Transcript VES TEC VACU TEC VACU CODE - DIESSE Diagnostica Senese
IT/EN 1/8
VES TEC VACU TEC VACU CODE
Prodotto da/Manufactured by: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) - Italy
Capitolo Section Modifiche introdotte nella revisione corrente Changes introduced in the current revision 1 – 6 – 8
IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014
IT 2/8
ISTRUZIONI PER L’USO
VES TEC VACU TEC VACU CODE
1. UTILIZZAZIONE VACU-TEC/VACU-CODE: PROVETTE MONOUSO SOTTO VUOTO PER LA DETERMINAZIONE DELLA VELOCITA’ DI ERITROSEDIMENTAZIONE (VES) Codici
: 10200 10200/W 10202 10202/W 10600 10200/S 10200S/W 10208 10209 10602 10207 10235 10238 10220 10200W/L 10206 10200W/IS 10230 10232
VES-TEC: PROVETTE MONOUSO PER LA DETERMINAZIONE DELLA VELOCITA’ DI ERITROSEDIMENTAZIONE (VES) Codici:
10201/A 10210 10201/W 10212 10201/X 10214
2. INTRODUZIONE
Per VES si intende la misura della rapidità con cui le emazie sedimentano nel plasma in cui sono sospese. Le malattie che più comunemente presentano valori alti di VES sono le malattie infiammatorie, alcuni tumori e le disfunzioni del collagene. Generalmente la misurazione viene effettuata dopo 1 ora e 2 ore dall’inizio della prova (1). Il metodo per la misurazione della VES approvato dalla International Committee for Standardization in Hematology (ICSH), segue il principio di Westergren (2).
3. PRINCIPIO DEL METODO
Nel metodo Diesse, 1 ml di sangue viene raccolto in una provetta contenente sodio citrato e la VES viene misurata visivamente su una scala o automaticamente con una determinazione fotometrica.
4. COMPOSIZIONE DEI DISPOSITIVI
• VES-TEC: Cuvette in polistirene con tappo di polietilene inserite in controcuvette di polietilene a cui viene applicata l’etichetta. • VACU-TEC: Cuvette, sotto vuoto, in metacrilato, con tappo di gomma siliconata, inserite in controcuvette di polietilene a cui viene applicata l’etichetta. • VACU-CODE: Cuvette con sezione a T, sotto vuoto, in metacrilato con tappo di gomma siliconata munita di etichetta con codice a barre. Tutte le cuvette contengono 0.37 +/-0.03 ml di sodio citrato 0.105 M e sono confezionate in buste di triplex da 100 pezzi o multipli. Le provette sterili sono irradiate con raggi gamma ed hanno un SAL (Sterility Assurance Level) uguale a 10 -3 . MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI - Aghi per venipuntura Holder per prelievi sottovuoto. IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014
IT 3/8
5. MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E STABILITA’ DEI DISPOSITIVI
Le cuvette, conservate a temperatura compresa fra 0-28°C, sono stabili fino alla data di scadenza. Dopo la prima apertura della confezione le cuvette sono stabili 2 mesi. Si consiglia di non usare cuvette provenienti da confezioni danneggiate.
6. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Avvertenze per la sicurezza personale 1.
Qualunque materiale di origine umano deve essere considerato potenzialmente infetto. Tutti i campioni devono 2.
essere maneggiati secondo le norme di sicurezza normalmente adottate in laboratorio. La presenza della controcuvetta è intesa a proteggere l’operatore da accidentali rotture delle provette in fase di prelievo. 3.
4.
Usare guanti monouso durante tutta la durata della prova, dal momento del prelievo alla fine dell’analisi.
Lavare accuratamente le mani una volta terminato il test. Eventuali versamenti di materiali potenzialmente infetti devono essere rimossi immediatamente con carta assorbente e la zona inquinata dovrà essere pulita, per esempio con sodio ipoclorito all'1%, prima di proseguire il lavoro. Avvertenze analitiche 1.
2.
3.
4.
5.
Evitare il contatto della cuvetta con solventi come l’alcol etilico.
Accertarsi che la forma dell’holder di prelievo sia compatibile con la provetta sotto vuoto Diesse. Per evitare l’emolisi e lo stappamento della provetta al momento del prelievo usare aghi 20G. Evitare aghi con punta ad uncino. Per permettere una sicura perforazione della gomma del tappo, l’ago dell’holder non deve avere una lunghezza inferiore a 15 mm.
