Transcript Ja, jag accepterar

Inbjudan till teckning av aktier i
BioInvent International AB (publ)
NOTERA ATT TECKNINGSRÄTTERNA KAN HA ETT EKONOMISKT VÄRDE.
För att inte teckningsrätternas värde ska gå förlorat måste innehavaren antingen:
• Utnyttja de erhållna teckningsrätterna och teckna nya aktier senast den 30 mars 2012, eller
• Senast den 27 mars 2012 sälja de erhållna teckningsrätterna som inte avses utnyttjas för teckning av nya aktier.
Observera att aktieägare med förvaltarregistrerade innehav tecknar nya aktier genom respektive förvaltare.
DISTRIBUTION AV DETTA PROSPEKT OCH TECKNING AV NYA AKTIER ÄR FÖREMÅL FÖR RESTRIKTIONER I VISSA
JURISDIKTIONER, SE AVSNITTET ”ÖVERLÅTELSEBEGRÄNSNINGAR”.
VIKTIG INFORMATION TILL INVESTERARE
Detta prospekt har godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap. 25 och 26 §§ lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument.
­Godkännandet och registreringen innebär inte att Finansinspektionen garanterar att sakuppgifterna är riktiga eller fullständiga.
För prospektet och erbjudandet enligt prospektet gäller svensk rätt. Tvist med anledning av detta prospekt, erbjudandet och därmed sammanhängande rättsförhållanden ska avgöras av
svensk domstol exklusivt.
Prospektet har upprättats i både en svenskspråkig och en engelskspråkig version. Vid eventuell avvikelse mellan språkversionerna ska den svenska versionen ha företräde.
BioInvent har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgärder för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i någon annan jurisdiktion än Sverige. Inga teckningsrätter, betalda
tecknade aktier eller nya aktier (”Värdepapper”) får erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA förutom i enlighet med ett undantag från registreringskraven
i United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”). Erbjudandet riktar sig inte till personer med hemvist i USA, Australien, Hongkong, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Sydafrika eller i
någon annan jurisdiktion där deltagande skulle kräva ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Prospektet får följaktligen inte distribueras i eller
till någon jurisdiktion där distribution eller erbjudandet enligt detta prospekt kräver sådana åtgärder eller strider mot reglerna i sådan jurisdiktion. Teckning och förvärv av Värdepapper i
strid med ovanstående begränsningar kan vara ogiltig. Personer som mottar exemplar av detta prospekt måste informera sig om och följa sådana restriktioner. Åtgärder i strid med restrik­
tionerna kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Se även avsnittet ”Överlåtelsebegränsningar”.
En investering i Värdepapper är förenat med vissa risker (se avsnittet ”Riskfaktorer”). När investerare fattar ett investeringsbeslut måste de förlita sig på sin egen bedömning av
­BioInvent och erbjudandet enligt detta prospekt, inklusive föreliggande sakförhållanden och risker. Inför ett investeringsbeslut bör potentiella investerare anlita sina egna professionella
rådgivare samt noga utvärdera och överväga investeringsbeslutet. Investerare får endast förlita sig på informationen i detta prospekt samt eventuella tillägg till detta prospekt. Ingen per­
son har fått tillstånd att lämna någon annan information eller göra några andra uttalanden än de som finns i detta prospekt och, om så ändå sker, ska sådan information eller sådana utta­
landen inte anses ha godkänts av BioInvent och BioInvent ansvarar inte för sådan information eller sådana uttalanden. Varken offentliggörandet av detta prospekt eller några transaktioner
som genomförs med anledning härav ska under några omständigheter anses innebära att informationen i detta prospekt är korrekt och gällande vid någon annan tidpunkt än per dagen för
offentliggörandet av detta prospekt eller att det inte har förekommit någon förändring i BioInvents verksamhet efter nämnda dag. Om det sker väsentliga förändringar av informationen i
detta prospekt kommer sådana förändringar att offentliggöras enligt bestämmelserna om tillägg till prospekt i lagen om handel med finansiella instrument.
Som ett villkor för att få teckna nya aktier enligt erbjudandet i detta prospekt, kommer varje person som tecknar nya aktier att anses ha lämnat eller, i vissa fall, bli ombedda att lämna,
utfästelser och garantier som BioInvent och dess uppdragstagare kommer att förlita sig på (se avsnittet ”Överlåtelsebegränsningar”). BioInvent förbehåller sig rätten att efter eget bestäm­
mande ogiltigförklara aktieteckning som BioInvent eller dess uppdragstagare anser kan inbegripa en överträdelse eller ett åsidosättande av lagar, regler eller föreskrifter i någon jurisdik­
tion.
Information till investerare i USA
Värdepapperna har inte registrerats, och kommer inte att registreras, enligt Securities Act eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbju­
das, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, levereras eller överföras, direkt eller indirekt, inom USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från registreringskraven i Securities
Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA. Värdepapperna erbjuds utanför USA med stöd av Regulation S under Securities Act. Det
kommer inte att genomföras något erbjudande till allmänheten i USA. Eventuellt erbjudande av Värdepapper i USA kommer endast att lämnas till ett begränsat antal befintliga aktieägare
som (i) bedöms vara qualified institutional buyers enligt definitionen i Rule 144A under Securities Act i enlighet med ett undantag registrering enligt Securities Act i en transaktion som
inte utgör ett erbjudande till allmänheten, och (ii) har undertecknat och skickat ett s.k. investor letter till BioInvent. För en beskrivning av dessa och vissa ytterligare restriktioner avseende
Värdepapperna och distribution av detta prospekt, se avsnittet ”Överlåtelsebegränsningar”.
Fram till 40 dagar efter påbörjandet av nyemissionen kan ett erbjudande eller en överlåtelse av Värdepapper inom USA som genomförs av en värdepappershandlaremäklare (oavsett om
denne deltar i nyemissionen eller inte) innebära ett åsidosättande av registreringskraven i Securities Act.
Värdepapperna har varken godkänts eller underkänts av amerikanska Securities and Exchange Commission (SEC), någon delstatlig värdepappersmyndighet eller annan myndighet i USA.
Inte heller har någon sådan myndighet bedömt eller uttalat sig om erbjudandet enligt detta prospekt respektive riktigheten och tillförlitligheten av detta dokument. Att påstå motsatsen är
en brottslig handling i USA.
Information till investerare i EES
Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (”EES”) lämnas inget erbjudande till allmänheten av Värdepapper i något annat land än Sverige. I andra medlemsländer i EES som har
implementerat Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/71/EG (”Prospektdirektivet”) kan ett erbjudande av Värdepapper endast lämnas i enlighet med undantag i Prospektdirek­
tivet. Se vidare avsnittet ”Överlåtelsebegränsningar”.
Framåtriktad information och marknadsinformation
Prospektet innehåller viss framåtriktad information som återspeglar BioInvents aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”bedöms”,
­”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på histo­
riska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida
händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från
vad som uttalas i framåtriktad information.
Faktorer som kan medföra att BioInvents framtida resultat och utveckling avviker från vad som uttalas i framåtriktad information innefattar, men är inte begränsade till, de som beskrivs i
avsnittet ”Riskfaktorer”. Framåtriktad information i detta prospekt gäller endast per dagen för prospektets offentliggörande. BioInvent lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdate­
ringar eller revideringar av framåtriktad information till följd av ny information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämplig lagstiftning.
Prospektet innehåller viss marknads- och branschinformation som kommer från tredje man. Även om informationen har återgivits korrekt och BioInvent anser att källorna är tillförlitliga
har BioInvent inte oberoende verifierat information, varför dess riktighet och fullständighet inte kan garanteras. Såvitt BioInvent känner till och kan förvissa sig om genom jämförelse med
annan information som offentliggjorts av dessa källor har dock inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle kunna göra den återgivna informationen felaktig eller missvisande.
Presentation av finansiell information
BioInvents finansiella rapporter för räkenskapsåren 2009, 2010 och 2011, vilka upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards såsom de antagits av EU (”IFRS”),
införlivas genom hänvisning och utgör en del av detta prospekt. Viss finansiell och annan information som presenteras i prospektet har avrundats för att göra informationen lättillgänglig för
läsaren. Följaktligen överensstämmer inte siffrorna i vissa kolumner exakt med angiven totalsumma.
Förutom Bolagets reviderade koncernredovisningar för räkenskapsåren 2009, 2010 och 2011 har ingen information i detta prospekt granskats eller reviderats av Bolagets revisor.
Nyemissionen i sammandrag
Företrädesrätt
Innehåll
Sammanfattning
2
Riskfaktorer
5
Varje befintlig aktie i BioInvent berättigar till en (1) teckningsrätt.
Tio (10) teckningsrätter ger rätt till teckning av en (1) ny aktie. I
den utsträckning nya aktier inte tecknas med företrädesrätt ska
dessa erbjudas aktieägare och andra investerare till teckning.
Inbjudan till teckning av aktier i BioInvent
10
Bakgrund och motiv
11
Teckningskurs
VD har ordet
12
15,60 SEK per aktie
Villkor och anvisningar
13
Så här gör du
17
Marknadsöversikt
18
Verksamhetsbeskrivning
22
Finansiell information i sammandrag
35
Kommentar till den finansiella utvecklingen
38
Handel med teckningsrätter
Kapitalstruktur och annan finansiell information
40
16 mars–27 mars 2012
Styrelse, koncernledning och revisor
43
Aktiekapital och ägarförhållanden
49
Bolagsordning
53
Legala frågor och kompletterande information
54
Vissa skattefrågor i Sverige
58
Överlåtelsebegränsningar
60
Ordlista
64
Adresser
65
Avstämningsdag för rätt till deltagande i nyemissionen
14 mars 2012
Teckningstid
16 mars–30 mars 2012
Teckning och betalning med företrädesrätt
Teckning sker under teckningstiden genom samtidig kontant
betalning.
Teckning och betalning utan företrädesrätt
Anmälan om teckning utan företrädesrätt ska ske till Avanza Bank
senast den 30 mars 2012 på särskild anmälningssedel som kan
erhållas från Avanza Bank på telefon 08-562 251 22. Tilldelade
aktier ska betalas kontant enligt anvisningar på tilldelningsbeske­
det. Depåkunder hos förvaltare ska istället anmäla sig till, och
enligt instruktion från, förvaltaren.
VISSA DEFINITIONER
Övrig information
I detta prospekt används följande definitioner:
BioInvent
eller Bolaget
avser, beroende på sammanhanget,
­BioInvent International AB eller den koncern
vari ­BioInvent International AB är moder­
bolag.
Koncernen
avser BioInvent och dess dotterföretag.
Euroclear
avser Euroclear Sweden AB.
Kortnamn:
ISIN-kod aktie:
ISIN-kod teckningsrätt:
ISIN-kod BTA 1:
ISIN-kod BTA 2:
BINV
SE0000789711
SE0004517183
SE0004517191
SE0004517209
Finansiell information
NASDAQ OMX avser NASDAQ OMX Stockholm AB.
Extra bolagsstämma
Årsstämma
Delårsrapport januari – mars 2012
Delårsrapport januari – juni 2012
Delårsrapport januari – september 2012
SEK, EUR och avser svenska kronor, euro respektive ameri­
USD
kanska dollar. T avser tusen, M avser miljo­
ner och Mdr avser miljarder.
1
9 mars 2012
26 mars 2012
2 maj 2012
19 juli 2012
18 oktober 2012
Sammanfattning
Denna sammanfattning ska ses som en introduktion till prospektet. Varje beslut att investera i BioInvent-aktien ska baseras på en bedöm­
ning av prospektet i dess helhet, inklusive dokument som införlivas genom hänvisning. En investerare som väcker talan vid domstol med
anledning av uppgifterna i prospektet kan bli tvungen att svara för kostnaderna för översättning av prospektet. En person får göras ansvarig
för uppgifter som ingår i eller saknas i sammanfattningen, eller en översättning av denna, endast om sammanfattningen, eller översättning­
en, är vilseledande eller felaktig i förhållande till de andra delarna av prospektet.
Nyemissionen i korthet
Bolagets befintliga rörelsekapital är enligt BioInvents bedöm­
ning inte tillräckligt för de aktuella behoven under de kommande
tolv månaderna. Med beaktande av befintlig likviditet bedöms
det befintliga rörelsekapitalet räcka till och med februari 2013.
BioInvent anser dock att rörelsekapitalet efter genomförd nyemis­
sion kommer vara tillräckligt för att tillgodose behoven under
minst nämnda tolvmånadersperiod.
I syfte att stärka BioInvents finansiella ställning och därigenom
Bolagets möjlighet att fullfölja sin kommersiella strategi i kom­
mande partnerförhandlingar, beslutade styrelsen den 13 februari
2012, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, att
öka Bolagets aktiekapital genom en nyemission med företrädes­
rätt för BioInvents aktieägare. Styrelsens beslut om nyemission
godkändes vid en extra bolagsstämma den 9 mars 2012.
Emissionsbeslutet innebär att BioInvents aktiekapital ökas
med högst 3 360 262,50 SEK genom utgivande av högst
6 720 525 nya aktier. Teckningskursen har fastställts till 15,60
SEK, vilket innebär att nyemissionen sammanlagt tillför BioInvent
högst 104 840 190 SEK före emissionskostnader. Bolagets aktie­
ägare har företrädesrätt att teckna nya aktier i BioInvent i förhål­
lande till det antal aktier de sedan tidigare äger. Avstämningsdag
för rätt till deltagande i nyemissionen är den 14 mars 2012. De
som på avstämningsdagen är registrerade som aktieägare i
­BioInvent får teckna en (1) ny aktie för varje tio (10) befintliga
aktier i BioInvent. I den utsträckning nya aktier inte tecknas med
företrädesrätt ska dessa tilldelas aktieägare och andra investerare
som tecknat aktier utan företrädesrätt.1) Sådan tilldelning ska i
­första hand ske till dem som även tecknat aktier med stöd av teck­
ningsrätter. Teckning av aktier med företrädesrätt ska ske genom
samtidigt kontant betalning under perioden från och med den 16
mars 2012 till och med den 30 mars 2012. Anmälan om teckning
utan företrädesrätt ska ske senast den 30 mars 2012.
Aktieägare som tillsammans innehar ca 10,1 procent av
aktierna och rösterna i BioInvent har åtagit sig att teckna nya
aktier motsvarande sina respektive pro rata-andelar av nyemissio­
nen. Därutöver har aktieägare och andra investerare garanterat
teckning av ytterligare aktier motsvarande sammanlagt 84,7 pro­
cent av nyemissionen. Nämnda aktieägare och investerare har
följaktligen åtagit sig att teckna respektive garanterat teckning av
aktier motsvarande totalt 94,8 procent av nyemissionen. Vidare
har institutionella ägare uttryckt sin avsikt att teckna aktier mot­
svarande 5,2 procent av nyemissionen.
BioInvent i korthet
BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel för
behandling av sjukdomar där det finns stora medicinska behov och
behandlingsmöjligheterna idag är bristfälliga. Målsättningen är att
skapa värden genom att bygga en uthållig portfölj av kliniska
utvecklingsprojekt och efterhand kommersialisera innovativa
läkemedel.
Affärs- och intäktsmodell
BioInvent fokuserar på att ta fram antikroppsläkemedel och doku­
mentera deras biologiska aktivitet och effekt i kliniska försök. För
att kunna föra produktkandidaterna vidare genom den senare kli­
niska utvecklingen till full kommersialisering samarbetar Bolaget
med större läkemedelsbolag. För vissa projekt kan samarbetsavtal
slutas tidigt under utvecklingen, medan andra projekt kan utveck­
las av Bolaget under en längre period. Tidpunkten för att ingå sam­
arbeten avgörs av kostnader, risk, kompetensbehov och det ytterli­
gare värde som det bedöms medföra att utveckla projektet vidare i
egen regi. BioInvent har vidare ingått en rad utvecklingssamarbe­
ten, i vilka samarbetspartnern får tillgång till delar av BioInvents
antikroppsplattform n-CoDeR® och kompetens inom utveckling av
antikroppsläkemedel.
I dag utgörs BioInvents intäkter av kontantersättningar när
samarbetsavtal sluts, licensersättningar, milstolpsersättningar
(betalning när projekt passerar på förhand definierade delmål) och
forskningsfinansiering. På längre sikt är målsättningen att säkra
en uthållig lönsamhet genom royalties och intäkter från egen
kommersialisering i utvalda marknader.
1) Se avsnittet ”Villkor och anvisningar”.
2
Sammanfattning
Utvecklingsprojekt
utom har antikroppsläkemedel delvis andra användningsområden
än traditionella läkemedel. De kan med fördel riktas mot t.ex.
extracellulära molekyler eller cellyteproteiner; två viktiga grupper
av målproteiner som kan vara svåra att påverka med traditionella
småmolekylära läkemedel.
BioInvent driver för närvarande fyra projekt i utvecklingsfas inom
områdena kranskärlssjukdom (BI-204), trombos (TB-402) och
­cancer (BI-505 och TB-403).
●●
BI-204 utvecklas till ett läkemedel för förebyggande av åter­
fall i akut kranskärlssjukdom, s.k. sekundärprevention. Anti­
kroppen riktar sig mot oxiderade former av apoB100, ett lipo­
protein som ingår i LDL-partikeln. BioInvent har ingått ett
strategiskt samarbete med Genentech som innebär att företa­
gen tillsammans utvecklar och kommersialiserar BI-204.
●●
TB-402 är en human monoklonal antikropp som uppvisat en
fördelaktig partiell hämning av faktor VIII, en viktig faktor i
koagulationskaskaden. I första hand utvecklas preparatet för
att förhindra uppkomst av venös tromboembolism (VTE) i sam­
band med ortopedisk kirurgi. TB-402 utvecklas i samarbete
med ThromboGenics.
●●
BI-505 är en fullt human antikropp mot adhesionsproteinet
ICAM-1 (CD54), ett naturligt förekommande cellyteprotein.
I ett antal cancerformer är uttrycket av ICAM-1 förhöjt, medan
det är lågt i de flesta friska vävnader. BI-505 utvecklas i ett
första steg för behandling av multipelt myelom som uttrycker
ICAM-1. BioInvent utvecklar så långt BI-505 i egen regi.
●●
TB-403 är en monoklonal antikropp riktad mot PlGF (Placen­
tal Growth Factor), ett protein som påverkar utvecklingen av
nya blodkärl (angiogenes). Produkten utvecklas i första hand
för behandling av cancerformer vilka är beroende av nybild­
ning av blodkärl. TB-403 utvecklades ursprungligen inom
ramen för BioInvents strategiska partnerskap med Thrombo­
Genics. I juni 2008 ingick bolagen en strategisk produktallians
med Roche.
Riskfaktorer
Innan en investerare beslutar sig för att teckna aktier i BioInvent
är det viktigt att noggrant analysera de riskfaktorer som bedöms
vara av betydelse för Bolagets och aktiens framtida utveckling.
Dessa risker inkluderar bl.a. bransch- och verksamhetsrelaterade
risker (risker avseende läkemedelsutveckling, kliniska prövningar
och underleverantörer, kommersialisering och samarbetspartners,
lagstiftning och myndighetsprövning, ersättning vid läkemedels­
försäljning, patent och andra rättigheter, sekretess och sakkun­
skap, konkurrenter, kvalificerad personal och nyckelpersoner,
ytterligare finansieringsbehov, produktansvar och försäkringar
samt internationell verksamhet och valutakursförändringar), lik­
som risker relaterade till aktien och nyemissionen (risker av­
seende aktiens utveckling, handel med teckningsrätter, framtida
försäljning av större aktieposter samt ytterligare nyemissioner,
framtida utdelning samt ej säkerställda tecknings- och garanti­
åtaganden). Det kan även finnas risker som för närvarande inte är
kända för BioInvent. För en utförligare redogörelse hänvisas till
avsnittet ”Riskfaktorer”.
Övrigt
Styrelse, företagsledning och revisor
BioInvents styrelse består av Björn O. Nilsson (ordförande), Lars
Backsell, Carl Borrebaeck, Lars Ingelmark, Elisabeth Lindner, Svein
Mathisen, Ulrika T Mattson och Kenth Petersson.
I företagsledningen ingår Svein Mathisen (verkställande direk­
tör), Björn Frendéus (Vice President, Preclinical Research), Cristina
Glad (Executive Vice President), Steven Glazer (Senior Vice Presi­
dent, Development), Per-Anders Johansson (Vice President, Quali­
ty Assurance and Regulatory Affairs), Sten Westerberg (Vice Presi­
dent, Investor Relations) och Martin Wiles (Senior Vice President,
Business Development).
Ernst & Young AB är Bolagets revisor, med Johan Thuresson
som huvudansvarig revisor.
För mer information om styrelsens ledamöter samt Bolagets
ledande befattningshavare och revisor, se avsnittet ”Styrelse, före­
tagsledning och revisor”.
Marknad
Antikroppsläkemedel är ett av de snabbaste växande segmenten
inom läkemedelsindustrin. Sedan millennieskiftet har försäljning­
en mer än tiofaldigats, från 2 Mdr USD till över 40 Mdr USD 2011.
Den kraftiga tillväxten kommer sannolikt att fortsätta under de
närmsta åren och redan 2014 förväntas marknaden vara värd ca
60 Mdr USD.1) Det finns flera skäl till att antikroppsläkemedel har
blivit framgångsrika och representerar ett stort värde för företagen
som utvecklat dem. Antikroppar är naturens egna försvarsmoleky­
ler. Som sådana är de högst selektiva, och i dess naturliga form
mycket väl tolererade av kroppen. Man får en precis effekt, och
antikroppen interagerar naturligt med resten av immunsystemet,
som därmed kan modulera antikroppens terapeutiska effekt. Dess­
1) Datamonitor 2009.
3
Sammanfattning
Större aktieägare och transaktioner med närstående
tillämpar IAS 24 Upplysningar om närstående. Under räkenskaps­
åren 2010 och 2011 samt innevarande räkenskapsår har det inte
förelegat några transaktioner med närstående, i enlighet med
IAS 24, att rapportera. Se även ”Transaktioner med närstående”
i avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information”.
Per den 29 februari 2012 hade BioInvent ca 6 200 aktieägare.
Största aktieägare var JP Morgan Bank depåer, med ca 7,1 procent
av det totala antalet aktier och röster i Bolaget. För mer informa­
tion, se avsnittet ”Aktiekapital och ägarförhållanden”. BioInvent
Finansiell information i sammandrag
Nedan presenteras BioInvents finansiella utveckling i sammandrag för räkenskapsåren 2009-2011.
MSEK
2011
2010
2009
Resultaträkning i sammandrag
Rörelsens intäkter
Rörelseresultat
Årets resultat
124,6
–71,7
–67,1
82,9
–127,8
–128,4
80,7
–179,5
–176,7
Balansräkning i sammandrag
Anläggningstillgångar
Varulager
Kortfristiga fordringar
Kortfristiga placeringar och likvida medel
Eget kapital
Icke räntebärande skulder
Räntebärande skulder
Balansomslutning
12,9
0,3
18,7
174,0
138,0
67,8
–
205,8
14,2
0,7
17,0
106,1
74,2
63,8
–
138,0
19,0
2,0
21,2
84,0
55,6
70,6
–
126,2
Kassaflödesanalys i sammandrag
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Ökning/minskning av kortfristiga placeringar och likvida medel
–55,5
–4,9
128,3
67,9
–117,7
–4,6
144,4
22,1
–127,1
–1,3
–
–128,4
2,05
67 205
67,0
89
1,21
61 096
53,7
96
1,00
55 661
44,1
105
Nyckeltal och data per aktie
Eget kapital per aktie, periodens utgång, SEK
Antal aktier vid periodens slut (tusental)
Soliditet, %
Antal anställda, medeltal
Väsentliga förändringar sedan den 31 december 2011
bibliotek n-CoDeR. Servier, som tillhandahåller målstrukturen,
kommer även att ha tillgång till BioInvents prekliniska kunnande
inom optimering av en antikroppskandidat för vidare klinisk
utveckling.
I övrigt har inga väsentliga förändringar inträffat sedan den
31 december 2011 beträffande Bolagets finansiella ställning eller
ställning på marknaden.
I januari 2012 inledde BioInvent och Les Laboratoires Servier ett
samarbete kring utvecklandet av en antikropp mot en målstruktur
inom tumörcellens metabolism. Samarbetet innebär att BioInvent
erhåller en licensieringsintäkt, forskningsfinansiering och möjliga
milstolpsbetalningar på mer än 11 MEUR. Royalty på framtida
­försäljning av produkten tillkommer. Servier kommer att anlita
BioInvent för selektering av antikroppar från Bolagets antikropps­
4
Riskfaktorer
Innan en investerare beslutar sig för att teckna eller köpa aktier i BioInvent är det viktigt att noggrant analysera de riskfaktorer som
bedöms vara av betydelse för Bolagets och aktiens framtida utveckling. Nedan beskrivs några av de riskfaktorer som bedöms vara av
särskild betydelse för BioInvent, utan särskild rangordning. Det finns risker både vad avser omständigheter som är hänförliga till
­BioInvent eller branschen och sådana som är av mer generell karaktär och risker som är förenade med nyemissionen. Vissa risker
l­igger utanför Bolagets kontroll. Redovisningen gör inte anspråk på att vara fullständig och samtliga faktorer kan av naturliga skäl
inte förutses eller beskrivas i detalj, varför en samlad utvärdering även måste innefatta övrig information i prospektet samt en allmän
omvärldsbedömning. Nedanstående risker och osäkerhetsfaktorer kan ha en väsentligt negativ påverkan på BioInvents verksamhet,
finansiella ställning, rörelseresultat eller framtidsutsikter. De kan även medföra att aktierna i BioInvent minskar i värde, vilket skulle
kunna leda till att aktieägare i BioInvent förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. Ytterligare risker som för närvarande inte
är kända för BioInvent, eller som för närvarande bedöms vara obetydliga, kan också komma att få motsvarande negativ effekt.
Bransch- och verksamhetsrelaterade risker
Läkemedelsutveckling
Kliniska prövningar och underleverantörer
Samtliga BioInvents potentiella och befintliga produktkandidater
kräver ytterligare forskning och utveckling, kliniska prövningar
samt relevanta marknadsgodkännanden för att kunna leda till en
kommersialisering då löpande årliga intäkter från produkter på
marknaden kan förväntas. För att erhålla myndighetsgodkännande
för kommersiell försäljning av Bolagets produktkandidater krävs
att BioInvent och dess samarbetsparter genomför kliniska pröv­
ningar för att bevisa produktkandidatens säkerhet och verkan. Om
sådana kliniska prövningar inte får erforderliga tillstånd eller prö­
vad substans inte skulle utvisa erforderlig säkerhet och effekt
kommer det att saknas möjlighet att framgångsrikt utveckla,
licensiera och kommersialisera produktkandidaten. Kliniska pröv­
ningar kan också när som helst komma att avbrytas om det kan
antas att försökspersoner utsätts för oacceptabla hälsorisker. Även
tidigare positiva resultat kan visa sig vara icke-representativa för
resultat som erhålls i senare prövningar. Negativa eller ofullstän­
diga resultat från kliniska prövningar kan också innebära att ytter­
ligare kliniska prövningar måste genomföras, vilket kan resultera
i ökade kostnader, avsevärt försena myndighetsgodkännande,
leda till mer begränsat användningsområde eller föranleda att
­BioInvent och/eller dess samarbetspartners avstår från att kom­
mersialisera produktkandidaten.
BioInvent och dess samarbetsparters är beroende av att indivi­
der är villiga att delta i kliniska prövningar. Det kan inte garante­
ras att detta kan ske på för BioInvent tillfredsställande villkor och
misslyckanden med att rekrytera försökspersoner kan försena och/
eller försvåra den fortsatta utvecklingen av en produktkandidat.
Att utveckla och marknadsintroducera ett nytt bioteknikläkeme­
del har uppskattats att kosta ca 1,3 Mdr USD.1) Samtidigt är det
historiskt sett bara 17 procent av antikroppskandidater i klinisk fas
I som faktiskt når marknaden.2) Sannolikheten för att en läkeme­
delskandidat ska nå marknaden ökar i takt med att projektet flyt­
tas fram i utvecklingskedjan. Detsamma gäller också kostnaderna,
som stiger brant i de senare kliniska faserna. Sammanfattningsvis
är läkemedelsutveckling generellt förenad med mycket hög risk,
vilket även gäller BioInvents läkemedelsutveckling.
BioInvents verksamhet är föremål sedvanliga risker hänförliga
till läkemedelsutveckling, inklusive risken att BioInvent inte
­lyckas utveckla nya produktkandidater, att några eller samtliga av
Bolagets produktkandidater kan visa sig vara ineffektiva, inte säk­
ra eller på annat sätt inte uppfylla tillämpliga krav eller erhålla
nödvändiga marknadsgodkännanden eller visa sig vara svåra att
utlicensiera framgångsrikt eller att utveckla till kommersiellt
gångbara produkter.
Allt eftersom BioInvent och Bolagets projektportfölj utvecklas
ökar också Bolagets kunskap och erfarenheter på viktiga områden.
En större projektportfölj kan på sikt komma att göra Bolaget min­
dre beroende av framgång i enskilda projekt. Hittills är projektport­
följen dock relativt begränsad, med projekt i tidig fas, något som
innebär att ett bakslag i ett enskilt projekt kan påverka BioInvent
märkbart negativt.
Det finns dessutom alltid en risk för att utvecklingsarbete för­
senas i förhållande till de planer som är uppsatta, vilket också kan
komma att påverka BioInvent negativt.
1) Tufts CSDD Outlook 2011.
2) Tufts CSDD Impact Report November/December 2011.
5
Riskfaktorer
BioInvent saknar för närvarande de organisatoriska förutsätt­
ningarna för att på egen hand slutföra utveckling av en produkt
och/eller att kommersialisera en produkt och det skulle krävas
omfattande finansiella resurser för att bygga upp en sådan organi­
sation.
De prekliniska och kliniska prövningar som genomförs kräver
produktion av aktuell substans i tillräcklig kvantitet och med till­
räckligt bra kvalitet. Det finns en risk att BioInvent inte har möjlig­
het att tillgodose detta behov vid varje aktuell tidpunkt, något
som kan komma att försena utvecklingen av Bolagets projekt.
BioInvent och dess samarbetspartners anlitar och ingår avtal
med vissa externa parter för delar av sin forsknings- och produk­
tionsverksamhet, huvudsakligen vad gäller kliniska prövningar
och laboratorietjänster. Det finns ingen garanti för att sådana
externa parter kommer att utföra sina tjänster på ett för Bolaget
tillfredsställande sätt, vilket kan komma att fördyra, försena och/
eller hindra den fortsatta utvecklingen av BioInvents projekt.
Lagstiftning och myndighetsprövning
BioInvent och dess samarbetspartners kommer inte att kunna
marknadsföra några av BioInvents produkter utan att först ha
erhållit godkännanden från relevanta tillsynsmyndigheter. Proces­
sen för godkännande att marknadsföra ett nytt läkemedel kan ta
många år och kräver normalt omfattande finansiella och andra
resurser. Om nödvändiga tillstånd eller godkännanden inte erhålls
kan Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat påver­
kas väsentligt negativt. Även om nödvändiga tillstånd erhålls
innebär det inte någon garanti för att det kommer att resultera i
konkurrenskraftiga produkter.
Även efter det att en produktkandidat har godkänts kommer
Bolaget och dess samarbetspartners att vara skyldiga att uppfylla
fortsatta myndighetskrav, däribland krav på säkerhetsrapportering
och marknadsföringsgodkännande innefattande tillsyn över mark­
nadsföringen av produkterna. Dessutom kommer Bolaget eller
dess externa tillverkare att vara skyldiga att följa regler för tillverk­
ning. Dessa regler omfattar samtliga delar av tillverkning, test­
ning, kvalitetskontroll och dokumentation avseende Bolagets pro­
duktkandidater. Produktionsanläggningar måste vidare godkännas
vid myndighetsinspektion innan godkännande för marknadsföring
kan erhållas. Produktionsanläggningarna kommer dessutom att
utsättas för återkommande inspektioner av tillsynsmyndigheterna.
Sådana inspektioner kan komma att resultera i frågor kring regel­
efterlevnad och bristande regelefterlevnad kan komma att förhin­
dra eller försena godkännande för marknadsföring och åtgärdande
kan kräva finansiella eller andra resurser. Om Bolaget, Bolagets
samarbetsparters eller dess utomstående tillverkare inte uppfyller
tillämpliga myndighetskrav kan Bolaget komma att bli föremål för
böter, återkallelse av tillsynsmyndigheters godkännande, återkal­
lelse eller beslagtagande av produkter, andra verksamhetsbe­
gränsningar samt straffrättsliga sanktioner, vilket skulle kunna ha
en väsentligt negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella
ställning och resultat.
På grund av de kemiska beståndsdelarna i läkemedel och
­tillverkningsprocesserna är läkemedelsindustrin föremål för
­miljörättsliga bestämmelser. Även om BioInvent för närvarande
anser att Bolaget innehar erforderliga tillstånd samt följer tillämp­
liga miljörättsliga lagar och regler, kan det inte garanteras att
Kommersialisering och samarbetspartners
Inga av BioInvents produktkandidater är ännu kommersialiserade
och kommer kanske aldrig att bli det. Det finns inte heller någon
garanti för att produkter som lanseras på marknaden kommer att
tas väl emot eller bli kommersiella framgångar.
