Transcript CRUX® VENA CAVA-FILTER (VCF)

CRUX® VENA CAVA-FILTER (VCF)
Trådform
Vävnadsankare - sida
SVENSKA
Förlängt vävnadsankare
ePTFE--lternät
Kranialt markörband
Kranial återvinningssvans
Kaudalt markörband
Figur 1
501-0100.144/002
Kaudal återvinningssvans
Backventil
Spårningsspets
Yttre hylsa
Yttre skafthandtag
Ytterskaftets
spolningsdel
Innerskaftets
ledarport
Innerskaft
Röntgentätt markörband
Hemostasventil
Figur 2
501-0100.134/002
FÖRSIKTIGHET:
1. Federal lag i USA begränsar försäljning av denna anordning till läkare eller enligt läkares ordination.
2. Läs hela denna bruksanvisning före användning.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE:
Crux® VCF indikeras för prevention av recidiverande lungemboli via perkutan placering i inferiora vena cava (IVC) i följande situationer:
• Lungtromboemboli när antikoagulantia är kontraindikerade
• Misslyckad antikoagulantiabehandling vid tromboemboliska sjukdomar
• Akutbehandling efter massiv lungemboli där förväntade fördelar av konventionell behandling är reducerade
• Kronisk, recidiverande lungemboli där antikoagulantiabehandling har misslyckats eller är kontraindikerad
Crux® VCF kan avlägsnas enligt anvisningarna i avsnittet ”Valfri återvinning av Crux VCF” hos patienter som inte längre kräver ett vena cava-filter. Återvinning av filtret
kan utföras med femoralt eller jugulärt tillvägagångssätt.
Produkten är avsedd att användas av läkare som utbildats i och har erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardiserade endovaskulära tekniker för
placering av vaskulära åtkomsthylsor, angiografiska katetrar och ledare bör användas.
BESKRIVNING:
Volcano Corporation Crux vena cava-filter (Crux VCF) är en endovaskulär medicinsk enhet som används vid prevention av återkommande lungemboli (PE). Crux VCFfiltret består av ett självexpanderande nitinolfilter, som placeras via en införingskateter för engångsbruk.
Filtret består av två motstående, självexpanderande nitinolspiraltrådformar, som är förbundna vid ändarna. En ände på varje trådform är formad till en sinusoidalformad
återvinningssvans, för att underlätta återvinning av filtret med användning av en ögla. Varje återvinningssvans har en atraumatisk spets och ett röntgentätt markörband
i tantal, för att underlätta visualisering under återvinning. Fem vävnadsankare är fästa vid spiraltrådformarna. Filtrets proppinfångande del är formad av ett nät av
ePTFE-filament, som är fästa vid trådformarna med användning av PTFE/FEP-slangar (se Figur 1). En filterstorlek är tillgänglig för att behandla inferior vena cava
(IVC) med en innerdiameter (ID) från 17–28 mm. Crux VCF levereras i två för-laddade konfigurationer: en för placering av filtret med användning av ett femoralt
tillvägagångssätt och en för placering av filtret via ett jugulärt tillvägagångssätt.
Införingskatetern för Crux VCF är en 9 Fr införingskateter för engångsbruk, som är kompatibel med införingshylsan och som utformats för kontrollerad utplacering av
filtret (se Figur 2). Införingskatetern är en over-the-wire-kateter, som är kompatibel med 0,035-tumsledare, och består av ett innerskaft av polykarbonat och ett
ytterskaft av nylon. Innerskaftet består av ledarlumenet och en flexibel, röntgentät spårningsspets. Ytterskaftet har ett röntgentätt distalt markörband, en Touhy-Borst
hemostasventil och en envägsbackventil för spolning. Filtret kan återvinnas med kommersiellt tillgängliga öglor och hylsor via antingen det jugulära eller femorala
tillvägagångssättet.
KONTRAINDIKATIONER:
Använd inte Crux VCF hos patienter som inte uppfyller den avsedda användningen och indikationer inklusive: okontrollerad sepsis, risk för septisk embolism, IVCdiameter under 17 mm eller över 28 mm, kontraindikationer mot endovaskulära procedurer som utförs under fluoroskopisk vägledning, överkänslighet mot några
material som används i Crux VCF, återvinning av filtret med signifikant tromb i eller i närheten av filtret, gravida patienter där fluoroskopi kan utgöra en fara för fostret.
