Transcript NL (PDF, 1.86 MB)

De
Belgische
gezondheidsautoriteiten
hebben
bepaalde
voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het
geneesmiddel IMPLANON NXT. Het verplicht plan voor
risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is
een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van
IMPLANON NXT te waarborgen (RMA versie 10/2013)
RMA opleiding
voor gezondheidszorgbeoefenaars
Implanon NXT®
Programme de formation
1
Programma
►
►
Deze opleiding gericht tot gezondheidszorgbeoefenaars maakt deel uit van het Belgische
risicobeheerprogramma, dat als doel heeft een veilig
en efficiënt gebruik van IMPLANON NXT® toe te laten.
Deze opleiding voorziet informatie over het correct
plaatsen en verwijderen van het implantaat, over de
localisatie van het implantaat, de interacties met
andere geneesmiddelen, over problemen
gerelateerd aan het bloedingsprofiel en over de
contra-indicaties.
2
Implanon NXT®
►
►
►
►
►
Een subdermaal, langwerkend hormonaal anticonceptiemiddel.
Het implantaat kan drie jaar blijven zitten. Verwijder het implantaat
niet later dan drie jaar na de datum van inbrengen.
De klinische ervaring met het gebruik door zwaardere vrouwen in het
derde jaar na insertie is beperkt. Daarom kan niet worden uitgesloten
dat de contraceptieve werking bij deze vrouwen in het derde jaar
minder goed is dan bij vrouwen met een normaal lichaamsgewicht.
De arts zou daarom kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen
Implanon NXT eerder te vervangen.
Een progestageen-alleen implantaat dat zich in een
wegwerpapplicator bevindt.
Implanon NXT® is radiopaak en bio-equivalent aan Implanon®
3
Implantaat
4 cm
2 mm
Core:
•
•
•
37% ethyleen-vinylacetaat (EVA) copolymeer
60% etonogestrel (68 mg)
3% bariumsulfaat (15 mg)
Rate-controlling membrane: (0.06 mm)
100% EVA
4
Applicator
Voorgevulde, steriele wegwerpapplicator
► Ontworpen om het inbrengen van het
implantaat net onder de huid te
vergemakkelijken
► Enkel te gebruiken door clinici die
vertrouwd zijn met de inbrengprocedure
► De inbrengers die vertrouwd zijn met de
vorige applicator moeten vertrouwd raken
met Implanon NXT®
►
5
Applicator
6
Klinische gegevens
Klinische gegevens
7
Betrouwbaarheid
►
►
►
Men moet zich realiseren dat in de praktijk geen enkele
methode als 100 % effectief beschouwd kan worden.
Geneesmiddelen die de betrouwbaarheid van orale
anticonceptiemiddelen verminderen, verminderen ook
de betrouwbaarheid van Implanon®
NB: Implanon NXT® werd niet onderzocht bij zwaarlijvige
vrouwen
– De klinische ervaring met het gebruik door zwaardere vrouwen in het
derde jaar na insertie is beperkt. Daarom kan niet worden uitgesloten
dat de contraceptieve werking bij deze vrouwen in het derde jaar
minder goed is dan bij vrouwen met een normaal lichaamsgewicht. De
arts zou daarom kunnen overwegen om bij zwaardere vrouwen
Implanon NXT eerder te vervangen.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
8
Bloedingspatronen
►
Tijdens het gebruik van Implanon NXT is het waarschijnlijk dat er
veranderingen in het menstruatiepatroon zullen optreden, welke
vooraf onvoorspelbaar zijn.
– Voorbeelden hiervan zijn een onregelmatig bloedingpatroon
(afwezig, minder vaak, vaker, doorlopend) en verandering van de
intensiteit (meer of minder) en de duur van de bloedingen.
– Amenorroe werd gerapporteerd bij 1 op de 5 vrouwen, terwijl bij
andere 1 op de 5 vrouwen herhaald en/of langdurig optreden van
bloedingen gerapporteerd werd.
– Incidenteel werden hevige bloedingen gerapporteerd.
►
Het menstruatiepatroon in de eerste drie maanden geeft bij veel
vrouwen een goede indicatie voor het patroon in de tijd erna.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
9
Voorspelbaarheid van het
bloedingspatroon
►
►
►
In klinische studies was verandering van het menstruatiepatroon
de meest voorkomende reden om te stoppen met gebruik
(ongeveer 11 %).
