Transcript Gecombineerde hormonale anticonceptiva - CBG-MEB

Aan de geadresseerde
[28 januari 2014]
Betreft: Belangrijke risico-informatie over gecombineerde hormonale anticonceptiva: wees bedacht
op het verschil in risico op trombo-embolie tussen de middelen, het belang van individuele
risicofactoren en blijf alert op klachten en symptomen.
Geachte heer/mevrouw,
In overleg met het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van
het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), wordt u door middel van deze brief geïnformeerd
over de resultaten van een Europese beoordeling van de meest recente gegevens over het risico op
trombo-embolie bij gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva1. De brief is bedoeld voor alle
voorschrijvers van anticonceptie en professionele zorgverleners die geconfronteerd kunnen worden met
mogelijke gevallen van trombo-embolie geassocieerd met gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Samenvatting
1
•
Deze beoordeling bevestigt het eerdere inzicht dat het risico op veneuze trombo-embolie
(VTE) met alle gecombineerde hormonale anticonceptiva in lage doses (ethinylestradiol
<50 µg) klein is.
•
Er zijn goede aanwijzingen dat het risico op VTE voor de verschillende gecombineerde
hormonale anticonceptiva afhankelijk is van het type progestageen dat het middel bevat.
De huidige gegevens wijzen erop dat gecombineerde hormonale anticonceptiva die de
progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten het laagste risico op
VTE geven (zie onderstaande tabel).
•
Wanneer gecombineerde hormonale anticonceptiva worden voorgeschreven, moeten de
huidige individuele risicofactoren van de vrouw, in het bijzonder die voor VTE, evenals het
verschil in risico op VTE tussen de middelen zorgvuldig in overweging worden genomen.
•
Een vrouw die al zonder problemen een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt, hoeft er niet mee te stoppen.
•
Wat betreft het risico op arteriële trombo-embolie (ATE), zijn er geen aanwijzingen dat er
verschillen zijn tussen gecombineerde hormonale anticonceptiva in lage doses
(ethinylestradiol < 50 µg). .
•
De voordelen van het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zijn voor
de meeste vrouwen veel groter dan het risico op ernstige bijwerkingen. Het is echter van
groot belang de individuele risicofactoren van de vrouw goed te beoordelen en die ook
regelmatig opnieuw te beoordelen. Ook moet meer bekendheid worden gegeven aan de
klachten en symptomen van VTE en ATE; deze moeten duidelijk worden uitgelegd aan
vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum krijgen voorgeschreven.
Gecombineerde hormonale anticonceptiva die ethinylestradiol of oestradiol bevatten in combinatie met chloormadinon,
desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromine of norgestimaat .
•
Houdt U altijd rekening met de mogelijkheid van een trombo-embolie samenhangend met
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum als een vrouw symptomen heeft.
Aanvullende veiligheidsinformatie en aanbevelingen
Het risico op VTE (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij
gebruiksters van verschillende gecombineerde hormonale anticonceptiva. Op grond van de beschikbare
gegevens heeft men geconcludeerd dat de middelen verschillen vertonen in VTE-risico, waarbij de
middelen die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron en norgestimaat bevatten een lager risico met
zich meebrengen. Voor sommige middelen zijn op dit moment onvoldoende gegevens om te weten hoe
het risico ervan zich verhoudt tot dat van de middelen met een lager risico.
In de tabel wordt een vergelijking gemaakt van het geschatte VTE risico van verschillende
ethinylestradiol/progestageen-combinaties ten opzichte van levonorgestrel-bevattende combinatiepillen.
Vergeleken met zwangerschap en de postpartumperiode is het risico op VTE samenhangend met het
gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva lager.
