Transcript Läs nyhetsbrevet

Nyhetsbrev
November 2014
Minsta möjliga ingrepp trend i USA
CLS amerikanska dotterbolag, Cinical Laserthermia Systems Americas Inc,
registrerades i september 2014. CLS Americas kommer att vara ett säljbolag
och verksamheten leds från San Diego av Marc Buntaine, Executive VP USA.
Sedan tidigare har CLS ett antal kontakter med Key Opinion Leaders i USA
och det är viktigt att underhålla och bygga vidare på dessa relationer.
Marc Buntaine besökte nyligen kontoret i Lund och ger här sin syn på CLS
möjligheter i USA.
Vem är Marc Buntaine?
Jag har jobbat med utveckling och försäljning av medicintekniska produkter
CLINICAL
LASERTHERMIA
SYSTEMS AB
Utvecklar och marknadsför en säker,
skonsam, effektiv och klinisk dokumenterad terapi för behandling av
solida cancertumörer. Produkten baseras på immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILTCLS).
CLS är noterat på Aktietorget under
symbolen CLS B.
i 25 år. Bland annat inom kirurgi och
onkologi. Jag etablerade företaget
Elekta i USA 1988. Jag är uppvuxen i
VD:
Lars-Erik Eriksson
[email protected]
St Louis, Missouri, men har som vuxen
alltid bott vid kusten, såväl på östra
som västra sidan i USA. Nu bor jag i
San Diego tillsammans med min fru,
Investor Relations:
våra tre barn är vuxna och utflugna.
Gunilla Savring
[email protected]
San Diego är ett center när det gäller
teknik, inte bara för medicinteknik,
och dessutom är det sol nästan hela
året, vilket passar oss perfekt.
Marc Buntaine, Executive VP USA.
Vilka är de mest intressanta möjligheterna för CLS på den
amerikanska marknaden enligt din uppfattning?
Med fiberbaserad laser finns det en möjlighet att göra endast ett mindre ingrepp
jämfört med traditionell kirurgi. Det är en ekonomisk fördel och mycket av en trend
i USA. Det finns ett växande antal s k outpatient clinics eller Ambulatory Surgery
Centers (ASCs), mottagningar där patienten inte stannar över natten och här passar
CLS metod mycket bra in. En annan växande marknad är interventionell radiologi och
endoskopi och även där kan vår metod vara ett alternativ.
Vilka formella godkännanden behövs för att CLS ska får
användas, utöver 510(k), på den amerikanska marknaden?
510(k) och Food and Drug Administrations (FDA) regelverk är den största delen, men
därtill måste alla elektriska apparater som används inom kirurgi, särskilt sådana som
kommer i direkt kontakt med patienten, genomgå tester och certifieras, enligt en
säkerhetsstandard, innan de kan användas i klinik.
CLS utrustning för behandling med
imILTCLS-metoden består av en mobil
laserenhet och sterila patientkit för
engångsbruk.
Ser du någon särskild utveckling på den amerikanska marknaden när det gäller produkter och teknik för tumörablation?
Tumörablation kan ju göras på ett antal olika sätt, till exempel RF, mikrovågor,
laser eller kryoterapi. Vilken metod som används beror bland annat på vilken typ
av tumör som ska behandlas, var tumören sitter, läkarens utbildning, tillgänglig
utrustning på det aktuella sjukhuset etc. Med andra ord, många faktorer spelar in
när läkaren väljer behandlingsmetod. Men trenden är även här att göra ett så litet
ingrepp som möjligt så att patienten kan återhämta sig snabbare.
Vad jobbar du med just nu?
Jag samarbetar mycket med teamet i Lund bland annat med vårt 510(k)-arbete. FDA
har efterfrågat en del kompletteringar till vår 510(k) ansökan och där kan jag bidra
med min erfarenhet. Jag har även tagit fram en strategi för positionering och en
lanseringsplan för TranbergCLS utifrån den ansökan vi har lämnat in till FDA.
På plats på Landspitali University Hospital, Island
I slutet av september inleddes CLS studieprogram vid Landspitali University
Hospital på Island. Inom ramen för studien ska 10 patienter med bröstcancer behandlas med imILTCLS-metoden. Målsättningen med denna studie är
dels att utvärdera produkten när det gäller funktion och säkerhet, dels att
få indikativa besked som bekräftar de resultat, som kommit fram i tidigare
studier, avseende lokal tumördestruktion och immunstimulerande effekt.
Dr. Kristjan Skuli Asgeirsson är kirurg och ansvarig läkare för studien vid Landspitali University Hospital i Reykjavík. Han ingår i det team som just nu är engagerat i
patientrekrytering för studien. I teamet ingår även två läkare som doktorerat inom
området ”Interstitial laser thermotherapy”.
– Vi räknar med att behandla en till två patienter per månad inom ramen för studien.
Så som protokollet är definierat är det endast patienter som inte kan bli hjälpta genom kirurgisk behandling, som är får ingå i studien, säger Kristjan Skuli Asgeirsson.
Denna avgränsning är etiskt helt naturlig, men den innebär samtidigt att antalet
patienter som kan vara aktuella för studien begränsas en del, säger Skuli Asgeirsson.
– Allting är klart för att börja behandlingarna, säger Stefan Åström, VP Clinical
Operations, CLS. Vi har genomfört utbildning av teamet på Island och fått mycket
bra respons på produktens användarvänlighet. För oss återstår det inte mer när det
gäller förberedelser för studien vid Landspitali University Hospital, vi är redo för
första patienten, säger Stefan Åström.
Clinical Laserthermia Systems AB Medicon Village Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sweden. www.clinicallaser.se