MedSoft – Expert – 2015 Нормативно-методическое обеспечение ведения медицинских документов в электронном виде Столбов А.П. Москва, 18 июня 2015 г. 17.6.5.МЭД Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ? Обязательно ли.

Transcript MedSoft – Expert – 2015 Нормативно-методическое обеспечение ведения медицинских документов в электронном виде Столбов А.П. Москва, 18 июня 2015 г. 17.6.5.МЭД Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ? Обязательно ли.

Slide 1

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 2

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 3

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 4

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 5

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 6

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 7

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 8

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 9

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 10

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 11

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 12

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 13

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 14

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 15

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 16

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 17

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 18

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 19

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 20

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 21

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 22

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 23

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 24

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 25

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 26

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 27

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 28

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 29

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 30

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 31

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 32

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 33

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 34

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 35

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 36

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 37

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 38

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 39

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Slide 40

MedSoft – Expert – 2015

Нормативно-методическое
обеспечение ведения
медицинских документов
в электронном виде
Столбов А.П.
Москва, 18 июня 2015 г.
17.6.5.МЭД

Как обеспечить юридическую значимость ЭМК ?
Обязательно ли надо применять квалифицированную
электронную подпись (ЭП)?
Как обеспечить работу с электронными документами при смене
ключей ЭП, в архивах (долговременном хранении) ?
Как быть с бумажными медкартами пациентов ?
Можно ли внедрять ЭМК не во всём учреждении сразу ?
Имеет ли ИЭМК статус медицинского документа ?
Какова роль медицинских сестер при ведении ЭМК ?
Особенности внедрения ЭМК в больнице, в поликлинике, в
диспансере, центре здоровья, в межрайонном центре ?
Как организовать ведение библиотеки шаблонов ?
Какие организационно-распорядительные документы и
регламенты надо издать в учреждении ?
Сколько и какие нормативно-методические документы должны
издать минздравы России и субъектов РФ ?
ГОСТ(ы) или приказ(ы) Минздрава России ?
и ещё множество разных практических вопросов ...
2

Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации, № 326-ФЗ от 29.11.2010 г.
Об информации, информационных технологиях и о защите
информации, № 149-ФЗ от 27.07.2006 г.
О персональных данных, № 152-ФЗ от 27.07.2006 г.
О связи, № 126-ФЗ от 07.07.2003 г.
Об электронной подписи, № 63-ФЗ от 06.04.2011 г.
Об организации предоставления государственных и
муниципальных услуг, № 210-ФЗ от 27.07.2010 г.
О техническом регулировании, № 184-ФЗ от 27.12.2002 г.
Генассамблея ВОЗ, 2005 г. -> Стратегия в области eHealth
Более 20% врачебных ошибок – из-за отсутствия информации
Около 40% проблем в процессе лечения – из-за неверных или
неразборчивых записей в медицинских документах
3

Документ – записанная на материальном
носителе информация с реквизитами,
позволяющими ее идентифицировать
(когда, кем сделана запись etc)
Медицинский
документ
-> правовой статус

Учетный медицинский
документ

Полицевые документы
По составу:
 индивидуальные
 групповые
По происхождению:
 первичные
 вторичные

+обобщает
1..n

is_a
Документ группового
учета

Документ индивидуального учета
идентификация пациента : XPN

СТО МОСЗ 91500.15.0001-2004 Медицинская
документация. Общие требования

1

Отчетный медицинский
документ

Медицинский учётный документ
– документ установленной
формы, содержащий сведения о
действиях, выполненных в
процессе оказания медицинской
помощи конкретному пациенту,
дате, времени и месте их
выполнения, подписанный
медработником -> правовой
статус = ответственность за
полноту, достоверность и
своевременность записей

