Materialer fra Peter Waksman, ALTox a/s

Download Report

Transcript Materialer fra Peter Waksman, ALTox a/s

REACH - GHS Epoxykonferencen

Peter Waksman Miljøkemiker www.altox.dk

– 38 34 77 98

REACH

• R – Registrering • E – Evaluering • A – Autorisation (begrænsning) • CH – K(Ch)emikalier

Hvorfor REACH?

•

“Given our understanding of the way chemicals interact with our environment, you could say we are running a gigantic experiment with humans and all other living things as the subject”

•

Sir Tom Blundell, Chairman, Royal Commision on Environmental Pollution, UK, (June 2003)

Hvad er REACH?

• – – – – – – –

Milepæle i reformprocessen:

– –

Nov. 1998: Feb. 2001: Maj 2003: Kommisionen kritiserer den nuværende lovgivning i et ”arbejdspapir” Kommisionens første hvidbog om kemikaliereformen Kommisionens første forslag til høring Okt. 2003: Nov. 2005: Dec. 2005: Juni 2006: Dec. 2006: 1/6. 2007: Kommisionens endelige kemikaliereform Parlamentets første læsning afsluttet Politisk enighed mellem Parlament/Rådet Hvidbogen tilpasset enigheden Anden læsning afsluttes Kemikaliereformen implementeres

Hvad er REACH?

•

Målsætning for kemikaliereformen (7 piller):

– –

Beskyttelse af det menneskelige helbred og det ydre miljø Opretholde og forstærke konkurrenceevnen af kemikalieindustrien i EU

– – – – –

Forebygge opdeling af det interne marked (EU) Forøget gennemsigtighed (lovgivning og videngrundlag) Integrering af internationale tiltag (fx anvendelsesbegrænsninger) Modvirke og minimere dyreforsøg Overholde EU ´s forpligtelser overfor WTO

Hvad er REACH?

• EU-forordning – Implementeret i alle EU-lande

• 1. juni 2007

– Forordninger træder i kraft øjeblikkeligt – Flytter sikkerhedsansvar fra lovgivere til producenter – Erstatter min. 40 forskellige lovgivninger

• Bl.a. 67/548/E, 91/155/E

– Få ”gamle” stoffer op på niveau med ”nye” – 1200 sider samt;

• Flowcharts og Implementeringsprojekter (RIP)

Registrering

• Undersøgelse før markedsføring – No data – no market (art. 5) – Kun overgangsperioder i hht. art. 23 • ~30.000 stoffer igennem systemet over 11 år • Mængdeafhængig registrering – Alle kemiske stoffer over 1 t/år pr. producent – Under 1 t/år frivilligt

Mængde (t/år)

Registrering

Phase-in (år) Datakrav (aktion) (I REACH-bilag) >1000 el. >1 CMR 1&2 el. >100 N;R50/53 100-1000 3½ Bilag VII,VIII + CSR + eksisterende information + testforslag til Bilag X (~4.500 stoffer) 10-100 6 11 Bilag VII,VIII + CSR + eksisterende information + testforslag til Bilag IX (~2.650 stoffer) Bilag VII,VIII + CSR + eksisterende information (~5.000 stoffer) 1-10+1 kriterie i bilag III 1-10 andre 11 11 Bilag VII + eksisterende info (~18.000 stoffer) Fysisk kemisk + eksisterende økotox + teknisk dossier, art. 10 (anvendelse, klassificering og sikker brug)

Registrering

Mængde (t/år) Sundhed 1 - 10 prioriteret 10 – 100 100 - 1000 >1000 el. >1 CMR 1&2 el. >100 N;R50/53 In vitro øje og hud irritation -Hud sensibilisering -In vitro mutagenicitet Akut toksicitet (én eksponeringsvej) In vitro øje og hud irritation -In vitro mutagenicitet (yderligere test) -Sub-akut toksicitet (28 dage) -Reproduktionsskader, screening -In vitro mutagenicitet (yderligere test) -Sub-kronisk toksicitet (90 dage) -Reproduktionsskader (yderligere test) -In vitro mutagenicitet (yderligere test) Kræftfremkaldende effekt -Kronisk toksicitet -Reproduktionsskader (yderligere test) Miljø -Akut akvatisk toksicitet – dafnie -Bionedbrydelighed (inkl. hydrolyse) -Akut akvatisk toksicitet – alge -Akut akvatisk toksicitet – fisk Slam fra rensningsanlæg med bakterier -Adsorption/desorption, screening -Kronisk akvatisk toksicitet – dafnie og fisk Yderligere nedbrydning og spredning/skæbne Korttids effekt på jordorganismer Yderligere nedbrydning og spredning/skæbne Langtids effekt på jordorganismer

Præ-registrering • Stofnavn • CAS-nr.

• Anvendelse • Mængde (indenfor tonnagebånd) • Firma-ID • 1/6-2008 – 1/12-2008 • Datadeling (SIEF) – fælles registrering

Registrering af artikler og isolerede intermediater

• Artikler, art. 7 – Registrering; stoffer som frigives fra artiklen > 1 t/år – Notifikation; i artikel > 0,1 w/w% + CMR1&2, PBT, vPvB > 1 t/år, hvis bruger kan udsættes for stof • On-site isolerede mellemprodukter, art. 17 – > 1 t/år: Registrering af udvalgte oplysninger – Ej kontrolleret proces art. 17,3; art. 10 tek. rapport reg .

• Transport isolerede mellemprodukter, art. 18 – > 1 t/år: Registrering af udvalgte oplysninger – > 1000 t/år: Registrering som 1-10 t/år stoffer – Ej kontrolleret art. 18,4; art. 10 tek. rapport reg .

Ikke - Registreringspligtige

Ikke omfattet REACH (art. 2.1) Anvendelse ikke omfattet (art. 2.5)

•Radioaktive stoffer •Ikke-isolerede mellemprodukter •Stoffer under toldkontrol •Transport af farlige stoffer/produkter •Affald er ikke defineret som stof, kemisk produkt eller artikel (art. 2.2) •Human – og veterinære lægemidler •Tilsætningsstoffer i levnedsmidler •Aromastoffer i levnedsmidler •Tilsætningsstoffer i foderstoffer •Foderstoffer

Ikke registreringspligt

•Stoffer under 1 t/år (art. 6.1) •Ikke-registrerede stoffer <2 w/w% i polymer (art. 6.3)

Undtages for reg. (art. 2,7)

•Stoffer på Annex IV (dokumenteret) •Stoffer på Annex V(ex. olie, kul, ædelg) •Re-importerede registrerede stoffer

Midlertidig undtaget registrering

•PPORD stoffer i 5 år (art. 9.1) •PPORD stoffer i max. yderligere 10 år (art. 9.7) PPORD (Produkt- og Procesorienteret Forskning og Udvikling)

Undtages for reg. (art. 2,9)

•Polymerer

Stoffer allerede reg. (art. 15)

•Pesticider (91/414), biocider (98/8) •ELINCS (OBS. Tonnagebånd)

Hvad Dossier (test) Stoffer > 100 t/år

Evaluering

Hvem Hvornår (aktion) Agenturet Ikke phase-in: 180 d art. 43.1

Phase-in: art. 43.2

12 mdr.

Dossier (frivillig kvalitetskontrol) Stofprioritering Evaluering af prioriterede stoffer – evt. godkendelse eller begrænsning Køreplan for stoffer MST MST + Agenturet 3 års plan

Autorisation

Hvad Hvem Aktion ”Very high concern” stoffer; POPs, CMRs (1&2), PBTs, vPvBs, EDs   Registrant Agenturet + Kommissionen  Socio økonomisk analyse (Bilag XVI)  Begrænsninger produktion, markeds føring og anvendelse (Bilag XVII)  Substitution?

POPs (Persistente organiske forurenende stoffer) CMRs (Carcinogene, mutagene og reproduktionsskadende stoffer PBTs (Persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer) vPvBs (Meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer) EDs (Hormonforstyrrende stoffer)

Ikke - Autorisationspligtige Art. 56

• Biocider og bekæmpelsesmidler (art. 56,4) • Motorbrændstof (art. 56,4) • On-site isolerede mellemprodukter eller transport isolerede mellemprodukter (art. 2,8) • PPORD stoffer • Kosmetiske produkter (kun humaneffekt) (art. 56,5) • Fødevarer (kun humaneffekt) (art. 56,5) • Stoffer under mærkningsgrænsen i produkter (art. 56,6)

Klassificering og mærkning i REACH

• Alle ”farlige” stoffer som markedsføres (uanset tonnage) (art. 113) – Inden 1. december 2010 • CMRs 1, 2 og 3 og ”R42” harmoniseres (art. 115) – GHS (1A, 1B og 2) • Andre klassificeringer skal opnås enighed (art. 114) – Alle klassificeringer bliver lagt ud i database • GHS 1. december 2010 for stoffer og 1. juni 2015 for produkter

Datatilgængelighed • Hvid liste (frit tilgængelig)

– Sammenkog af MSDS, inkl. klassificering og anvendelser

• Sort liste (fortrolig)

– Virksomhedsspecifikke oplysninger, ex. stof tonnage

• Grå liste (kan modtages på begæring)

– Registranten vurderer om oplysningerne kan frigives, ex. enkelte forsøgsdata

Informationsflow • SDS med informationer fra CSR (eksponerings scenarier (ES)) • Information om autorisationer, begrænsninger, registreringsnumre, osv.