Tabel 1: Risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva
Progestageen in gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
(in combinatie met ethinylestradiol,
tenzij anders vermeld)
Relatief risico
vs.
levonorgestrel
Geschatte incidentie (per
10.000 vrouwen per
gebruiksjaar)
Niet-zwangere niet-gebruiker
-
2
levonorgestrel
Ref
5-7
norgestimaat/norethisteron
1.0
5-7
gestodeen/desogestrel/drospirenon
1,5-2,0
9-12
etonogestrel/norelgestromine
1,0-2,0
6-12
chloormadinon/dienogest/
nomegestrolacetaat (in combinatie met
E2)
n.t.b.1
n.t.b.1
E2 – oestradiol; n.t.b. : nog te bepalen
1
Voor deze middelen lopen aanvullende onderzoeken of staan er aanvullende onderzoeken gepland om voldoende gegevens te
verzamelen voor het inschatten van het risico.
Voorschrijvers moeten de huidige productinformatie en klinische richtlijnen in aanmerking nemen bij het
bespreken van het meest geschikte anticonceptivum voor een vrouw. Het risico op VTE is het hoogst
tijdens het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt of nadat
opnieuw wordt begonnen met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na een onderbreking van 4
of meer weken. Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren.
Risicofactoren voor VTE veranderen in de loop der tijd en het individuele risico moet periodiek
geëvalueerd worden. Om een vroegere diagnose mogelijk te maken moet aan alle vrouwen met klachten
en symptomen worden gevraagd of zij geneesmiddelen gebruiken of dat “zij een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruiken”. Wees erop bedacht dat een aanzienlijk deel van de gevallen van
trombo-embolie niet door duidelijke klachten of symptomen vooraf wordt gegaan.
Het is bekend dat het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva ook een verhoogd risico op
ATE (myocardinfarct, cerebrovasculair accident) geeft. Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar
om aan te tonen of dit risico varieert tussen de verschillende middelen.
Het besluit over het te gebruiken middel mag pas worden genomen na een gesprek met de vrouw over de
hoogte van het risico op VTE van de verschillende middelen, over de invloed van haar huidige
risicofactoren op het risico op VTE en ATE, en over haar voorkeuren.
De productinformatie zal worden bijgewerkt op grond van de huidige inzichten en de informatie zal zo
duidelijk mogelijk gemaakt worden. Bovendien wordt deze gelegenheid aangegrepen om de baseline
VTE risicocijfers op grond van de huidige gegevens bij te werken. Dat deze cijfers verhoogd zijn ten
opzichte van vroeger, is waarschijnlijk te wijten aan verbeteringen in de VTE diagnose en het melden
ervan en een stijging van het aantal gevallen van obesitas in de loop der tijd.
Oproep tot het melden van bijwerkingen
Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U
kunt daarvoor gebruikmaken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden
(http://www.lareb.nl/). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de desbetreffende
registratiehouder, zie bijlage voor de contactgegevens.
Contactinformatie
Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot gecombineerde hormonale
anticonceptiva, kunt u contact opnemen met (de medische afdeling van) de desbetreffende
registratiehouders, zie bijlage voor de contactgegevens.
Namens alle betrokken registratiehouders,
Bijlage: lijst met namen van betrokken producten en contactgegevens van betrokken registratiehouders.
Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders
Productnaam
Registratiehouder
Contactgegevens
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 µg, tabletten RVG 108168
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 µg, tabletten RVG 108169
Gestodeen/ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg,
filmomhulde tabletten RVG 112501
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Mevr. R. van Hes,
Manager Regulatory Affairs Benelux
Tel.: 035-5429933
Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A,
filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg RVG 104626
Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A,
omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 RVG 33720
Ethinylestradiol/gestodeen 0,03 mg/0,075 A,
omhulde tabletten 0,03/0,075 mg RVG 33721
Desogestrel 150 µg en Ethinylestradiol 20 µg betapharm tabletten
RVG 110149
Lonicera 150/30 µg, tabletten RVG 110151
Apothecon B.V.
Nijverheidsweg 3
3771 ME Barneveld
Nederland
Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten – RVG 108939
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg,
24+4 filmomhulde tabletten RVG 111666
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,03 mg/3 mg,
filmomhulde tabletten RVG 111659
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,02 mg/0,15 mg,
filmomhulde tabletten RVG 100532
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg,
filmomhulde tabletten RVG 100508
Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4 RVG 107177
Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0,02 mg/0,15mg,
28 filmomhulde tabletten RVG 106570
Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg,
28 filmomhulde tabletten RVG 106569
Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0,03 mg/3 mg,
28 filmomhulde tabletten RVG 107179
Volina 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 107174
Volina 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 107176
Betapharm Arzneimittel
GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Duitsland
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Gedeon Richter Plc.