7. TIPO DI CAMPIONE E CONSERVAZIONE
Il campione è costituito da sangue intero prelevato seguendo le raccomandazioni dell’ICSH: - il sangue deve essere prelevato in un periodo di 30 secondi, per evitare la venostasi; - per il prelievo è consigliabile utilizzare un ago per venipuntura di diametro adeguato ( ≥ 0.7 mm). Utilizzare il campione entro 4 ore dal prelievo o 12 ore se conservato a 2/8°C.
Riportare a temperatura ambiente prima di effettuare il test. 8. PROCEDIMENTO
La misurazione della VES può essere manuale o strumentale. Le cuvette Diesse sono utilizzabili in entrambi i modi.
8.1.
Metodo con cuvetta VES-TEC
Prevede l’uso di un ago e siringa per il prelievo. Riempire la cuvetta di sangue fino al segno inciso,
miscelare con l’anticoagulante per inversioni ripetute
e trasferire al sistema di lettura.
8.2.
Metodo con cuvette VACU-TEC e VACU-CODE
Prevede l’utilizzo di un sistema di prelievo con holder. Inserire l’ago nel braccio del paziente, posizionare la cuvetta nell’holder e bucare il centro del tappo premendo il fondo della provetta. Il riempimento è automatico.
Miscelare il sangue con l’anticoagulante per inversioni ripetute. Per provetta Safety collar:
una volta miscelato il campione, liberare la provetta dalla controcuvetta tenendo ferma la parte superiore e ruotando la parte inferiore. Trasferire al sistema di lettura. Per tutta la durata dell’analisi devono essere mantenute le condizioni di massima protezione dell’operatore.
9. SISTEMA DI LETTURA
La Diesse fornisce un sistema manuale ed uno strumentale per la lettura della VES.
9.1. Sistema manuale VES-RACK
Eseguire l’analisi su banchi di lavoro esenti da vibrazioni. Inserire le cuvette negli alloggiamenti e seguire le Informazioni per l’Uso fornite con il dispositivo.
9.2.
Sistema strumentale VES-MATIC e MINI-VES
Programmare lo strumento seguendo le informazioni del manuale d’uso. Inserire le cuvette negli appositi alloggiamenti ed iniziare il ciclo di analisi. Alla fine si hanno i risultati espressi in millimetri stampati o memorizzati sul Personal Computer. IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014
IT 4/8
10. VALIDAZIONE DEL TEST
Per il monitoraggio del sistema di misura è possibile utilizzare un materiale di controllo, l’ESR CONTROL (cod. 10430-10434) acquistabile separatamente.
11. INTERPRETAZIONE DEL TEST
Età Sesso Valori normali <50 Anni I ora II ora Indice Katz (3)
[Valore I ora +( Valore II ora/2)]/2
Uomo 10 mm 20 mm 10 Donna 15 mm 30mm 15 In Uomini e Donne al di sopra dei 50 anni questi valori alla 1° ora salgono a 20 e 30 mm rispettivamente. In condizioni patologiche il valore della VES può aumentare fino a valori di 100 mm ed oltre.
12. LIMITAZIONI DEL METODO
La misura della VES è alterata durante la gravidanza; in ogni caso occorre considerare la VES come supporto ad altre indagini diagnostiche al fine di inserire il valore riscontrato nel giusto contesto clinico.
13. SPECIFICITA’ ANALITICA
Elevate concentrazioni di fibrinogeno e gammaglobuline alterano la VES. Anche situazioni patologiche come il diabete, l’anemia, la macrocitosi risultano interferenti del test.
14. SENSIBLIITA’ E SPECIFICITA’ DIAGNOSTICA
517 campioni sono stati analizzati in parallelo con il sistema automatico VES-MATIC e con il metodo di Westergren. Si sono ottenuti i seguenti risultati: WESTERGREN + - VES-MATIC + DIESSE - 418 9 2 88 Sensibilità: 97.9% (Limiti di confidenza 96.0 – 98.9 al 95%) Specificità: 97.8% (Limiti di confidenza 92.3 – 99.4 al 95%).
