Transcript Marknadskontroll av personlig skyddsutrustning

Työsuojeluosasto
10.6.2013
ver 1
MARKNADSKONTROLL AV PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING
Guide för arbetarskyddsinspektörer
Sjötullsgatan 8, HELSINGFORS
PB 33, 00023 STATSRÅDET
www.stm.fi
Telefon
Telefax
(0295) 16001
(09) 6980 709
e-mail: [email protected]
[email protected]
Innehåll
1. Allmänt ............................................................................................................................................ 3
2. Definitioner ..................................................................................................................................... 3
3. Marknadskontroll av personlig skyddsutrustning och författningarna ................................... 4
4. Ekonomiska aktörers skyldigheter ............................................................................................... 5
4.1 Tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant ............................................................ 5
4.2 Den som importerar produkten till EES (importör) ................................................................... 6
4.3 Distributör .................................................................................................................................. 6
5. Krav som gäller personlig skyddsutrustning............................................................................... 7
6. Behandlingen av marknadskontrollsärenden hos ansvarsområdena för arbetarskyddet ...... 8
6.1 Inledandet av ett marknadskontrollärende ................................................................................. 8
6.2. Skyddens överensstämmelse med gällande krav ...................................................................... 9
6.2.1 Märkningar och bruksanvisningar ...................................................................................... 9
6.2.2. Dokument ........................................................................................................................... 9
6.3 Tvivel om skyddets funktion samt testning ............................................................................. 10
6.4. Frivilligt tillbakadragande från marknaden............................................................................. 10
6.5. Temporärt förbud mot att överlåta en produkt ........................................................................ 11
6.6 Övriga parter som ställer ut produkten på marknaden ............................................................. 11
6.7 Överföring av ett marknadskontrollfall till ministeriet ............................................................ 11
6.8 Dokument som skickas med anmälan om överföring .............................................................. 12
6.9 Misstänkta brister i en harmoniserad standard ......................................................................... 12
6.10 Överföring av ärendet till annan myndighet .......................................................................... 13
6.11 Anmälan om misstänkta brott ................................................................................................ 13
7. Beslutsfattandet på ministeriet ................................................................................................... 13
8. Efterhandskontroll ....................................................................................................................... 14
9. Samarbetet med tullen ................................................................................................................. 14
BILAGA 1 Förkortningar ............................................................................................................... 16
BILAGA 2 Kontroll av personlig skyddsutrustning ..................................................................... 17
BILAGA 3 Kontroll av personlig skyddsutrustning i butik eller i distributörs lager ............... 18
BILAGA 4 Kontroll av personlig skyddsutrustning på mässor och utställningar .................... 19
BILAGA 5 Kontroll av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen........................................ 20
BILAGA 6 Checklista för inspektioner av skydd ......................................................................... 21
2
1. Allmänt
Inom Europeiska unionen har man mer än tidigare fäst uppmärksamhet vid marknadskontrollens
effektivitet. Avsikten är att skapa ett system där medlemsländerna och Europeiska kommissionen
håller nära kontakt och utbyter information om marknadskontrollens verksamhetssätt och åtgärder.
Då kan åtgärderna i ett medlemsland bli så omfattande som möjligt, och de andra medlemsländerna
kan utnyttja bl.a. testresultaten.
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav på ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter, den s.k. NLF-förordningen, föreskriver om
den europeiska marknadskontrollens åtgärder. Förordningen fastslår bl.a. medlemsländernas skyldigheter inom marknadskontrollen, marknadskontrollåtgärderna och vilka informationsskyldigheter
som ansluter sig till kontrollen. Avsikten är att förenhetliga och effektivera medlemsländernas
marknadskontroll så att produkterna på marknaden och de parter som släpper ut produkter på marknaden överallt behandlas på samma sätt. Förordningen förutsätter bl.a. att kommissionen skapar ett
effektivt system för informationsutbyte och att medlemsländerna utarbetar egna program för marknadskontrollen. Europeiska kommissionen och de andra medlemsländerna ska informeras om dessa
program.
I det europeiska GRAS-Rapex-systemet förmedlas information om sådana produkter som orsakar
omedelbara allvarliga risker och för vilka ett tillbakadragningsförfarande har organiserats, som har
dragits från marknaden eller som inte får ställas tillgängliga. Till systemet lämnas även anmälningar
om frivilliga åtgärder av ekonomiska aktörer. I Finland är Säkerhets- och kemikalieverket Tukes
kontaktpunkten för GRAS-Rapex-systemet. Anmälningarna om produkter som dragits från marknaden lämnas till Tukes som sedan skickar anmälningarna vidare. I fortsättningen ansvarar marknadskontrollmyndigheterna själva för att mata in uppgifterna i systemet men Tukes ska ändå granska
anmälningarna innan de skickas till kommissionen. Ministeriet skickar arbetarskyddsförvaltningens
anmälningar till Tukes. Tills vidare hittas Rapex-websidorna under adressen: ec.europa.eu/rapex.
Genom det europeiska ICSMS-systemet meddelas om produkter som medför risk. Information om
kontrollåtgärder matas också in i ICSMS-systemet då man behöver utreda om en produkt överensstämmer med gällande krav. Systemets adress är www.icsms.org.
2. Definitioner
Denna guide tillämpar följande definitioner som ansluter sig till marknadskontrollen:
Marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att se till att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter för att skydda allmänna intressen.
Marknadskontrollmyndighet: social- och hälsovårdsministeriet samt regionförvaltningsverket, som
fungerar som en myndighet och är underställd ministeriet. Ministeriet fungerar som arbetarskyddsmyndighet i sådana fall där man måste förbjuda att ställa ut en produkt på marknaden, eller där villkor eller begränsningar måste sättas för utställandet.
Personlig skyddsutrustning: varje anordning, utrustning eller skyddsbeklädnad som nämns i 3 § i
statsrådets beslut nr 1406/1993.
Tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller
tillverka en produkt och saluför produkten, i eget namn eller under eget varumärke.