• Informere upstream om ny farer • Arkivering af alle oplysninger i minimum 10 år efter sidste anvendelse

Informationsflow Undtaget oplysninger i leverandørkæden (art. 2,6):

• Human- og veterinærmedicinske lægemidler • Kosmetiske produkter (færdige) • Medicinsk udstyr (hvis samme informationsniveau som klassificering og mærkning) • Fødevarer eller foder – Tilsætningsstof til fødevarer – Aroma i fødevarer – Fodertilsætningsstof – Foderstoffer

1. juni 2007 * Afsnit II, III, V, VI, VII, XI og XII Phase-in stoffer og stoffer tilsigtet afgivet fra artikler: I: Stoffer > 1000 tons + CMR stoffer> 1 tons + mulige PBT stoffer > 100 tons II: Stoffer > 100 tons III: Stoffer > 1 tons

V edtagelse af REACH 0 år I kraft undt. *

1 år

18 mdr.

2 år

3½ år

5½ år

6 år

Registrering af nye stoffer

Præregistrering alle stoffer

Første forslag til anneks XIV Registrering I, C&L katalog, SVHC der kan afgives fra artikler Vurdering af testforslag I Registrering II 9 år

11 år

Vurdering af testforslag II Registrering III 2022 15 år Vurdering af testforslag II

PAUSE Vi ses om 15 min.



Roller i REACH (art. 3)

Producent (P)

Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fælleskabet

Importør (I)

Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

Downstream-bruger (DU)

Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream bruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til art. 2, stk. 7, litra c), anses for at være en downstream-bruger.

Distributør (D)

Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer og markedsfører et stof som sådan eller i et kemisk produkt for tredjeparter.

Informationsflow (roller art. 3)

Stoffer Producent/ importør i EU Råvare DU Færdig vare Farve Importør ABC Toiletrens blandes/laves Leverandør & blander Upstream Produkter SDS+ES Anvendelse eksponering ABC Toiletrens Distributør Slutbrugere Downstream

SDS under REACH

•

SDS Direktivet 91/155/EF erstattes af REACH (forordning ikke direktiv)

– Art. 31 (SDS krav) 1.

Farligt ifølge (67/548/EF eller 1999/45/EF) eller PBT, vPvB (Annex XIII) Indhold i CSA skal være lig SDS CSA kan fremstilles for produkter af DU og dermed skal SDS være lig dette og ikke hver af indholds stoffernes CSA

(udvælg den mest farlige stof-ES)

3. >1% eller > 0,2%(gasser) ”farligt” stof i ikke-klassificeret produkt medfører SDS-pligt 5.

SDS skal leveres på nationalsproget

•

SDS under REACH

Analyse/vurdering, hvordan SDS ser ud i REACH – punkt for punkt • Definitionen ændres så ordet sikkerhedsdatablad skal bruges i stedet for leverandørbrugsanvisning.

• – – Det får betydning for følgende sætninger: S61 □: Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/leverandørbrugsanvisning.

□ : Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere.

For at sikre overensstemmelse mellem henvisningen fra kemikaliets fareetiket/etiket til Sikkerhedsdatablad, foreslås ordet “leverandørbrugsanvisning” ændret til “sikkerhedsdata blad”, jf. Arbejdstilsynets krav om denne betegnelse for Sikkerhedsdatablade ifølge artikel 31 i REACH-forordningen som trådte i kraft 01.06.2007.

SDS under REACH • Punkt 1

– • • Identifikation af stoffet/det kemiske produkt og af selskabet/virksomheden Samme navn som på etiket Registreringsnummer fra Agenturet (stof) – Anvendelse • Kun den vigtigste anvendelse nævnes med kort beskrivelse, f.eks. flammehæmmer, oxidant • • • • Pga. fortrolighed vil det være hensigtsmæssigt i stedet at angive omstændigheder ved anvendelse (arbejde i gang med at formulere std.) Bruges i lukkede systemer Bruges i lukkede systemer som åbnes pga. rengøring jævnligt Bruges udenfor industrielle operationer Bruges som en del af en matrix i bygningsprodukt • • • Og til hvad Maling, lakker og coatings Som additiv til polymerer Som aktivator i epoxy-systemer

• 1.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

SDS under REACH

”Use Category” (55 kategorier) Absorbents and adsorbents Adhesives, binding agents Aerosol propellants Anti-condensation agents Anti-freezing agents Anti-set-off and anti-adhesive agents Anti-static agents Bleaching agents Cleaning/washing agents and additives Colouring agents Complexing agents Conductive agents Construction materials additives Corrosion inhibitors Cosmetics Dust binding agents Electroplating agents Explosives Fertilisers Fillers Fixing agents Flame retardants and fire preventing agents Flotation agents Flux agents for casting Foaming agents Food/feedstuff additives Fuels Fuel additives Heat transferring agents Hydraulic fluids and additives Impregnation agents Insulating agents

49.

50.

51.

52.

53.

54.

55.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.

48.

SDS under REACH

Laboratory chemicals Intermediates Lubricants and additives Odour agents Oxidising agents Pesticides Pesticides, non-agricultural (biocides) pH-regulating agents Pharmaceuticals Photochemicals Process regulators Reducing agents Reprographic agents Semiconductors Softeners Solvents Stabilisers Surface-active agents Tanning agents Viscosity adjusters Vulcanising agents Welding and soldering agents /999 Others

SDS under REACH • Punkt 1

– • • • Identifikation af leverandør/importør/producent Adresse, telefonnummer på markedsfører Hvis udenlandsk markedsfører; Adresse, telefonnummer på ansvarlig person i landet E mail på ansvarlig for sikkerhedsdatablad

SDS under REACH • Punkt 2

– • • • Fareidentifikation Kort beskrivelse af klassificering (ikke mærkning) Beskriv tydeligt om stof/produkt er farlig – ej Beskriv effekter og symptomer ved forudseelig anvendelse (eks. støvdannelse, kvælning) Overensstemmelse med CSR del C (trin 1,2,3 og 4)

SDS under REACH • Punkt 3

– • • Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer – – – For klassificerede produkter nævnes stoffer: Klassificerede stoffer fra ”forskellige” grænser Stoffer med grænseværdi vPvB eller PBT fra 0,1% For ikke klassificerede produkter nævnes stoffer: – Stoffer >1% eller >0,2% (gasser) hvis; Sundheds eller miljøfarlige Med grænseværdi vPvB eller PBT fra 0,1% For produkter nævnes indholdsstoffernes evt. REACH registreringsnr.

Overensstemmelse med CSR del B1

SDS under REACH • Punkt 4

– Førstehjælpsforanstaltninger (klass. bør give pejling, Xi;R36 = 15 min. øjenskylning)

• Punkt 5

– Brandbekæmpelse

• Punkt 6

– Forholdsregler over for udslip ved uheld

• Punkt 7

– Håndtering og opbevaring 7,3 Evt. reference til firmas Tekniske Datablad

SDS under REACH • Punkt 8

– • Eksponeringskontrol/Personlige værnemidler Grænseværdier biologiske/erhvervsmæssige (formentlig GV-lister for luftforurening)

• Punkt 9

– • Fysisk-kemiske egenskaber For stoffer bør data komme fra IUCLID (2) og overensstemmelse med CSR del B1

• Punkt 10

– • Stabilitet og reaktivitet Overensstemmelse med CSR del C2

SDS under REACH • Punkt 11

– Toksikologiske oplysninger • Testdata og erfaring (symptomer, o.lign.) –

Toksikokinetik, metabolisme og fordeling i kroppen

– – – – Akut effekter (akut toksicitet, irritation og ætsning) Sensibilisering Toksicitet ved gentagen dosis CMR effekter For stoffer bør data komme fra IUCLID (5) og overensstemmelse med CSR del C1

• Punkt 12 – OBS!!!

– Miljøoplysninger For stoffer bør data komme fra IUCLID (4) og overensstemmelse med CSR del C1

SDS under REACH • Punkt 13 – OBS!!!

– Forhold vedrørende bortskaffelse For stoffer bør data komme fra IUCLID (1) og overensstemmelse med CSR del A1

• Punkt 14

– Transportoplysninger For stoffer kan data komme ind i IUCLID (1.8) og overensstemmelse med CSR del A1

SDS under REACH • Punkt 15

– • Oplysninger om regulering Godkendelse under Afsnit VII og begrænsninger i anvendelsen under Afsnit VIII samt relevant national lovgivning For stoffer kan data komme ind i IUCLID (1.8) og overensstemmelse med CSR del B2

• Punkt 16

– • • • • Andre oplysninger Anvendelser som producent/importør er blevet gjort opmærksom på, men ikke identificeret. Desuden anbefalede begrænsninger i brugen.