BIVERKNINGAR:
En fullständig förklaring av riskerna och fördelarna bör diskuteras med varje eventuell patient före implantation. Biverkningar varierar från
lindringa till allvarliga. Allvarliga biverkningar, som ibland leder till kirurgisk intervention eller dödsfall, har knutits till användningen av IVCfilter. Komplikationer, som beror på en individuell patients reaktion på ett implantat, eller på fysiska eller kemiska förändringar i komponenterna,
kan dessutom nödvändiggöra reoperation och utbyte av filtret.
Möjliga biverkningar, som förknippas med IVC-filter, innefattar men är inte begränsade till, följande: arytmi, arteriovenös fistel, rygg- eller
buksmärta, extravasation av kontrastmedel vid tidpunkten för vena cavogram, dödsfall, djup ventrombos, leveranssystemet lossnar eller
embolisering, emboli (luft, trombotisk eller vävnad), filtret expanderas inte, filtret eller enheten har trasslat in sig, feber, filterfraktur,
filtertrombos eller -ocklusion, filtret blir felplacerat, felinriktat eller hoptryckt, filtermigrering, filterembolisering, ledaren fastnar, hematom
eller nervskada vid punktionsstället eller efterföljande återvinningsställe, blödning med eller utan transfusion, hemothorax, oförmåga att
återvinna filtret, infektion, intimal ruptur, ocklusion av mindre kärl, organskada, smärta eller obehag, perforation eller annan akut eller kronisk
skada på IVC-väggen, phlegmasia cerulean dolens, phneumothorax, postflebitsyndrom, lungemboli (återkommande eller ny), njurskada eller
njursvikt, restriktion av blodflödet, stenos vid implantatplatsen, stroke, trombos, venös ulceration, kärldissektion, perforation, ulceration eller
ruptur, kärlspasm.
52
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 52
10/22/2014 12:45:49 PM
VARNINGAR:
• Crux VCF är endast avsedd för engångsbruk. • Får ej återanvändas, resteriliseras eller omarbetas. Återanvändning, resterilisering eller omarbetning av enheten kan leda till försämring av strukturell integritet
eller funktion, vilket möjligen leder till negativa patientreaktioner.
• Får inte användas om förpackningen är skadad. När enheten tas ut ur den yttre kartongen ska förpackningen och produkten inspekteras noggrant för att
säkerställa att ingen skada har uppstått.
• Alla enhetsmanipulationer bör ske under fluoroskopisk vägledning. För aldrig in eller manipulera enheter eller tillbehör under utplacering eller återvinning utan
användning av fluoroskopisk vägledning. Ultraljud kan användas som kompletterande bildtagning när så är lämpligt. Placera inte ut filtret om IVC inte har
mätts på rätt sätt.
• Använd inte alltför stark kraft för att utplacera eller återvinna filtret.
• Försök inte flytta om filtret efter att det har utplacerats.
• Avbryt inte utplacering eller indragning i hylsan när filteråtervinningssvansen väl exponerats från den yttre hylsan.
• Utplacera inte filtret innan det placerats på rätt sätt i IVC, eftersom filtret inte kan laddas om eller utplaceras igen på ett säkert sätt.
• Filterfrakturer är en känd komplikation av vena cava-filter. Rapporter om allvarliga lung- och hjärtkomplikationer med vena cava-filter har förekommit, som
kräver återvinning av fragmentet med användning av endovaskulära och kirurgiska tekniker.
• Rörelse, migrering och/eller snedställning är kända komplikationer av vena cava-filter. Migrering av filter till hjärtat eller lungorna har rapporterats. Rapporter
om kaudal filtermigrering har också förekommit. Migrering kan orsakas av utplacering IVC-enheter med diametrar som överskrider de dimensioner
som specificerats i bruksanvisningen. Migrering kan även orsakas av felaktig utplacering, utplacering i proppar och/eller rubbning på grund av stora proppar.
• Använd aldrig det jugulära leveranssystemet för det femorala tillvägagångssättet, eftersom detta leder till felaktig filterinriktning inuti IVC.