4

ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие
положения
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
запись, сделанная конкретным мед. работником в отношении
конкретного пациента, сохраненная на электронном носителе
ГОСТ Р ИСО/TС 18308-2008 (2004 -> ISO 18308:2011) Требования к
архитектуре электронного учета здоровья (Requirements for an
Electronic Health Record architecture) = требования к самой ЭМК
ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 (2005) Электронный учет здоровья.
Определение, область применения и контекст
EMR – Electronic Medical (Patient, EPR) Record – в одной МО = ЭМК
EHR – Electronic Healt Record – используется в нескольких МО =
интегрированная ЭМК (ИЭМК)
Integrated Care EHR (ICEHR) = множество EHR:
 все записи делают только медработники Может формироваться:
 пользователи – только медработники
- заблаговременно или
Personal Health Record (PHR) – пациент сам: - динамически (virtual)
 организует сбор EMR (EHR), хранение и доступ
 вводит часть данных ("дневник самочувствия" – Self Record)
5

Основные разделы электронной медицинской карты,

утвержден Министром здравоохранения РФ 11 ноября 2013 г.,
письмо №18-1/10/2-8443 от 14.11.2013 г. !!!
Электронная медицинская карта (ЭМК) – совокупность
электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ),
относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и
используемых в рамках одной медицинской организации
Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) – любая
медицинская запись, сохраненная на электронном носителе
(ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретному (IDхр ?)
электронному хранилищу, характеризуется моментом
размещения в этом хранилище. ЭПМЗ содержит:
- ID пациента
- номер ЭМК пациента
- ID данной ЭПМЗ
- текст (необязателен)
- ID автора ЭПМЗ
- прикрепленные файлы (0…N)
- дата и время документируемого события
- дата и время (системные) подписания ЭПМЗ
- код электронной подписи (ЭП)
6

Уровни формализации записей (документа)
F1 – кодированный заголовок + образ (скан) документа =
кодируются только реквизиты в заголовке записи (документа)
(ID пациента, ID автора, дата, время, тип документа и т.д.)
-> поиск по этим реквизитам [ГОСТ Р 52292: "аналоговый"]
F2 – кодированный заголовок + неструктурированный текст
-> как F1 + полнотекстовый поиск [ГОСТ 52292: "текстовый";
HL7 CDA: 1level = unconstrained specification]
F3 – кодированный заголовок + структурированный по разделам
текст + гиперссылки ("произвольный" состав разделов) ->
как F2 + быстрая навигация по разделам документа и ссылкам
F4 – кодированный заголовок + структурированный по
стандартному шаблону текст -> как F3 + поиск и отбор по
типам и структурным элементам шаблонов (протоколов ведения
пациента) = ППВР !! [HL7 CDA: 2level = section-level templates]
F5 – полностью формализованный контент, все содержание
закодировано (семантическое кодирование) -> как F4 + поиск,
отбор и алгоритмическая обработка кодированных данных
[ГОСТ Р 52292: "дискретный"; CDA: 3level = entry-level templates]
7

Письмо Минздрава РФ от 31.10.2013 г. № 18-1/10/2-8117 о передаче
данных из региональных МИС в базу данных федерального
сервиса ИЭМК (с 26.04.2014 г. – https://iemk.egisz.rosminzdrav.ru)
 Требования к медицинским информационным системам по
обеспечению взаимодействия с системой ведения ИЭМК
 Регламент подключения и использования сервиса доступа к
ИЭМК в субъектах РФ (на портале egisz-docs.rosminzdrav.ru)
Интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК)
гражданина – совокупность медицинских документов
(стандартизованных электронных медицинских документов –
СЭМД, изображений) о пациенте, введенных медицинскими
работниками для обеспечения процесса оказания медицинской
помощи пациенту в медицинских организациях РФ.
Сведения в составе ИЭМК содержат как структурированные, так и
слабо структурированные данные. Единицей хранения в базе
данных ИЭМК является СЭМД, заверенный ЭП.
Статус ИЭМК как медицинского документа ?
Кто отвечает (должностое лицо) за ведение ИЭМК ?
Согласие пациента на ведение его ИЭМК ?
8