Door goede informatie en voorlichting (oa dmv meegeven van
informatietiebrochure voor patienten), en door de vrouw een
bloedingkaart te laten bijhouden kan de acceptatie van het
bloedingpatroon worden verbeterd (zie volgende slide).
Evaluatie van vaginale bloeding moet op een ad hoc basis
gedaan worden en kan onderzoek omvatten om een
gynaecologische afwijking of zwangerschap uit te sluiten.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
10
Bloedingskaart
11
Bloedingskaart
12
Bloedingskaart
U kan na het plaatsen van Implanon NXT uw
patiente vragen deze bloedingskaart ingevuld mee
te brengen bij een volgend bezoek teneinde de
geschiktheid van deze methode met haar te
evalueren op basis van haar bloedingsprofiel en
eventuele andere factoren.
Zowel de Implanon NXT informatiebrochure voor
patiënten als de bloedingskaart zijn voorzien in het
educatief pakket voor gezondheidszorgverleners.
Bijkomende exemplaren kan u bestellen via
[email protected]
13
Contra-indicaties
►
►
►
►
►
►
Actieve veneuze trombo-embolische aandoening.
Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke
maligniteiten (kwaadaardige tumoren)
Bestaande levertumor (goed - of kwaadaardig) of een
anamnese hiervan.
Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening
zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn.
Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één
van de hulpstoffen van Implanon NXT.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
14
Interacties met geneesmiddelen
In de klinische praktijk zijn 5 % van de gerapporteerde zwangerschappen te wijten aan interacties met andere geneesmiddelen
Interacties kunnen zich voordoen met geneesmiddelen die
microsomale enzymen induceren, in het bijzonder cytochrome
P450 enzymen die kunnen resulteren in een verhoogde
clearance van de geslachtshormonen, zoals:
►
►
►
►
►
phenytoine
Phenobarbital
Primidone
Carbamazepine
rifampicine
►
en wellicht ook oxcarbazepine
►
Topiramaat
►
Felbamaat
►
Griseofulvine
►
en het kruidengeneesmiddel St. Janskruid
(‘Hypericum Perforatum’)
Ook van HIV protease (bv. ritonavir, nelfinavir) en nonnucleoside reverse transcriptase inhibitoren (bv. Nevirapine,
efavirenz) en combinaties hiervan, werd melding gemaakt
dat ze potentieel het levermetabolisme beinvloeden
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
15
Blootstelling aan Implanon®
tijdens de zwangerschap
►
►
►
►
Implanon NXT® is niet geïndiceerd tijdens de
zwangerschap.
Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het
implantaat ingebracht wordt.
Indien gedurende het gebruik van Implanon NXT®
een zwangerschap optreedt, moet het implantaat
verwijderd worden.
Merk op dat zwangerschappen die optreden tijdens
het gebruik van IMPLANON NXT® gemeld dienen te
worden. Duidelijke richtlijnen hieromtrent vindt u op
slide 81 van deze presentatie.
16
Implanon NXT® Samenvatting
►
►
►
►
►
Subdermaal, langwerkend hormonaal
anticonceptiemiddel
Radiopaak
Snelle start van de contraceptieve werking
Werkingsduur van 3 jaar
De arts zou daarom kunnen overwegen om
bij zwaardere vrouwen Implanon NXT eerder
te vervangen (vóor de start van het 3 de
gebruikersjaar).
17
Implanon NXT® Samenvatting (vervolg)
►
►
►
Zeldzame zwangerschappen werden postmarketing gerapporteerd en waren hoofdzakelijk te
wijten aan het niet strikt opvolgen van de
inbrenginstructies en, in mindere mate, aan het
falen van de methode/geneesmiddeleninteracties.
De meest voorkomende bijwerking verbonden aan
het stopzetten van de methode is een onregelmatig
en onvoorspelbaar bloedingspatroon.
Het voorlichten (informeren en raadgeven) van de
vrouw is heel belangrijk.
