Transcript Openbaar verslag 801e Collegevergadering - CBG-MEB

Vastgesteld d.d.
1 mei 2014
Openbaar verslag van de 801e vergadering van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
donderdag 27 februari 2014 te Utrecht
DATUM
AANPASSING
08-05-2014
Eerste versie openbaar verslag
VERSIE
1
1.1
Opening
1.1.a
Belangenconflicten
1.2
Vaststelling agenda
1.3
1.3.a
1.3.b
1.3.c
Collegeverslagen en actiepunten
Concept verslag 797e Collegevergadering 9 januari 2014
Concept verslag 798e Collegevergadering 15 januari 2014
Actiepuntenlijst Collegevergadering
1.4
1.4.a
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
Overzicht Juridische Zaken
2
Bezwaarschriftencommissie
3
3.1
3.1.a
Producten
Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS)
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met safinamide
methaansulfonaat als werkzaam bestanddeel waaraan nog geen ATC code1 is
toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met dexamfetamine als
werkzaam bestanddeel en ATC code N06BA02, waarmee deze valt onder de klasse
psychostimulants, agents used for ADHD and nootropics. Deze aanvraag verloopt via
de centrale procedure.
Mekinist
trametinib
Oncologie
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met idelasib als werkzaam
bestanddeel waaraan nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via
de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met bimatoprost als
werkzaam bestanddeel en ATC code S01EE03, waarmee deze valt onder de klasse
antiglaucoma preparations and miotics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale
procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met travoprost als
werkzaam bestanddeel en ATC code S01EE04, waarmee deze valt onder de klasse
antiglaucoma preparations and miotics. Deze aanvraag verloopt via de decentrale
procedure.
Tadalafil Apotex
tadalafil
Erectiele dysfunctie / prostaataandoeningen
3.1.b
3.1.c
3.1.d
3.1.e
3.1.f
3.1.g
1
ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 1
3.1.h
3.1.i
3.2
3.2.a
3.2.b
3.2.d
3.2.e
3.2.f
3.2.g
3.2.h
3.3
3.3.a
3.3.b
3.3.c
4
4.1
4.1.a
4.1.b
4.1.c
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met osopemifeen als
werkzaam bestanddeel waaraan nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag
verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met cangrelor als werkzaam
bestanddeel en ATC code B01AC25, waarmee deze valt onder de klasse
antithrombotic agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Producten Europees (overigen)
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met secukinumab als
werkzaam bestanddeel en ATC code L04AC10, waarmee deze valt onder de klasse
immunnosuppressants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ibrutinib als werkzaam
bestanddeel waaraan nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag verloopt via
de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met mifepriston als
werkzaam bestanddeel en ATC code G03XB01, waarmee deze valt onder de klasse
other sex hormones and modulators of the genital system. Deze aanvraag verloopt
via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met faldaprevir als
werkzaam bestanddeel waaraan nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag
verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met pasireotide als
werkzaam bestanddeel en ATC code H01CB05, waarmee deze valt onder de klasse
hypothalamic hormones. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met nonacog gamma (rFIX)
als werkzaam bestanddeel waaraan nog geen ATC code is toegekend. Deze aanvraag
verloopt via de centrale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met aclidinium en
formoterol als werkzame bestanddelen waaraan nog geen ATC code is toegekend.
Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure.
Producten Nationaal
Consultatie voor een aanvraag van een medisch hulpmiddel dat een
geneesmiddelcomponent bevat via nationale procedure.
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met droog extract van
Agnus-castus als werkzaam bestanddeel waaraan geen ATC code is toegekend. Deze
aanvraag verloopt via de nationale procedure.
Discussie over diverse producten.
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
PRAC-verslag 3-6 februari 2014 en agenda 3-6 maart 2014
Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met valproaat als werkzaam
bestanddeel en ATC code N03AG01, waarmee deze valt onder de klasse
antiepileptics. Deze arbitrageprocedure verloopt via de centrale procedure.