Структура СЭМД – на основе стандарта
ISO/HL7 27932:2009 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)
В системе ведения ИЭМК пока предусмотрены 7 типов СЭМД:
 выписной эпикриз стационара *)
F4  эпикриз по законченному случаю амбулаторный *)
 направление на госпитализацию, обследование,
консультацию *)
*) могут включать
 результат лабораторных исследований
прикрепл. файлы
 протокол консультации *)
F1
 протокол диагностических исследований *)
 мед. справка о допуске к управлению транспортом !?
Заголовок CDA-документа:
шаблонов
 дата и время создания документа Библиотека
медицинских записей
 тип и название документа
(документов, протоколов)
 используемый шаблон
 ID пациента -> № полиса, СНИЛС etc (ГОСТ ISO/TS 22220)
 ID врача -> ГОСТ ISO/TS 27527
 ID медицинской организации -> ГОСТ ISO/TS 27527
9

Основные факторы

необходимость сертификации средств квалифицированной
ЭП в ФСБ (ст.10 закона №63-ФЗ) -> практически невозможно
для массивов данных от медтехники (изображение, звук etc)
 проблемы масштаба при обеспечении медработников
ключами квалифицированной ЭП (2.1 млн. медработников,
более 600 тыс. врачей) -> иерархическая федеративная
система управления полномочиями и нотаризации (ЕСИА !?)
 смешанный документооборот -> высокие затраты
 необходимость обеспечения кибербезопасности и защиты
персональных данных -> большие затраты, отсутствие
отраслевых требований (часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ)
 отнесено к медизделиям ПО: для диагностики in vitro, в
составе медизделий, используемое совместно с
медизделиями, для ведения ЭМК, ППВР etc -> обязательные
испытания во ВНИИИМТ (ст. 38 закона № 323-ФЗ, приказ
Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н в ред. от 25.09.2014 № 557н)
-> проблемы сопровождения ПО -> рост затрат на МИС !?


10

Полномочия Минздрава России











ведение федеральных информационных систем (ИС),
федеральных баз данных в сфере здравоохранения (вместе с
Росздравнадзором, Роспотребнадзором и ФМБА)
утверждение порядка ведения персонифицированного учета при
осуществлении медицинской деятельности
утверждение порядка ведения ИС в сфере здравоохранения
организация и осуществление контроля за достоверностью
первичных стат. данных, предоставляемых медорганизациями
утверждение правил и методик в области статистического учета
и отчетности, стандартов информационного обмена в сфере
охраны здоровья
утверждение порядка организации системы документооборота в
сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской
документации, в том числе в электронном виде

[статьи 14, 91, 92 закона № 323-ФЗ]



издание отраслевых нормативных актов, определяющих угрозы
безопасности персональных данных при их обработке в ИС

[часть 5 ст. 19 закона № 152-ФЗ]
11

Что и как делать












Ведение единой номенклатуры (унифицированных форм)
медицинских документов -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения медицинской документации в электронном
виде -> приказ Минздрава РФ
Порядок ведения нормативно-справочной информации
(классификаторов и справочников), в том числе для
фондов ОМС -> приказ Минздрава РФ
Придание статуса нормативных документов – "стандартов
информацинного обмена" в ИС системе здравоохранения
(ЕГИСЗ) -> публикация на портале ЕГИСЗ
Ведение систематизированного сводного аннотированного
перечня нормативно-методических документов и ГОСТов,
необходимых для разработки и функционирования ЕГИСЗ
-> публикация на портале ЕГИСЗ ("проблемный лист" !?)
Уточнить перечень ПО, относимого к медицинским изделиям
Разработать и согласовать с ФСТЭК отраслевую модель
угроз безопасности персональных данных
12

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(1)

унифицированные формы медицинских документов (МД)
-> идентичность состава и объема сведений в электронных
и бумажных документах (единая номенклатура МД)
перечень унифицированных форм медицинских
документов, ведение которых осуществляется в
электронном виде (МЭД) (локальный акт !?)
возможность включения в состав МЭД дополнительных
служебных данных (полей, реквизитов)
определить возможные уровни формализации записей в
МЭД и требования к представлению записей для каждого
уровня (всего 5 – см. ГОСТ 52292, HL7 CDA) -> качественно
новые возможности для врача и медсестры !!!
правила совместного использования электронных и
бумажных документов -> смешанный документооборот
13

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)










(2)