18
Vragen
Vragen
19
Medische informatie voor de patiënt
tijdens de consultatie
Patiënten voorlichting
Counseling
20
Belangrijkste voorlichtingspunten
Bespreek de voordelen, de risico’s en
eventuele bijwerkingen:
Veranderingen in het
bloedingspatroon:
– Heel doeltreffend gedurende 3 jaar
– Uitz voor zwaardere vrouwen <3 jaar
– Geen enkele anticonceptiemethode
is 100 % betrouwbaar
– Terugkeer van de fertiliteit
– Indien juist ingebracht, kan het op
eender welk moment gemakkelijk
worden verwijderd
– Het implantaat mag niet langer dan
3 jaar blijven zitten
– Contra-indicaties
– Bijwerkingen, waarbij de nadruk
wordt gelegd op de verandering van
het bloedingspatroon
– Geen bescherming tegen SOA’s of
HIV
– Tijdens het gebruik van Implanon
NXT® is er veel kans dat het
menstrueel bloedingspatroon van de
patiënten wijzigt
– Een significante groep vrouwen zal
relatief weinig bloedingen hebben
– Een klein aantal vrouwen zal
onregelmatige en/of langdurige
bloedingen hebben
– De meeste vrouwen zullen mettertijd
evenveel of zelfs minder B/S-dagen
hebben dan tijdens de eerste 3
maanden van gebruik
21
Belangrijkste voorlichtingspunten
►
►
►
►
►
Vertel patiënten dat tijdens de klinische studies een wijziging van
het bloedingsprofiel de meest voorkomende reden was om het
gebruik van Implanon® te stoppen (11 %).
Leg de inbreng- en verwijderingsprocedures uit.
– Het implantaat moet palpeerbaar zijn voor zowel de arts als
de vrouw.
– Er kunnen littekens en complicaties optreden.
Geef de patiënte educatief materiaal
Geef de patiënte voldoende tijd om de informatie door te
nemen, haar keuze te overwegen en vragen te stellen.
Gebruik de Implanon NXT checklist gedurende de consultatie
(aandachtspunten voor en na insertie)
22
Wanneer Implanon NXT® inbrengen
►
►
Implanon® NXT is onmiddellijk werkzaam na
insertie op voorwaarde dat het op het
aanbevolen tijdstip werd ingebracht.
Wanneer het op een ander tijdstip wordt
ingebracht:‎sluit een zwangerschap uit* en
gebruik een barrièremethode (zoals vb een
condoom) gedurende tenminste 7 dagen
* Er moet altijd rekening worden gehouden met
een eventuele ovulatie en bevruchting vóór het
inbrengen van Implanon® NXT en een
zwangerschap moet worden uitgesloten – cfr
gebruikelijke routine.
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
23
Aanbevolen tijdstip voor het
inbrengen van het implantaat
Vorige methode
Tijdstip van het inbrengen
Geen
Dag 1-5 van de cyclus
Gecombineerde methode (pil, pleister, ring)
Tijdens de hormoonvrije week
Progestageen-alleen pil
Op elk tijdstip tijdens de
behandeling
Implanon®/IUS
Zelfde dag als verwijdering
Injecteerbaar progestageen-alleen (prikpil)
Wanneer de volgende
injectie moet gebeuren
Na een abortus of miskraam in het 1ste trimester
Binnen de 5 dagen
Na een bevalling of abortus/miskraam in het 2de
trimester
Dag 21-28
Samenvatting Productkenmerken, 7/2012
24
Vragen
Vragen
25
Implanon® NXT Applicator
Ontwerp onderdelen applicator:
►
►
►
►
►
Hefboommechanisme dat de beschermkap van
de naald blokkeert
Implantaat zit vast in naald vóór inbrengen
Éénhandige beweging met schuiver
Handeling wijst
zichzelf uit
Naald gedeeltelijk
zichtbaar
26
Deelnemen aan deze opleiding
vervangt NIET de noodzaak tot het
nalezen van de
wetenschappelijke
bijsluiterinformatieover inbrengen
en verwijderen van Implanon
NXT® (SKP, rubriek 4.2)
* SKP = Samenvatting Kenmerken Producten, 7/2013
27
Voorbereiding voor het inbrengen
►
►
►
►
►
Inbrengen van Implanon NXT® dient onder strikt
aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd, en
alleen door een arts die bekend is met de procedure.
