Transcript BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tramadol HCl

BIJSLUITER
Tramadol HCl Retard Mylan 100, 150 en 200 mg, tabletten m.g.a.
Datum: mei 2014
RVG 25699/700/701
pagina 1 van 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, 150 mg en 200 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
tramadolhydrochloride
Leest u deze informatie regelmatig door, ook wanneer u Tramadol HCl Retard Mylan al vaker heeft
gebruikt. De informatie kan zijn aangepast aan nieuwe inzichten.
Samenstelling
Werkzame stof:
1 tablet Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
1 tablet Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg bevat 150 mg tramadolhydrochloride.
1 tablet Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen:
Calciumwaterstoffosfaat (E341), hydroxypropylcellulose (E463), colloïdaal siliciumdioxide (E551),
magnesiumstearaat (E470b).
Hoe wordt Tramadol HCl Retard Mylan afgeleverd?
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg: verpakkingen à 30 witte tabletten in blisterverpakking of in een
tablettenflacon à 100, 500 of 1000 tabletten.
Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg: verpakkingen à 30 witte tabletten in blisterverpakking of in een
tablettenflacon à 100, 500 of 1000 tabletten.
Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg: verpakkingen à 30 witte tabletten in blisterverpakking of in een
tablettenflacon à 100, 500 of 1000 tabletten.
Tot welke groep geneesmiddelen behoort Tramadol HCl Retard Mylan?
Tramadol HCl Retard Mylan is een pijnstiller. Tramadol HCl Retard Mylan stilt de pijn door remming
van bepaalde stoffen van het centraal zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Wie brengt Tramadol HCl Retard Mylan in de handel
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Inschrijving
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, 150 mg, 200 mg zijn ingeschreven in het register onder
respectievelijk RVG 25699, RVG 25700, RVG 25701.
Voor wie is Tramadol HCl Retard Mylan bestemd?
Tramadol HCl Retard Mylan kan worden gebruikt door volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Het is geschikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.
Voor wie is Tramadol HCl Retard Mylan niet bestemd?
In de volgende gevallen mag u Tramadol HCl Retard Mylan niet gebruiken:
 bij overgevoeligheid voor Tramadol of andere bestanddelen van Tramadol HCl Retard Mylan;
 bij een vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere geneesmiddelen die via
de hersenen werken (psychofarmaca);
 bij gebruik van bepaalde geneesmiddelen (de zogenaamde MAO-remmers), of wanneer deze de
laatste 14 dagen zijn gebruikt;
 voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.
Waar moet u op letten bij het gebruik van Tramadol HCl Retard Mylan?
Voorzichtigheid met het gebruik van Tramadol HCl Retard Mylan is geboden, wanneer u lijdt aan:
 hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd (bijv. na een ongeval);
 aandoeningen van de nieren of de lever (zie “aanwijzingen voor gebruik”);
 ademhalingsstoornissen;
BIJSLUITER
Tramadol HCl Retard Mylan 100, 150 en 200 mg, tabletten m.g.a.
Datum: mei 2014




RVG 25699/700/701
pagina 2 van 4
epilepsie;
verslaving aan opiaten;
toevallen;
shock.
Tramadol HCl Retard Mylan samen met andere geneesmiddelen of alcohol
Indien u ook andere geneesmiddelen gebruikt vertelt u dit dan aan uw arts.
Sommige geneesmiddelen, zoals bepaalde antidepressiva en middelen tegen psychose, vergroten de kans
op epileptische aanvallen. Bij gelijktijdig gebruik met Tramadol HCl Retard Mylan kan dit effect worden
versterkt. Alcohol en andere middelen met een remmende werking op de hersenen kunnen eventuele
sufheid versterken. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van alcohol en middelen met een
remmende werking op de hersenen.
Bij gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl Retard Mylan en carbamazepine, buprenorfine, nalbufine,
pentazocine of indien u carbamazepine voorafgaand hebt gebruikt, kan het pijnstillend effect van
Tramadol HCl Retard Mylan zijn verminderd en de pijnstilling minder lang aanhouden.
De kans op bijwerkingen neemt toe:
 als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde
geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt
kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Retard Mylan gebruikt. Uw arts vertelt u of
Tramadol HCl Retard Mylan voor u geschikt is;
 als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl Retard Mylan en deze geneesmiddelen kunnen
op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren, zoals ongecoördineerde, ritmische
samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van speren die bewegingen van het oog sturen,
rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en
lichaamstemperatuur boven 38°C.
Wees voorzichtig met het gelijktijdig gebruik van tramadol en bloedverdunners van het coumarine type
(bijv. warfarine). De neiging tot bloedingen kan worden verhoogd.
Kunt u Tramadol HCl Retard Mylan gebruiken tijdens zwangerschap en het geven van
borstvoeding?
Tramadol HCl passeert de placenta. Over gebruik bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de
mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Daarom dient Tramadol HCl Retard Mylan niet te
worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Tramadol HCl heeft nauwelijks invloed op de bevalling of het pasgeboren kind. Tramadol HCl wordt
voor 0,1% afgescheiden in de moedermelk. Tramadol HCl Retard Mylan tijdens de bevalling en tijdens
de periode van borstvoeding slechts gebruiken in overleg met uw arts. Bij eenmalige toediening van
tramadol HCl is het over het algemeen niet noodzakelijk de borstvoeding te onderbreken.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Tramadol HCl Retard Mylan kan sufheid en duizeligheid veroorzaken. Hierdoor kan Tramadol HCl
Retard Mylan de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken verminderen. Dit kan
worden versterkt door alcohol of door geneesmiddelen die via de hersenen werken.