Gyömröí út 19-21
HU-1103 Budapest
Hongarije
Tel.: +31 (0)76-5081000
Email: [email protected]
Tel.: +31 (0)342 426 120
Email: [email protected]
Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders
Productnaam
Registratiehouder
Bryoronna 150/30 µg, filmomhulde tabletten RVG 110873
Bryoronna 28 150/30 µg, filmomhulde tabletten RVG 110874
Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten – RVG 109944
Rosal 28, filmomhulde tabletten – RVG 107301
Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 107291
Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 107300
Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten – RVG 109161
Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,02/0,15 mg tabletten RVG 108170
Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,03/0,15 mg tabletten RVG 108171
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3 mg,
filmomhulde tabletten RVG 111674
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,03/3 mg,
filmomhulde tabletten RVG 111676
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg,
filmomhulde tabletten – RVG 111677
Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten – RVG 108876
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg,
omhulde tabletten RVG 100223
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg,
omhulde tabletten RVG 100225
Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,020 mg PCH,
omhulde tabletten – RVG 33931
Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,030 mg PCH,
omhulde tabletten RVG 33928
Laboratorios Leon Farma SA
Poligono Industrial
Navatejera,
La Vallina s/n,
24008 Villaquilambre,Leon
Spanje
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten RVG 112197
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten RVG 10861
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten RVG 12201
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten RVG 108164
Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva,
filmomhulde tabletten RVG 109940
Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva,
filmomhulde tabletten RVG 109941
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva,
filmomhulde tabletten RVG 107290
Contactgegevens
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Nederland
Tel.: +31 (0)33 299 7080
Fax: +31 (0)33 299 7085
Email: [email protected]
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tel.: 0800-228400
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tel.: 0800-228400
Email: [email protected]
Email: [email protected]
Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders
Productnaam
Registratiehouder
Contactgegevens
Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg RVG 107872
Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG 107875
Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG 107871
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz,
filmomhulde tabletten RVG 10993
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg,
filmomhulde tabletten – RVG 107873
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg,
omhulde tabletten – RVG 104746
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg,
omhulde tabletten RVG 104747
Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten RVG 108933
Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,03, tabletten RVG 108973
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Nederland
Tel.: 036-5241600
Email: [email protected]
Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg,
24+4 filmomhulde tabletten RVG111653
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten RVG 109160
Ethinylestradiol/desogestrel 0,02 mg/0,15 mg WEC, tabletten RVG
104891
Ethinylestradiol/desogestrel 0,03 mg/0,15 mg WEC, tabletten RVG
104897
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-8,
DE-61118 Bad Vibel,
Duitsland
Velvian Duitsland GmbH
Carl-Zeiss-Ring 9
85737 Ismaning
Duitsland
WeCare,
Lagedijk 1-3;
1541 KA Koog aan de Zaan,
Nederland
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee,
filmomhulde tabletten RVG 109934
LadeePharma Kft
Lajos u 48-66 1036
Budapest
Hongarije
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik,
filmomhulde tabletten RVG 109938
EFFIK
Bâtument le Newton
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Forêt
Frankrijk
Tel: +31 (0)756120511
Email: [email protected]
Tel.: +36 304119657
Fax: +36 17001760
Email:
[email protected]
Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders
Productnaam
Registratiehouder
Contactgegevens
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici,
filmomhulde tabletten RVG 109945
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Italië
Tel: +39 02 65534224
Fax: +39 02 65534275
Email: [email protected]
Gracial, tabletten RVG 11745
Laurina, tabletten RVG 16838
Marvelon, tabletten RVG 08859
Mercilon, tabletten RVG 11508
Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik RVG 105733
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik RVG 25073
Minulet, dragees – RVG 12575
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB, Oss
Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)
Qlaira, filmomhulde tabletten RVG 101491
Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG 33186
Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG 33189
Liofora, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG 33188
Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg RVG 108708
Yasmin, omhulde tabletten 0,03/3 mg RVG 23827
Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg RVG 25413
Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG 31781
Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg RVG 33187
Yaz 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten RVG 33842
Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten RVG 108807
Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg, omhulde tabletten RVG 12582
Ethinylestradiol/ Drospirenon 0,03 mg/ 3 mg Berlipharm,
filmomhulde tabletten 0,03/3 mg – RVG 25414
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm,
filmomhulde tabletten – RVG 100827
Cilest tabletten norgestimaat/ethinylestradiol 0,250/0,035 mg,
tabletten – RVG 12846
[email protected]
Pfizer B.V.