• Använd aldrig den femorala införingskatetern för det jugulära tillvägagångssättet, eftersom detta leder till felaktig filterinriktning inuti IVC.
• Crux VCF består av en nickel-titanlegering, som allmänt anses vara säker. Patienter som är allergiska mot nickel kan få en allergisk reaktion mot denna enhet,
speciellt personer med anamnes på metallallergier.
• Försök inte föra in filtret om en stor tromb är närvarande vid det avsedda införingsstället.
• Försök inte avlägsna Crux VCF om tromben har fångats inuti filtret.
• Efter filterimplantation kan vilken som helst kateteriseringsprocedur som kräver passage av en enhet hindras. • Efter användning bör Crux VCF och tillbehören behandlas som en biorisk. Hantera och kassera i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala
och statliga lagar och föreskrifter.
Beslutet att använda ett IVC-filter måste ytterst fattas av läkaren på individuell patientbasis, efter noggrann utvärdering av den avsedda användningen och
indikationerna och kort- och långtidsrisker samt fördelar för patienten jämfört med alternativa behandlingsmetoder.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
Crux VCF är ett ömtåligt vetenskapligt instrument och ska behandlas som ett sådant. Iaktta alltid följande försiktighetsåtgärder:
För placering av filter i vena cava
• Vid användning av det femorala, perkutana tillvägagångssättet, föredras eventuellt användning av den högra femorala venen på grund av slingrigheten i den
vänstra femorala venen.
• Vid användning av det jugulära, perkutana tillvägagångssättet, föredras eventuellt användning av den högra, interna jugulära venen.
• Använd elektriska kontrastmedelsinjektioner för IVC-mätningar. IVC-diametern måste vara 17 mm till 28 mm.
• Crux VCF levereras förladdad på en införingskateter, som är specifik för antingen ett femoralt eller jugulärt tillvägagångssätt. Får ej demonteras.
• Om några komponenter demonteras får enheten inte monteras igen för utplacering.
• Filtret kan placeras innan det yttre skaftet dras tillbaka, eller med endast den första återvinningssvansen frigjord från det yttre skaftet. Försök inte flytta om filtret
när du väl har passerat denna punkt.
• Om filtret utplaceras i felaktig position eller inriktning, bör du överväga omedelbar återvinning med användning av de valfria filteråtervinningsprocedurerna. Placera inte om ett utplacerat filter.
• Filtret kan förkortas då det utplaceras (kaudalt för ett femoralt tillvägagångssätt och kranialt för ett jugulärt tillvägagångssätt). Överväg detta när du placerar
filtret under utplaceringsproceduren (se Tabell 2).
• Efter implantation av filtret kan efterföljande kateteriseringsprocedurer av vena cava hindras av filtrets närvaro.
• Anatomiska variationer kan komplicera införande och utplacering av filtret.
För valfri filteråtervinning
• En inferior vena cavagram-utvärdering för tromb bör utföras innan återvinning initieras.
• Initiera inte återvinning om trombus är närvarande i filtret och/eller kaudalt om filtret. • Placera inte ut ett återvunnet filter igen. Det bör hanteras och kasseras i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala och statliga lagar och föreskrifter.
• Anatomiska variationer kan komplicera återvinningsproceduren.
OBS! Säkerheten och effekten av denna enhet har etablerats för den grupp som studerades under den kliniska undersökningen, och har inte etablerats för barnpatienter,
gravida kvinnor eller för suprarenal placering.
OBS! Standard och riktlinjer, som utvecklats av the Society of Interventional Radiology, rekommenderar att patienter med filter, permanent eller återvinningsbart,
spåras och bör få uppföljningsbesök efter placeringen av filtret. FDA (Amerikanska Läkemedelsverket) rekommenderar att implanterande läkare, som ansvarar för den
kontinuerliga vården av patienter med återvinningsbara IVC-filter, bör överväga att avlägsna filtret så snart det inte längre behövs. FDA uppmuntrar alla läkare som är
involverade i behandlingen och vården av IVC-filtermottagare, att överväga riskerna och fördelarna med filteravlägsnande för varje enskild patient.