3
Tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och som
enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.
Importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och som släpper ut en
produkt från ett tredje land på gemenskapsmarknaden. Med tredje land avses ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
Distributör: varje fysisk eller juridisk person som i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören tillhandahåller en produkt på marknaden.
Ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.
Utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt på gemenskapsmarknaden. Detta anses ske då tillverkaren tillhandahåller produkten för distribution eller användning på
gemenskapsmarknaden. När en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska den överensstämma med direktiv enligt den nya metoden (bl.a. direktivet om personlig skyddsutrustning) och med
gemenskapens övriga lagstiftning och bestämmelser.
Tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller
gratis.
Tillbakadragande: varje åtgärd i syfte att förhindra att en produkt i leveranskedjan tillhandahålls på
marknaden.
Bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en
produkt har uppfyllts.
3. Marknadskontroll av personlig skyddsutrustning och författningarna
Marknadskontroll är myndighetsverksamhet. Arbetarskyddsmyndigheterna övervakar överensstämmelsen av sådana produkter som i väsentlig grad används i arbete. Skyddsutrustningen ska vara
trygg att användas, den ska skydda på det sätt som avses, och den ska på ett ändamålsenligt sätt
släppas ut på marknaden.
I statsrådets beslut om personlig skyddsutrustning 1406/19931 (beslutet om personlig skyddsutrustning) definieras de grundläggande kraven för hälsa och säkerhet samt förfarandena för tillhandahållande på marknaden. De harmoniserade europeiska standarderna anger hurdan en personlig skyddsutrustning ska vara för att uppfylla de väsentliga grundläggande kraven. Det är frivilligt att följa
standarderna men dessas säkerhetsnivå ska i varje fall uppnås.
Lagen om vissa tekniska anordningars överensstämmelse med gällande krav 1016/2004 (anordningslagen) definierar vilka skyldigheter tillverkaren, importören, försäljaren och andra sådana parter som släpper ut produkten på marknaden har. Lagens syfte är att säkerställa att produkten uppfyller kraven och inte orsakar risk för olycksfall eller men för hälsan och att produkten utan hinder kan
släppas ut på marknaden eller överlåtas till bruk.
1
Direktiv 89/686/EEG
4
Lagen om tillsynen över arbetarskyddet och om arbetarskyddssamarbete på arbetsplatsen 44/2006
(tillsynslagen) definierar vilka åtgärder en arbetarskyddsmyndighet kan vidta när man märker att
personlig skyddsutrustning på marknaden inte överensstämmer med gällande krav eller är ägnad att
orsaka risk, eller att sådan utrustning har överlåtits för användning.
Säkerhets- och kemikalieverket Tukes övervakar personlig skyddsutrustning som används inom
idrott och fritid samt till sjöss. Bilaga 2 anger som rekommendation en lista över hur kontrolluppgifterna fördelas mellan arbetarskyddsmyndigheterna och Tukes. Punkt 6.10. behandlar överföringen av marknadskontrollfall till annan myndighet.
Ansvarsområdena för arbetarskyddet kan genomföra marknadskontroll bl.a.:








på arbetsplatser
som marknadskontrollprojekt
o hos tillverkare
o hos importörer och distributörer
o hos firmor som säljer personlig skyddsutrustning
på utställningar och mässor
i samband med olycksfallsutredningar
i samband med utredningar av yrkessjukdomar
på grund av meddelanden, klagomål och tvivel
på grund av begäran om handräckning från andra myndigheter
på ministeriets begäran.
Ansvarsområdena för arbetarskyddet har utsett sakkunniga för marknadskontroll av personlig
skyddsutrustning, och dessa sakkunniga arbetar som ett nätverk. Medlemmarna i nätverket genomför marknadskontroll av personlig skyddsutrustning samt ger råd och handleder andra inspektörer i
marknadskontrollen av personlig skyddsutrustning. Nätverket förmedlar också information mellan
de regionala ansvarsområdena för arbetarskyddet samt mellan ansvarsområdena och ministeriet.
4. Ekonomiska aktörers skyldigheter
4.1 Tillverkaren eller dennes befullmäktigade representant
Anordningslagen (1016/2004) anger vilka allmänna skyldigheter som gäller tillverkarna av personlig skyddsutrustning. Beslutet om personlig utrustning (1406/1993) anger vilka väsentliga grundkrav en skyddsutrustning ska uppfylla i fråga om utrustningens planering, konstruktion, ofarlighet
och skyddsegenskaper. Tillverkaren ska tillverka skyddsutrustningen så att den uppfyller dessa
grundkrav.
Tillverkaren eller tillverkarens befullmäktigade representant inom EES-området ansvarar för att:





den personliga skyddsutrustningen är lämplig för det avsedda ändamålet (att den inte orsakar
risk för olycksfall eller men för hälsan i den avsedda användningen).
skyddet är effektivt med tanke på de risker som den skall skydda mot.
o varna om risker och men
sammanställa de tekniska dokumenten
utarbeta bruks- och andra anvisningar
sörja för EG-typkontrollen
o Skyddsutrustning som skyddar mot mindre risker typkontrolleras inte utan det ska på
ett tillförlitligt sätt påvisas att skyddet överensstämmer med gällande krav.
5


upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse
fästa ett CE-märke på skyddet.
När det gäller personlig skyddsutrustning som skyddar mot livsfara eller mot allvarlig permanent
skada, dvs. skyddsutrustning i kategori 3, är det tillverkaren som ansvarar för kvalitetssäkringssystemet. Systemet kontrolleras av ett anmält organ vars beteckning (fyra siffror) antecknas på anordningen efter CE-märket .
4.2 Den som importerar produkten till EES (importör)
Enligt beslutet om personlig skyddsutrustning är tillverkaren eller dennes representant inom EESområdet ansvarig för att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med gällande krav.
Bara dessa två aktörer kan låta skyddet EG-typkontrolleras och upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Enligt NLF-förordningens definition är tillverkaren den aktör som tillverkar en produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och saluför den produkten, i eget namn
eller under eget varumärke.