BioInvent har ingått avtal med samarbetspartners för utveck­
ling och kommersialisering av potentiella produkter. BioInvent är,
och kommer att förbli, beroende av överenskommelser med andra
företag i fråga om sena kliniska prövningar samt tillverkning och
försäljning av eventuella lanserade produkter. Det kan inte garan­
teras att BioInvent lyckas ingå sådana avtal på tillfredställande
villkor. I avsaknad av samarbetsavtal kan BioInvent sakna möjlig­
heter att realisera det fulla värdet av en produktkandidat. Detta
kan också leda till att BioInvent eller Bolagets samarbetspartners
beslutar att avstå från fortsatt utveckling eller kommersialisering
av en produktkandidat.
Det finns inte heller några garantier för att de företag med
­vilka BioInvent ingår samarbets- eller licensavtal kommer att upp­
fylla sina förpliktelser eller att avtal inte sägs upp. BioInvent kan
varken styra de resurser som BioInvents nuvarande och framtida
samarbetspartners investerar eller tidpunkten för sådana investe­
ringar. Det kan vidare inte garanteras att samarbetspartners upp­
fyller sina åtaganden på förväntat sätt eller att samarbetsavtalen
kommer att generera några intäkter. BioInvents samarbetspartners
kan komma att utveckla alternativa teknologier eller produkter –
antingen på egen hand eller genom samarbeten med andra – som
skulle kunna konkurrera med de produkter som omfattas av sam­
arbetet med BioInvent, eller som kan påverka BioInvents samar­
betspartners engagemang i samarbetet, förmåga (finansiell och
annan) att fullfölja utvecklingen och kommersialiseringen av en
produktkandidat samt vilja att utbetala de avtalade ersättningar
som tillkommer BioInvent.
6
Riskfaktorer
tillräckligt skydd för BioInvents rättigheter. Det kan inte heller
garanteras att patent kommer att medföra en konkurrensfördel för
Bolagets produkter eller att konkurrenter inte kommer att kunna
kringgå patent. Om BioInvent tvingas försvara sina rättigheter
gentemot en konkurrent kan detta medföra avsevärda kostnader,
som i sin tur kan påverka BioInvents finansiella ställning och
resultat negativt.
Om BioInvent i sin forskning utnyttjar substanser eller meto­
der som är patenterade eller som kommer att beviljas patent eller
skyddas av andra rättigheter, skulle ägare av dessa patent eller
andra rättigheter kunna hävda att BioInvent gör intrång. En tredje
parts rättigheter skulle kunna hindra BioInvent eller någon av
­BioInvents licenstagare att fritt använda en licensierad substans,
metod eller teknologi, vilket kan innebära att BioInvent kan ådra
sig betydande kostnader och skadeståndsansvar eller tvingas
avbryta eller begränsa sina satsningar på produktutveckling och
kommersialisering för en eller flera av Bolagets produkter. De
kostnader som sådana tvister kan innebära kan ha en avsevärd
negativ effekt på BioInvents finansiella ställning, även om utgång­
en av en sådan process är till Bolagets fördel. BioInvent eller dess
samarbetspartners kan också tvingas skaffa en licens för att fort­
sätta att tillverka eller marknadsföra de produkter och förfaranden
som omfattas. Det är inte säkert att sådana licenser är tillgängliga
på rimliga villkor eller överhuvudtaget.
Det finns inte heller någon garanti att beviljade patent ger
långsiktigt skydd, då invändningar eller andra ogiltighetsanspråk
mot utfärdade patent kan göras efter beviljandet av patentet.
Utgången av sådana processer kan vara att beviljade patent
inskränks i varierande utsträckning, exempelvis genom en
begränsning av tillämpningsområdet eller att patentet avslås.
Utgången kan också vara att patentet bibehålls så som det bevil­
jats. Att ett patent avslås innebär att ingen tillerkänns ensamrätt,
vilket gör att ingen kan hindras av det avslagna patentet från att
utöva den däri definierade uppfinningen. Resultatet av en invänd­
ningsprocess kan överklagas, vilket gör att det slutliga resultatet
från en invändning är svårt att förutse.
­ ioInvent kommer att erhålla de tillstånd som kan komma att
B
­krävas för Bolagets framtida verksamhet. Om Bolaget skulle
­misslyckas att efterleva miljörättsliga regler kan tillstånd för verk­
samheten återkallas samt Bolaget bli föremål för straffrättsliga
sanktioner och omfattande skadeståndskrav eller tvingas anpassa
eller avbryta sin verksamhet.
Ersättning vid läkemedelsförsäljning
BioInvents eventuella framtida framgång beror delvis av i vilken
utsträckning Bolagets produkter kommer att kvalificera sig för
subventioner från privat och offentligt finansierade sjukvårdpro­
gram. En betydande del av Bolagets potentiella framtida intäkter
kommer sannolikt att vara beroende av subventioner från tredje
part, som t.ex. myndigheter, statliga vårdgivare eller privata sjuk­
försäkringsgivare. Vissa länder kräver att produkter först genomgår
en långvarig granskning innan offentliga subventioner kan komma
ifråga. Det förekommer även åtgärder för att bromsa ökande sjuk­
vårdskostnader i många av de länder där Bolagets framtida pro­
dukter kan komma att kommersialiseras. Dessa åtgärder förväntas
fortsätta och kan komma att resultera i strängare regler avseende
såväl ersättningsnivå som vilka läkemedel som ska omfattas. För­
ändringar i dessa ersättnings- och betalningssystem kan komma
att påverka Bolagets förmåga att lönsamt bedriva sin verksamhet,
erhålla ytterligare samarbetspartners och marknadsföra Bolagets
produkter. Om subventioneringen av BioInvents produkter inte är
tillräcklig eller avskaffas respektive begränsas på någon marknad,
kan Bolagets eller dess samarbetspartners möjligheter att sälja
Bolagets läkemedel med tillräcklig lönsamhet försvåras.
Patent och andra rättigheter
Bolagets eventuella framtida framgångar beror delvis även på
Bolagets förmåga att bibehålla och erhålla patentskydd för poten­
tiella produkter samt att hålla sin egen och sina samarbetspart­
ners forskning konfidentiell, så att BioInvent kan hindra andra från
att använda BioInvents uppfinningar och skyddade information.
BioInvents produktkandidater utvecklas dels genom använd­
ning av inlicensierade målproteiner och teknologier genom avtal
med utomstående parter, dels genom bruk av Bolagets egna,
patenterade teknologier.
Läkemedels- och bioteknikföretags patenträttsliga ställning är
i allmänhet osäker och innefattar komplexa medicinska och juri­
diska bedömningar. Det kan inte garanteras att BioInvent kommer
att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent
kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer
att leda till patent, eller att beviljade patent kommer att utgöra
Sekretess och sakkunskap
BioInvent är beroende av sekretess och sakkunskap i sin forskning.
BioInvent kan inte ge någon garanti för att BioInvents anställda,
konsulter, rådgivare eller andra personer inte agerar i strid med
sekretessåtaganden avseende konfidentiell information, eller att
konfidentiell information inte avslöjas på annat sätt och utnyttjas
av konkurrenter vilket kan påverka BioInvent negativt.
7
Riskfaktorer
Konkurrenter
siella ställning stärks dessutom genom föreliggande nyemission.
Förväntade intäkter från utlicensiering av befintliga eller nya pro­
duktkandidater kan förväntas fluktuera avsevärt. Betalningar från
samarbetspartners kommer typiskt sett att vara beroende av att
projektet uppnår överenskomna delmål avseende utveckling och
godkännande från myndigheter. Oförmåga att uppnå sådana del­
mål enligt tidplan skulle kunna skada Bolagets framtida finan­
siella ställning allvarligt. Det fins ingen garanti för att BioInvent
kommer att ha tillräckliga intäkter eller positiva kassaflöden för
att kunna finansiera verksamheten.
BioInvent kan i framtiden komma att behöva söka ytterligare
extern finansiering för att kunna fortsätta bedriva sin verksamhet.
Detta kan exempelvis komma att ske genom avtal med samar­
betspartners och genom publik eller privat finansiering. Det kan
inte garanteras att nytt kapital kan anskaffas då behov uppstår
eller att det kan anskaffas på för Bolaget tillfredställande villkor,
eller ens att sådant anskaffat kapital skulle vara tillräckligt för att
finansiera verksamheten enligt planerna, vilket kan leda till att
Bolaget blir tvunget att väsentligt inskränka ett eller flera av sina
forsknings- eller utvecklingsprogram eller ytterst att avbryta verk­
samheten.
Villkoren för tillgänglig finansiering kan komma att ha en
negativ inverkan på Bolagets verksamhet eller aktieägarnas rättig­
heter. Om Bolaget skaffar ytterligare finansiering genom att emit­
tera aktier eller aktierelaterade instrument kommer Bolagets
aktieägare att drabbas av utspädning medan skuldfinansiering, om
sådan är tillgänglig för Bolaget, kan innehålla begränsande villkor
som kan inskränka Bolagets flexibilitet. I den mån Bolaget finan­
sierar utvecklingen av produktkandidater genom avtal med Bola­
gets samarbetspartners kan Bolaget tvingas avstå vissa rättigheter
till teknologier eller upplåta licenser på för Bolaget ogynnsamma
villkor.
Även om Bolaget lyckas erhålla ytterligare finansiering när så
krävs kan Bolagets framtida kapitalbehov avvika från ledningens
uppskattningar och kommer att vara beroende av ett flertal fakto­
rer, bl.a. kostnaderna för utveckling och kommersialisering av pro­
duktkandidater, tidpunkten för mottagandet och storleken på mil­
stolpsbetalningar samt royaltybetalningar och de resurser som
krävs för att en produktkandidat ska genomgå kliniska prövningar.
Marknaden för samtliga av Bolagets framtida produkter känne­
tecknas av betydande konkurrens och snabb teknologiutveckling.
BioInvents konkurrenter utgörs bl.a. av större internationella läke­
medelsföretag och bioteknikföretag. Många av konkurrenterna har
avsevärt större resurser än BioInvent inom t.ex. forskning och
utveckling, i fråga om ansökningsförfarandet hos relevanta till­
ståndsgivande myndigheter, marknadsföring och finansiell ställ­
ning i allmänhet.
Konkurrenter kan komma att utveckla produkter som är mer
effektiva, prisvärda eller praktiska eller kan komma i åtnjutande av
patentskydd eller kommersialisera sina produkter tidigare än Bio­
Invent. Det finns därför alltid risk att Bolagets produkter blir
utkonkurrerade av liknande produkter eller att helt nya produkt­
koncept visar sig vara överlägsna. Vidare kan teknologi som kon­
trolleras av utomstående parter och som skulle kunna vara till nyt­
ta i BioInvents verksamhet komma att förvärvas eller licensieras
av Bolagets konkurrenter, vilket skulle kunna hindra Bolaget från
att erhålla eller använda teknologin.
Kvalificerad personal och nyckelpersoner
BioInvent är i hög grad beroende av Bolagets ledande befattnings­
havare och andra nyckelpersoner. Om Bolaget skulle förlora någon
av sina nyckelmedarbetare skulle detta kunna försena eller orsaka
avbrott i forskningsprogram eller utveckling, utlicensiering eller
kommersialisering av Bolagets produktkandidater. Bolagets för­
måga att attrahera och behålla kvalificerad personal är av avgö­
rande betydelse för dess framtida framgångar. Även om BioInvent
anser att Bolaget kommer att kunna såväl attrahera som behålla
kvalificerad personal, kan det inte garanteras att detta kommer att
kunna ske på tillfredsställande villkor gentemot den konkurrens
som finns från andra läkemedels- och bioteknikföretag, universitet
och andra institutioner.
Ytterligare finansieringsbehov
BioInvent har redovisat betydande rörelseförluster sedan Bolaget
inledde sin verksamhet och för räkenskapsåret 2011 redovisar
­BioInvent en förlust om ca –67,1 MSEK. Mot bakgrund av att den
fortsatta satsningen på att ta fram läkemedelskandidater förväntas
medföra betydande kostnader, förväntas BioInvents verksamhet
även fortsatt visa ett ackumulerat negativt kassaflöde fram till
dess att Bolaget genererar löpande årliga intäkter från produkter
på marknaden. Detta kapitalbehov finansieras genom (i) försälj­
ning av rättigheter i enskilda projekt, (ii) samarbeten som säker­
ställer projektfinansiering, och (iii) eget kapital. BioInvents finan­
Produktansvar och försäkringar
Det går inte att utesluta att användningen av Bolagets produkter
kan leda till att skadeståndskrav riktas mot Bolaget i händelse av
att sådana produkter orsakar sjukdomar, kroppsskador, dödsfall
eller skada på egendom. BioInvents verksamhet är utsatt för
8
Riskfaktorer
potentiella ansvarsrisker, som utgör en normal aspekt inom forsk­
ning, utveckling och tillverkning av humana läkemedelsprodukter.
Bolaget har tecknat en företagsförsäkring som gäller på de
geografiska marknader där BioInvent idag är verksamt. Även om
Bolaget anser att det försäkrat sig i tillräcklig omfattning är försäk­
ringens räckvidd och försäkringsbelopp begränsade och det finns
ingen garanti för att den ger tillräcklig täckning i händelse av ett
rättsligt krav. BioInvent kan i framtiden också misslyckas med att
erhålla eller upprätthålla försäkring på acceptabla villkor eller
överhuvudtaget.
Handel med teckningsrätter
Internationell verksamhet och valutakursförändringar
Betydande försäljningar av aktier som genomförs av större aktie­
ägare, liksom en allmän marknadsförväntan om att ytterligare
emissioner kommer att genomföras, kan också påverka kursen på
Bolagets aktier negativt. Dessutom skulle ytterligare företrädes­
emissioner av aktier – liksom förevarande nyemission – leda till
en utspädning av ägandet för aktieägare som av någon anledning
inte kan delta i en sådan emission eller väljer att inte utöva sin
rätt att teckna aktier. Detsamma gäller om emissioner riktas till
andra än aktieägare.
Teckningsrätter kommer att handlas på NASDAQ OMX under pe­
rioden från och med den 16 mars 2012 till och med den 27 mars
2012. Det finns inga garantier för att det utvecklas en aktiv handel
i teckningsrätterna eller att tillräcklig likviditet kommer att före­
ligga. Om en sådan marknad utvecklas kommer kursen på teck­
ningsrätterna bl.a. bero på kursutvecklingen för aktierna i Bolaget
och kan bli föremål för större volatilitet än aktierna.
Framtida försäljning av större aktieposter samt
­ytterligare nyemissioner
BioInvent har sitt säte i Sverige och redovisar sin finansiella ställ­
ning och sitt resultat i SEK. Bolagets valutaexponering har ökat i
takt med att utvecklingsprojekten drivits framåt i värdekedjan.
Kostnader för tjänster som exempelvis toxikologiska studier och
kliniska prövningar har ökat. Dessa tjänster genomförs ofta i utlan­
det och erläggs i utländsk valuta. Samtidigt har andelen intäkter i
utländsk valuta ökat. Valutaflöden i samband med köp och försälj­
ning av varor och tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en
s.k. transaktionsexponering. Om BioInvents åtgärder för att hante­
ra effekterna av valutakursrörelser inte visar sig tillräckligt effek­
tiva kan BioInvents finansiella ställning och resultat komma att
påverkas negativt.
Framtida utdelning
BioInvent har aldrig lämnat utdelning och BioInvents styrelse har
för närvarande för avsikt att behålla eventuella framtida vinster i
Bolaget för att finansiera utveckling och tillväxt i Bolagets verk­
samhet. Så länge inga utdelningar lämnas kommer en investera­
res avkastning enbart vara beroende av aktiekursens framtida
utveckling.
Risker relaterade till aktien och nyemissionen
Aktiens utveckling
Aktieägande är alltid förknippat med risk och risktagande. Efter­
som en aktieinvestering både kan stiga och sjunka i värde är det
inte säkert att en investerare kan komma att få tillbaka investerat
kapital. Både aktiemarknadens generella utveckling och specifika
bolags aktiekurs är beroende av en rad faktorer. I BioInvents fall
inkluderar dessa faktorer bl.a. förändringar i Bolagets resultat och
ställning, förändringar i aktiemarknadens förväntningar om fram­
tida vinster, utbud och efterfrågan på aktierna samt utvecklingen
inom Bolagets projektportfölj. Kursen på BioInvents aktie kan ock­
så påverkas helt eller delvis av faktorer utanför Bolagets kontroll,
t.ex. av konkurrenters aktiviteter och ställning på marknaden. Bio­
Invent kan inte förutsäga på vilket sätt investerarnas intresse för
BioInvent kommer att utvecklas och inga garantier kan lämnas för
att en aktiv och likvid marknad för handel i BioInvents aktier kom­
mer att föreligga.
Ej säkerställda tecknings- och garantiåtaganden
BioInvent har erhållit teckningsförbindelser och emissionsgaran­
tier avseende nyemissionen från ett antal aktieägare och andra
investerare. Åtagandena gentemot BioInvent med anledning av
detta är inte säkerställda genom pantsättning, spärrmedel eller
något liknande arrangemang, varför det ej kan garanteras att de
som lämnat förbindelser och garantier kommer att kunna uppfylla
sina åtaganden. För mer information om ovan nämna teckningsoch garantiåtaganden, se ”Tecknings- och garantiåtaganden” i
avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information”.
9
Inbjudan till teckning av aktier i BioInvent
BioInvents styrelse beslutade den 13 februari 2012, under förutsättning av bolagsstämmans godkännande, att öka Bola­
gets aktiekapital genom en nyemission med företrädesrätt för BioInvents aktieägare. Styrelsens beslut om nyemission
godkändes vid en extra bolagsstämma den 9 mars 2012.
Emissionsbeslutet innebär att BioInvents aktiekapital ökas med högst 3 360 262,50 SEK genom utgivande av högst
6 720 525 nya aktier. Bolagets aktieägare har företrädesrätt att teckna nya aktier i BioInvent i förhållande till det antal
aktier de sedan tidigare äger. Avstämningsdag för rätt till deltagande i nyemissionen är den 14 mars 2012. De som på
avstämningsdagen är registrerade som aktieägare i BioInvent får teckna en (1) ny aktie för varje tio (10) befintliga aktier
i BioInvent. I den utsträckning nya aktier inte tecknas med företrädesrätt ska dessa tilldelas aktieägare och andra inves­
terare som tecknat aktier utan företrädesrätt i enlighet med vad som anges i avsnittet ”Villkor och anvisningar”. Sådan
tilldelning ska i första hand ske till dem som även tecknat aktier med stöd av teckningsrätter. Teckning av nya aktier ska
ske under perioden från och med den 16 mars 2012 till och med den 30 mars 2012, eller den senare dag som bestäms
av styrelsen samt i övrigt i enlighet med vad som framgår av avsnittet ”Villkor och anvisningar”.
Teckningskursen har fastställts till 15,60 SEK, vilket innebär att nyemissionen sammanlagt tillför BioInvent högst
104 840 190 SEK före emissionskostnader.1)
Aktieägare som väljer att inte delta i nyemissionen kommer att få sin ägarandel utspädd med upp till 9,1 procent,2)
men kan ha möjlighet att ekonomiskt kompensera sig för utspädningseffekten genom att sälja sina teckningsrätter.3)
Teckningsåtaganden och emissionsgarantier4)
Aktieägare som tillsammans innehar ca 10,1 procent av aktierna och rösterna i BioInvent har åtagit sig att teckna nya
aktier motsvarande sina respektive pro rata-andelar av nyemissionen. Därutöver har aktieägare och andra investerare
garanterat teckning av ytterligare aktier motsvarande sammanlagt 84,7 procent av nyemissionen. Nämnda aktieägare
och investerare har följaktligen åtagit sig att teckna respektive garanterat teckning av aktier motsvarande totalt 94,8
procent av nyemissionen.5) Vidare har institutionella ägare uttryckt sin avsikt att teckna aktier motsvarande åtminstone
5,2 procent av nyemissionen.
Härmed inbjuds aktieägarna i BioInvent att med företrädesrätt teckna nya aktier i BioInvent i enlighet med villkoren i
detta prospekt.
Lund den 12 mars 2012
BioInvent International AB (publ)
Styrelsen
1) Från emissionsbeloppet om högst 104,8 MSEK kommer avdrag att göras för emissionskostnader som uppskattas uppgå till ca 7,5 MSEK (inklusive ersättning till
­emissionsgaranterna om ca 4,4 MSEK). Netto beräknas nyemissionen tillföra BioInvent ca 97,3 MSEK.
2) Beräknat som antalet nya aktier dividerat med det totala antalet aktier efter nyemissionens genomförande (vid fullteckning).
3) Se ”Handel med teckningsrätter” i avsnittet ”Riskfaktorer”.
4) Se även ”Tecknings- och garantiåtaganden” i avsnittet ”Legala frågor och kompletterande information”.
5) Varken teckningsåtagandena eller emissionsgarantierna är säkerställda. Se ”Ej säkerställda tecknings- och garantiåtaganden” i avsnittet ”Riskfaktorer”.
10
Bakgrund och motiv
BioInvent har genom en stark teknikplattform för antikroppsläkemedel på kort tid utvecklat en innovativ portfölj av
läkemedelskandidater i klinisk fas. I kliniska studier finns för närvarande fyra kandidater för behandling av cancer, trom­
bos och kranskärlssjukdom. Bolaget ser fram emot att i tre av dessa utvecklingsprojekt rapportera kliniska data under
det andra och det tredje kvartalet innevarande år, då fas II-data förväntas från såväl BI-204 (kranskärlssjukdom) som
TB-402 (trombos efter höftledskirurgi) och fas I-data från BI-505 (multipelt myelom).
Bolaget prioriterar att ha starka utvecklingssamarbeten dels för att skapa optimala förutsättningar för det enskilda
projektet, dels för att säkerställa att BioInvent kan utveckla den egna kompetensen och flytta sig framåt i värdekedjan.
På detta sätt kan Bolaget över tid skapa förutsättningar för att behålla en större ägarandel i projekten och därigenom
mer av den värdetillväxt som sker i takt med att projekten utvecklas.
BI-204 utvecklas i samarbete med det ledande amerikanska bioteknikbolaget Genentech, numera en del av Roche.
BioInvent har behållit alla kommersiella rättigheter utanför den nordamerikanska marknaden, medan Genentech har
licensierat rättigheterna för Nordamerika. BioInvents strategi är att vid lämplig tidpunkt söka en partner för de rättig­
heter som Bolaget har behållit.
TB-402 utvecklas tillsammans med det belgiska bioteknikbolaget ThromboGenics, som är specialiserat på vaskulära
sjukdomar. Nästa kommersiella mål i detta projekt är att knyta en utvecklingspartner till programmet med den nödvän­
diga kapaciteten att ta läkemedelskandidaten genom klinisk fas III till full kommersialisering.
Bolaget bedriver tills vidare utvecklingen av BI-505 i egen regi. Beslut om partnerstrategi fattas när data föreligger
från den pågående studien. TB-403 är utlicensierad till Roche, som ensamt ansvarar för den kliniska utvecklingen och
kommersialisering av produktkandidaten.
Tre viktiga milstolpar med kliniska data förväntas rapporteras inom loppet av det kommande halvåret. Var och en av
dessa kommer att vara förknippad med strategiska beslut där val av utvecklingspartner och tidpunkt för ingående av
samarbetsavtal står i centrum.
Styrelsen anser att en stärkt finansiell ställning, som säkrar den nödvändiga framförhållningen för att Bolaget effek­
tivt ska kunna föra projekten framåt i takt med att resultat uppnås, är en förutsättning för att BioInvent ska kunna fatta
de strategiska beslut som bedöms kunna skapa största möjliga aktieägarvärde.
Användning av emissionslikviden
Nyemissionen tillför Bolaget högst ca 104,8 MSEK före emissionskostnader. Emissionen kommer att stärka ­BioInvents
finansiella ställning och därigenom Bolagets möjlighet att fullfölja sin kommersiella strategi i kommande partnerför­
handlingar. Förutom att stärka Bolagets strategiska position och flexibilitet i samband med framtida affärsuppgörelser
avses kapitaltillskottet användas för att finansiera investeringar inom Bolagets läkemedelsprojekt i syfte att möjliggöra
en fortsatt gynnsam utveckling av befintliga projekt.
Styrelsen för BioInvent är ansvarig för innehållet i detta prospekt. Härmed försäkras att styrelsen för BioInvent har
­vidtagit alla rimliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i prospektet, såvitt styrelsen vet, överens­
stämmer med faktiska förhållanden och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka dess innebörd.
Lund den 12 mars 2012
BioInvent International AB (publ)
Styrelsen
11
VD har ordet
Bästa aktieägare,
Innevarande år ser ut att bli det år då vi ska upp till bevis med avrapportering av kliniska data från tre av våra utveck­
lingsprogram. Bolagets huvudmålsättning för 2012 är att fullfölja dessa studier på ett effektivt sätt och med resultaten
i hand säkerställa de kommersiella lösningar som bedöms skapa störst aktieägarvärde.
Produktkandidaten BI-204, som utvecklas för att skydda patienter med akut kranskärlssjukdom från upprepade kar­
diovaskulära sjukdomshändelser, har en unik verkningsmekanism. Vår förhoppning är att den ska möjliggöra behandling
av inflammationer i kärlväggen, som är en grundläggande orsak till utveckling av åderförkalkning och kranskärlssjuk­
dom. Den fas II-studie som vi förväntar oss att kunna rapportera i tredje kvartalet är utformad för att kunna dokumentera
effekten på den vaskulära inflammationen och vid positivt studieresultat har BI-204 förutsättningar att utvecklas till en
produkt som fyller ett betydande medicinsk behov på en stor marknad.
Tillsammans med vår partner Genentech är vi i full gång med att utforma upplägget för den vidare kliniska utveck­
lingen av BI-204. Nästa steg i utvecklingen blir av allt att döma en fas IIb-studie för att avgöra den optimala dosen innan
ett fas III-program inleds. Vårt avtal med Genentech innebär att vi har behållit de kommersiella rättigheterna utanför
den nordamerikanska marknaden. Bolagets strategi är att vid lämplig tidpunkt söka en partner för dessa rättigheter.
Samarbetet med Genentech innebär att projektet tillförs kompetens och resurser. Det bevarar också handlingsutrymmet
för BioInvent mellan att behålla rättigheterna ett steg till i utvecklingen och att ingå ett partneravtal kring rättigheterna
i ett tidigare skede.
Produktkandidaten BI-505 utvecklas initialt för behandling av multipelt myelom. Behovet av nya behandlingsalter­
nativ för denna cancerform är betydande och representerar en stor kommersiell möjlighet för Bolaget. I detta projekt
kontrollerar vi i dag samtliga kommersiella rättigheter. En partnerstrategi kommer att fastläggas när data från den pågå­
ende fas I-studien föreligger senare i år.
Vi förväntar oss att kunna presentera fas II-resultat från höftledsstudien med tromboshämmaren TB-402 under det
andra kvartalet i år. Produktkandidaten representerar ett möjligt paradigmskifte för att förebygga djup ventrombos vid
ortopedisk kirurgi och i förlängningen även hos patienter med andra riskfaktorer för blodpropp, t.ex. långvarigt sänglig­
gande. Produktprofilen möjliggör en enda dos vid det kirurgiska ingreppet i jämförelse med den dagliga dosering i två
till fem veckor för de behandlingar som i dag finns att tillgå. För sängliggande medicinska patienter kan det på motsva­
rande sätt vara tillräckligt med enstaka doseringstillfällen jämfört med daglig dosering enligt dagens terapiregimer.
Efter att vi erhållit resultaten avser vi att tillsammans med ThromboGenics prioritera processen med att knyta till oss en
partner som kan ta produktkandidaten till marknaden.
Den nyemission vi nu genomför kommer att ge Bolaget de nödvändiga förutsättningarna för att ta till vara de
­affärsmöjligheter som positiva resultat från de pågående studierna kommer att innebära. Jag ser mycket fram emot ett
spännande halvår, ett halvår där fokus riktas mot den kommersiella hävstång som positiva resultat kan komma att ge!
Lund den 12 mars 2012
Svein Mathisen
Verkställande direktör
12
Villkor och anvisningar
Företrädesrätt till teckning
behåller sig rätten att förlänga den tid under vilken teckning kan
ske. Beslut om eventuell förlängning ska offentliggöras genom
pressmeddelande senast 30 mars 2012.
Den som på avstämningsdagen den 14 mars 2012 var registrerad
som aktieägare i BioInvent äger företrädesrätt att teckna en (1) ny
aktie för varje tio (10) befintliga aktier i BioInvent.
Direktregistrerade aktieägare
Teckningskurs
Prospekt, förtryckt emissionsredovisning med vidhängande inbe­
talningsavi samt särskild anmälningssedel sänds till samtliga
direktregistrerade aktieägare eller företrädare för aktieägare i
Bolaget som på avstämningsdagen den 14 mars 2012 var registre­
rade i den av Euroclear för Bolagets räkning förda aktieboken. Av
den förtryckta emissionsredovisningen framgår bl.a. antal erhållna
teckningsrätter och det hela antal aktier som kan tecknas. De som
är upptagna i den i anslutning till aktieboken särskilt förda för­
teckningen över panthavare med flera, erhåller inte någon emis­
sionsredovisning utan underrättas separat. Någon separat VP-avi
som redovisar registrering av teckningsrätter på aktieägarens VPkonto kommer inte att skickas ut.
De nya aktierna emitteras till en kurs om 15,60 SEK per aktie.
Courtage utgår ej.
Avstämningsdag
Avstämningsdag hos Euroclear för fastställande av vilka aktie­
ägare som ska erhålla teckningsrätter är den 14 mars 2012.
Aktierna i Bolaget handlades inklusive rätt att erhålla tecknings­
rätter till och med den 9 mars 2012 och handlades exklusive
sådan rätt från och med den 12 mars 2012.
Teckningsrätter
Aktieägare i BioInvent erhåller en (1) teckningsrätt för varje, på
avstämningsdagen, innehavd aktie. För teckning av en (1) ny aktie
i Bolaget erfordras tio (10) teckningsrätter.
Förvaltarregistrerade aktieägare
Aktieägare vars innehav av aktier i BioInvent är förvaltarregistrerat
hos bank eller annan förvaltare erhåller inget prospekt och ingen
emissionsredovisning från Euroclear. Teckning och betalning ska
istället ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare.
Handel med teckningsrätter
Handel med teckningsrätter kommer att ske på NASDAQ OMX
under perioden från och med den 16 mars till och med den 27
mars 2012. Värdepappersinstitut med erforderliga tillstånd står till
tjänst med förmedling av köp och försäljning av teckningsrätter.
För teckningsrätter som inte säljs eller utnyttjas för teckning utgår
ingen ersättning. Teckningsrätter som inte utnyttjas för teckning
måste således avyttras senast den 27 mars 2012 för att inte för­
falla och bli utan värde.
Aktieägare bosatta i vissa obehöriga jurisdiktioner
Tilldelning av teckningsrätter och utgivande av nya aktier vid
utnyttjande av teckningsrätter till personer som är bosatta i andra
länder än Sverige kan påverkas av värdepapperslagstiftningar i
sådana länder. Se under avsnittet ”Överlåtelsebegränsningar”.
Med anledning härav kommer, med vissa undantag, aktieägare
som har sina aktier i BioInvent direktregistrerade på VP-konton
med registrerade adresser i USA, Australien, Hongkong, Kanada,
Japan, Nya Zeeland eller Sydafrika inte erhålla detta prospekt. De
kommer inte heller erhålla några teckningsrätter på sina respek­
tive VP-konton. De teckningsrätter som annars skulle ha levere­
rats till sådana aktieägare kommer att säljas och försäljningslikvi­
den, med avdrag för kostnader, därefter att utbetalas till berörda
aktieägare. Belopp understigande 100 SEK kommer inte att utbe­
talas.
Teckningsperiod
Teckning av nya aktier ska ske under tiden från och med den 16
mars till och med den 30 mars 2012. Efter teckningsperiodens
utgång blir ej utnyttjade teckningsrätter ogiltiga och saknar där­
med värde. Outnyttjade teckningsrätter kommer därefter, utan avi­
sering från Euroclear, att avregistreras från aktieägarens VP-konto.
För att inte förlora värdet av erhållna teckningsrätter, måste aktie­
ägaren antingen utnyttja teckningsrätterna genom att teckna nya
aktier senast den 30 mars 2012, eller avyttra erhållna tecknings­
rätter som inte avses utnyttjas senast den 27 mars 2012. Den
aktieägare som inte använder erhållna teckningsrätter för teck­
ning av aktier kommer att få vidkännas en utspädning av sitt
aktieinnehav om upp till 9,1 procent. Styrelsen för BioInvent för­
Teckning med stöd av teckningsrätter
Teckning med stöd av teckningsrätter sker genom samtidig betal­
ning och ska ske senast den 30 mars 2012. Teckning genom betal­
ning ska göras antingen med den, med emissionsredovisningen
13
Villkor och anvisningar
utsända, förtryckta inbetalningsavin eller med den inbetalningsavi
som är fogad till den särskilda anmälningssedeln enligt följande
alternativ:
delvis är föremål för legala restriktioner) kan vända sig till Avanza
Bank på telefon enligt ovan för information om teckning och
betalning av aktier i nyemissionen.
1) Emissionsredovisning
Teckning utan stöd av teckningsrätter
I de fall samtliga på avstämningsdagen erhållna teckningsrätter,
benämnt jämnt teckningsbara på emissionsredovisningen från
Euroclear, utnyttjas för teckning ska endast den förtryckta inbetal­
ningsavin användas som underlag för teckning genom betalning.
Särskild anmälningssedel ska då ej användas. Observera att teck­
ning är bindande.