Rådgivning og oplæring Kildeangivelser Ordlyd af R sætninger fra punkt 2 og 3 Se desuden Bilag II samt art. 31+32

SDS under REACH • Information downstream hvor SDS er påkrævet

– Art. 31 8.

På papir eller elektronisk senest ved første levering efter REACH ikrafttræden og opdateres ved følgende: a) Ny viden om RMM b) Når godkendelse er givet eller nægtet c) Når en begrænsning bliver krævet Opdateringen skal være gratis til alle tidligere modtagere af stof/produkt indenfor sidste 12 mdr.

SDS under REACH • Information downstream hvor SDS ikke er påkrævet

– Art. 31 4.

SDS ikke påkrævet hvis ”farligt” stof/produkt sælges til offentligheden med nok oplysninger om sikker brug – medmindre DU kræver ét – Art. 32 (1) Information hvor SDS ikke medfølger: a) REACH registreringsnr. (stoffer) (art. 20,3) b) Om stof er godkendelsespligtigt og detaljer c) Detaljer om begrænsninger (Afsnit VIII) d) Evt. oplysninger om RMM

SDS under REACH • Information downstream hvor SDS ikke er påkrævet

– Art. 32 (3) Information hvor SDS ikke medfølger men alligevel skal opdateres: a) Ny viden om RMM b) Når godkendelse er givet eller nægtet c) Når en begrænsning bliver krævet Opdateringen skal være gratis til alle tidligere modtagere af stof/produkt indenfor sidste 12 mdr.

Art. 32 også for ikke-registrerede stoffer (fx 1(c))

SDS under REACH • Information upstream fra DU

– Art. 33 a) Ny information om farlige egenskaber – uafhængigt af brugen b) Information om RMM hvis ikke tilstrækkelige Informationen skal gives til den næste op informations kæden (din leverandør)

SDS under REACH

Informer hvis RMM ikke er tilstrækkelig Identificere egen brug hvis ikke i ES Informere om nye oplysninger om fare og RMM Producent Upstream Evt. levere info. (proaktiv) Udarbejde og levere SDS og evt. CSA/ES For ikke-pligtig SDS leveres reg. nr., godkendelse eller begrænsninger Modtage og videresende info om nye oplysninger om fare og RMM DU Downstream Brugere

REACH og DUs

Registrering for DUs

• Identificerede anvendelse, art. 37,2

– DU informerer producent/importør om anvendelse og giver tilstrækkelig information til udarbejdelse af ES (frivilligt)

• Ikke identificeret anvendelse, art. 37,4

– DU udarbejder CSA for stoffet hvis >1 t/år i henhold til bilag XII • ES, MSDS, PNEC (miljø), DNEL (sundhed), risikokarakterisering (IT) – DU informerer agenturet om anvendelsen

REACH og DUs

DU ansvar

• Vælge at identificere sin anvendelse

– Brug af stof indeholdt i leverandørs ES – Hvis ikke; som ikke-identificeret eller finde anden leverandør – RMM fra ES implementeres samt risikokontrol og dokumentation – Evt. autorisationskrav og begrænsninger skal overholdes

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem Hvor Hvordan Mængde Hvor ofte Varighed RMM Affaldshåndtering

Hvem bruger det færdige produkt?

 Private  Professionelle  Industrielle

Og hvor åbent er systemet?

 Lukket  Halv-lukket Åbent

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem Hvor Hvordan Mængde

Hvor bliver produktet brugt?

 Udendørs  Indendørs Hvor ofte Varighed RMM Affaldshåndtering

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem Hvor Hvordan Mængde Hvor ofte Varighed

Hvordan bruges produktet?

 Spray  Coating  Børste/rulle  Stempel (ex. forsegling)  Andet RMM Affaldshåndtering

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem Hvor Hvordan Mængde Hvor ofte

Mængde produkt bruges?

 < 1 kg  < 10 kg  > 10 kg Varighed RMM Affaldshåndtering

Koncentration af stof i produktet?

 < 0,1 %  < 1 % < 10 %

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem Hvor Hvordan Mængde Hvor ofte Varighed

Hvor ofte bruges produktet?

 < 1 x /år  < 1 x /måned  < 1 x /uge  < 1 x /dag  > 1 x /dag RMM Affaldshåndtering

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem Hvor Hvordan Mængde Hvor ofte Varighed

Hvor ofte bruges produktet?

 < 1 time  < 4 timer  < 8 timer  < 40 timer  > 40 timer RMM Affaldshåndtering

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem

Risikobegrænsnings-

Hvor

foranstaltninger

 Luftforsynet åndedrætsværn Hvordan  Rum skal være ventileret Mængde  Automatisk ventilation Hvor ofte Varighed RMM Affaldshåndtering  Handsker  Partikelfiltermaske  Heldragt  Hætte  Beskyttelsesbriller

REACH og DUs

Praktiske data skal opad (eksempler)

Beskrivelse af anvendelse Hvem Hvor Hvordan Mængde Hvor ofte

Tomme beholdere

 Farligt affald  Til genbrug hos forhandler

Spildevand

 Farligt affald  I kloak tilsluttet anlæg Varighed RMM Affaldshåndtering

Andet affald

 Delvist som husholdnings affald Delvist til genbrug

extSDS under REACH

• Hvorfor extSDS?

– Sikkerhedsdatablad skal/har skullet beskytte brugere • • Beskyttelse af mennesket Beskyttelse af miljøet – extSDS skal desuden formidle data i informationskæden • • • Data, så bl.a. korrekt RMM kan benyttes Flere operationelle forhold skal inkluderes Forudse anvendelse af stof i alle led – Integrering i nuværende systemer er svært pga: • Store økonomiske investeringer i SDS-systemer • Oversættelsesmoduller og standardsætninger

extSDS under REACH

• Hvordan extSDS?

– Data (eksponeringsscenarie – ES) fra CSR, kapitel 5 via REACH IT. • • • Skal udvælges i forhold til den relevante anvendelse – der kan godt være flere ES for samme stof Tilføjes SDS som bilag (”stort” punkt 17) Enkelte dele af ES skal indarbejdes i SDS – Hvad er ES?

• • • • • I CSR er det stofspecifikt Ingen krav til indhold eller form i REACH Vigtigste redskab og største udfordring mht. information i REACH RIP 3.2-2 forslag til ES indhold og link til SDS RIP 3.5 under udarbejdelse og vil give forslag til indsættelse af ES i SDS

FREMSTILLING AF ES

• Skal indeholde; – Identifikation af brug (DU) – Processen (fremstilling, blanding, brug) (DU) • Identifikation af eksponeringsveje ved brug • Operationelle forhold som vedrører eksponeringen og frigivelsen af stoffet – RMM – herunder affaldshåndtering (DU) – Eksponeringsscenarie • Navn for proces samt kort beskrivelse af den • Operationelle forhold (ex. må kun bruges under 90°C) • Værnemidler og effektiviteten af disse – (Risikovurdering) • PNEC, DNEL i forhold til eksponeringsestimat • Skrue på parametre (mere info. (test, brug), RMM)

ES indhold og SDS

Indhold i ES

1. Kort titel af ES 2. Kort beskrivelse aktiviteterne/processerne i ES 3. Operationelle forhold 1) Varighed og frekvens af anvendelsen som ES sikrer tilstrækkelig kontrol; hvis beskrevet i SDS skal det ikke nævnes igen i ES 2) 3) Maksimal mængde pr. tid eller pr. aktivitet for hvilke RMM og operationelle forhold sikrer tilstrækkelig kontrol af risiko Andre operationelle forhold relevant for udsættelse; temperatur, tryk, kapacitet af omgivende miljø (vandgennemstrømning, rumstørrelse x ventilationshastighed), emmisionsfaktorer til relevante steder 4. Fysisk form af produktet; hvis beskrevet i SDS skal det ikke nævnes igen i ES 1) For artikler: Overflade pr. mængde artikel indeholdende stof 5. Produktspecifikationer (koncentration/procentisk indhold af stof i produkt eller artikel); hvis beskrevet i SDS skal det ikke nævnes igen i ES 6. RMM og operationelle forhold ved anvendelse som sikrer tilstrækkelig kontrol af relevante (arbejdere, slutbrugere (private), profesionelle eller ydre miljø) 1) 2) 3) Effekt af enkelte eller flere proces-RMM kvantificeres – disse beskrives Effekt af enkelte eller flere miljø-RMM kvantificeres – disse beskrives Effekt af enkelte eller flere bruger-RMM kvantificeres – disse beskrives 7. Affaldshåndtering for at sikre tilstrækkelig kontrol i hele ”livet” (også slutform og håndteringen af denne som produkt eller artikel) -

I SDS

1,2 (Anvendelse); 7,3 (Særlige anvendelser) I forhold til DNEL i punkt 8 I punkt 7/8 hvis brugt som RMM I forhold til punkt 9 I forhold til punkt 3 I punkt 7/8 I punkt 7/8 I punkt 13 hvis relateret til anvendelse af stof/produkt

ES indhold og SDS

Indhold i ES

8a. Estimering af udsættelse i forhold til de i ES punkt 3-6 beskrevne forhold samt stoffets/produktets egenskaber; reference til værktøj brugt 8b. Udledte ”grænseværdier” (f.eks. maksimal emmision, maksimal mængde til sikker brug, mængde stof i produkt til sikker brug) baseret på estimeringen i 8a 9. Hvor relevant: En matrice eller algoritme, som indikerer sikker brug, så ES er fleksibelt indenfor nogle intervaller for nogle udvalgte variable.