Anordningslagen föreskriver att om tillverkaren inte har fullgjort sin skyldighet, ankommer skyldigheten på en sådan annan person som för första gången i eget namn släpper ut den tekniska anordningen på marknaden eller överlåter den för användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
När en europeisk ekonomisk aktör vill sälja en produkt i eget namn eller under eget varumärke blir
aktören tillverkare i den mening som beslutet om personlig skyddsutrustning avser. Den ursprungliga tillverkaren och den europeiska ekonomiska aktören ska för produkten tillsammans ansöka om
ett nytt, parallellt EG-typkontrollbevis (s.k. certifikat) där den ekonomiska aktören antecknas som
tillverkare. När ansökandena har fått certifikatet, ska den ekonomiska aktören i eget namn upprätta
en EG-försäkran om överensstämmelse. Den ursprungliga produkttillverkaren är fortfarande ansvarig för kvalitetssäkringssystemet för skydd i kategori 3. Det parallella certifikatet gäller endast för
den tid då den ursprungliga tillverkarens certifikat är giltigt.
4.3 Distributör
Med distributör avses en aktör som till Finland importerar en produkt som redan finns på marknaden inom EES-området eller återförsäljer en produkt skaffad av en finländsk partileverantör.
Enligt anordningslagen ska den som vidare överlåter en teknisk anordning som släppts ut på marknaden (distributören) för sin del säkerställa att anordningen med tanke på säkerheten överensstämmer med kraven på samma sätt som när den släpptes ut på marknaden, och att adekvata finsk- och
svenskspråkiga anvisningar följer med anordningen. Distributören är också skyldig att försäkra sig
om att produkten är CE-märkt.
Om produkten visar sig vara farlig med tanke på säkerhet eller hälsa, ska distributören överlämna de
nödvändiga uppgifterna till myndigheterna och samarbeta med dem.
6
5. Krav som gäller personlig skyddsutrustning
Personlig skyddsutrustning delas in i tre kategorier:
kategori 1 omfattar alla enkla skydd som skyddar mot mindre risker
kategori 2 omfattar alla skydd som inte hör till kategori 1 eller kategori 3
kategori 3 omfattar alla komplicerade skydd som skyddar mot livsfara eller mot allvarlig eller
permanent hälsoskada.
Kategorierna 1 och 3 definieras i beslutet om personlig skyddsutrustning. All personlig skyddsutrustning som inte hör till kategori1 eller kategori 3 hör till kategori 2. Information om gruppering av
skyddsutrustning ges också i guiden PPE Guidelines som ger vägledning för tillämpning av direktivet om personlig skyddsutrustning. Guiden har upprättats i samarbete mellan de myndigheter i medlemsländerna som ansvarar för skyddsutrustning och relevanta intressentgrupper.
(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/ppe_guidelines_en.pdf)
Kraven på de olika skyddsutrustningskategorierna varierar enligt bilden nedan:
Tillverkare
Kategori 1
Kategori 2
Kategori 3
Sammanställning av tekniska dokument
EG-typkontroll
Anmält
organ
Kvalitetssäkring av
färdiga
produkter
Ett godkänt
kvalitetssäkringssystem för
produktionen
Tillverkare
EG-försäkran om överensstämmelse
CE
CE
CE1234
All personlig skyddsutrustning ska förses med CE-märkning. På skydd som skyddar mot livsfara
eller mot allvarlig eller permanent hälsoskada ska utöver CE-märket även antecknas beteckningen
(fyra siffror) för det anmälda organ som ansvarar för produktens kvalitetssäkring.
På europeiska kommissionens NANDO-webbsida
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/ finns information om anmälda organ. Där
kan man t.ex. se på vilket område ett särskilt anmält organ är verksamt. Ett anmält organ kan typkontrollera eller övervaka kvalitetssäkringen för bara de skydds del för vilka medlemslandet har
utsett organet.
7
Nästan all personlig skyddsutrustning tillverkas enligt europeiska harmoniserade standarder. Sådana
skydd är försedda med CE-märke, standardnummer (beteckning EN), skyddskategorimärkningar
och eventuellt bildsymboler. Det är frivilligt att följa standarderna. På marknaden finns också sådan
personlig skyddsutrustning som har tillverkats på grund av de grundläggande hälso- och säkerhetskraven angivna i direktivet om personlig skyddsutrustning. Även sådana skydd kan vara försedda
med standarders bildsymboler, men inga hänvisningar till standander (standardnummer) får användas.
6. Behandlingen av marknadskontrollsärenden hos ansvarsområdena för arbetarskyddet
6.1 Inledandet av ett marknadskontrollärende
Om det finns skäl att misstänka att en personlig skyddsutrustning inte uppfyller gällande krav ska
det regionala ansvarsområdet för arbetarskyddet börja utreda saken. Utredningen genomförs av
samma ansvarsområde vars tillsynsuppdrag har lett till att problemet har kommit fram. Om man
avviker från denna princip kan ärendet överföras mellan ansvarsområdena för arbetarskyddet. Enskilda inspektörer kan inte överföra ärenden för behandling till ett annat ansvarsområde.
Om personlig skyddsutrustning inte har skyddat på avsett sätt ska man reda ut om det är fråga om
användningsfel eller om man har valt orätt skydd. I dessa fall behöver ärendet inte alltid behandlas
som ett marknadskontrollfall.
När man reder ut om ett skydd överensstämmer med gällande krav tar man i regel kontakt med den
finländska tillverkaren, den som importerat skyddet till Finland eller den som distribuerat skyddet.
Det spelar ingen roll var i Finland företaget i fråga befinner sig. Skriftliga anvisningar kan också
ges till aktörer som är verksamma i regionen för något annat ansvarsområde.