Domperidon
domperidon
Anti-emetica
4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
5
Verslagen voor intern gebruik
6
6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke Adviezen
6.2
Note for Guidances (draft) besprekingen
6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
6.5
Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s)
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 2
7
Rondvraag
8
Sluiting
9
Ter kennisneming
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 3
Agendapunt 1.1
Opening
De voorzitter opent de 801e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom.
Een speciaal welkom is er voor mevr. Driessens en dhr. Van Griensven. Mevr.
Driessens is vertegenwoordiger van de vereniging voor Hemofiliepatiënten. Dhr. Van
Griensven is vertegenwoordiger van de vereniging fibromyalgiepatiënten.
Daarnaast is er een speciaal welkom voor mevr. Van Hoorn en mevr. Van Tongeren,
die voor het eerst deelnemen aan een Collegevergadering. Mevr. Van Hoorn werkt
voor de afdeling Farmacologische, Toxicologische en Biotechnologische Beoordelingen
(FTBB). Mevr. Van Tongeren is stagiaire bij de afdeling Voorlichting en Communicatie
(V&C).
Agendapunt 1.1.a
Belangenconflicten
Collegelid Russel meldt dat hij in het verleden subsidie heeft ontvangen van de firma
betrokken bij agendapunt 3.2.b. Op basis van het integriteitbeleid besluit de
voorzitter dat er sprake is van een mogelijk belangenconflict. Collegelid Russel zal
niet deelnemen aan de discussie, slotberaadslaging, en eventuele stemming over dit
agendapunt.
Agendapunt 1.2
Vaststelling agenda
De agendavolgorde is gewijzigd. Na agendapunt 1.4.a volgen de agendapunten
4.1.a, 4.1.b. 4.1.c en 3.2.g. Daarna wordt de agenda gevolgd met agendapunt 3.1.a
t/m 3.1.f. Vervolgens volgt de pauze. Na de pauze wordt de agenda voortgezet met
agendapunt 6.3.a en daarna vanaf agendapunt 3.1.h zonder verdere wijzigingen in
de volgorde afgehandeld. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda
vastgesteld.
Agendapunt 1.3
Collegeverslagen en actiepunten
Agendapunt 1.3.a
Concept verslag van 797e Collegevergadering 9 januari 2014
Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen
wordt het verslag goedgekeurd.
Agendapunt 1.3.b
Concept verslag van 798e Collegevergadering 15 januari 2014
Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen
wordt het verslag goedgekeurd.
Agendapunt 1.3.c
Actiepuntenlijst Collegevergadering
De actiepuntenlijst is besproken.
Agendapunt 1.4
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
Tarieven farmacovigilantiewetgeving
Bij de Heads of Medicines Agencies (HMA) is bekend geworden dat binnen Europa
overeenstemming bestaat ten aanzien van de tarieven voor de procedures die
ingediend worden in het kader van de farmacovigilantiewetgeving. Dit is voor het
CBG van grote betekenis voor het meer in balans brengen van de uitgaven en
opbrengsten op gebied van de farmacovigilantie.
Jaarverslag 2013
Op 15 april wordt het Jaarverslag 2013 digitaal gepubliceerd. Dit is de eerste keer
dat een Jaarverslag digitaal beschikbaar komt. De teksten van het Jaarverslag 2013
worden in de Collegevergadering van 3 april 2014 aan het College voorgelegd.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 4
Agendapunt 1.4.a
Overzicht Juridische Zaken
Ontwikkelingen sinds de vorige vergadering, en zaken die komende maand gaan
spelen zijn toegelicht.
Agendapunt 2
Bezwaarschriftencommissie
Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 5
Agendapunt 3
Producten
Agendapunt 3.1
Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS)
Agendapunt 3.1.a
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.1.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 6
Agendapunt 3.1.c
Mekinist
Productnaam
Werkzaam
bestanddeel
Farmaceutische
vorm en sterkte
Indicatiegebied
ATC-code
Procedure
RVG-nummer
Zaaknummer
Mekinist
trametinib
film-omhulde tabletten: 0,5 mg, 1,0 mg en 2,0 mg
Oncologie
L01XE25
Centrale procedure:
Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Zweden
113391, 113392, 113393
322047
Het betreft de 3e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de
indicatie: “Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of
adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600
mutation. Trametinib monotherapy is indicated for the treatment of adult patients
with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation. Trametinib
monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed
on a prior BRAF inhibitor therapy.”