15. PRECISIONE Precisione “in-run”
Campione Normale Patologico N°di repliche 7 7
Precisione “between-run”
Media 12.0 72.3 “Intra-Assay” CV% 6.3 2.0 Campione Normale Patologico N°di repliche 3 3 Media 12.1 75.7 “Inter Assay” CV% 6.8 6.4
16. INACCURATEZZA
Con i dati della sperimentazione su 517 campioni (capitolo 14.) si è calcolato: • BIAS: 0.88 mm • Limiti di accordo da –5 mm a 6.7 mm.
17.
1.
BIBLIOGRAFIA
ICSH. Br. J. Haematol. 1973; 24: 671-673. 2.
3.
Westergren A. : Die Senkungsreaktion, Ergebn. D. inn. Med. U. Kinderheit 26: 5577 (1924). Katz G., Leffkowitz M.: Die Blutkoperchensenkung. Ergeb. Inn Med. U. Kinderheit 33: 266 (1928). IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014
EN 5/8
INSTRUCTIONS FOR USE
VES TEC VACU TEC VACU CODE
1. INTENDED USE VACU-TEC/VACU-CODE: DISPOSABLE VACUUM-FILLED CUVETTES FOR DETERMINATION OF THE ERYTHROCYTE SEDIMENTATION RATE (ESR) Product codes
: 10200 10200/W 10202 10202/W 10600 10200/S 10200S/W 10208 10209 10602 10207 10235 10238 10220 10200W/L 10206 10200W/IS 10230 10232
VES-TEC: DISPOSABLE CUVETTES FOR DETERMINATION OF THE ERYTHROCYTE SEDIMENTATION RATE (ESR) Product codes
:
:
10201/A 10210 10201/W 10212 10201/X 10214
2. INTRODUCTION
The term ESR is used to indicate the measurement of the rate at which erythrocytes sediment in the plasma in which they are suspended. The following pathological conditions most commonly present high ESR values : inflammatory diseases, some forms of tumour and collagen-linked disorders. Generally the determination is performed 1 and 2 hours after the test commences (1). The method for determination of the ESR approved by the International Committee for Standardization in Hematology (ICSH), follows Westergren’s principle (2).
3. PRINCIPLE OF THE METHOD
In the Diesse method, 1 ml of blood is collected in a cuvette containing sodium citrate and the ESR is measured visually on a scale or automatically by photometric measurement.
4.
•
COMPOSITION OF THE DEVICES
VES-TEC: Polystyrene cuvettes with polyethylene caps inserted in an outer polyethylene tube onto which the label is applied. • VACU-TEC: Vacuum-filled metacrylate cuvettes with a silicone rubber cap, inserted in an outer polyethylene tube onto which the label is applied. • VACU-CODE: Vacuum-filled metacrylate cuvettes with a T-cross-section, with silicone rubber caps and bar code label. All the cuvettes contain 0.37 +/-0.03 ml of 0.105 M sodium citrate and are packaged in triplex-layer bags each containing 100 cuvettes or multiples of 100. The sterile cuvettes are irradiated with gamma rays and have a SAL (Sterility Assurance Level) of 10 -3 . MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED - Needles for blood collection Holder for vacuum-collection. IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014
EN 6/8
5. STORAGE AND STABILITY OF THE DEVICES
The cuvettes should be stored between 0-28°C, and are stable up to the expiry date. After opening, the cuvettes are stable for 2 months. It is advisable not to use cuvettes if the package is damaged.
6. PRECAUTIONS
Health and safety warnings 1.
All material of human origin must be considered potentially infectious. All precautions normally adopted in 2.
laboratory practice should be followed when handling samples. The presence of the outer tube is intended as a protection for the operator from accidental breakages of the tube during the sample collection. 3.
4.
Use disposable gloves during the whole test process, from the collection of the sample to the conclusion of the analysis.
Wash hands thoroughly after finishing the test. Spillage of potentially infectious materials should be removed immediately with adsorbent paper tissue and the contaminated area swabbed with, for example, 1.0% sodium hypochlorite before work is continued . Analytical warnings
1.
2.
3.
4.
5.
Avoid the cuvette from coming into contact with solvents such as ethyl alcohol.
Check that the shape of the blood-collection holder is compatible with the vacuum-filled cuvette. To avoid hemolysis and opening of the cap during blood collection, use 20G needles. Avoid hook-shaped needles. To be certain of perforating the rubber cap correctly, the holder needle must not be less than 15 mm in lenght.