Om man begär om information av ett företag som har sitt verksamhetsställe i regionen för ett annat
verksamhetsområde och om man inte får den begärda informationen är det möjligt att be om handräckning av det ansvarsområde där företaget befinner sig. En annan möjlighet är att komma överens
om att ärendet överförs till behandling till det andra ansvarsområdet. Tillsynslagen (2 §, 4 §) ger
inspektören rätt att få information som behövs för tillsynen. Begäran om upplysningar ska lämnas
skriftligt. Vid behov kan en uppmaning användas för att få upplysningar. Om upplysningarna inte
ges kan det leda till arbetarskyddsmyndighetens förpliktande beslut som kan förenas med vite.
När man reder ut om ett skydd överensstämmer med gällande krav kan det bli nödvändigt att kontakta en utländsk tillverkare eller ett utländskt anmält organ. Efter att en utländsk tillverkare eller
tillverkarens representant har fått veta om tvivel som gäller tillverkarens produkt kan de meddela att
de själv vill sköta ärendet med marknadskontrollmyndigheten. Ansvarsområdet för arbetarskyddet
sköter kontakterna med de parter som ärendet gäller och sörjer för att alla behövliga dokument
översätts.
Av andra ansvarsområden för arbetarskyddet kan man be om hjälp för att sköta ett marknadskontrollärende. Ansvarsområdet kan också kontakta sakkunniga (bl.a. Arbetshälsoinstitutet). Ministeriet
kan ge råd i sakfrågor men det kan inte lämna långtgående ställningstaganden om hur ärendet i fråga ska skötas.
När ett marknadskontrollärende utreds på ett ansvarsområde för arbetarskyddet är det ansvarsområdet som betalar för de kostnader som utredningsarbetet medför. Dessa kostnader omfattar t.ex. översättningen av dokument, sakkunnigbedömningarna, köp av produkter för testning och själva testningen.
8
6.2. Skyddens överensstämmelse med gällande krav
6.2.1 Märkningar och bruksanvisningar
När ett skydds överensstämmelse med kraven bedöms ska följande kontrolleras:




CE-märket (om det med tanke på skyddets egenskaper inte är möjligt att fästa märket på
skyddet ska det fästas på förpackningen)
de andra märkningarna som skyddet ska vara försedd med, såsom märkningar och beteckningar som gäller hälsa eller säkerhet (Om skyddet är så litet att märkningarna inte kan fästas på det ska motsvarande uppgifter anges på förpackningen eller i bruksanvisningen.)
bruksanvisningen, som ska finnas både på finska och på svenska och som ska ange information om hur skyddet ska användas, lagras och underhållas, om hur effektivt skyddet är samt
om skyddskategorier och tilläggsutrustning
vid behov även förpackningsmärkningarna.
6.2.2. Dokument
Dokumenten om skyddet ska bes för påseende särskilt om det finns skäl att misstänka skyddets
skyddsegenskaper eller dess överensstämmelse med gällande krav. Dokumenten ska vara tillgängliga hos tillverkaren eller tillverkarens representant inom EES-området så att de på begäran kan lämnas till den behöriga myndigheten:


EG-försäkran om överensstämmelse
EG-typkontrollintyg (för skydd i kategorierna 2 och 3)
I allmänhet räcker det till att dessa två dokument bes. Försäkran om överensstämmelse, typkontrollintyget och produkten ska motsvara varandra, och produkten och dess dokument får inte innehålla motstridigheter.
Om man på grund av en ändamålsenlig försäkran om överensstämmelse och intyget kan bedöma att
det inte finns skäl att fortsätta att reda ut skyddets överensstämmelse kan ansvarsområdet avsluta
behandlingen av ärendet. Om det finns något oklart i dokumenten kan det vara nödvändigt att fortsätta utredningen. Inspektören ber att redogöra för oklarheterna eller begär att behövliga korrigeringar genomförs.
Om det uppstår tvivel om intygets äkthet ska man reda ut saken genom att kontakta det anmälda
organ som har upprättat intyget.
Om det finns skäl att på en bredare basis utreda skyddets överensstämmelse har den behöriga myndigheten rätt att till påseende få följande handlingar:


teknisk dokumentation om skyddet
o t.ex. då det finns grundad anledning att misstänka att produkten på marknaden inte är
samma produkt som genomgick typkontrollen. I praktiken lönar det sig att i första
hand kontakta det anmälda organ som kontrollerade produkten och eventuellt komma överens om att produkten bedöms och testas.
det anmälda organets dokument om färdiga produkters eller produktionens kvalitetssäkringssystem (testrapport eller beslut om att kvalitetssystemet godkäns)
o t.ex. då det finns grundad anledning att misstänka att produktionen inte är av jämn
kvalitet
9
Ofta räcker det till att man får de nämnda dokumenten och granskar dem. Ansvarsområdet för arbetarskyddet ska be utredningar om eventuella oklarheter.
Om det inte finns sådana dokument om skyddet som nämns ovan, om dokumenten på begäran inte
kan visas upp eller om de inte är ändamålsenliga överför ansvarsområdet ärendet till ministeriets
behandling.
6.3 Tvivel om skyddets funktion samt testning
I allmänhet är det inte möjligt att bedöma skyddsegenskaperna hos personlig skyddsutrustning. Om
man misstänker att personlig skyddsutrustning under användning medför risk, att den inte skyddar
tillräckligt väl eller att någon egenskap hos skyddsutrustningen inte anses uppfylla gällande krav
ska man överväga att testa skyddet. I Finland testar Arbetshälsoinstitutet personlig skyddsutrustning
men det är också möjligt att skicka skydd för testning till andra testningsanstalter (anmälda organ).
Om man misstänker att tillverkaren har ändrat produkten så att produktens kvalitet och skyddsegenskaper kan ha blivit sämre, lönar det sig att överväga att låta det organ testa produkten som genomförde produktens EG-typkontroll. Det anmälda organet kan jämföra produktens kvalitet med det
provexemplar organet har förvarat hos sig.
Då man planerar en test ska man kontakta testningsanstalten och beskriva vilka brister man misstänker att produkten har. Testningsanstalten bedömer vilka tester produkten ska undergå. Produkten
får dras tillbaka från den finländska marknaden om någon av dess egenskaper inte uppfyller kraven.