Inbrengen van Implanon NXT® mag enkel gebeuren
met de voorgeladen applicator.
Het is aanbevolen dat de arts de procedure al zittend
uitvoert.
Verifieer dat de patiënt niet allergisch is aan
antisepticum en anestheticum.
Laat patiënt op haar rug liggen met haar
niet-dominante arm naar buiten gedraaid en gebogen
elleboog.
28
Voorbereiding voor het inbrengen
►
►
►
►
►
►
Om het risico op neurale en vasculaire schade te minimaliseren,
moet het implantaat subdermaal aan de binnenzijde van de nietdominante bovenarm op ongeveer 8-10 cm boven de epicondylus
medialis van het opperarmbeen (humerus) worden ingebracht.
Markeer 2 plaatsen: de insertieplaats en 6-8 cm boven de
insertieplaats, als richtingsaanwijzing tijdens de insertie.
Maak de inbrengplaats schoon met een desinfectans.
Verdoof de insertieplaats (bv. met verdovende spray of injectie van
2 ml lidocaïne (1 %) net onder de huid langs het 'inbrengkanaal‘)
Haal de steriele wegwerpapplicator met Implanon NXT uit de blister.
Houd de naald en het implantaat steriel (als er contaminatie is,
moet een nieuwe verpakking met een nieuwe steriele applicator
worden gebruikt).
29
Locatie van Implanon NXT®
in de arm
30
Belang van subdermale plaatsing
►
►
Implanon NXT® moet
subdermaal worden
ingebracht.
Implanon NXT®
Wanneer het implantaat
te diep wordt ingebracht,
kan dat neurale of vasculaire
schade veroorzaken. Te
diepe of incorrecte inserties
zijn in verband gebracht met
paresthesie (door neurale
schade) en met een migratie
van het implantaat
(te wijten aan een intramusculaire insertie of een insertie in de
aponeurose), en in zeldzame gevallen met een intravasculaire insertie.
Wanneer het implantaat te diep is ingebracht, kan het bovendien niet
palpeerbaar zijn en kunnen de lokalisatie en/of verwijdering later
moeilijk zijn.
31
Hoe inbrengen?
►
►
►
►
►
Neem de steriele voorgevulde
wegwerpapplicator met Implanon
NXT® uit de blister
Pak de applicator net boven de
naald op het geruwde oppervlak
vast en verwijder het transparante beschermkapje van de naald
met het implantaat
Als het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is, gebruik de
applicator dan niet
Als u in de punt van de naald kijkt, kunt u het witte implantaat zien.
Raak de paarse schuiver niet aan voordat u de naald in zijn geheel
subdermaal hebt ingebracht; de schuiver zorgt er namelijk voor dat
de naald terugtrekt en het implantaat vrijkomt uit de applicator
32
Hoe wordt Implanon NXT® ingebracht?
►
►
►
►
►
►
►
Trek met duim en wijsvinger van uw vrije hand
de huid rond de inbrengplaats strak
Prik de huid aan met de punt van de naald
onder een hoek van ongeveer 30°
Tijdens de volledige inbrengprocedure, moet
het mogelijk zijn om de inbrengplaats
en de beweging van de naald te zien
Breng de applicator in horizontale positie
Trek de huid op met de punt van de naald
en schuif de naald in zijn geheel onder de
huid
U kunt enige weerstand voelen, maar u mag
geen overmatige druk uitoefenen
Als de naald niet over zijn hele lengte ingebracht
wordt, zal het implantaat niet correct ingebracht
worden
33
Hoe wordt Implanon NXT® ingebracht?
►
►
►
►
►
Terwijl u de applicator in dezelfde positie
houdt en de naald volledig ingebracht
blijft, kunt u de paarse schuiver
ontgrendelen door deze licht in te drukken
Beweeg de schuiver helemaal terug tot
deze niet meer verder kan. Hierbij blijft het
implantaat op de definitieve, subdermale
plaats achter en wordt de naald teruggetrokken en binnen in de
applicator afgesloten
Nu bevindt het implantaat zich in de finale subdermale positie
Als u de schuiver niet geheel terugschuift, wordt de naald niet
voldoende teruggetrokken waardoor het implantaat niet correct
geplaatst wordt
Verwijder de applicator
34
Hoe wordt Implanon NXT® ingebracht?