KÄLLA: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional
Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and
Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use
of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference.
Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459
LEVERANSFORM:
• Crux VCF är steriliserad med etylenoxidgas i avskalningsbara förpackningar, och är icke-pyrogen.
• Crux VCF är steril om förpackningen är oöppnad och oskadad.
• Crux VCF levereras i två versioner: Femoral venleverans (REF 7024) och jugulär venleverans (REF 7025).
53
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 53
10/22/2014 12:45:49 PM
0
19
0
1-
18
0
18
15
1-
15
20
1-
12
0
0
-9
-1
91
61
30
-6
31
<
_
Antal filteråtervinningar
MRT-KOMPATIBILITET:
Icke-kliniska tester har visat att Crux VCF är MRT-säker under vissa betingelser. Patienter med ett Crux vena cava-filter kan röntgas på ett säkert sätt omedelbart efter
implantation, under följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3,0 Tesla
• Maximalt spatialgradientfält på mindre än eller lika med 25 T/m (2 500 G/cm).
• Maximalt SAR på 2 W/kg i normalt driftsläge i 15 minuters skanning vid 1,5 T och 3,0 T.
3,0 T RF-UPPVÄRMNING:
Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, producerade Crux vena cava-filtret en maximal differentiell temperaturstegring på 4,5 °C vid ett maximalt SAR på 3,4
W/kg under 15 minuters skanning i ett 3,0 Tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad
uppvärmning indikerar att ett SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokaliserad temperaturstegring på 2,6 °C.
1,5 T RF-UPPVÄRMNING:
Vid icke-kliniska tester med kroppsspoleexcitation, producerade Crux vena cava-filtret en maximal temperaturstegring på 3,5 °C vid ett maximalt SAR på 1,6 W/
kg under 15 minuters skanning i ett 1,5 Tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B15-programvara, München, Tyskland). Skalning av SAR och observerad
uppvärmning indikerar att ett SAR på 2 W/kg skulle förväntas ge en lokaliserad temperaturstegring på 4,4 °C.
FÖRSIKTIGHET: RF-uppvärmningsbeteendet skalas inte med statisk fältstyrka. Enheter som inte uppvisar detekterbar uppvärmning vid en fältstyrka, kan uppvisa höga
värden av lokaliserad uppvärmning vid en annan fältstyrka.
MR-ARTEFAKTER:
I gradienta sekvenser med spinn-eko, sträcker sig bildartefakten ca 8 mm från Crux vena cava-filtret. Det kan bli nödvändigt att optimera MR-skanningsparametrarna
med tanke på detta metallimplantat.
ÖVRIGT:
Magnetiskt inducerad förskjutningskraft och vridmomentstestning indikerade att implantatet inte utgjorde några kända risker från magnetiskt inducerad förskjutning
eller kraft när det utsattes för den MR-miljö som beskrivs i förhållandena ovan.
Läkare bör uppmuntra patienter att registrera ovan nämnda säkra skanningsförhållanden med MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) eller motsvarande
organisation.
KLINISKA STUDIER:
En multinationell undersökande studie utfördes för att fastställa säkerheten, prestandan och effekten av Crux VCF, både som återvinningsbar och permanent enhet.
Studien var en prospektiv, enkelarmad studie som jämförde resultaten med ett företablerat prestandamål. Det primära effektmåttet var klinisk framgång, definierat
som en sammansättning av teknisk framgång, och frihet från lungemboli, migrering eller en enhetsrelaterad biverkning som krävde intervention. Studiehypotesen för
klinisk framgång skulle uppfyllas om den lägre gränsen för det ensidiga, 95-procentiga konfidensintervallet inte var under 80 %. Sekundära effektmått inkluderade
framgång med återvinning, migrering, IVCF-tromb och enhetsintegritet.
Ett hundra tjugofem (125) patienter med hög risk för lungemboli (PE) skrevs in i studien. Av de 125 var 73 (58 %) män och 52 (42 %) kvinnor, med en genomsnittsålder
på 59,6 ± 17,2. De primära, tre skälen till filterimplantat var operationsrisk (36 %), närvaro av DVT (15 %) och kontraindikation mot antikoagulation (14 %). De
fyra primära tromboemboliska riskfaktorerna var totalt sett tromboemboliska
15
Tid från implantation till återvinning
riskfaktorer DVT vid baslinjen (58,4 %), anamnes på DVT (49,6 %),
kontraindikation mot antikoagulation (37,6 %) och anamnes på PE (36,8 %).