De 2e ronde van de aanvraag is besproken in de 793e Collegevergadering (d.d. 31
oktober 2013). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: “Het College is
positief ten aanzien van de monotherapie indicatie voor dit geneesmiddel. Op dit
moment is het College gegeven de beschikbare gegevens en inzichten nog niet
overtuigd van een positieve benefit/risk balans van dit geneesmiddel voor
combinatietherapie trametinib + dabrafenib. Er zijn sterke aanwijzingen voor een
plausibel biologisch mechanisme, maar voor een adequate beoordeling van de
benefit/risk van deze indicatie zijn de resultaten van de lopende fase III studie
nodig.”
Kwaliteit
Er resteren geen vragen.
Non-klinische onderzoeken
Er resteren geen vragen.
Klinische onderzoeken
Inmiddels zijn er data beschikbaar gekomen uit de lopende fase III studie.
De winst in Progression Free Survival (PFS) en Overall Survival (OS) die bij
monotherapie wordt gezien ten opzichte van chemotherapie dacarbazine (DTIC), is
vergelijkbaar met de winst die werd gezien in de fase I/II studies.
Voor de combinatietherapie laten de resultaten van de fase III studie een PFS winst
zien die lager ligt dan de winst die werd gezien in de fase I/II studies. De OS data
voor de combinatietherapie zijn immatuur.
Het College ziet zijn eerder ingenomen standpunt bevestigd voor zowel de
monotherapie als de combinatietherapie.
Conclusie
Het College blijft positief ten aanzien van de monotherapie indicatie voor dit
geneesmiddel. Op dit moment is het College gegeven de beschikbare gegevens en
inzichten nog niet overtuigd van een positieve benefit/risk balans van dit
geneesmiddel voor combinatietherapie trametinib + dabrafenib. De data die
beschikbaar zijn gekomen uit de lopende fase III studies bevestigen de reserves die
het College heeft ten aanzien van de combinatietherapie.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 7
Agendapunt 3.1.d
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.1.e
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.1.f
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 8
Agendapunt 3.1.g
Tadalafil Apotex
Productnaam
Werkzaam
bestanddeel
Farmaceutische
vorm en sterkte
Indicatiegebied
ATC-code
Procedure
RVG-nummer
Zaaknummer
Tadalafil Apotex
tadalafil
film-omhulde tabletten: 5 mg, 10 mg en 20 mg
Erectiele dysfunctie / prostaataandoeningen
G04BE08
Decentrale procedure:
RMS = Nederland
112978, 112980-81, 112983-85
307768
Het betreft de 3e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor de
indicatie: “Treatment of erectile dysfunction in adult males. In order for tadalafil to
be effective, sexual stimulation is required. Treatment of the signs and symptoms of
benign prostatic hyperplasia in adult males. Tadalafil Apotex is not indicated for use
by women.”
Kwaliteit
Eerder in de procedure is een major objection geformuleerd over het
uitgangsmateriaal dat wordt gebruikt voor de synthese van het actieve bestanddeel.
Ondertussen verviel door omstandigheden een van de fabrikanten van een
tussenproduct, en de kwaliteitsgegevens van de nieuw te includeren fabrikant voor
het tussenproduct zijn onvolledig.
Non-klinische onderzoeken
Er zijn geen aanvullende opmerkingen.
Klinische onderzoeken
Er zijn geen aanvullende opmerkingen.
Conclusie
Het College bevestigt dat deze procedure negatief wordt afgesloten wanneer voor
het eind van de procedure geen additionele kwaliteitsgegevens zijn aangeleverd voor
de nieuwe fabrikant.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 9
Agendapunt 3.1.h
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.1.i
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2
Producten Europees (overigen)
Agendapunt 3.2.a
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.d
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.e
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.f
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.g
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.h
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.3
Producten Nationaal
Agendapunt 3.3.a
Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk.
