MedSoft – Expert – 2015 Нормативно-методическое обеспечение ведения медицинских документов в электронном виде Столбов А.П. Москва, 18 июня 2015 г. 17.6.5.МЭД Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ? Обязательно ли.
Download ReportTranscript MedSoft – Expert – 2015 Нормативно-методическое обеспечение ведения медицинских документов в электронном виде Столбов А.П. Москва, 18 июня 2015 г. 17.6.5.МЭД Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ? Обязательно ли.
Slide 1
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 2
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 3
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 4
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 5
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 6
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 7
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 8
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 9
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 10
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 11
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 12
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 13
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 14
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 15
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 16
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 17
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 18
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 19
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 20
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 21
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 22
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 23
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 24
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 25
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 26
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 27
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 28
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 29
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 30
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 31
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 32
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 33
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 34
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 35
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 36
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 37
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 38
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 39
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 40
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 2
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 3
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 4
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 5
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 6
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 7
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 8
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 9
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 10
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 11
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 12
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 13
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 14
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 15
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 16
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 17
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 18
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 19
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 20
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 21
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 22
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 23
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 24
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 25
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 26
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 27
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 28
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 29
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 30
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 31
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 32
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 33
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 34
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 35
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 36
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 37
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 38
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 39
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40
Slide 40
MedSoft – Expert – 2015
Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД
Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2
Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3
Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус
Учетный медицинский
документ
Полицевые документы
По составу:
индивидуальные
групповые
По происхождению:
первичные
вторичные
+обобщает
1..n
is_a
Документ группового
учета
Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN
СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования
1
Отчетный медицинский
документ
Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей
4
ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
все записи делают только медработники Может формироваться:
пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5
Основные разделы электронной медицинской карты,
утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6
Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7
Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8
Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
выписной эпикриз стационара *)
F4 эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
протокол консультации *)
F1
протокол диагностических исследований *)
мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
тип и название документа
(документов, протоколов)
используемый шаблон
ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9
Основные факторы
необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
смешанный документооборот -> высокие затраты
необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?
10
Полномочия Минздрава России
ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде
[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]
издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС
[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11
Что и как делать
Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(1)
унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(2)
правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14
Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)
(3)
единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15
(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации
перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16
Правила ведения медицинской документации ...
(б)
правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17
Правила ведения медицинской документации ...
(в)
правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18
СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]
www.hsha.ru
Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
возможность обезличивания, псевдонимизации данных
читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
простота и удобство использования = "юзабилити" =
простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21
Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
автоматизация формирования эпикризов
автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
контроль выполнения назначений ("план – факт")
формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
возможность резервного копирования \ восстановления
22
Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт
Ввод данных
Обмен данными между
медработниками и
подразделениями
ЭМК
Чтение записей
Проактивность !!!
Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль
Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр
Внешние медицинские
регистры
Формирование
направлений на исследования
направлений на консультации
листа назначений, рецептов
эпикризов, выписок ...
учетно-отчетных документов
23
Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)
простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)
предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!
24
Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента
-----
ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у
За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25
Вспомогательные учетные (персонифицированные)
Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>
Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...
------
ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у
Внутриучрежденческие учетные (группового учета)
<...>
Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26
ДАННЫЕ
Учет и
контроль *
"назначено выполнено"
Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)
LOINC -- www.regenstrief.org/loinc
27
интегированная электронная медкарта
ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036
Не нужны !?
СЭМД
Личный
кабинет
Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28
Ведение ЭМК
Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29
Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...
Лечащий врач
Э*
Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение
Клинические
лаборатории
учреждения
Д
Бумажная
медицинская
карта
пациента
Д
Д
Д
Внешние
организации
Медработники
учреждения
30
Электронная медицинская карта пациента (1)
EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record
VD(ЭМК) < VD(БМК)
ФСВН ФЭМК
функции в системах
объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП
Э*
Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!
Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31
Электронная медицинская карта пациента (2)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Юридически значима только БМК !!!
Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП
|МР1| < |МР2|
Э*
|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32
Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов
работают с ЭМК !!!
Э
Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33
Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!
ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)
Нотаризация
ЭМК в архиве !?
Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)
Э
Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34
Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
"тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35
Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36
Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
показывать содержание документа перед постановкой ЭП
создавать ЭП только после подтверждения подписантом
однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
показывать содержание документа, подписанного ЭП
показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37
Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38
Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.
Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39
Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]
необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)
40