Transcript Presentazione

Seminario di Aggiornamento
“ ASPETTI FONDAMENTALI E CRITICI DEI DISPOSITIVI MEDICI:
CLASSIFICAZIONE, GESTIONE DEL RISCHIO E PRODOTTI BORDERLINE”
23 Gennaio 2014
Dispositivo o Farmaco, il “Borderline”:
Aspetti Tecnici e Normativi
Dott. Domenico Zaccone SSFA
Definizioni
Requisiti
Normativa
Criticità
Strumenti
Sorveglianza
Dr. Domenico Zaccone
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BORDERLINE Definizioni
IL BORDERLINE
Il Dispositivo Medico
D.Lgs 46 1997 art.1
è qualunque Strumento, Apparecchio, Impianto, Sostanza, Software, Accessorio e Altro,
utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo o sull’uomo a scopo di
DIAGNOSI, PREVENZIONE, CONTROLLO, TERAPIA, COMPENSAZIONE o ATTENUAZIONE
di una MALATTIA, di un HANDICAP o di una FERITA;
STUDIO, MODIFICA o SOSTITUZIONE della ANATOMIA o della FISIOLOGIA
o nel CONTROLLO DEL CONCEPIMENTO
TALE PRODOTTO NON DEVE ESERCITARE L’AZIONE PRINCIPALE A CUI E’ DESTINATO CON
MEZZI FARMACOLOGICI, IMMUNOLOGICI O METABOLICI
LA FUNZIONE PUO’ ESSERE COADIUVATA DA TALI MEZZI
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REQUISITI ESSENZIALI
DISPOSITIVI MEDICI Requisiti
D.Lgs 46 1997 art.4
I Dispositivi Medici devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I del presente Decreto Legislativo
D.Lgs 46 1997 All. I
Requisiti Generali
SICUREZZA
dei pazienti degli utilizzatori e di terzi Analisi dei Rischi
PRESTAZIONI
garanzia del mantenimento delle caratteristiche
Requisiti Relativi alla Progettazione e alla Costruzione
CARATTERISTICHE Chimico Fisiche Biologiche INFIAMMABILITA’, BIOCOMPATIBILITA’,COMOPOSIZIONE
.
CONTAMINAZIONE Microbica STERILITA’, IMBALLAGGIO.
FABBRICAZIONE INTERFERENZE RECIPROCHE, PROTEZIONE DA CAMPI MAGNETICI ELETTRICI e RADIAZIONI,
SISTEMI SEGNALATORI ex. Radiodiagnostica Radioterapia, SISTEMI di ALLARME,
PROTEZIONE DA RISCHI MECCANICI, FISICI, ELETTRICI, TERMICI E SONORI, COMANDI
INFORMAZIONI
ETICHETTATURA, ISTRUZIONI, IMBALLAGGI, FOGLIO ILLUSTRATIVO, SIMBOLI, DICITURE,
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effetti collaterali, sterilizzazione,
pulizia, controindicazioni.
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BORDERLINE Criticità
Cosa sono i prodotti borderline?
Manual on Borderline
I PRODOTTI BORDERLINE SONO QUEI PRODOTTI CHE PER LA LORO NATURA NON APPARTENGONO CON CHIAREZZA AD UN
DETERMINATO SETTORE, PER I QUALI QUINDI E’ DIFFICILE DEFINIRE LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO APPLICABILE.
IN ALTERNATIVA , SONO QUEI PRODOTTI CHE RIENTRANO NELLA DEFINIZIONE DI DISPOSITIVO MA SONO ESCLUSI DAL CAMPO
DI APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA.