För det fall samtliga aktier inte tecknas med företrädesrätt, ska
styrelsen, inom ramen för emissionens högsta belopp, besluta om
tilldelning av aktier till annan som tecknat aktier utan stöd av
företrädesrätt. Teckning av aktier utan företrädesrätt ska ske under
samma period som teckning av aktier med företrädesrätt, dvs. från
och med den 16 mars till och med den 30 mars 2012.
Anmälan om teckning utan stöd av teckningsrätter görs
genom att den särskilda anmälningssedeln under ”Anmälan 2”
ifylles, undertecknas och skickas till Avanza Bank enligt ovan.
Någon betalning ska ej ske i samband med teckning utan sker i
enlighet med utsänd avräkningsnota. Den särskilda anmälnings­
sedeln ska vara Avanza Bank tillhanda senast klockan 15.00 den
30 mars 2012. I det fall fler än en anmälningssedel insändes kom­
mer enbart den sist erhållna att beaktas. Övriga anmälningssedlar
kommer således att lämnas utan avseende. Ofullständigt eller
­felaktigt ifylld anmälningssedel kan komma att lämnas utan av­
seende. Observera att teckning är bindande.
Om teckningen avser ett belopp som överstiger 15 000 EUR
och tecknaren inte är bosatt på sin folkbokföringsadress, ska en
vidimerad kopia på giltig legitimationshandling medfölja för att
anmälningssedeln ska vara giltig. Juridisk person som tecknar för
ett belopp som överstiger 15 000 EUR ska alltid bifoga en vidime­
rad kopia på giltig legitimationshandling för behörig firmatecknare
samt ett aktuellt registreringsbevis som styrker firmateckningen
bifogas anmälningssedeln för att den ska vara giltig. Juridisk per­
son ska även fylla i information under avsnittet ”ÄGARE” på anmäl­
ningssedeln för att den ska vara giltig.
2) Särskild anmälningssedel
I de fall teckningsrätter förvärvats eller avyttrats, eller av annan
anledning ett annat antal teckningsrätter än det som framgår av
den förtryckta emissionsredovisningen utnyttjas för teckning, ska
den särskilda anmälningssedeln användas som underlag för teck­
ning genom betalning. Aktieägaren ska under ”Anmälan 1” på
anmälningssedeln uppge det antal aktier som denne tecknar sig
för och på inbetalningsavin fylla i det belopp som ska betalas.
Betalning sker således genom utnyttjande av inbetalningsavin.
Ofullständig eller felaktigt ifylld anmälningssedel kan
komma att lämnas utan avseende.
Särskild anmälningssedel kan erhållas från Avanza Bank på
nedanstående telefonnummer. Ifylld anmälningssedel ska i sam­
band med betalning skickas eller lämnas på nedanstående adress
och vara Avanza Bank tillhanda senast klockan 15.00 den 30 mars
2012. Observera att det endast är tillåtet att insända en särskild
anmälningssedel. I det fall fler än en anmälningssedel insändes
kommer endast den sist erhållna att beaktas. Övriga anmälnings­
sedlar kommer således att lämnas utan avseende. Observera att
teckning är bindande.
Avanza Bank AB
Att: Emissionsavdelningen/BioInvent
Box 1399
111 93 Stockholm
Tilldelning vid teckning utan företrädesrätt
För det fall inte samtliga aktier tecknas med stöd av teckningsrät­
ter ska styrelsen bestämma att tilldelning av aktier utan stöd av
teckningsrätter ska äga rum inom ramen för emissionens högsta
belopp. Sådan tilldelning ska i första hand ske till dem som teck­
nat aktier med stöd av teckningsrätter och som önskar teckna
ytterligare aktier, pro rata i förhållande till deras teckning med
stöd av teckningsrätter, i andra hand till emissionsgaranter som
också anmält intresse av att teckna aktier utan stöd av tecknings­
rätter, pro rata i förhållande till deras anmälda intresse, i tredje
hand till andra som anmält intresse av att teckna aktier utan stöd
av teckningsrätter, pro rata i förhållande till deras anmälda intres­
Besöksadress: Regeringsgatan 103
Telefon: 08-562 251 22
Fax: 08-562 250 41
Aktieägare bosatta i utlandet
Aktieägare bosatta utanför Sverige (avser dock ej aktieägare
bosatta i USA, Australien, Japan, Hongkong, Kanada, Nya Zeeland,
Sydafrika eller annat land där deltagande i nyemissionen helt eller
14
Villkor och anvisningar
Leverans och notering av aktier
se, samt i fjärde hand till dem som har lämnat emissionsgarantier
avseende teckning av aktier i proportion till deras garantiåtagan­
de. Av praktiska hänsyn får styrelsen vid beslut om tilldelning
besluta om att tilldelning enligt föregående endast sker av ett
visst minsta antal aktier.
Besked om eventuell tilldelning av aktier tecknade utan stöd
av teckningsrätt lämnas genom översändande av avräkningsnota,
vilket beräknas ske omkring den 10 april 2012. Inget meddelande
utgår till dem som inte erhållit tilldelning. De nya aktierna ska
betalas enligt instruktioner på avräkningsnotan senast tre (3)
bankdagar efter avräkningsnotans utfärdande. Erläggs ej likvid i
rätt tid kan aktierna komma att överlåtas till annan. Skulle försälj­
ningspriset vid sådan överlåtelse komma att understiga priset
enligt detta erbjudande, kan den som ursprungligen erhållit till­
delning av dessa aktier komma att få svara för hela eller delar av
mellanskillnaden. Tilldelning är inte beroende av när under teck­
ningsperioden anmälan inkommer.
Så snart nyemissionen registrerats vid Bolagsverket ombokas BTA
till aktier utan särskild avisering från Euroclear. Dock kan delre­
gistrering av emissionen komma ske hos Bolagsverket. För de
aktieägare som har sitt aktieinnehav förvaltarregistrerat kommer
information från respektive förvaltare. BioInvent kommer att
­ansöka om notering av de nyemitterade aktierna, vilka ges ut
enligt svensk rätt och regleras av aktiebolagslagen (2005:551), på
NASDAQ OMX i samband med genomförandet av nyemissionen.
Rätt till utdelning
De nyemitterade aktierna medför rätt till vinstutdelning första
gången på den avstämningsdag för utdelning som infaller närmast
efter det att nyemissionen har registrerats hos Bolagsverket och
aktierna införts i aktieboken hos Euroclear. Utbetalning av utdel­
ning ombesörjs av Euroclear.
Offentliggörande av utfallet
Betalda tecknade aktier
Det preliminära utfallet i nyemissionen beräknas offentliggöras
genom pressmeddelande omkring den 3 april 2012. Offentliggö­
rande av det slutliga utfallet beräknas ske genom pressmeddelan­
de omkring den 5 april 2012.
Teckning genom betalning registreras hos Euroclear så snart detta
kan ske, vilket normalt innebär ett par bankdagar efter betalning.
Därefter erhåller tecknaren en VP-avi med bekräftelse på att
inbokning av betalda tecknade aktier (”BTA”) skett på tecknarens
VP-konto. De nytecknade aktierna är bokförda som BTA på VPkontot till nyemissionen blivit registrerad hos Bolagsverket. Enligt
aktiebolagslagen får under vissa förutsättningar del av emissionen
registreras vid Bolagsverket. Om denna möjlighet till delregistre­
ring utnyttjas i föreliggande nyemission kommer flera serier av
BTA att utfärdas varvid den första serien kommer att benämnas
”BTA 1” i VP-systemet. BTA 1 kommer att omvandlas till aktier så
snart en första eventuell delregistrering skett. En andra serie av
BTA (”BTA 2”) kommer att utfärdas för teckning vilken skett vid
sådan tidpunkt att tecknade aktier inte kunnat inkluderas i den
första delregistreringen och omvandlas till aktier så snart emissio­
nen slutligt registrerats hos Bolagsverket, vilket beräknas ske i
vecka 16 2012.
Övrig information
Bolaget äger inte rätt att avbryta nyemissionen och har inte heller
rätt att sätta ned det antal nya aktier som en teckning med stöd av
teckningsrätter avser. Om ett för stort belopp betalas in av en
tecknare kommer Avanza Bank att ombesörja att överskjutande
belopp återbetalas. Belopp understigande 25 SEK kommer inte
automatiskt att utbetalas. Någon ränta utgår inte på eventuellt
överskjutande belopp. Ofullständiga eller felaktigt ifyllda anmäl­
ningssedlar kan komma att lämnas utan beaktande. Om teck­
ningslikvid inbetalas för sent, är otillräcklig eller betalas på ett
­felaktigt sätt kan anmälan om teckning komma att lämnas utan
beaktande eller teckning komma att ske med ett lägre antal nya
aktier. Felaktigt inbetald likvid kommer att återbetalas. Belopp
understigande 25 SEK kommer inte automatiskt att utbetalas. En
teckning av nya aktier, med eller utan stöd av teckningsrätter, är
oåterkallelig och tecknaren kan inte upphäva eller modifiera en
teckning av nya aktier.
Handel med BTA
Handel med BTA avses ske på NASDAQ OMX under perioden från
och med den 16 mars 2012 fram till dess att registrering av
nyemissionen genomförts hos Bolagsverket. För det fall delregist­
rering sker och flera serier av BTA utfärdas, kan dessa serier kom­
ma att handlas samtidigt på NASDAQ OMX. Slutlig registrering av
emissionen förväntas ske i vecka 16 2012.
15
Villkor och anvisningar
Avanza Bank är emissionsinstitut, dvs. utför vissa administra­
tiva tjänster kring emissionen. Detta innebär inte i sig att teckna­
ren betraktas som kund hos Avanza Bank. Att tecknaren inte
betraktas som kund medför att reglerna om skydd för investerare i
lagen om värdepappersmarknaden (2007:528) inte tillämpas på
placeringen. Detta innebär bl.a. att varken s.k. kundkategorisering
eller s.k. passandebedömning kommer att ske beträffande place­
ringen. Tecknaren ansvarar därmed själv för att denne har tillräck­
liga erfarenheter och kunskaper för att förstå de risker som är
­förenade med placeringen.
Prospekt och anmälningssedlar
Prospekt och anmälningssedlar kan erhållas kostnadsfritt från
Avanza Bank (telefon: 08-562 251 22). Prospektet kan även laddas
ned från BioInvents och Avanza Banks hemsidor, www.bioinvent.
com respektive www.avanza.se.
16
Så här gör du
Villkor
För varje aktie i BioInvent får du en (1) teckningsrätt.
Tio (10) teckningsrätter ger rätt att teckna en (1) ny aktie i BioInvent.
Teckningskurs
15,60 SEK per aktie
Avstämningsdag för deltagande i nyemissionen
14 mars 2012
Teckningstid
16 mars – 30 mars 2012
Handel med teckningsrätter
16 mars – 27 mars 2012
TECKNING AV AKTIER MED FÖRETRÄDESRÄTT
1. Du tilldelas teckningsrätter
1 aktie
i BioInvent
För varje aktie i BioInvent som du innehar den 14 mars 2012 erhåller du
en teckningsrätt
1 teckningsrätt
2. Så här utnyttjar du teckningsrätter
Tio teckningsrätter + 15,60 SEK ger en ny aktie i BioInvent
10
teckningsrätter
+ 15,60 SEK
1 ny
aktie i
BioInvent
3. Är du direktregistrerad aktieägare eller har du aktierna hos förvaltare?
Om du utnyttjar samtliga teckningsrätter, använd den utsända förtryckta
bankgiroavin från Euroclear.
Du har VP-konto (dvs. är direkt­
registrerad) och bor i Sverige
Om du har köpt, sålt eller överfört teckningsrätter till/från ditt VP-konto, fyll i den ­särskilda
anmälningssedeln (under ”Anmälan 1”) som skickas ut tillsammans med emissions­
redovisningen. Särskild anmälningssedel kan även erhållas från Avanza Bank på telefon
08-562 251 22. Betalning görs i enlighet med instruktionerna på anmälningssedeln.
Du har VP-konto (dvs. är direkt-­
registrerad) och bor utomlands1)
Vänd dig till Avanza Bank för information om teckning och betalning och om de
­restriktioner som gäller i vissa länder.
Du har depå (dvs. har en förvaltare)
Om du har dina aktier i BioInvent i en eller flera depåer hos bank eller värdepappers­institut får du information från din/dina förvaltare om antal teckningsrätter
följ de
instruktioner du får från din/dina förvaltare.
TECKNING AV AKTIER UTAN FÖRETRÄDESRÄTT (AV AKTIEÄGARE OCH ANDRA)2)
Du har VP-konto
(dvs. är direkt­registrerad)
Använd den särskilda anmälningssedeln (under ”Anmälan 2”). Särskild anmälnings­sedel
kan erhållas från Avanza Bank på telefon 08-562 251 22.
Du har depå (dvs. har en förvaltare)
Teckning och betalning ska ske genom respektive förvaltare
du får från din/dina förvaltare.
följ de instruktioner
Notera att vissa förvaltare kan ha kortare anmälningstid. Kontrollera instruktionerna från respektive förvaltare.
1) Notera att särskilda regler gäller aktieägare bosatta i USA och vissa andra jurisdiktioner. Se ”Aktieägare bosatta i vissa obehöriga jurisdiktioner” i avsnittet ”Villkor och anvisningar”.
2) Tilldelning kommer att ske i enlighet med vad som anges i ”Tilldelning vid teckning utan företrädesrätt” i avsnittet ”Villkor och anvisningar”.
17
Marknadsöversikt
Antikroppar – en attraktiv läkemedelsgrupp
trombos (DVT) och lungemboli, efter höftledskirurgi. Ett likaledes
lovande, men betydligt större, marknadssegment utgör patienter
som behöver trombosprofylax eftersom de är sängliggande (immo­
biliserade), vilket är vanligt förekommande bland patienter på
sjukhus, men också hos många patienter som vårdas utanför sjuk­
husen. Dessa patienter löper stor risk att drabbas av VTE om de
inte behandlas med tromboshämmande medel. För närvarande
utgörs denna behandling vanligtvis av lågmolekylärt heparin, som
måste injiceras dagligen. För dessa patientgrupper, som typiskt
kan behöva behandling i upp till 30 dagar, förväntas den långtids­
verkande TB-402 kunna utgöra ett intressant alternativ, eftersom
dess antitrombotiska effekt tros vara under hela den önskade
­perioden efter att patienten fått antikroppen vid endast ett tillfälle.
En tredje viktig patientkategori som kan komma att behandlas
med TB-402 utgörs av patienter med förmaksflimmer. Dessa
patienter riskerar allvarliga komplikationer såsom stroke, om de
inte får adekvat behandling.
Dödligheten hos patienter som drabbas av VTE är hög, om
obehandlad, och samhällets kostnader till följd av patienternas
vårdbehov och efterföljande långvariga sjukdomsförlopp är stora.
Enbart i USA uppskattas antalet personer som årligen behandlas
för djup ventrombos eller lungembolism (PE) till över 600 000.3)
Dessutom kan djup ventrombos och det ännu mer dödliga följd­
tillståndet lungemboli tillsammans vara orsak till mer än 100 000
dödsfall i USA varje år.4)
Marknaden för tromboshämmande läkemedel inkluderar läke­
medel som påverkar blodplättarnas funktion och främst används
för att förebygga arteriell trombos, t.ex. den bästsäljande medici­
nen Plavix (clopidogrel, Sanofi/Bristol-Myers Squibb). Preparat
som har sin verkan på blodets koagulationsfaktorer, och därmed
hämmar blodets levring, används främst vid venös trombos. Den
årliga globala försäljningen av denna senare grupp av s.k. anti­
koagulantia uppgick 2010 till knappt 8 Mdr USD på de största
marknaderna.5) Nuvarande tillgängliga antikoagulationsläkemedel
(främst heparinpreparat) är dock obekväma att ge och förenade
med ökad blödningsrisk. Därför behövs bättre antikoagulantia.
Framför allt skulle läkemedel som är enklare att administrera
(utan att behöva ges dagligen och ofta dosanpassas) möta ett
betydande medicinskt behov. Även biverkningsprofilen, och sär­
skilt då beträffande risken för blödning, är viktig för nya antikoagu­
lationsläkemedel. Under utveckling finns olika nya antikoagu­
Antikroppsläkemedel är ett av de snabbaste växande segmenten
inom läkemedelsindustrin. Sedan millennieskiftet har försäljning­
en mer än tiofaldigats, från 2 Mdr USD till över 40 Mdr USD 2011.
Den kraftiga tillväxten kommer sannolikt att fortsätta under de
närmsta åren och redan 2014 förväntas marknaden vara värd ca
60 Mdr USD.1) Det finns flera skäl till att antikroppsläkemedel har
blivit framgångsrika och representerar ett stort värde för företagen
som utvecklat dem. Antikroppar är naturens egna försvarsmoleky­
ler. Som sådana är de högst selektiva, och i dess naturliga form
mycket väl tolererade av kroppen. Man får en precis effekt, och
antikroppen interagerar naturligt med resten av immunsystemet,
som därmed kan modulera antikroppens terapeutiska effekt. Dess­
utom har antikroppsläkemedel delvis andra användningsområden
än traditionella läkemedel. De kan med fördel riktas mot t.ex.
extracellulära molekyler eller cellyteproteiner; två viktiga grupper
av målproteiner som kan vara svåra att påverka med traditionella
småmolekylära läkemedel. Naturligt förekommande antikroppar
har i kroppen denna uppgift – att känna igen främmande ämnen
och celler, så att de kan oskadliggöras. Utvecklingstiden för anti­
kroppsläkemedel har visats vara kortare än för traditionella läke­
medel,2) och därmed är utvecklingskostnaden lägre. Dessutom
förefaller risken för bakslag under klinisk utveckling vara lägre för
antikroppar än för traditionella läkemedel.
Slutmarknader för bioinvents produktkandidater
BioInvent har för närvarande fyra produktkandidater i klinisk
utveckling inom trombos, kranskärlssjukdom och cancer, sjuk­
domsområden där det finns betydande medicinska behov. Nedan
följer kortfattade beskrivningar av marknaderna för BioInvents
produktkandidater.
Trombos
TB-402 utvecklas för förebyggande behandling av trombos. Pro­
duktkandidaten har i genomförda kliniska prövningar, som rappor­
terats i februari 2011, uppvisat signifikant bättre effekt än jämfö­
relsepreparatet enoxaparin (Lovenox, Sanofi) i patienter som fått
knäleden opererad. Studien bekräftade också att TB-402 har en
gynnsam farmakokinetik och en jämförbar säkerhetsprofil. För när­
varande genomför BioInvent en fas IIb-studie för förebyggande av
venös tromboembolism (VTE), ett samlingsbegrepp för djup ven­
1) Datamonitor 2009.
2) Tufts CSDD Impact Report November/December 2011.
3) Barclays Capital Equity Research, 2008.
4) The Surgeon General’s Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism, 2008.
5) Datamonitor 2011.
18
Marknadsöversikt
de kommande åren. TB-402, å andra sidan, förväntas kunna ges
som injektioner med långt, månadsvis, tidsintervall. En stor fördel
är att patienterna sannolikt inte behöver monitoreras, till skillnad
från nuvarande behandling. Dessa produktegenskaper kan förvän­
tas vara särskilt värdefulla för patienter med förmaksflimmer som
är hospitaliserade, gamla, eller lider av demenssjukdom.
lantia som inte injiceras utan ges i tablettform. Några av dessa
(dabigatran, rivaroxaban och apixaban) har nyligen blivit godkända
för prevention av trombos hos patienter som genomgår större
ortopedisk kirurgi. Flera av dessa preparat förväntas bli storsäljare
framförallt hos patienter med förmaksflimmer.
Det medicinska behovet av tromboshämning för patienter som
är sängliggande är stort. Patienter kan vara sängliggande av
många orsaker, t.ex. bland cancer-, stroke-, koma-, MS-, infektions­
patienter, och patienter med ålderssvaghet. Behandlingen varierar
idag, men ofta ges lågmolekylärt heparin som måste injiceras dag­
ligen under behandlingsperioden. Uppskattningsvis utgör trom­
boshämning av sängliggande patienter hälften av försäljningen av
det ledande lågmolekylära heparinet Lovenox (enoxaparin, Sanofi),
som 2009 totalt sålde för 4,2 Mdr USD.1)
Antalet höftleds- och knäoperationer på de större läkemedels­
marknaderna har uppskattats till ca 2,4 miljoner under 2009 och
förväntas växa till ca 3,1 miljoner 2015.2) Marknaden domineras
fortfarande av lågmolekylärt heparin. I dag injiceras heparin dag­
ligen upp till 15 och 30 dagar efter knäleds- respektive höftleds­
operationer. En förlängd behandlingsperiod kan minska antalet fall
av djup ventrombos.
BioInvent förväntar sig att TB-402 lämpar sig väl för dessa
patientpopulationer, eftersom antikroppen har en halveringstid
som kan medge en enstaka injektion i samband med hospitalise­
ring eller operation. Med stöd av tillgängliga kliniska resultat har
produkten visats vara effektivare att förebygga trombos än nuva­
rande standardbehandling, enoxaparin. Kliniska resultat visar
­också att produktens effekt kan reverseras med en s.k. antidote,
Faktor VIII, vilket är önskvärt vid behov av ett förnyat operativt
ingrepp. En annan viktig fördel är att TB-402 har en funktion och
metabolism som inte påverkas av försämrad lever- och njurfunk­
tion hos patienten. Risken att TB-402 ska uppvisa oönskade inter­
aktioner med andra läkemedel bedöms också som liten. Dessa
produktegenskaper kan förmodas vara särskilt viktiga för de äldre
patienter som är sängliggande eller genomgår höft- eller knäled­
skirurgi, och som kan vara under behandling med en rad andra
preparat samt inte sällan ha organ med sviktande funktion.
Marknaden för att förebygga trombos hos patienter med för­
maksflimmer är stor, och den domineras i dag av warfarin (waran).
Nyutvecklade orala koagulationshämmare förväntas ta en bety­
dande värdemässig andel av denna marknad, när de börjar säljas
Kardiovaskulära sjukdomar
Kardiovaskulära sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken bland
både män och kvinnor. Mediciner för behandling av kardiovasku­
lära sjukdomar (omfattandes bl.a. kranskärlssjukdomar, högt blod­
tryck, abnormala blodfetter och diabetes) är i dag den största grup­
pen av läkemedel, och stod för en samlad försäljning på 170 Mdr
USD under 2010.3) Efter blodtrycksmediciner är medel mot krans­
kärlssjukdomar och abnormala blodfetter de enskilt största läke­
medelsklasserna inom denna marknad. Här står statinerna för den
värdemässigt största andelen. Den ledande statinen, Lipitor (ator­
vastatin, Pfizer), har länge varit världens mest sålda läkemedel
och nådde under 2006 en toppförsäljning på 12,9 Mdr USD.
En annan stor grupp av läkemedel vid behandling av patienter
med förhöjd risk för kranskärlssjukdomar utgörs av olika sorters
medel för att hämma blodplättarnas benägenhet att aggregera
till blodproppar. Det ledande medlet inom denna klass är Plavix
(clopidogrel, Sanofi/Bristol-Myers Squibb).
Kranskärlssjukdom, eller ischemisk hjärtsjukdom, delas vanli­
gen in i två undergrupper: stabil och instabil (akut) kranskärlssjuk­
dom. Den stabila formen utgörs främst av stabil kärlkramp (stabil
angina pectoris). Den instabila kranskärlssjukdomen, som också
går under benämningen akuta koronara syndrom (AKS), delas upp i
ST-höjningsinfarkt (ST elevation myocardial infarction, STEMI),
icke-ST-höjningsinfarkt (non-ST elevation myocardial infarction,
NSTEMI), instabil angina (kärlkramp) och plötslig död.
Inflammation i kärlväggen beskrivs som den underliggande
orsaken till bildningen av plack i kranskärlen och i förlängningen
uppkomsten av instabil kranskärlssjukdom. De inflammatoriska
cellerna (makrofagerna) som finns i plack bidrar också till att för­
svaga placket så att det lättare brister. Ett brustet plack orsakar
trombosbildning i kärlet, vilket är mekanismen bakom instabil
kranskärlssjukdom (akuta koronara syndrom) såsom instabil kärl­
kramp, hjärtinfarkt eller plötslig död.
1) Datamonitor 2010.
2) Datamonitor 2008.
3) AztraZeneca – Årsredovisning med information från Form 20-F 2010.
19
Marknadsöversikt
därför med fördel kan ges i kombinationsbehandling. Intresset för
angiogeneshämmare i cancerbehandling har ökat kraftigt under
de senaste åren. En antikropp, Avastin (bevacizumab, Roche), är
godkänd för behandling av bröst-, njur-, hjärn-, lung-, och tjockoch ändtarmscancer. Avastin är en kommersiell framgång med en
försäljning på 6,2 Mdr USD under 2010.
BI-505 är den andra produktkandidaten som BioInvent utveck­
lar för behandling av cancersjukdomar. Till skillnad från TB-403
sker dess verkan direkt på tumören, genom att den specifikt bin­
der till cancercellerna, och gör så att de dör genom programmerad
celldöd (apoptos) och andra direktverkande effektormekanismer.
Den första cancerform som BI-505 utvecklas mot är benmärgs­
sjukdomen multipelt myelom. Det medicinska behovet av förbätt­
rade behandling av multipelt myelom är stort. Den genomsnittliga
överlevnaden är 3–5 år, och sjukdomens förlopp är ofta smärtsamt
eftersom tumören angriper benvävnad, och patienterna drabbas
därför ofta av svår bensmärta och bendestruktion samt neurolo­
giska symtom. Dessutom blir patienterna infektionskänsliga och
kan drabbas av svåra njurskador. Antal nya patienter med multi­
pelt myelom beräknas uppgå till fler än 40 000 per år medan antal
nya patienter med blodcancer beräknas uppgå till fler än 200 000
per år.
Multipelt myelom behandlas i dag främst med kemoterapi och
benmärgstransplantation. Bland nyare behandling märks protea­
somhämmaren Velcade (bortezomib, Takeda/Johnson&Johnson)
och immunomodulerande läkemedel som Revlimid (lenalidomide,
Celgene) och thalidomide. Försäljningen av läkemedlen lenalido­
mide och bortezomib var under 2010 ca 4,3 Mdr USD2) och försälj­
ningen av dessa läkemedel förväntas fortsätta öka kraftigt de
kommande åren,3) eftersom det medicinska behovet fortfarande är
stort. Läkemedel som lenalidomide och bortezomib har förbättrat
överlevnaden något i den svårbehandlade population som får åter­
fall, men dödligheten förblir hög. Det finns för närvarande en
handfull nya läkemedelskandidater i sen klinisk utvecklingsfas
som är inriktade mot myelom. Någon eller ett par av dessa kan
komma att bli godkända för klinisk användning under de närmaste
åren. Elotuzumab (anti-CS1, Bristol-Myers Squibb/Abbott) är ett
exempel på ett biologiskt läkemedel som för närvarande testas i
sen klinisk fas i myelompatienter.
BI-505 kan ha potential att bli ett nytt alternativ för patienter
med multipelt myelom som inte svarar på nuvarande behandling
vid återfall (”relapsed/refractory patients”). Dessa patienter har
Olika angreppssätt för att dämpa inflammationen i kranskär­
len ses därför som möjliga utvecklingsvägar för framtida läkeme­
del mot kranskärlssjukdom. BioInvents läkemedelskandidat
BI-204 är ett exempel på ett sådant angreppssätt. Den utvecklas
initialt för detta marknadssegment med stort medicinskt behov –
att förebygga återfall, s.k. sekundärprevention, hos patienter med
manifest instabil kranskärlssjukdom. Patientpopulationen för
sekundärprevention, som i regel påbörjas kort efter den primära
sjukdomshändelsen, uppskattas till ca 3 miljoner patienter i Nord­
amerika och Europa.1) Patienter med instabil kranskärlssjukdom
har en kraftigt ökad risk för komplikationer då 30 procent drabbas
av ytterligare infarkt inom tre år.
Nuvarande behandling som statiner, fibrater, niacin och koles­
terolabsorptionshämmare, har begränsad effekt på sjukdomens
grundförlopp, den utbredda inflammerade åderförkalkningen i
patienternas kranskärl. En stor andel av de patienter som insjuknar
i instabil kranskärlssjukdom genomgår kärlvidgande behandling i
form av ballong- och stentvidgning av det aterosklerotiska kärlet.
En mindre andel av patienterna opererar in nya kranskärl.
Bland andra läkemedel under utveckling för behandling av
instabil kranskärlssjukdom kan nämnas fosfolipas A2-hämmare
(t.ex. darapladib och varespladib), HDL-modifierande läkemedel
som CETP-hämmare (t.ex. dalcetrapib, anacetrapib). Fosfolipas
A2-hämmarna verkar genom blockering av olika steg i den inflam­
matoriska kaskad som också benämns arakinoidsyrasyntesen,
HDL-modifierande medel, t.ex. Roches dalcetrapib, verkar genom
att höja det goda kolesterolet, HDL (high-density lipoprotein).
Cancer
BioInvent har två produktkandidater under klinisk utveckling som
utvecklas för att behandla cancersjukdomar, TB-403 och BI-505.
TB-403 är en s.k. angiogeneshämmare och har potential att använ­
das mot flera tumörformer. Dess verkningsmekanism är generell
och dödar tumören indirekt genom att blodförsörjningen till tumö­
ren stryps. Angiogenes är namnet på den process som innebär att
nya blodkärl bildas. Dessa nybildade blodkärl förser växande väv­
nad med näring och transporterar bort avfall. Kärlnybildningen är
essentiell för tumörens tillväxt, lokala spridning och metastase­
ring. Tumörer över en viss storlek är därmed beroende av att det
bildas nya blodkärl för att överleva. Det finns flera fördelar med
angiogeneshämning som princip för cancerbehandling, t.ex. att
verkningsmekanismen är annorlunda från annan cancerterapi och
1) Heart Disease and Stroke Statistics, 2007 Update.
2) MedTRACK database 2011.
3) MedTRACK database 2011.
20
Marknadsöversikt
Flera bolag med fokus på utveckling av antikroppsläkemedel
och antikroppsteknologier har under senare år blivit uppköpta av
större bolag. Bland de icke uppköpta bolag som utvecklar anti­
kroppsläkemedel kan nämnas MorphoSys, Regeneron, Ablynx,
Immunogen och Seattle Genetics. I likhet med BioInvent ingår
dessa bolag också strategiska utvecklingssamarbeten kring anti­
kroppsläkemedel med stora läkemedelsbolag, där de utnyttjar sin
kompetens och teknologi inom antikroppsutveckling.
Det finns också andra mer renodlat produktorienterade bolag,
som t.ex. Genmab och Human Genome Sciences, som framgångs­
rikt utvecklar antikroppsläkemedel till sen klinisk fas.
kliniskt visats ha ökade nivåer av målproteinet ICAM-1 i tumören,
svårare sjukdom och försämrad överlevnad.1) ICAM-1 tros också
vara involverat i uppkomst och utveckling av multipelt myelom.2)
Mekanismen bakom BI-505 gör det också troligt att den kan ha
potential att användas som kombinationsbehandling med andra
anti-myelompreparat och därmed kunna förlänga överlevnaden
hos dessa patienter.
Konkurrens
Traditionellt har antikroppsläkemedel främst utvecklats av biotek­
nikföretag. Det företag som har den enskilt största försäljningen
av antikroppsläkemedel är amerikanska Genentech, numera ägt
till 100 procent av Roche. Bland andra bioteknikföretag som fram­
gångsrikt lanserat antikroppsläkemedel kan nämnas Biogen IDEC,
Amgen och Alexion. Under 2010 lanserade Amgen denosumab, en
anti-RANKL antikropp för behandling av osteoporos och skelett­
metastaser i cancerpatienter, och denna produkt förväntas av
­analytiker att kunna sälja för flera Mdr USD per år. I takt med anti­
kroppsläkemedlens kommersiella framgångar har intresset från
stora läkemedelsföretag (”Big Pharma”) för dessa produkter ökat.
Förutom Roche har i dag Novartis, Johnson & Johnson, BMS, Astra­
Zeneca, Eli Lilly, UCB och Abbott produkter både på marknaden
och i sen klinisk utveckling.
1) Migkou et al. ASH poster 2009, SchmidmaierInt J Biol Markers 2006.
2) Hideshima Nat. Rev. Cancer 2007.
21
Verksamhetsbeskrivning
Översikt
Bioinvents intäktsmodell
BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel för
behandling av sjukdomar där det finns stora medicinska behov och
behandlingsmöjligheterna idag är bristfälliga. Målsättningen är att
skapa värden genom att bygga en uthållig portfölj av kliniska
utvecklingsprojekt och efterhand kommersialisera innovativa
läkemedel. BioInvent driver för närvarande fyra projekt i utveck­
lingsfas, med produktkandidater för behandling av kranskärlssjuk­
dom, trombos och cancer.
BioInvents affärsmodell innebär att Bolaget får intäkter på följande
sätt:
●●
från en utvecklingspartner när denna köper in sig i Bolagets
projekt.
●●
från kunder för vilka BioInvent utför utvecklingsuppdrag.
●●
från kunder som själva använder BioInvents teknologi
­(teknologilicenser).
Intäktsströmmarna kommer från:
●●
kontantersättning när avtalet sluts.
●●
FoU-milstolpsersättningar, som innebär betalning när
­projektet passerar på förhand definierade delmål.
●●
i förekommande fall, forskningsfinansiering för utfört
­utvecklingsarbete.
●●
royalty, som innebär en procentuell ersättning i förhållande
till försäljningen av slutprodukten.