►
►
►
Controleer direct of het
implantaat correct in de arm
geplaatst is door palpatie van
de inbrengplaats
Door beide uiteinden van het
implantaat te voelen moet u kunnen vaststellen dat
het 4 cm lange staafje zich onder de huid bevindt.
Een implantaat dat correct werd ingebracht moet
palpeerbaar zijn, zowel door de arts als de patiënt.
35
Stappen na het inbrengen van het
implantaat
►
►
►
►
Plak een kleine pleister over de inbrengplaats.
Breng een steriel gaas met drukverband aan
om de kans op blauwe plekken te verkleinen.
Vul de gebruikerskaart in en vraag de vrouw
om deze te bewaren.
De applicator is alleen bestemd voor
éénmalig gebruik en moet weggegooid
worden overeenkomstig de lokale richtlijnen
voor niet-biologisch afbreekbaar afval.
36
Vragen
Vragen
37
Animatie over het inbrengen
van het implantaat
38
Live video over het inbrengen
van het implantaat
39
Onmiddellijke controle
na het inbrengen
►
►
►
►
Controleer altijd door palpatie of het implantaat is ingebracht.
Laat de vrouw ook zelf palperen.
Wanneer het implantaat niet voelbaar is, moet u de
aanwezigheid in de arm zo snel mogelijk bevestigen met
beeldvormingstechnieken.
De patiënt moet een
back-up anticonceptiemethode gebruiken tot de
aanwezigheid van het
implantaat is bevestigd.
40
Onjuiste inbrengtechniek
Foute manipulatie van applicator
41
Onjuiste inbrengtechniek
Diepe inbreng - Inbrenghoek >30°
42
Als u het implantaat niet kunt
voelen of in geval van twijfel
►
►
Controleer de applicator. De naald moet geheel
teruggetrokken zijn en alleen de paarse obturator
mag zichtbaar zijn.
Gebruik een andere methode om te bevestigen dat
het implantaat correct geplaatst is. Geschikte
methoden hiervoor zijn: tweedimensionale
röntgenopname, computertomografie (CT-scan),
echografie met een hoogfrequentie lineaire array
transducer (10 MHz of meer) of magnetische
resonantie (MRI). Het wordt aanbevolen eerst de
leverancier van Implanon NXT® te raadplegen voor
instructies voordat u röntgen, CT, echografie of MRI
gaat verrichten voor lokalisatie van het implantaat.
43
2 ‘expert centra’ voor de localisatie
en/of verwijdering van implantaten
►
►
►
1. UZ LEUVEN :
Dr. Jasper VERGUTS
Campus Gasthuisberg
Herestraat 49
3000 Leuven
016/34.42.08 (consultaties gynecologie)
2. UZ GENT:
Dr. Steven WEYERS
Vrouwenkliniek, UZ Gent
De Pintelaan 185
9000 Gent
09/240. 37. 83 (consultaties gynecologie)
3. UCL St-LUC
Prof Jean Squifflet
Cliniques St-Luc
10, Avenue Hippocrate
1200 Bruxelles
02/764.18.18 (consultaties gynecologie)
Onder voorbehoud van wijzigingen
44
Als u het implantaat niet kunt
voelen of in geval van twijfel
Als deze beeldvormende technieken niet
succesvol zijn, wordt geaviseerd om de
aanwezigheid van het implantaat te
bevestigen door middel van een
etonogestrelbepaling in een bloedmonster
van de vrouw. In dit geval zal de
leverancier de geschikte procedure
verstrekken.
► Zolang de aanwezigheid van het
implantaat niet is bevestigd, moet een
niet-hormonale vorm van anticonceptie
worden gebruikt.
►
45
Oefenen van de
inbrengprocedure
Oefenen van de
inbrengprocedure
46
Het stap voor stap inbrengen van het
implantaat
►
►
Prik de huid aan
met de punt van de
naald onder een
hoek van ongeveer
30°
Laat de applicator
zakken tot een
horizontale positie
47
Het stap voor stap inbrengen van
het implantaat
►
►
Terwijl de huid
omhoog
getrokken wordt,
de naald met
zachtheid in zijn
geheel inbrengen
U kunt enige
weerstand voelen
maar u mag
geen overmatige
druk uitoefenen.
