Transcript Openbaar verslag 802e Collegevergadering - CBG-MEB

Vastgesteld d.d.
1 mei 2014
Openbaar verslag van de 802e vergadering van het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,
woensdag 12 maart 2014 te Utrecht
DATUM
AANPASSING
08-05-2014
Eerste versie openbaar verslag
VERSIE
1
1.1
Opening
1.1.a
Belangenconflicten
1.2
Vaststelling agenda
1.3
Collegeverslagen en actiepunten
1.4
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
2
Bezwaarschriftencommissie
3
3.1
3.1.a
Producten
Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS)
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met Influenza
vaccin (H1N1)v als werkzaam bestanddeel en ATC code J07BB02, waarmee deze valt
onder de klasse viral vaccines. Deze variatie verloopt via de centrale procedure
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met peginterferon beta-1a
als werkzaam bestanddeel waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze aanvraag
verloopt via de centrale procedure
3.1.b
3.2
3.2.a
3.2.b
3.2.c
3.2.d
3.2.e
3.2.f
3.2.g
Producten Europees (overigen)
Agendapunt vervallen
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met bazedoxifeenacetaat en
geconjugeerde oestrogenen als werkzame bestanddelen waarvoor nog geen ATC is
toegekend. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met insuline glargine als
werkzaam bestanddeel en ATC code A10AE04, waarmee deze valt onder de klasse
insulins and analogues. Deze variatie verloopt via de centrale procedure
Agendapunt vervallen
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met insuline degludec en
liraglutide als werkzame bestanddelen waarvoor nog geen ATC is toegekend. Deze
aanvraag verloopt via de centrale procedure
Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met
adalimumab als werkzaam bestanddeel en ATC code L04AB04, waarmee deze valt
onder de klasse immunosuppressants. Deze variatie verloopt via de centrale
procedure
Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met dienogest en
ethinylestradiol als werkzame bestanddelen en ATC code G03AA, waarmee deze valt
onder de klasse hormonal contraceptives for systemic use. Deze aanvraag verloopt
via de decentrale procedure
802e Collegevergadering | 12 maart 2014 - pagina 1
3.3
3.3.a
Producten Nationaal
Consultatie voor een aanvraag van een medisch hulpmiddel dat een
geneesmiddelcomponent bevat via de nationale procedure
4
4.1
4.1.a
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
PRAC-verslag 3-6 maart 2014
4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
5
Agenda’s voor intern gebruik
6
6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke Adviezen
6.2
Note for Guidances (draft) besprekingen
6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
6.5
Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s)
7
Rondvraag
8
Sluiting
9
Ter kennisneming
802e Collegevergadering | 12 maart 2014 - pagina 2
Agendapunt 1.1
Opening
De voorzitter opent de 802e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom.
Agendapunt 1.1.a
Belangenconflicten
Mevr. Wijnands meldt ten aanzien van agendapunt 3.1.a dat zij promotieonderzoek
verricht naar griepvaccins. Verder verricht de onderzoeksgroep waar mevr. Wijnands
deel van uitmaakt onafhankelijk onderzoek naar griepvaccins, in opdracht van o.a.
de Europese Commissie. Omstandigheden hebben ertoe geleid dat mevr. Wijnands
toch als beoordelaar ingezet moest worden voor dit geneesmiddel. De voorzitter
merkt op dat dit bij uitzondering acceptabel is, aangezien het hier geen financieel
maar een intellectueel belangenconflict betreft. Wel moet intern worden uitgezocht
hoe een dergelijke gang van zaken in de toekomst kan worden voorkomen.
Agendapunt 1.2
Vaststelling agenda
De agendavolgorde is niet gewijzigd.
Agendapunt 1.3
Collegeverslagen en actiepunten
Er zijn geen Collegeverslagen en/of actiepunten geagendeerd.
Agendapunt 1.4
Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten
Er zijn geen mededelingen gedaan.
Agendapunt 2
Bezwaarschriftencommissie
Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd.
802e Collegevergadering | 12 maart 2014 - pagina 3
Agendapunt 3
Producten
Agendapunt 3.1
Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS)
Agendapunt 3.1.a
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.1.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2
Producten Europees (overigen)
Agendapunt 3.2.b
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.c
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.e
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.f
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.2.g
Dit agendapunt blijft vertrouwelijk tot definitief besluit.
Agendapunt 3.3
Producten Nationaal
Agendapunt 3.3.a
Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk.