●●
i förekommande fall, intäkter från försäljning av produkt i de
marknader Bolaget har behållit marknadsrätterna, eller delar
marknadsföringsrättigheterna med partnern.
BioInvents affärsmodell
BioInvent fokuserar på att ta fram antikroppsläkemedel och doku­
mentera deras biologiska aktivitet och effekt i kliniska försök.
För att kunna föra produktkandidaterna vidare genom den
senare kliniska utvecklingen till full kommersialisering samarbe­
tar Bolaget med större läkemedelsbolag.
För vissa projekt kan samarbetsavtal slutas tidigt under
utvecklingen, medan andra projekt kan utvecklas av Bolaget
under en längre period. Tidpunkten för att ingå samarbeten avgörs
av kostnader, risk, kompetensbehov och det ytterligare värde som
det bedöms medföra att utveckla projektet vidare i egen regi. Det
strategiska syftet med avtalen är att säkerställa att projekten till­
förs kunskap och resurser som är nödvändiga för att föra projekten
till full kommersialisering. För att maximera Bolagets möjligheter
till att ta del i det totala värdeskapandet, och ge största möjliga
flexibilitet, kommer Bolaget i vissa fall även att behålla marknads­
rättigheter för enskilda geografiska marknader, där det bedöms
möjligt för Bolaget att etablera en konkurrenskraftig kommersiell
organisation. Därigenom skapas förutsättningar att maximalt till­
varata värdetillväxt i framgångsrika projekt. Bolagets möjlighet att
förverkliga denna strategi underbyggs av dess förmåga att attra­
hera starka samarbetspartners.
BioInvent har vidare ingått en rad utvecklingssamarbeten, i
vilka samarbetspartnern får tillgång till delar av BioInvents anti­
kroppsplattform och kompetens inom utveckling av antikropps­
läkemedel. Det innebär normalt att BioInvent eller partnern, med
hjälp av antikroppsbiblioteket n-CoDeR®, identifierar antikroppar
som binder till de målproteiner som en partner har valt ut. De
utvalda antikropparna utvecklas sedan vidare, antingen av part­
nern ensam, eller inom ramen för ett fortsatt samarbete med
­BioInvent. I dessa samarbeten står partnern för alla utvecklings­
kostnader och risker.
I dag utgörs intäkterna av kontantersättningar när avtal sluts,
licensersättningar, milstolpsersättningar och forskningsfinansie­
ring. På längre sikt är målsättningen att säkra en uthållig lönsam­
het genom royalties och intäkter från egen kommersialisering i
utvalda marknader. Vinst kan komma att redovisas enskilda år före
denna tidpunkt, när väsentliga genombrott nås inom något av
­BioInvents projekt.
Faser vid läkemedelsutveckling
Ett läkemedel måste genomgå ett antal faser innan det kan regist­
reras och kommersialiseras. Varje fas har en betydande ledtid och
att ta ett läkemedel från preklinisk forskning till kommersialise­
ring tar därför ofta mer än tio år. Nedanstående genomgång av de
olika faserna i läkemedelsutvecklingen är specifikt inriktade mot
framtagandet av antikroppsbaserade läkemedel.
Preklinisk forskning
Antikroppsläkemedel binder specifikt till ett målprotein. Det är
denna bindning, och de effekter som antikroppen därmed förmed­
lar, som avgör behandlingens effektivitet. Därför är valet av mål­
protein av central betydelse när man utvecklar antikroppsläke­
medel.
22
Verksamhetsbeskrivning
Preklinisk utveckling
Klinisk fas III-studie
Syftet med detta steg är att dokumentera att läkemedelskandi­
daten kan ges till människa med liten risk. Biverkningsstudier
genomförs därför på djur, men också som olika studier i provrör
och på vävnadssnitt. In vivo-studierna ger även möjlighet att ana­
lysera upptag, distribution, metabolism och exkretion av läkeme­
delskandidaten. När säkerhetsstudierna genomförts lämnas en
ansökan in till myndigheterna om att få starta kliniska studier. Den
prekliniska utvecklingsfasen tar i de flesta fall ungefär ett år.
Fas III-studierna sker på breda patientgrupper. I fas III-studier jäm­
förs även effekt och biverkningar med de läkemedel som finns på
marknaden. Man genomför oftast parallella studier med olika
patientpopulationer. Primärsyftet med fas III-studierna är att visa
att läkemedlet är effektivt. Studierna måste ofta vara stora efter­
som resultaten ska kunna uppvisa tillräcklig statistisk signifikans.
Dessa studier kan ta allt från två till sex år, beroende på indikation
och vilken effekt man vill visa.
Klinisk fas I-studie
Registrering och lansering
Kliniska fas I-studier utförs vanligtvis på friska individer. Här
undersöks om preparatet är säkert och tolereras väl. Vidare analy­
serar man hur läkemedlet omsätts i kroppen (farmakokinetik), och
om möjligt, dess effekter på kroppen (farmakodynamik). En klinisk
fas I-studie tar vanligtvis upp till ett år att genomföra.
Efter framgångsrikt genomförda kliniska studier lämnas en ansö­
kan in till berörda myndigheter (FDA i USA och EMA i Europa) om
att få läkemedlet godkänt och registrerat för marknadsföring och
försäljning. Registreringsprocessen tar vanligtvis 12-18 månader.
Klinisk fas II-studie
Under kliniska fas II-studier analyseras läkemedlets verkan på
mindre patientgrupper. Förutom säkerhet och tolererbarhet, för­
söker man här få en uppfattning om aktiva doser. Vanligtvis får
man också en första uppfattning om läkemedlets effekt i denna
fas. Fas II-studierna beräknas ta från ett till tre år.
Utvecklingsprojekt
BioInvent driver för närvarande fyra projekt i utvecklingsfas inom områdena kranskärlssjukdom (BI-204), trombos (TB-402) och cancer
(BI-505 och TB-403).
Preklinisk
forskning
Preklinisk
utveckling
Klinisk fas I
BI-204
TB-402
BI-505
TB-4031)
1) Fas Ib/II.
23
Klinisk fas II
Klinisk fas III
Registrering
och lansering
Verksamhetsbeskrivning
BI-204 (akut kranskärlssjukdom)
är vanligare bland personer med höga koncentrationer av oxiderat
LDL. Det talar för att BI-204 kan förväntas kunna addera till
behandlingen av dessa högriskpatienter.
BI-204 utvecklas till ett läkemedel för förebyggande av återfall i
akut kranskärlssjukdom, s.k. sekundärprevention. Antikroppen rik­
tar sig mot oxiderade former av apoB100, ett lipoprotein som ingår
i LDL-partikeln. De senaste årens forskning har visat på starka
samband mellan oxiderat LDL och skadliga inflammationer i kärl­
väggen. Sådana inflammationer leder till en uppbyggnad i blod­
kärlen av åderförkalkningsplack med särskilt hög benägenhet att
brista och orsaka blodproppar.
BioInvent har ingått ett strategiskt samarbete med Genentech
som innebär att företagen tillsammans utvecklar och kommersia­
liserar BI-204. Enligt avtalet ansvarar företagen gemensamt för
den kliniska utvecklingen. Genentech licensierade de nordameri­
kanska kommersialiseringsrättigheterna, medan rättigheterna för
övriga världen kvarstår hos BioInvent.
Alliansen med Genentech
Under januari 2007 ingick Bolaget ett strategiskt samarbete med
Genentech, Inc. för utveckling och kommersialisering av BI-204.
Genentech betalade en kontantersättning till BioInvent på 15
MUSD. Ytterligare 15 MUSD utbetalades till BioInvent vid fas IIstudiens start i mars 2011. I samarbetet med Genentech kan
­BioInvent totalt erhålla upp till 190 MUSD i engångsersättningar,
samt dessutom royalties på försäljning i Nordamerika. Avtalet
innebär att Genentech och BioInvent blir gemensamt ansvariga för
den kliniska utvecklingen. Genentech blir ansvarigt för, och kom­
mer ensamt att kontrollera, all kommersialisering av läkemedlet i
Nordamerika, medan BioInvent blir ansvarigt för, och kommer
ensamt att kontrollera, kommersialiseringen i resten av världen.
Under utvecklingsperioden delar Genentech och BioInvent på
utvecklingskostnaderna enligt en icke offentliggjord fördelning.
Produktegenskaper
Läkemedelskandidaten BI-204 har potentialen att stabilisera
plack som riskerar att brista – och möjligen också reducera plack­
ets storlek. BI 204 har därmed förutsättning att angripa grundorsa­
ken till sjukdom i hjärtats kranskärl; den hos patienterna vanligt
förekommande åderförkalkningen. En viktig komponent i denna
sjukdom tros vara en skadlig inflammation i patienternas krans­
kärl. Samband har påvisats mellan oxiderade former av LDL och de
inflammatoriska processer som leder till plackbildning i kärlväg­
gen. Prekliniska försök stöder att mekanismen bakom BI-204 är en
modulering av den inflammatoriska processen med en reduktion
av proinflammatoriska celler (makrofager) i placken som resultat.
Proinflammatoriska celler bidrar till bildandet och uppbyggnaden
av det aterosklerotiska placket.
Status i projektet
I mars 2011 inleddes en fas lla-studie med företagets läkemedels­
kandidat BI-204. Studien har tilldelats namnet GLACIER (Goal of
oxidized Ldl and ACtivated macrophage Inhibition by Exposure to
a Recombinant antibody). BI-204 utvecklas i syfte att skydda
patienter med akut kranskärlssjukdom från upprepade kardio­
vaskulära sjukdomshändelser, såsom hjärtinfarkt, även kallat
sekundärprevention.
GLACIER är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbel­
blind multicenterstudie med läkemedelskandidaten BI-204, som
tillsammans med standardbehandling ges till patienter med stabil
kranskärlssjukdom. Studien genomförs vid ett 20-tal kliniker i USA
och Kanada. Den bildhanteringsteknologi som används i studien
(se nedan) utgör ett forskningsfält i snabb utveckling inom kardio­
logi och för att med större säkerhet kunna nå ett tydligt resultat
har beslut tagits om en utökning av studien från 120 till 144
patienter. I början av mars 2012 hade samtliga patienter inlett
behandling. Mot bakgrund av studiens utökning, förväntas de
­första resultaten under tredje kvartalet i år.
GLACIER-studien är utformad för att påvisa en reduktion av
inflammationen, mätt med FDG-PET (18F 2-deoxyglucose positron
emissionstomografi), i de åderförkalkade blodkärlen efter fyra och
12 veckors behandling. Inflammation i kranskärlen anses vara en
Kliniskt behov
Målsättningen är att BI-204 ska kunna förebygga hjärtinfarkt hos
patienter med akut kranskärlssjukdom, s.k. sekundärprevention.
Dessa patienter har en kraftigt ökad risk för följdsjukdomar – 30
procent drabbas av ytterligare infarkt inom tre år. För närvarande
saknas effektiva läkemedel som har en påtaglig effekt på sjukdo­
mens grundorsak, den vanligen utbredda åderförkalkningen i
patienternas kärl. Ett särskilt medicinskt behov föreligger under de
första månaderna efter en akut kranskärlssjukdom, då risken för
återfall i upprepad akut sjukdom är som högst.
Kliniska observationer visar också att metabolt syndrom, lik­
som syndromkomponenterna insulinresistens och hyperglykemi,
24
Verksamhetsbeskrivning
Kliniskt behov
viktig bidragande orsak till utvecklingen av åderförkalkning och
kranskärlssjukdom.
I november 2011 initierades en studie av biotillgängligheten
för en subkutan beredning (spruta) av BI-204. Resultat från stu­
dien, som omfattar 22 friska individer, förväntas under årets andra
hälft. I pågående fas IIa-studie administreras BI-204 intravenöst.
En fas I-studie, som omfattade totalt 80 friska frivilliga perso­
ner och avslutades under 2009, visade att läkemedlet tolererades
väl och hade en biologisk halveringstid inom det förväntade inter­
vallet för humana antikroppar.
Flera patientgrupper, t.ex. patienter som är sängliggande på grund
av medicinsk behandling eller patienter som genomgår större
ortopedisk kirurgi, är i stort behov av förbättrad och säker antikoa­
gulationsbehandling. Om de inte behandlas, riskerar dessa patien­
ter att drabbas av venös tromboemboli. Nuvarande behandling,
t.ex. olika heparinläkemedel, kräver dagliga injektioner och ger
ibland upphov till allvarliga blödningar. Därför är biverkningspro­
filen, beträffande risken för blödning, synnerligen viktig för nya
antikoagulationsläkemedel. Dödligheten hos patienter som drab­
bas av VTE är hög och samhällets kostnader till följd av patienter­
nas vårdbehov och efterföljande långvariga sjukdomsförlopp är
stora. En annan grupp av individer som behöver effektiv trombos­
hämmande behandling utgörs av patienter med förmaksflimmer,
som kan drabbas av komplikationer som stroke. TB-402 förväntas i
motsats till nuvarande behandling kunna ges vid ett enda tillfälle,
t.ex. vid det ortopediska ingreppet, eller med upp till fyra veckors
mellanrum för kroniska tillstånd. Det innebär fördelar som patient­
bekvämlighet och följsamhet (compliance). Behandlingen förvän­
tas också innebära låg risk för blödning och andra biverkningar
såsom njur- och levertoxicitet, vilket bör leda till ett minskat
behov av patientövervakning.
Patentskydd
De oxiderade former av apolipoproteinet apoB-100 som förorsakar
de skadliga inflammationerna i kärlväggen, användningen av dem
i läkemedelsutveckling, produkter som riktar sig mot dessa mål­
proteiner, verkningsmekanism, samt formuleringen av BI-204 är
patentsökta i ett 40-tal länder, inklusive stora marknader som
USA, Europa, Kanada, Japan, Australien, Kina och Indien. Totalt har
åtta patent beviljats, varav fyra i USA och ett i EU.
TB-402 (trombos)
TB-402 är en human monoklonal antikropp som uppvisat en för­
delaktig partiell hämning av faktor VIII, en viktig faktor i koagula­
tionskaskaden. I första hand utvecklas preparatet för att förhindra
uppkomst av venös tromboembolism (VTE) i samband med ortope­
disk kirurgi. I anknytning till denna marknad finns även möjlighe­
ten att dokumentera den förebyggande effekten av TB-402 på
patienter med nedsatt rörlighet, t.ex. sängliggande, eller andra
faktorer som förhöjer risken för blodpropp, t.ex. cancer. En möjlig­
het att utveckla TB-402 som kronisk behandling för att förebygga
stroke i patienter med förmaksflimmer kommer också att under­
sökas. TB-402 utvecklas i samarbete med ThromboGenics.
Alliansen med ThromboGenics
BioInvent och ThromboGenics Ltd ingick i september 2004 ett
samarbetsavtal för gemensam utveckling av antikroppsbaserade
läkemedel mot vaskulära sjukdomar. Samarbetet innebär att
expertkunskaper i de båda företagen sammanförs när det gäller
upptäckt, utveckling och tillverkning av antikroppar. BioInvent
bidrar med kunskaper och erfarenheter inom antikroppsutveck­
ling, framställning och immunologi och ThromboGenics bidrar
med expertis inom forskning och klinisk utveckling på området
kärlmedicin. I samarbetet ingår både TB-402 och TB-403.
Produktegenskaper
Status i projektet
TB-402 förväntas att kunna förhindra uppkomsten av VTE på ett
effektivt och säkert sätt. Den långa halveringstiden för TB-402 tros
innebära att denna profylaktiska effekt kan uppnås vid en enda
dos i en akut behandlingssituation eller en gång per månad vid
kronisk behandling. Denna attraktiva metod ska jämföras med
daglig dosering i dagens behandlingsalternativ. Fördelarna med
ett förenklat administrationssätt av ett läkemedel kan vara flera,
dels förbättrad patientföljsamhet under behandlingen och därige­
nom också förbättrat kliniskt utfall, dels minskad belastning på
vårdproducenten och därigenom lägre kostnader.
I april 2011 inleddes en fas IIb-studie för förebyggande av venös
trombosembolism (VTE) efter höftledskirurgi. Studien är en multi­
center, dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar säkerhet
och effektivitet av en enstaka dos av TB-402, antingen 25 eller 50
mg, jämfört med daglig dosering i fem veckor av den nyligen god­
kända faktor Xa-hämmaren rivaroxaban (Xarelto, Bayer/Johnson &
Johnson).
Syftet med studien är att utvärdera två doser av TB-402,
­administrerade som en enda intravenös infusion för att förebygga
venös tromboembolism i patienter efter höftledskirurgi. Det pri­
25
Verksamhetsbeskrivning
Kliniskt behov
mära effektmåttet utvärderas dag 35 och baseras på symptoma­
tiska fall av VTE samt mätning av asymtomatiska fall av djup vent­
rombos med hjälp av venografi. Primärt säkerhetsmått är antalet
patienter med allvarlig eller kliniskt relevant icke allvarlig blöd­
ning. Studien är fullrekryterad och omfattar 632 patienter vid 36
kliniker i Europa. Studieresultat kommer att meddelas under andra
kvartalet.
Resultat från en tidigare genomförd fas IIa-studie på patienter
som fått inopererat en konstgjord knäled publicerades i februari
2011 i den vetenskapliga tidskriften Journal of Thrombosis and
Haemostasis (JTH). Studien visade att TB-402 har signifikant bättre
effekt än lågmolekylärt heparin (enoxaparin, Lovenox; Sanofi) och
att säkerheten är jämförbar.1) Enoxaparin är för närvarande stan­
dardbehandling vid förebyggande av DVT både vid kirurgiska
ingrepp och vid förhöjd risk för tromboemboliska händelser hos
svårt sjuka patienter med nedsatt rörlighet.
I ytterligare studier har påvisats att effekten av TB-402 rever­
serades genom att ge det målprotein (faktor VIII) som TB-402
blockerar samt att TB-402 är säkert och tolereras väl i individer
som har fått standardbehandling (enoxaparin och warfarin) vid
djup ventrombos.
BioInvent har i prekliniska modeller visat att BI-505 är särskilt
verksam mot multipelt myelom som uttrycker ICAM-1. Multipelt
myelom behandlas i dag främst med kemoterapi och benmärgs­
transplantation. Bland nyare behandling märks proteasomhämma­
ren Velcade (bortezomib, Takeda/Johnson&Johnson) och immuno­
modulerande läkemedel som Revlimid (lenalidomide, Celgene)
och thalidomide. Dessa läkemedel har förbättrat överlevnaden
något i den svårbehandlade population som får återfall, men död­
ligheten förblir hög. Den genomsnittliga överlevnaden är 3–5 år
för myelompatienter, och sjukdomens förlopp är ofta smärtsamt
eftersom tumören angriper benvävnad, och patienterna drabbas
därför ofta av svår bensmärta och bendestruktion, samt neurolo­
giska symtom. Dessutom gör den immunomodulerande behand­
lingen att patienterna blir infektionskänsliga och kan drabbas av
svåra njurskador.
Status i projektet
En fas I-studie med eskalerande doser av BI-505 pågår på patien­
ter med återfall i cancersjukdomen multipelt myelom. Studien
kartlägger säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik, såsom
relevanta biomarkörer för tumörsvar, i syfte att bestämma den
optimala dosen av antikroppen för en kommande klinisk fas IIutveckling. Studien omfattar ca 35 patienter som behandlas med
intravenösa doser av BI-505 varannan vecka under en fyraveckors­
period, med möjlighet att förlänga behandlingen fram till dess att
sjukdomsförloppet eventuellt på nytt förvärras.
Behandling pågår i den tionde dosgruppen. Studieprotokollet
har utökats med fler grupper på högre doser. BI-505 har så här
långt visat god säkerhet och genom att öka dosstyrkan räknar
Bolaget med att nå maximalt tolererbar dos (MTD), vilket är en vik­
tig målsättning med studien.
Fler kliniker har nyligen engagerats för att påskynda patient­
rekryteringen i studien. För närvarande deltar sex centra i Sverige,
Europa och USA i studien. Genom detta steg, och under förutsätt­
ning att studiedata tillåter, räknar BioInvent med att kunna utnytt­
ja möjligheten i studieprotokollet att inkludera proportionellt fler
patienter på MTD eller strax därunder. En exakt prognos för när ett
studieresultat kan kommuniceras är svår att avge, men den mest
troliga tidpunkten infaller i slutet av årets andra kvartal.
I samband med American Society of Hematologys årsmöte i
december 2011 meddelade BioInvent att nya data från försök på
möss visar att BI-505 har effekt både på cancerformen multipelt
Patentskydd
Antikroppar som endast delvis hämmar faktor VIII, farmaceutiska
beredningar innehållande sådana antikroppar samt användningen
av dem i läkemedelsutveckling är patentsökta i bl.a. Europa,
Japan, Kanada, USA och Australien. Totalt fem patent har beviljats
i EU, USA och Japan.
BI-505 (cancer)
BI-505 är en fullt human antikropp mot adhesionsproteinet
­ICAM-1 (CD54), ett naturligt förekommande cellyteprotein. I ett
antal cancerformer är uttrycket av ICAM-1 förhöjt, medan det är
lågt i de flesta friska vävnader. BI-505 utvecklas i ett första steg
för behandling av multipelt myelom som uttrycker ICAM-1.
­BioInvent utvecklar så långt BI-505 i egen regi.
Produktegenskaper
BI-505 är en specifik antikropp som binder till ICAM-1 med hög
bindningsförmåga. ICAM-1 uttrycks av cancerceller i ett flertal
cancerformer. Antikroppen inducerar både programmerad celldöd
samt förmedlar immuneffektorfunktioner som också de medverkar
till att bekämpa och döda tumörceller.
1) En poolad analys visade att frekvensen venös trombos var 22% för de patienter som behandlades med TB-402, jämfört med 39 % för dem som behandlades med enoxaparin. Detta var en statistiskt signifikant
skillnad. Hela studien publicerades nyligen (Verhamme et al., 2011, J ThrombHaemost).
26
Verksamhetsbeskrivning
Kliniskt behov
myelom och på den nedbrytning av skelettet som sjukdomen för
med sig.
BI-505 har erhållit ”Orphan Drug Designation” (särläkemedel)
i både Europa och USA på indikationen multipelt myelom. Detta
ger BI-505 möjlighet till marknadsexklusivitet för behandling av
multipelt myelom med en antikropp mot ICAM-1 i upp till 10 år
efter det att marknadsgodkännande erhållits.
Cancer är en heterogen sjukdomsgrupp, vilket försvårar utveck­
lingen av läkemedel som riktas direkt mot tumörceller med avsikt
att döda dem. En attraktiv strategi är att angripa tumören indirekt
genom att hämma tillväxten av nya blodkärl. Dessa blodkärl förser
växande vävnad med näring och transporterar bort avfall. Tumörer
över en viss storlek är beroende av att det bildas nya blodkärl för
att kunna växa och överleva. En substans som hämmar tillväxten
av nya blodkärl kan därmed minska tillväxten av tumören och öka
möjligheten för patientens överlevnad.
I dag behandlas de nämnda cancerformerna oftast med olika
kombinationer av cellgifter eller strålning samt kirurgiska ingrepp.
Vissa cancerformer är dessutom känsliga för hormonterapi. Angio­
geneshämmare fungerar bättre tillsammans med nuvarande terapi,
vilket styrks av genomförda kliniska prövningar av andra angio­
geneshämmare under utveckling och på marknaden.
Patentskydd
BioInvent har ansökt om patent runt antikroppar mot ICAM-1 och
deras förmåga att inducera apoptos i olika tumörslag såsom multi­
pelt myelom, lymfom samt carcinom. Ett patent har beviljats av
den amerikanska patentmyndigheten.
TB-403 (cancer)
TB-403 är en monoklonal antikropp riktad mot PlGF (Placental
Growth Factor), ett protein som påverkar utvecklingen av nya
blodkärl (angiogenes). Produkten utvecklas i första hand för
behandling av cancerformer vilka är beroende av nybildning av
blodkärl. TB-403 utvecklades ursprungligen inom ramen för
­BioInvents strategiska partnerskap med ThromboGenics. I juni
2008 ingick bolagen en strategisk produktallians med Roche.
Denna ger Roche exklusiv rätt att utveckla och kommersialisera
TB-403 i hela världen, samtidigt som BioInvent och Thrombo­
Genics behåller en rätt att marknadsföra produkten i Norden,
­Baltikum och Beneluxländerna.
Alliansen med Roche
I juni 2008 ingick BioInvent och dess partner ThromboGenics ett
strategiskt licensavtal med Roche för utveckling och kommersiali­
sering av TB-403. Roche betalade i juli 2008 en kontantersättning
till BioInvent och ThromboGenics på 50 MEUR.
Under januari 2009 har överföring och implementering av
­teknologi och processutveckling för den pågående kliniska
utvecklingen av TB-403 avslutats framgångsrikt, vilket innebar
ytterligare en ersättning från Roche på 5 MEUR till BioInvent och
ThromboGenics. Under 2010 påbörjade Roche en bildanalysstudie
på patienter med metastaserad, behandlingsresistent kolorektal­
cancer och ovarialcancer. BioInvent och dess utvecklingspartner
ThromboGenics erhöll därmed en milstolpsbetalning på 10 MEUR
från Roche. Studien avslutades senare under året i enlighet med
studieprotokollet. I samband med att Roche under 2011 inledde
en fas Ib/II-studie erhöll BioInvent och ThromboGenics 4 MEUR i
milstolpsersättning från Roche.
Under förutsättning av fortsatt framgångsrik utveckling och
att kommersiella milstolpar uppnås kan BioInvent och Thrombo­
Genics därutöver erhålla upp till 431 MEUR i ytterligare milstolps­
ersättningar, samt en tvåsiffrig royalty i procent på försäljningen
av TB-403 och eventuella backup-program baserad på hämning av
PlGF.
Roche erhöll en global licens med ensamrätt att utveckla och
kommersialisera TB-403. ThromboGenics, som upptäckt TB-403,
kommer att erhålla 60 procent och BioInvent 40 procent av intäk­
terna från Roche.
Produktegenskaper
TB-403 är en ny form av angiogeneshämmare som är specifik för
målproteinet PlGF. PlGF är ofta uppreglerat vid cancer och även
kroniska inflammationstillstånd men tros spela en begränsad roll i
friska vuxna. Det tros därför vara ett lämpligt målprotein vid
behandling av cancer.
PlGF-expressionen har visat sig samvariera med tumörstadium
och patientöverlevnad i flera tumörtyper. Preklinisk data stöder
uppfattningen att PlGF spelar en roll vid tumörtillväxt och angio­
genes, och visar att blockering av PlGF genom administration av
TB-403 kan hämma tumörtillväxt i djurmodeller. Friska blodkärl är
inte beroende av PlGF. Möss som saknar PlGF är friska och repro­
ducerar sig på normalt sätt. Därför kan PlGF-blockad förväntas vara
en förhållandevis säker och väl tolererad cancerbehandling
använd i kombination med kemoterapi eller andra angiogenes­
hämmare.
27
Verksamhetsbeskrivning
BioInvent har under det senaste årtiondet byggt upp en bety­
dande erfarenhet kring att använda de mest relevanta sjukdoms­
modellerna inom dessa områden. Dessa modeller används för att
identifiera de mest effektiva och potenta antikroppskandidaterna,
och samtidigt utförligt undersöka antikroppens förväntade säker­
het och tolerabilitet baserat på sjukdomens biologi och antikrop­
pens verkningsmekanism.
Bolagets prekliniska forskning har till syfte att utvidga den
egna portföljen av läkemedelskandidater.
Denna forskning kompletteras med utvalda forskningssam­
arbeten med större läkemedelsbolag, där dessa får tillgång till
BioInvents teknologi för framtagande av produktkandidater. Dessa
samarbetsprogram innebär en begränsad risk för BioInvent och ger
en möjlighet till framtida intäkter i form av milstolpsbetalningar
och royaltyersättningar.
BioInvent och ThromboGenics behåller en rätt att marknads­
föra läkemedlet i de nordiska och baltiska länderna samt i
Beneluxländerna. Roche ansvarar för samtliga framtida utveck­
lingskostnader.
Status i projektet
Utvecklingspartnern Roche inledde i maj 2011 en klinisk fas Ib/IIstudie på patienter med återfall i glioblastoma multiforme, en
aggressiv form av hjärncancer. I denna studie, som totalt kan kom­
ma att omfatta 80-100 patienter, utvärderas säkerhet och klinisk
effekt av TB-403 i kombination med Avastin (bevacizumab,
Roche). Sekundära parametrar omfattar bl.a. tolerabilitet och far­
makokinetik. Prövningen kommer även att omfatta en utvärdering
av tänkbara biomarkörer.
I februari 2012 togs beslut om att avsluta fas Ib-studien med
TB-403 i kombination med sorafenib på patienter med framskriden
primär levercancer. Studien startades i mars 2011. Roche uppger
att den långsamma rekryteringstakten av patienter till studiens
första del, som startade i mars, ansågs utgöra ett för stort hinder
för att driva studien vidare till den randomiserade andra delen.
BioInvents forskning
BioInvents strategi för forskning och utveckling är att ta fram
­antikroppsläkemedel och dokumentera deras biologiska effekt i
kliniska försök.
För att kunna föra produktkandidaterna vidare genom senare
klinisk utveckling mot full kommersialisering samarbetar BioInvent
med större läkemedelsbolag. För vissa projekt kan samarbetsavtal
slutas tidigt under utvecklingen, medan andra projekt kan utveck­
las under längre period av Bolaget.
BioInvent strävar efter att bredda och bygga ut sin portfölj av
läkemedel för att ge Bolaget ett flertal möjligheter till framgångs­
rik utveckling av nya produkter och därigenom öka sannolikheten
för kommersiell succé.
Hittills har Bolaget i huvudsak rekryterat projekten genom
allianser med externa forskargrupper, antingen i akademiska mil­
jöer eller inom industrin. Dessa forskargrupper bidrar inte bara
med målprotein utan också med väsentlig biologisk och medi­
cinsk kompetens. Bolaget fortsätter att lägga stor vikt på samar­
bete med externa forskningsgrupper som en viktig källa till nya
medicinska koncept. I kraft av att Bolaget mognar och kompeten­
sen inom enskilda områden ökar lanseras också medicinska kon­
cept från interna forskningsprogram. BI-505 för behandling av
multipelt myelom, är resultatet av ett sådant program. Det egen­
utvecklade funktionella screeningssystem (F.I.R.S.T.) som identifie­
rade denna kandidat är en plattform för ytterligare forsknings­
program.
Patentskydd
Patent, som täcker behandling med antikroppar mot PlGF med
­syfte att minska eller förhindra patologisk angiogenes, vaskulärt
läckage, pulmonell hypertension, cancer och inflammation, är
beviljat i Europa. I USA är motsvarande patent beviljat för behand­
ling av patologisk angiogenes och patentansökningar för övriga
indikationer är under behandling. Ett invändningsärende föreligger
mot det europeiska patentet. Invändningen ogillades i första
instans. Därutöver har patentansökningar avseende TB-403 och
liknande antikroppar inlämnats i Europa, Japan, Kanada, USA,
­Australien och flera andra länder. Totalt har två patent beviljats,
ett vardera i USA och EU.
Preklinisk forskning
BioInvents prekliniska forskning är i dag fokuserad på onkologi
och inflammation. Genom att utnyttja nyckelkompetens inom
Bolaget och genom valda samarbeten med internationellt erkända
akademiska grupper och industriella partners, som t.ex. Thrombo­
Genics och Human Genome Sciences, har Bolaget byggt kompe­
tens inom områden som cancerbiologi, angiogenes, tumörimmu­
nologi, akuta och kroniska inflammatoriska sjukdomar och
immunologi.
28
Verksamhetsbeskrivning
Cancer
domsassocierade epitoper som uppkommit på andra sätt expone­
ras på målcellen.
BioInvent har använt denna metod för att identifiera antikrop­
par som binder specifikt till cancerceller, och som när de binder
till målproteinet initierar celldöd genom olika mekanismer. Där­
med tas antikroppar med direkt terapeutisk verkan fram i ett steg.
På detta sätt identifierades BI-505, Bolagets produktkandidat för
behandling av blodcancer som multipelt myelom. BioInvent letar
aktivt med hjälp av F.I.R.S.T-metoden efter nya läkemedelskandi­
dater för behandling av olika hematologiska cancersjukdomar.
Inom cancerområdet inriktas forskningen mot antikroppar med
stark förmåga att avdöda tumörceller via programmerad celldöd
samt via aktivering av kroppsegna immunförsvarsceller. Med
F.I.R.S.T.-plattformen, där antikroppar identifieras direkt baserat på
deras förmåga att avdöda primära cancerceller via differentiellt
uttryckta cancercellassocierade ytreceptorer, letar Bolaget aktivt
nya läkemedelskandidater för behandling av olika hematologiska
cancersjukdomar. Bolaget samarbetar med svenska och internatio­
nella ledande akademiska grupper med sikte på att ta fram anti­
kroppar för behandling av svår blodcancer och solid cancer genom
nya läkemedelskoncept.
Produktsamarbeten
BioInvent har ingått en rad partnerskap för utveckling och tillverk­
ning av antikroppar. I dessa samarbeten får BioInvent engångsbe­
talningar och forskningsstöd, samt framtida rätt till milstolpsbe­
talningar och royaltyersättningar på försäljning av produkter ur
samarbetena. Några aktuella samarbeten beskrivs nedan:
●●
Bayer HealthCare: Identifiering och utveckling av antikropps­
baserade produkter med hjälp av n-CoDeR-biblioteket. Avtalet
ger utrymme för utveckling av upp till 14 antikroppsbaserade
produkter.