правила использования простой и(или) усиленной
неквалифицированной ЭП -> требования к соглашениям
между участниками (ст. 9 закона № 63-ФЗ)
требования к классам средств квалифицированной ЭП
(приказ ФСБ № 796 от 27.12.2011 г. - КС1, КС2, КС3, КВ1, КВ2, КА1)
заверять ЭП только записи, сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от медприборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID,
мест хранения, значения хеш-функции, даты, времени etc
правила: 1) нотаризации записей, 2) "визуализации" ЭП
простая ЭП, неквалиф. ЭП -> квалифицировнная ЭП
Электронный документ <‒> Бумажный документ
рекомендации по содержанию локальных актов (правил)
для медицинских организаций по ведению МЭД
14

Порядок ведения медицинской документации в
электронном виде (ч. 2 ст. 14 закона № 323-ФЗ)








(3)

единые правила идентификации МД (МЭД и бумажных МД)
правила передачи МЭД по каналам связи (по запросам) ->
форматы передачи
правила удаленного доступа к МЭД (при необходимости)
включить ИЭМК в номенклатуру МД с указанием, что она
ведется только в электронном виде (согласие пациента на
ведение его ИЭМК в ЦОД – ст. 6 закона № 152-ФЗ !?)
определить правила ведения ИЭМК (отдельный приказ ?)
 ответственный – участковый врач -> анамнез жизни,
сигнальные данные, диспансерный учет etc
 внесение изменений в ИЭМК -> СЭМД, подписанный
квалифицированной ЭП уполномоченного лица
 доступ к ИЭМК (чтение) как госуслуга G2B, G2C -> ЭПЮЛ
Ведение ИЭМК в псевдонимизированном виде !??
15

(а)
Правила ведения медицинской документации
в электронном виде -> приказ руководителя медорганизации




перечень унифицированных форм медицинских документов,
ведение которых осуществляется в электронном виде (МЭД),
в том числе медицинской карты пациента (с возможностью
распечатки и заверения собственноручной подписью физлица)
правила применения простой или усиленной
неквалифицированной электронной подписи (ЭП) при ведении
МЭД "для внутреннего пользования" = соглашение между
пользователями МИС (медработниками, МР) -> доверие к МЭД,
авторство записей etc (ст. 9 закона № 63-ФЗ):
 правила определения лица, подписывающего МЭД (запись)
таблица соответствия < Ключ ЭП : Подписант (ФИО) >
 таблица (матрица) полномочий доступа пользователей к
ЭМК и другим МЭД (запись, чтение, печать, нотаризация etc)
 обязанность лица создающего и(или) использующего ключ
ЭП, соблюдать его конфиденциальность etc
16

Правила ведения медицинской документации ...




(б)

правила печати, идентификации и нотаризации (подписания)
МЭД -> бум. документ + СР подпись УЛ
собственноручная подпись (СР) уполномоченного лица (УЛ)
-> назначение уполномоченных лиц приказом
 формат "визуализации" ЭП, которой подписан МЭД
 правила идентификации бумажных документов и нумерации
листов: < ID МО, ID пациента, № ЭМК, № записи, дата и
время* записи, штрих-код, № листа, дата и время печати* >
правила идентификации и нотаризации записей о ссылках на
файлы данных от медицинских приборов (ФД)
ID ФД + CRC + дата, время + место хранения -> МЭД + ЭП УЛ
заверять ЭП только записи (МЭД), сделанные медработником +
ссылки на файлы с массивами данных от мед. приборов
(DICOM, SCP-ECG etc) с указанием их обезличенных ID, мест
хранения, значения хеш-функции \ CRC32, даты, времени etc !!
17

Правила ведения медицинской документации ...








