Bijsluiter PDF - CBG-MEB

Transcript Bijsluiter PDF - CBG-MEB

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ganciclovir ADOH 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Ganciclovir (als ganciclovirnatrium)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

- - - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Ganciclovir ADOH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel bij u gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS GANCICLOVIR ADOH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Ganciclovir is een antiviraal middel dat werkzaam is tegen het cytomegalovirus (CMV). Ganciclovir wordt gebruikt:  voor de behandeling van CMV-infecties die een bedreiging vormen voor het leven of gezichtsvermogen van patiënten met een verzwakt afweersysteem (patiënten met AIDS of  patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan) voor het voorkómen van een CMV-aandoening, met name bij patiënten die een orgaantransplantatie zullen ondergaan en bij wie de behandeling het afweersysteem verzwakt.

2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET BIJ U WORDEN GEBRUIKT OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor valganciclovir, aciclovir of valaciclovir. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van andere virusinfecties.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit middel bij u wordt gebruikt.  als u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes (kleine cellen die een rol spelen bij de bloedstolling) heeft of in het verleden heeft gehad na het gebruik van andere geneesmiddelen. Dit geldt ook als u behandeld wordt met geneesmiddelen, chemische  middelen of bestraling, waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het beenmerg; als uw nierfunctie verminderd is. In dat geval moet de dosis worden aangepast (zie "Hoe wordt dit middel bij u gebruikt?");  als bij u sprake is of in het verleden sprake is geweest van een psychiatrische aandoening, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit geldt ook als u behandeld wordt of behandeld bent geweest met geneesmiddelen die het geestelijke vermogen of zenuwstelsel beïnvloeden. Waarschuw uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of is geweest. 1

  Omdat ganciclovir een nadelig effect kan hebben op de voortplantingscellen en mogelijk aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, wordt vrouwen die zwanger kunnen worden aangeraden een effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met ganciclovir. Een man van wie de partner zwanger kan raken, moet een condoom gebruiken wanneer hij met ganciclovir wordt behandeld en gedurende ten minste 90 dagen nadat de behandeling is gestopt. Omdat ganciclovir schadelijk kan zijn voor het beenmerg, wordt aangeraden de eerste 14 dagen van de behandeling om de dag de witte bloedcellen te laten tellen. Soms kan het nodig   zijn om dit elke dag te laten doen. Ook tijdens de rest van de behandeling zal de arts regelmatig de witte bloedcellen laten tellen. De nierfunctie zal tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. Ganciclovir mag alleen bij kinderen worden toegepast als de arts van oordeel is dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico’s.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ganciclovir ADOH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschriften gebruikt. Andere geneesmiddelen die tijdens de behandeling met ganciclovir worden gebruikt, kunnen invloed hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed wordt opgenomen of kunnen schadelijke effecten veroorzaken. Het is belangrijk dat u uw arts waarschuwt als u al een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  imipenem-cilastatine (een antibioticum). Inname tijdens de behandeling met ganciclovir kan epileptische aanvallen/stuipen (convulsies) veroorzaken;  zidovudine, didanosine of vergelijkbare geneesmiddelen, die worden gebruikt voor de  behandeling van AIDS; probenecide (een geneesmiddel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenecide en     ganciclovir kan de hoeveelheid ganciclovir in het bloed verhogen; mycofenolaatmofetil (gebruikt na transplantaties); geneesmiddelen voor de behandeling van kanker; andere geneesmiddelen tegen virusinfecties; trimethoprim (een antibioticum). Het is ook belangrijk uw arts te vertellen als u behandeld wordt met geneesmiddelen, chemische middelen of bestraling, waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het beenmerg, als u wordt behandeld of behandeld bent geweest met geneesmiddelen die het geestelijke vermogen of het zenuwstelsel beïnvloeden of als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op de nieren (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag ganciclovir niet gebruiken als u zwanger bent. Het gebruik van ganciclovir tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.

Borstvoeding

U mag ganciclovir niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Als het gebruik van ganciclovir noodzakelijk is, moet u stoppen met de borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met ganciclovir een effectieve anticonceptiemethode toepassen om zwangerschap te voorkomen. 2

Een man van wie de partner zwanger kan raken, moet een condoom gebruiken wanneer hij met ganciclovir wordt behandeld en gedurende ten minste 90 dagen nadat de behandeling is gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten die worden behandeld met ganciclovir kunnen last krijgen van sufheid, duizeligheid of andere verschijnselen die invloed kunnen hebben op het bewustzijn (zie ook "Mogelijke bijwerkingen"). Als deze verschijnselen bij u optreden, is het mogelijk niet meer veilig om auto te rijden of machines te bedienen.

Ganciclovir ADOH bevat natrium

. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

3. HOE WORDT DIT MIDDEL BIJ U GEBRUIKT?

Voordat ganciclovir poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie kan worden gebruikt, moet het eerst worden opgelost in infusievloeistof. Dit gebeurt doorgaans in een apotheek of ziekenhuis. Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling vaststellen op basis van uw lichaamsgewicht en de ernst van uw aandoening. Gebruikelijke doseringen Startdosering Onderhoudsdosering 5 mg per kilogram lichaamsgewicht elke 12 uur gedurende 14 tot 21 dagen. 5 dagen per week 6 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag of 7 dagen per week 5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag. 5 mg per kilogram lichaamsgewicht elke 12 uur gedurende 7 tot 14 dagen. 5 dagen per week 6 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag of 7 dagen per week 5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 100 dagen na een transplantatie.