●●
Daiichi Sankyo: Licens- och forskningsavtal för utveckling av
terapeutiska antikroppar inriktade på ett flertal målproteiner
med hjälp av n-CoDeR-biblioteket. Genom avtalet får BioInvent
bl.a. viss rätt att marknadsföra produkter i Skandinavien och
Baltikum.
●●
Mitsubishi Tanabe: Identifiering och utveckling av anti­
kroppsbaserade produkter med hjälp av n-CoDeR-biblioteket.
Avtalet ger utrymme för utveckling av upp till fem antikropps­
baserade terapeutiska produkter.
●●
Servier: I januari 2012 ingicks ett samarbete med det franska
läkemedelsbolaget Les Laboratoires Servier. Servier tillhanda­
håller ett målprotein inom tumörcellens metabolism, som
BioInvent kommer att screena mot träffar i sitt antikroppsbib­
liotek. BioInvent kommer även att bistå Servier under en fram­
tida optimering av en läkemedelskandidat.
Inflammation
Inom inflammationsområdet samarbetar BioInvent sedan mars
2010 med det amerikanska bolaget Human Genome Sciences.
Bolagen tar gemensamt sikte på att utveckla och kommersialisera
antikroppsläkemedel baserat på olika målprotein från Human
Genome Sciences forskning och BioInvents antikroppsteknologi.
Gemensamt för bolagens satsningar inom onkologi och inflamma­
tion är framtagandet av terapier som motverkar sjukdomsassocie­
rade myeloida cellers funktion och aktivitet.
F.I.R.S.T. – kombinerad upptäckt av målprotein
och antikropp
BioInvent har utvecklat en metod (kallad ”F.I.R.S.T.”) som innebär
att man direkt kan upptäcka nya läkemedelskandidater, utan för­
kunskap om antikropparnas målprotein. Metoden bygger på att
man isolerar antikroppar från antikroppsbiblioteket n-CoDeR som
selektivt binder till en cellpopulation (eller annan komplex sam­
ling av målproteiner) framför en annan. Detta uppnås genom att
man stegvis selekterar fram antikroppar som binder till den ena
cellpopulationen framför den andra populationen, genom s.k. dif­
ferentiell screening. Identifierade antikroppar väljs sedan ut efter
deras funktionella egenskaper.
Fördelen med denna metod är att man kan upptäcka antikrop­
par som binder till ett målprotein, som tidigare inte varit känd för
att vara kopplad till en viss effekt, t.ex. initiera en tumörcells död.
En annan fördel med metoden är att antikropparna identifieras då
de binder till målproteiner som befinner sig i sin naturliga miljö
(t.ex. cellytan), vilket ökar sannolikheten att antikropparna kom­
mer att förmedla eftersökt effekt när de ges som läkemedel in
vivo. Metoden möjliggör också att man hittar antikroppar som
­binder till målprotein som finns i relativt över- eller underskott,
oavsett om det beror på skillnader i proteinuttryck, eller om sjuk­
Human antikroppsteknologi
BioInvent utvecklar fullt humana, monoklonala antikroppar med
hjälp av sin egen plattformsteknologi n-CoDeR. Att antikropparna
är monoklonala innebär att alla antikroppsmolekyler i ett givet
läkemedel är exakta kopior av varandra. Det förenklar produktens
och tillverkningsprocessens karakterisering, och gör läkemedlets
biologiska verkan mer precis och förutsägbar. En viktig anledning
till att antikroppar är så effektiva som läkemedel är att de utgör en
29
Verksamhetsbeskrivning
Antikroppsbiblioteket n-CoDeR
naturlig del av organismens försvar mot sjukdomar. De är därför
naturligt evolverade att vara extremt träffsäkra och ge upphov till
en relevant biologisk reaktion då de binder till målproteinet. Då
aktiveras immunsystemets s.k. effektorfunktioner som är en sam­
lingsbenämning på en mängd olika reaktioner som syftar till att
oskadliggöra det hot som antikroppsbindningen (”antikroppskom­
plexet”) är en konsekvens av. Eftersom detta är en mycket precis
reaktion är det viktigt att det tillförda antikroppsläkemedlet är så
likt kroppens egna antikroppar som möjligt.
Den första generationen monoklonala antikroppsläkemedel
kom från djur, framför allt möss. Dessa musantikroppar, med för
det mänskliga immunsystemet främmande element, gav upphov
till ett immunsvar mot de tillförda antikropparna. Senare, i mitten
av 90-talet, lärde man sig att genom genetisk ingenjörskonst göra
dessa musantikroppar mer människolika. Flera sådana s.k. ”chime­
riska” antikroppsläkemedel (t.ex. rituximab) är i dag godkända och
brett använda. En ytterligare förbättring representerar de s.k.
”humaniserade” antikropparna (t.ex. bevacizumab), som fortfaran­
de har sitt ursprung hos möss, men är mer människolika för
immunsystemet. Det sista steget i denna utvecklingstrappa är att
tillföra fullt mänskliga, ”humana”, antikroppar.
Det finns i dag principiellt två teknologier för att tillverka
humana antikroppar, antingen genom att genetiskt manipulera
möss, genom att byta ut musens gener för antikroppsproduktion
mot motsvarande mänskliga gener. Därmed bildar den genetiskt
förändrade musen humana antikroppar direkt. Den andra tekniken
är att man skapar s.k. ”antikroppsbibliotek” i provrör av mänskliga
antikroppsgener, som sedan kan användas för att producera helt
humana antikroppar. Det finns olika sätt att konstruera antikropps­
bibliotek. Viktiga parametrar som avgör bibliotekets kvalitet är
dess storlek, dess variabilitet, de producerade molekylernas stabi­
litet och funktionalitet. Dessa faktorer avgör hur sannolikt det är
att man finner en antikropp med önskade bindningsegenskaper
mot alla typer av målproteiner.
BioInvent har utvecklat en slagkraftig teknikplattform för
­upptäckt, utveckling och tillverkning av humana antikroppar.
­Antikroppsbiblioteket n-CoDeR är källan till Bolagets läkemedels­
kandidater.
Antikroppsbiblioteket utgör en hörnpelare i BioInvents tekno­
logiplattform. Biblioteket består av en samling av mer än 20 mil­
jarder humana antikroppsgener, som lagras i bakterier i provrör.
Bakterierna fungerar som produktionsenheter för antikropparna,
vilket gör det möjligt att söka igenom biblioteket för att identifiera
just de antikroppar som binder till ett specifikt målprotein.
n-CoDeR-biblioteket genomsöks med en etablerad teknologi
­kallad fag display. För att identifiera den optimala antikroppen har
BioInvent utvecklat automatiserade processer där robotar genom­
för analyserna i industriell skala. n-CoDeR-biblioteket är uppbyggt
av naturligt förekommande antikroppsgener. Varje byggdel kom­
mer från naturen men kombinationerna är till stor del nya. Därmed
bygger man upp en antikroppsrepertoar som är större än naturens
egen variabilitet. BioInvent talar därför om ”Evolution Beyond
Nature”. n-CoDeR-biblioteket omfattas av patent och patent­
ansökningar på de största marknaderna.
Patentskydd kring produkter och n-CoDeR
Arbetet med att uppnå ett effektivt patentskydd är en viktig
komponent i alla projekt som BioInvent driver. Bolagets patent­
ärenden hänför sig till såväl olika antikroppsprodukter under
utveckling och deras användning som läkemedel, som företagets
teknologi inom utveckling av antikroppsläkemedel och olika
aspekter av denna. Patentportföljen bestod per den 31 december
2011 av 75 patent, medan BioInvent hade 198 utestående patent­
ansökningar. I tabellen nedan redogörs för väsentliga patent och
patentansökningar för kliniska produktkandidater och n-CoDeRplattformen.
30
Verksamhetsbeskrivning
Status på de största marknaderna
Produkter/
teknologier
Produkter
TB-402
Europaa)
USA
Japan
Förfallerb)
3 patentfamiljer relaterade till Faktor VIII
(inkluderar 16 beviljade patent och patent­
ansökningara, c))
Licens 2 beviljade/
1 ansökan
TB-403
3 patentfamiljer relaterade till PlGF
(inkluderar 39 beviljade patent och patent­
ansökningara, c))
1 beviljat/
2 ansökningar
Licens 1 beviljatd)/
2 ansökningar 5 ansökningar
2029
BI-204
4 patentfamiljer relaterade till oxiderade typer av Licens 3 beviljade/ 5 beviljade/ 5 ansökningar
LDL (inkluderar 110 beviljade patent och patent­
3 ansökningar 3 ansökningar
ansökningara, c))
2030
BI-505
3 patentfamiljer för användning av målproteiner
till ­tumörbehandling (inkluderar 27 patent­
ansökningara, c))
Eget
3 ansökningar 1 beviljat/
3 ansökningar
3 ansökningar
2032
Teknologier
Teknologi för
det humana anti­
kroppsbiblioteket
CDR shuffling – metod för in vitro molekylär
utveckling av proteiners funktioner (n-CoDeR)
Eget
1 beviljat/
1 ansökan
2 beviljade/
1 ansökan
2018
Metoder för
selektion från anti­
kroppsbiblioteket
Tekniker och metoder för selektion och identifie­ Eget
ring av bindande proteiner mot antigenstrukturer
i komplexa substanser
1 beviljat/
1 ansökan
2 ansökningar 1 ansökan
a)
b)
c)
d)
Varje europeiskt patent motsvarar 18-20 nationella patent.
Patentet löper ut det år som indikeras, givet att det beviljas. I de fall flera patentfamiljer föreligger syftar årtalet till sista förfalloår.
Inkluderar samtliga ansökningar, dvs. även utanför Europa, USA och Japan.
Patent under invändning.
31
1 beviljat/
2 beviljade/
4 ansökningar 1 ansökan
1 beviljat
2024
2032
Verksamhetsbeskrivning
Personal och organisation
Miljö
Allt forsknings- och utvecklingsarbete drivs i projektform med en
matris innehållande följande huvudområden:
●●
Forskningsavdelningen ansvarar främst för antikroppskandida­
ternas in vitro och in vivo farmakologiska effekter fram till och
med val av produktkandidat.
●●
Avdelningen för proteinteknologi och farmaci ansvarar dels
för selektion av antikroppar från n-CoDeR, utveckling av den
cellinje som ska producera produkten samt övrig analys- och
processutveckling, dels för all tillverkning, karakterisering och
kvalitetskontroll av produkten enligt myndighetsföreskrifter.
●●
Avdelningen för klinik ansvarar för de prekliniska säkerhets­
testerna och den kliniska utvecklingen av Bolagets produkt­
kandidater samt att Bolagets utveckling av läkemedel sker i
överensstämmelse med läkemedelslagstiftningen. Aktiviteter­
na inom enhetens ansvarsområde läggs i stor utsträckning ut
på externa kontraktsforskningsorganisationer.
Miljöarbetet är viktigt för BioInvent och är en integrerad del i det
dagliga arbetet. BioInvent arbetar aktivt med miljöfrågor där prin­
ciper enligt allmänna hänsynsregler tas i beaktning vid löpande
verksamhetsutövning. Bolaget strävar konsekvent efter att minska
användningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa att miljöpå­
verkan är så liten som möjligt, där ambitionen är att tidigt i värde­
kedjan utvärdera möjligheterna att ersätta ett miljöfarligt ämne
med ett mindre farligt. Vidare är målsättningen att kontinuerligt
förbättra utnyttjandet av kemiska substanser och andra resurser
för att även på så sätt minska påverkan på miljön. Ett proaktivt
miljöarbete, ger minskade skaderisker för miljö och hälsa och
­bättre förutsättningar att klara av framtida miljölagstiftning och
omvärldskrav.
BioInvent har ett tillstånd enligt miljöbalken för tillverkning
av biologiska läkemedelssubstanser. Bolagets verksamhet är till­
ståndspliktig enligt miljöbalken, med rapporteringsskyldighet till
Lunds kommun. Företaget bedriver en egenkontroll som syftar till
att fortlöpande kontrollera verksamheten för att motverka och
förebygga negativa miljöpåverkningar. Som ett led i egenkontrol­
len har Bolaget genomfört en miljökonsekvensbeskrivning samt
infört en kontrollplan enligt vilken egenkontrollen sker.
Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och produk­
tionsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter
och lätt nedbrytningsbara organiska ämnen. Avfall källsorteras
och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt avfall.
Utveckling, tillverkning och distribution av läkemedelssubstanser
blir allt mer komplex och kräver energi. I likhet med de flesta
andra företag orsakas Bolagets utsläpp till stor del av energi­
användning vid anläggningen samt genom transporter. BioInvent
fokuserar på att hantera klimatpåverkan inom alla delar av verk­
samheten och tar löpande initiativ till förbättringar. Bolaget har
tillstånd för in- och utförsel av cellinjer i enlighet med Europa­
parlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modifie­
rade mikroorganismer (GMM) i sitt forsknings- och utvecklings­
arbete och har tillstånd för s.k. innesluten användning av sådana
organismer enligt Arbetsmiljöverkets föreskrifter.
Utöver de ovan nämnda linjefunktionerna är Bolagets kvalitets­
säkringsavdelning och Bolagets interna patentavdelning direkt
involverade i forsknings- och utvecklingsaktiviteterna. Till organi­
sationens stödfunktioner hör affärsutveckling, HR, ekonomi och
finans, Investor Relations och IS/IT.
Per den 31 december 2011 hade BioInvent 87 (92) anställda.
Av dessa är 72 (77) verksamma inom forskning och utveckling.
Ungefär 90 procent av Bolagets anställda har universitetsexamen.
Andelen som disputerat är 43 procent.
Antal anställda
2011
2010
2009
87
72
92
77
105
89
Medeltal
Varav kvinnor
89
62%
96
62%
105
63%
Åldersfördelning
–30 år
31–40 år
41–49 år
50–år
8%
39%
26%
27%
8%
42%
25%
25%
8%
45%
20%
27%
Vid periodens slut
Varav inom forskning och utveckling
32
Verksamhetsbeskrivning
Kvalitet och myndighetsgodkännande
De kommersiella framgångarna fortsatte under perioden
2003–2004 då ett flertal avtal slöts. Exempelvis slöts ett korsli­
censavtal med det amerikanska läkemedelsbolaget XOMA, vilket
bl.a. innebar att XOMA fick rätten att använda BioInvents anti­
kroppsbibliotek. Vidare slöts ett avtal om leverans av antikroppar
till Orbus Medical Technologys och ett avtal ingicks med ALKAbelló om kommersiell tillverkning av antikroppar.
Bolaget har ett tillstånd i enlighet med EU:s regelverk att produce­
ra prövningsläkemedel enligt GMP (Good Manufacturing Practice).
Detta tillstånd utfärdas av läkemedelsverket, som genomför
regelbundna inspektioner för att verifiera att produktionen håller
en godkänd kvalitetsnivå. BioInvent bedriver själva en auditverk­
samhet för att säkerställa att kvaliteten på råvaror och kontrakte­
rade tjänster håller en hög kvalité.
BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier utförs via
kontraktsorganisationer (CROs) enligt Good Laboratory Practice
(GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clinical Practice (GCP).
I de fall djurförsök görs, genomförs dessa i laboratorier som nog­
grant följer gällande regelverk.
BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar
ständigt efter att förbättra kvaliteten i allt arbete.
2005–2006
Under 2005 genomförde BioInvent en nyemission, vilken tillförde
BioInvent 146 MSEK efter emissionskostnader. BioInvent initiera­
de även sitt första kliniska projekt under 2005, BI-201 för behand­
ling av HIV-infektion. Detta projekt lades dock ner efterföljande år
då fas I/IIa-studien ej visade någon sänkning av HIV-nivåerna för
de undersökta doserna.
2007
Historik
1997–2002
Under 2007 genomfördes en riktad nyemission som tillförde Bola­
get 120 MSEK efter emissionskostnader. Bolagets produktportfölj
växte under detta år. TB-402, ett samarbete med ThromboGenics,
nådde klinisk fas och en klinisk fas I-studie genomfördes också
med positiva resultat. Bolaget utsåg även BI-505, för behandling
av cancer, till en ny produktkandidat.
Bolaget ingick ett samarbetsavtal med Genentech för utveck­
ling av antikroppsläkemedlet BI-204 204 för behandling av krans­
kärlssjukdom, vilket utlöste en första delbetalning på 15 MUSD.
1997 förvärvade BioInvent en unik teknologi för att konstruera
humana antikroppsbibliotek från Professor Carl Borrebaecks grupp
vid Lunds Universitet. Utifrån denna teknologi har Bolaget utveck­
lat antikroppsbiblioteket n-CoDeR. De första större avtalen angå­
ende access till antikroppsbiblioteket, med läkemedelsbolagen
Novo Nordisk A/S och GlaxoSmithKline Inc, tillkom under åren
2000-2001.
BioInvent noterades på Stockholmsbörsen 2001 och genom en
emission tillfördes Bolaget 262 MSEK efter emissionskostnader.
Under det efterföljande året ingicks en omfattande allians
med Oxford GlycoSciences med inriktning på att utveckla anti­
kroppsbaserade läkemedel. Under 2002 påbörjade BioInvent även
utveckling av egna läkemedelsprojekt.
2008
Bolagets produktportfölj vidareutvecklades under 2008. En klinisk
fas I-studie för läkemedelskandidaten TB-403 för cancerbehand­
ling, som utvecklats i samarbete med ThromboGenics, genomför­
des med positiva resultat. Ett strategiskt partnerskap ingicks också
med Roche gällande TB-403, vilket genererade en kontantersätt­
ning till BioInvent och ThromboGenics uppgående till 50 MEUR.
Framsteg skedde också inom BI-204 för behandling av
­kranskärlssjukdom, där BioInvent och Genentech inledde en fas
I-studie.
Ett avtal ingicks avseende BioInvents antikroppsbibliotek med
Bayer HealthCare kring forskning och utveckling av antikropps­
läkemedel.
2003–2004
Under 2003–2004 initierade BioInvent ett flertal egna utveck­
lingsprojekt. Samtliga av dessa projekt baserades på förvärv av
patenträttigheter att utveckla antikroppsbaserade läkemedel mot
unika målproteiner som bedömdes ha stor relevans vid ett flertal
sjukdomsförlopp. Ett av dessa avtal var förvärvet av rätten att
utveckla antikroppsläkemedel mot oxiderade former av det onda
kolesterolet LDL.
Under 2004 ingicks ett avtal med ThromboGenics som har
visat sig ha stor betydelse för BioInvent. Avtalet som kombinerar
de två bolagens kompetensområden, tar sikte på att utveckla anti­
kroppsläkemedel för behandling av vaskulära sjukdomar.
33
Verksamhetsbeskrivning
2009
2011
Fas II-studier inleddes med TB-402, för förebyggande av djup
­ventrombos, inom ramen för samarbetet mellan BioInvent och
ThromboGenics, och resultat förväntas under det andra kvartalet
2010. BioInvent och Genentech slutförde även med framgång den
fas I-studie för BI-204, för behandling av kranskärlssjukdom som
inleddes 2008. BioInvent presenterade vidare positiva data från
prekliniska studier av BI-505, för behandling av multipelt myelom.
BI-505 godkändes för fas I-studier i USA och fas I-studier inleddes
vid årsskiftet 2009/2010.
Två separata licensavtal slöts även med de två japanska
­läkemedelsbolagen Mitsubishi Tanabe Pharma Corp. och Daiichi
Sankyo för utveckling av terapeutiska antikroppar.
Under 2009 erhöll BioInvent och ThromboGenics 5 MEUR för
en framgångsrik överföring av teknologi till Roche för TB-403.
­BioInvent tilldelades vidare pris för ”Licensing Deal of the Year”
vid Scrip Awards 2009, för samarbetsavtalet rörande TB-403.
I mars startade Roche en fas Ib-studie med TB-403 i kombination
med sorafenib på patienter med framskriden levercancer. Studien
avbröts i förtid i februari 2012.
BioInvent och Genentech inledde i mars en fas IIa-studie
(GLACIER) med BI-204. Genentech betalade en milstolpsersätt­
ning på 15 MUSD vid studiens start. Studien kartlägger den antiinflammatoriska effekten av BI-204 i patienter med stabil krans­
kärlssjukdom.
I april startades en fas IIb-studie med TB-402 på patienter som
genomgått höftledskirurgi. Samtliga 632 patienter hade rekryte­
rats i december.
Roche inledde i maj en studie med TB-403 i kombination
med bevacizumab på patienter med återfall i glioblastoma multi­
forme, en aggressiv form av hjärntumör. En milstolpsbetalning om
4 MEUR betalades ut till ThromboGenics och BioInvent, varav
­BioInvent fick 1,6 MEUR.
I juni riktades en emission om 136 MSEK före transaktions­
kostnader till i huvudsak en grupp utländska institutionella place­
rare.
Fortsatt rekrytering och utvidgning av fas I-studien med
BI-505.
2010
Positiva resultat från fas II-studie av tromboshämmaren TB-402
rapporterades i maj 2010. Bolagets antikropp uppvisade klart bätt­
re effekt och jämförbar säkerhet i förhållande till jämförelseläke­
medlet (enoxaparin).
Ny klinisk studie av TB-403 genomfördes under året. BioInvent
och samarbetspartnern ThromboGenics fick 10 MEUR i milstolps­
betalning av Roche.
En fas II-studie av BI-204 för behandling av kranskärlssjukdom
blev i november 2010 godkänd av den amerikanska läkemedels­
myndigheten FDA. Studien kommer att genomföras tillsammans
med partnern Genentech, ett helägt bolag inom Roche Group.
Ett produktsamarbete med amerikanska Human Genome
­Sciences för utveckling och kommersialisering av terapeutiska
antikroppar initieras i mars 2010.
Fortsatt rekrytering och utvidgning av pågående fas I-studie av
BI-505.
34
Finansiell information i sammandrag
Informationen nedan ska läsas tillsammans med BioInvents
finansiella rapporter för räkenskapsåren 2009–2011, vilka inför­
livats i detta prospekt genom hänvisning (se ”Införlivande genom
hänvisning” i avsnittet ”Legala frågor och kompletterande infor­
mation). Samtliga rapporter finns tillgängliga på BioInvents
­hemsida, www.bioinvent.com.
Nedanstående information i sammandrag avseende helår är häm­
tad från BioInvents årsredovisningar för räkenskapsåren 2009–
2011, som är upprättade i enlighet med IFRS och reviderade av
Bolagets revisor. För ytterligare information om hur redovisning
skett hänvisas till ”Redovisningsprinciper och upplysningar i
noter” på s. 41 och framåt i BioInvents årsredovisning för 2011.
Koncernens resultaträkning i sammandrag
MSEK
2011
2010
2009
Rörelsens intäkter
124,6
82,9
80,7
–163,9
–32,6
0,2
–178,9
–32,2
0,4
–229,2
–35,5
4,5
–196,3
–210,7
–260,2
Rörelseresultat
Finansnetto
–71,7
4,6
–127,8
–0,6
–179,5
2,8
Resultat efter finansiella poster
–67,1
–128,4
–176,7
Forsknings- och utvecklingskostnader
Försäljnings- och administrationskostnader
Övriga rörelseintäkter och -kostnader
Rörelsens kostnader
Skatt på årets resultat
–
–
–
–67,1
–128,4
–176,7
MSEK
2011
2010
2009
Immateriella anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar
Varulager
Kortfristiga fordringar
Kortfristiga placeringar och likvida medel
1,9
11,0
0,3
18,7
174,0
3,1
11,2
0,7
17,0
106,1
7,0
12,0
2,0
21,2
84,0
205,8
138,0
126,2
138,0
67,8
–
74,2
63,8
–
55,6
70,6
–
205,8
138,0
126,2
Årets resultat
Koncernens balansräkning i sammandrag
Summa tillgångar
Eget kapital
Icke räntebärande skulder
Räntebärande skulder
Summa eget kapital och skulder
35
Finansiell information i sammandrag
Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag
MSEK
2011
2010
2009
Rörelseresultat
Justeringar för avskrivningar, räntor m.m.
Förändringar i rörelsekapital
–71,7
12,3
3,9
–127,8
12,6
–2,4
–179,5
17,0
35,3
Kassaflöde från den löpande verksamheten
–55,5
–117,7
–127,1
–4,9
–4,6
–1,3
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Kassaflöde från den löpande verksamheten och
investeringsverksamheten
–60,4
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
128,3
Ökning/minskning av kortfristiga ­placeringar och likvida medel
–122,3
–128,4
144,4
–
67,9
22,1
–128,4
MSEK
2011
2010
2009
Nettoomsättningstillväxt, %
Netto rörelsekapital
Netto rörelsekapital/rörelsens intäkter, %
Operativt kapital
Operativt kapital/rörelsens intäkter, %
Sysselsatt kapital
Sysselsatt kapital/rörelsens intäkter, %
Avkastning på eget kapital, %
Avkastning på sysselsatt kapital, %
Kapitalomsättningshastighet, gånger
Soliditet, %
Immateriella anläggningsinvesteringar
Materiella anläggningsinvesteringar
Antal anställda, medeltal
Intäkter per anställd
50,4
–48,9
–39,2
–36,0
–28,9
138,0
110,7
–63,2
–63,2
1,2
67,0
–
4,9
89
1,4
2,7
–46,1
–55,7
–31,9
–38,5
74,2
89,5
–197,8
–197,8
1,3
53,7
–
4,6
96
0,9
–68,0
–47,4
–58,7
–28,4
–35,2
55,6
69,0
–123,1
–123,1
0,6
44,1
–
1,3
105
0,8
1)
1)
1) Riktad nyemission.
Nyckeltal
36
Finansiell information i sammandrag
Data per aktie
SEK
Resultat per aktie
Före utspädning
Efter utspädning
Eget kapital per aktie
Före utspädning
Efter utspädning
Kassaflöde per aktie
Genomsnittligt antal aktier
Före utspädning (tusental)
Efter utspädning (tusental)
Antal aktier vid periodens slut
Före utspädning (tusental)
Efter utspädning (tusental)
Utdelning
2011
2010
2009
–1,04
–1,041)
–2,12
–2,121)
–3,17
–3,171)
2,05
2,052)
–0,93
1,21
1,19
–2,02
1,00
1,002)
–2,31
64 660
64 6602)
60 552
61 542
55 661
55 6612)
67 205
67 2052)
–
61 096
62 151
–
55 661
55 6612)
–
1) Det föreligger ingen utspädning av resultat per aktie eftersom resultat per aktie före utspädning är negativt.
2) Ingen utspädning föreligger då lösenkurs överstiger genomsnittlig aktiekurs.
Definitioner
Netto rörelsekapital
Icke räntebärande omsättningstillgångar minus icke räntebärande
kortfristiga skulder.
Antal anställda, medeltal
Vägt genomsnittligt antal anställda under året.
Avkastning på eget kapital
Resultat efter finansiella poster i procent av genomsnittligt eget
kapital.
Operativt kapital
Balansomslutningen minskad med icke räntebärande skulder
samt övriga icke ­räntebärande avsättningar, kortfristiga placeringar
och likvida medel.
Avkastning på sysselsatt kapital
Resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i
­procent av genomsnittligt sysselsatt kapital.
Resultat per aktie
Resultat efter finansiella poster dividerat med genomsnittligt
antal aktier.
Eget kapital per aktie
Eget kapital dividerat med antal aktier vid årets slut.
Soliditet
Eget kapital i procent av balansomslutningen.
Kapitalomsättningshastighet
Rörelsens intäkter dividerat med genomsnittligt sysselsatt kapital.
Sysselsatt kapital
Balansomslutningen minskad med icke räntebärande skulder
samt icke räntebärande avsättningar.
Kassaflöde per aktie
Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverk­
samheten dividerat med genomsnittligt antal aktier.
37
Kommentar till den finansiella utvecklingen
Jämförelse räkenskapsåren 2011 och 2010
Soliditeten var per den 31 december 2011 67,0 procent, vilket
kan jämföras med 53,7 procent vid utgången av 2010. Eget kapital
per aktie var vid slutet av 2011 2,05 SEK (1,21). BioInvent hade
inga räntebärande skulder per den 31 december 2011.
Siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Intäkter
Under 2011 uppgick BioInvents rörelseintäkter till 124,6 MSEK
jämfört med 2010 då rörelseintäkterna uppgick till 82,9 MSEK.
I intäkterna för 2011 ingår 15 MUSD i milstolpsersättning från
Genentech då BioInvent och Genentech i mars 2011 inledde en ny
klinisk studie av BI-204 och BioInvents andel, 1,6 MEUR, av mil­
stolpsersättning när partnern Roche i maj 2011 inledde en ny kli­
nisk studie av TB-403. Intäkterna under perioden utgörs även av
intäkter från partners som utnyttjar antikroppsbiblioteket
n-CoDeR.
Investeringar
Investeringar i materiella anläggningstillgångar under räken­
skapsåret 2011 uppgick till 4,9 MSEK (4,6). Inga investeringar
hade skett i immateriella anläggningstillgångar (–).
Jämförelse räkenskapsåren 2010 och 2009
Siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Intäkter
Kostnader
Under 2010 uppgick BioInvents rörelseintäkter till 82,9 MSEK
jämfört med 2009 då rörelseintäkterna uppgick till 80,7 MSEK.
Intäkterna för 2010 utgörs av milstolpsersättningar från strate­
giska partners och intäkter från partners som utnyttjar antikropps­
biblioteket n-CoDeR.
De totala kostnaderna för Bolaget uppgick under 2011 till 196,5
MSEK medan det motsvarande beloppet för 2010 var 211,1 MSEK.
Rörelsekostnaderna under 2011 fördelades på externa kostnader
110,2 MSEK (113,8), personalkostnader 80,0 MSEK (88,0) samt
avskrivningar med 6,3 MSEK (9,4). Forsknings- och utvecklings­
kostnader uppgick under 2011 till 163,9 MSEK (178,9).
Kostnader
De totala kostnaderna för Bolaget uppgick under 2010 till 211,1
MSEK medan det motsvarande beloppet för 2009 var 264,7 MSEK.
Rörelsekostnaderna under 2010 fördelades på externa kostnader
113,8 MSEK (167,3), personalkostnader 88,0 MSEK (86,2) samt
avskrivningar med 9,4 MSEK (11,1). Omstruktureringskostnader
(personalkostnader) i samband med ändringar inom produktions­
verksamheten uppgående till 6,0 MSEK belastade Bolagets resul­
tat under det andra kvartalet 2010. Forsknings- och utvecklings­
kostnader uppgick under 2010 till 178,9 MSEK (229,2).
Resultat
Under 2011 uppgick rörelseresultatet till –71,7 MSEK, jämfört
med –127,8 MSEK under 2010. Förbättringen förklaras främst av
högre intäkter och lägre forsknings- och utvecklingskostnader.
Finansnettot uppgick till 4,6 MSEK (–0,6). Årets resultat uppgick
till –67,1 MSEK (–128,4). Resultat per aktie var 1,04 SEK (–2,12).
Finansiell ställning och kassaflöde
Koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank uppgick
per den 31 december 2011 till 174,0 MSEK (106,1). Kassaflödet
från den löpande verksamheten 2011 uppgick till –55,5 MSEK
(–117,7) och påverkades främst positivt av ett högre rörelseresul­
tat. Kassaflödet från investeringsverksamheten var –4,9 MSEK
(–4,6). Kassaflödet från finansieringsverksamheten var 128,31
MSEK (144,4) och avsåg den riktade nyemission som genomfördes
i juni 2011 (se nedan).
Eget kapital uppgick vid periodens slut till 138,0 MSEK jämfört
med 74,2 MSEK vid utgången av 2010.
BioInvent genomförde i juni 2011 en riktad nyemission om
totalt 6 109 568 aktier som tillförde Bolaget 128,3 MSEK efter
transaktionskostnader. Teckningskursen fastställdes till 22,30 SEK
per aktie.
Resultat
Under 2010 uppgick rörelseresultatet till –127,8 MSEK, jämfört
med –179,5 MSEK under 2009. Förbättringen förklaras främst av
lägre forsknings- och utvecklingskostnader. Finansnettot uppgick
till –0,6 MSEK (2,8). Årets resultat uppgick till –128,4 MSEK
(–176,7). Resultat per aktie var –2,12 SEK (–3,17).
Finansiell ställning och kassaflöde
Koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank uppgick
per den 31 december 2010 till 106,1 MSEK (84,0). Kassaflödet från
den löpande verksamheten 2010 uppgick till –117,7 MSEK
(–127,1) och påverkades främst positivt av ett bättre rörelseresul­
tat. Kassaflödet från investeringsverksamheten 2010 var –4,6
38
Kommentar till den finansiella utvecklingen
MSEK (–1,3) till följd av en något högre investeringsnivå under
året. Kassaflödet från finansieringsverksamheten var 144,4 MSEK
(–) och avsåg den riktade nyemission som genom­fördes i februari
2010 (se nedan).
Eget kapital uppgick vid periodens slut till 74,2 MSEK jämfört
med 55,6 MSEK vid utgången av 2009.
BioInvent genomförde i februari 2010 en riktad nyemission
om totalt 5 434 800 aktier som tillförde Bolaget 144,4 MSEK efter
transaktionskostnader. Teckningskursen fastställdes till 27,60 SEK
per aktie.
Soliditeten var per den 31 december 2010 53,7 procent, vilket
kan jämföras med 44,1 procent vid utgången av 2009. Eget kapital
per aktie var vid slutet av 2010 1,21 SEK (1,00). BioInvent hade
inga räntebärande skulder per den 31 december 2010.