Det vil oftest være specifikke forhold for specielle typer af produkter – dette punkt vil kan også indeholde en henvisning til et (easy-to-use) beregningsredskab. Hvor relevant: Andre metoder til at checke overensstemmelse på DU niveau kan inkluderes under dette punkt.

I SDS

FREMSTILLING AF ES • ES grænser (eksempel)

Følgende grænser kunne sættes: • Stoffer som ikke er PBT/vPvB eller klassificeres R42, R43, R45, R46, R48, R49, R60, R61, R64 må ikke bruges • Stoffer skal være let bionedbrydelige • Stoffer som har en logK ow < 4,5 • Pulver som har en DNEL (indånding) > 1 mg/m 3 • Farver som har en DNEL (hud) > 0,083 mg/kg/dag • Farver som har en PNEC > 0,01 mg/l • Stofferne må ikke bruges i produkter som skal sprøjtes

Eksempel på ES for kemisk stof

Kort titel for eksponeringsscenarium

‘Tensid’

anvendt i produkter til rengøring og vedligeholdelse af faste overflader Beskrivelse af aktiviteter/processer, der er omfattet af eksponeringsscenariet Rengøring af faste overflader – rengøring af gulve Brugsbetingelser [Operational Conditions] Industriel fremstilling af rengøringsprodukter i kontrolleret batchproces, hvor brugeren ikke er i direkte kontakt med produktet. Fortynding i rengøringsprodukter til professionel brug og forbrugerprodukter til en endelig brugskoncentration under 1% (vægt/vægt) Produktspecifikationer Fast, ikke-flydende produkt leveres til industriel bruger for fremstilling af rengøringsprodukter.

Risikobegrænsende foranstaltninger [Risk Management Measures = RMM], som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (human eksponering) Undgå kontakt med øjne; brug handsker ved håndtering af produktet; ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering af brugeren ved anvendelse af produktet til rengøring, såfremt koncentrationen i brugsopløsning er under 1%. Risikobegrænsende foranstaltninger (RMM), som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (miljø) Bortskaffelse af spild fra produktion ved tilledning til renseanlæg.

Eksempel på ES for præparat

Kort titel for eksponeringsscenarium Universalrengøringsmiddel. Professionel anvendelse til rengøring / vedligeholdelse Beskrivelse af aktiviteter/processer, der er omfattet af eksponeringsscenariet Rengøring af faste overflader – rengøring af gulve (medfører at de kemiske stoffer spredes over en stor overflade og kan fordampe) Brugsbetingelser [Operational Conditions] Koncentration af produkt i brugsopløsning: 1% Forbrug: 10L af brugsopløsning per 100 m2 overflade Overflade areal, der rengøres per time: 250 m2 Varighed af arbejdet: 4 timer/dag, 5 arbejdsdage/uge Normal ventilation: 0,8 udskiftninger per time Gentagen kortvarig kontakt med hud: 12 gange per time med varighed 30 sek Produktspecifikationer Kemiske stoffer leveres som et rengøringsprodukt til professionel brug. Produktet er en vandig opløsning, der fortyndes 10 gange med vand før brug.

Risikobegrænsende foranstaltninger [Risk Management Measures = RMM], som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (human eksponering) Indånding: Risikobestemmende stof:

‘Opløsningsmiddel’;

ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering via indånding Hud: Risikobestemmende stof:

‘Tensid’;

ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering af huden under rengøringen; brug handsker ved fortynding af produktet Risikobegrænsende foranstaltninger (RMM), som sammen med brugsbetingelserne, sikrer tilstrækkelig kontrol af risici (miljø) Ingen RMM er krævet for at kontrollere eksponering af miljøet fra brugen af produktet.

Case – borderline produkter (artikler) • Definition af artikel (REACH art. 3,3)

– Eksempler og afklaringer af produkttyper – Omdannelsesproces (artikel/kemisk stof)

• Afklaring af rolle i REACH (artikler)

– Producent, importør, etc.

• Forpligtelser vedr. artikler

– Gennemgang af filt pen

Definition af artikel

”artikel”: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion” (artikel 3,3)

Følgende er en tolkning af artikelbegrebet

Funktionen

af et objekt er bestemt af formålet af anvendelsen. F.eks. er funktionen af et batteri at levere energi og en kuglepen at skrive.

Formen

af et objekt er dens to eller tredimensionelle form (højde, bredde, dybde).

Overfladen

af et objekt er dens yderste lag.

Designet

af et objekt er dens opstilling, så den bedst opfylder sin funktion. F.eks. designet af tråd/fibre i stof eller overfladebehandlingen af stof.

Et objekt er en artikel, når formen, overfladen og designet er vigtigere for den normale anvendelse end den kemiske sammensætning. Brugeren af objektet har ikke betydning for definitionen (f.eks. professionel/privat).

Definition af artikel

Til registrering (REACH) af stoffer i artikler skal det vurderes (art. 7,1):

stof til stede > 1 t/år i artikler

stof beregnet til at blive frigivet under normal eller med rimelighed forventet anvendelse af artiklen

Afklaring borderline

Type Rene stoffer eller stoffer i produkter som skal registreres iht. Artikel 6 Funktionel beholder med stof/produkt Frigivelse under normal anvendelse Den kemiske sammensætning er vigtigst for funktionen - Stof/produkt i spraybeholder* Luftfrisker med forstøver Sæbe i beholder med pumpeanordning - Brandslukker Matrix med stof/produkt - Luftfrisker i gelmatrice Sæbe (fast) - Lim/limvand (size) i tekstiler under processeringen Bremsebelægninger (slides under kørsel) * Borderline i REACH, som er vurderet og konkluderet i henhold til lovgivningen

Type

Afklaring borderline

Rene stoffer eller stoffer i produkter i artikler som er omfattet af Artikel 7,1 Funktionel beholder med stof/produkt Frigivelse under normal anvendelse Formen og designet er vigtigst for funktionen Printerpatron (blæk/toner)* - Penne (tusch) Fyrværkeri* Matrix med stof/produkt Farvekridt; farve i cowboybukser; kosmetotekstiler (f.eks. kølende underbukser); pudseklud; vådservietter; imprægneret rengørings svamp; bleer med parfume eller lotion Tekstiler, film og flader med et lag klæber: Selvklæbende tape; plaster; klistermærker Parfumerede artikler: Klæder med duft; viskelæder med duft*; lys med duft; legetøj med duft; pegebøger med duft; papir med duft * Borderline i REACH, som er vurderet og konkluderet i henhold til lovgivningen

Afklaring borderline

Artikler som er omfattet af Artikel 7,2 Type Funktionel beholder med stof/produkt Matrix med stof/produkt Ingen frigivelse under normal anvendelse Formen og designet er vigtigst for funktionen - Termometer* - Bilbatteri* Køleelementer Kølende bandager Artikler med dekorative væsker - Ethvert tekstil, hvor naturlige eller syntetiske fibre bliver fremstillet, så rene stoffer eller stoffer i produkter bliver tilsat og forbliver i tekstilet (f.eks. biocid, flammehæmmer, antikrøl, vandskyende) Objekter behandlet, så stoffer eller stoffer i produkter bliver i objekter, f.eks. møbler (træ behandlet med biocid), elektrisk udstyr (behandlet med flammehæmmer), biler (behandlet med flamme hæmmer) * Borderline i REACH, som er vurderet og konkluderet i henhold til lovgivningen

Omdannelse artikel/kemisk stof

Pakkemateriale lavet af polyethylen (PE)

Naturligt materiale Råolie Raffinering Stof (monomer) Ethylen Produkt (polymer) PE kugler Filmdannelse Polymerisering Inkorporering af additiver Artikel PE folie Skæring, limning, osv.

Artikel PE pakkemateriale

Rolle i REACH (artikler)

EU-producent

Evt. registrere eller notificere, hvis artikel opfylder krav til dette

EU importør (fra et ikke-EU land)

Evt. registrere eller notificere, hvis artikel opfylder krav til dette Registrering af artikler (art. 7)

Stof frigives under normal anvendelse fra artiklen

Stof >1 t/år i artikel

Stof ikke allerede registreret til denne anvendelse Notificering af artikler (art. 7,2)

Stof frigives ikke under normal anvendelse fra artiklen

Stof fra kandidatlisten* > 0,1% i artikel

Stof ikke allerede registreret til denne anvendelse

Eksponering for stof kan ikke helt udelukkes.