48
Het inbrengen
►
►
►
Terwijl u de applicator in
dezelfde positie houdt, kunt
u de paarse schuiver
ontgrendelen door deze
licht in te drukken
Beweeg de paarse schuiver
helemaal terug tot deze niet
meer verder kan. Hierbij blijft
het implantaat op de
definitieve, subdermale
plaats achter en wordt de
naald teruggetrokken en
binnen in de applicator
afgesloten.
Nu bevindt het implantaat
zich in zijn definitieve
subdermale positie
49
Localisatie voor verwijdering
Lokalisatie
voor het verwijderen
50
Lokalisatie
►
►
Lokalisatie is een essentieel onderdeel van het
inbreng- en verwijderingsproces.
Lokaliseer altijd:
– onmiddellijk na het inbrengen;
– onmiddellijk voor het verwijderen.
►
►
►
De lokalisatie begint met palpatie.
Wanneer het implantaat niet voelbaar is, moet u de
aanwezigheid in de arm zo snel mogelijk bevestigen
met een beeldtechniek (echoscopie, röntgenstralen).
De patiënt moet een back-up anticonceptiemethode gebruiken tot de aanwezigheid van
Implanon NXT®is bevestigd.
51
Lokalisatie voor het verwijderen
Een explorerende ingreep zonder kennis
van de exacte locatie wordt sterk
afgeraden.
► Verwijdering van diep ingebrachte
implantaten moet voorzichtig gebeuren
om beschadiging van dieper gelegen
zenuwen of bloedvaten te voorkomen; de
ingreep mag alleen verricht worden door
artsen met kennis van de anatomie van de
arm.
►
52
Lokalisatie voor het verwijderen
►
Twee verschillende implantaten mogelijk bij
verwijdering:
– Niet-radiopake Implanon®
• Meestal ingebracht vóór de lancering van
Implanon NXT®
• Oude versie van de Patiëntenkaart
– Radio-opake Implanon NXT®
• Ingebracht na lancering van Implanon NXT®
• Nieuwe versie van de Patiëntenkaart
53
In beeld brengen van Implanon®
en Implanon NXT®
Implanon®
niet-radiopaak
Implanon NXT®
radiopaak
Zichtbaar op
radiografie
no
yes
Zichtbaar op
echografie
yes
yes
Zichtbaar op CT
no
yes
Zichtbaar op NMR
yes
yes
Positieve ENG
bepaling
yes
yes
•‎Als‎de‎beeldresultaten‎niet‎afdoende‎zijn,‎kan‎de‎aanwezigheid‎van‎Implanon® geverifieerd worden met een
ENG-bepaling. Neem contact op met MSD voor meer informatie.
•‎Ongeacht‎de‎gekozen‎techniek‎om‎de‎aanwezigheid‎te‎bevestigen,‎wordt‎aanbevolen‎om‎diepe‎implantaten‎te‎
verwijderen onder geleide van echoscopie.
54
Radiopaak implantaat
Lokalisatie röntgenstralen
55
Lokalisatie door middel van een
echoscopie
►
►
Echoscopie
– Moet worden uitgevoerd door een arts met de juiste apparatuur,
die vertrouwd is met de implantaat-lokalisatieprocedure.
• Linear array transducer
• 7-15 (idealiter 12-15) MHz
– Met de juiste techniek en apparatuur kunnen de meeste
implantaten worden gelokaliseerd.
– Verwijder het implantaat kort na/tijdens de lokalisatie om de
nauwkeurigheid van de locatie te vergroten.
Echoscopische kenmerken
– Scherpe akoestische schaduw onder het implantaat in transversale
positie.
– Het implantaat is een klein echogenisch punt (2 mm) wanneer
bekeken in transversale positie.
56
Implanon® - Juist ingebracht
Transversaal beeld
implant
Akoestische schaduw
57
Implanon® – Ingebracht onder
de fascia muscularis
implant
Akoestische schaduw
58
Implanon® - Diep in de biceps
ingebracht
implant
Akoestische schadum
59
NMR-lokalisatie
NMR
►
Het radiopake implantaat wordt
weergegeven als een hypodense zone.