I dessa fall behöver produkter sällan genomgå en fullständig testning, dvs. alla tester som ingår i
EG-typkontrollen. Ansvarsområdet skaffar så många skydd som behövs för testning och skickar
dem till testningsanstalten.
Om man på ansvarsområdet för arbetarskyddet anser att produkten behöver testas, ansvarar ansvarsområdet för att låta testa produkten och för testningens kostnader. Kostnaderna varierar från
några hundra euro till flera tusen, beroende på vilket skydd det gäller och hur utrustningen behöver
testas. Finansieringen kan diskuteras med ministeriet.
Ett testresultat är vanligtvis ett klart ställningstagande om skyddets skyddsförmåga. Ibland kan ett
testresultat vara tvådelat: då skyddet används på ett visst sätt fungerar det som det ska fungera men
om skyddet fästs på annat sätt når dess egenskaper inte de ställda värdena. Tillverkaren måste i sin
bruksanvisning ange det rätta sättet att använda skyddet.
Om det under testen konstateras att skyddet på ett sådant sätt strider mot gällande krav att ett överlåtelseförbud ska ges och att produkten eventuellt behöver dras tillbaka från marknaden ska ärendet
överföras till ministeriet för behandling.
6.4. Frivilligt tillbakadragande från marknaden
Tillverkare, de som importerar skydd till Finland och distributörer i Finland vill ofta frivilligt från
marknaden dra tillbaka sådana produkter som har misstänkts strida mot kraven. En ekonomisk aktör
kan avbryta överlåtandet av en produkt för den tid utredningen i ärendet tar, eller produktpartiet kan
dras tillbaka från marknaden och bristerna korrigeras för nästa parti. Försäljningspriset på ett enskilt
skydd är vanligtvis lågt så att tillbakadragandet inte medför orimliga kostnader.
Ansvarsområdena kan inte kräva att information om tillbakadragandet ges offentligt men det är
möjligt att rekommendera att en tidningsannons borde utges. Det är väsentligt att uppgiften om tillbakadragandet når även dem som har köpt skydd i fråga. Om samma produkt marknadsförs i olika
10
delar av Finland är avsikten att dra tillbaka produkten i hela landet. Då man bestämmer vad annonsen ska innehålla kan ministeriets anvisning om tidningsannons användas som hjälp.
Vid behov kan myndigheten själv ge information om att en produkt dras tillbaka från marknaden
och tas ur bruk.
Ansvarsområdet för arbetarskyddet informerar ministeriet om det frivilliga tillbakadragandet. Ministeriet vidtar behövliga åtgärder i ärendet. När det är fråga om en produkt som medför omedelbar
allvarlig risk upprättar ministeriet ett GRAS-Rapex-meddelande om produkten och lämnar meddelandet till Tukes. Om sådana produkter som medför risk lämnas en anmälan i ICSMS-systemet.
6.5. Temporärt förbud mot att överlåta en produkt
Om produkten under användning kan medföra omedelbar risk för arbetstagarnas säkerhet eller hälsa
kan en inspektör enligt tillsynslagen temporärt förbjuda att överlåta produkten. På denna grund ska
ett temporärt förbud övervägas särskilt då det är fråga om en personlig skyddsutrustning i kategori 3
som skyddar mot livsfara eller allvarlig eller permanent hälsoskada och skyddets ändamålsenliga
bruksanvisning eller EG-typkontrollintyg inte kan visas upp.
På basis av tillsynslagens ändring som trädde ikraft 1.1.2012 kan en inspektör meddela temporärt
förbud även då produkten inte uppfyller de föreskrivna kraven. Detta kan innebära att t.ex. CEmärke, EG-typkontrollintyg, EG-försäkran om överensstämmelse eller bruksanvisning saknas.
Inspektören informerar ansvarsområdet för arbetarskyddet om det temporära förbudet och ansvarsområdet överför ärendet till ministeriet för behandling.
6.6 Övriga parter som ställer ut produkten på marknaden
Det kan finnas flera aktörer som importerar och/eller distribuerar samma personliga skyddsutrustning till/i Finland. Ansvarsområdet för arbetarskyddet ska så vitt möjligt reda ut var en sådan produkt som misstänks strida mot kraven marknadsförs och vem marknadsför den samt vidta behövliga
åtgärder.
6.7 Överföring av ett marknadskontrollfall till ministeriet
När ansvarsområdet för arbetarskyddet så långt som möjligt har utrett om personlig skyddsutrustning i fråga överensstämmer med kraven men konstaterat att skyddet inte uppfyller gällande krav
och att ansvarsområdets åtgärder inte räcker till (att få produkten att överensstämma med kraven
eller dra den tillbaka från marknaden), överför ansvarsområdet ärendet till ministeriet som ska vidta
åtgärder.
Ett marknadskontrollärende kan överföras till ministeriet efter ansvarsområdets tillsynsåtgärder t.ex.
då






temporärt förbud har meddelats för skyddet (kan gälla vilken som helst av punkterna nedan)
skyddet inte är CE-märkt
EG-typkontrollintyg fattas eller det inte kan sammankopplas med produkten.
EG-försäkran om överenskommelse fattas eller försäkran inte kan sammankopplas med produkten.
bruksanvisning på finska eller svenska fattas
testningen eller det anmälda organets bedömning har visat att skyddet strider mot gällande
krav eller är farligt att användas
11




bruksanvisningen är mycket bristfällig och/eller vilseledande
skyddets märkningar är bristfälliga och/eller felaktiga
något kvalitetssäkringsdokument upprättat av ett anmält organ har inte mottagits (gäller
skydden i kategori 3)
tekniska dokument om skyddet har inte kunnat visas upp eller dessa dokument är mycket
bristfälliga
6.8 Dokument som skickas med anmälan om överföring
Ministeriet bedömer det ärende som har kommit för behandling till ministeriet på grund av de dokument som ansvarsområdet för arbetarskyddet har lämnat in. Om ansvarsområdets redogörelse är
bristfällig kan ministeriet be ansvarsområdet att komplettera anmälan eller återsända ärendet till
ansvarsområdet för ytterligare utredningar.