Agendapunt 3.3.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.3.c
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 10
Agendapunt 4
Agendapunt 4.1
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Agendapunt 4.1.a
PRAC-verslag 3-6 februari en agenda 3-6 maart 2014
Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee (PRAC) en een aantal punten daaruit besproken. Graag
verwijst het College voor verdere informatie naar het eigen verslag van de PRAC op
de website van de European Medicines Agency (EMA).
Verslag 3-6 februari 2014
Cetuximab (erbitux) / Panitumumab (vectibix)
Een meta-analyse van 21 studies laat een verhoogde incidentie van ernstige
bijwerkingen zien na behandeling met Cetuximab en Panitumumab. Opgemerkt
wordt dat moeilijk is vast te stellen of deze ernstige bijwerkingen veroorzaakt worden
door de geneesmiddelen zelf, of door de toxische geneesmiddelen waarmee
Cetuximab en Panitumumab vaak worden gecombineerd. Ook de te behandelen
aandoening kan oorzaak zijn. Hierop wordt toegelicht dat een lijst met vragen naar
de firma’s wordt gestuurd, deze vragen moeten worden meegenomen in de
eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Agenda 3-6 maart 2014
Artikel 31 arbitrageprocedure Zolpidem
In de 800e Collegevergadering (d.d. 12 februari 2014) gaf het College aan negatief te
zijn over de voorgestelde dosisverlaging (naar 5 mg), aangezien er onvoldoende
bewijs is dat een dergelijke dosisverlaging daadwerkelijk leidt tot vermindering van
het risico voor beïnvloeding van rijvaardigheid. Inmiddels zijn de commentaren van
een aantal lidstaten ontvangen, waaruit blijkt dat ongeveer de helft positief is over
de lagere startdosering. Nederland behoudt zijn eerder ingenomen standpunt.
Artikel 31 arbitrageprocedure Renin-Angiotensin System (RAS) acting agents (ARBs)
De 1e ronde van deze procedure is besproken in de 791e Collegevergadering (d.d. 3
oktober 2013). De PRAC besloot een aantal vragen naar de firma’s uit te sturen, en
er werd een aantal vragen voorgelegd aan de Scientific Advisory Group (SAG).
Verder werd de SAG specifiek gevraagd welke plaats dubbele RAS blokkade nog heeft
bij patiënten met hartfalen of diabetische nefropathie. Inmiddels is bekend dat,
hoewel het niet wordt aanbevolen, de SAG wel een plaats zien bij een specifieke
groep patiënten met hartfalen. Ten aanzien van diabetische nefropathie is de SAG
minder positief. Rapporteur Italië stelt nu een voor een contra-indicatie voor dubbele
RAS blokkade bij diabetische nefropathie op te nemen. Nederland blijft zijn standpunt
dat op basis van de beschikbare data een contra-indicatie niet gerechtvaardigd is.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 11
Agendapunt 4.1.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 12
Agendapunt 4.1.c
Domperidon
Productnaam
Werkzaam
bestanddeel
Farmaceutische
vorm en sterkte
Indicatiegebied
ATC-code
Procedure
RVG-nummer
Zaaknummer
Domperidone
domperidon
--Anti-emetica
A03FA03
Centrale procedure:
Rapporteur = Frankrijk, Co-Rapporteur = België
--326476
Het betreft de 3e ronde van een arbitrageprocedure volgens artikel 31 via de centrale
procedure. De huidige goedgekeurde indicatie voor domperidon is: “Volwassenen:
Het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken, epigastrisch gevoel
van ‘volheid’, bovenbuikklachten en regurgitatie van de maaginhoud.
Kinderen: Het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.”
De 2e ronde van de arbitrageprocedure is besproken in de 795e Collegevergadering
(d.d. 28 november 2013). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: “Het
College blijft van mening dat de indicatie beperkt moet worden tot misselijkheid en
braken bij volwassenen en kinderen, maar spreekt zich sterk uit tegen de
voorgestelde inperking van de behandelduur en de maximale dagelijkse dosering.
