Transcript NL (PDF, 192.46 Kb)

EDUCATIEF MATERIAAL
De volledige informatie is beschikbaar in de
integrale versie van de SKP in bijlage.
Contra-indicaties
• Overgevoeligheidsreactie voor eieren, kippeneiwitten
of voor een van de bestanddelen van STAMARIL
• Ernstige overgevoeligheidsreacties (bv. anafylaxie) na
een vroegere dosis van een gele koortsvaccin.
• Immunosuppressie, hetzij erfelijk, idiopathisch of als
gevolg van een behandeling met systemische steroïden
(groter dan de standaarddosis van plaatselijke of
inhalatiesteroïden), radiotherapie of cytotoxica.
• Geschiedenis van een functiestoornis van de thymus
(met inbegrip van thymoom, thymectomie)
• Symptomatische hiv-infectie
• Asymptomatische hiv-infectie wanneer deze gepaard
gaat met bewijs van een verzwakte immuunfunctie
• Jonger dan 6 maanden
• Huidige ernstige ziekte met koorts.
Zwangerschap
Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met
STAMARIL en het potentiële risico voor de mens is niet
bekend. Volgens de gegevens over een klein aantal
gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft
STAMARIL geen nadelige effecten op de zwangerschap
of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Niettemin mag STAMARIL enkel aan zwangere vrouwen
worden gegeven wanneer dat duidelijk nodig is en enkel
na de potentiële risico’s en voordelen zorgvuldig tegen
elkaar te hebben afgewogen.
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel
brengen van het geneesmiddel Stamaril®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stamaril®
te waarborgen (RMA versie 01/2014).
Sanofi Pasteur MSD
Stamaril® (Gelekoortsvirus 17 D-204 stam (levend, verzwakt),
niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Borstvoeding
Omdat er een waarschijnlijk risico is op overdracht van
de virusstam van het vaccin aan zuigelingen door
moeders die borstvoeding geven, moet STAMARIL niet
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij
aan een moeder worden gegeven die borstvoeding
gebruik bij Immuungecompromitteerde personen
geeft, tenzij dit duidelijk nodig is, zoals tijdens het
beheersen van een epidemische uitbraak en na een
STAMARIL mag niet aan immuungecompromitteerde beoordeling van de risico’s en voordelen.
personen worden toegediend (zie rubriek 4.3). Als het
om een tijdelijke immunosuppressie gaat, moet de
vaccinatie worden uitgesteld tot de immuunfunctie zich Overdracht
heeft hersteld. Bij patiënten die gedurende 14 dagen of Er zijn zeer weinig meldingen waaruit blijkt dat moeders,
langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, die het gele koorts-vaccin na de bevalling kregen en
is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot tenminste borstvoeding geven, het gele koorts-vaccinvirus kunnen
overdragen aan de zuigeling. Na overdracht kunnen
één maand na het voltooien van het schema.
zuigelingen een neurotrope aandoening geassocieerd
HIV infectie
STAMARIL mag niet worden toegediend aan personen met het gele koorts-vaccin (YEL-AND) ontwikkelen. De
met een symptomatische hiv-infectie of met een zuigelingen herstellen hiervan.
asymptomatische hiv-infectie wanneer deze gepaard
Melden van bijwerkingen
gaat met bewijs van een verzwakte immuunfunctie. Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens
om de immunologische parameters te bepalen die een De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht
onderscheid zouden kunnen maken tussen personen bijwerkingen van Stamaril® te melden aan het Belgisch
die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een
Centrum
voor
Geneesmiddelenbewaking
voor
beschermende
immuunrespons
zouden
kunnen
geneesmiddelen
voor
humaan
gebruik
(BCGH)
van
het
vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel
gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn. Als een FAGG. Het melden kan online gebeuren via
persoon met een asymptomatische hiv-infectie niet kan www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche”
vermijden naar een endemisch gebied te reizen moeten beschikbaar
via
het
Gecommentarieerd
derhalve de beschikbare officiële richtlijnen in Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de
overweging worden genomen bij het afwegen van de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden
mogelijke risico’s tegen de voordelen van vaccinatie
verzonden naar het BCGH per post naar het adres
Kinderen die geboren worden met een hivpositieve moeder Kinderen van tenminste 6 maanden FAGG – BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40
oud (zie rubriek 4.2 en 4.3 en hieronder) mogen worden – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/254.80.01, of
gevaccineerd als bevestigd is dat zij niet met hiv besmet per mail naar: [email protected].
zijn. Kinderen van tenminste 6 maanden oud met een
hiv-infectie die mogelijk tegen gele koorts moeten Bijwerkingen kunnen door gezondheidszorgbeoefenaars
worden
beschermd, moeten naar een team van eveneens
gemeld
worden
aan
de
Afdeling
kinderartsen worden doorverwezen voor advies over wel Farmacovigilmatie van Sanofi Pasteur MSD – Tel 02of niet vaccineren.
