Transcript PROGRAMMA DEL CORSO DI FORMAZIONE PER CLINICAL MONITOR Modulo 1

PROGRAMMA DEL CORSO DI FORMAZIONE PER CLINICAL MONITOR
Modulo 1. La sperimentazione clinica interventistica e non, con farmaci o dispositivi
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Tipologia di studi
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La ricerca farmaceutica in Italia
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Lo sviluppo del farmaco: dalla preclinica alla clinica
Modulo 2. Il farmaco sperimentale: requisiti e tracciabilità
Modulo 3. Metodologia della sperimentazione clinica
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Progettazione di uno studio: scelta degli obiettivi, degli endpoint, del disegno, della
popolazione di studio
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Il protocollo di studio
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La scheda raccolta dati (CRF: Case Report Form)
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Il consenso informato
Modulo 4. Le Good Clinical Practice (GCP) e il quadro normativo
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Come garantire la scientificità dello studio?
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Sistemi e assicurazione di qualità
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L’iter autorizzativo di uno studio clinico
Modulo 5. Il ruolo del monitor
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Compiti del clinical monitor: dalla normativa alla pratica
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Organizzazione dell’attività di monitoraggio
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Il rapporto con lo sponsor e gli sperimentatori
Modulo 6. Professione del monitor secondo Decreto Ministeriale del 15 novembre
2011
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Requisiti normativi, inquadramento professionale, curriculum vitae di presentazione
Modulo 7. Farmacovigilanza e sperimentazione clinica
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CALENDARIO DELLE LEZIONI
Il corso si articola in 5 giornate, con 8 ore di didattica ciascuna, per un totale di 40 ore.
Giornata
1
Mercoledì 29 ottobre
2
Giovedì 30 ottobre
3
Venerdì 31 ottobre
4
5
Orario
Modulo
09:30 - 13:00
Modulo 1: La sperimentazione clinica interventistica e non, con
farmaci o dispositivi
13:30 – 15:30
Modulo 2: Il farmaco sperimentale: requisiti e tracciabilità
15:30 – 18:00
Workgroup Modulo 1 e discussione
09:30 - 13:00
Modulo 3: Progettazione dello studio clinico
13:30 – 15:30
Modulo 3: Il protocollo di studio, la CRF ed il consenso informato
15:30 – 18:00
Workgroup Modulo 3 e discussione
09:30 - 13:00
Modulo 4: Le GCP ed il quadro normativo
13:30 – 15:30
Modulo 4: Sistemi ed assicurazione di qualità
15:30 – 18:00
Workgroup su Modulo 4 e discussione
09:30 - 13:00
Modulo 5: Compiti del clinical monitor: dalla normativa alla
pratica
Giovedì 06 novembre 13:30 – 15:30
Modulo 5: il rapporto con lo sponsor e con gli sperimentatori
15:30 – 18:00
Workgroup Modulo 5 e discussione
09:30 - 13:00
Modulo 6: Professione del monitor secondo Decreto Ministeriale,
requisiti, inquadramento e CV
Modulo 4 (fine): Autorizzare uno studio clinico
Venerdì 07 novembre 13:30 – 15:30
Modulo 7: Farmacovigilanza e sperimentazione clinica
15:30 – 18:00
Test di valutazione
MODALITA’ DI ISCRIZIONE
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L’iscrizione sarà eseguita attraverso la compilazione del modulo in allegato e l’invio dello stesso
all’indirizzo di posta elettronica [email protected]; l’oggetto della mail sarà: “ISCRIZIONE XII
EDIZIONE CORSO PER CLINICAL MONITOR”; dovrà essere allegata anche copia del bonifico e del CV.
In alternativa la scheda di iscrizione e copia del bonifico potranno essere inviati per fax al n° 051
2966490
La quota di iscrizione è di 750,00 €+ IVA 22%.
La quota dovrà essere versata sul cc di Bioikòs Forum (le cui coordinate bancarie sono indicate nel
modulo di iscrizione) entro e non oltre la scadenza della data di iscrizione e dovrà essere inviata copia
del bonifico, contestualmente all’invio della scheda di iscrizione. I partecipanti riceveranno la ricevuta
di avvenuto pagamento il primo giorno di corso.
Numero massimo partecipanti:10.
Data di scadenza delle iscrizioni:24/10/2014
Al termine del corso, i partecipanti riceveranno il materiale didattico su cd rom e un attestato di
frequenza.
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