Het College is van mening dat met deze inperkingen een grote groep
kankerpatiënten en Parkinsonpatiënten, waarbij sprake is van een grote medische
noodzaak voor behandeling, ernstig wordt benadeeld. Verder benadrukt het College
het belang van de zetpil als alternatief voor patiënten die de orale toedieningsvorm
niet verdragen.”
In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de volgende aspecten.
Maximale dosering - Inmiddels is duidelijk dat de beperking van de maximale
dagelijkse dosering voor volwassenen naar 30 mg (3x10 mg), en de maximale
dagelijkse dosering voor kinderen en adolescenten naar 0,75 mg/kg (3x0,25 mg/kg),
wordt ondersteund door de beschikbare data over werkzaamheid en veiligheid.
Maximale dosering bij kankerpatiënten en Parkinsonpatiënten - De nu
voorgestelde maximale doseringen blijven een probleem vormen voor
parkinsonpatiënten en kankerpatiënten, die over het algemeen hogere doseringen
nodig hebben. Nu wordt voorgesteld de productinformatie dusdanig aan te passen
dat ruimte wordt gegeven voor een hogere maximale dosering bij specifieke
patiëntengroepen. Op deze wijze worden Parkinsonpatiënten en kankerpatiënten niet
benadeeld door de inperking van de maximale dosering. Dit past in het eerder door
het College ingenomen standpunt. Het College vindt de voorwaarde dat deze
patiënten moeten worden gemonitord middels een Electrocardiogram (ECG), een
discussiepunt. ECG dient te worden gebruikt voor monitoring van patiënten, en niet
voor de selectie van patiënten.
Beperking behandelduur - De Rapporteurs stellen voor de behandelduur te
beperken tot maximaal een week. Het College ziet in de beschikbare data over
werkzaamheid en veiligheid geen aanleiding voor een dergelijke inperking, en blijft
voor het behoud van de huidige maximale behandelduur: 2-4 weken.
Zetpillen – De Rapporteurs menen dat de benefit/risk balans voor de zetpillen
negatief is. Het College blijft sterk van mening dat, met name voor de 10 mg en de
30 mg doseringen, de beschikbare farmacokinetische (PK) data geen aanleiding
geven voor zorgen over de benefit/risk balans.
Contra-indicatie kinderen – Het College is tegen de contra-indicatie die door de
Rapporteur wordt voorgesteld. Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico in
deze populatie.
Conclusie

Op basis van de beschikbare data over werkzaamheid en veiligheid kan het
College akkoord gaan met een maximale dagelijkse dosering van 30 mg (3x10
mg) voor volwassenen, en 0,75 mg/kg (3x0,25 mg/kg) voor kinderen en
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 13



adolescenten. Daarnaast is het College voor het behoud van de huidige
maximale behandelduur van 2-4 weken.
De productinformatie dient dusdanig te worden aangepast dat in specifieke
patiëntengroepen hogere doseringen mogelijk zijn. Hierdoor worden
Parkinsonpatiënten en kankerpatiënten niet benadeeld door de inperking van de
maximale dosering.
De benefit/risk balans van de 10 mg en 30 mg zetpillen blijft positief.
Er is geen rationale voor een contra-indicatie bij kinderen. Het College spreekt
zich sterk uit tegen een dergelijke contra-indicatie.
Agendapunt 4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
Er zijn geen overige zaken geagendeerd.
Agendapunt 5
Verslagen voor intern gebruik
Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke
beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel
vertrouwelijke informatie.
Agendapunt 6
Agendapunt 6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke Adviezen
Drie adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen.
Agendapunt 6.2
Note for Guidances (draft) besprekingen
Er zijn geen besprekingen geagendeerd.
Agendapunt 6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
De bespreking van één wetenschappelijke zaak blijft op grond van commerciële
overwegingen vertrouwelijk.