10
Alla patienter hade en eller flera tromboemboliska riskfaktorer.
Teknisk framgång med utplacering av filter skedde hos 123/125 (98 %). I
5
två fall valde läkarna att återvinna filtret omedelbart, på grund av felaktig
0
utplacering, och ersätta det med kommersiellt tillgängliga filter. Dessa två
patienter hade inga negativa kliniska följdtillstånd.
Filtren återvanns framgångsrikt hos femtiotre (53) av 54 patienter. Den
genomsnittliga tiden för återvinning var 85 ± 58 dagar (se Figur 3). Ett
Antal dagar till framgångsrik återvinning
(1) filter kunde inte återvinnas vid 167 dagar på grund av alltför stark kraft.
Figur 3 - Filtertid från implantation till återvinning
Ett femoralt tillvägagångssätt användes i 37 procedurer (70 %).
Patientens ansvarsskyldighet för Crux Vena Cava--lterstudie Framgång med återvinning uppnåddes hos 98 %, där endast en
1 röntgentät anomali observerades vid återvinning, utan några
Händelser som sker före nästa besök
kliniska följdtillstånd.
Kom
Ej klar
Fyrtionio (49) patienter slutförde studien, med ett permanent filter
inte till
Dragit
Kvaliicerad Dödsfall
Enheten har
för nästa
uppföljningen återvunnits
sig ur
för besök
besök
in situ vid 180 dagar. Tjugotvå (16 %) slutförde inte studien: 14 (11
%) patienter dog på grund av pre-existerande eller andra skäl, som
Baslinje
125
6
0
14
0
20
inte var relaterade till studien, 6 (5 %) patienter drog sig ur och 2 (<
1
30 dagar
105
2 %) kom inte på uppföljningen. Inga patientdödsfall ansågs bero
6
1
23
3
35
på filtret, utplacerings- eller återvinningsprocedurerna, baserat på
2
90 dagar
70
2
1
16
2
21
oberoende bedömning av medicinsk monitor.
Ingen embolisering, migrering eller frakturer observerades under
Ej
Ej
Ej
Ej
Ej
180 dagar 49 tillämpligt
tillämpligt tillämpligt tillämpligt tillämpligt studiens gång. Tre patienter fick lungembolier (2,4 %), som
1Enligt protokollet drog två patienter sig ur efter 30 dagar på grund av inget implantat
bekräftades med DT eller perfusionslungröntgen, och 17 patienter
(tekniska misslyckanden).
fick ny DVT (14 %). 8 patienter hade trombus som observerades i
2Ytterligare en patient drogs sig ur efter återvinning, vilket inte visas i denna tabell.
eller nära filtret (6 %), huvudsakligen vid utvärdering av återvinning.
NA = Ej tillämpligt.
Inga patienter var symptomatiska.
Tabell 1 - Patientens ansvarsskyldighet för Crux Vena Cava--lterstudie
Det primära effektmåttet av klinisk framgång var 96,0 % (91,8 %
lägre ensidig 95 % CL, som överskred den 80-procentiga nedre gränsen). Återvinningsframgång var 53/54 (98 %), genomsnittlig tid till återvinning var 85 ± 58
dagar, där 1 radiografisk anomali observerades utan några kliniska följdtillstånd. Den kliniska prövningen påvisade säker utplacering, implantation och återvinning
av filtret. Teknisk och återvinningsframgång är hög, med en låg frekvens av enhetsrelaterade komplikationer. De observerade frekvenserna av filtermigrering och
lungembolisering var konsekventa med publicerad litteratur.
Ytterligare information om patientdisposition (finns i Tabell 1).