Anmälan till ministeriet och dess bilagor ska omfatta all behövlig information:









uppgifterna om skyddet (märke, typ, standardnummer, tillverkare)
den finländska aktörens namn och adress
namn och adress för den aktör som eventuellt har importerat produkten till Finland
vid behov uppgifter om vilka andra aktörer som marknadsför samma produkt
detaljerade uppgifter om vilka brister man har konstaterat att skyddet har och vilka författningar och/eller standardpunkter anmälan grundar sig på
fotografier av produkten samt av dess märkningar och förpackning*
redogörelse för vilka åtgärder ansvarsområdet för arbetarskyddet har vidtagit
alla dokument som ansluter sig till ärendet
o alla inspektionsberättelser, begäran om utredningar och annat material som ansluter sig till ärendet
o alla brev som ansvarsområdet har skickat eller mottagit i ärendet
o EG-typkontrollintygen
o EG-försäkringarna
o bruksanvisningarna på finska och svenska
o testrapporten (vid behov)
o de kvalitetssäkringsdokument som ett anmält organ har upprättat
om möjligt: uppgifter om i vilken omfattning produkten har ställts ut på marknaden i Finland och inom EU.
*) de nämnda tre bilderna behövs som bilagor till GRAS-Rapex-anmälan (NLF-förordningen, artikel 22) och till ICSMS-anmälan (NLF-förordningen, artikel 23).
6.9 Misstänkta brister i en harmoniserad standard
När personlig skyddsutrustning konstrueras, tillverkas och utrustas i enlighet med de harmoniserade
standarderna (EN-standarderna) anses skyddet uppfylla de väsentliga grundläggande kraven för
hälsa och säkerhet som gäller skyddet i fråga. De harmoniserade standarderna kan ändå ha brister
eller fel som medför att de väsentliga grundkraven som gäller skyddet inte uppfylls. Om ansvarsområdet för arbetarskyddet märker eller misstänker att skyddet till följd av en brist eller ett fel inte
skyddar eller fungerar på det sätt som det ska måste ministeriet informeras om detta.
12
6.10 Överföring av ärendet till annan myndighet
Vid sidan av arbetarskyddsmyndigheterna övervakar även Tukes i Finland att personlig skyddsutrustning uppfyller de gällande kraven. Om arbetarskyddsmyndigheten fått kännedom om ett missförhållande eller en bristfällighet i en produkt, för vilken tillsynen ankommer på någon annan myndighet, skall arbetarskyddsmyndigheten enligt tillsynslagen anmäla saken till myndigheten i fråga.
6.11 Anmälan om misstänkta brott
Marknadskontrollfall kan leda till situationer där någon kan vara skyldig till en straffbar gärning.
Marknadskontrollens administrativa åtgärder utesluter inte att lämna en anmälan till polisen. Det
räcker inte med att lämna en anmälan till polisen utan ärendet ska också handhas som ett marknadskontrollfall så att de produkter som inte uppfyller kraven vid behov dras tillbaka från marknaden
och tas ur bruk.
Anordningslagens 13 § bestämmer att en tillverkare eller överlåtare som uppsåtligen eller av oaktsamhet försummar en skyldighet som han åläggs i lagen ska för förseelse i fråga om anordningars
säkerhet dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen bestäms någon annanstans i lag.
Tillsynslagens 50 § bestämmer om att anmäla brottsärendena till polisen.
7. Beslutsfattandet på ministeriet
På grund av de utredningar och dokument som ansvarsområdet för arbetarskyddet har lämnat in
bedömer ministeriet om marknadskontrollärendet tas till behandling som ett marknadskontrollfall.
Om ett skydd inte har fungerat som det ska t.ex. till följd av felaktig användning eller försummelse
av tillverkarens anvisningar är det i allmänhet inte fråga om ett marknadskontrollärende.
Ministeriet gör sina egna utredningar i ett marknadskontrollfall. När en ekonomisk aktör hörs i
ärendet kan aktören uttrycka sin egen uppfattning och lämna in sådana dokument och uppgifter som
eventuellt fattas. Ministeriet kan förbjuda att en produkt släpps ut på marknaden eller överlåts för
användning, eller ministeriet kan sätta villkor eller begränsningar för överlåtandet av produkten.
Ministeriet kan också bestämma att den aktör som släppt ut produkten på marknaden eller överlåtit
den för att användas ska dra den tillbaka från marknaden eller, om produkten redan har överlåtits
för att användas, att vidta behövliga åtgärder för att ta den ur bruk. Ministeriet har rätt att bestämma
att produkten ska förstöras.
Tillsynslagen ger ministeriet möjligheter att effektivera skyldigheterna bl.a. med vite.
Ministeriets beslut kan överklagas hos högsta förvaltningsdomstolen.
Enligt tillsynslagen har ministeriet rätt att undersöka en produkt som misstänks vara i strid med
kraven. Om det visar sig att produkten inte överensstämmer med kraven kan ministeriet ålägga den
som släppt ut produkten på marknaden eller överlåtit den för att användas att ersätta de skäliga
kostnader som anskaffningen, undersökningen och testningen av produkten orsakat. Om produkten
visar sig överensstämma med kraven är det ministeriet som belatar kostnaderna.
Om beslutet om förbud eller begränsning gäller personlig skyddsutrustning som är CE-märkt men
medför en påtaglig risk och om beslutets verkningar når utanför Finlands gränser (produkten har
sålts även annanstans inom EES-området) ska ministeriet lämna en s.k. notifikation till Europeiska
kommissionen.
13
8. Efterhandskontroll
I efterhand kan man kontrollera att de anvisningar som i marknadskontrollen har getts för att korrigera bristerna har följts.