802e Collegevergadering | 12 maart 2014 - pagina 4
Agendapunt 4
Agendapunt 4.1
Geneesmiddelenbewaking
Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Agendapunt 4.1.a
PRAC-verslag 3-6 maart 2014
Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee (PRAC) en een aantal punten daaruit besproken. Graag
verwijst het College voor verdere informatie naar het eigen verslag van de PRAC op
de website van de European Medicines Agency (EMA).
Artikel 31 arbitrageprocedure Angiotensin Receptor Blockers (ARBs)
Deze arbitrageprocedure, die voor het laatst in het College besproken in de 791e
Collegevergadering (d.d. 3 oktober 2013), wordt in april afgerond. De PRAC doet de
aanbeveling om in de productinformatie een waarschuwing op te nemen voor
patiënten met hartfalen en patiënten met diabetische nefropathie.
Artikel 31 arbitrageprocedure Domperidon
De PRAC beveelt aan geen contra-indicatie voor kinderen op te nemen in de
productinformatie, de zetpillen van 30 mg beschikbaar te houden, en de maximale
gebruiksduur te beperken tot een week, waarbij de bewoording in de
productinformatie ruimte biedt voor een eventueel langere periode van behandeling.
In tegenstelling tot de Nederlandse vertegenwoordigers waren de overige lidstaten
tegen een hoge dosering van 3x10 mg.
Agendapunt 4.2
Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking
Er zijn geen overige zaken geagendeerd.
Agendapunt 5
Agenda’s voor intern gebruik
Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke
beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel
vertrouwelijke informatie.
Agendapunt 6
Agendapunt 6.1
Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken
Wetenschappelijke Adviezen
Er zijn geen wetenschappelijke adviezen geagendeerd.
Agendapunt 6.2
Note for Guidances (draft) besprekingen
Er zijn geen besprekingen geagendeerd.
Agendapunt 6.3
Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken
Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd.
Agendapunt 6.4
Beleidszaken (niet-productgebonden)
Er zijn geen beleidszaken geagendeerd.
Agendapunt 6.5
Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP’s)
Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd.
Agendapunt 7
Rondvraag
Er zijn geen punten voor de rondvraag.
Agendapunt 8
Sluiting
De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng.
802e Collegevergadering | 12 maart 2014 - pagina 5
Actiepuntenlijst
Er zijn geen actiepunten voortgekomen uit deze vergadering.
802e Collegevergadering | 12 maart 2014 - pagina 6
Presentielijst
Collegeleden
Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot (voorzitter)
Dr. A.A.M. Franken
Prof. dr. P.A. de Graeff
Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes (telefonisch)
Directie / Secretariaat
Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep
Dr. M.E. van der Elst
Prof. dr. J.L. Hillege
Prof. dr. C. Neef
Prof. dr. F.G.M. Russel
Prof. dr. A.F.A.M. Schobben (telefonisch)
Dr. M. Maliepaard
H. Ovelgönne
Mw. ir. H. Stevenson
Voorlichting en Communicatie
Mw. L. Breeveld
Farmacotherapeutische groep I
L. Bongers
Dr. A.J.A. Elferink
Mw. dr. R. Sibug
Farmacotherapeutische groep II
Mw. D.M. Bergamin-Egenberger
Drs. W. van Brussel
Mw. Dr. E.G.J. Carrière
Farmacotherapeutische groep III
P. Glerum
Mw. dr. L. Veth
Dr. M. van Teijlingen
Mw. dr. T.D. Wohlfarth
Drs. M. Olling
Mw. E.F.W. van Vlijmen
Mw. drs. N.A.H. Visser
Mw. dr. H.J. van der Woude
Farmacotherapeutische groep IV
Mw. drs. C. Jonker
J.P.T. Span
Mw. ir. A. Voorham-de Kleynen
Mw. E. Wijnans
Geneesmiddelenbewaking
Mw. Q. Fillekes
Dr. M. Kwa
Dr. F.A. Sayed Tabatabaei
Mw. drs. I.M. Zomerdijk
CFB
Mw. Drs. O.A. Lake
FTBB
Dr. L.A.G.J.M. van Aerts
Mw. ir. I.E.M. Bosselaers
Drs. P.M.J. Jongen
Mw. dr. H.A.M. Nibbeling
Ondersteuning
Mw. J.M.M.G. Brouwers
Auteurs verslag
Drs. ing. A. Bergsma
802e Collegevergadering | 12 maart 2014 - pagina 7