Transcript pobierz

…65 lat doświadczenia
Problematyka składu chemicznego
opakowań w kontekście bezpieczeństwa kosmetyków.
Adam Fotek
Specjalista ds. Badań Opakowań
J.S. Hamilton Poland S.A.
Wymagania ogólne
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia
30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych
4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale z którego
wykonano opakowanie
• Czystość substancji i mieszanin.
• W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych,
dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów
technicznych.
• Istotne właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, w
szczególności jego czystość i stabilność.
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Decyzja Wykonawcza Komisji w sprawie wytycznych dotyczących
załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego
produktów kosmetycznych
a) precyzyjna definicja zanieczyszczeń oraz ilości śladowych
b) dowody na to, że uniknięcie substancji niedozwolonych
jest niemożliwe ze względów technicznych (zob. 3.4.2);
c) potencjalne uwalnianie się substancji z opakowania lub możliwe
pogorszenie jakości produktu w kontakcie z opakowaniem
Do celów analizy zanieczyszczeń i materiału, z którego wykonano
opakowanie, kluczowe znaczenie mają dane pochodzące
od dostawców i należy dawać im pierwszeństwo.
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Czystość substancji i mieszanin
Zanieczyszczenia są to niezamierzone substancje obecne w surowcach.
Ilość śladowa jest to niewielka ilość niezamierzonej substancji w produkcie
gotowym.
Ilości śladowe należy oceniać pod względem bezpieczeństwa produktu
gotowego.
W przypadku obecności ilości śladowych substancji niedozwolonych
należy przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze
względów technicznych.
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Ilości śladowe mogą pochodzić z następujących źródeł:
•
•
•
•
zanieczyszczeń w surowcach/substancjach;
procesu wytwarzania;
potencjalnej ewolucji/interakcji chemicznej lub
migracji substancji w produkcie, która mogła nastąpić w normalnych
warunkach przechowywania lub poprzez kontakt z materiałem, z
którego wykonano opakowania. Ponieważ substancje mogą migrować
z opakowania do postaci produktu, należy wziąć pod uwagę istotne
właściwości materiału, z którego zostało wykonane opakowanie.
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Obecność każdej ilości śladowej w produktach gotowych można ocenić
na dwa sposoby:
a) za pomocą specyfikacji/danych technicznych w odniesieniu do
każdego surowca, w oparciu o wiedzę o procesie wytwarzania
surowca (pochodzeniu substancji, procesie produkcji, metodzie
syntezy, procesie ekstrakcji, zastosowanym rozpuszczalniku itp.)
b) za pomocą analizy fizykochemicznej możliwych zanieczyszczeń
surowców oraz, w razie potrzeby, produktu gotowego.
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Dowody na to, że uniknięcie substancji niedozwolonych jest niemożliwe
ze względów technicznych
a) obowiązek udowodnienia tego faktu, w tym badania toksykologiczne
Właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie
a) odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004,
b) obowiązek ciąży na osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Wpływ opakowania na gotowy produkt:
a) interakcję między produktem a materiałem, z którego wykonano
opakowanie;
b) właściwości barierowe materiału, z którego wykonano opakowanie;
c) migrację substancji z/do materiału, z którego wykonano opakowanie.
Informacje o opakowaniu:
a) skład materiału, z którego wykonano opakowanie,
w tym substancje techniczne takie jak dodatki;
b) zanieczyszczenia, których uniknięcie jest niemożliwe
ze względów technicznych;
c) możliwą migrację z opakowania.
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r.
w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych
do kontaktu z żywnością.
www.hamilton.com.pl
Wymagania ogólne
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 ma zastosowanie do każdego
rodzaju tworzywa sztucznego.
• Skład tworzyw sztucznych musi być zgodny z załącznikiem I i II
rozporządzenia.
• Badania chemiczne obejmują migrację globalną i specyficzną.
• Migracja globalna jest to suma substancji nielotnych uwolnionych
do płynu modelowego żywności.
• Migracja specyficzna jest to ilość substancji lub grupy substancji
uwolnionych do płynu modelowego żywności.
www.hamilton.com.pl
Składniki tworzyw sztucznych
Monomery – cząsteczki tego samego lub kilku różnych związków
chemicznych o stosunkowo niedużej masie cząsteczkowej, z których w
wyniku reakcji polimeryzacji, mogą powstawać różnej długości polimery.