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
Nederland
PfizerMedinfo
Bayer B.V.
Pharmaceuticals
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Nederland
Tel.: 0297 280 311
E-mail: [email protected]
Berlipharm B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Nederland
Tel.: 0297 280 311
E-mail: [email protected]
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
Nederland
Janssen Customer Service Center
Tel.: 0800 242 42 42
Tel: 0800 633 4636
Email: [email protected]
Bijlage Contactgegevens van de registratiehouders
Productnaam
Registratiehouder
Contactgegevens
Evra pleister voor transdermaal gebruik,
203 microgram/24 uur + 33,9 microgram/24 uur EU/1/02/223/001
Evra, pleister voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/002
Evra, pleister voor transdermaal gebruik EU/1/02/223/003
Janssen-Cilag International
NV.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België
Janssen Customer Service Center
Tel.: 0800 242 42 42
Bellverene 28, 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten, RVG 111660
Bellverene 28 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten, RVG 111661
Carmenelle 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten, RVG 111656
Chaniestal 0,02/3 mg filmomhulde tabletten, RVG 111667
Chaniestal 0,02/3 mg filmomhulde tabletten RVG 111669
ELC-Group, momaja s.r.o
Zoely 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/690/001
Zoely 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/690/002
Theramex S.r.L
IOA 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/689/001
IOA 2,5 mg/1,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/689/002
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Email: [email protected]
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)
[email protected]
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)
[email protected]
R.L. Coetzee, MD, MBA
Medical Director
voor: Bayer B.V.
Berlipharm B.V.
E. Present, MD
Director Medical Affairs
voor: Janssen-Cilag B.V.
Janssen-Cilag International NV
Mw. C.M. Doornebos, arts
Medisch Directeur
voor: MSD Haarlem; Organon BV Oss en
Theramex S.r.l., Milaan , Italië
Maarten Kraaijenhagen, arts
Country Medical Director
Pfizer Netherlands
Conny H.Verbeek
Manager Pharm Affairs Actavis Benelux
QP & PLRP
voor: Actavis Group PTC, IJsland
Marian Verbruggen, MSc
Drug Safety Officer
Centrafarm B.V.
Patrizia Rotunno QPPV,
DOC Generici
Milaan, Italië
Dr Nemeth György
Gedeon Richter Plc.
Budapest, Hongarije
Suzanne Veldhuis, MSc PharmD
Head of Regulatory Affairs
Mylan B.V. (Apothecon)
Dr. Ulrike Paulus
Deputy QPPV
Betapharm Arzneimittel GmbH
Augsburg, Duitsland
Mevr. C.G. Huisman,
Manager Drug Safety
Sandoz B.V.
dr. Gergely Csiktusnádi Kiss, QPPV
LadeePharma Kft
Budapest, Hongarije
Mw. K. Lieverse, MSc.
Responsible Drug Safety Officer
voor: Pharmachemie B.V.
Teva Nederland B.V.
FocusCare; WeCare
Koog aan de Zaan
Nederland
ELC-Group
Beroun, Tsjechië
Stada Arzneimittel AG
Bad Vibel, Duitsland
Ana Fernandez
Pharmacovigilance
CHEMO Group, Madrid, Spanje
voor: Laboratorios Leon Farma Spanje
Velvian Germany en Effik, Frankrijk