Investeringar
Investeringar i materiella anläggningstillgångar under räken­
skapsåret 2010 uppgick till 4,6 MSEK (1,3). Inga investeringar
hade skett i immateriella anläggningstillgångar (–).
39
Kapitalstruktur och annan finansiell information
Eget kapital och skulder
Redogörelse för rörelsekapital och kapitalbehov
Nedan redovisas BioInvents kapitalisering per den 31 december
2011.
BioInvents rörelsekapitalbehov är främst kopplat till utvecklingen
av Bolagets kliniska utvecklingskandidater. Bolagets befintliga
rörelsekapital är enligt BioInvents bedömning inte tillräckligt för
de aktuella behoven under de kommande tolv månaderna. Med de
aktuella behoven avses fortsatt utveckling av produktkandidater­
na vid positiva studieresultat samt oförändrade forsknings- och
utvecklingsaktiviteter under nämnda tolvmånadersperiod. Med
beaktande av befintlig likviditet, som vid utgången av februari
2012 uppgick till 157,1 MSEK, samt löpande kassaflöde, bedöms
det befintliga rörelsekapitalet räcka till och med februari 2013.
Underskottet i rörelsekapital, som skulle uppkomma i mars
2013, beräknas under ovan angivna antaganden uppgå till ca 10
MSEK. Bolagets åtgärder för att anskaffa tillräckligt rörelsekapital
inkluderar föreliggande nyemission. Med beaktande av befintlig
likviditet anser BioInvent att rörelsekapitalet efter genomförd
­nyemission är tillräckligt för att tillgodose rörelsekapitalbehovet
under minst de kommande tolv månaderna. Härtill kan även till­
komma likviditet från nya partneravtal som kan komma att träffas
mot bakgrund av positiva data.
Skulle nyemissionen – trots föreliggande avsiktsförklaringar,
teckningsförbindelser och garantiåtaganden – inte bli fulltecknad,
har BioInvent flexibilitet att minska sina kostnader relaterade till
utvecklingsprogrammen och till sin övriga forskningsverksamhet,
vilket skulle leda till att det befintliga rörelsekapitalet före
nyemissionen även tillgodoser rörelsekapitalbehovet under de
kommande tolv månaderna. I förekommande fall innebär detta
dock att Bolaget skulle komma att senarelägga vissa forskningsoch utvecklingsaktiviteter.
MSEK
31 december
2011
Summa kortfristiga räntebärande skulder
Mot garanti eller borgen
Mot säkerhet
Utan garanti/borgen eller säkerhet
–
–
–
–
Summa långfristiga räntebärande skulder
–
Mot garanti eller borgen
Mot säkerhet
Utan garanti/borgen eller säkerhet
–
–
–
Eget kapital
138,0
Aktiekapital
Övrigt tillskjutet kapital
Övriga reserver
Ansamlad förlust inklusive periodens resultat
Innehav utan bestämmande inflytande
33,6
1 072,0
0,0
–967,7
–
Nettoskuldsättning
Nedan redovisas BioInvents nettoskuldsättning per den
31 december 2011.
MSEK
31 december
2011
(A)
(B)
(C)
(D)
Kassa
Andra likvida medel
Kortfristiga finansiella placeringar
Likviditet (A)+(B)+(C)
12,1
–
161,9
174,0
(E)
(F)
(G)
(H)
(I)
(J)
Kortfristiga finansiella fordringar
Kortfristiga banklån
Kortfristig del av långfristiga skulder
Andra kortfristiga finansiella skulder
Kortfristiga finansiella skulder (F)+(G)+(H)
Netto kortfristig skuldsättning (I)–(E)–(D)
18,7
–
–
67,8
67,8
–124,9
(K) Långfristiga finansiella fordringar
(L) Långfristiga banklån
(M) Utestående obligationslån
(N) Andra långfristiga skulder
(O) Långfristiga finansiell skulder (L)+(M)+(N)
(P) Långfristig finansiell
nettoskuldsättning (O)–(K)
(Q) Finansiell nettoskuldsättning (J)+(P)
–
–
–
–
–
Forskning och utveckling
I tabellen nedan framgår BioInvents kostnader för forskning och
utveckling för räkenskapsåren 2009–2011. Utgifter för forskning
kostnadsförs allt eftersom de uppstår. Utgifter för utveckling av
nya produkter aktiveras inte utan att de kriterier som anges i IAS
38 Immateriella tillgångar är uppfyllda. På grund av att Bolagets
läkemedelsprojekt är relativt långt ifrån att registreras som pro­
dukter som kan säljas och därmed ge ekonomiska fördelar för
Bolaget, har inga utgifter för utveckling av produkter aktiverats,
dvs. inga egenutvecklade immateriella tillgångar har aktiverats.
–
–124,9
40
MSEK
2011
2010
2009
Forsknings- och utvecklingskostnader
163,9
178,9
229,2
Kapitalstruktur och annan finansiell information
Pågående och framtida investeringar
Under 2011 fakturerades 100 procent (95) av intäkterna i
utländsk valuta, i huvudsak USD och EUR. Omkring 37 procent (36)
av kostnaderna 2011 fakturerades i utländsk valuta, i huvudsak
USD, EUR och GBP. Realiserade terminskontrakt för flöden under
2011 påverkade rörelseresultatet positivt med 0,3 (0,6) MSEK. En
känslig­hetsanalys visar att Bolagets rörelseresultat 2011 före
­säkringstransaktioner hade påverkats +0,7 MSEK om den svenska
kronan försvagats med en procent gentemot USD och –0,1 MSEK
om den svenska kronan försvagats med en procent gentemot EUR.
Inom Koncernen finns för närvarande inga väsentliga pågående
investeringar och Bolaget har inte gjort några klara åtaganden om
framtida investeringar.
Anläggningstillgångar
BioInvents anläggningstillgångar uppgick per den 31 december
2011 till 12,9 MSEK. Av dessa avsåg 1,9 MSEK förvärvade immate­
riella tillgångar och 11,0 MSEK avsåg materiella anläggnings­
tillgångar. De materiella anläggningstillgångarna bestod av
­inventarier till en summa av 10,4 MSEK och nedlagda kostnader
på annans fastighet till en summa av 0,6 MSEK.
Ränteexponering
BioInvents exponering mot marknadsrisken för förändringar av
räntenivåerna hänför sig till banktillgodohavanden och innehav av
företags- och bankcertifikat. För att reducera resultateffekter på
grund av svängningar i marknadsräntor placeras överskotts­
likviditet med olika förfall så att placeringarna förfaller löpande
under den närmast kommande tolvmånadersperioden.
Genomsnittliga intäktsräntan för 2011 var 2,3 procent (0,7). En
förändring av räntenivån med en procent under 2011 hade påver­
kat räntenettot med 1,6 MSEK.
Leasade tillgångar
BioInvents leasingavtal utgörs av operationell leasing. Leasingen
avser laboratorie-, produktions- och kontorslokaler. Leasingkostna­
derna uppgick under 2011 till 9,7 MSEK. Framtida minimileaseav­
gifter avseende ej uppsägningsbara operationella leasingavtal
framgår av tabell nedan.
Förfalloår
2012
2013–2016
2017 eller senare
MSEK
Likviditets- och kreditexponering
9,7
13,9
–
Exponeringen mot likviditetsrisker begränsas genom likviditets­
planering och placering i finansiella instrument som kan lösas in
med kort varsel. Placering får endast ske i räntebärande värde­
papper med låg kreditrisk och hög likviditet. Vidare finns det
begränsningar för hur mycket som får placeras hos en enstaka
motpart för att undvika koncentration av kreditrisker.
Överskottslikviditet placeras i enlighet med BioInvents finans­
policy i banktillgodohavanden och i företags- och bankcertifikat
med rating K1 eller motsvarande. Företags- och bankcertifikaten
har fast ränta och får ha löptider på upp till ett år.
BioInvent samarbetar med etablerade och kreditvärdiga mot­
parter. Kreditbedömning sker av samtliga samarbetspartners som
ska erhålla någon form av kredit. Fordringar betalningsövervakas
kontinuerligt. Bolagets exponering mot osäkra fordringar bedöms
därför vara låg.
Finanspolicy
BioInvent är utsatt för finansiella risker som valutarisk, ränterisk
samt likviditets- och kreditrisk. För att reducera effekterna av
dessa har BioInvents styrelse antagit en finanspolicy som reglerar
hanteringen av dessa risker.
Valutaexponering
BioInvents valutaexponering har ökat i takt med att utvecklings­
projekten drivits framåt i värdekedjan. Kostnader för tjänster som
exempelvis toxikologiska studier och kliniska prövningar har ökat.
Dessa tjänster genomförs ofta i utlandet och erläggs i utländsk
valuta. Samtidigt har andelen intäkter i utländsk valuta ökat.
Valutaflöden i samband med köp och försäljning av varor och
tjänster i andra valutor än SEK ger upphov till en transaktions­
exponering. Valutaexponering elimineras primärt genom match­
ning av flöden i samma valutaslag. När matchning av underlig­
gande fordringar och skulder inte är möjlig elimineras
valutaexponeringen genom terminsavtal.
41
Kapitalstruktur och annan finansiell information
Tendenser
Väsentliga förändringar sedan den 31 december 2011
De stora läkemedelsbolagen fortsätter att genomföra omfattande
kostnadsreduktionsprogram för att möta en svag försäljnings­
utveckling och låg produktivitet i forsknings- och utvecklings­
verksamheten. Dessa program påverkar läkemedelsbolagens hela
organisation, men inom forskningsverksamheten kan en tendens
att skära ned tidig forskning skönjas. Detta kan innebära både hot
och möjligheter för BioInvent, men BioInvent är av uppfattningen
att de stora läkemedelsbolagen i högre grad än tidigare söker
samarbeten med externa parter, t.ex. mindre bolag av BioInvents
typ.
I januari 2012 inledde BioInvent och Les Laboratoires Servier ett
samarbete kring utvecklandet av en antikropp mot en målstruktur
inom tumörcellens metabolism. Samarbetet innebär att BioInvent
erhåller en licensieringsintäkt, forskningsfinansiering och möjliga
milstolpsbetalningar på mer än 11 MEUR. Royalty på framtida för­
säljning av produkten tillkommer. Servier kommer att anlita
­BioInvent för selektering av antikroppar från Bolagets antikropps­
bibliotek n-CoDeR. Servier, som tillhandahåller målstrukturen,
kommer även att ha tillgång till BioInvents prekliniska kunnande
inom optimering av en antikroppskandidat för vidare klinisk
utveckling.
I övrigt har inga väsentliga förändringar inträffat sedan den
31 december 2011 beträffande Bolagets finansiella ställning eller
ställning på marknaden.
42
Styrelse, företagsledning och revisor
Styrelse
Revisionsutskottet
Ersättningsutskottet
Namn
Funktion
Invald
Oberoende
Aktieinnehav1)
Björn O. Nilsson
Ordförande
1999
Ja
15 000
Lars Backsell
Ledamot
2010
Ja
3 913 000
Carl Borrebaeck
Ledamot
1997
Nej2)
1 142 908
Lars Ingelmark
Ledamot
2006
Ja
–
Elisabeth Lindner
Ledamot
2005
Ja
6 400
Svein Mathisen
Ulrika T Mattson
Ledamot, VD
Ledamot3)
2001
2007
Nej2)
–
Kenth Petersson
Ledamot
1997
Ja
1 050 000
400
80 000
1) Avser eget samt närstående fysiska och juridiska personers innehav per den 31 januari 2012 med därefter kända förändringar.
2) Ej oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen.
3) Arbetstagarrepresentant.
Björn O. Nilsson
Teknologie doktor, född 1956. Professor, VD och ledamot i Kung­
liga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA). Docent vid Kungliga
Tekniska Högskolan. Styrelseledamot sedan 1999. Styrelseord­
förande sedan 2011. Ordförande i ersättningsutskottet och leda­
mot i revisionsutskottet.
Andra pågående uppdrag: Vice styrelseordförande i Ångpanneför­
eningens Forskningsstiftelse. Styrelseledamot i ÅF AB, Jubileum P
350 AB och SwedNanoTech AB.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Senior Vice President i
­Biovitrum AB och Biacore AB. Styrelseledamot i Diamyd­
Medical AB.
Innehav: 15 000 aktier.
Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen
­respektive Bolagets större aktieägare.
Carl Borrebaeck
Teknologie doktor, född 1948. Vicerektor vid Lunds universitet,
professor vid institutionen för immunteknologi och Centre
­Director för CREATE Health i Lund. Ledamot i Kungliga Ingenjörs­
vetenskapsakademien (IVA). Senior vetenskaplig rådgivare åt
Bolaget. Styrelseledamot sedan 1997.
Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Immunovia AB och
Lunds Universitets Innovationssystem AB. Styrelseledamot i
­Alligator Bioscience AB, Atlas Therapeutics AB, SenzaGen AB och
WntResearch AB. Suppleant i Endo Medical AB och IdeonCenter
AB.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande i
­Forskarpatent AB och InnovationsbronSyd AB. Styrelseledamot
i Eurocine AB, Lund University Bioscience AB och Nordic Vaccine
A/S.
Innehav: 1 142 908 aktier.
Oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare, men inte
till Bolaget och bolagsledningen.
Lars Backsell
Civilekonom och genomgått AMP vid Insead, född 1952. Tidigare
bl.a. varit VD i Recip AB och arbetat i ledande befattningar i
­Pharmacia AB och Coloplast A/S. Ledamot i Kungliga Ingenjörs­
vetenskapsakademien (IVA). Styrelseledamot sedan 2010.
­Ledamot i revisionsutskottet.
Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Recipharm AB och
Backsell Eldered Holding AB. Styrelseledamot i Lund ­University
Bioscience AB, Rohirrim AB och Skärmare Drifts AB.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Syrelseledamot i Aros Growth
Capital AB.
Innehav: 3 913 000 aktier (genom bolag).
Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen
­respektive Bolagets större aktieägare.
43
Styrelse, företagsledning och revisor
Lars Ingelmark
Med. kand., född 1949. Affärsområdeschef för Life Science i Sjätte
AP-fonden. Styrelseledamot sedan 2006. Ledamot i ersättnings­
utskottet och i revisionsutskottet.
Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Gyttorp AB,
­Industrial Equity (I.E.) AB, SLS Invest AB och Svensk Våtmarksfond.
Styrelseledamot i Healthcare Göteborg AB, Innoventus AB, IQQU
Styrelseutveckling AB, KA Intressenter AB, Skedala Säteri AB och
Svenska Jägareförbundet.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseordförande i ­Medicon
Valley Capital Management AB, Cefar Matcher AB, DJO Nordic AB,
Jägareförbundet Service AB och MoMail AB. Styrelse­ledamot i
Karo Bio AB, Mölnlycke HealthCare AB, Cefar Medical AB, ­
A Carlsson Research AB/NeuroSearch Sweden AB, Clinical Data
Care in Lund AB, Camurus Development AB, CashCap AB,
A+ Science AB och Mintage Scientific AB.
Innehav: –
Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen
­respektive Bolagets större aktieägare.
Ulrika T Mattson
Högskoleexamen i biomedicinsk laboratorievetenskap, född 1968.
Biomedical Scientist. Styrelseledamot sedan 2007. Arbetstagar­
representant.
Andra pågående uppdrag: –
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 400 aktier (eget och närståendes innehav) och 7 500
­personaloptioner.
Kenth Petersson
Fil. kand., född 1956. Styrelseledamot sedan 1997. Ordförande i
revisionsutskottet.
Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i AlphaBeta AB,
­Biocrine AB, Science Pacific AB och Spiber Technologies AB.
­Styrelseledamot i Alligator Bioscience AB och Genovis AB.
­Suppleant i Diabetes Tools AB.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): Styrelseledamot i Coding
Technologies AB.
Innehav: 80 000 aktier.
Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen
­respektive Bolagets större aktieägare.
Elisabeth Lindner
Civilingenjör, MBA, född 1956. Ledamot i Kungliga Ingenjörs­
vetenskapsakademien (IVA). Styrelseledamot sedan 2005.
­Ledamot i ersättningsutskottet.
Andra pågående uppdrag: VD i OxThera AB. Styrelseordförande
och VD i BioSource Europe AB. Styrelseledamot i Karo Bio AB,
Pharmalink AB och Cobra Biologics Holding AB.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): VD och koncernchef i
Diamyd Medical AB.
Innehav: 6 400 aktier.
Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen
­respektive Bolagets större aktieägare.
Svein Mathisen
Civilingenjör i teknisk fysik, född 1956. VD sedan 1997.
Har tidigare haft ledande befattningar inom Norsk Hydro-­
koncernen. Styrelseledamot sedan 2001.
Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Biotec ­Pharmacon
ASA samt styrelseledamot i Camurus AB och ­SwedenBIO.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 1 050 000 aktier och 24 000 personaloptioner.
Oberoende i förhållande till Bolagets större aktieägare, men inte
till Bolaget och bolagsledningen.
44
Styrelse, företagsledning och revisor
Företagsledning
Befattning
Svein Mathisen
Björn Frendéus
Cristina Glad
Steven Glazer
Per-Anders Johansson
VD
Vice President, Preclinical Research
Executive Vice President
Senior Vice President, Development
Vice President, Quality Assurance and
Regulatory Affairs
Vice President, Investor Relations
Senior Vice President, Business Development
Sten Westerberg
Martin Wiles
Aktieinnehav1)
Innehav
personaloptioner2)
1995
2001
1987
2004
1984
1 050 000
740
1 043 301
–
250 000
24 000
44 250
24 000
46 500
24 000
2011
2003
–
–
32 917
46 500
Anställd inom
BioInvent sedan
Namn
1) Avser eget samt närstående fysiska och juridiska personers innehav per den 31 januari 2012 med därefter kända förändringar.
2) Se ”Aktierelaterade incitamentsprogram” i avsnittet ”Aktiekapital och ägarförhållanden” för mer information.
Svein Mathisen
Verkställande direktör
Civilingenjör i teknisk fysik, född 1956. VD sedan 1997 (1995–
1996 i det tidigare dotterbolaget BioInvent Production AB). Har
tidigare haft ledande befattningar inom Norsk Hydro-koncernen.
Andra pågående uppdrag: Styrelseordförande i Biotec Pharmacon
ASA samt styrelseledamot i Camurus AB och SwedenBIO.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 1 050 000 aktier och 24 000 personaloptioner.
Steven Glazer
Senior Vice President, Development
Medicine doktor, född 1948. Anställd sedan 2004. Tidigare verk­
sam som Medical Director och Director of Development vid­
Maxygen A/S och anställd vid NovoNordisk A/S m.m.
Andra pågående uppdrag: –
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 46 500 personaloptioner.
Per-Anders Johansson
Vice President, Quality Assurance and Regulatory Affairs
Civilingenjör i kemi, född 1955. Anställd sedan 1984 i det tidigare
dotterbolaget BioInvent Production AB.
Andra pågående uppdrag: –
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 250 000 aktier och 24 000 personaloptioner.
Björn Frendéus
Vice President, Preclinical Research
Filosofie doktor i immunologi, född 1973. Anställd sedan 2001.
Utexaminerades som landets första Student från Stiftelsen
­Strategisk Forsknings biomedicinska program inom Infektioner
& Vacciner 2001.
Andra pågående uppdrag: –
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 740 aktier (eget och närståendes innehav) och
44 250 personaloptioner.
Sten Westerberg
Vice President, Investor Relations
Universitetsstudier i företagsekonomi, kemi och franska, född
1960. Anställd sedan 2011. Tidigare verksam som aktieanalytiker
vid Öhman Fondkommission och Swedbank Markets samt ekono­
mijournalist på Veckans Affärer.
Andra pågående uppdrag: –
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 32 917 personaloptioner.
Cristina Glad
Executive Vice President
Teknologie doktor i biokemi, MBA, född 1952. Anställd sedan
1987 i det tidigare dotterbolaget BioInvent Production AB.
­Ledamot i Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA).
Andra pågående uppdrag: Styrelseledamot i Ideonfonden AB och
Lunds universitet, Medicinska fakulteten.
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 1 043 301 aktier och 24 000 personaloptioner.
45
Styrelse, företagsledning och revisor
Bolagsstyrning
Bolagsstyrning inom BioInvent
Martin Wiles
Senior Vice President, Business Development
Filosofie doktor i kemi, MBA, född 1963. Anställd sedan 2003.
­Tidigare Head of Business Development vid KS Biomedix Holdings
Plc, noterat på London Stock Exchange.
Andra pågående uppdrag: –
Tidigare uppdrag (senaste fem åren): –
Innehav: 46 500 personaloptioner.
BioInvent tillämpar svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”).
­Utöver Koden följer BioInvent tillämpliga regler i aktiebolagslagen,
de regler och rekommendationer som följer av BioInvents notering
på NASDAQ OMX Stockholm samt god sed på aktiemarknaden.
Bolagsstämma
Årsstämman (eller i förekommande fall extra bolagsstämma) är
det yttersta beslutande organet i BioInvent där samtliga aktie­
ägare är berättigade att delta. Bolagsordningen innehåller inga
begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan
avge vid en bolagsstämma. På årsstämman behandlas Bolagets
utveckling och beslut tas i ett antal viktiga frågor som utdelning,
ersättning till styrelse, förändringar i bolagsordning, ansvarsfrihet
för styrelse och beslut om ny styrelse intill nästa årsstämma. För
närvarande väljs revisor för Bolaget vart fjärde år samt beslutas om
ersättning för denne. Kallelse till årsstämman offentliggörs tidi­
gast sex och senast fyra veckor före stämman.
Revisor
Ernst & Young AB (Torggatan 4, 203 14 Malmö) är Bolagets revisor
sedan 1996, med Johan Thuresson som huvudansvarig revisor
sedan april 2008. Johan Thuresson är auktoriserad revisor och
medlem i Far, branschorganisationen för revisorer i Sverige.
Valberedningen i BioInvent har inför årsstämman den 26 mars
2012 föreslagit att KPMG AB, med auktoriserade revisorn Alf
Svensson som huvudansvarig revisor, ska väljas till ny revisor för
en mandatperiod om två år.
Övrig information om styrelse och företagsledning
Valberedning
Samtliga styrelseledamöter och företagsledningen kan nås via
Bolagets adress, Sölvegatan 41, 223 70 Lund.
Det föreligger inte några familjeband mellan styrelseledamö­
terna och/eller de ledande befattningshavarna. Ingen ledamot
eller ledande befattningshavare har dömts i något bedrägerirelate­
rat mål under de senaste fem åren. Ingen av dem har varit inblan­
dad i någon konkurs, konkursförvaltning eller likvidation under de
senaste fem åren. Inte heller har någon anklagelse och/eller sank­
tion utfärdats av i lag eller förordning bemyndigade myndigheter
(däribland godkända yrkessammanslutningar) mot någon av dem
under de senaste fem åren. Ingen styrelseledamot eller ledande
befattningshavare har under de senaste fem åren förbjudits av
domstol att ingå som medlem av ett bolags förvaltnings-, led­
nings- eller kontrollorgan eller från att ha ledande eller övergri­
pande funktioner hos ett bolag.
Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har
några privata intressen som kan stå i strid med BioInvents intres­
sen. Som framgår ovan har dock ett flertal styrelseledamöter och
ledande befattningshavare ekonomiska intressen i BioInvent
genom innehav av aktier och personaloptioner.
BioInvent har inte ingått några överenskommelser med någon
styrelseledamot eller ledande befattningshavare om förmåner efter
det att uppdraget avslutats. Verkställande direktören är emellertid
berättigad till avgångsvederlag vid uppsägning från BioInvents
sida, se ”Ersättning till ledande befattningshavare” nedan.
Valberedningen ska enligt årsstämmans beslut bestå av styrelsens
ordförande som sammankallande, samt en representant för envar av
Bolagets tre största aktieägare per den 31 augusti respektive kalen­
derår. Valberedningen ska bereda samtliga val och arvodesförslag
som blir aktuella från det att en valberedning har utsetts intill dess
att en ny valberedning har utsetts. Valberedningens uppgift ska vara
att inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av
stämmoordförande, val av styrelseordförande och övriga ledamöter,
beslut om styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande, övriga leda­
möter och eventuell ersättning för utskottsarbete samt, i förekom­
mande fall, val av revisor och arvodering av revisorer.
Valberedningen inför årsstämman 2012 består av Tony
­Sandell (B&E Participation AB), Ulrica Slåne (Tredje AP-fonden),
Håkan Bohlin (Sjätte AP-fonden) samt styrelsens ordförande Björn
O. Nilsson.
Styrelse
BioInvents styrelse väljs årligen vid årsstämman för tiden intill
slutet av nästa årsstämma och ska enligt bolagsordningen bestå
av lägst fem och högst nio ledamöter. Bolagsordningen saknar
vidare särskilda bestämmelser om tillsättande eller entledigande
av styrelseledamöter samt om ändring av bolagsordningen. Styrel­
sen består för närvarande av sju stämmovalda ledamöter samt en
arbetstagarrepresentant.
46
Styrelse, företagsledning och revisor
Utskottet bereder även andra ersättningsfrågor som är av stor vikt,
t.ex. incitamentsprogram. Därtill har ersättningsutskottet till upp­
gift att följa och utvärdera pågående och under året avslutade pro­
gram för rörliga ersättningar till bolagsledningen och att följa och
utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledan­
de befattningshavare som årsstämman enligt lag ska fatta beslut
om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i
Bolaget. Ersättningsutskottet rapporterar till styrelsen.
Revisionsutskottet utses årligen av styrelsen och har som upp­
gift att för styrelsen förbereda frågor rörande revisionsupphandling
och arvode, följa upp revisorernas arbete och Bolagets interna
kontrollsystem, följa upp aktuell riskbild, följa upp extern revision
och Bolagets finansiella information, fastställa delårsrapport för
kvartal 1 och 3, bereda delårsrapport för kvartal 2 och 4 samt Bola­
gets årsredovisning, bereda och följa upp frågor rörande finansie­
ring, bereda fastställande och revision av finanspolicy samt andra
frågor som styrelsen uppdrar åt utskottet att förbereda. Revisions­
utskottet rapporterar till styrelsen.
För information om utskottens sammansättning, se styrelsens
sammansättning ovan.
BioInvents verkställande direktör, Svein Mathisen, ingår i styrel­
sen. Carl Borrebaeck, ledamot av BioInvents styrelse, är senior
vetenskaplig rådgivare åt Bolaget. I sin roll som vetenskaplig råd­
givare arbetar han inte operativt i BioInvent. Övriga valda ledamö­
ter är oberoende, både i förhållande till större aktieägare samt i
förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Eftersom ingen
aktieägare i Bolaget kontrollerar 10 procent eller mer av aktierna
och därmed utgör en större aktieägare så kan heller inget beroen­
deförhållande finnas mellan de bolagsstämmovalda styrelseleda­
möterna och större aktieägare.
Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och
antas på nytt av styrelsen minst en gång per år. Arbetsordningen
innehåller i huvudsak föreskrifter för styrelsens arbete, instruktio­
ner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direk­
tören samt instruktioner för den ekonomiska rapporteringen.
Fasta punkter på styrelsemötena är uppföljning av verksam­
heten mot budget och strategisk plan. Därutöver behandlar och
beslutar styrelsen i frågor rörande forskning och utveckling, finan­
siering, immateriella rättigheter, strategisk inriktning och plane­
ring, budget, väsentliga avtal, revision, finansiell rapportering
samt kompensationsfrågor. Styrelsen utvärderar en gång per år sitt
eget liksom verkställande direktörens arbete. Utvärderingen av
styrelsearbetet tillställs valberedningen.
Ersättning till styrelsen
Årsstämman 2011 beslutade att arvode till styrelsen ska utgå med
400 000 SEK till styrelsens ordförande och med 160 000 SEK till
envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställda i Bolaget.
Härutöver beslutades om arvode för utskottsarbete om 20 000 SEK
till envar av ledamöterna i ersättningsutskottet och med 50 000
SEK till revisionsutskottets ordförande och med 40 000 SEK till
envar av övriga ledamöter i revisionsutskottet. Särskild ersättning
för utskottsarbete utgår inte till styrelsens ordförande.
Utskott
Inom styrelsen finns två beredande utskott, ersättningsutskottet
och revisionsutskottet.
BioInvents ersättningsutskott utses av styrelsen varje år och
har till uppgift att behandla och besluta i frågor avseende ersätt­
ningar och förmåner till samtliga ledande befattningshavare förut­
om verkställande direktören, vars ersättning beslutas av styrelsen.
I tabellen nedan redovisas det arvode som utgick till styrelsens ledamöter för perioden 2011–2012.
Namn
Funktion
Björn O. Nilsson
Lars Backsell
Carl Borrebaeck
Lars Ingelmark
Elisabeth Lindner
Svein Mathisen
Ulrika T Mattson
Kenth Petersson
Ordförande
Ledamot
Ledamot
Ledamot
Ledamot
Ledamot, VD
Ledamot1)
Ledamot
Totalt
Styrelsearvode
Arvode
revisionsutskottet
Arvode
ersättningsutskottet
Summa
–
40 000
–
40 000
400 000
200 000
–
220 000
180 000
–
–
210 000
1 120 000
400 000
160 000
–
160 000
160 000
–
–
160 000
–
–
50 000
–
–
–
20 000
20 000
–
–
–
1 040 000
130 000
40 000
1) Arbetstagarrepresentant.
47
Styrelse, företagsledning och revisor
Styrelseledamoten Carl Borrebaeck är senior vetenskaplig råd­
givare åt Bolaget. Under 2011 erhöll han 618 000 SEK i bruttolön
och 60 000 SEK i andra förmåner, i huvudsak bilförmån. Styrelse­
arvode har inte utgått under 2011. Carl Borrebaeck har en pen­
sionsutfästelse inom ramen för ITP-planen, pensionsåldern är 65
år. Den sammanlagda kostnaden för Carl Borrebaecks pensionsför­
måner uppgick under 2011 till 127 000 SEK.
­ athisen. Verkställande direktören, och under hans ledning övriga
M
medlemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade affärs­
verksamheten och den dagliga ledningen. Verkställande direktö­
ren rapporterar regelbundet till styrelsen om Bolagets affärsverk­
samhet, finansiella resultat och andra för Bolaget relevanta frågor.
Vid ett styrelsemöte per år utvärderar styrelsen verkställande
direktören, varvid ingen från bolagsledningen närvarar.
Revisor
Ersättning till ledande befattningshavare
Revisorer väljs på årsstämman och har till uppgift att på aktieägar­
nas vägnar granska Bolagets årsredovisning och bokföring samt
styrelsens och verkställande direktörens förvaltning. Vid åtminsto­
ne ett styrelsemöte per år deltar revisorn utan närvaro av verkstäl­
lande direktören eller övriga personer från bolagsledningen.
­Dessutom deltar revisorn i årsstämman för att avge revisions­
berättelsen, vilken beskriver det revisionsarbete som utförts och
de iakttagelser som gjorts.
Årsstämman 2011 beslutade om principer för ersättning till ledan­
de befattningshavare. Principerna innebär huvudsakligen att det
för bolagsledningen ska tillämpas marknadsmässiga löner och
övriga anställningsvillkor. Utöver fast årslön kan ledningen även
erhålla rörlig lön, vilken ska vara begränsad och baserad huvud­
sakligen på tekniska och kommersiella milstolpar inom de egna
läkemedelsprojekten. Ersättning kan även utgå i form av optioner
eller andra aktierelaterade incitamentsprogram som beslutas av
bolagsstämman.
Till verkställande direktören och övriga företagsledningen
utgick lön och annan ersättning för 2011 enligt tabellen nedan.
VD och företagsledning
Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den
löpande förvaltningen till verkställande direktören, Svein
Namn
Fast lön
Rörlig ersättning
VD
Övriga ledande befattningshavare3)
1 787
6 672
210
595
1
254
1 3082)
1 987
Totalt
8 459
805
255
3 295
1) Avser huvudsakligen bilförmåner.
2) Varav 491 TSEK löneväxlats från kontant bruttolön till pensionskostnad.
3) Sex personer under 2011.
Verkställande direktören är berättigad till avgångsvederlag mot­
svarande 18 månadslöner vid uppsägning från Bolagets sida.
Avgångsvederlaget avräknas ej mot andra inkomster. Övriga
ledande befattningshavare har inte någon rätt till avgångsersätt­
ning utöver lön under uppsägningstiden
48
Övriga förmåner1) Pensionskostnad
Summa
3 306
9 508
12 787
Aktiekapital och ägarförhållanden
Aktieinformation
annonseras i Sydsvenska Dagbladet samt i Dagens Industri. Rätt
att delta i bolagsstämma har aktieägare som är införd i BioInvents
aktiebok fem vardagar före stämman samt anmäler sitt deltagande
till Bolaget senast den dag som anges i kallelsen till stämman.
Varje aktie berättigar till en röst och varje röstberättigad får
vid bolagsstämma rösta för det fulla antalet av honom eller henne
ägda och företrädda aktier utan begränsning i rösträtten.
Enligt BioInvents bolagsordning ska aktiekapitalet vara lägst 30
och högst 120 MSEK, fördelat på lägst 60 000 000 och högst
240 000 000 aktier. Bolaget har endast ett aktieslag. Bolagets
registrerade aktiekapital uppgår till 33 602 628, 50 SEK, fördelat
på 67 205 257 aktier. Varje aktie har ett kvotvärde om 0,50 SEK.
Aktierna i BioInvent är utfärdade enligt svensk rätt, fullt betalda
och denominerade i svenska kronor. Aktieägarnas rättigheter kan
endast ändras i enlighet med de förfaranden som anges i aktiebo­
lagslagen (2005:551).
