valutazione quali-quantitativa degli studi randomizzati e controllati (RCT).
Valutare l’utilizzo dei risultati degli RCT nella pratica e il loro valore aggiunto.
Conoscere e interpretare le principali misure di outcome.
Obiettivi specifici – terzo mese “Diagnosticare”
Conoscere i principali problemi metodologici legati alla predizione di stati clinici futuri, tenendo
conto di variabili influenti.
Saper gestire, in ambito diagnostico, i casi più complessi, legati alla presenza di soglia variabile
per i test e per la definizione della malattia e alla presenza di test multipli.
Saper valutare criticamente gli articoli primari in ambito diagnostico e prognostico.
Saper valutare criticamente i casi in cui siano opportune le manovre di diagnosi precoce
Obiettivi specifici – quarto mese “Migliorare la qualità della ricerca. Regole e strumenti“
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Fornire un sistematico approfondimento degli aspetti normativi e regolatori del tema
‘sperimentazione clinica’.
Fornire un sistematico approfondimento sulle numerose problematiche che condizionano
l’integrità e il valore sociale della ricerca stessa:
 accanto alla continua duplicazione della ricerca, vengono trascurate rilevanti priorità di
salute pubblica (bias di commissionamento), che rimangono pertanto “orfane di
evidenze” (aree grigie);
 la sistematica tendenza a non pubblicare la ricerca con risultati negativi (bias di
pubblicazione), contribuisce a sovrastimare l’efficacia degli interventi sanitari;
 la qualità della ricerca è condizionata negativamente dall’inadeguata qualità
metodologica nelle fasi di pianificazione, conduzione analisi e reporting;
 un numero molto elevato di studi pubblicati non ha alcuna rilevanza clinica, né
tantomeno sociale;
 numerosi conflitti di interesse influenzano l’integrità della ricerca a vari livelli.
Obiettivi specifici – quinto mese “Sistematizzare le conoscenze e i comportamenti”
Conoscere la struttura di una revisione sistematica e di una linea guida, apprezzandone le
differenze e i punti comuni.
Ricercare con successo tali documenti nei siti Web.
Conoscere le modalità di produzione delle raccomandazioni di comportamento clinico,
assistenziale e organizzativo (in particolare relativamente al grading, al gruppo
multidisciplinare, al metodo di analisi delle evidenze)
Distinguere tra livelli delle prove e forza delle raccomandazioni
Valutare la qualità metodologica delle revisioni sistematiche della letteratura scientifica (RS) e
delle Linee guida (LG).
Obiettivi specifici – sesto mese “Aspetti etici e conclusioni”
Fornire un sistematico approfondimento degli aspetti etici del tema ‘sperimentazione clinica’, in
particolare affrontare le numerose problematiche che influenzano l’etica negli studi
sperimentali, in particolare la scelta del comparatore, la proliferazione incontrollata degli studi
di non-inferiorità e i codici di condotta per l’integrità della ricerca clinica.
Programma Dettagliato
‘QUANTIFICARE IL RISCHIO’
14 gennaio 2015
Chairman Prof. Mastroiacovo
08:00-08:45 Registrazione
08:45-09:00 Saluti delle Autorità e Introduzione
09:00-10:00 Roberto Buzzetti ‘Eziologia, rischio, prognosi - gli studi non randomizzati’
10:00-11:00 Roberto Buzzetti ‘Introduzione sui quesiti e sui disegni; dai problemi clinici
all’impostazione di una ricerca.
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:15 Roberto Buzzetti ‘Come sviluppare una strategia di ricerca, il modello PICO’
12:15-13:30 Roberto Buzzetti ‘Lavoro a piccoli gruppi con produzione di rapporto finale da
discutere con esperto ‘Dal quesito alla progettazione’
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘I disegni di studio per la valutazione di efficacia degli interventi
sanitari: nodi metodologici e caratteristiche. ’
15:30-15:45 Pausa
15:45-16:45 Roberto Buzzetti ‘Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività
pratiche e tecniche
16:45-17:00 Discussione
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‘QUANTIFICARE IL RISCHIO’
15 gennaio 2015
Chiarman Prof. Mastroiacovo
09:00-10:00 Roberto Buzzetti ‘Gli studi di coorte’
10:00-11:00 Roberto Buzzetti ‘Gli studi caso-controllo.