Chlorek winylu – nr FCM 127, nr ref. 26050, nr CAS 75-01-4
Kaprolaktam – nr FCM 212, nr ref. 14200/41840, nr CAS 105-60-2
Kwas tereftalowy – nr FCM 785, nr ref. 24910, nr CAS 100-21-0
Kwas izoftalowy – nr FCM 291, nr ref. 19150, nr CAS 121-91-5
Glikol etylenowy – nr FCM 227, nr ref. 16990/53650, nr CAS 107-21-1
Glikol dietylenowy – nr FCM 263, nr ref. 13326/15760/47680, nr CAS 111-46-6
www.hamilton.com.pl
Składniki tworzyw sztucznych
Plastyfikatory – środki zmiękczające, emulgujące, pozwalające na
uzyskanie odpowiednich parametrów mechanicznych obrabianej
substancji.
Ftalan dibutylu – nr FCM 157, nr ref. 74880, nr CAS 84-74-2
Ftalan benzylobutylu – nr FCM 159, nr ref. 74560, nr CAS 85-68-7
Ftalan bis(2-etyloheksylu) – nr FCM 283, nr ref. 74640, nr CAS 117-81-7
Ftalan diizononylu – nr FCM 728, nr ref. 75100, nr CAS 28553-12-0
Ftalan diizodecylu – nr FCM 729, nr ref. 75105, nr CAS 26761-40-0
Olej sojowy epoksydowany – nr FCM 532, nr ref. 88640, nr CAS 8013-07-8
www.hamilton.com.pl
Składniki tworzyw sztucznych
Stabilizatory właściwości - mają za zadanie zapobiegać zmianom
właściwości tworzyw, w czasie eksploatacji, pod wpływem czynników
atmosferycznych, takich jak: temperatura, promieniowanie słoneczne,
wilgotność.
Bis[3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propionian] glikolu
trietylenowego – nr FCM 680, nr ref. 94400, nr CAS 36443-68-2
Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylfenylu) – nr FCM
433, nr ref. 68320, nr CAS 2082-79-3
2,6-di-tert-butylo-p-krezol – nr FCM 315, nr ref. 46640, nr CAS 128-37-0
www.hamilton.com.pl
Składniki tworzyw sztucznych
Koncentraty barwiące – dodatki barwiące zawierające tworzywo
sztuczne i pigment lub barwnik.
Rezolucja AP 89 (1) Rady Europy z 13 września 1989 r. w sprawie
barwników w plastikach przeznaczonych do kontaktu ze środkami
spożywczymi.
Dyrektywa 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia
1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych.
www.hamilton.com.pl
Składniki tworzyw sztucznych
Rezolucja AP 89 (1)
• Stosowanie zasad GMP
• Spełnienie postanowień art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004
• Metale (Sb, As, Ba, Cd, Cr, Pb, Se) rozpuszczalne w 0,1M kwasie solnym
• Pierwszorzędowe sulfonowane i niesulfonowane aminy aromatyczne
• Polichlorowane bifenyle (PCB)
Dyrektywa 94/62/WE
Dopuszczalna zawartość metali ciężkich (kadm, rtęć, ołów, chrom (VI))
100 mg/kg
www.hamilton.com.pl
Składniki tworzyw sztucznych
Farby i lakiery UV – produkty zawierające spoiwo i fotoinicjatory, służące
sieciowaniu i utrwalaniu naniesionej farby lub lakieru
Swiss Ordinance RS. 817.023.21
EuPIA Suitability List of Photo-initiators for Low Migration UV Printing Inks
and Varnishes
Phenylbis(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide,
nr CAS 162881-26-7
2-Benzyl-2-(dimethylamino)-4′-morpholinobutyrophenone,
nr CAS 119313-12-1
Methyl-2-benzoyl-benzoate, nr CAS 606-28-0
www.hamilton.com.pl
Dziękuję za uwagę.
J.S. Hamilton Poland S.A.
DOŚWIADCZENIE
WIARYGODNOŚĆ
Adam Fotek
Specjalista ds. Badań Opakowań
tel.: 667-880-770
[email protected]
DOKŁADNOŚĆ
INNOWACYJNOŚĆ
www.hamilton.com.pl
www.hamilton.com.pl