Transcript Irma van Deurzen - CBG-MEB

“ …. dan past u de registratie toch
even aan ”
Workshop Antibiotica voor dieren:
Formularia in relatie tot SPC
CBG Collegedag 2014
4 juni 2014, Media Plaza – Utrecht
Irma van Deurzen
Dopharma Research B.V. – the Netherlands
Inleiding
Alle diergeneesmiddelen in Nederland zijn geregistreerd
in overeenstemming met richtlijn 2001/82/EC
(2004/28/EC).
Kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld alvorens
registratie werd verleend en herhaaldelijk reviewed tijdens
verlengingsprocedures en evt wijzigingsaanvragen.
Post marketing bewaking (farmacovigilantie).
Inleiding
Belangrijkste knelpunten gebruik antibiotica volgens
formularia in relatie tot registratie:
• Onjuiste dosering
• Onjuiste doseringsduur
• Gebrek aan werkzaamheid
• Beperkte indicatiestelling
Werkzaamheid
Inleiding
Acceptatiecriteria registratie van een diergeneesmiddel:
•
Kwaliteit
•
Veiligheid
• Mens
• Dier
• Milieu
•
Werkzaamheid
Werkzaamheid in het dossier
Werkzaamheid van een diergeneesmiddel:
onderbouwing in het registratiedossier, hoe?
Voor antimicrobiele middelen (zowel nieuwe aanvragen als
variaties):
EMA/CVMP/261180/2012 (draft; coming into effect soon)
Guideline for the demonstration of efficacy for veterinary
medicinal products containing antimicrobial substances
Werkzaamheid in het dossier
Werkzaamheid in het dossier
Toevoeging van indicatie/wijziging dosering:
Niet alleen herziening (pre) klinisch deel maar ook andere
delen van het registratiedossier moeten worden herbeoordeeld:
•
tolerantie
•
residuen
•
ecotox
Nederland versus Europa
Is aanpassing/uitbreiding van het registratiedossier
een oplossing om knelpunten in nationale formularia
te verhelpen?
JA
Is het reëel te verwachten dat de industrie hier werk van maakt?
NEE
Nederland versus Europa
• Hoge investeringen/ROI ?
• Geen data-protectie
• Resources/prioriteiten
• Uitkomsten onderzoek onzeker
• Nationale aangelegenheid ! → ?
Nederland versus Europa
Knelpunten niet alleen in NL maar in heel Europa
Registratie van diergeneesmiddelen is GEEN nationale
aangelegenheid meer!
Europese regelgeving, Europese richtsnoeren, Europese
registratieprocedures, Europese beoordeling van dossiers,
Europese SPC
HARMONISATIE
Nederland versus Europa
CP
wijziging alleen in NL niet mogelijk
DCP → MRP
wijziging alleen in NL niet mogelijk
NP
wijziging in NL mogelijk maar dit kan leiden
tot disharmonisatie met identiek middel
toegelaten in andere lidstaat (via NP)
Nederland versus Europa
Oplossingen moeten worden gezocht binnen
Europa, binnen EU regelgeving
Afwijken van registratie-eisen ondermijnt het
registratieproces
Level playing field !!!
Oplossingen
Onjuiste doseringen/doseringsduur/gebrek aan
werkzaamheid:
Ook dit is een “bijwerking” !
MELDEN AAN DE REGISTRATIEHOUDER OF
BUREAU DIERGENEESMIDDELEN
Oplossingen
Onjuiste doseringen/doseringsduur/gebrek aan
werkzaamheid:
Community interest referral (art. 35 2001/82/EC)
zorgen mbt volksgezondheid, diergezondheid, millieu
• Lidstaat, commissie, registratiehouder
• Onderbouwing waarom referral (FV meldingen)
• Diergeneesmiddel of groep van diergeneesmiddelen
• Registratiehouders
• CVMP → Commissie
• Uitkomst bindend
Oplossingen
Community referrals and related procedures
The Committee concluded the referral procedure for all veterinary medicinal products
containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
The matter was referred to the Committee by Sweden under Article 35 of Directive
2001/82/EC, to review the treatment durations in pigs and the indication for swine dysentery
(caused by Brachyspira hyodysenteriae) in order to ensure safe and effective use of the
veterinary medicines and also to avoid unnecessary selection pressure for antimicrobial
resistance. The Committee adopted by consensus an opinion recommending changes to the
product information of the concerned products related to deletion of the indication for
swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and limiting the treatment
durations for up to three weeks in pigs.
Press release Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 6-8 May
2014
Oplossingen
Toevoegen indicatie:
Type II variatie
Kanttekeningen
• Hoge investeringen
• Geen data protectie
MUMS
Kanttekeningen
Weinig incentives
•
“Zwaar” dossier (mn klinisch)
• Geen data protectie
Oplossingen
Toevoegen indicatie:
Harmonisatie van SPCs
(meer/bredere indicaties in andere lidstaten
voor hetzelfde middel)
Kanttekeningen
• Herbeoordeling van dossiers
Oplossingen ?
Review regelgeving diergeneesmiddelen
(Reg. (EC) no. 726/2004, Dir. 2001/82/EC)
Status: draft inter service consultation DGs EC
Draft voor consultatie publiek: najaar 2014
Inwerkingtreding: 2018 ?
Onjuistheden
Community interest referral (blijft)
Oplossingen ?
Kansen?
Stimuleren van innovatie → uitbreiding data protectie
Harmonisatie SPCs → grootste gemene deler →
geen herbeoordeling (tenzij (risk based))
Cascade → geen ranking
MUMS → redelijkerwijs werkzaamheid te verwachten?
Oplossingen ?
Dank voor uw aandacht