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:15 Roberto Buzzetti ‘Presentazione teorica sulle misure di occorrenza e loro legame
con disegni osservazionali.’
12:15-13:30 Roberto Buzzetti Lavoro a piccoli gruppi su problemi con produzione di rapporto
finale da discutere con esperto
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘Lettura critica di articolo scientifico.’
15:30-15:45 Pausa
15:45-16:45 Roberto Buzzetti ‘Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività
pratiche e tecniche
16:45-17:00 Discussione
‘MISURARE L’EFFICACIA’
12 febbraio 2015
Chairman Dr.ssa Reali
09:00-10:00 Roberto Buzzetti ‘LA TERAPIA - trial clinici randomizzati.’
10:00-11:00 Roberto Buzzetti ‘Disegno di un RCT alla luce dei suoi obiettivi (superiorità,
equivalenza, non inferiorità) e da un punto di vista quantitativo (dimensioni del campione).’
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 Roberto Buzzetti ‘Analisi dei risultati: curve di sopravvivenza, intention to treat,
analisi per sottogruppi’
12:00-13:30 Laura Reali ‘Esercitazione pratica un case study’ Lavoro a piccoli gruppi su
problemi con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘Generalizzabilità e comunicazione dei risultati’
15:30-15:45 Pausa
15:45 -16:45 Laura Reali ‘Utilizzo dello Strobe’ Esecuzione diretta da parte di tutti i
partecipanti di attività pratiche e tecniche
16:45-17:00 Discussione
‘MISURARE L’EFFICACIA’
13 febbraio 2015
Chairman Dr.ssa Reali
09:00-10:00 Roberto Buzzetti ‘Etica degli RCT’
10:00-11:00 Roberto Buzzetti ‘Analisi ad interim e “stopping rules”.
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 Roberto Buzzetti ‘Comunicazione dei risultati alla comunità scientifica: il “Consort
Statement.’
12:00-13:30 Laura Reali ‘Esercitazione pratica un case study’ Lavoro a piccoli gruppi su
problemi con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘Valutazione della trasferibilità dei risultati di un rct: pazienti
inclusi e studiati; il contesto delle conoscenze disponibili e della loro applicabilità.’
15:30-15:45 Pausa
4
15:45-16:45 Laura Reali ‘Utilizzo del Consort statement’ Esecuzione diretta da parte di tutti i
partecipanti di attività pratiche e tecniche
16:45-17:00 Discussione
‘DIAGNOSTICARE’
23 marzo 2015
Chiarman Dr.ssa Reali
09:00-10:30 Roberto Buzzetti ‘Gli studi in ambito diagnostico.’
10:30-11:30 Roberto Buzzetti ‘Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività
pratiche e tecniche.’
11:30-11:45 Pausa
11:45-13:15 Roberto Buzzetti Lavoro a piccoli gruppi su problemi con produzione di rapporto
finale da discutere con esperto
13:15-13:30 Discussione
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘Presentazione teorica sulla validità dei test diagnostici’.
15:30-15:45 Pausa
15:45 -16:45 Roberto Buzzetti Lavoro a piccoli gruppi su problemi con produzione di rapporto
finale da discutere con esperto
16:45-17:00 Discussione
‘DIAGNOSTICARE’
24 marzo 2015
Chairman Dr.ssa Reali
09:00-10:30 Roberto Buzzetti ‘Come valutare un articolo sulla diagnosi.’
10:30-11:30 Roberto Buzzetti ‘‘Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività
pratiche e tecniche.’
11:30-11:45 Pausa
11:45-13:15 Roberto Buzzetti Lavoro a piccoli gruppi su problemi con produzione di rapporto
finale da discutere con esperto 13:15-13:30 Discussione
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘Il teorema di Bayes, applicazioni ai contesti clinici.’
15:30-15:45 Pausa
15:45 -16:45 12:15-Roberto Buzzetti Lavoro a piccoli gruppi su problemi con produzione di
rapporto finale da discutere con esperto
16:45-17:00 Discussione
‘REGOLE E STRUMENTI PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA RICERCA’
17 APRILE 2015
Chairman Dr.ssa Valeria Antenucci
09:00-11:00 Carlo Tomino ‘Normativa di riferimento per gli studi clinici.’