Aanwijzingen voor het gebruik van Tramadol HCl Retard Mylan
De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over
het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.
De arts of apotheker heeft u verteld hoeveel tabletten u per dag moet innemen en op welke tijdstippen.
Dit staat ook vermeld op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.
Gebruikelijke dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
De begin dosering is Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg:
1 tablet, 2 x daags
Daarna kan bij onvoldoende pijnstilling de dosis verhoogd worden tot:
BIJSLUITER
Tramadol HCl Retard Mylan 100, 150 en 200 mg, tabletten m.g.a.
Datum: mei 2014
RVG 25699/700/701
pagina 3 van 4
Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg: 1 tablet, 2 x daags of
Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg: 1 tablet, 2 x daags
Tramadol HCl Retard Mylan is een tablet met een speciale kern om de werkzame stof langzaam en
langdurig in het lichaam te laten komen. Hierdoor kan het iets langer uren voordat u een effect bemerkt.
Slik de tablet heel door (niet kauwen of breken), met een glas water.
Bij voorkeur ‘s ochtends en ‘s avonds innemen. De tabletten mogen op een lege maag of tijdens de
maaltijd worden ingenomen.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn.
Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te
vergroten.
Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiëntie)/dialyse patiënten
Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen Tramadol HCl Retard Mylan niet te gebruiken. Als er
sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de
doseringen te vergroten.
Hoelang moet u Tramadol HCl Retard Mylan gebruiken?
Uw arts zal u vertellen hoelang u Tramadol HCl Retard Mylan zult moeten gebruiken. Dit is afhankelijk
van de oorzaak van de pijn. Gebruik Tramadol HCl Retard Mylan niet langer dan noodzakelijk.
Wat moet u doen wanneer er teveel is ingenomen?
Bij vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering dient u contact op te nemen met uw arts. Bij
overdosering kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: kleine pupillen, braken, sterk verlaagde
bloeddruk, slaperigheid en bewusteloosheid, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden.
U dient in dit geval direct een arts te waarschuwen.
Wat moet u doen wanneer u een dosis bent vergeten?
Indien u een tablet bent vergeten in te nemen, kunt u dat op een later tijdstip alsnog doen. U dient echter
rekening te houden met een periode van tenminste 6 uur tussen inname van de tabletten.
U mag géén twee tabletten tegelijk innemen.
Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het innemen van Tramadol HCl Retard Mylan?
Wanneer u wilt stoppen met de behandeling kunt u dit het best doen in overleg met uw arts.
Welke bijwerkingen kan Tramadol HCl Retard Mylan geven?
Bij het gebruik van Tramadol HCl Retard Mylan kunnen de volgende bijwerkingen zeer vaak (meer dan
10% van de patiënten) optreden: misselijkheid en duizeligheid.
Vaak (1-10% van de patiënten) komt voor: hoofdpijn, verwardheid, braken, verstopping, droge mond en
zweten.
Verder komen de volgende bijwerkingen soms (minder dan 1% van de patiënten) voor: hartkloppingen,
braakneiging, druk op de maag, gevoel van volheid, jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en
vorming van bultjes (galbulten of urticaria).
In zeldzame gevallen (minder dan 0,1%) kunnen te langzaam slaan van het hart, toename van de
bloeddruk, veranderingen van eetlust, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is (paresthesie), trillen, vermindering van de ademhaling, epileptische aanvallen, wazig
zien, hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries optreden of allergische reacties (bijv.
kortademigheid (dyspnoe), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme),
hijgen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem) en overgevoeligheid (anafylaxie).
Verschijnselen welke optreden bij ontwenning, identiek aan de ontwenningsverschijnselen bij opiaten,
kunnen zijn: opwinding, onrust (agitatie), angst, nervositeit, slapeloosheid, motorische onrust
(hyperkinesie), trillingen (tremor) en maagdarmstoringen (gastro-intestinale symptomen).
BIJSLUITER
Tramadol HCl Retard Mylan 100, 150 en 200 mg, tabletten m.g.a.
Datum: mei 2014
RVG 25699/700/701
pagina 4 van 4
Verder zijn gemeld: stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, en veranderingen van
waarneming of het vermogen beslissingen te nemen. Spierslapte, moeilijkheden met plassen en
allergische reacties, zoals bijv. hijgen en moeite met ademhalen.
Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): daling van de
bloedsuikerspiegel.
Raadpleeg uw arts als de klachten langere tijd aanhouden. Informeer uw arts of apotheker wanneer
bijwerkingen optreden die hierboven niet zijn genoemd of die u als ernstig ervaart.
Bewaring en houdbaarheid
Tramadol HCl Retard Mylan bewaren in de originele verpakking beneden 25°C. De uiterste
gebruiksdatum staat vermeld achter de aanduiding “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip staat de
uiterste gebruiksdatum achter de afkorting “EXP”. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste
cijfers het jaartal.
De verpakking buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2014
Voor nadere informatie over Tramadol HCl Retard Mylan kunt u contact opnemen met uw arts of
apotheker. Gelieve bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.
09-2012