Transcript Dectomax Maj 2012 (PDF-dokument, 150 kB)

1/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
1. NAMNET PÅ BEREDNINGEN OCH FÖRETAGET
Namnet på beredningen:
Produkttyp:
Medicinsk användning:
Beskrivning:
Tillverkare:
Svensk leverantör:
Kontaktperson:
Tel:
E-post:
Tel. för nödsituationer:
Dectomax® (doramectin) pour-on solution.
Blandning.
Veterinärprodukt som används som parasitmedel och endektocid.
Klar, ofärgad lösning eller klarblå lösning.
Pfizer Ltd., Storbritannien
Orion Pharma Animal Health,
Box 520, 192 05 Sollentuna.
Peter Engborg.
08-623 64 40.
[email protected]
112
2. FARLIGA EGENSKAPER
Klassificering enligt KIFS:
(Märkningsuppgifter)
Xi Irriterande
F Mycket brandfarligt
N Miljöfarlig
Mycket brandfarligt. Irriterar ögonen. Ångor kan göra att man blir dåsig och
omtöcknad. Mycket giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga
långtidseffekter i vattenmiljön.
Förpackningen förvaras väl tillsluten. Förvaras åtskilt från antändningskällor – Rökning
förbjuden. Undvik kontakt med huden och ögonen. Vid kontakt med ögonen, spola genast
med mycket vatten och kontakta läkare. Undvik utsläpp till miljön. Läs särskilda
instruktioner/säkerhetsdatablad.
Klassificering enligt CLP:
Signalord:
VARNING.
Faroangivelser:
Övrig information:
Korttidsexponering:
Mycket brandfarlig vätska och ånga.
Orsakar ögonirritation.
Ångor kan orsaka dåsighet samt irritation i ögonen eller
andningsorganen.
Mycket giftig för vattenlevande organismer med
långtidseffekter.
Kan absorberas genom huden och ge organiska effekter.
Inandning av kraftiga koncentrationer kan orsaka
centralnervsystem-yrsel, virrighet, huvudvärk, illamående och
koordinationsförlust. Fortsatt inandning kan leda till
2/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
medvetslöshet och död. Kan vara skadlig för vattenlevande
organismer.
Långtidsexponering:
Långvarig eller upprepad kontakt kan avfetta och torka ut
huden. Studier av upprepade doser hos djur har visat på
potentiella negativa effekter på outvecklade foster.
Not:
Dokumentet har sammanställts enligt normerna för arbetsskydd
vilka kräver att man tar med alla kända risker med produkten
eller dess komponenter oavsett den potentiella risken. De
riskfraser och varningar som finns med behöver inte alltid vara
tillämpbara i varje fall. Behoven kan variera beroende på den
potentiella exponeringen på arbetsplatsen.
3. SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM BESTÅNDSDELAR
Ämnesklassificeringar enligt KIFS:
CAS-Nr:
Ämne:
117704-25-3
Doramektin
102-71-6
Trietanolamin
67-63-0
Isopropylalkohol
59130-69-7
Cetearyl oktanoat
3844-45-9
Briljantblått
7732-18-5
Vatten för injektion
Vikt %
0,5
Företagshemlig
79
Företagshemlig
Företagshemlig
Företagshemlig
Symbol/R-fraser
Xn, N, Repr. Kat.3/R22-50/53-63-64
Inga uppgifter
Xi,F/11-36-67
Inga uppgifter
-/33
Inga uppgifter
Ämnesklassificeringar enligt CLP:
CAS-Nr:
Ämne:
Vikt %
Symbol/H-fraser
117704-25-3
Doramektin
0,5
Inga uppgifter
102-71-6
Trietanolamin
Företagshemlig Inga uppgifter
67-63-0
Isopropylalkohol
79
VARNING/H319-H336
Ej tillgängligt
Cetearyl oktanoat
Företagshemlig Inga uppgifter
3844-45-9
Briljantblått
Företagshemlig VARNING/H373
7732-18-5
Vatten för injektion
Företagshemlig Inga uppgifter
Se punkt 16 för förklaring till Symboler och Risk(R-) och H-fraser.
4. FÖRSTA HJÄLPEN
Symptom/effekter:
Åtgärder:
Kontakt med ögonen:
Se punkterna 2 och 11.
Ta av ev. kontaktlinser. Håll ögonlocken brett isär och rulla med
ögonen. Skölj med rikliga mängder tempererat 20°C - 30°C vatten
under lågt tryck i minst 15 minuter. Kontakta läkare/sjukhus vid ev.
fortsatta besvär.