(в)

правила идентификации и нотаризации записей при вводе
бумажных документов
Бум. документ с СР МР -> МЭД (скан, СЭМД) + ЭП УЛ
 формат описания реквизитов СР МР при записи в МЭД
 правила идентификации (нумерации) вводимых документов
правила формирования и использования вспомогательных
медицинских документов внутри учреждения: направления на
консультацию и во вспомогательные кабинеты (ф.№ 028/у),
исследования, анализы и результаты исследований
(ф.№ 200/у, ... , № 207/у) etc – в электронном в виде
(электронные сообщения и записи в базу данных МИС) и(или)
в бумажном виде -> смешанный документооборот !!!
правила формирования (ведения) групповых учётных
документов (журналов – в кабинетах, лабораториях etc) в
электронном виде на основе записей в ЭМК, направлений и т.д.
+ правила (процедуры) печати этих журналов
правила ведения библиотеки шаблонов (МЭД, протоколов) !?
< ... >
18

СПАСИБО !
ВОПРОСЫ ?
Столбов Андрей Павлович
[email protected]

www.hsha.ru

Электронная медицинская карта пациента –
(1)
составной, полиморфный, интерактивный электронный
документ, состоящий из записей стандартной структуры,
содержащих данные различного типа :
текст, числа, коды, даты, графики, изображения, аудио, видео ...
Требования к ЭМК аналогичны требованиям к традиционной
бумажной медицинской карте + новые возможности !!!
 регистрация хронологически последовательных событий
процесса ведения пациента (документирование ...)
 средство общения "врач – врач", "врач – сестра" ->
преемственность лечения ("врач – пациент" !?)
 возможность записи комментариев для врача, для сестры, для
руководителя, для пациента (?) (ГОСТ Р ИСО/ТС 18308, п. STR2.8)
 информативность -> полнота, подробность, актуальность,
достоверность, точность записей = адекватность, достаточность
для принятия клинических решений и оценки действий врача
 документальность = юридическая значимость -> авторизация
записей + защита от исправлений -> электронная подпись (ЭП)
20

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (2)
 конфиденциальность -> управление доступом к записям в ЭМК
 возможность обезличивания, псевдонимизации данных
 читабельность -> проблемы неразборчивого почерка
 структурированный документ = все записи организованы по
разделам, упорядочены + использование гиперссылок ->
удобство просмотра, скорость поиска + возможность получения
контекстной справочной информации ...
 импорт данных от диагностических приборов, датчиков ...
 импорт записей (выписок) из ИЭМК и других ЭМК пациента
 простота и удобство использования = "юзабилити" =
 простота ввода данных, защита от ошибок ввода +
интуитивность UI + шаблоны, формы, меню ...
 унификация UI -> привычка -> комфортность, уверенность,
"скорость" работы, сокращение количества ошибок ... !!!
 возможность вывода данных на экран, на печать, в файл
 возможность удаленного доступа к записям (документам) ЭМК
или передачи по каналам связи
21

Электронная медицинская карта (система ведения ЭМК) (3)
 автоматическое формирование направлений, заявок, рецептов,
учетных данных (стат.талонов, карт, вкладышей, журналов)
 автоматизация формирования эпикризов
 автоматический подсчет израсходованных ресурсов (затрат)
 контроль выполнения назначений ("план – факт")
 формализация -> семантическое кодирование информации !!!
текст -> код (+ исх.текст), код -> текст, коды -> фраза ?!
Смысловая единица документирования = единица кодирования
 интеграция с системами ведения назначений и поддержки
принятия врачебных решений (если ... -> то ... ) !!!
 проактивность -> как ассистирующая система -> подсказки,
напоминания, уведомления, предупреждения, шаблоны случаев,
check-list's etc -> интеллектуальная поддержка врача !!!
 унификация представления и кодирования данных в ЭМК и в
формализованных протоколах лечения (ГОСТ Р 56034) -> шаблоны
 технологическая нейтральность форматов передачи записей
ЭМК (экспорта \ импорта записей \ документов )
 возможность резервного копирования \ восстановления
22

Функции электронной медицинской карты -документирование процесса ведения больного
Возможен импорт

Ввод данных

Обмен данными между
медработниками и
подразделениями

ЭМК

Чтение записей

Проактивность !!!