DISPOSITIVO MEDICO
MEDICINALE
DISPOSITIVO MEDICO
BIOCIDA
DISPOSITIVO MEDICO
COSMETICO
DISPOSITIVO MEDICO
INTEGRATORE
DISPOSITIVO MEDICO
ERBORISTICI
… SPETTA COMUNQUE AL FABBRICANTE DEFINIRE IL PROPRIO PRODOTTO ED INDIVIDUARE LA NORMATIVA CHE LO REGOLA
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1070
85/C 136/01
Normativa Comunitaria
1927
3112
1934
1928
Impiantabili attivi
90
91
92
93
94
95
96
97
98
DIR. 385
385
DM in genere
DIR. 42
42
IVD
DIR. 79
DIR. 47
2008
2009
2010
2012 Requisiti Particolari TSE
2012
REG. 722
Normativa Nazionale
128
1986
79
99
2000
2001
2002
12 32
2003 gestione dei rischi
2004 NORMA ISO 14971 14971
50
2005
2006 Impiantabili attivi
2007
DISPOSITIVI MEDICI Regolamentazione
1265
47
regolamenti 764-765 NLF
decisione 768
NLF
90
91
Impiantabili attivi
92
D.Lgs 507
93
94
95
96
DM in genere
97
D.Lgs 46
98
99
IVD
2000 D.Lgs 332
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
46
332
67
304
65
guida DM Min. Sal.
37
guida DM Min. Sal.
Impiantabili attivi
2010 D.Lgs 37
722
507
2012
2012
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DISPOSITIVI MEDICI Regolamentazione
L’insieme delle regole da seguire nello svolgimento delle attività correlate o correlabili alla produzione di Dispositivi Medici
quali la PROGETTAZIONE la REALIZZAZIONE ai fini dell’immissione in commercio sono fissate legislativamente in Regolamenti,
Direttive, Risoluzioni, Leggi, Decreti, Ordinanze, Comunicati, Linee Guida, Norme; che sono Nazionali e Sovranazionali.
Alcune di queste hanno carattere di Ufficialità (decreti e regolamenti) altre sono Orientamenti e non Obbligatori (norme guide)
Si avranno quindi:
LEGGI
REGOLAMENTI
DECRETI LEGISLATIVI
RISOLUZIONI
DECRETI MINISTERIALI
a livello COMUNITARIO: DIRETTIVE
a livello NAZIONALE:
ORDINANZE
DECISIONI
COMUNICATI
NORME TECNICHE ARMONIZZATE
CIRCOLARI
NORME TECNICHE ARMONIZZATE
Il rispetto delle regole di produzione e commercializzazione nonché l’aderenza ai requisiti di conformità e adeguatezza
che garantiscono Sicurezza d’uso Efficacia di impiego e di Prestazione sono assicurati dal Marchio
e dalle Certificazioni
Obbligatorie e Rilasciate secondo legge.
L’assetto normativo che regolamenta il settore dei DM risulta dunque complesso e articolato ma strutturato per consentire:
la LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI e quindi la salvaguardia dei diritti dei produttori e dei consumatori,
il facile ACCESSO alle innovazioni e alle tecnologie più moderne per la TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA
un mercato SICURO in cui siano garantiti standard elevati di PRESTAZIONE, EFFICACIA e SICUREZZA.
Il sistema di CERTIFACAZIONE e MARCATURA rappresenta il metodo con cui garantire tali peculiarità e con cui
regolamentare un settore così ampio ed eterogeneo, ponendolo sotto penetrante azione regolatoria ed intensa attività di
controllo e vigilanza. Tutte le attività connesse ai Dr.
DM,Domenico
produzione
e commercializzazione, sono quindi disciplinate.6
Zaccone
BORDERLINE Strumenti
In caso di dubbio ?
D.Lgs 46 1997 art.8
L’eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l’organismo notificato, sulla applicazione delle regole di classificazione,
può essere risolto mediante ricorso al Ministero della Salute che decide di intesa con il Ministero dello Sviluppo Economico,
la collocazione finale del prodotto.
LA DIRETTIVA 2004/27/CE
LA DIRETTIVA 2004/27/CE al considerando 13 prevede che:
l’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è
nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e della incolumità delle persone …
REGOLAMENTI-DIRETTIVE-DECRETI LEGISLATIVI
LINEE GUIDA-MANUALI
Direttiva 93/42/CEE MD
Direttiva 2001/83/CE mod. dalla 2004/27/CE MP
MEDDEV 2.1/3 rev. 3
Borderline Products, Drug Delivery Products, Medical Devices….