7269584 (24u/24u), [email protected].
EDUCATIEF MATERIAAL
Versterkt onderzoeksprogramma van
zeldzame potentiële ernstige bijwerkingen na
vaccinatie tegen gele koorts met het vaccin
STAMARIL®
De deelname aan dit programma (transport en analyse van stalen) is gratis
Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP
(in bijlage) vooraleer Stamaril® voor te schrijven (en/of te gebruiken) De volledige en geactualiseerde
tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek “bijsluiters”.
DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA
of Risk Minimisation Activities)
HET VEILIGHEIDSPROFIEL VAN
HET VACCIN
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische
risicobeheerplan,
dat
informatiemateriaal
beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars.
Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten
hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik
van Stamaril® te waarborgen en moeten volgende
belangrijke onderdelen bevatten:
Zoals
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
informeren over het bestaan van een gratis
programma voor de opsporing en de analyse van
potentiële gevallen van YEL-AND (neurotrope
aandoening geassocieerd met het gele koortsvaccin) en YEL-AVD (viscerotrope aandoening
geassocieerd met het gele koorts-vaccin) na
vaccinatie met Stamaril®, met als doel de kennis van
het veiligheidsprofiel van Stamaril te verbeteren.
De
contra-indicaties
en
de
bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor
specifieke groepen zoals immuungecompromitteerde
personen of zwangere vrouwen en moeders die
borstvoeding geven
Stamaril® is een vaccin geïndiceerd voor een
actieve immunisatie tegen gele koorts bij
personen:
• die naar of door een endemisch gebied reizen of
er wonen,
• die naar een land reizen dat een internationaal
vaccinatiebewijs voor het betreden van het land
vereist (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de
vorige reisroute),
• die omgaan met potentieel infectieuze
materialen (bv. laboratoriumpersoneel).
bij
elk
vaccin
kunnen
er
bijwerkingen
doelstelling
van
dit
Het RKI voldoet aan alle vereisten van
programma
is
de
vroegtijdige diagnose en documentatie van YEL-
meest frequent voorkomende ongewenste reacties zijn
AND en YEL-AVD die gemeld worden in Europa,
lokale reacties (gerapporteerd bij ongeveer 16% van de
te verbeteren. Dit programma wordt aangeboden
personen in de klinische studies) en hoofdpijn.
als een dienst aan de medische gemeenschap en
wordt beschouwd als een hulpmiddel om post-
KLINISCHE SYMPTOMEN VAN YEL-AND &
vaccinatie voorvallen die mogelijk geassocieerd
YEL-AVD
zijn met het vaccin, te identificeren.
In zeer zeldzame gevallen is na vaccinatie tegen gele
koorts melding gemaakt van ernstige pathologische
In de praktijk, bij een patiënt met klinische
zieke personen die geen behandeling krijgen, zal
surveillance
overlijden aan gele koorts. Er zijn naar schatting
mogelijke pathogenetische mechanisme van YEL-
200.000 gevallen van gele koorts, die jaarlijks 30.000
AND en YEL-AVD te onderzoeken.
en
van 2 weken wordt echter als een minimum
keuze
beschouwd
gele koorts.
Artsen en clinici worden aangemoedigd om
dergelijke voorvallen op te sporen door stalen te
van
de
rapporteerder
of
naar
het
laboratorium van het Robert Koch Instituut (RKI)
INSTRUCTIES VOOR DE BEWARING
in Berlijn (Duitsland).