Напоминание
Предупреждение
Уведомление
Контроль

Принятие
решений
Архив ЭМК
Госпитальный регистр

Внешние медицинские
регистры

Формирование

направлений на исследования
 направлений на консультации
 листа назначений, рецептов
 эпикризов, выписок ...
 учетно-отчетных документов


23

Способы ввода данных в ЭМК (компьютер, планшет)












простой ввод текста (в том числе "copy - paste")
текстовые шаблоны с включением (заменой) слов "по памяти"
шаблоны с исключением слов ("зачеркни не нужное")
экранные формы "выбери и пометь" (это тоже "шаблоны")
экранные формы с выбором слов (кодов, значений) из
словарей, справочников ("выбор из меню")
импорт данных (файлов документов) из внешних систем
включение в ЭМК сканированных копий бумажных документов,
снимков и т.д. -> уровень F1
сканирование и распознавание символов (текста)
рукописный ввод с распознаванием символов (текста)
речевой (голосовой) ввод-вывод (речь -> текст -> речь)

предиктный ввод (контекстно-зависимые подсказки, перечни
слов, шаблонов, экранных форм и т.д.) (ошибки ввода ~ 5%)
 контекстно-зависимый контроль вводимых значений
Увеличение времени на ввод данных в ЭМК почти на 20% !!!


24

Первичные учетные медицинские документы
Медицинская карта стационарного больного
+ стат. карта выбывшего из стационара
Медицинская карта амбулаторного больного
+ стат. талон амбулаторного пациента

-----

ф.№ 003/у
ф.№ 066/у-02 *
ф.№ 025/у
ф.№ 025-1/у

За случай ... -> формализация и кодирование !!!
История родов
-- ф.№ 096/у
История развития новорожденного
-- ф.№ 097/у
История развития ребенка
-- ф.№ 112/у
Медицинская карта ребенка (обр. учр.)
-- ф.№ 026/у
Медицинская карта ортодонтического ...
-- ф.№ 043/у
Санаторно-курортная карта
-- ф.№ 072/у, 076/у
Контрольная карта диспансерного наблюдения -- ф.№ 030/у
Карта учета диспансеризации ...
-- ф.№ 131/у
Карта вызова скорой медицинской помощи -- ф.№ 110/у
<...>
25

Вспомогательные учетные (персонифицированные)

Направление на консультацию и во вспомогательные
кабинеты
-- ф.№ 028/у
Направление на госпитализацию, восстановительное
лечение, обследование, консультацию
-- ф.№ 057/у-04
Направление на анализ ...
-- ф.№ 200/у, ... , 207/у
<...>

Выходные медицинские документы (персонифицированные)
Выписка из мед. карты больного
Обменная карта ...
Медицинское свидетельство о рождении
Медицинское свидетельство о смерти
Извещение об инфекционном заболевании ...

------

ф.№ 027/у
ф.№ 113/у
ф.№ 103/у
ф.№ 106/у
ф.№ 058/у

Внутриучрежденческие учетные (группового учета)

<...>

Журнал учета больных и отказов в госпитализации -- ф.№ 001/у
Журналы учета событий (пациентов, услуг, работ, ...)
<...>
26

ДАННЫЕ

Учет и
контроль *
"назначено выполнено"

Структурированный справочник
симптомов (Гаспарян С.А.,1987-2008)

LOINC -- www.regenstrief.org/loinc

27

интегированная электронная медкарта

ИЭМК
*
(в РИР)
ГОСТ Р 55036

Не нужны !?
СЭМД

Личный
кабинет

Проблема: собрать данные о всех случаях обращения гражданина за медпомощью !!! !!!
28

Ведение ЭМК
 Лечащий врач (ЛВ) самостоятельно или с помощью оператора
(медсестры) все свои записи в медкарту пациента делает в
электронном виде. Все записи в ЭМК содержат ЭП.
 Эти записи доступны для чтения всем другим медицинским
работникам (МР), имеющим техническую возможность и
полномочия доступа к ЭМК данного пациента
 Хотя бы часть МР, непосредственно участвующих в оказании
медицинской помощи пациенту, читает ЭМК и, возможно,
самостоятельно или с помощью оператора также делает свои
записи в электронном виде в ЭМК
 Эти записи также доступны для чтения ЛВ и другим МР,
имеющим соответствующие полномочия
 Записи в ЭМК по установленному регламенту распечатываются,
подписываются, и вклеиваются в бумажную медицинскую карту
(историю болезни) пациента (БМК) для:
а) работы с ними МР, не имеющих возможности чтения ЭМК
на компьютере и
б) придания им юридической силы (юридически значима БМК)
29

Система ведения (ввода) врачебных назначений (СВН)
CPOE = Computerized Physician Order Entry (амб., стац.)
Лист назначений, направления на исследования,
консультации, рецепты ...