D.Lgs 46/1997 mod. dal D.Lgs 37/10 Dispositivi Medici
D.Lgs 219 2006 medicinali
MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMUNITY
REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES VER.1.15
Borderline and Classification MD expert group
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DISPOSITIVI MEDICI Regolamentazione
VIGILANZA
D.Lgs 46 1997 Art.9
Gli operatori sanitari pubblici e privati sono tenuti a dare comunicazione al Ministero della Salute di qualsiasi :
Malfunzionamento, Alterazione delle Caratteristiche e delle Prestazioni di DM, causa di peggioramento grave delle condizioni
di salute o causa di morte di un paziente o di un utilizzatore.
Inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di DM causa di peggioramento grave delle condizioni
di salute o causa di morte di un paziente o di un utilizzatore.
TALI EVENTI SONO DA INTENDERSI COME INCIDENTI
LA COMUNICAZIONE PRODOTTA VA INOLTRATA AL FABBRICANTE E AL MANDATARIO
IL MINISTERO REGISTRA I DATI RELATIVI AGLI INCIDENTI
D.Lgs 46 1997 Art.7
Il ministero della salute quando accerta che un dispositivo può compromettere la Salute e la Sicurezza dei pazienti, degli
utilizzatori o di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato, ne vieta o ne limita l’immissione in commercio o la messa in servizio
D.Lgs 46 1997 Art.1 7
SORVEGLIANZA
L’osservanza del presente decreto è demandata al Ministero della Salute e al Ministero dello Sviluppo Economico
SANZIONI
ARRESTO DA 6 MESI A 1 ANNO
AMMENDE DA 7.200 A 100.000 €
SANZIONI AMMINISTRATIVE PECUNIARIE DA 500 A 128.400 €
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D.Lgs 46 1997 Art.23
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BORDERLINE Criticità
Dispositivo o Farmaco
Il concetto di sostanza nella definizione di dispositivo medico
MECCANISMO D’AZIONE
DISPOSITIVO MEDICO
MEDICINALE
MECCANISMO D’AZIONE
BARRIERA
AZIONE FISICA SUPPORTO
SOSTEGNO
AZIONE FARMACOLOGICA
AZIONE IMMUNOLOGICA
AZIONE METABOLICA
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BORDERLINE Esempi
UNA SOSTANZA PIU’ NORMATIVE
BIOCIDA
MEDICINALE
SU SUPERFICI
SU CUTE LESA
CLOREXIDINA
PMC
SU CUTE INTEGRA
DISPOSITIVO MEDICO
COSMETICO
DISINFETTANTE DISPOSITIVI
COLLUTTORIO
D.Lgs 219 2006 art.2
NEL CASO DI DUBBIO IL PRODOTTO DOVRA’ ESSERE CLASSIFICATO COME MEDICINALE
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COEN Compliance and Enforcement
COEN
COMMUNICATION STRATEGY
COEN
I punti di contatto costituiscono il sistema di flusso dei COEN, quindi IL SISTEMA DI SORVEGLIANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI
I COEN prodotti dai Gruppi di Sorveglianza per ogni Nazione (AC)
vengono inoltrati agli Stati Membri interessati, in via telematica, tramite il sistema di posta
elettronica, le caselle deputate alla ricezione dei COEN2 (il format adottato) rappresentano
i punti di contatto ufficiali (elenco COEN1) e quindi il personale autorizzato al trattamento dei dati.
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COEN to IT
COEN to ALL/OTHERS
AC
COEN
COEN to IT
COEN for help
RESPONSE
AC
REFERENTE
COEN for information
INFO
ON
DITTA
NAS
REQUEST
RESPONSE
Dr. Domenico Zaccone
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Grazie per l’attenzione !
Dr. Domenico Zaccone
[email protected]
Dr. Domenico Zaccone
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