Förestående nyemission kommer, vid full teckning, medföra att
antalet aktier i Bolaget ökar från 67 205 257 till 73 925 782 aktier,
vilket motsvarar en ökning om 10,0 procent. För de aktie­ägare som
avstår att teckna aktier i nyemissionen uppkommer en utspäd­
ningseffekt om totalt 6 720 525 nya aktier, motsvarande 9,1 pro­
cent av det totala antalet aktier i Bolaget efter nyemissionen.
Företrädesrätt till nya aktier m.m.
Beslutar Bolaget att genom kontant- eller kvittningsemission ge
ut nya aktier, teckningsoptioner eller konvertibler har aktieägarna
företrädesrätt till teckning i förhållande till det antal aktier de för­
ut äger. Det finns dock inga bestämmelser i Bolagets bolagsord­
ning som begränsar möjligheten att, i enlighet med bestämmel­
serna i aktiebolagslagen, emittera nya aktier, teckningsoptioner
eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt.
Rätt till utdelning och överskott vid likvidation
Vissa rättigheter kopplade till aktierna
Bolagsstämma
Samtliga aktier medför lika rätt till andel i Bolagets vinst och till
eventuellt överskott vid likvidation.
Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post- och
Inrikes Tidningar och på Bolagets webbplats. Att kallelse skett ska
Aktiekapitalets utveckling
Av nedanstående tabell framgår aktiekapitalets utveckling sedan 1 januari 2009.
År
Händelse
2009
2010
2011
2012
–
Nyemission1)
Nyemission2)
Förestående nyemission
Ändring aktie­
kapital, SEK
Ändring
antal aktier
Totalt aktie­
kapital, SEK
Totalt
antal aktier
Kvotvärde,
SEK
–
2 717 400,00
3 054 784,00
3 360 262,50
–
5 434 800
6 109 568
6 720 525
27 830 444,50
30 547 844,50
33 602 628,50
36 962 891,00
55 660 889
61 095 689
67 205 257
73 925 782
0,50
0,50
0,50
0,50
1) Riktad nyemission i februari 2010. Emissionskursen uppgick till 27,60 SEK per aktie och Bolaget tillfördes 144,4 MSEK efter avdrag för nyemissionskostnader.
2) Riktad nyemission i juni 2011. Emissionskursen uppgick till 22,30 SEK per aktie och Bolaget tillfördes 128,3 MSEK efter avdrag för emissionskostnader.
Bemyndiganden
det registrerade aktiekapitalet (vid tidpunkten för emissionsbeslu­
tet). Emission ska kunna ske med eller utan avvikelse från aktie­
ägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om
apport eller kvittning eller andra villkor. Syftet med bemyndigan­
det är att öka bolagets finansiella flexibilitet och möjliggöra för­
värv genom betalning med aktier. Om styrelsen beslutar om emis­
sion med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt får skälet vara
att tillföra bolaget nya ägare av strategisk betydelse för bolaget
och/eller förvärv av andra företag eller verksamheter. Vid avvikelse
från aktieägarnas företrädesrätt ska grunden för emissionskursen
vara marknadsmässig. Övriga villkor får beslutas av styrelsen.
Årsstämman den 24 mars 2011 bemyndigade styrelsen att – vid
ett eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma
– besluta om emission maximalt 6 109 568 aktier, vilket motsva­
rade 10 procent av det dåvarande aktiekapitalet. Bemyndigandet
utnyttjades till fullo i samband med den riktade nyemission som
Bolaget genomförde i juni 2011.
Styrelsen för BioInvent har inför årsstämman den 26 mars
2012 föreslagit att stämman bemyndigar styrelsen att – vid ett
eller flera tillfällen och längst intill nästkommande årsstämma –
besluta om emission av aktier. Antalet aktier som ska kunna ges
ut med stöd av bemyndigandet ska inte överstiga 10 procent av
49
Aktiekapital och ägarförhållanden
Ägarstruktur
Per den 29 februari 2012 hade BioInvent cirka 6 200 aktieägare. Största aktieägare var JP Morgan Bank depåer, med cirka 7,1 procent av det
totala antalet aktier och röster i Bolaget. Nedan visas Bolagets största aktieägare samt ägarstruktur i förhållande till innehavets storlek.
Större aktieägare per den 29 februari 2012
Ägare/förvaltare/depåbank
Antal aktier
Andel aktier och röster, %
JP Morgan Bank depåer
DnB NOR fonder
B&E Participation AB
Staffan Rasjö
Avanza Pension Försäkring
Nordnet Pensionsförsäkring
Tredje AP-fonden
Länsförsäkringar fonder
SEB Life Ireland
Friends Provident International
4 779 595
4 540 462
3 913 000
3 181 621
2 950 235
2 600 065
1 615 740
1 413 285
1 405 400
1 349 689
7,1
6,8
5,8
4,7
4,4
3,9
2,4
2,1
2,1
2,0
Totalt tio största aktieägarna
Övriga aktieägare
27 749 092
39 456 165
41,3
58,7
Totalt
67 205 257
100,0
Källa: SIS Ägarservice AB.
Ägarstruktur per den 29 februari 2012
Innehav, antal aktier
Antal aktieägare
Andel aktieägare, %
Andel aktier, %
1–500
501–1 000
1 001–2 000
2 001–5 000
5 001–10 000
10 001–20 000
20 001–50 000
50 001–100 000
100 001–500 000
500 001–1 000 000
1 000 001–5 000 000
3 201
1 171
704
530
229
119
93
39
52
7
19
51,9
19,0
11,4
8,6
3,7
1,9
1,5
0,6
0,8
0,1
0,3
1,0
1,6
1,8
2,9
2,7
2,8
4,5
4,4
17,0
7,3
54,1
Totalt
6 164
100,0
100,0
Källa: SIS Ägarservice AB.
50
Aktiekapital och ägarförhållanden
Kursutveckling
BioInvent-aktien är sedan 2001 noterad på NASDAQ OMX (tidigare Stockholmsbörsen). Aktien handlas på Mid Cap-listan under kortnamnet
BINV (Reuters: BINV.ST). Diagrammet nedan visar aktiens kursutveckling och omsättningsvolym på NASDAQ OMX under de senaste fem åren.
SEK
Kursutveckling
och omsättning*
40
35
30
BioInvent
OMX Stockholm PI
25
OMX Stockholm
Pharmaceuticals
& Biotechnology PI
20
Omsatt antal aktier
1000-tal (inklusive
efteranmälan)
15
25 000
20 000
10
15 000
10 000
* 1 januari 2007 –
29 februari 2012
5 000
5
2007
2008
2009
2010
2011
2012
© NASDAQ OMX
Central värdepappersförvaring
Beslut om eventuell vinstutdelning fattas av bolagsstämman
och utbetalas genom Euroclears försorg. Utdelning får endast ske
med ett sådant belopp att det efter utdelningen finns full täckning
för Bolagets bundna egna kapital och endast om utdelningen
framstår som försvarlig med hänsyn till (i) de krav som verksam­
hetens art, omfattning och risker ställer på storleken av det egna
kapitalet samt (ii) Bolagets och koncernens konsolideringsbehov,
likviditet och ställning i övrigt (den s.k. försiktighetsregeln). Som
huvudregel får aktieägarna inte besluta om utdelning av ett större
belopp än styrelsen föreslagit eller godkänt.
Rätt till eventuell utdelning tillkommer den som på den av
bolagsstämman fastställda avstämningsdagen för utdelningen är
registrerad som innehavare av aktier i den av Euroclear förda
aktieboken. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear kvarstår
aktieägarens fordran på Bolaget avseende utdelningsbeloppet och
begränsas i tiden endast genom regler om tioårig preskription. Vid
preskription tillfaller utdelningsbeloppet BioInvent. Varken aktie­
bolagslagen eller BioInvents bolagsordning innehåller några
­restriktioner avseende rätt till utdelning till aktieägare utanför
Sverige. Utöver eventuella begränsningar som följer av bank- eller
clearingsystem i berörda jurisdiktioner, sker utbetalning till såda­
BioInvent bolagsordning innehåller ett s.k. avstämningsförbehåll
och Bolagets aktier är anslutna till det elektroniska värdepappers­
systemet med Euroclear (Euroclear Sweden AB, Box 191, 101 23
Stockholm) som central värdepappersförvarare. Inga aktiebrev har
utfärdats för aktierna eller kommer att utfärdas för de nya aktierna.
ISIN-koden för aktierna i BioInvent är SE0000789711.
Aktieägaravtal
Såvitt styrelsen känner till föreligger inte några aktieägaravtal
eller andra överenskommelser mellan aktieägare i Bolaget som
syftar till gemensamt inflytande över Bolaget. Styrelsen känner
inte heller till några överenskommelser eller motsvarande som
kan leda till att kontrollen över Bolaget förändras.
Utdelning och utdelningspolicy
BioInvent har inte betalt någon utdelning sedan Bolaget grunda­
des 1996. Bolaget kommer fortsatt att fokusera på forskning och
utveckling av nya produkter och tillgängliga finansiella resurser
avses användas för att finansiera dessa projekt. Styrelsen avser
därför inte föreslå någon aktieutdelning under de närmaste åren.
51
Aktiekapital och ägarförhållanden
Personaloptionsprogram 2011/2015
na aktieägare på samma sätt som till aktieägare med hemvist i
Sverige. För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige
utgår dock normalt svensk kupongskatt, se avsnittet ”Vissa skatte­
frågor i Sverige”.
Vid årsstämman 2011 beslutades om ett komplement till tidigare
beslutat personaloptionsprogram omfattande vederlagsfri tilldel­
ning av högst 350 000 personaloptioner till nyanställda ledande
befattningshavare och nyckelpersoner som inte deltar i perso­
naloptionsprogram 2008/2012. Antalet personaloptioner ligger
inom ramen för det antal personaloptioner som kvarstår outnyttja­
de från personaloptionsprogram 2008/2012, inklusive tilläggspro­
grammet. Tilldelning kan ske fram till årsstämman 2012. Grund­
tilldelning har hittills skett av 37 500 personaloptioner och
extratilldelning av 6 667 personaloptioner. Varje personaloption
berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i BioInvent till ett
lösenpris om 30,36 SEK.1) Sista utnyttjandedag är den 1 december
2015.
För att säkerställa BioInvents åtaganden och kostnader i
anledning av personaloptionsprogram 2011/2015 beslutade års­
stämman 2011 att emittera 459 970 teckningsoptioner till
­BioInvent Finans AB. Varje teckningsoption berättigar till teckning
av en ny aktie till en kurs om 30,36 SEK1) under tiden fram till och
med den 31 december 2015.
Aktierelaterade incitamentsprogram
Bolaget har två långsiktiga incitamentsprogram för anställda
omfattande personaloptioner samt säkringsåtgärder genom emis­
sion och godkännande av överlåtelse av sammanlagt 2 380 060
teckningsoptioner. Vid fullt utnyttjande representerar program­
men en sammanlagd utspädning motsvarande ca 3,4 procent
av det totala antalet aktier i Bolaget. Se not 2 på sidan 45 i
­BioInvents årsredovisning för 2011 för viss ytterligare information
om personaloptionsprogrammen.
Personaloptionsprogram 2008/2012
Vid årsstämman 2008 beslutades om ett personaloptionsprogram
omfattande vederlagsfri tilldelning av högst 1 450 000 perso­
naloptioner till anställda. Tilldelning har skett av sammanlagt
1 051 125 personaloptioner. Varje personaloption berättigar inne­
havaren att förvärva en ny aktie i BioInvent till ett lösenpris av
26,84 SEK.1) Sista utnyttjandedag är den 1 december 2012.
Årsstämman 2009 fattade beslut om ett tillägg till perso­
naloptionsprogram 2008/2012. Tilläggsprogrammet omfattar
vederlagsfri tilldelning av högst 240 250 personaloptioner till
anställda. Tilldelning har skett av sammanlagt 41 877 personal­
optioner. Varje personaloption ger rätt till förvärv av en ny aktie i
­BioInvent till ett lösenpris om 26,84 SEK.1) Sista utnyttjandedag är
den 1 december 2012.
För att möjliggöra leverans av aktier enligt personaloptions­
program 2008/2012 samt säkra därmed sammanhängande kost­
nader, främst sociala avgifter, beslutade årsstämman 2008 att
emittera 1 920 090 teckningsoptioner till dotterbolaget BioInvent
Finans AB. Varje teckningsoption berättigar till teckning av en ny
aktie till en kurs om 26,84 SEK1) under tiden fram till och med den
31 december 2012.
1) Enligt villkoren för personal- och teckningsoptionerna kommer det antal aktier som varje option berättigar till samt lösenpriset respektive teckningskursen att omräknas till följd av föreliggande nyemission.
52
Bolagsordning
§ 10
Bolagsordning antagen på årsstämman den 24 mars 2011.
Kallelse till bolagsstämma skall ske genom annonsering i Postoch Inrikes Tidningar samt på bolagets webbplats. Att kallelse
skett skall annonseras i Sydsvenska Dagbladet samt i Dagens In­
dustri.
För att få delta i bolagsstämma skall aktieägare dels vara upp­
tagen i utskrift eller annan framställning av hela aktieboken av­
seende förhållandena fem vardagar före stämman, dels göra en
anmälan härom till bolaget senast den dag som anges i kallelsen
till stämman, före klockan 16. Denna dag får inte vara söndag,
annan allmän helgdag, lördag, midsommarafton, julafton eller
nyårsafton och inte infalla tidigare än femte vardagen före bolags­
stämman.
§1
Bolagets firma är BioInvent International Aktiebolag (publ).
­Bolaget är publikt.
§2
Styrelsen skall ha sitt säte i Lunds kommun, Skåne län.
§3
Föremålet för Bolagets verksamhet är att, direkt eller indirekt
genom dotterbolag eller andra intressebolag, bedriva forskningsoch utvecklingsarbete samt tillverkning och handel främst inom
kemiområdet jämte med detta förenlig verksamhet.
§ 11
§4
Årsstämma skall hållas en gång årligen.
På årsstämma skall följande ärenden förekomma till ­behandling.
1. Upprättande och godkännande av röstlängd;
2. Val av två justeringsmän;
3. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad;
4. Godkännande av dagordningen;
5.Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse samt
i förekommande fall koncernredovisning och koncernrevi­
sionsberättelse;
6. Beslut om
a)fastställande av resultaträkning och balansräkning samt i
förekommande fall koncernresultaträkning och koncern­
balansräkning;
b) dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust;
c)ansvarsfrihet åt styrelseledamöterna och verkställande
direktören;
7.Fastställande av antal styrelseledamöter, suppleanter och i
förekommande fall revisorer;
8.Fastställande av arvoden åt styrelsen och, i förekommande
fall, revisorerna;
9. Val av styrelse och, i förekommande fall, revisorer; samt
10.Annat ärende som ankommer på stämman enligt aktiebolags­
lagen eller bolagsordningen.
Aktiekapitalet skall utgöra lägst trettio miljoner (30 000 000) och
högst hundratjugo miljoner (120 000 000) kronor.
§5
Antalet aktier skall vara lägst sextio miljoner (60 000 000) och
högst tvåhundrafyrtio miljoner (240 000 000).
§6
Alla aktier skall vara av samma slag och medföra lika rätt.
§7
Styrelsen skall, utöver de ledamöter som enligt lag kan komma att
utses av annan än bolagsstämman, bestå av lägst fem (5) och
högst nio (9) ledamöter med högst fyra (4) suppleanter. Ledamö­
terna väljs på bolagsstämma för tiden intill slutet av den årsstäm­
ma som hålls efter det år då styrelseledamoten utsågs.
§8
Kalenderåret skall vara bolagets räkenskapsår.
§ 91)
För granskning av styrelsens och verkställande direktörens förvalt­
ning samt bolagets årsredovisning och räkenskaper utses lägst en
(1) och högst tre (3) revisorer för en mandatperiod som följer av
lag.
§ 12
Bolagets aktier skall vara registrerade i ett avstämningsregister
enligt lagen (1998:1479) om kontoföring av finansiella instru­
ment.
1) BioInvents styrelse har inför årsstämman den 26 mars 2012 föreslagit att § 9 ändras på så sätt att ett registrerat revisionsbolag ska utses för en mandatperiod om två år.
53
Legala frågor och kompletterande information
Allmän bolags- och koncerninformation
med expertis inom forskning och klinisk utveckling på området
kärlmedicin. Parterna delar kostnader och intäkter lika (om en pro­
duktkandidat är identifierad när samarbetet inleds delas intäkter­
na 60/40 till fördel för den part som har tillhandahållit projektet).
Det första samarbetsprogrammet gäller utveckling av
­ThromboGenics humana monoklonala antikropp anti-faktor VIII
(TB-402), en helt ny antikoagulantiabehandling vid bl.a. ortopedisk
kirurgi och förmaksflimmer. Parterna genomför det fortsatta
utvecklingsprogrammet gemensamt varvid kostnaderna delas lika.
I och med att ThromboGenics för egen räkning redan hade utveck­
lat en produktkandidat när samarbetet inleddes, delas intäkterna
inom projektet enligt avtalet 60/40 till ThromboGenics fördel.
Samarbetet med ThromboGenics utvidgades i december 2004
med gemensam utveckling av en ny antikropp från ­ThromboGenics
forskningsportfölj (TB-403). Antikroppen, som hämmar placentar
tillväxtfaktor (PlGF), representerar en ny klass av angiogeneshäm­
mare med cancer som första indikationsom­råde. Enligt avtalet
delas kostnaderna vid den vidare utvecklingen av produktkandida­
ten lika medan intäkterna inom projektet delas 60/40 till Thrombo­
Genics fördel.
Bolagets organisationsnummer är 556537-7263 och styrelsen har
sitt säte i Lunds kommun, Skåne län. Bolaget bildades i Sverige
den 16 december 1996 och registrerades hos Bolagsverket den 14
januari 1997. Bolaget har bedrivit verksamhet sedan dess. Bolaget
är ett publikt aktiebolag, en associationsform som regleras av
aktiebolagslagen (2005:551).
BioInvent är moderbolag i Koncernen. Därutöver består Kon­
cernen av det helägda svenska dotterbolaget BioInvent Finans AB.
BioInvent Finans AB, som inte är rörelsedrivande, förvaltar teck­
ningsoptioner utgivna av Bolaget för att säkra det rätta fullgöran­
det av BioInvents förpliktelser att leverera aktier och betala sociala
avgifter under befintliga personaloptionsprogram.
Väsentliga avtal
Nedan följer en sammanfattning av väsentliga avtal som
­BioInvent har ingått och som innehåller rättigheter eller förplik­
telser som är av väsentlig betydelse för BioInvent.
Avtal med Forskarpatent i Syd AB
I december 2002 förvärvade Bolaget, genom ett licensavtal med
Forskarpatent i Syd AB, alla rättigheter till att utveckla läkemedel
(exklusive vaccin) med stöd i patentansökningar som omfattar (i)
oxiderade epitoper av LDL-partikeln som förorsakar skadliga
inflammationer i kärlväggen, (ii) användning av dem i läkemedels­
utveckling samt (iii) produkter som riktar sig mot dessa. Patentan­
sökningarna bygger på forskning vid Universitetssjukhuset MAS i
Malmö och Cedars-Sinai i Los Angeles. Delar av dessa patentan­
sökningar överfördes genom avtal i december 2006 till BioInvent.
Enligt licensavtalet betalade BioInvent en initial licensavgift när
avtalet slöts och Bolaget har därefter erlagt engångsbetalningar
vid uppnådda delmål. BioInvent kommer även att betala framtida
ersättningar i form av engångsbetalningar vid uppnådda delmål
och royalty på slutförsäljningen av eventuella produkter.
Samarbetsavtal med Genentech
Under januari 2007 ingick Bolaget ett strategiskt samarbete
med Genentech, Inc. för utveckling och kommersialisering av
­BioInvents produktkandidat BI-204 för behandling av kranskärls­
sjukdom. Genentech betalade samtidigt en kontantersättning till
BioInvent om 15 MUSD och ytterligare 15 MUSD utbetalades till
BioInvent i mars 2011. Därutöver kan BioInvent erhålla milstolps­
ersättningar på upp till 160 MUSD, samt dessutom royalties på
försäljning i Nordamerika.
Avtalet innebär att Genentech och BioInvent är gemensamt
ansvariga för den kliniska utvecklingen. Genentech är ansvarigt
för, och kommer ensamt att kontrollera, all kommersialisering av
läkemedlet i Nordamerika, medan BioInvent är ansvarigt för, och
kommer ensamt att kontrollera, kommersialiseringen i resten av
världen. Under utvecklingsperioden delar Genentech och
­BioInvent på utvecklingskostnaderna enligt en icke offentlig­gjord
fördelning.
Avtal mellan BioInvent och ThromboGenics
BioInvent och ThromboGenics Ltd (Belgien) ingick i september
2004 ett samarbetsavtal för gemensam utveckling av antikropps­
baserade läkemedel mot vaskulära sjukdomar. Samarbetet innebär
att expertkunskaper i de båda företagen sammanförs när det gäller
upptäckt, utveckling och tillverkning av antikroppar. BioInvent
bidrar med kunskaper och erfarenheter inom antikroppsutveck­
ling, framställning och immunologi och ThromboGenics bidrar
Avtal med Roche
I juni 2008 ingick BioInvent och ThromboGenics ett strategiskt
licensavtal med Roche för utveckling och kommersialisering av
TB-403 mot cancer. Roche erhöll en global licens med ensamrätt
54
Legala frågor och kompletterande information
Tecknings- och garantiåtaganden
att utveckla och kommersialisera TB-403 och betalade i juli 2008
en kontantersättning till BioInvent och ThromboGenics om 50
MEUR. Under januari 2009 avslutades överföring och implemente­
ring av teknologi och processutveckling för den pågående kliniska
utvecklingen av TB-403, vilket innebar ytterligare en ersättning
från Roche på 5 MEUR till BioInvent och ThromboGenics.
Den första kliniska milstolpsersättningen på 10 MEUR betala­
des ut 2010 när Roche inledde en bildanalysstudie på patienter
med kolorektal cancer och ovarialcancer och en andra milstolps­
ersättning om 4 MEUR betalades ut 2011 när Roche startade en
hjärntumörstudie. Under förutsättning av fortsatt framgångsrik
utveckling och att kommersiella milstolpar uppnås kan BioInvent
och ThromboGenics därutöver erhålla upp till 431 MEUR i ytterli­
gare milstolpsersättningar, samt en tvåsiffrig royalty i procent på
försäljningen av TB-403 och eventuella backup-program baserad
på hämning av PlGF.
ThromboGenics, som har upptäckt TB-403, kommer att erhålla
60 procent och BioInvent 40 procent av intäkterna från Roche.
­BioInvent och ThromboGenics behåller rätten att marknadsföra
läkemedlet i de nordiska och baltiska länderna samt i Beneluxlän­
derna. Roche ansvarar för samtliga framtida utvecklingskostnader.
Fem aktieägare i BioInvent, som tillsammans innehar aktier mot­
svarande ca 10,1 procent av det totala antalet aktier i Bolaget, har
åtagit sig att utnyttja sin företrädesrätt i nyemissionen och där­
med teckna det antal aktier som motsvarar deras respektive ägar­
andel (se fördelning i tabellen nedan). Dessa aktieägare har även
åtagit sig att inte minska sina respektive aktieinnehav från den
dag då respektive avtal ingicks och som längst fram till den dag då
nyemissionen slutligt registreras vid Bolagsverket. Ingen ersätt­
ning utgår för dessa teckningsåtaganden.
Tre aktieägare samt ett antal externa investerare har garante­
rat teckning av ytterligare aktier till ett sammanlagt belopp om
ca 88,8 MSEK, motsvarande 84,7 procent av nyemissionen (se för­
delning i tabellen nedan). BioInvent ska för dessa garantiåtagan­
den erlägga en ersättning om 5 procent av garanterade belopp,
totalt ca 4,4 MSEK. Tilldelning av aktier som tecknas i enlighet
med garantiåtagandena sker i enlighet med de principer som
beskrivs under ”Tilldelning vid teckning utan företrädesrätt” i
avsnittet ”Villkor och anvisningar”.
Tecknings- och garantiåtagandena är villkorade av att
­BioInvents styrelse och bolagsstämma fattar de beslut som är
nödvändiga för genomförandet av nyemissionen. Dessa villkor är
uppfyllda i och med styrelsens emissionsbeslut den 13 februari
2012 och extra bolagsstämmans godkännande den 9 mars 2012.
Inlicensierad teknologi
Bolaget har licensierat in teknologi som kompletterar den egna
teknikplattformen där detta bedöms ge konkurrensmässiga förde­
lar. Icke-exklusiva licenser från Cambridge Antibody Technology
(Storbritannien), Dyax Corp (USA) och Biosite Diagnostics (USA)
har förvärvats knutna till fag display. Genom en icke-exklusiv
licens från det amerikanska läkemedelsbolaget XOMA har Bolaget
rätt att använda XOMA:s expressionsteknologi i syfte att utveckla
antikroppsläkemedel. BioInvent har också en icke-exklusiv licens
från Lonza Biologics (UK) att utnyttja Lonzas G-S Gene Expression
System. För vissa av dessa kommer BioInvent att betala licenser­
sättning i form av milstolpsersättningar och royalty vid framgångs­
rik utveckling. Dessa ersättningar är fastställda på marknadsmäs­
siga villkor.
Ej säkerställda åtaganden
Ovan nämnda tecknings- och garantiåtaganden är inte säkerställ­
da. Följaktligen finns en risk att en eller flera parter inte kommer
att kunna uppfylla sina respektive åtaganden. Se vidare under ”Ej
säkerställda tecknings- och garantiåtaganden” i avsnittet ”Risk­
faktorer”.
55
Legala frågor och kompletterande information
Totala åtaganden
Sammanfattningsvis uppgår de totala tecknings- och garantiåtagandena till 94,8 procent av nyemissionen, med den fördelning som framgår
av tabellen nedan.
Aktieägare
Teckningsåtagande
(företrädesrätt), andel
av nyemissionen, %
Garantiåtagande,
SEK
Garantiåtagande,
andel av
nyemissionen, %
Totalt åtagande,
andel av
nyemissionen, %
5,8
2,4
0,1
1,7
0,1
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
15 000 008,40
10 000 005,60
3 000 004,80
11 000 012,40
10 000 005,60
7 500 012,00
7 300 004,40
5 000 002,80
5 000 002,80
5 000 002,80
5 000 002,80
3 000 004,80
2 000 013,60
–
–
14,3
9,5
2,9
10,5
9,5
7,2
7,0
4,8
4,8
4,8
4,8
2,9
1,9
5,8
2,4
14,4
11,2
3,0
10,5
9,5
7,2
7,0
4,8
4,8
4,8
4,8
2,9
1,9
10,1
88 800 082,80
84,7
94,8
B&E Participation AB1)
Tredje AP-fonden2)
LMK Ventures AB3)
Stena Finans AB4)
Christoffer Lönn5)
Lars Magnusson6)
Grenspecialisten AB7)
Fårö Capital AB8)
Råsunda Förvaltning AB9)
Altira AB10)
Denali AB11)
Swedia Capital AB12)
Mattias Ståhlgren13)
Capmate AB14)
Svante Godén15)
Totalt
1) Lagervägen 7, 136 50 Jordbro
2) Box 1176, 111 91 Stockholm
3) Stortorget 6, 222 23 Lund
4) 405 19 Göteborg
5) Näckrosvägen 5, 169 37 Solna
6) Hedetorp Gård, 646 93 Gnesta
7) Box 4042, 203 11 Malmö
8) Norra Villavägen 19B, 237 34 Bjärred
9) Skogsbacken 20, 172 41 Sundbyberg
10) Birger Jarlsgatan 62, 114 29 Stockholm
11) Box 242, 104 51 Stockholm
12) Skinnarviksringen 16, 117 27 Stockholm
13) Vikbyvägen 32, 181 43 Lidingö
14) Björkvallavägen 2A, 194 77 Upplands Väsby
15) Primusgatan 94, 112 67 Stockholm
har det inte förelegat några transaktioner med närstående, i enlig­
het med IAS 24, att rapportera. BioInvent har i maj 2009 till Immu­
novia AB överlåtit ett patent som avser en metod för att analysera
komplexa protein och peptidprover baserat på affinitetsinfångande
av definierade subpopulationer av analyter följt av analys med t.
ex. masspektroskopi, vilket patent omfattats av ett av BioInvent
nedlagt forskningsprojekt. Carl Borrebaeck har, genom aktieägan­
de och uppdrag som styrelseledamot i Immunovia AB, ett bety­
dande inflytande över Immunovia AB. BioInvents styrelse har
bedömt att patentet saknar kommersiellt värde och överlåtelsen
har skett mot att BioInvent erhållit rätt till en del av eventuella
framtida licensintäkter eller en option att på vissa villkor återinträ­
da i projektet efter s.k. proof-of-concept.
För information om ersättning till styrelsens ledamöter och
företagsledningen, se avsnittet ”Styrelse, företagsledning och
revisor”.
Därutöver har aktieägarna DnB NOR fonder och Tangentfonden
meddelat att de avser teckna aktier motsvarande 5,2 procent av
nyemissionen. Samtliga åtaganden och avsiktsförklaringar ingicks
respektive avgavs i samband med styrelsens emissionsbeslut den
13 februari 2012.
Rättsliga förfaranden och skiljeförfaranden
BioInvent har under de senaste tolv månaderna inte varit part i
några rättsliga förfaranden eller skiljeförfaranden (inklusive ännu
icke avgjorda ärenden eller sådana som Bolaget är medvetet om
kan uppkomma), som nyligen haft eller skulle kunna få betydande
effekter på BioInvents finansiella ställning eller lönsamhet.
Transaktioner med närstående
BioInvent tillämpar IAS 24 Upplysningar om närstående. Under
räkenskapsåren 2010 och 2011 samt innevarande räkenskapsår
56
Legala frågor och kompletterande information
Rådgivare
Tillgängliga handlingar
Mannheimer Swartling Advokatbyrå är BioInvents legala rådgivare
i samband med nyemissionen och Redeye har arrangerat garanti­
konsortiet.
Följande handlingar finns tillgängliga i elektronisk form på
­BioInvents hemsida, www.bioinvent.com. Kopior av handlingarna
hålls också tillgängliga på BioInvents huvudkontor, Sölvegatan 41
i Lund, under prospektets giltighetstid (ordinarie kontorstid på
­vardagar)
●●
BioInvents bolagsordning.
●●
BioInvents årsredovisningar för räkenskapsåren 2009, 2010
och 2011 (inklusive revisionsberättelser).
Införlivande genom hänvisning
BioInvents finansiella rapporter för räkenskapsåren 2009, 2010
och 2011 utgör en del av detta prospekt och ska läsas som en del
därav. Dessa finansiella rapporter återfinns i BioInvents årsredovis­
ning för räkenskapsåret 2009 (där hänvisning görs till sidorna
28–51), räkenskapsåret 2010 (där hänvisning görs till sidorna
28–51) och räkenskapsåret 2011 (där hänvisning görs till sidorna
27–53). BioInvents årsredovisningar för räkenskapsåren 2009–
2011 har reviderats av Bolagets revisor och revisionsberättelserna
är fogade till respektive årsredovisning.
57
Vissa skattefrågor i Sverige
Nedan följer en sammanfattning av vissa skattekonsekvenser av det aktuella erbjudandet att teckna nya aktier till innehavare av aktier och
teckningsrätter i Bolaget att teckna nya aktier. Sammanfattningen gäller endast i Sverige obegränsat skattskyldiga fysiska personer och
aktiebolag om inte annat anges. Sammanfattningen är baserad på gällande lagstiftning och är endast avsedd som allmän information. Sam­
manfattningen omfattar inte värdepapper som innehas av handelsbolag eller som innehas som lagertillgångar i näringsverksamhet. Vidare
omfattas inte de särskilda reglerna för skattefri kapitalvinst (inklusive avdragsförbud vid kapitalförlust) och utdelning i bolagssektorn som
kan bli tillämpliga då aktieägare innehar aktier eller teckningsrätter som anses näringsbetingade. Inte heller omfattas de särskilda regler
som kan bli tillämpliga på innehav i bolag som är eller tidigare har varit s.k. fåmansföretag eller på aktier som förvärvats med stöd av s.k.
­kvalificerade andelar i fåmansföretag. Sammanfattningen omfattar inte heller aktier eller andra delägarrätter som förvaras på ett s.k. investe­
ringssparkonto och som omfattas av särskilda regler om schablonbeskattning. Särskilda skatteregler gäller för vissa typer av skattskyldiga,
exempelvis investeringsfonder, investmentföretag och försäkringsföretag. Beskattningen av varje enskild aktieägare beror på dennes
­speciella situation. Varje innehavare av aktier och teckningsrätter bör därför rådfråga en skatterådgivare för att få information om de särskilda
konsekvenser som kan uppstå i det enskilda fallet, inklusive tillämpligheten och effekten av utländska regler och skatteavtal.
Fysiska personer
Kapitalvinstbeskattning
fastighetsskatt och kommunal fastighetsavgift. Skattereduktion
medges med 30 procent av den del av underskottet som inte över­
stiger 100 000 SEK och 21 procent av resterande del. Ett sådant
underskott kan inte sparas till senare beskattningsår.