– Essentieel om het implantaat van de
bloedvaten te onderscheiden
– Kan over 40 mm gevolgd worden met
beelden
60
NMR
Implanon® wordt weergegeven als een hypodense zone.
- Essentieel om het implantaat van de bloedvaten te
onderscheiden.
- Kan over 40 mm gevolgd worden met beelden.
61
Diep ingebracht in de biceps
62
ENG-analyse
Het serum-etonogestrelgehalte …
►
►
►
►
►
►
Kan aanwezigheid van het implantaat bevestigen, maar
bevestigt de locatie niet
Kan worden uitgevoerd wanneer het implantaat niet kan
worden gelokaliseerd door palpatie en beeldtechnieken
De patiënte mag geen andere anticonceptiehormonen
gebruiken (kruisreactie)
Kan enkel worden uitgevoerd door de laboratoria van de
fabrikant
Er moet een serumstaal naar de fabrikant worden
opgestuurd
Neem contact op met de fabrikant voor meer informatie
63
Verwijdering:
stappen en technieken
Verwijdering: stappen en
technieken
64
Verwijdering
►
Aanwijzingen voor het
verwijderen:
– Op verzoek van de
patiënt.
– Medische indicatie.
– Na 3 jaar gebruik
– Indien gedurende
het gebruik van
Implanon NXT een
zwangerschap
optreedt
►
►
►
Mag alleen worden uitgevoerd door
een arts die vertrouwd is met de
procedure.
Voor de verwijdering moet u de
bijsluiter aandachtig lezen.
Als de vrouw niet zwanger wil
worden, moet onmiddellijk gestart
worden met een andere
anticonceptiemethode (de fertiliteit
keert snel terug).
65
Verwijdering
►
►
►
►
►
►
Licht de patiënten in over de verwijdering
Bepaal of de patiënte Implanon® of Implanon NXT®
heeft
Tracht het implantaat niet te verwijderen totdat de
locatie van het implantaat geverifieerd is door
palpatie of door beelden
Bevestig dat de patiënt niet allergisch is aan
antiseptica en anestetica
Plaats de patiënt in dezelfde positie als voor de
insertie
Behoud aseptische omstandigheden
66
Verwijdering
►
Mogelijke situaties die de verwijdering gecompliceerd kunnen
maken:
–
–
–
–
–
–
►
►
►
Vorming van fibrose
Implantaat is niet palpeerbaar of moeilijke lokalisatie
Implantaat is niet aanwezig
Geringe migratie
Moeilijke verwijdering door een diepe insertie
Gebroken of beschadigd implantaat
Begin de verwijdering alleen wanneer de locatie van het
implantaat bevestigd is.
In geval van een gebroken of beschadigd implantaat: verwijder
het implantaat en neem contact op met de fabrikant.
Verwijs de patiënt door naar een ervaren arts bij een moeilijk te
verwijderen implantaat.
67
Verwijdering
►
►
►
►
Lokaliseer het implantaat door
palpatie en markeer het distale
uiteinde (dichtst bij de elleboog)
Was en desinfecteer de arm van
de vrouw
Verdoof de arm met 0.5-1ml
lidocaïne 1% juist onder het
distale einde van het implantaat,
op de plaats waar de incisie
wordt gemaakt.
Breng het verdovend middel aan
onder het implantaat zodat het
dicht bij de huidoppervlakte blijft
68
Verwijdering
►
►
Druk het proximale uiteinde
naar beneden om het
implantaat te fixeren. Het is
mogelijk dat er een bobbel
verschijnt op de plaats van
het distale uiteinde van het
implantaat.
Maak een longitudinale
incisie van 2 mm vanaf
beneden van het distale
uiteinde van het implantaat
richting elleboog.
69
Verwijdering
►
►
►
Duw het implantaat voorzichtig in
de richting van de incisie totdat
het uiteinde ervan zichtbaar
wordt.
Pak het implantaat met een klem
en verwijder het implantaat
Als het implantaat ingekapseld is,
maak dan een incisie in het
kapsel en verwijder het
implantaat met de klem
70
Verwijdering
►
►
►
►
Als de top van het implantaat niet
zichtbaar wordt in de incisie, breng
de klem dan voorzichtig in de
incisie. Pak het implantaat. Neem
de klem over in uw andere hand en
verwijder zachtjes het distale deel
van het implantaat.