Ganciclovir ADOH wordt door een arts via een infuus toegediend. Deze infusie duurt een uur. Houdt u precies aan de instructies van uw arts. Als u de indruk heeft dat de werking van ganciclovir te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zal de arts de dosering aanpassen afhankelijk van de nierfunctie.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van een (vermoedelijke) overdosis. Aanbevolen wordt veel water te drinken. Afhankelijk van de verschijnselen zal er een behandeling worden gestart.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Alleen uw arts kan bepalen hoe lang de behandeling moet worden voortgezet. Stop nooit met de behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 3

Allergische reacties

Tot wel 1 op de 100 mensen kan plotseling een ernstige allergische reactie (anafylaxie) op ganciclovir krijgen.

Ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende verschijnselen heeft

:  opgezette, jeukende huiduitslag (galbulten)  plotselinge zwelling van keel, gezicht, lippen en mond die problemen met slikken of  ademhalen kan veroorzaken plotselinge zwelling van handen, voeten of enkels Bijwerkingen die tijdens de behandeling met ganciclovir en/of met het vergelijkbare geneesmiddel valganciclovir zijn opgetreden, vindt u hieronder.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

 een daling van het aantal witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); een afname van het zuurstofbindende vermogen van het bloed   (bloedarmoede of anemie), waardoor u moe en buiten adem kunt raken tijdens inspanning kortademigheid of ademhalingsproblemen (dyspneu) diarree

Vaak (bij meer dan 1 tot 10 op de 100 patiënten):

 een daling van het aantal leukocyten (bloedcellen die infectie bestrijden) in het bloed  (leukopenie); een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), wat kan leiden tot bloeduitstortingen en bloeding, en een daling van het aantal van verschillende typen bloedcellen op een gegeven moment (pancytopenie) hoofdpijn, slaapproblemen (slapeloosheid), vreemde smaak (dysgeusie), verminderde gevoeligheid voor aanraking (hypo-esthesie), stekend of tintelend gevoel in de huid     (paresthesie), verminderd gevoel in handen of voeten (perifere neuropathie), duizeligheid, epileptische aanvallen (convulsies) oogpijn, zwelling (oedeem) van het oog, loslating van het netvlies, vlekken voor de ogen oorpijn hoesten misselijkheid en overgeven, buikpijn, verstopping (obstipatie), winderigheid, indigestie    (dyspepsie), slikproblemen (dysfagie) ontstoken huid (dermatitis), jeuk (pruritus), nachtzweten rugpijn, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), spierkrampen gistinfectie in de mond (spruw of orale candidiasis), infecties veroorzaakt door bacteriën of virussen in het bloed, ontsteking van het onderhuidse bindweefsel (cellulitis), ontsteking of infectie van de nier of blaas     een toename van bepaalde leverenzymen (dit kan alleen worden vastgesteld door bloedonderzoek) verandering in het normale functioneren van de nieren verminderde eetlust (anorexie), gewichtsverlies vermoeidheid, koorts, koude rillingen, pijn, pijn op de borst, verminderde energie (asthenie), algeheel ziek gevoel (malaise), reactie op de plaats van de injectie  depressie, angstgevoelens, verwardheid, ongewone gedachten

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

 veranderingen in het normale hartritme (hartritmestoornis)  lage bloeddruk (hypotensie), wat een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken      een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beven of trillen (tremor) rode, opgezette ogen (conjunctivitis), afwijkingen in het gezichtsvermogen doofheid opzwellen, zweren in de mond, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die hevige buik- en rugpijn kan veroorzaken 4

   haaruitval (alopecia), jeukende huiduitslag of zwelling (galbulten), droge huid bloed in de urine (hematurie), nierinsufficiëntie toename van het leverenzym alanineaminotransferase (dit kan alleen worden vastgesteld door bloedonderzoek)   onvruchtbaarheid bij de man ongewone veranderingen in stemming en gedrag, verlies van contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn, opgewonden of geïrriteerd gevoel (agitatie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.larebnl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing in the injectieflacon werd aangetoond voor 12 uur bij 20-25  C. Niet bevriezen. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning van de gereconstitueerde oplossing werd aangetoond voor 24 uur bij 2-8  C. Niet bevriezen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ganciclovir.

Hoe ziet Ganciclovir ADOH eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ganciclovir is verkrijgbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in glazen injectieflacons. Eén injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van 546 mg ganciclovirnatrium. Een verpakking bevat 5 heldere, glazen injectieflacons van 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen

Fabrikant

Phytos - Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG Leibnizstrasse 9, D-89231 Neu-Ulm Duitsland

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG nummer 112948 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Ganciclovir ADOH 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Frankrijk Nederland Ganciclovir ADOH 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Ganciclovir ADOH 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2014