Transcript ClinStorage har erhållit GMP Certifiering av Svenska

Nyhetsbrev 2, november 2012
ClinStorage har erhållit GMP Certifiering av Svenska
Läkemedelsverket.
Vi är mycket stolta över att ha ett komplett GMP certifierat utbud av
förvaringsrelaterade tjänster inom läkemedel och biotech!
Förutom en totallösning för ditt företag när det gäller en optimal lagringsplats från
rumstemperatur till kyl- och frysförvaring samt transport till och från ClinStorage ger
certifieringen oss också möjlighet att erbjuda ytterligare tjänster enligt GMP:

GMP batch-frisläppning och certifiering av sakkunnig person (Qualified Person).

Importtillstånd av kliniskt prövningsmaterial och läkemedel från tredje land d.v.s. länder
utanför EU.
ClinStorage har en växande kundgrupp som förvarar plasma- och vävnadsprover från
kliniska studier. I takt med den stigande komplexiteten i klinisk forskning ökar också kraven
på att kunna spara prover på ett kvalitetsäkert sätt. Att retrospektivt kunna analysera prover
med avseende på bland annat biomarkörer och ”responders/non-responders” ökar
sannolikheterna att lyckas med läkemedelsprojektet. Vid oväntade händelser (biverkningar)
kan ett sparat prov vara avgörande för att finna ett orsakssammanhang. Även vid en
licensieringsprocess kan sparade prover öka projektets värde där licenstagaren kan få
möjlighet att verifiera tidigare analysresultat eller genomföra nya analyser såsom
biomarkörer.
För att spara humanbiologiskt material längre än två månader krävs att man har
biobankstillstånd. ClinStorage kan ge support vid ansökan om biobankstillstånd.
Ola Camber, CEO
+46(0)708-284738
Sven Jacobsson, VP Operations
+46(0)708765200
För mer information kontakta vår nya medarbetare:
Mia Östlund
Business Development
[email protected]
Tel +46(0)705-180014