3/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
Hudkontakt:
Ta av kläder och tvätta därefter nedstänkt hud med tvål och vatten.
Kontakta läkare/sjukhus vid ev. fortsatt irritation.
Förtäring:
Ge aldrig något att äta eller drick till en medvetslöshet person. Skölj
munnen med vatten. Framkalla inte kräkning om det inte tillråds av
sjukvårdspersonal. Sök läkar-/sjukhusvård omedelbart.
Inandning:
Flytta den drabbade ut i friska luften och låt den drabbade få vila.
Sök läkar-/sjukhusvård omedelbart.
5. BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER
Släckmedel:
Koldioxid-, pulver- eller skumsläckare.
Farliga förbränningsprodukter:
Avger ångor av kolmonoxid, koldioxid och kväveoxider.
Brandbekämpningsåtgärder:
Brand- och
explosionsrisker:
Använd sluten eller självförsörjande andningsapparat med positivt
tryck samt heltäckande skyddskläder. Evakuera området och bekämpa
branden från ett säkert avstånd. Däm upp och samla upp släckvattnet.
Brandfarlig vätska och ånga. Ångor bildar vid rumstemparatur
brandfarliga och explosiva blandningar med luft.
6. ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGA UTSLÄPP
Allmänt:
Se punkterna 3, 8 och 12 före sanering påbörjas.
Mindre spill:
Använd icke-brännbart absorberande material för att torka upp spill och
förvara i en förseglad behållare för kassering. Rengör området med spillet
noggrant. Förhindra att produkten kommer ut i avlopp.
Större spill:
Täpp till läckan om det är riskfritt. Samla upp spillet med ett ickebrännbart, absorberande material. Samla ihop allt avfall i en etiketterad
förpackning och flytta till en säker uppsamlingsplats. Förhindra utsläpp i
avfall.
Saneringsmetod:
Begränsa källan till läckan om det kan göras på ett säkert sätt. Samla upp
spill med absorberande material. Rengör området noggrant.
Miljöskyddsåtgärder:
Samla upp spillet i en behållare som förseglas och förses med en riktig
etikett för bortforsling till avfallsanläggning. Var noga med att inte
släppa ut produkten till miljön.
Åtgärder vid större spill: Avvisa obehöriga från området. Saneringsarbeten bör utföras endast av
behörig personal.
Meddela Myndigheten för samhällsskydd och beredskap vid större spill.
4/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
7. HANTERING OCH LAGRING
Hantering, allmänt:
Avlägsna/stäng av möjliga antändningskällor (som hetta, lågor,
gnistor, stötar, friktion, elektricitet) och vidta åtgärder för jordning.
Sörj för god ventilation. Undvik kontakt med ögon, hud och kläder.
Undvik inandning av ånga eller dimma.
Vid hantering, använd lämplig skyddsutrustning (se punkt 8). Tvätta
händer och hud där det kommit något av produkten.
Undvik utsläpp till miljön. Se punkt 12 för ekologisk information om
potentiella effekter på miljön. Följ och tillämpa lämpliga tekniska och
procedurmässiga åtgärder för avloppsvatten och avfallshantering för
att förhindra exponering eller utsläpp till miljön.
Områden där man kan befara luftutsläpp av produkten bör övervakas
med dammuppsamlare, HEPA filtersystem eller annan motsvarande
kontrollutrustning.
Lagringsförhållanden:
Lagra enligt anvisningar på förpackningen.
8. BEGRÄNSNING AV EXPONERINGEN/PERSONLIGT SKYDD
Hygieniska gränsvärden enligt Arbetsmiljöverkets författningssamling AFS 2005:17:
CAS-Nr: Ämne:
Nivågränsvärde
Korttidsvärde
(NGV):
(KTV):
ppm
mg/m³
ppm
mg/m³
67-63-0
Isopropylalkohol
150
350
250
600
Hygieniska gränsvärden enligt tillverkaren:
Utfärdare:
Typ:
102-71-6 Trietanolamin
TWA
117704Doramektin
Pfizer
TWA
25-3
-8 tim
TWA: Time Weighted Average (genomsnittvärde i tidsintervall)
OEL: Occupational Exposure Limit (yrkeshygieniskt gränsvärde)
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (ung: Arbetsmiljöverket i USA)
STEL: Short Term Exposure Limit (korttidsvärde)
ACGIH: American Conference Of Governmental Industrial Hygienists (sammanslutning för
yrkeshygieniska frågor).
