Transcript Download hier een handige studiekaart! - Accu-Chek

Studie:
Nauwkeurigheidsevaluatie van 43 bloedglucosemeters
aan de hand van de ISO 15197 standaard.
Freckmann et al, 2012. 2
Achtergrond
De nauwkeurigheid van bloedglucosemeters is erg belangrijk.
Onnauwkeurige meetwaarden leiden tot onjuiste dosering en
een minder goede instelling. Dit kan leiden tot complicaties.1
Studie opzet
• Gouden standaard laboratorium referentiemeting
• 43 bloedglucosemeters met CE-keurmerk
• Patiënten met type 1 en type 2 diabetes (hematocriet tussen 30% en 50%)
• Minimaal 100 patiënten voor elke geteste bloedglucosemeter
ISO 15197:2013
ISO ofwel “International Organisation for Standardization” is een onafhankelijk
orgaan dat standaarden vaststelt zodat de veiligheid en betrouwbaarheid van
producten en diensten van goede kwaliteit zijn. ISO betreft de kwaliteitszorg
en kwaliteitsbeheersing.
CE-keurmerk
CE ofwel “Conformité Européenne” betekent “in overeenstemming met
de Europese regelgeving”. Een CE-markering garandeert dat een product
voldoet aan de minimale Europese eisen met betrekking tot veiligheid,
gezondheid en milieu, zoals die vertaald zijn in de Nederlandse wetgeving.
1. Schmid C, et al. System Accuracy of Blood Glucose Monitoring Systems:Impact of Use by Patients and Ambient Conditions. Diabetes Technology
& Therapeutics, 2013, 15 (10)AL 2. Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, Pleus S, Link M, Haug C. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose
Monitoring Systems for Self-­Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012; 6(5): 1060 – 75. 3. Baumstark
A, Pleus S, Schmid C, Link M, Haug C, Freckmann G. Lot-to-Lot Variability of Test Strips and Accuracy Assessment of Systems for Self-Monitoring of
Blood Glucose according to ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012; 6(5): 1076 – 86.
Conclusie:
Bijna de helft van de geteste bloedglucosemeters voldoet niet aan
de nauwkeurigheidseien van de nieuwe ISO 15197:2013 standaard.2
Volledige nauwkeurigheidsevaluatie niet
mogelijk vanwege
zuurstof afhankelijkheid
beschreven in bijsluiter
Voldoen aan de
nauwkeurigheidseisen
van de ISO 15197:2013
43
Bloedglucosemeters
met CE-­keurmerk
-9
34
18
53%
ISO 15197:2013
16
47%
Voldoen niet aan de
nauwkeurigheidseisen
van de ISO 15197:2013
Uitkomsten, resultaten en conclusies
• CE-markering is geen garantie voor nauwkeurigheid conform de ISO standaard
(internationale standaard voor veilige en betrouwbare producten)
• 47% voldoet niet aan de nauwkeurigheidseisen van de ISO 15197:2013
• 1 8 bloedglucosemeters, waarvan 8 van Accu-Chek®, voldoen aan de ISO 15197:2013
nauwkeurigheidseisen
Accu-Chek® Aviva voldoet aan de ISO 15197:2013 standaard
en draagt zo bij aan het verlagen van het risico op complicaties.
Accu-Chek Aviva
AKKELIJ
• Uitstekende nauwkeurigheid2,3
G E B R UI
• Makkelijk en snel in gebruik
IN
K
K
M
Nauwkeurig meten, beter leven
• Grote en handzame teststrips
NO CODING
• Accu-Chek® FastClix prikpen,
die werkt met slechts één klik
Ontdek wat mogelijk is.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK AVIVA en FastClix zijn geregistreerde handelsmerken van Roche.
© 2014 Roche
www.accu-chek-aviva.nl
Roche Diagnostics
Postbus 1007
1300 BA Almere