Transcript medicinali a base di ranelato di stronzio. protelos e osseor

Federfarma Sondrio
Circolare n.44
Prot. N.256 del 25.02.2014
___________________________________________________________________
MEDICINALI A BASE DI RANELATO DI STRONZIO. PROTELOS E OSSEOR.
COMUNICAZIONE EMA 21.02.2014
__________________________________________________________________
Facendo seguito e riferimento alla nostra circolare n. 1 del 02.01.2014, si ha cura di
comunicare che Regione Lombardia, con circolare prot. n. H1.2014.0008146 del
25.02.2014, ha segnalato quanto segue.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione per Protelos/Osseor,
usati per il trattamento dell'osteoporosi, a seguito di una valutazione di routine dei dati di
sicurezza che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, incluso
l'attacco cardiaco.
L'Agenzia ha concluso la revisione, raccomandando: di limitare ulteriormente l'uso del
medicinale ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci approvati per
l'osteoporosi, che il medico valuti periodicamente i pazienti in trattamento, di interrompere
il trattamento in caso di sviluppo di problemi cardiaci o circolatori, di non utilizzare in
pazienti con storia di problemi cardiaci o circolatori.
In attesa delle ulteriori decisioni della Commissione Europea, Regione Lombardia, ha
richiamato la Determina AIFA del 12 dicembre 2012, ricordando che i medicinali a base di
ranelato di stronzio:
•
Osseor, confezione 28 bustine da 2 g – AIC n. 036588034/E (in base 10) 12WLJ2
(in base 32). Classe A Nota 79
•
Protelos, confezione 28 bustine da 2 g – AIC n. 036558031/E (in base 10) 12VP6H
(in base 32). Classe A Nota 79
rimangono prescrivibili a carico del SSN per le indicazioni previste con ricetta SSN redatta
da medici di Centri Ospedalieri pubblici e privati accreditati e da specialisti reumatologi,
internisti, geriatri ed endocrinologi in possesso del ricettario SSN.
Cordiali saluti.
Il Segretario
f.to Dott. Gusmeroli Giordano