Mätmetoder enligt
tillverkaren:
Ventilation:
OEL:
5 mg/
m3
0,2
mg/m3
Analytisk metod finns tillgänglig för doramektin. Kontakta Pfizer Inc.
för ytterligare information.
Allmänventilationen bör vara den huvudsakliga metoden för kontroll
av exponering. Allmänventilation är tillräcklig om inte processen
genererar damm, dimma eller ångor. Luftburna partiklar bör hållas
under de angivna gränsvärdena enligt ovan.
5/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
Miljömässiga
begränsningar:
Skyddsutrustning:
Andningsskydd:
Följ gällande regler enligt Miljöbalken.
Om gränsvärdena skulle överskridas, använd
andningsskydd/andningsapparat som är tillräcklig för att hålla
gränsvärdena under de angivna nivåerna.
Ögonskydd:
Skyddsglasögon eller glasögon om kontakt med ögonen kan befaras.
Hudskydd:
Ogenomträngliga skyddskläder rekommenderas om hudkontakt med
produkten kan befaras, samt vid bulkhantering.
Handskydd:
Ogenomträngliga handskar rekommenderas om hudkontakt med
produkten kan befaras, samt vid bulkhantering.
9. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER
Allmänna kännetecken:
Form:
Färg:
Lukt:
Molekylär formel:
Vätska
Ofärgad eller blå
Karakteristisk
Blandning
Fysikalisk/kemiska egenskaper:
pH:
Inga tillgängliga uppgifter
Kokpunkt:
84°C
Specifikt vikt:
0,796-0,799 vid 25°C
Fördelningskoefficient:
(Log Pow/Log Kow): 4,41 (doramektin)
Flampunkt:
14,4
Polymerisering:
Inträffar inte
10. STABILITET OCH REAKTIVITET
Kemisk stabilitet:
Förhållanden
bör undvikas:
Stabil vid normal användning.
Avlägsna/stäng av möjliga antändningskällor (som hetta, gnistor, lågor,
stötar, friktion, statisk urladdning).
Oförenliga material:
Starka oxidanter.
Farliga nedbrytningsprodukter:
Kan bilda toxiska ämnen som kolmonoxid och koldioxid.
6/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
11. TOXIKOLOGISK INFORMATION
Toxikologisk
sammanfattning:
Akut toxicitet
Ämne
Trietanolamin
Informationen under denna punkt beskriver de potentiella hälsoriskerna
med de individuella ämnena.
Typ
LD50
LD50
Uppt.väg
Oralt
Dermalt
Art
Råtta
Kanin
Resultat
8/kg
20 g/kg
Isopropylalkohol
LD50
LD50
LC50-8tim
LD50
LC50
Oralt
Oralt
Inandning
Dermalt
Inandning
Råtta
Mus
Råtta
Kanin
Råtta
> 2000 mg/kg
3600 mg/kg
16000 ppm
12800 mg/kg
30 mg/l
Doramektin
LD50
LD50
Oralt
Oralt
Råtta (han-)
Råtta (hon-)
1000-2000 mg/kg
50-200 mg/kg
Kommentarer:
Symbolen större än (>) betyder att det maximala värdet som testades inte
kunde uppnås med metoden vid den högsta dosen som användes i testet.
Irritation/sensibilisering:
Ämne
Typ
Isopropylalkohol
Ögonirritation
Hudirritation
Doramektin
Ögonirritation
Hudirritation
Upprepad dostoxicitet:
Ämne
Tid
Isopropylalkohol
20 veckor
Doramektin
Art
Kanin
Kanin
Effekt
Kraftig
Mild
Kanin
Kanin
Ej irriterande
Ej irriterande
Art
Råtta
Uppt.väg
Inandning
Dos
4000 ppm
104 veckor
Råtta
Inandning
5000 ppm
3 mån.
Råtta
Oralt
3 mån.