Särskilt sådana produkter som har inspekterats i samband med olika projekt för personlig skyddsutrustning kontrolleras i efterhand.
Ansvarsområdet för arbetarskyddet ska övervaka att de frivilliga åtgärderna genomförs i enlighet
med vad parterna har lovat. Dessa kan innebära t.ex. att personlig skyddsutrustning dras tillbaka
från marknaden, att bristerna korrigeras eller att skyddet tas ur bruk. För att kunna ta ett skydd ut ur
bruk, dvs. att informera kunderna om att skyddet strider mot gällande krav och det ska tas ur bruk,
behöver en tidningannons ges ut om man inte har de kunders kontaktuppgifter som köpt produkten.
Ansvarsområdena ska också kontrollera att ministeriets lagkraftvunna beslut beaktas. Därför skickar
ministeriet information om sina beslut till ansvarsområdena för arbetarskyddet. Ansvarsområdena
ska se till att det på marknaden eller på arbetsplatserna inte finns personlig skyddsutrustning som
ministeriet har förbjudit att släppas ut på marknaden eller att överlåtas för att användas. Produktens
brister har kanske korrigerats för nästa parti, och i så fall gäller förbudet inte de produkter som har
ändrats så att de överensstämmer med gällande krav. Ministeriet har upphävt förbudet för dessa
produkters del.
Om ansvarsområdet för arbetarskyddet märker att ministeriets lagkraftvunna beslut inte har iakttagits ska ministeriet informeras om detta. I sådana fall kan ansvarsområdet också till polisen lämna
en anmälan om förseelse mot anordningssäkerheten.
I ministeriets förbud förpliktas ofta den finländska vidare överlåtaren att informera sina återförsäljare om förbudet och dess verkningar. Om man hos återförsäljare märker att de har sådana produkter
som inte får släppas ut på marknaden eller överlåtas att användas kan produkternas marknadsföring
hindras genomt ett temporärt förbud. Om återförsäljaren i en sådan situation frivilligt drar tillbaka
produkterna från marknaden ska detta antecknas i inspektionsberättelsen.
9. Samarbetet med tullen
På grund av de krav som NLF-förordningen ställer förutsätts det att arbetarskyddsmyndigheterna
och tullen samarbetar. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera de myndigheter som ansvarar
för gränskontroll om de produktkategorier där man han märkt allvarliga risker eller där kraven ofta
inte har iakttagits. I praktiken informerar ministeriet tullmyndigheterna om sådana produktkategorier.
Arbetarskyddsmyndigheterna ska som marknadskontrollmyndigheter även annars samarbeta med
tullmyndigheterna. NLF-förordningen förutsätter att då en tullmyndighet observerar något som
nämns nedan ska de avbryta utsläppandet av produkten i fri rörelse inom gemenskapens marknad
och omedelbart anmäla detta till marknadskontrollmyndigheten (inkl. arbetarskyddsmyndigheterna):
1. produkten har egenskaper på grund av vilka man kan anta att den medför en allvarlig risk för
allmänna intressen såsom allmän hälsa eller säkerhet, hälsan eller säkerheten i arbetet, konsumentskyddet, miljön eller säkerheten trots att produkten har installerats, underhållits och
använts på ett rätt sätt;
14
2. sådana skriftliga och elektroniska dokument som gemenskapens harmoniseringslagstiftning
förutsätter medföljer inte produkten eller produkten har inte märkts i enlighet med lagstiftningens krav, eller
3. CE-märkningen på produkten är vilseledande eller bristfällig.
Då tullmyndigheterna har avbrutit överlåtelsen av en produkt ska produkten ändå få övergå till fri
omsättning om tullmyndigheterna inom tre arbetsdagar efter avbrytandet inte fått någon anmälan
om korrigerande åtgärder som marknadskontrollmyndigheten noterat. Om arbetarskyddsmyndigheterna finner att produkten i fråga inte utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet eller att den inte
kan anses strida mot harmoniserad gemenskapslagstiftning, ska tullmyndigheterna låta produkten
övergå till fri omsättning.
Om arbetarskyddsmyndigheterna finner att produkten i fråga utgör en allvarlig risk, ska de förbjuda
att produkten släpps ut på marknaden och begära tullmyndigheterna att till de medföljande handlingarna lägga märkningen ”Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG)
nr 765/2008”. I praktiken sker detta så att inspektören temporärt förbjuder att släppa produkten ut
på marknaden. Ovan beskrivs hur ett temporärt förbud ges.
Om tullmyndigheterna i sin tur konstaterar att en produkt inte överensstämmer med gemenskapens
harmoniseringslagstiftning ska de enligt förordningen genomföra ändamålsenliga åtgärder, t.ex. vid
behov förbjuda att släppa ut produkten på marknaden. Även i sådana fall ska arbetarskyddsmyndigheterna uppmana de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll att inte låta produkten övergå
till fri omsättning. Tullmyndigheterna ska märka de dokument som medföljer produkten på följande
sätt: "Produkten uppfyller inte gällande krav – får ej övergå i fri omsättning – förordning
(EG) nr 765/2008". Även i de fall där det inte är fråga om allvarlig risk utan produkten på något
annat sätt inte överensstämmer med gällande krav kan inspektören med stöd av tillsynslagen temporärt förbjuda att överlåta produkten.
Ansvarsområdena för arbetarskyddet har utsett sina kontaktpersoner för tullsamarbetet, och tullmyndigheterna informerar dem om produkter som stoppats.
15
BILAGA 1 Förkortningar
PPE personlig skyddsutrustning (personal protective equipment)
WG
Working Group. PPE-WG är en arbetsgrupp, ett officiellt organ, som är verksamt under Europeiska kommissionen och vars uppgift är att fatta och bekräfta beslut som ansluter sig till direktivet om personlig skyddsutrustning. Besluten gäller i allmänhet tilllämpningen av direktivet. I gruppens arbete deltar de myndigheter som inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ansvarar för marknadskontroll av personlig
skyddsutrustning och intressentgrupperna, bl.a. representanter för anmälda organ, företag som tillverkar skydd, stardardiseringen och industrin. De flesta medlemsländerna deltar i gruppens arbete.