BRUKSANVISNING:
För återvinning
För utplacering
• Standard mikropunktion som ställts in för att uppnå perkutan åtkomst
• Standard mikropunktion som ställts in för att uppnå perkutan åtkomst
• 0,035-tums (ytterdiameter) ledare med en minsta längd på 180 cm
• 9 F kort införingshylsa, om så önskas
• Angiografisk kateter
• 0,035-tums (ytterdiameter) ledare med en minsta längd på 180 cm
• 6 F x 90 cm spetshylsa
• Storlek av angiografisk kateter
• 10 F x 80 cm spetshylsa
54
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 54
10/22/2014 12:45:50 PM
Preparering av Crux VCF (femoral REF 7024 eller jugulär REF 7025) för filterimplantationsproceduren. Implantation av Crux VCF kan utföras med antingen det femorala
(REF 7024) eller jugulära (REF 7025) tillvägagångssättet. Säkerställ att du väljer korrekt produkt för det avsedda tillvägagångssättet.
Inspektion före användning
Inspektera förpackningen noggrant före användning för eventuella brott på den sterila barriären eller skador på innehållet. Om den sterila barriärens integritet
komprometterats eller innehållet är skadat ska du kontakta din Volcano Corporation-representant.
Förberedelse för användning
1. Öppna ytterpåsen vid ledarens portände, och överför innerpåsen och enheten till det sterila fältet med användning av aseptisk teknik.
2. Öppna innerpåsen vid ledarens portände och ta ut enheten ur påsen.
3. Ta ut mandrängen ur den distala spetsen på införingskatetern och kassera den.
4. Ta försiktigt ut Crux VCF ur införingskortet och inspektera enheten för att säkerställa att den inte är skadad.
VARNING: Använd inte enheten om den är skadad på något sätt.
5. Dra åt hemostasventilen på det yttre skafthandtaget.
6. Fäst backventilen vid det yttre skaftets spolningsport.
7. Använd normal, steril, hepariniserad saltlösning för att spola det yttre skaftlumenet genom handtagets spolningsport, medan du täpper till innerskaftets ledarport.
Verifiera att spolningen observeras komma ut ur den distala änden av införingskateterns ytterskaft.
8. Använd normal, steril, hepariniserad saltlösning och spola ledarens lumen genom ledarporten. Verifiera att spolningen observeras komma ut ur den distala änden
av införingskateterns spårningsspets.
OBS! Alla kateter- eller Crux VCF-manipulationer bör utföras under användning av fluoroskopisk bildvägledning.
9. Öppna antingen den femorala eller jugulära venen med användning av standardiserad, perkutan teknik.
10. Placera en 0,035-tums ledare i venen och för fram till målstället.
11. För in en pigtail-kateter för mätning över ledaren till målstället. Avlägsna ledaren från pigtail-katetern.
Total
Längd från
IVC-diameter lterlängd
förankring till
(mm)
kaudal ände (mm)
(mm)
17
83
56
82
55
18
19
80
54
20
78
53
77
52
21
Total
22
75
51
filterlängd
23
73
50
24
72
49
25
70
48
26
69
47
27
67
46
28
65
44
Tabell 2: Beräknad längd på utplacerat filter
har erhållits från en bänkmodell av IVC.
12. Använd elektrisk kontrastmedelsinjektion för att utföra ett
vena cavagram av målstället. Bedöm vena cavas
diameter.
13. Avlägsna pigtail-katetern och lämna ledaren på plats.
14. Fortsätt med utplacering om IVC-målstället mäter 17 mm
till 28 mm vid dess bredaste diameter. Som en riktlinje
Längd från
anges beräkningar av det utplacerade filtrets längd i tabell 2.
förankring till
kaudal ände 15. Verifiera att hemostasventilen på det yttre skafthandtaget
sitter åt ordentligt. Ladda och för in Crux VCF införingskateter
som indikeras för det avsedda tillvägagångssättet (femoral
REF 7024 eller jugulär REF 7025) över ledaren under
fluoroskopisk vägledning till målstället.
16. Använd fluoroskopisk vägledning för att placera det röntgentäta markörbandet precis ovanför njurvenerna, om det femorala tillvägagångssättet används; eller, om
det jugulära tillvägagångssättet används, placera den laddade kraniala återvinningssvansen i samma nivå som den understa njurvenen.
17. Verifiera Crux VCF:s position i inferior vena cava och justera enligt behov.
18. Lossa hemostasventilen.
19. Håll det inre skaftets position stadig och dra långsamt tillbaka på det yttre skafthandtaget, för att initiera utplacering.