* Stoffer som er CMR 1&2, PBT/vPvB, og og og og og

Forpligtigelser (artikler) – case 1

Permanent tusch (alkoholbaseret blæk) Følgende er antaget:

5 millioner tuscher om året

5 g blæk pr. tusch

Sammensætningsoplysninger af blæk fra leverandøren i USA

Ingen information om registrering af indholdsstofferne Følgende overvejelser er gjort:

Tuscher til markering, overstrege og farve, som bruges af alle (også børn)

Eksponeringsscenarier: Human udsættelse samt affaldshåndtering

Sammensætning: Årlig mængde farve (10%/100% x 0,005kg/t x 5000000 t/a)=2,5 Stof

Farve Propan-1-ol Butan-1-ol -

CAS-nr.

71-23-8 71-36-3 Diacetonealkohol 123-42-2

Klassificering

F;R11 Xi;R41 R67 R10 Xn;R22 Xi;R37/38-41 R67 Xi;R36

Indhold (w/w%)

5 -

40 - 60 10 - 20 10 - 20

Årlig mængde (t/år)

1,3 - 2,5 10 - 15 2,5 - 5 2,5 - 5

Forpligtigelser (artikler) – case 1

Permanent tusch (alkoholbaseret blæk) Er du EU-producent eller EU importør? – ja (det har vi defineret) Er objektet en artikel? – ja, tuschpenne er artikler Er der afgivelse under normal anvendelse? – ja, blækket frigives ved skrivning. Formen og designet er vigtigst for funktionen.

Indeholder artiklen stoffer fra kandidatlisten? – ikke umiddelbart, men man kender dog ikke meget til farven, som bør undersøges nærmere a) Kontakt farveleverandør for oplysninger b) Hold dig opdateret med indholdet af kandidatlisten (Annex XIV) Indeholder artiklen stoffer som afgives > 1 t/år? – ja, se tabel Er disse stoffer undtaget registrering (Annex IV og V)? - nej

Forpligtigelser (artikler) – case 1

Permanent tusch (alkoholbaseret blæk) Er disse stoffer registrerede til denne brug? – forespørg agentur med stofnavn og CAS-nr.

Konklusion Farve, propan-1-ol, butan-1-ol og diacetonealkohol skal registreres for brugen i tuschpenne.

Forpligtigelser (artikler) – case 2

Luftmadras (vand) Følgende er antaget:

Phthalaten DEHP er indeholdt i plastikken (30%) – er CMR-stof og vil formentlig komme på kandidatlisten (Annex XIV). Må ikke bruges i legetøj, men i artikler.

Luftmadrassen er importeret fra Kina (ikke EU-land)

Der importeres 135 t/luftmadras pr. år Følgende overvejelser er gjort:

Luftmadras, som bruges af alle (specielt børn)

Materialet bruges i mange andre artikler, så denne case kan bruges bredt

Eksponeringsscenarier: Human udsættelse (direkte udsættelse for huden samt migration af indholdsstoffer)

Phthalater fungerer som blødgørerer i bl.a. plastik og bliver med tiden frigivet fra plastikken.

Forpligtigelser (artikler) – case 2

Luftmadras (vand) Er du EU-producent eller EU importør? – ja, vi importerer fra Kina Er objektet en artikel? – ja, luftmadrasser er artikler Er der afgivelse under normal anvendelse? – nej, vi skal dermed ikke registrere stoffer i artiklen Indeholder artiklen stoffer fra kandidatlisten? – ja, formentlig DEHP

Indeholder artiklen stoffer fra kandidatlisten i >0,1%? – ja, DEHP (30%) Kommuniker denne information i henhold til art. 33,1 (navn, sikker brug) Navn: DEHP CAS: 117-81-7 Ingen registrering på nuværende tidspunkt Klass. Rep2;R60-61 (Reproduktionsskadende (fertilitet og ufødt barn) Undgå langvarig kontakt med huden, især børn og gravide kvinder

Forpligtigelser (artikler) – case 2

Luftmadras (vand) Forventes stoffet (DEHP) at kunne afgives under normal anvendelse? Nej Er stoffet (DEHP) registreret til denne brug? – nej, forespørg dog agentur med stofnavn og CAS-nr. Er den totale mængde af stoffet (DEHP) >1 t/år? – ja (30% af 135 t/år) Kan eksponering udelukkes ved normal eller forudsigelig anvendelse? Nej Phthalater er ikke bundet permanent og brugen medfører ofte direkte hudkontakt, især børn. Indtagelse er en forudsigelig anvendelse som ikke kan udelukkes, idet børn kan sutte på plastikken på trods af formen og størrelsen af luftmadrassen. Direkte solskin kan yderligere frigøre DEHP fra plastikken.

Forpligtigelser (artikler) – case 2

Luftmadras (vand) Konklusion Notifikation er påkrævet.

Kommuniker i henhold til art. 33,1

Leverandører EU

– Vil vores produkt/stof stadig eksistere efter REACH?

• Forespørg hos leverandør – Vil vores anvendelse være dækket af registreringen?

• Forespørg hos leverandør • Forespørg kemikaliebureau • Check præ-registereringslisten (~1/1-2009) – Sikkerhedsdatablade, herunder anvendelse • Sikre, at vores anvendelse er inkluderet

Leverandører EU

Spørgsmål til leverandør (præ-registrering / registering) 1.

Kan vi forvente at stofferne i produkt ”x” og som kræver registrering, vil blive

præ-registreret

af jeres firma eller upstream af jeres leverandør?

__ ja __ nej __ for tidligt af afgøre. Forventes ___ (dato) 2.

Kan vi forvente at stofferne i produkt ”x” og som kræver registrering, vil blive

registreret

(samt til hvilken anvendelse) __ ja __ nej __ for tidligt af afgøre. Forventes ___ (dato) 3.

Hvis spørgsmål 1. og 2. er besvaret med ”ja”: De stoffer som i produktet som kræver registrering – venligst notér registrerings deadline for disse.

__ 3½ år __ 6 år ___ 11 år __ for tidligt af afgøre. Forventes ___ (dato)

Leverandører udenfor EU – Status for stofmængder hos os

• Kemikalieliste (CAS-nr., mængder, klass., osv.)

– Definition af vores rolle

• Kemikalier • Artikler

Forberede sig på REACH som DU

Kemikalieliste (stoffer og produkter) Bestemme for hvert stof/produkt status; Producent/distributør/DU Bestemme oprindelse af stof/produkt Produceret af ”os”/importeret fra EU-land/importeret fra ikke EU-land Bestemme monomerer i evt. polymerer Bestemme stof/produkt mængder Bestemme CAS/EINECS/ELINCS for stoffer Liste kunder (downstream) og leverandører (upstream) for hvert stof/produkt Saml tilgængelig data om anvendelse/brug, end-use, RMM, indretning, osv.

Leverandører udenfor EU – Evt. præ-registreringen, hvis stof >1 t/år

• Stofnavn • CAS-nr.

• Anvendelse • Mængde (indenfor tonnagebånd) • Firma-ID • 1/6-2008 – 1/12-2008 • Datadeling (SIEF) – fælles registrering

REACH MED HJEM (forår 2008) Upstream:

• Identificer jeres rolle, evt. kemikalieliste • Snak med leverandør om præ-reg og om jeres stof/produkt vil eksistere • Beskriv anvendelse (initialt eller ”hvem, hvad, hvor” modellen)

Downstream:

• Forespørg om end-use og formidl upstream

Eksempel på information

Produkt Produkt A Produkt B Mængde (t/år) (300) 20 Main Category Industrial Category Function 3 3 33 Produkt A1 Produkt A2 150 150 4 4 5 6 9 9 Produkt A1: Bruges som ingrediens i én detail rengøringsmidler Produkt A2: Bruges som ingrediens i industrielle rengøringsmidler Produkt B: Bruges som råvare i den kemiske proces

DU arbejde - NU • ”Main Category” (4 kategorier)

1. Lukket system a. Ikke-isoleret intermediat 2.

b. Isoleret intermediat c. Isoleret intermediat med kontrolleret transport Brug som fører til indkapsling ”Ingen” frigivelse af stoffet (farve i tekstiler) 3. Ikke-spredende brug Få udsættes ved brug og kontrolleret proces 4. Spredende brug Eks. Maling, rengøringsmidler til detail.

•

DU arbejde - NU

”Industrial Category” (16 kategorier) 1.

Landbrug (gødning, plantebeskyttelsesmidler) 2.

Kemisk industri: basale kemikalier (syrer, baser) Kemisk industri: kemikalier til syntese (inhibitorer) ”Elektro” industri (halvledere – ikke galvaniserende) Detail (rengøringsmidler, kosmetik, biocider (privat)) Offentlige (professionel brug; toner, rengøring) Læderforarbejdning, industri (farve) Metal industrien Olie og gas industri 10. Foto industri 11.

Polymer industri (blødgører, farve) 12. Papir industri 13. Tekstil industri 14. Farve-lak industri 15.

Nye stoffer (ingeniør) – eksisterende stoffer (andet) 999. Nye stoffer – ikke beskrevet andetsteds

• 1.

DU arbejde - NU

”Use Category” (55 kategorier) Absorbents and adsorbents Adhesives, binding agents 3.

Aerosol propellants Anti-condensation agents Anti-freezing agents Anti-set-off and anti-adhesive agents 7.