Hund
Oralt
2 mg/
kg/dag
0,1 mg/
kg/dag
Reproduktions- och utvecklingstoxicitet:
Ämne
Typ av
Art
studie
Isopropylalkohol
Foster och
Råtta
postnatal
utveckling
Metod
NOAEL
Målorgan
Lever, centrala
nervsystemet
Njure
NOEL
Lever
NOEL
Centrala
nervsystemet
Uppt.väg
Dos
Metod
Inandning
7000 ppm LOAEL
Effekt
Moderstoxicitet,
fostertoxicitet,
embryotoxicitet
7/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
2:a
Råtta
generationstoxicitet
Foster och
Råtta
postnatal
utveckling
Doramektin
Genetisk toxicitet:
Ämne
Isopropylalkohol
Doramektin
Cancerogent status:
Embryo/
fosterutveckling
Embryo/
fosterutveckling
Embryo/
fosterutveckling
Oralt
1000 mg/
kg/dag
LOAEL
Moderstoxicitet,
fosterdöd
Oralt
1200 mg/
kg/dag
NOAEL
Inga effekter
vid maximal
dos
Råtta
Oralt
> 6 mg/
kg/dag
NOEL
Inte
fosterskadande
Mus
Oralt
3 mg/
kg/dag
NOEL
Kanin
Oralt
0,75 mg/
kg/dag
NOEL
Fostertoxicitet,
ej fosterskadande
Modertoxicitet,
foster skadande
Typ av studie
Bakteriell mutagenitet
(Ames)
Däggdjurscell-mutagenitet
Systerkromatid, utveckling
Bakteriell mutagenitet
(Ames)
Däggdjurscell, mutagenitet
DNA-syntes, ej schemalagd
Celltyp/organism
Salmonella
Resultat
Negativ
HGPRT Kinesisk hamster
(CHO), äggstockceller
Negativ
Salmonella
Negativ
Negativ
Muslymfon
Råtta, hepatocyt
Negativ
Negativ
Inget av ämnena i produkten finns upptagna som cancerogent av
IARC, NTP eller OSHA.
Trietanolamin IARC: Grupp 3 (inte klassificerbart).
Briljantblått IARC: Grupp 3 (inte klassificerbart).
Isopropylalkohol IARC: Grupp 3 (inte klassificerbart).
IARC: (internationellt center för cancerforskning).
NTP: toxikologiskt program i USA.
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (ung: Arbetsmiljöverket i USA).
12. EKOLOGISK INFORMATION
Miljömässig översikt:
Bioackumulering
och toxicitet:
I miljön kan man förvänta sig att det aktiva ämnet binds hårt till jord
och sediment och blir beständigt. Det är osannolikt att det kommer ner
i grundvattnet, och det är biologiskt nedbrytbart av jordens mikroflora.
Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter.
Fördelningskoefficient (Log Pow/Log Kow): 4,41 (doramektin).
8/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
Akvatisk toxicitet:
Ämne
Art
Trietanolamin
Brachydanio rerio (zebrafisk)
Ceriodaphnia dubia (Daphnier)
Daphnia magna (vattenloppa)
Daphnia magna (vattenloppa)
Doramektin
Daphnia magna (vattenloppa)
Lepomis macrochirus (Blåögd
solabborre)
Oncorhynchus mykiss
(Regnbågsöring)
Bakteriell hämning:
Ämne
Inympningsämne
Doremektin
Aspergillus niger (svamp)
Clostridium perfingens (bakterie)
Metod
LC50
EC 50
EC50
NOEC
TAD/EC50
TAD/LC50
Tid
96 tim.
48 tim.
24 tim.
21 dagar
48 tim.
96 tim.
Resultat
11800 mg/l
610 mg/l
1386 mg/l
16 mg/l
0,00010 mg/l
0,011 mg/l
TAD/LC50
96 tim.
0,0051 mg/l
Metod
TAD/MIC
TAD/MIC
Tid
48 tim.
48 tim.
Resultat
600 mg/l
40 mg/l
13. AVFALLSHANTERING
Lämnas till behörig avfallsanläggning för återvinning eller kassering. Följ gällande nationella och
lokala regler. Iaktta miljö- och hälsoriskerna med produkten och använd lämpliga tekniska och
procedurmässiga åtgärder när det gäller avlopp och avfallshantering för att undvika exponering i
arbetsmiljön samt utsläpp till miljön. Undvik onödigt avfall. Den bästa tillgängliga tekniken bör
användas för att förhindra utsläpp till miljön, vilket kan omfatta avfallsdestruktion och vattenrening.
Förslag på avfallskod:
18 01 06* Kemikalier som består av eller som innehåller farliga ämnen.
Förpackning som innehåller rester av produkten bör tömmas helt. Låt originaletiketten sitta kvar.
14. TRANSPORTINFORMATION
Benämning:
Tillverkad före 1 januari 2010: BRANDFARLIGA VÄTSKOR
N.O.S. (ISOPROPANOL) 3, II.
Tillverkad efter 1 januari 2010: ISOPROPANOL Vattenförorenande
(doremektin).
Flampunkt: 14,4.