7. TYPES OF SAMPLE AND SAMPLE STORAGE
The sample is composed of whole blood collected in accordance with the ICSH recommendations: - the blood must be drawn in 30 seconds to avoid venostasis; - it is recommended to use a suitable size needle for blood collection ( ≥ 0.7 mm). Use the sample within 4 hours of collection, or 12 hours if stored at 2/8°C.
Bring to room temperature before peforming the test. 8. PROCEDURE
The ESR can be measured either by the manual or the automatic method. Diesse cuvettes can be used in both techniques.
8.1
Method using the VES-TEC cuvette
The sample is collected using a needle and syringe. Fill the cuvette with blood up to the mark,
mix carefully with the anticoagulant by repeatedly turning upside down
and transfer the cuvette to the reading system.
8.2
Method using the VACU-TEC and VACU-CODE cuvettes
The sample is collected using a holder. Insert the needle in the patient’s arm, place the cuvette in the holder and perforate the center of the cap by pressing the bottom of the cuvette. It will fill automatically.
Mix the blood with the anticoagulant by repeatedly turning upside down. Safety collar cuvette:
after mixing the sample, take the cuvette out of the outer tube holding on the top part and untwisting the bottom part. Transfer to the reading system. During the whole process of analysis all the conditions of maximum protection of the operator must be maintained.
9. READING SYSTEM
Diesse supplies a manual system and an automatic system to read the ESR.
9.1. VES-RACK manual system
Perform the test on a working surface free of vibrations. Insert the cuvettes in the positions and follow the Instructions for Use supplied with the device.
9.2.
VES-MATIC and MINI-VES automatic systems
Programme the instrument following the instructions reported in the manual. Insert the cuvettes in the slots and start the test run. At the end of the cycle the results are expressed in millimetres, and are printed or stored in the Personal Computer. IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014
EN 7/8
10. QUALITY CONTROL
ESR CONTROL product (code 10430-10434), is a control material, which can be ordered separately to monitor the system.
11. INTERPRETATION OF THE TEST
Age Sex Male Normal values <50 years 1 st hour 2 nd hour Katz’s Index (3)
[1 st hour value +( 2 nd hour value/2)]/2
10 mm 20 mm 10 Female 15 mm 30mm 15 In men and women over 50 years these values at the 1 st hour increase to 20 and 30 mm respectively. In pathological conditions, ESR values may increase up to 100 mm and over.
12. LIMITATIONS OF THE METHOD
The ESR is altered during pregnancy. In general, the ESR must be considered as an aid, together with other diagnostic investigations, in order to give the correct significance to the value found as a part of a global clinical situation.
13. ANALYTICAL SPECIFICITY
High concentrations of fibrinogen and gammaglobulins can affect the ESR. Other pathological situations such as diabetes, anaemia, macrocytosis can also interfere in the result.
14. DIAGNOSTIC SENSITIVITY AND SPECIFICITY
517
s
amples were tested in parallel with the automatic VES-MATIC system and the Westergren method. The following results were obtained: WESTERGREN + - VES-MATIC + DIESSE - 418 9 2 88 Sensitivity: 97.9% (Confidence limits 96.0 – 98.9 at 95%) Specificity: 97.8% (Confidence limits 92.3 – 99.4 at 95%).
15. PRECISION “In-run” Precision
Sample Normal Pathological N° of replicates 7 7
“Between-run” Precision
Sample N° of replicates Average 12.0 72.3 “Intra-Assay” CV% 6.3 2.0 Average “Inter Assay” CV% Normal Pathological 3 3 12.1 75.7 6.8 6.4
16. INACCURACY
Using the experimental data on 517 samples (section 14.) the following data have been calculated: • BIAS: 0.88 mm • Limits of agreement from -5 mm to 6.7 mm. IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014
EN 8/8
17. REFERENCES
1.
ICSH. Br. J. Haematol. 1973; 24: 671-673. 2. Westergren A. : Die Senkungsreaktion, Ergebn. D. inn. Med. U. Kinderheit 26: 5577 (1924). 3. Katz G., Leffkowitz M.: Die Blutkoperchensenkung. Ergeb. Inn Med. U. Kinderheit 33: 266 (1928).
DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) – Italy
IO-09/088-089 – Ed. 29.04.2014