EN HET TRANSPORT VAN DE STALEN
Echter,
alleen
de
stalen
die
opgestuurd
worden naar het RKI, maken deel uit van het
zeer laag zijn en de
programma. Het transport en de testen die
afgenomen, hebben Sanofi
uitgevoerd worden in het RKI, zullen gratis zijn
research
projecten
om
het
virale infecties te verbeteren. De testen
opgestuurd worden naar het laboratorium van de
binnen de 30 dagen na de vaccinatie tegen
Pasteur en Sanofi Pasteur MSD geïnvesteerd in
met het doel de diagnose van "geïmporteerde"
type analyse dat werd uitgevoerd. Een periode
-Associated-Viscerotropic disease (YEL-AVD)).
en overlijden veroorzaken. Tot 50% van de ernstig
the Diagnostics of "Imported" Viral Diseases,
testen van gele koorts. De stalen kunnen
minstens 24 uur aanhoudt en die optreedt
laatste jaren zijn
maakt deel uit van het European Network for
verkrijgen van de resultaten, hangt af van het
en een viscerotrope aandoening (Yellow Fever Vaccine
Infectie met het gele koorts-virus kan ernstige ziekte
WHO vooraf gekwalificeerd laboratorium, en
CSV of weefselstalen) voor bijkomende specifieke
vereiste symptomen zijn koorts >38,5°C die
®
kwaliteitscontrole. Het RKI is een door de
Deze lijst is niet volledig. De timing voor het
Vaccine-Associated-Neurotropic disease (YEL-AND))
Hoewel de meldingspercentages van YEL-AND
en
kader van de routine zorgpraktijk (zoals serum,
om de diagnose te oriënteren. De minimale
Een aandoening van de thymusklier wordt ook
erkend als een mogelijke risicofactor.
veiligheid
gebruiken die reeds werden afgenomen in het
kenmerken die suggestief zijn voor YEL-AND of
hadden: een neurotrope aandoening (Yellow Fever
Andere neurologische tekenen en symptomen zijn
gerapporteerd en omvatten convulsies, syndroom
van Guillain-Barré en focale neurologische stoornis.
.
YEL-AVD: De viscerotrope aandoening kan zich
manifesteren binnen de 10 dagen na vaccinatie als
koorts, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en
hypotensie, die kunnen evolueren tot metabole
acidose, spier- en levercytolyse, lymfocytopenie en
trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand.
biologische
Detectie en kwalificatie van specifieke IgM /IgG
tegen gele koorts
Kwantificatie van gele koorts anti-lichaamtiters
op stalen afgenomen in de acute en de
convalescente fase
PCR (Polymerase Chain Reaction) analyse en
virale
kweek
van
acute-fase
sera,
cerebrospinaal vocht (CSV), peritoneaal vocht,
pleuraal
vocht,
en
vers
ingevroren
weefselstalen
Alleen als PCR positief is::
o Immunohistochemische analyse van
gefixeerd weefsel
o Moleculaire analyse van het vaccinvirus
van hetzelfde lot als dit dat werd
toegediend aan de patiënt
YEL-AVD, worden laboratoriumtesten uitgevoerd
YEL-AND: De neurotrope aandoening kan zich
manifesteren binnen één maand na vaccinatie, als
hoge koorts met hoofdpijn die kunnen evolueren tot
verwardheid, lethargie, encefalitis/encefalopathie
en/of meningitis.
standaardisatie,
omvatten:
aandoeningen, waarvan sommige een fatale afloop
en YEL-AVD voor Stamaril
Yellow fever fact sheet - Wkly Epidemiol Rec 2010;85:33-36
De
waargenomen worden na het gebruik van Stamaril®. De
DE NATUURLIJKE GELE KOORTS
INFECTIE
sterfgevallen ter wereld veroorzaken.
PRESENTATIE RKI & TESTS
HET YEL-AND en YEL-AVD
IDENTIFICATIEPROGRAMMA
voor de patiënt en de rapporteerder.
Het RKI in Berlijn biedt artsen al de mogelijkheid
om specifieke testen aan te vragen om te bepalen
of klinische kenmerken die suggestief zijn voor
YEL-AND
en
YEL-AVD,
potentieel
verband
houden met de vaccinatie tegen gele koorts.
De instructies zijn beschikbaar op de volgende
website: http://www.enivd.de/index.htm
In de rubriek ongoing studies/yellow fever
CONTACT DETAILS
Voor bijkomende informatie, kan u
contact opnemen met het RKI op het
volgende telefoonnummer:
+49-30-18-754-2370 / 2321
of met Sanofi Pasteur MSD
Afdeling Farmacovigilantie Tel 02-7269584