När marknadsnoterade aktier eller andra delägarrätter, t.ex. teck­
ningsrätter, säljs eller på annat sätt avyttras kan en skattepliktig
kapitalvinst eller en avdragsgill kapitalförlust uppstå. Kapitalvin­
ster beskattas i inkomstslaget kapital med en skattesats om 30
procent. Kapitalvinsten eller kapitalförlusten beräknas normalt
som skillnaden mellan försäljningsersättningen, efter avdrag för
försäljningsutgifter, och omkostnadsbeloppet (för särskild informa­
tion om omkostnadsbeloppet för teckningsrätter se ”Utnyttjande
och avyttring av teckningsrätter” nedan). Omkostnadsbeloppet för
alla delägarrätter av samma slag och sort beräknas gemensamt
med tillämpning av genomsnittsmetoden. Det bör noteras att BTA
(betalda tecknade aktier) därvid inte anses vara av samma slag
och sort som de aktier vilka berättigade till företräde i nyemissio­
nen förrän beslutet om emissionen registrerats vid Bolagsverket.
Vid försäljning av marknadsnoterade aktier, som t.ex. aktier i
Bolaget, får omkostnadsbeloppet alternativt bestämmas enligt
schablonmetoden till 20 procent av försäljningsersättningen efter
avdrag för försäljningsutgifter.
Kapitalförluster på marknadsnoterade aktier och andra mark­
nadsnoterade delägarrätter är fullt ut avdragsgilla mot skatteplik­
tiga kapitalvinster på aktier och andra marknadsnoterade delägar­
rätter, förutom andelar i investeringsfonder som endast innehåller
svenska fordringsrätter, s.k. räntefonder. Kapitalförluster på aktier
eller andra delägarrätter som inte kan kvittas på detta sätt får dras
av med upp till 70 procent mot övriga inkomster i inkomstslaget
kapital. Uppkommer underskott i inkomstslaget kapital medges
skattereduktion mot kommunal och statlig inkomstskatt samt
Skatt på utdelning
För privatpersoner beskattas utdelning i inkomstslaget kapital med
en skattesats om 30 procent. För fysiska personer som är bosatta i
Sverige innehålls normalt preliminärskatt avseende utdelning med
30 procent. Den preliminära skatten innehålls av Euroclear, eller
när det gäller förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren.
Utnyttjande och avyttring av teckningsrätter
Utnyttjande av teckningsrätter utlöser ingen beskattning. Anskaff­
ningsutgiften för en aktie utgörs av emissionskursen. Om teck­
ningsrätter som utnyttjas för teckning av aktier förvärvats genom
köp eller på liknande sätt (dvs. som inte har erhållits baserat på
innehav av befintliga aktier) får teckningsrätternas omkostnadsbe­
lopp beaktas vid beräkning av omkostnadsbeloppet för förvärvade
aktier.
För aktieägare som inte önskar utnyttja sin företrädesrätt att
delta i nyemissionen och avyttrar sina teckningsrätter beräknas en
kapitalvinst eller kapitalförlust. Teckningsrätter som grundas på
innehav av befintliga aktier anses anskaffade för 0 SEK. Hela för­
säljningsersättningen efter avdrag för utgifter för avyttringen ska
således tas upp till beskattning. Schablonmetoden får inte tilläm­
pas i detta fall. Omkostnadsbeloppet för de ursprungliga aktierna
påverkas inte.
58
Vissa skattefrågor i Sverige
Särskilda skattefrågor för innehavare av aktier
och teckningsrätter som är begränsat skattskyldiga
i Sverige
Kupongskatt
För teckningsrätter som förvärvats genom köp eller på liknan­
de sätt utgör vederlaget anskaffningsutgift. Schablonmetoden får
användas vid avyttring av marknadsnoterade teckningsrätter i
­detta fall.
En teckningsrätt som varken utnyttjas eller säljs och därför
förfaller anses avyttrad för 0 SEK.
För aktieägare som är begränsat skattskyldiga i Sverige och som
erhåller utdelning på aktier i ett svenskt aktiebolag uttas normalt
svensk kupongskatt. Skattesatsen är 30 procent. Skattesatsen är
dock i allmänhet reducerad genom skatteavtal som Sverige ingått
med andra länder för undvikande av dubbelbeskattning. Flertalet
av Sveriges skatteavtal möjliggör nedsättning av den svenska
skatten till avtalets skattesats direkt vid utdelningstillfället om
erforderliga uppgifter om den utdelningsberättigade föreligger. I
Sverige verkställs avdraget för kupongskatt normalt av Euroclear,
eller beträffande förvaltarregistrerade aktier, av förvaltaren. Erhål­
landet av teckningsrätter utlöser ingen skyldighet att erlägga
kupongskatt.
I de fall 30 procent kupongskatt innehållits vid utbetalning till
en person som har rätt att beskattas enligt en lägre skattesats
eller för mycket kupongskatt annars innehållits, kan återbetalning
begäras hos Skatteverket före utgången av det femte kalenderåret
efter utdelningen.
Aktiebolag
Skatt på kapitalvinster och utdelning
För ett aktiebolag beskattas alla inkomster, inklusive skattepliktig
kapitalvinst och utdelning, i inkomstslaget näringsverksamhet
med 26,3 procent. Kapitalvinster och kapitalförluster beräknas på
samma sätt som beskrivits ovan avseende fysiska personer.
Avdragsgilla kapitalförluster på aktier eller andra delägarrätter får
endast dras av mot skattepliktiga kapitalvinster på sådana värde­
papper. En sådan kapitalförlust kan även, om vissa villkor är upp­
fyllda, kvittas mot kapitalvinster i bolag inom samma koncern,
under förutsättning att koncernbidragsrätt föreligger mellan bola­
gen. En kapitalförlust som inte kan utnyttjas ett visst år får sparas
och kvittas mot skattepliktiga kapitalvinster på aktier och andra
delägarrätter under efterföljande beskattningsår utan begränsning
i tiden.
Kapitalvinstbeskattning
Utnyttjande och avyttring av teckningsrätter
Innehavare av aktier och teckningsrätter som är begränsat skatt­
skyldiga i Sverige och vars innehav inte är hänförligt till ett fast
driftställe i Sverige kapitalvinstbeskattas normalt inte i Sverige vid
avyttring av sådana värdepapper. Innehavarna kan emellertid bli
föremål för beskattning i sin hemviststat. Enligt en särskild skatte­
regel kan emellertid fysiska personer som är begränsat skattskyl­
diga i Sverige bli föremål för svensk beskattning vid försäljning av
vissa värdepapper (såsom aktier, BTA och teckningsrätter) om de
vid något tillfälle under avyttringsåret eller något av de tio föregå­
ende kalenderåren har varit bosatta eller stadigvarande vistats i
Sverige. Tillämpligheten av denna regel kan begränsas av skatte­
avtal mellan Sverige och andra länder.
Utnyttjande av teckningsrätter utlöser ingen beskattning. Anskaff­
ningsutgiften för en aktie utgörs av emissionskursen. Om teck­
ningsrätter som utnyttjas för teckning av aktier förvärvats genom
köp eller på liknande sätt (dvs. som inte har erhållits baserat på
innehav av befintliga aktier) får teckningsrätternas omkostnadsbe­
lopp beaktas vid beräkning av omkostnadsbeloppet för förvärvade
aktier.
För aktieägare som inte önskar utnyttja sin företrädesrätt att
delta i nyemissionen och avyttrar sina teckningsrätter beräknas en
kapitalvinst eller kapitalförlust. Teckningsrätter som grundas på
innehav av befintliga aktier anses anskaffade för 0 SEK. Hela för­
säljningsersättningen efter avdrag för utgifter för avyttringen ska
således tas upp till beskattning. Schablonmetoden får inte tilläm­
pas i detta fall. Omkostnadsbeloppet för de ursprungliga aktierna
påverkas inte.
För teckningsrätter som förvärvats genom köp eller på liknan­
de sätt utgör vederlaget anskaffningsutgift. Schablonmetoden får
användas vid avyttring av marknadsnoterade teckningsrätter i
­detta fall.
En teckningsrätt som varken utnyttjas eller säljs och därför
förfaller anses avyttrad för 0 SEK.
59
Överlåtelsebegränsningar
Tilldelningen av teckningsrätter och erbjudandet att teckna nya aktier i Bolaget med eller utan stöd av teckningsrätter (”Erbjudandet”) till
personer som bor eller är medborgare i annat land än Sverige kan påverkas av lagstiftningen i sådana jurisdiktioner. Investerare bör anlita
professionella rådgivare för att bedöma om det erfordras myndighets- eller andra tillstånd eller om andra formella krav måste iakttas för att
de ska kunna utnyttja teckningsrätter eller teckna nya aktier utan stöd av teckningsrätter.
Allmänt
●●
BioInvent har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgär­
der för att tillåta ett erbjudande till allmänheten av de nya aktier
som omfattas av Erbjudandet (genom utnyttjande av teckningsrät­
ter eller på annat sätt) i någon annan jurisdiktion än Sverige. Mot­
tagande av detta prospekt utgör inte något erbjudande i jurisdik­
tioner där det skulle vara otillåtet att lämna ett erbjudande och,
om så är fallet, är detta prospekt endast avsett i informationssyfte
och får inte kopieras eller vidarebefordras.
Utöver vad som anges i detta prospekt ska en investerare som
mottar en kopia av prospektet i någon annan jurisdiktion än Sveri­
ge inte betrakta prospektet som en inbjudan eller ett erbjudande.
Investeraren får inte heller under några omständigheter handla
med teckningsrätter, betalda tecknade aktier eller nya aktier som
tilldelas eller erbjuds i Erbjudandet (”Värdepapper”), såvida inte
en sådan inbjudan eller ett sådant erbjudande lagligen kan lämnas
till investeraren, eller Värdepapperna lagligen kan handlas utan
att krav på registrering eller andra legala krav uppfylls, i den berör­
da jurisdiktionen.
En investerare som mottar en kopia av detta prospekt bör följ­
aktligen inte skicka eller på annat sätt distribuera prospektet, och
inte heller överlåta Värdepapperna, till någon person eller i eller
till någon jurisdiktion där det kan innebära en överträdelse av
lokal värdepapperslagstiftning eller lokala föreskrifter. Om en
investerare vidarebefordrar prospektet till någon sådan jurisdiktion
(oavsett om det sker enligt avtal, lagkrav eller av annan anled­
ning) ska investeraren göra mottagaren uppmärksam på innehållet
i detta avsnitt. Om inte annat uttryckligen framgår av detta pro­
spekt gäller följande:
●●
Värdepapper som tilldelas respektive erbjuds i Erbjudandet får
inte erbjudas, tecknas, säljas eller överföras, direkt eller indi­
rekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya
Zeeland, Sydafrika eller annan jurisdiktion där det inte är tillå­
tet att erbjuda Värdepapperna eller där sådan handling skulle
förutsätta ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgär­
der utöver vad som följer av svensk rätt (”Obehöriga Jurisdiktioner”);
●●
prospektet får inte skickas till någon person i någon Obehörig
Jurisdiktion; samt
tilldelningen av teckningsrätter på ett värdepapperskonto som
tillhör en aktieägare eller annan person i en Obehörig Jurisdik­
tion eller en medborgare i en Obehörig Jurisdiktion (”Obehöri­
ga Personer”) utgör inte ett erbjudande av nya aktier till sådan
person och Obehöriga Personer får inte utnyttja tecknings­
rätter.
Om en investerare tecknar, mottar, överför, handlar eller på annat
sätt genomför transaktioner med Värdepapper kommer sådan
investerare anses ha lämnat eller, i vissa fall, bli ombedd att lämna
bl.a. följande utfästelser och garantier till BioInvent och dess upp­
dragstagare (såvida inte BioInvent avstår från detta krav):
●●
att investeraren inte befinner sig i någon Obehörig Jurisdik­
tion;
●●
att investeraren inte är en Obehörig Person;
●●
att investeraren inte agerar och inte har agerat på uppdrag av,
eller till förmån för, en Obehörig Person;
●●
att investeraren – såvida denne inte är en befintlig aktieägare
och en s.k. qualified institutional buyer enligt definitionen i,
och i enlighet med, Rule 144A under United States Securities
Act från 1933 (”Securities Act”) – befinner sig utanför USA
och att eventuella personer som denne agerar på uppdrag av,
eller till förmån för, på icke-diskretionär grund befinner sig
utanför USA samt att investeraren och eventuella sådana
andra personer vid förvärvet kommer att befinna sig utanför
USA;
●●
att investeraren är införstådd med att Värdepapperna varken
har eller kommer att registreras enligt Securities Act och att
de inte får erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, åter­
försäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras inom
USA, eller på uppdrag av eller till förmån för personer som
befinner sig i USA, förutom enligt ett undantag från, eller
genom en transaktion som inte är föremål för, registrering
enligt Securities Act; och
60
Överlåtelsebegränsningar
●●
personers räkning i den utsträckning som detta är tillåtet enligt
överenskommelse med dessa personer och tillämplig lag samt
överföra nettolikviden till dessa personers konton.
Med vissa undantag kommer instruktioner om teckning som
skickats från eller poststämplats i någon Obehörig Jurisdiktion att
anses vara ogiltiga och Värdepapper kommer inte att levereras till
mottagare i Obehöriga Jurisdiktioner. BioInvent förbehåller sig
rätten att bortse från eller häva teckning som sker på uppdrag av
personer som uppgett adress i en Obehörig Jurisdiktion för teck­
ning eller leverans av Värdepapper, som inte kan utfästa eller
garantera att de inte befinner sig i någon Obehörig Jurisdiktion
och inte är en Obehörig Person, som inte agerar på diskretionär
grund för sådana personers räkning, eller som BioInvent eller dess
uppdragstagare uppfattar har undertecknat sin instruktion om
teckning i, eller avsänt den från, en Obehörig Jurisdiktion. Vidare
förbehåller sig BioInvent rätten att efter eget bestämmande ogil­
tigförklara utnyttjande eller påstått utnyttjande av teckningsrätter
som förefaller har genomförts, verkställts eller avsänts på ett sätt
som kan inbegripa en överträdelse eller ett åsidosättande av lagar
eller föreskrifter i någon jurisdiktion.
Oaktat vad som i övrigt föreskrivs i detta prospekt förbehåller
sig BioInvent rätten att tillåta en innehavare att utnyttja teck­
ningsrätter om BioInvent efter eget bestämmande bedömer att
transaktionen ifråga är undantagen från, eller inte föremål för, de
lagar eller föreskrifter som föranleder de aktuella restriktionerna.
Tillämpliga undantag i vissa jurisdiktioner beskrivs nedan. I dessa
fall åtar sig BioInvent inget ansvar för eventuella åtgärder som
innehavaren vidtar eller för konsekvenser som denne kan förorsa­
kas genom att BioInvent tillåter innehavarens utnyttjande av teck­
ningsrätter.
Varken BioInvent eller någon av BioInvents uppdragstagare
lämnar någon utfästelse gentemot någon mottagare, tecknare
eller förvärvare av Värdepapper avseende lagenligheten av sådana
personers investeringar i Värdepapper i förhållande till tillämpliga
lagar. Varje investerare bör anlita sina egna rådgivare och göra en
oberoende bedömning av de rättsliga, skattemässiga, affärsmässi­
ga, ekonomiska och övriga följderna av en teckning eller ett för­
värv av Värdepapper.
En investering i Värdepapper är förenat med risker. Se
avsnittet ”Riskfaktorer” för en redogörelse för vissa risker
som bör beaktas av potentiella investerare inför en investering i Värdepapper.
att investeraren lagligen får erbjudas, utnyttja, teckna och
mottaga Värdepapper i den jurisdiktion där vederbörande är
bosatt eller för närvarande befinner sig.
BioInvent och dess uppdragstagare kommer att förlita sig på
investerarens utfästelser och garantier. Tillhandahållande av felak­
tig information eller efterföljande överträdelse av dessa utfästelser
och garantier kan medföra skadeståndsskyldighet för investeraren.
Om en person agerar på uppdrag av en innehavare av tecknings­
rätter (t.ex. som förvaltare, förmyndare eller god man) ska sådan
person lämna BioInvent ovan nämnda utfästelser och garantier
såvitt avser utnyttjande av teckningsrätter för innehavarens räk­
ning. Om sådan person inte lämnar eller inte kan lämna ovan
nämnda utfästelser och garantier, är BioInvent inte skyldigt att
verkställa någon tilldelning av Värdepapper till sådan person eller
den person på vars uppdrag denne agerar.
Med beaktande av de särskilda restriktioner som redovisas
nedan är investerare (inklusive deras förvaltare, förmyndare och
gode män) som befinner sig utanför Sverige och vill utnyttja,
handla med eller teckna Värdepapper själva ansvariga för att
­tillämplig lagstiftning i relevanta jurisdiktioner följs fullt ut, inklu­
sive inhämtande av eventuella erforderliga myndighets- eller
andra tillstånd, iakttagande av eventuell annan formalia samt
erläggande av eventuella skatter i sådana jurisdiktioner.
Informationen i detta avsnitt är endast avsedd som en
allmän vägledning. Råder det tvivel om en investerare har
rätt att utnyttja teckningsrätter eller teckna aktier bör investeraren omgående anlita professionella rådgivare.
Såvitt avser aktieägare som på avstämningsdagen den 14
mars 2012 innehar aktier i Bolaget genom förvaltare kommer
teckningsrätter initialt att utbokas till respektive förvaltare för
sådana aktieägares räkning. Förvaltare får inte utnyttja tecknings­
rätter på uppdrag av person som befinner sig i en Obehörig Juris­
diktion eller på uppdrag av någon Obehörig Person och kan avkrä­
vas intyg om detta i samband med att teckningsrätter utnyttjas.
Med vissa undantag får förvaltare inte skicka prospektet eller
annan information om Erbjudandet till någon Obehörig Jurisdik­
tion eller Obehörig Person. Utbokning av teckningsrätter till per­
soner i Obehöriga Jurisdiktioner eller Obehöriga Personer utgör
inget erbjudande av Värdepapper till sådana personer. Förvaltare,
t.ex. banker och fondkommissionärer samt andra finansiella mel­
lanhänder, med innehav för Obehöriga Personers räkning kan
överväga att sälja en del eller samtliga teckningsrätter för dessa
61
Överlåtelsebegränsningar
USA
Genom att teckna eller förvärva Värdepapper kommer varje person
till vilken Värdepapper distribueras, erbjuds eller försäljs utanför
USA anses ha utfäst och godkänt, för egen räkning och för even­
tuella investerare åt vilka personen tecknar Värdepapper, att:
●●
vederbörande erhåller Värdepapperna från BioInvent genom
en ”offshore transaction” enligt definitionen i Regulation S i
Securities Act; och
●●
Värdepapperna inte har erbjudits vederbörande av BioInvent
genom någon form av ”directed selling efforts” enligt defini­
tionen i Regulation S i Securities Act.
Värdepapperna har inte registrerats, och kommer inte att registre­
ras, enligt Securities Act eller värdepapperslagstiftningen i någon
delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, teck­
nas, utnyttjas, pantsättas, säljas, upptas, återförsäljas, tilldelas,
levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, inom
USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från registreringskra­
ven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen
i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA. Värdepapperna
erbjuds utanför USA med stöd av Regulation S i Securities Act.
Eventuellt erbjudande av Värdepapper i USA kommer endast att
lämnas till ett begränsat antal befintliga aktieägare som (i)
bedöms vara qualified institutional buyers enligt definitionen i
Rule 144A i Securities Act (”QIB”) i enlighet med ett undantag
från registrering enligt Securities Act i en transaktion som inte
utgör ett erbjudande till allmänheten, och (ii) har undertecknat
och skickat ett s.k. investor letter, godtagbart till form och inne­
håll, till BioInvent.
Följaktligen kommer detta dokument, med vissa begränsade
undantag, inte att skickas till, och inga teckningsrätter tilldelas,
någon aktieägare med adress i USA. Dessutom förbehåller sig
­BioInvent rätten att bortse från instruktioner avseende Värdepap­
per från, eller på uppdrag av, innehavare av VP-konton med adress
i USA.
Fram till 40 dagar efter Erbjudandets påbörjande kan ett erbju­
dande, en försäljning eller överlåtelse av Värdepapper inom USA
som genomförs av en värdepappershandlare (oavsett om denne
deltar i Erbjudandet) innebära ett åsidosättande av registrerings­
kraven i Securities Act.
Värdepapperna har varken godkänts eller underkänts av ame­
rikanska Securities and Exchange Commission (SEC), någon del­
statlig värdepappersmyndighet eller annan myndighet i USA. Inte
heller har någon sådan myndighet bedömt eller uttalat sig om
Erbjudandet respektive riktigheten och tillförlitligheten av detta
dokument. Att påstå motsatsen är en brottslig handling i USA.
Genom att ta emot detta prospekt eller genom att teckna Vär­
depapper kommer varje person till vilken Värdepapper distribue­
ras, erbjuds eller försäljs inom USA anses ha utfäst och godkänt,
för egen räkning och för eventuella investerare åt vilka personen
tecknar Värdepapper, bl.a. att:
●●
vederbörande är en befintlig aktieägare och en QIB; och
●●
Värdepapperna inte har erbjudits vederbörande av BioInvent
genom någon form av ”general solicitation” eller ”general
advertising” (i den mening som avses i Regulation D i
­Securities Act).
Information endast till personer bosatta i
New Hampshire
VARKEN DET FÖRHÅLLANDET ATT ETT REGISTRERINGSDOKUMENT
(REGISTRATION STATEMENT) ELLER EN ANSÖKAN OM LICENSIE­
RING (APPLICATION FOR A LICENSE) HAR INGIVITS ENLIGT KAPI­
TEL 421-B I NEW HAMPSHIRE REVISED STATUTES (”RSA 421-B”)
I DELSTATEN NEW HAMPSHIRE ELLER DET FÖRHÅLLANDET ATT ETT
VÄRDEPAPPER ÄR REGISTRERAT ELLER EN PERSON ÄR LICEN­
SIERAD I DELSTATEN NEW HAMPSHIRE INNEBÄR ATT NEW
­HAMPSHIRES SECRETARY OF STATE BEDÖMT ATT DOKUMENTA­
TION INGIVEN ENLIGT RSA 421-B ÄR KORREKT, FULLSTÄNDIG OCH
EJ VILSELEDANDE. VARKEN SÅDANA FÖRHÅLLANDEN ELLER DET
FÖRHÅLLANDET ATT DET FINNS ETT UNDANTAG FÖR ETT VÄRDE­
PAPPER ELLER EN TRANSAKTION INNEBÄR ATT SECRETARY OF
STATE PÅ NÅGOT SÄTT HAR BEDÖMT, REKOMMENDERAT ELLER
GODKÄNT NÅGON PERSON, VÄRDEPAPPER ELLER TRANSAKTION.
DET ÄR OLAGLIGT ATT LÄMNA UTFÄSTELSER TILL POTENTIELLA
KÖPARE, KUNDER ELLER KLIENTER I STRID MED INNEHÅLLET I
DETTA STYCKE SAMT ATT ANSTIFTA DÄRTILL.
Avtal om sekretess
Mottagare av detta dokument i USA underrättas härmed om att
detta dokument tillhandahålls på konfidentiell grund och inte
under några omständigheter får reproduceras, skickas vidare eller
på annat sätt distribueras vidare, varken helt eller delvis. Vidare
har mottagare enbart tillåtelse att använda detta dokument i syfte
att överväga en teckning av Värdepapper och får inte röja innehål­
let i detta dokument eller använda någon information häri för
något annat ändamål. Detta dokument är personligt för varje mot­
tagare och utgör inte ett erbjudande till någon person eller till all­
mänheten att teckna eller på annat sätt förvärva Värdepapper.
Mottagare av detta dokument godkänner ovanstående genom att
ta emot detta dokument.
62
Överlåtelsebegränsningar
Verkställighet och delgivning
implementerat Prospektdirektivet kan ett erbjudande av Värde­
papper endast lämnas till ”kvalificerade investerare” enligt defini­
tionen i artikel 2.1 e) i Prospektdirektivet eller under andra förhål­
landen som inte föranleder krav på att BioInvent offentliggör ett
prospekt i aktuellt medlemsland enligt artikel 3 i Prospektdirekti­
vet. Varje mottagare av detta prospekt kommer att anses ha utfäst
och garanterat att de varken har eller kommer att lämna något
erbjudande till allmänheten i något medlemsland i EES.
Med uttrycket ”erbjudande till allmänheten” avses definitio­
nen i Artikel 2.1 d) i Prospektdirektivet. Med ”Prospektdirektivet”
avses Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/71/EG samt
varje relevant implementeringsåtgärd (inklusive åtgärd för
­implementering av Europaparlamentets och rådets direktiv
2010/73/EU om ändring av prospektdirektivet m.m.) i aktuellt
medlemsland.
BioInvent är ett svenskt aktiebolag. Samtliga av Bolagets styrelse­
ledamöter och ledande befattningshavare är bosatta utanför USA.
En betydande del av BioInvents respektive nämnda personers till­
gångar finns utanför USA. Det är därför inte säkert att en investera­
re kan delge BioInvent eller sådana personer en stämningsan­
sökan eller genom amerikanska domstolars försorg kan få till
stånd verkställighet mot dem av amerikanska domar. Amerikanska
domar och beslut om verkställighet avseende civilrättsligt ansvar
enligt federala eller delstatliga värdepapperslagar i USA är inte
direkt verkställbara i Sverige. USA och Sverige har inte träffat
någon överenskommelse om ömsesidigt erkännande och verkstäl­
lighet av civilrättsliga domar utöver skiljedomar. Därför kommer
en slutlig dom avseende betalningsskyldighet som meddelats av
en amerikansk domstol på grundval av civilrättsligt ansvar inte
vara direkt verkställbar i Sverige. Om den vinnande parten väcker
ny talan i en behörig svensk domstol kan den parten dock åberopa
den slutliga amerikanska domen i den svenska domstolen. Även
om en federal eller statlig amerikansk dom mot Bolaget eller Kon­
cernen varken kommer att erkännas eller verkställas av en svensk
domstol, kan den tjäna som bevis i en liknande process i svensk
domstol.
Andra jurisdiktioner
Värdepapperna har inte registrerats, och kommer inte att registre­
ras, i Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Sydafrika
eller någon annan jurisdiktion utanför Sverige och får därför inte
erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, leve­
reras, direkt eller indirekt, i eller till någon sådan jurisdiktion
annat än i sådana undantagsfall som inte skulle kräva prospekt
enligt tillämpliga lagar och regler i sådan jurisdiktion.
EES
Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (”EES”)
­lämnas inget erbjudande till allmänheten av Värdepapper i något
annat land än Sverige. I andra medlemsländer i EES som har
63
Ordlista
Administrera läkemedel Ge läkemedel till patient, t.ex. genom injektioner.
Metabolism Ämnesomsättning; alla de biokemiska reaktioner som försiggår i
levande organismer.
Angiogenes Nybildning av blodkärl.
Milstolpsersättningar Ersättning för uppnådda målsättningar i ett läkemedels­
utvecklingsprojekt, ofta kopplade till framgångsrikt genomförda faser i klinisk
utveckling.
Antigen Ett för kroppen främmande ämne som kan aktivera immunförsvaret.
Antikoagulantia Läkemedel som reducerar blodets förmåga att koagulera, används
exempelvis för att förebygga uppkomst av blodpropp.
Målprotein De proteiner i kroppen som ett läkemedel kan påverka. Ett antigen kan
vara ett målprotein lämpligt för läkemedelspåverkan med antikroppar.
Antikropp Reaktionsprodukt i kroppen som framkallas av antigen. Antikroppar är
proteiner från gruppen immunoglobuliner och kan numera framställas i laboratorium.
oxLDL Oxiderat LDL, ett ämne som kan bidra till blodproppar och infarkt; målprotein
för utveckling av behandling mot åderförkalkning.
Arterioskleros Åderförkalkning.
Arvsmassa Den totala mängden genetiskt material i en cell eller en individ.
Patologisk Sjuklig, onormal, av sjukdom förändrad.
Biologiska läkemedel Läkemedel, t.ex. antikroppar, med varierande biologiskt
ursprung, inkluderande vacciner, blodprodukter, celler, genterapi, vävnader och
rekombinanta proteiner. Rekombinanta proteiner produceras av levande celler.
Plack Ansamling av ämnen i t.ex. kärlväggen.
PlGF Tillväxtfaktor som utsöndras av tumörceller; målprotein för TB-403.
Preklinisk utveckling Test och dokumentation av en läkemedelskandidats egen­
skaper i modellsystem.
Cellinje Odlade celler med samma genetiska uppsättning.
Cellyteprotein Protein som är förankrat i cellens membran (hölje).
Protein Äggviteämnen som utgör de viktigaste komponenterna i alla organismer.
Det finns många tusentals olika proteiner.
Djurmodell Försöksdjur där man framkallat en sjukdom som är mycket lik en sjuk­
dom hos människa.
Resistens Förmågan hos exempelvis tumörcellen att klara sig undan ursprungligen
verksam behandling. Resistens utvecklas när arvsanlagen förändras och varierar, och
den hämmande behandlingen gynnar de varianter som överlever och förökas.
Evolvera Förändra biologiska egenskaper, och molekyler, evolveras över många
generationer.
Emboli När en del av en blodpropp lossnar och med blodflödet via hjärtat förs vidare,
t.ex. till lungorna.
Royalty Ersättning kopplad till försäljningen av ett läkemedel, utgår ofta om en pro­
centsats av försäljningen.
Endotelceller Celler som bekläder t.ex. blodkärlens insida.
Screening Kontroll och slutligt urval av de bästa bindarna (antikroppsfragment) mot
ett givet antigen.
Enzym Ämne som utlöser och stimulerar kemiska reaktioner i levande organismer.
Extracellulär Beskriver läge utanför cellerna, t.ex. i en vävnad.
Selektion Urval av ett antal möjliga bindare (antikroppsfragment) till ett givet
­antigen.
Fag display Teknik för att uttrycka molekyler, t.ex. antikroppar, på fagers yta.
Småmolekylära läkemedel (eller lågmolekylära läkemedel). Traditionella läke­
medel med låg molekylvikt. Kan oftast ges i tablettform.
Fager Virus som kan infektera bakterier.
Farmaceutisk Som avser läkemedel och deras beredning.
Specificitet Hos antikroppen dess förmåga att känna igen ’rätt’ antigen och ignorera
alla andra.
Farmakokinetik Hur ett läkemedel tas upp, distribueras, bryts ned och utsöndras ur
kroppen.
Statiner Grupp av läkemedel som sänker blodets kolesterolhalt.
GMP Good Manufacturing Practice; en samling föreskrifter för tillverkning av läke­
medel för att garantera kvalitet och säkerhet.
Stroke Blodpropp i hjärnan.
Säkerhetsstudier Biverkningsstudier i djurmodeller för att säkerställa att produkten
är säker nog för att inleda kliniska studier.
Heparinläkemedel Läkemedel som motverkar blodets koagulation.
Humana antikroppar Antikroppar som ses av immunsystemet som mänskliga.
Terapeutisk antikropp Antikropp som används för behandling av sjukdom; anti­
kroppsläkemedel.
Immunologi Läran om uppkomstsätt och följder av immunsvar (dvs. antikropps- och
cellulärt svar).
Terapi Behandling, här i allmänhet med läkemedel.
In vitro I provrör eller annan konstgjord miljö. (motsats: in vivo.)
Toxikologi Läran om gifter/förgiftningar.
In vivo I den levande kroppen. I biomedicin en åtgärd utförd på en levande organism.
I dagligt tal detsamma som djurförsök.
Toxin, toxisk Gift, giftig.
Inflammation Retningstillstånd i vävnad efter vävnadsskada eller infektion.
Trombos Blodproppsbildning.
Inhibitorisk Hämmar en fysiologisk eller biologisk process.
Vaccin Ett preparat som används för att genom immunisering (vaccination) framkalla
skydd mot sjukdom, oftast orsakad av infektion.
Kliniska studier Studier i människa av ett blivande läkemedels effekt och säkerhet.
Validering Utvärdering av ett målprotein för att utröna om de har avsedd effekt eller
avsedda egenskaper.
Klon Genetiskt identisk kopia.
LDL Transportmolekyl för blodfetter, allmänt kallat ’det onda kolesterolet’.
Vaskulär Som hör till, eller har samband med, en organisms kärlsystem.
Lipoprotein Sammansatta kemiska föreningar av proteiner som transporterar fettäm­
nen i blodet. Kan delas in i exempelvis HDL och LDL.
VEGF-hämmare Substans som hämmar angiogenes, när denna framkallats av
­tillväxtfaktorn VEGF.
Lymfom Tumörsjukdom i lymfatisk vävnad.
Läkemedelskandidat/produktkandidat Substans med potential att utvecklas till
ett läkemedel.
64
Adresser
BioInvent
Huvudkontor
Besöksadress
Sölvegatan 41
Postadress
Ideon Science Park
223 70 Lund
Telefon: 046-286 85 50
E-post: [email protected]
www.bioinvent.com
Juridisk rådgivare
Mannheimer Swartling Advokatbyrå
Besöksadress
Södergatan 22
Postadress
Box 4291
203 14 Malmö
Telefon: 040-695 58 00
www.mannheimerswartling.se
Revisor
Ernst & Young AB
Besöksadress
Torggatan 4
Postadress
Box 4279
203 14 Malmö
Telefon: 040-693 15 00
www.ey.com
Emissionsinstitut
Avanza Bank AB
Besöksadress
Regeringsgatan 103
Postadress
Box 1399
111 93 Stockholm
Telefon: 08-562 251 22
www.avanza.se
65
Intellecta Finanstryck 2012/6349
BioInvent International AB (publ)
223 70 Lund
Besöksadress: Sölvegatan 41, Lund
Tel: 046-286 85 50
E-post: [email protected]
www.bioinvent.com