Agendapunt 6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
Er zijn geen beleidszaken geagendeerd.
Agendapunt 6.5
Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s)
Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd.
Agendapunt 7
Rondvraag
Er zijn geen punten voor de rondvraag.
Agendapunt 8
Sluiting
De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng.
Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering.
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 14
Presentielijst
Collegeleden
Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter)
Dr. A.A.M. Franken
Prof. dr. P.A. de Graeff
Prof. dr. Y.A. Hekster
Prof. dr. A.W. Hoes
Dr. P.A.F. Jansen
Directie / Secretariaat
Drs. C.A. van Belkum
Dr. M.E. van der Elst
Mw. dr. C.C. Gispen-de Wied
Prof. dr. J.L. Hillege
Dr. M. Maliepaard
H. Ovelgönne
Voolichting & Communicatie
Mw. L. Breeveld
Farmacotherapeutische groep I
L. Bongers
Dr. A.J.A. Elferink
Drs. H. Kommerie
Mw. drs. J.F. van Leeuwen
Mw. C. Loeb
H.S. Mülder
Farmacotherapeutische groep II
Drs. J.A.V. Claessens
Mw. drs. I.A.M. Leentjens
Dr. P.G.M. Mol
Prof. dr. C. Neef
Dr. C.F.H. Rosmalen
Prof. dr. F.G.M. Russel
Prof. dr. J.H.M. Schellens
Prof. dr. A.F.A.M. Schobben
Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot
M.K. Polano
Drs. D.S. Slijkerman
Mw. ir. H. Stevenson
Mw. dr. S.M.J.M. Straus
Drs. F.W. Weijers
Mw. J. van Tongeren
Dr. R. van Ojen
Dr. J.J.C.M. Romme
Mw. Dr. E.J. Rook
Dr. M. van Teijlingen
Mw. Dr. T.D. Wohlfarth
Drs. M. Olling
Mw. dr. ir. A.M.G. Pasmooij
M.B. Scholten
Farmacotherapeutische groep III
Mw. dr. M. van Dartel
Drs. S.H. Ebbinge
P. Glerum
Mw. P.B. van Hennik
Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff
F. Opdam
C. Tuinenburg
Mw. C.H.M. Versantvoort
Mw. dr. L. Veth
Drs. W.H. Woldring
Mw. dr. H.J. van der Woude
Farmacotherapeutische groep IV
Mw. E. Boons
Drs. E. Hergarden
Mw. drs. C. Jonker
Mw. H. Samyn
J.P.T. Span
Dr. A. Vollaard
Dr. J. van Wijngaarden
Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen
Mw. ir. H.E. Ensink
Drs. E. van Galen
Geneesmiddelenbewaking
Mw. dr. H.J.M.J. Crijns
Mw. dr. L.D. Gross-Martirosyan
Drs. J. Kampmeijer
Dr. M. Kwa
Drs. M.A.C. Lagendijk
Mw. M.J.H.A. Vanenburg
N.S. Vermeer
Mw. drs. I.M. Zomerdijk
CFB
Mw. dr. ing. N. Brouwer
Drs. P.W.J. Caspers
Dr. J.H. Goedemoed
Mw. drs. M.E. Kubbinga
Mw.
Mw.
Mw.
Mw.
drs. O.A. Lake
dr. J.E. van Montfoort
drs. A.E. Nicia
dr. F. Vroom
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 15
FTBB
Dr. L.A.G.J.M. van Aerts
Mw. ir. I.E.M. Bosselaers
Mw. dr. C.A. Herberts
Dr. H.S. Hiemstra
Mw. T. van den Hoorn
Patiëntenvertegenwoordigers (Gasten)
Mw. M. Driessens
Dr. R.M. van der Plas
Mw. dr. C.L.E. Siezen
Dr. W.J. de Waard
Dr. R. de Water
J. van Griensven
Ondersteuning
Mw. J.M.M.G. Brouwers
Auteur verslag
Drs. ing. A. Bergsma
801e Collegevergadering | 27 februari 2014 - pagina 16