Transcript Goede laboratoriumpraktijk (GLP)

Studiefiche
Vanaf academiejaar 2014-2015
Goede laboratoriumpraktijk (GLP) (D000236)
Cursusomvang
(nominale waarden; effectieve waarden kunnen verschillen per opleiding)
Studiepunten 3.0
Studietijd 75.0 u
Contacturen
15.0 u
Aanbodsessies en werkvormen in academiejaar 2014-2015
A (semester 1)
hoorcollege
werkcollege: PC-klasoefeningen
practicum
Lesgevers in academiejaar 2014-2015
Vandekerckhove, Bart
Van Eenoo, Peter
GE06
GE06
Aangeboden in onderstaande opleidingen in 2014-2015
Master of Science in de biomedische wetenschappen
12.5 u
1.25 u
1.25 u
Verantwoordelijk lesgever
Medelesgever
stptn
3
aanbodsessie
A
Onderwijstalen
Nederlands
Trefwoorden
Laboratorium)kwaliteitsmanagement, kwaliteitsnormen, kwaliteitsstandaarden,
validatie.
Situering
De student wordt vertrouwd gemaakt met de algemene principes van
kwaliteitsmanagement en brede toepasbaarheid ervan, de regelgeving, de principes
van de Accreditatie van laboratoria en de weerslag hiervan op de inrichting van
laboratoria en op hun toekomstmogelijkheden.
Inhoud
• Algemene principes van QM (kwaliteitsmanagement) systemen en hun toepassing
• binnen chemische en medische laboratoria.
• Overzicht van nationale en internationale instellingen voor kwaliteitszorg.
• Doel, ontwikkeling en inhoud van nationale en internationale normen en standaarden
• voor kwaliteitsborging in de biomedische industrie, research en dienstverlening.
• Accreditatie, certificatie en GLP-erkenning in belgische laboratoria: criteria,
• documenten, procedures, implementatie, audits, kosten, nationale en internationale
• wetgeving.
• EU-richtlijnen voor medische apparatuur.
• Methoden- en resultatenvalidatie in laboratoria.
• biosafety en biohazard
Begincompetenties
De vakken Data-analyse I: wiskundige principes en Data-analyse II: biomedische
statistiek en biomedische analyse I uit de bacheloropleiding biomedische
wetenschappen met succes gevolgd hebben of de erin beoogde competenties op een
andere manier verworven hebben.
Eindcompetenties
Deze cursus beoogt in het bijzonder op het gebied van QM, GLP en accreditatie de
volgende eindcompetenties:
• Gespecialiseeerde kennis hebben in de biomedische wetenschappen als basis voor
• een experimenteel wetenschappelijke benadering van complexe, multidisciplinaire
• medische problemen en meer in het bijzonder:
(Goedgekeurd)
1
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• De basisprincipes van QM- en validatiesystemen in de biomedische sector kennen.
• De bevoegdheden van nationale en internationale instellingen voor kwaliteitszorg
• kennen.
• De criteria en procedures voor accreditatie van (belgische) laboratoria kennen.
• De procedures voor methoden- en resultatenvalidatie in de biomedische sector
• kennen.
• De conformiteitseisen kennen waaraan medische apparatuur volgens de EU• richtlijnen moet voldoen.
Kennis en inzicht hebben in de toepasbaarheid van biomedisch onderzoek op vlak
van preventie, diagnose en behandeling
Kennis hebben van procedures, (inter)nationale regelgeving en validatiesystemen
toepassen in functie van goede laboratorium praktijk
Wetenschappelijke antwoorden en oplossingen aanbieden die tegemoetkomen aan
maatschappelijke vraagstukken in de biomedische sector
Creditcontractvoorwaarde
Toelating tot dit opleidingsonderdeel via creditcontract is mogelijk mits gunstige beoordeling
van de competenties
Examencontractvoorwaarde
De toegang tot dit opleidingsonderdeel via examencontract is open: de student houdt zelf
rekening met voorkennis uitgedrukt in begincompetenties
Didactische werkvormen
Hoorcollege, practicum, werkcollege: PC-klasoefeningen
Toelichtingen bij de didactische werkvormen
hoorcolleges: interactief
werkcollege: oefeningen op methoden en resultatenvalidatie
prakticum: kwaliteitsaspecten in het klinisch labo P8
Leermateriaal
ppt presentaties via Minerva, aangevuld met officiële documenten ivm. kwaliteitszorg in
laboratoria en accreditatie te downloaden via internet.
Referenties
Vakinhoudelijke studiebegeleiding
Voor vragen ivm de cursus: afspraak maken met de titularis (telefonisch of per e-mail)
Evaluatiemomenten
periodegebonden evaluatie
Evaluatievormen bij periodegebonden evaluatie in de eerste examenperiode
Schriftelijk examen, openboekexamen
Evaluatievormen bij periodegebonden evaluatie in de tweede examenperiode
Schriftelijk examen, openboekexamen
Evaluatievormen bij niet-periodegebonden evaluatie
Tweede examenkans in geval van niet-periodegebonden evaluatie
Niet van toepassing
Toelichtingen bij de evaluatievormen
computer met Excel wordt ter beschikking gesteld
Eindscoreberekening
Optelsom van de behaalde scores per vraag. Alle vragen zijn evenwaardig tenzij
anders vermeld.
(Goedgekeurd)
2