Transcript scheda tecnica sf-190e

SCHEDA TECNICA
PER LA VALUTAZIONE DEGLI EMODIALIZZATORI
CODICE PRODOTTO :
SUREFLUX SF-190E GJ
TRIACETATO DI CELLULOSA
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Tipo di membrana
•
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Spessore di membrana
Superficie di membrana
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Materiale della testata del filtro
Policarbonato
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Contenitore
Riempimento
Policarbonato
Poliuretano
•
Volume di priming
115 ml
•
•
Dimensioni: Lunghezza effettiva
Diametro interno "housing”
Diametro esterno "housing"
Peso
248 mm
37 mm
40 mm
180 g
•
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Numero fibre
Lunghezza fibre
12100
248 mm
•
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•
•
Diametro interno
Residuo ematico
Contenuto liquido dializzante
UFR
•
Massima pressione di transmembrana
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Sistema di sterilizzazione
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Residuo dalla sterilizzazione
nessuno
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Validità
Tre anni
•
MARCHIO CE G1 09 01 43398 081/Q1N 09 0943398104
15 µm
1,9 mq
200 µm
g 0,03
170 ml
26,0 ml/h/mmHg
500 mmHg
Raggi gamma in assenza di ossigeno
Classificazione IIb
Valutazione richiesta con qb di 200 ml/min e ultrafiltrazione zero
UREA
196
CREATININA
188
FOSFATI
179
VIT. B12
129
MIOGLOBINA
CLEARANCE ASSOLUTA (KoA)
Condizioni operative:
Qb=200ml/min;Qd=500ml/min,Qf=10ml/min
UREA
CREATININA
FOSFATI
VIT B12
Confezione: scatole da 24 pezzi cad.
1138
781
604
270
Casa produttrice:
NIPRO CORPORATION
3-9-3- Honjo-Nishi – Kita-ku
0SAKA JAPAN 531
1
• CONFEZIONE
Caratteristiche del confezionamento e delle
etichette
In scatole da 24 pezzi cad.
Confezionamento primario:
Ogni singolo dializzatore e' contenuto in confezioni
fotoresistenti sulle quali e' riportato il nome
commerciale del prodotto con la superficie effettiva e
la massima pressione di transmembrana. Inoltre,il
numero di lotto, l'officina di produzione, la data di
scadenza, le indicazioni di sicurezza, il numero di
certificazione CE (0123) e le indicazioni sullo
stoccaggio anche in italiano.
All'interno della confezione è inserito un assorbitore
di ossigeno, in gel di silice, fissato nella parte opposta
all'apertura.
Etichettatura del prodotto:
Ogni etichetta riporta il nome commerciale del
prodotto con la superficie effettiva e la massima
pressione di transmembrana, il numero di lotto,
l'officina di produzione, la data di scadenza del
prodotto, le indicazioni di sicurezza e il numero di
certificazione CE (0123).
Confezionamento: secondario/imballaggio:
Le singole confezioni (primarie) sono poste su
contenitori antiurto di forma proporzionale alla
superficie ed al modello del prodotto, e poi contenute
in cartoni da 24 confezioni cad.
All'interno dei cartoni sono inseriti 2 manuali:
Istruzioni per l'uso (anche in italiano)
Dati operativi
(anche in italiano)
All'esterno dei cartoni
seguenti indicazioni:
-
sono
riportate
le
Nome commerciale del prodotto
la superficie effettiva
la massima pressione di transmembrana,
il numero di lotto,
l'officina di produzione,
la data di scadenza,
le indicazioni di sicurezza,
il numero della certificazione CE (0123)
le indicazioni sullo stoccaggio, anche in
Italiano.
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CLASSIFICAZIONE CE
•
MARCHIO CE :
•
REGISTRAZIONE MINISTERO DELLA
SANITA’
II b
Q1N 09 0943398104
N. 14.642
2
Tossicità / controllo della compatibilità biologica
ISO 10993-1:2003
Categoria : dispositivo medico chirurgico
Contatto
:
sangue extracorporeo
Durata
:
A – limitata
Tipo di verifica :
citotossicità / sensibilità / test di reazione intracutaneo/ tossicità
Sistemica / emocompatibilità
Test fisico-chimici
Test di estrazione (apparenza / schiumosità / PH/zinco/rame/ assorbimento UV)
Test biologico (tossicità acuta / reazione intracutanea / pirogeni / emolisi)
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