Indien nodig, verwijder voorzichtig
het fibrotisch weefsel rond het
implantaat met een tweede klem.
Het implantaat kan nu worden
verwijderd.
Bevestig dat het volledige staafje,
dat 4 cm lang is, werd verwijderd
door het te meten.
71
Stappen na het verwijderen van het
implantaat
►
►
►
Na het verwijderen van het implantaat, sluit
de incisie met een Steri-Strip en breng een
hechtpleister aan
Breng een steriel gaas met drukverband aan
om de kans op blauwe plekken te verkleinen.
Na 24 uur mag de patiënte het drukverband
verwijderen en na 3 tot 5 dagen mag ook de
pleister verwijderd worden.
Indien de vrouw niet zwanger wil worden,
moet onmiddellijk gestart worden met een
alternatieve anticonceptiemethode.
72
Verwijdering
73
Verwijdering
74
Vragen
Vragen
75
Oefenen van de verwijderingsprocedure
Oefenen van de
verwijderingsprocedure
76
Hoe wordt Implanon NXT® vervangen
►
►
►
►
►
Het vervangen van Implanon NXT® dient onder strikt aseptische
omstandigheden te worden uitgevoerd, en alleen door een arts
die vertrouwd is met de inbreng- en verwijderingsprocedure.
Onmiddellijke vervanging kan uitgevoerd worden na de
verwijdering van het vorige implantaat zoals beschreven in ‘Hoe
wordt Implanon® NXT verwijderd’.
De procedure om Implanon NXT® te vervangen is vergelijkbaar
met de inbrengprocedure ‘Hoe wordt Implanon NXT®
ingebracht’.
Het nieuwe implantaat kan in dezelfde arm worden ingebracht
en via dezelfde incisie waarlangs het vorige implantaat werd
verwijderd.
Als het implantaat onmiddellijk wordt vervangen, is een back-up
anticonceptiemethode niet noodzakelijk.
77
Hoe wordt Implanon NXT® vervangen
►
►
►
►
►
Als dezelfde incisie wordt gebruikt, moeten onderstaande
instructies gevolgd worden.
De kleine incisie die werd gemaakt tijdens de
verwijderingsprocedure kan gebruikt worden als ingang voor de
naald van de nieuwe applicator.
Verdoof de plaats van het inbrengen met 2 ml lidocaïne (1 %)
dat net onder de huid vanaf de incisie langs het 'inbrengkanaal'
wordt ingebracht.
Tijdens het vervangen is het cruciaal om de naald volledig in te
brengen; als dat misgaat, zal het implantaat gedeeltelijk
zichtbaar zijn ter hoogte van de verwijderingsincisie in de huid.
Als er een gedeeltelijke extrusie is, moet het implantaat worden
weggegooid en moet een nieuw steriel implantaat worden
ingebracht.
78
Hoe wordt Implanon NXT® vervangen
►
►
Na het verwijderen van de applicator, sluit de
incisie met een Steri-Strip en breng een
hechtpleister aan
Breng een steriel gaas met drukverband aan
om de kans op blauwe plekken te verkleinen.
Na 24 uur mag de patiënte het drukverband
verwijderen en na 3 tot 5 dagen mag ook de
pleister verwijderd worden.
79
Vragen
Vragen
80
Rapportage van Implanon (NXT)
gerelateerde nevenwerkingen
►
Rapportage van Implanon (NXT) gerelateerde nevenwerkingen
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van Implanon
NXT te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor
geneesmiddelen voor humaan gebruik (BCGH) van het FAGG. Het melden kan
online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche”
beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie
maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden
verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG – BCGH – Eurostation II
– Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/254.80.01, of
per mail naar: [email protected]
►
Bijwerkingen mogen ook gemeld worden aan MSD Belgium via
[email protected], of per fax op het nummer 02 /3751301
81
Deelnemen aan deze opleiding
vervangt NIET de noodzaak tot het
nalezen van de wetenschappelijke
bijsluiterinformatie over inbrengen
en verwijderen van Implanon NXT®
(SKP, rubriek 4.2).
* SKP = Samenvatting Kenmerken Producten, 7/2013
82
Bedankt
Hartelijk dank
83