Transcript Stand: 10/2009 DIN EN ISO 13485 – Software-Validierung Dirk Hübner IBH Datentechnik GmbH Mendelssohn-Bartholdy-Str.

Stand: 10/2009
DIN EN ISO 13485 – Software-Validierung
Dirk Hübner
IBH Datentechnik GmbH
Mendelssohn-Bartholdy-Str. 17
34134 Kassel
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DIN EN ISO 13485 – Software-Validierung
Warum muss validiert werden?
Was muss validiert werden?
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Wo und wann muss validiert werden?
Wie muss validiert werden?
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Forderung der DIN EN ISO 13485
7.5.2 Validierung der Prozesse
zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
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Die Anwendung einer Computersoftware im Rahmen der
MP-Aufbereitung muss validiert werden, wenn die
Zweckbestimmung des Produktes beeinflusst werden kann.
Softwarelösungen für die Chargendokumentation und das
Sterilgutmanagement
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Einflussfaktoren der Software
Vormals akzeptierte Argumentation:
Keine Steuerung der Verfahrenstechnik von Reinigungsund Desinfektionsgeräten oder Sterilisatoren, somit keinen
Einfluss auf das Aufbereitungsergebnis.
Betrachtung des Gesamtprozesses
Software-Daten sind Grundlage für Entscheidungen;
Einfluss auf nachfolgende Teilprozesse
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• Bereitstellung von Informationen, z. B. Packliste, Prozessdaten
• Freigabe von Teil- und Gesamtprozessen
• Archivierung und Rückverfolgung
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Notwendigkeit der Software-Validierung
Zertifizierung des QM z.B.
nach DIN EN ISO 13485
MPG-Änderung, Vernetzung
mit Medizinprodukten
Software-Validierung
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Risiko-Analyse
Detaillierte Prozessbetrachtung
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Qualifizierung vor Ort
Anforderung der DIN EN ISO 13485:
Einsatz und Anwendung der Software muss validiert
werden. Passt die Software zum Ablauf?
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Nur vor Ort in der spezifischen Umgebung der
Installation möglich:
•
•
•
•
Spezifische Prozessabläufe
Eingesetze Software-Module
Unterschiedliche Hardware- /Netzwerkkomponenten
Verschiedene Anbindungen der RDG und Sterilisatoren
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Schritte der Software-Validierung
Festlegen der Prozess-/Arbeitsschritte
mit dazugehörigen Softwaremodulen
Voraussetzungen von Abschnitt 7.5.2 prüfen
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Anforderungen an die Software definieren
Dokumentierter Funktionstest
der Installation vor Ort
Bewertung der Ergebnisse
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Ablauf am Beispiel
Anforderungskatalog mit Checklisten
für alle Programm-Module und Schnittstellen
Mit einem Auditor abgestimmt.
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Auswahl der erforderlichen Dokumente/
Checklisten für die konkrete Installation
Gemäß den Anforderungen der Norm:
lesbar, leicht erkennbar, wiederauffindbar
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Anlegen von „Validierungsartikeln“
Abbildung der
unterschiedlichen
Arbeitsschritte und
Abläufe ohne die
Dokumentation der
Medizinprodukte
zu beeinträchtigen.
Sets/
Artikel
„Validierungsartikel“ durchlaufen die Prozessschritte.
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„Validierungsartikel“
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Funktionstest der Routine
9 Prozessschritte einschließlich „provozierter“ Fehleingaben
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Schnittstellen zu den Geräten
inkl. der Maßnahmen im Fehlerfall
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Risikomanagement
Risiko-Bewertung und Empfehlungen für konkrete Installation
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Dokumentierte Validierung
• Zusammenfassung
• Termine
• Prozessprotokolle
• Ergebnis
• Maßnahmen
• Freigaben
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Anlässe für die Validierung/Revalidierung
Wann/was muss vor Ort validiert werden?
• Inbetriebnahme, Neu-Installation
• Grundlegende Änderungen an den Arbeitsabläufen
• Neue Software-Module
• Neue / zusätzliche Geräte
• Austausch Steuerungen, Änderungen der Schnittstelle
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Wann/was muss nicht vor Ort validiert werden?
• Keine Änderungen an den Arbeitsabläufen, z. B.:
• Software-Updates ohne Änderung der Arbeitsabläufe
• Regelmäßige Updates des Betriebssystems
• Neue (freigegebene) Scanner, Drucker o. ä.
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Erfolgreiche Validierung
Was wird benötigt?
• Prozess- und Produktkenntnisse
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Was bringt die Validierung?
• Normkonformität, Rechtssicherheit und
Transparenz
Bereits mehrfach erfolgreich validiert.