Лечащий врач
Э*

Медсестры
федеральное
статистическое
наблюдение

Клинические
лаборатории
учреждения
Д

Бумажная
медицинская
карта
пациента

Д

Д
Д

Внешние
организации

Медработники
учреждения
30

Электронная медицинская карта пациента (1)

EHR \ EMR \ EPR = Electronic Health \ Medical \ Patient Record

VD(ЭМК) < VD(БМК)

ФСВН  ФЭМК

функции в системах

объем и содержание
документированных сведений
в медкарте
Простая ЭП или
усиленная НЭП

Э*

Квалифицированная
эл. подпись (КЭП)
не используется ->
юридически значима
только БМК !!!

Сложно и неудобно !!
Схема применяется
только на самом
начальном этапе внедрения
31

Электронная медицинская карта пациента (2)

VD(ЭМК) = VD(БМК)

Юридически значима только БМК !!!

Смешанная Б-Э технология !
Простая ЭП или
усиленная НЭП

|МР1| < |МР2|

Э*

|МР1| > |МР2|
Все больше
пользователей
работают
с ЭМК
Оператор
Продолжительный период сосуществования ЭМК и БМК !!!
32

Электронная медицинская карта пациента (3)
VD(ЭМК) = VD(БМК)
Все пользователи учреждения
При применении КЭП -> ЭМК
юридически значима !!!
Все записи в ЭМК
должны быть
заверены ЭП
Работники, делающие
записи в ЭМК, должны
иметь ЭП
Нотаризация
записей
работников,
не имеющих
своей ЭП !?
Ввод (импорт)
внешних
документов

работают с ЭМК !!!

Э

Нотаризация эл. копий
бумажных документов !?
33

Электронная медицинская карта пациента (4)
Для записи в ЭМК применяется
квалифицированная эл. подпись
-> ЭМК юридически значима !!!

ЭМК = основной документ !!!
БМК = копия ЭМК (если нужно)

Нотаризация
ЭМК в архиве !?

Добавление и(или)
изменение записей
в ЭМК в архиве
невозможно
При необходимости ->
печать бумажной копии
юридически значимой ЭМК
(выписки)

Э

Электронное
направление на
исследование,
консультацию
Обмен ЭД с КЭП
со всеми
внешними
организациями
34

Электронный документ (ЭД) -- документированная информация,
представленная в электронной форме -- в виде, пригодном для
восприятия человеком с использованием ЭВМ, а также для
передачи по телекоммуникационным сетям или обработки в ИС
 заголовок (рег. №, дата и время ("метка времени"), тип
документа, тема, адресат(ы), подписант(ы) и т.д.)
 "тело" документа (содержимое, контент, текст ...)
 электронная подпись (содержится в ЭД) !!
Электронная подпись (ЭП) -- информация в электронной форме,
которая присоединена к подписываемой информации или
иным образом связана с ней, и которая используется для
определения лица, подписывающего информацию
 физическое лицо -- равнозначна собственноручной подписи
 юридическое лицо -- только при оказании государственных
или муниципальных услуг (функций) -> автоматически !!
Одной ЭП можно подписать пакет документов, один документ
может быть подписан несколькими ЭП (разных физлиц)
[закон № 63-ФЗ]
35