Anti-static agents Bleaching agents 9.

Cleaning/washing agents and additives 10. Colouring agents 11. Complexing agents 12. Conductive agents 13. Construction materials additives 14. Corrosion inhibitors 15. Cosmetics 16. Dust binding agents

Introduktion GHS

• 1989-1990 vedtager International Arbejder Organisation en konvention og forslag til sikker brug af kemikalier • Andre organisationer følger • 1992 vedtages Agenda 21 (bl.a. Rio) – kapitel 19 definerer områder risikovurdering (ressourcebesparende ~ REACH) harmonisering af klassificering og etikettering (GHS ~ år 2000) - informationsudveksling (U-lande, databaser) - risiko reduktion (substitution) styrke nationale niveauer til håndtering af kemikalier - modvirke illegal trafik af farlige kemikalier • Fordelagtigt for lande, producenter og brugere

Formålet defineret i kapitel 19 i Agenda 21:

«a globally harmonized chemical classification and labelling system, including material safety data sheet and easily understandable symbols, should be available, if feasible, by the year 2000»

Verdens regelværker

• Fælles system for transport af farlig gods • Mange forskellige mærkningssystemer:

EU området (inkluderet Australia) - Japan - USA - Canada - ++

• Manglende systemer i mange lande, specielt U-lande Sundhedsskadelig Meget brandfarlig

Hvordan skulle målet så opnås?

• Der var ingen mulighed for en bindende aftale, så man valgte en ny frivillig rekommandation efter en model opstillet tidligere af FN (for transport af farligt gods – ”orange bog”) • FNs Komité for transport af farlig gods blev vedtaget delt i to undergrupper med en overordnet komité for koordinering af ECOSOC* for dermed at frigøre tid og ressurcer til dette nye arbejde

Overordnet komitè for GHS og transport af farligt gods Underkomitè for GHS Underkomitè for transport af farligt gods * FNs Economic and Social Committee

Udarbejdelsen af GHS

• 1992 – 2001: etablering af forskellige arbejdsgrupper med repræsentanter fra forskellige organisationer. De udarbejdede forskellige dele af rekommandationen før den nye FN underkomitè formelt blev udnævnt • juli 2001: Den nye FN underkomitè havde sit første møde for at fortsætte arbejdet • december 2002: Rekommandationen vedtaget • Johannesburg 2002: Rapport om at målsætningen fra Rio i 1992 var opnået

Arbejdet med GHS

• FN underkomitèen har 2 møder pr. år for at vedligeholde og videreudvikle rekommandationen • Rekommandationen vil blive vedtaget opdateret hvert 2. år efter samme model som rekommandationen for transport af farligt gods (orange bog) • Faglige spørgsmål vil fortsat blive klaret af OECD Task Force (sundhed og miljø) og FNs underkomitè for transport af farlig gods (fysisk-kemiske egenskaper)

GHS: Globalt Harmoniseret System for klassificering og mærkning af kemikalier

oversat til; engelsk, fransk, russisk, spansk, kinesisk, arabisk, japansk

Første udgave i 2002; Første reviderede udgave i 2004; 2. revision i 2006

revision hvert 2. år http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs.html

GHS indeholder; Regler for klassificering og mærking af stoffer og stofblandinger/mixtures mht.:

- Fysisk/kemiske egenskaber - Sundhed Miljø

Klassificering på baggrund af iboende effekt

Regler for sikkerhedsdatablade Nye kriterier for andre egenskaper er under arbejdelse i FN underkomitèen (og OECD) og vil blive inkluderet i rekommandationen efter hver revision

Kriterier

Fysiske (TDG – Transport of Dangerous Goods) • Eksplosive stoffer • Brandfarlige gasser, aerosoler, væsker og faste stoffer • Oxiderende gasser, væsker og faste stoffer • Gasser under tryk • Stoffer som er ustabile, reaktive med luft, varme producerende (ex. selvantændelse) • Organiske peroxider • Metalætsende stoffer

Kriterier Sundhed/miljø (OECD)

• Akut toksicitet • Ætsning/irritation af hud • Alvorlig øjenskade/irritation • Sensibilisering (indånding/hudkontakt) • Mutagen effekt • Kræftfremkaldende egenskaber • Reproduktionsskade • Systemisk toksicitet (TOST) • Aspirationsfare • Vandmiljø

Fareklassificering Til debat • Irritation af åndedrætsorganerne • Ætsning/toksicitet ved reaktion med vand • Immunotoksicitet • Jordmiljø • Ozonnedbrydning (EU har foreløbig taget N;R59 med)

Faresymboler Meget giftig Giftig Ætsende Sundhedsskadelig Lokalirriterende Miljøfarlig

Akut fare

Nye GHS symboler

Kronisk fare

Hvem vil indføre GHS og hvornår?

- flere U land planlægger at indføre med UNITARS hjælp (Zambia , Senegal..) - lande i Sydamerika (bl.a. Brasilien) som modtager hjælp til dette fra USA New Zealand er færdige Thailand bliver det første land i Asien - Japan vurderer – har oversat GHS til japansk - USA vurderer - Canada vurderer EU har besluttet sig for at indføre GHS høring netop afsluttet og 1. læsning påbegyndt

Implementering af GHS i EU

•

Ny forordning om klassificering og mærkning

•

GHS regler for sikkerhedsdatablade er inkluderet i REACH-forordningen (bilag II) Forordningerne skal fungere side om side

EU kontra GHS;

• GHS er et fælles system for transport og producenter/importører/forbrugere (“supply and use”) • EU’s system for klassificering og mærkning og GHS har samme struktur og opbygning • En del forskelle i kriterierne for klassificering • Forskellige faresymboler og tekst • GHS indeholder en vis grad af valgfrihed (“optionality”) for dem som skal lave nationale regler baseret på GHS – skal EU vælge alt eller kun “det som passer” med dagens system?

GHS i EU: Kommisionens tidsplan

 Udkast til forordning og tekniske bilag (2005)  Møder med stakeholders (Industrien, etc. (2005))  Forordningstekst, intern konsultation (maj, 2006)  Ad hoc møder med eksperter (maj/juni 2006)  Internetkonsultation (efterår, 2006)  Forslag fra Kommisionen (juni, 2007) • Behandling i Rådet og EP – kun tid til en høring!

• Ikrafttrædelse så snart som mulig ift. REACH • Stoffer, 1. dec. 2010 – blandinger, 1. juni 2015?

• 2 parallelle systemer over x antal år

Fareklassificering

Klassificeringselementer for brandfarlige væsker • Flammepunkt (< 93°C) • Kogepunkt Inddeles i 4 (EU kun 3) kategorier

Brandfare

Tabel 1 (GHS)

Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 Flamme punkt Koge punkt Symbol* < 23 °C < 35 °C < 23 °C > 35 °C > 23 °C < 60 °C (Kategori 4) Ikke EU > 60 °C < 93 °C Signal ord Tekst (oversat) Danger Yderst brandfarlig Danger Meget brandfarlig Warning Brandfarlig Warning Brandbar * Transportfaresymbol kan alternativt bruges, både på etiket og SDS.

Som udgangspunkt skal bestemmelse af flammepunkt ske ved closed-cup test

Tabel 2 (EU regler idag)

Brandfare Fx;R12 F;R11 R10 Flamme punkt Symbol < 0 °C* > 0 °C < 21 °C* > 21 °C < 55 °C > 55 °C < 100 °C Signal ord Tekst Yderst brandfarlig Yderst brandfarlig Meget brandfarlig Meget brandfarlig Brandfarlig •Hvis flammepunkt < 0°C og kogepunkt > 35°C klassificeres stoffet/produktet F;R11.

Forveksl ikke Beredskabsstyrelsens brandfareklasser med GHS ´ kategorier.

Brandfare Symbol*

Tabel 1a (GHS)

Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 Signal ord Faretekst Sikkerhed førstehjælp Sikkerhed respons Opbevaring Bortskaffelse Danger H224 P210; P233; P240 P241; P242; P243 P280 P303 + P361 + P353+P370+P378 P403 + P235 P501 Danger H225 P210; P233; P240 P241; P242; P243 P280 P303 + P361 + P353+P370+P378 P403 + P235 P501 Warning H226 P210; P233; P240 P241; P242; P243 P280 P303 + P361 + P353+P370+P378 P403 + P235 P501

Sætninger til tabel 1a

H224: Yderst brandfarlig væske eller damp H225: Meget brandfarlig væske eller damp H226: Brandfarlig væske eller damp P210: Holdes væk fra varme/gnister/åben ild/varme overflader – Rygning forbudt P233: Hold beholderen tæt lukket P240: Beholder og modtageudstyr jordforbindes/potentialudlignes P241: Anvend eksplosionssikkert elektrisk udstyr/ventilations-/lys /…/-udstyr P242: Anvend kun værktøj, som ikke frembringer gnister P243: Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet P280: Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse P303: Ved kontakt med huden (eller håret): P353: Skyl/brus huden med vand P361: Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes P370: Ved brand: P378: Anvend … til slukning P403: Opbevares på et godt ventileret sted P235: Opbevares køligt P501: Indholdet bortskaffes/beholderen afleveres hos …