Mindre kvantiter i kombinationsförpackningar (begränsade till innerförpackning < 1,0 lit och
ytterförpackning < 30 kg bruttovikt) tillämpas följande: Om produkten uppfyller definitionen av
begränsad kvantitet och är paketerad för konsumentförsäljning, kan det anses vara en
konsumentprodukt och är undantagen gällande tilläggskrav.
Vägtransport ADR/ADR-S/RID:
Klass:
3
Farlighets-nr:
33
UN-nr:
1219
Förpackningsgrupp:
II
Etikett:
3
Benämning och beskrivning: Se ovan
Notering:
Begränsad kvantitet är <= 3 liter per innerförpackning.
Ytterförpackning <= 30 kg
9/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
Sjöstransport IMDG:
IMDG-klass:
UN-nr:
Etikett:
Förpackningsgrupp:
EmS:
Vattenförorenande
(Marine pollutant):
Officiell transportbenämning:
3
1219
3
II
F-E, S-D
Ja (doramektin)
ISOPROPANOL (ISOPROPYLALKOHOL)
Flygtransport ICAO – IATA:
ID-nr:
ID 8000
Benämning:
Konsumentprodukt
Klass:
9
IATAs bränsningar:
Inneförpackning <= 500 ml, ytterförpackning <= 30 kg bruttovikt
DOT (amerikansk klass):
Benämning:
DOT riskklass:
Konsumentprodukt
ORM-D
14. TRANSPORTINFORMATION
Benämning:
Tillverkad före 1 januari 2010: BRANDFARLIGA VÄTSKOR
N.O.S. (ISOPROPANOL) 3, II.
Tillverkad efter 1 januari 2010: ISOPROPANOL Vattenförorenande
(doremektin).
Flampunkt: 14,4.
Mindre kvantiter i kombinationsförpackningar (begränsade till innerförpackning < 1,0 lit och
ytterförpackning < 30 kg bruttovikt) tillämpas följande: Om produkten uppfyller definitionen av
begränsad kvantitet och är paketerad för konsumentförsäljning, kan det anses vara en
konsumentprodukt och är undantagen gällande tilläggskrav.
Vägtransport ADR/ADR-S/RID:
Klass:
3
Farlighets-nr:
33
UN-nr:
1219
Förpackningsgrupp:
II
Etikett:
3
Benämning och beskrivning: Se ovan
Notering:
Begränsad kvantitet är <= 3 liter per innerförpackning.
Ytterförpackning <= 30 kg
Sjöstransport IMDG:
IMDG-klass:
UN-nr:
Etikett:
Förpackningsgrupp:
EmS:
3
1219
3
II
F-E, S-D
10/10
Datum: Maj 2012
SÄKERHETSDATABLAD
Dectomax® (doramectin) pour-on solution
Vattenförorenande
(Marine pollutant):
Ja (doramektin)
Officiell transportbenämning: ISOPROPANOL (ISOPROPYLALKOHOL)
Flygtransport ICAO – IATA:
ID-nr:
ID 8000
Benämning:
Konsumentprodukt
Klass:
9
IATAs bränsningar:
Innerförpackning <= 500 ml, ytterförpackning <= 30 kg bruttovikt
DOT (amerikansk klass):
Benämning:
DOT riskklass:
Konsumentprodukt
ORM-D
15. GÄLLANDE FÖRESKRIFTER
Utformning av SDB:
Utformat enligt EG-direktivet om REACH-förordningen 1907/2006
samt parallellklassificerat enligt GHS/CLP-direktivet.
Tillverkarens referenser:
Trietanolamin: EU EINECS/ELINCS 203-049-8.
Isopropylalkohol: EU EINECS/ELINCS 200-661-7.
Cetearyl oktanoat: EU EINECS/ELINCS 261-619-1.
Briljantblått: EU EINECS/ELINCS 223-339-8.
Vatten för injektion: EU EINECS/ELINCS 231-791-2.
16. ANNAN INFORMATION
Säkerhetsdatabladet är översatt/anpassat från engelska till svenska i maj 2012.
Förklaring till riskfraser under punkt 3:
R11: Mycket brandfarligt.
R22: Farligt vid förtäring.
R36: Irriterar ögonen.
R64: Möjlig risk för fosterskador.
R50/53: Mycket giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i
vattenmiljön.
Förklaring till H-fraser under punkt 3:
H319: Orsakar allvarlig ögonirritation.
H336: Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
H373: Kan orsaka organskador genom lång eller upprepad exponering.