Виды электронных подписей (ст. 5 закона № 63-ФЗ)
Простая ЭП (коды, пароли и т.д.) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ,
например, при обращении гражданина в госорган или к
должностному лицу (ст.21.1, 21.2 № 210-ФЗ), или определено
соглашениями между участниками
Усиленная ЭП -> позволяет обнаружить факт изменения
подписанного ЭД при проверке подписи -> ЭП с применением
специальных криптосредств и ключей
 неквалифицированная (НЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи если это предусмотрено ФЗ
или определено соглашениями между участниками
 квалифицированная (КЭП) -> равнозначна
собственноручной подписи, в том числе заверенной
печатью, во всех случаях, кроме тех, когда ФЗ явно не
указано иное (если обязательно нужен бумажный документ)
Простую и неквалифицированную ЭП можно использовать на
основе соглашения между участниками обмена ЭД (ст. 9) !!
36

Средства [усиленной] электронной подписи -- шифровальные
(криптографические) средства, используемые для
реализации хотя бы одной из следующих функций: создание
ЭП, проверка ЭП, создание ключа ЭП и ключа проверки ЭП
При создании ЭП средства ЭП должны (ст.12 закона № 63-ФЗ):
 показывать содержание документа перед постановкой ЭП
 создавать ЭП только после подтверждения подписантом
 однозначно показывать, что ЭП создана = документ
подписан
При проверке ЭП средства ЭП должны:
 показывать содержание документа, подписанного ЭП
 показывать информацию о внесении изменений в
подписанный электронный документ (ЭД)
 указывать на лицо, с использованием ключа ЭП которого
подписан электронный документ
Средства квалиф. ЭП сертифицируются в ФСБ России (ст.10) !!
Приказы ФСБ от 27.12.2011 г. № 795 и № 796 (в т.ч. класс СрЭП)
37

Номенклатурная классификация медицинских изделий, приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н в ред. от 25.09.2014 г.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий
в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий,
приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н
ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010) Изделия медицинские.
Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры
медицинских изделий (с 01.09.2015 взамен ГОСТ ISO 15225-2011)
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения. Общие
требования (с 01.01.2015)
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ред. 23.06.2014)
ГОСТ Р 55991, 55992 -> технические требования к медицинским
изделиям для государственных закупок (всего 9, с 01.06.2015)!!
38

Госпрограмма развития здравоохранения РФ
№ 294 от 15.04.2014 г. + № 1727-р от 04.09.2014 г.

Целевые и контрольные показатели Госпрограммы
Показатель Г.3 -- Доля отчетной медицинской документации,
представленной в электронном виде в соответствии с едиными
стандартами -> 2014 -- 7 %, 2015 -- 20 %, 2016 -- 40 %, ... , 2020 -- 95 %
Контрольное событие Г.2.1.7 -- Создан личный медицинский кабинет
пациента на Едином портале госуслуг -> 30.06.2014
Г.2.1.7 -- Разработаны мероприятия по стимулированию
использования ИТ медперсоналом, в том числе за счет пересмотра
норм приема пациентов -> 31.12.2015
Г.4.1.31-Г.4.1.33 -- Пересмотрены учетные и отчетные формы
медицинской документации -> 30 сентября 2014, 2015, 2016
1.5.1.8 -- Создана и внедрена единая информационно-справочная
система по актуальным методам лечения и рационального
использования лекарственных препаратов -> 30.09.2015
3.3.2.7 -- Создан инф. портал "Медицинская наука" -> 19.12.2016
39

Обезличивание персональных данных – действия, в
результате которых становится невозможным без
использования дополнительной информации определить
принадлежность персональных данных конкретному
субъекту [закон 152-ФЗ]

необратимое -> обратная персонификация невозможна !!
 обратимое -> присвоение псевдонима по определенным
правилам -> возможна обратная персонификация !!
Обеспечивать конфиденциальность обезличенных данных
не надо -> только целостность и доступность !!
Требования и методы по обезличиванию персональных данных
(приказ Роскомнадзора № 996 от 05.09.2013 г.)
Методические рекомендации по применению приказа
Роскомнадзора от 05.09.2013г. №996 (утверждены 13.12.2013 г.)
ГОСТ Р 55036-2012 Информатизация здоровья.
Псевдонимизация -> предусмотрена в DICOM
(ISO/TS 25237:2008 Health informatics. Pseudonymization)


40

Directory