Fareklassificering

Klassificeringselementer for vandmiljø • Akut akvatisk toksicitet (LC 50 ) • Bioakkumulering (log K ow eller BCF) • Nedbrydelighed (OECD test, BOD/COD, >70% på 28d) • Kronisk akvatisk toksicitet (NOEC) Inddeles i 7 kategorier, 3 akutte (EU kun 1) og 3 Kroniske samt et ”sikkerhedsnet” (Kronisk 4)

Tabel 3 (GHS)

Klassificering af stoffer for miljøvirkninger (vandmiljø) Let biologisk nedbrydeligt Ikke let biologisk nedbrydeligt Effektkoncen tration (EC)

(Den laveste LC 50 , EC 50 eller IC 50 værdi) Log K ow < 4

Log K ow > 4

Log K ow < 4

Log K ow > 4

b Kategori

Akut I

c Kategori

(Akut I

)/Kronisk I

Kategori

(Akut I

)/Kronisk I

Kategori

(Akut I

)/Kronisk I EC 50 < 1 mg/l 1 < EC 50 < 10 mg/l (Akut II) Ikke EU 10 100 mg/l (Akut III) Ikke EU d (Akut II)/Kronisk II

(Akut II)/Kronisk II

(AkutIII)/KroniskIII

(Akut III)/Kronisk III

d d d /Kronisk IV e a) Hvis den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) > 500 bruges kolonnen med log Kow > 4 b) Hvis den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) < 500 bruges kolonnen med log Kow < 4 c) Mulighed for at indføre en underopdeling af Akut I for EC 50 < 0,1 mg/l d) Mulighed for at indføre en akut klasse yderligere e) Mulighed for at undlade klassificering som Kronisk, hvis NOEC > 1 mg/l

Klassificering af stoffer (GHS)

Nej Tilstrækkelig data til klassificering?

- klassificering Ja Akut Har stoffet (produktet) en: • LC 50 (96t, fisk) < 1 mg/l eller/og • EC 50 (48t, dafnie) < 1 mg/l eller/og • IC 50 (72t/96t, alge/plante) < 1 mg/l Nej og Kronisk • Ikke bionedbrydeligt eller • Bioakkumulerende (BCF > 500, log K ow > 4) Ja Ja Akut I Warning Kronisk I Warning

Klassificering af stoffer (GHS)

Akut Har stoffet (produktet) en: • LC 50 (96t, fisk) < 10 mg/l eller/og • EC 50 (48t, dafnie) < 10 mg/l eller/og • IC 50 (72t/96t, alge/plante) < 10 mg/l Nej og Kronisk • Ikke bionedbrydeligt eller • Bioakkumulerende (BCF > 500, log K ow > 4)

Evt. NOEC > 1 mg/l Ja Ja (Akut II) – ikke EU Kronisk II

Klassificering af stoffer (GHS)

Akut Har stoffet (produktet) en: • LC 50 (96t, fisk) < 100 mg/l eller/og • EC 50 (48t, dafnie) < 100 mg/l eller/og • IC 50 (72t/96t, alge/plante) < 100 mg/l Nej og Kronisk • Ikke bionedbrydeligt eller • Bioakkumulerende (BCF > 500, log K ow > 4)

Evt. NOEC > 1 mg/l Ja Ja (Akut III) – ikke EU Kronisk III

Klassificering af stoffer (GHS)

Kronisk • Svært opløseligt stof (produkt) ingen akut toksicitet, og • Bionedbrydes ikke, og • Bioakkumuleres (BCF > 500, log Kow > 4)

Evt. NOEC > 1 mg/l Ja Kronisk IV Kronisk IV fungerer også som det såkaldte ”safety net” og QSAR data vurderes ikke at være gode nok (endnu) til at klassificere efter og vil dermed falde ind under dette begreb.

Klassificering af produkter (GHS)

• Akut eller kronisk toksicitet for produktet • Analogivurderinger fra lignende produkter – Fortyndinger (samme klassificering eller fortyndingsberegning) – Batchklassificering – Interpolation (bridging) • Beregningsmetoder – Medregnes fra 1% (w/w)* – Formel for blanding indeholdende testede blandinger 

Ci L E C

 

Ci

Tabel 4 (GHS)

Stof mærket: Akut I, II eller III (Vandmiljø) P R O D U K T S T O F Klassificering mindst: Medregnes fra: ° Klassificeres mindst

Akut I

hvis: Klassificeres mindst

(Akut II) – ikke EU

hvis: Klassificeres mindst

(Akut III) – ikke EU

hvis: Akut I 1 % Σ [(Akut I% x M)] > 25% Akut II 1 % Σ [(Akut I% x M x 10) + (Akut II%)] > 25% Akut III 1 % Σ [(Akut I% x M x 100) + (Akut II% x 10) + (Akut III%)] > 25%

Tabel 4 (GHS) ° med mindre meget lave effektværdier viser, at indholdsstoffet kan få betydning for klassificering af produktet (meget toksiske stoffer (L(E)C

< 0,1 mg/l) Akut I: Very toxic to aquatic life (warning) Akut II: Toxic to aquatic life Akut III: Harmful to aquatic life

Tabel 5 (GHS)

Stof mærket: Kronisk I, II, III eller IV (Vandmiljø)

S T O F Klassificering mindst: Medregnes fra: ° P R O D U K T Klassificeres mindst

Kronisk I

hvis: Klassificeres mindst

Kronisk II

hvis: Klassificeres mindst

Kronisk III

hvis: Klassificeres mindst

Kronisk IV

hvis: Kronisk I 1 % Σ [(Kr.I% x M)] > 25% Kronisk II 1 % Σ [(Kr.I% x M x 10) + (Kr.II%)] > 25% Kronisk III Kronisk IV 1 % Σ [(Kr.I% x M x 100) + (Kr.II% x 10) + (Kr.III%)] > 25% 1 % Σ [(Kronisk I%) + (Kronisk II%) + (Kronisk III%)+(Kronisk IV%)]> 25%

Tabel 5 (GHS) ° med mindre meget lave effektværdier viser, at indholdsstoffet kan få betydning for klassificering af produktet (meget toksiske stoffer (L(E)C

< 0,1 mg/l)

Kronisk I: Very toxic to aquatic life with long lasting effects (warning) Kronisk II: Toxic to aquatic life with long lasting effects Kronisk III: Harmful to aquatic life with long lasting effects Kronisk IV: May cause long lasting harmful effects to aquatic life

Tabel 4a + 5a (GHS)

L(E)C 50 effektværdi 0,1 < L(E)C 50 < 1 0,01 < L(E)C 50 < 0,1 0,001 < L(E)C 50 < 0,01 0,0001 < L(E)C 50 < 0,001 (fortsættes i faktor 10 intervaller) Multiplikationsfaktor (M) 1 10 100 1000

Klassificering af produkter (GHS) Manglende data • Benyt produktprøvninger eller analogi • Følgende sætning:

– ”x percent of the mixture consists of components(s) of unknown hazards to the aquatic environment” – (DK): ”x procent af produktet indeholder stoffer af ukendt fare for vandmiljøet”

Tabel 4b+5b (GHS)

Miljøfare Akut Symbol* Kategori 1 Signal ord Faretekst Sikkerhed førstehjælp Sikkerhed respons Warning H400 P273 P391 Opbevaring Bortskaffelse P501

Miljøfare Kronisk Symbol*

Tabel 4c+5c (GHS)

Kategori 1 Signal ord Faretekst Sikkerhed førstehjælp Sikkerhed respons Warning H410 P273 P391 Opbevaring Bortskaffelse P501 Kategori 2 Warning H411 P273 P391 P501 Kategori 3 H412 P273 Kategori 4 H413 P273 P501

Sætninger

H400: Meget giftig for vandlevende organismer H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer H411: Giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer H412: Skadelig med langvarige virkninger for vandlevende organismer H413: Kan forårsage langvarige skadelige virkninger for vandlevende organismer P273: Undgå udledning til miljøet P391: Udslip opsamles P501: Indholdet bortskaffes/beholderen afleveres hos …

Forskelle i fareklasser Akut toksicitet - oral

Tx;R28 T;R25 Xn;R22

LD 50

< 5 5 - 25 25 - 50 50 - 200 200 - 300 300 - 2000 2000 - 5000

GHS

Kat. 1 Kat. 2 Kat. 3 Kat. 4 Kat. 5

Forskelle i verden idag

F.eks.: Stof med en oral toksicitet LD 50 = 257 mg/kg

GHS Transport EU USA CAN Australien Indien Japan Malaysia Thailand New Zealand Kina Korea Kat.3 (Dødningehoved) Væske: svagt giftigt (6.1, PG III), fast stof: ikke klassificeret Sundhedsskadeligt (Xn) Giftigt Giftigt Sundhedsskadeligt Ikke giftigt Giftigt Sundhedsskadeligt Sundhedsskadeligt Farligt Ikke farligt Giftigt

Forskelle i fareklasser Akut toksicitet - dermal

Tx;R27 T;R24 Xn;R21

LD 50

< 50 50 - 200 200 - 400 400 - 1000 1000 - 2000 2000 - 5000

GHS

Kat. 1 Kat. 2 Kat. 3 Kat. 4 Kat. 5

Forskelle i fareklasser Akut toksicitet – aerosoler og støv/tåge

Tx;R26 T;R23 Xn;R20

LD 50

< 0,05 0,05 0,25 0,25 - 0,5 0,5 - 1,0 1-5 ?