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:00 Carla Paganin ‘Particolarità degli studi clinici non profit (iter regolatorio; budget;
dove si trovano i fondi?; Tipologia di contratti con i finanziatori)’
12:00-13:00 Carlo Tomino La registrazione pubblica degli studi clinici
13:00-13:30 Carla Paganin ‘Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività
pratiche e tecniche
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Francesca Nasorri ‘Le terapie avanzate’
5
15:30-15:45 Pausa
15:45 -16:45 Francesca Nasorri ‘Sperimentazioni cliniche con terapie avanzate: iter
autorizzativo’
16:45-17:00 Discussione
‘REGOLE E STRUMENTI PER MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA RICERCA’
18 APRILE 2015
Chairman Dr.ssa Valeria Antenucci
09:00-11:00
11:00-11:15
11:15-12:15
12:15-12:30
12:30-13:00
Carlo Tomino ‘La costruzione di un protocollo di ricerca clinica’
Pausa
Carlo Tomino ‘Il regolamento Europeo sulla ricerca clinica: principi e prospettive’
Pausa
Discussione
‘SISTEMATIZZARE LE CONOSCENZE E I COMPORTAMENTI’
04 giugno 2015
Chairman Dr. Alberto Tozzi
09:00-10:30 Roberto Buzzetti ‘Le revisioni sistematiche della letteratura.’
10:30-11:30 Roberto Buzzetti ‘Le Linee Guida’
11:30-11:45 Pausa
11:45-13:15 Alberto Tozzi ‘Il Ruolo Attivo dei pazienti nella sperimentazione clinica’
13:15-13:30 Discussione
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘Alcune definizioni. Le proprietà fondamentali di una buona
review e di una buona linea guida.’
15:30-15:45 Pausa
15:45 -16:45 Fancesco Gesualdo ‘Utilizzo di data base e Internet nella ricerca di informazioni’
Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche e tecniche.
16:45-17:00 Discussione
‘SISTEMATIZZARE LE CONOSCENZE E I COMPORTAMENTI’
05 giugno 2015
Chairman Prof.ssa Carla Rossi
09:00-10:30 Roberto Buzzetti ‘Metodi e tecniche di grading’
10:30-11:30 Roberto Buzzetti ’Alcune considerazioni sul gruppo multidisciplinare.’
11:30-11:45 Pausa
11:45-13:15 Carla Rossi-Alberto Tozzi ‘Le nuove competenze per la statistica clinica’
13:15-13:30 Discussione
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Roberto Buzzetti ‘La base di evidenze’
15:30-15:45 Pausa
15:45 -16:45 Roberto Buzzetti ‘Caratteristiche utili per l'implementazione’.
16:45-17:00 Discussione
‘ASPETTI ETICI E CONCLUSIONI’
02 luglio 2015
Chairman Prof. Barbaccia
09:00-10:00 C. Offidani ‘Il Comitato Etico e sue Funzioni’
6
10:00-11:00 M.L. Di Pietro ‘Etica e Bioetica Clinica’
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:15 M.L. Di Pietro ‘L’etica negli studi sperimentali’
12:15-13:30 Barbaccia – Di Pietro ‘Scelta del comparatore e Proliferazione incontrollata degli
studi di non-inferiorità’
13:30-14:30 Pausa
14:30-15:30 Offidani ‘Elaborazione di un Consenso Informato’.
15:30-15:45 Pausa
15:45 -16:45 M.L. Di Pietro ‘Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività
pratiche e tecniche ‘
16:45-17:00 Discussione
‘ASPETTI ETICO-GIURIDICI E CONCLUSIONI’
03 luglio 2015
Chiarman Prof. Palazzani
09:00-10:00 L. Palazzani ‘I Codici di condotta per l’integrità della Ricerca Clinica’
10:00-11:00 M. Turrini ‘Aspetti giuridico-legali nelle sperimentazioni cliniche: titolarità dei dati
e proprietà intellettuale’
11:00-11:15 Pausa
11:15-12:15 L. Palazzani ‘La sperimentazione clinica sui minori e sulle donne.’
12:15-12:30 Pausa
12:30-13:00 Conclusioni
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