PPE-WG, dvs. skyddsarbetsgruppen, opererar under maskinkommittén. I och med att
direktivet om personlig skyddsutrustning revideras är avsikten att PPE-WG får en
självständig ställning.
EG Kommissionen har 2012 meddelat att WG i fortsättningen heter Expert Group.
ADCO
Administrative Co-operation. PPE-ADCO är ett samarbetsorgan mellan de myndigheter som inom EES ansvarar för marknadskontroll av personlig skyddsutrustning. Organet har inte beslutanderätt och det fungerar närmast som ett forum för diskussion.
På möten behandlas ofta ärenden som inom kort ska komma till behandling på PPEWG. PPE-ADCO drar upp riktlinjer som senare bekräftas på WG:s möten.
16
BILAGA 2 Kontroll av personlig
skyddsutrustning
Social- och hälsovårdsministeriet,
yrkesbruk
Andningsskydd
Dykutrustning (andningsskydd)
Hörselskydd
Fallskydd
- gäller inte bergsklättring
Skyddshandskar, kat II och III
Skyddsklädsel
- kemikalier
- kyla
- värme
- blästring
- regn
- eld
- snitt
Räddningsdräkter
Räddningsvästar för yrkesbruk*
Dykardräkter för yrkesbruk*
TUKES, konsumentbruk
Skydd för idrottsbruk
- ishockey
- slalom
- cykling
- skateboardåkning
- ridning
- kampsporter
- bergsklättring osv.
Sjöfarande
- flytoveraller och -västar
- räddningsvästar*
- dykdräkter*
- simhjälp
Skyddshandskar, kat I
Motorcykling
Snöskoteråkning
Skydd för barn
Flykthuvor
Skydd för svetsare
Skydd för skogsarbetare
Skydd för brandmän
Skydd för elektriker
Industrihjälmar
Stötskyddsmössor
Reflektorer
Synlig klädsel för andra ändamål än yrkesbruk (EN 1150)
Solglasögon för allmänt bruk
Säkerhets-, skydds- och arbetsskodon
*) för yrkesbruk: SHM
Knäskydd för arbete i knästående ställning
Solglasögon för yrkesbruk
Motorcykelförares utrustning för yrkesbruk
Varningsklädsel för yrkesbruk (EN 471)
*) Tukes kontrollerar produkter avsedda för
konsumentbruk
17
Työsuojeluosasto
10.6.2013
ver 1
BILAGA 3 Kontroll av personlig skyddsutrustning i butik eller i distributörs
lager
Inspektion av skydd
De konstaterade bristerna
Nej
Ja
Behandling av bristerna
Förutsätter bristerna ett temporärt förbud?
Nej
Ja
Temporärt förbud mot den som
importerar produkten till Finland
eller mot annan huvudsaklig aktör
Inspektionsberättelse till
distributören
Kontroll av att anvisningarna iakttas, fortsatta åtgärder behövs
Ja
Ärendet överförs till ministeriet
Nej
Begäran om utredning till tillverkare/distributör, fortsatta åtgärder
behövs (inspektionsberättelse
skickas för information)
Ja
Nej
Svaren bedöms, fortsatta
åtgärder
Ja
Nej
Ärendet överförs till
ministeriet
Efterkontroll
18
BILAGA 4 Kontroll av personlig skyddsutrustning på mässor och utställningar
Inspektion av skydd
De konstaterade bristerna
Om skyddet har betydande brister
 Man ska anmäla att produkten inte
Ja
Nej
uppfyller
de krav som lagstiftningen ställer (förses
med en notis)
Inspektionsberättelse
Nej
Är produkten på marknaden?
Ja
Begäran om utredning
Svaren bedöms
Fortsatta åtgärder
Ja
Nej
Ärendet överförs till ministeriet
19
BILAGA 5 Kontroll av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen
Inspektion av skydd
De konstaterade bristerna
Nej
Ja
Behandling av bristerna
Åtgärder som
riktas till
arbetsgivaren
Användningsförbud
- farligt skydd
Inspektionsberättelse
Åtgärder som riktas till
den som överlåtit
skyddet
Begäran om utredning
Förutsätter bristerna ett temporärt förbud?
Kontroll av att anvisningarna
har iakttagits, fortsatta åtgärder
Nej
Ja
Förpliktande beslut
- t.ex. att få uppgifterna, valet
av skydd
Svaren bedöms, fortsatta
åtgärder
Nej
Ja
Ärendet överförs
till ministeriet
20
BILAGA 6 Checklista för inspektioner av skydd
1. Skyddets märkningar


CE-märkning
en produkt som överensstämmer med den harmoniserade standarden ska också
vara märkt med numret för EN-standarden i fråga, tillverkarens beteckning, skyddets typ/modell, skyddskategorierna och andra märkningar som standarden förutsätter, t.ex. piktogram samt märkningar om tillverkningstidpunkten (hjälmarna)
och det datum då användningstiden går ut (filter).
2. Förpackningens märkningar
Om skyddet är så litet till sin storlek att det inte finns rum för märkningar på själva
skyddet ska motsvarande information anges på förpackningen. Standarderna ger information om förpackningarnas märkningar då det gäller produkter som överensstämmer med en harmoniserad standard.
3. Anvisningar för bruk och underhåll
Bruksanvisning på finska och svenska ska medfölja skyddet. Anvisningen ska bl.a.
ange information om skyddets användningsändamål och bruksbegränsningarna, utprovning och placering, föråldring, förvaring och underhåll. Anvisningen ska också
förklara vad skyddets märkningar betyder.
4. Konstruktion, tekniska egenskaper och kvalitet



En funktionell helhet av kompatibla delar där alla delar medföljer (jmf med bruksanvisningen).
Föråldring i lager, skadade delar osv.
Skydd som används under kontrolltidpunkten: skyddets tillstånd, underhåll, inspektioner.
21