GHS

Kat. 1 Kat. 2 Kat. 3 Kat. 4 Kat. 5

Forskelle i fareklasser Akut toksicitet – gas og damp

Tx;R26 T;R23 Xn;R20

LD 50 (damp, mg/l/4t) GHS

< 0,5 0,5 - 2 Kat. 1 Kat. 2 2-10 kat. 3 10-20 Kat. 4 ?

Kat. 5

LD 50 (gas, ppm V)

< 100 100-500 2-10 10-20 ?

Ætsning Forskelle i fareklasser

C;R35 C;R34 Eksponering

GHS

< 3 min >3 min - <1 time >1 time - <4 timer Kategori 1 Kategori 1A (obs. < 1 time) Kategori 1B (obs. < 14 dage) Kategori 1C (Obs. < 14 dage)

Forskelle i fareklasser Hud irritation

Xi;R38

GHS

Kategori 2 Irriterende Kategori 3 Mild irriterende

Forskelle i fareklasser Øjenirritation

Xi;R41 Xi;R36 Ireversibel Reversibel

GHS

Kategori 1 Kategori 2A Kategori 2B

Forskelle i fareklasser Sensibilisering

Hud Indånding EU

R43 R42

GHS

Kategori 1 Kategori 1

Forskelle i fareklasser Kræftfremkaldende effekt

Carc1;R45 & Carc1;R49 Carc2;R45 & Carc2;R49 Carc3;R40

GHS

Kategori 1A Kategori 1 Kategori 1B Kategori 2

Forskelle i fareklasser Reproduktionsskadende effekt

Rep1;R60 & Rep1; R61 Rep2;R60 & Rep1; R61 Rep3;R62 & Rep3;R63

GHS

Kategori 1A Kategori 1 Kategori 1B Kategori 2

Forskelle i fareklasser Mutagen effekt

Mut1;R46 Mut2;R46 Mut3;R68

GHS

Kategori 1A Kategori 1 Kategori 1B Kategori 2

Ny ”liste over farlige stoffer” (GHS)

• Vil køre sideløbende i overgangsperioden med begge klassificeringer: –

Eksempler fra den oversatte liste:

• Bromophos (Index-nr. 015-108-00-3) • Demeton (Index-nr. 015-118-00-8) • 5,7-di-

tert

-butyl-3-hydroxybenzofuran-2-on, reaktionsprodukt med

xylen (Index-nr. 606-080-00-9)

Ny liste over farlige stoffer (GHS)

Stoffets betegnelse Klassificering Mærkning Bromophos Stoffets betegnelse Xn;R22 N;R50/53 Xn,N; R22-50/53 S(2-)46-60-61 Klassificering konc.>25%.........

0,25%

0,025%

0,0025%

Xn;R22 N;R50/53 N;R50/53 N;R51/53 R52/53 Cas-nr.

EF-nr.

Index-nr.

2104-96-3 218-277-3 015-108-00-3 Anm.

Stoffets betegnelse Bromophos Klassificering / Farekode Suppl. fare info. kode Acute Tox. 4 * Aquatic Acute 1 Aquatic Chronic 1 H302 H400 H410 Mærknings koder Sp. Konc. grænser Anm.

H302: Farlig ved indtagelse H400: Meget giftig for vandlevende organismer H410: Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer

Stoffets betegnelse Demeton

Ny liste over farlige stoffer (GHS)

Klassificering Tx;R27/28 N;R50 Mærkning Tx,N; R2/28-50 S(1/2-)28 36/37-45-61 Cas-nr.

8065-48-3 EF-nr.

Index-nr.

Anm.

015-118-00-8 Ae Stoffets betegnelse Demeton Klassificering / Farekode Suppl. fare info. kode Acute Tox. 1 Acute Tox. 2* Aquatic Acute 1 H310 H300 H400 Mærknings koder Sp. Konc. grænser Anm.

H310: Livsfarlig ved kontakt med huden H300: Livsfarlig ved indtagelse H400: Meget giftig for vandlevende organismer

Stoffets betegnelse Hexan-2-on

Ny liste over farlige stoffer (GHS)

Klassificering R10 T;R48/23 Rep3;R62 R67 Mærkning Cas-nr.

EF-nr.

Index-nr.

T; R10-48/23-62-67 S(1/2-)36/37-45 591-78-6 209-731-1 606-030-00-6 Anm.

Stoffets betegnelse Klassificering konc.>10%.. T;R48/23 Rep3;R62 R67 5%

Xn;R48/20 Rep3;R62 Xn;R48/20 Stoffets betegnelse Klassificering / Farekode Suppl. fare info. kode Mærknings koder Sp. Konc. grænser Anm.

Hexan-2-on Flam. Liq. 3 Repr. 2 STOT Rep. 1 STOT Single 3 H226: Brandfarlig væske og damp H226 H361f *** H372 ** H336 H361f: Mistænkes for at forringe forplantningsevnen (angiv evt. specifik effekt og evt. eksponeringsvej) H372: Forårsager organskader (angiv evt. hvilke) ved længerevarende eller gentagen eksponering (evt. ekspo.vej) H336: Kan forårsage døsighed eller svimmelhed

Etikettering To forskellige pakninger;

Ydre Indre Ydre • fysiske farer • transportfaresymbol, min 100 x 100 mm • UN-nr. og transportnavnet (officiel godsbetegnelse)

Etikettering To forskellige pakninger;

Ydre Indre Indre • fysiske farer og sundhedsfarlige egenskaber • fysiske farer må transportfaresymboler bruges i stedet for almindelige GHS-faresymboler • etiket med indhold

Produktinformation d Signalord a Symbol (Fare)tekst b Sikkerhedssætninger c Leverandørinformation e a) I GHS skelnes mellem ”Danger” og ”Warning” – Danger bruges for de mest alvorlige (Fare / advarsel – begge kan ikke bruges samtidigt) b) Teksten som er angivet i forbindelse med klassificering indenfor faregrupperne c) Sætninger som kan angives for sikker brug eller opbevaring af produktet (evt. også symbol fra Direktiv 92/58/EF af 24. juni 1992) d) Navnet på etiketten bør matche navnet på SDS. (Navn fra transport bør også fremgå – ikke EU). e) Leverandørens/fremstillerens navn, adresse og telefonnummer (nom. indhold)

d) Navnet på etiketten bør matche navnet på SDS. (Navn fra transport bør også fremgå – ikke EU). Det kemiske navn for stof(fer) som bidrager til evt. klassifice ring indenfor akut toksicitet, hudætsning, alvorlig øjenirritation, mutagen, car cinogen, reproduktionsskadende, allergi (hud/indånding), TOST (nerveskader) Stof: a) Navn og ID nr. (som på listen over farlige stoffer) b) Navn og ID-nr. fra fortegnelsen over klassificeringer (REACH) c) CAS-nr. + IUPAC (eller internationalt kemisk navn) – ingen af de to nævnte d) IUPAC (eller internationalt kemisk navn) – ingen af de tre nævnte samt CAS Blanding: a) Handelsnavn eller betegnelse b) Det kemiske navn for stof(fer) som bidrager til evt. klassificering indenfor akut toksicitet, hudætsning, alvorlig øjenirritation, (kimcelle)mutagen, carcinogen, reproduktionsskadende, allergi (hud/indånding), TOST (STOT) – max 4 navne

Etikettering

Særlige regler • Klassificering/mærkning for ozonlagsfare skal ikke omfatte piktogram og signalord, risikosætninger og sikkerhedsætninger anbringes i feltet supplerende oplysninger • Særlige regler for: mobile gasflasker; gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG); aerosoler; massive metaller, legeringer, blandinger indeholdende polymere og blandinger indeholdende elastomere; eksplosiver • Evt. supplerende oplysninger (epoxy, bly, osv.) Forrang Forrang Valgfrit Forrang ved hud /øje irritation Forrang ved hud /øje irritation eller hudsens.

Data til etiket:

Produktet: ABC Skibsmaling Klassificering: Kat.4 akut dødelighed (benzylalkohol) og Kat.2 brandfarlig væske

Ydre: Maling UN1263

*** Man kan frit vælge mellem de to brandsymboler

Indre:

Maling (ABC Skibsmaling) Benzylalkohol Danger *** Highly flammable liquid Sikkerhedssætninger Harmful by inhalation and ingestion ABC A/S – Lysthavn 180 – 0231 Hyggestrup – tlf: 33 33 00 00

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/pictograms.html

Afslutning Fordele

• Forbedret beskyttelse af mennesker og miljø • Nemmere at handle på tværs af grænser • Mindre testning og evaluering • Højere videnniveau

Ulemper

• Alle systemer skal ændres