20. Vid exponering av återvinningssvansen under utplacering:
• Det är möjligt att avbryta och placera om filtret.
• Försök inte att dra in filtret i hylsan.
21. Verifiera Crux VCF:s position i inferior vena cava och justera enligt behov.
FÖRSIKTIGHET: Filtret kan förkortas då det utplaceras:
• Femoralt tillvägagångssätt: den kraniala filtersvansen kan slutligen placeras upp
till 1,5 cm kaudalt om det initiala utplaceringsstället (se Figur 4).
• Jugulärt tillvägagångssätt: den kraniala svansen kan landa upp till 0,5 cm
kaudalt om det initiala utplaceringsstället (se Figur 5).
Överväg detta när du placerar filtret under utplaceringsproceduren.
22. Fortsätt att dra tillbaka det yttre skafthandtaget tills hemostasventilen kommer i
kontakt med ledarportens distala kant. Säkerställ att hemostasventilen är helt
tillbakadragen, för att medge fullständig utplacering av filtret.
23. Dra åt hemostasventilen.
Figur 5
Figur 4
FÖRSIKTIGHET: Försök inte att placera om filtret. Tryck inte tillbaka den yttre hylsan över filtret.
Initialt jugulärt
Initialt femoralt
utplaceringsläge
utplaceringsläge
FÖRSIKTIGHET: Undvik att vrida det yttre skafthandtaget under tillbakadragning av skaftet,
eftersom detta kan leda till felaktig utplacering.
OBS! Crux VCF kommer att utplaceras helt och frigöras från införingskatetern när hemostasventilen väl kommer i kontakt med ledarportens distala ände.
Avlägsnande av leveranssystemet efter utplacering
1. Säkerställ att hemostasventilen har dragits åt.
2. Använd fluoroskopi för att säkerställa att spårningsspetsen inte ligger an mot det yttre skaftet, för att förhindra risk för filterförskjutning.
3. Avlägsna införingskatetern från patienten så att spetsen försiktigt dras igenom det utplacerade filtret.
FÖRSIKTIGHET: Säkerställ att införingskatetern inte interagerar med det utplacerade filtret under tillbakadragandet, för att förhindra att filtret förskjuts.
4. Efter filtret utplacerats bör vårdstandarden följas för avlägsnande av enheter och etablering av hemostas, för att förhindra blödning vid det vaskulära åtkomststället.
Valfri återvinning av Crux VCF
OBS! Återvinning av Crux VCF kan uppnås via antingen den femorala venen eller den jugulära venen.
1. Öppna antingen den femorala eller jugulära venen med användning av standardiserad, perkutan teknik.
2. Placera en 0,035-tums ledare i venen och för fram till målstället.
3. För in en angiografisk kateter över ledaren till målstället. Avlägsna ledaren från pigtail-katetern.
4. Utför ett vena cavagram av IVC och filter för trombus.
5. För in ledaren igen i den angiografiska katetern. Avlägsna den angiografiska katetern och lämna ledaren på plats.
6. Använd ett koaxialt system med två hylsor (t.ex. Innerhylsa med 6 F x 90 cm spets och 10 F x 80 cm ytterhylsa med mjuk spets) och för in det koaxiala systemet
55
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 55
10/22/2014 12:45:52 PM
ca 3 mm bortom den avsedda filteråtervinningssvansen (se Figur 6).
7. För in och manipulera öglan tills återvinningssvansen fångats in. Var försiktig så att du inte fångar in ankarna med öglan.
8. Håll öglan spänd medan du för in 6 F-hylsan tills återvinningssvansen har fångats in i 6 F inre återvinningshylsa (se Figur 7).
9. Håll öglan spänd och flytta vridningsenheten mot navet på 6 F inre återvinningshylsa. Detta låser filtersvansen inuti 6 F inre återvinningshylsa.
10. Håll 6 F-hylsan och öglan stadigt och för in 10 F yttre åtevinningshylsa över filtret (se Figur 8) för att dra in filtret helt i hylsan under fluoroskopisk vägledning.
VARNING: Användning av alltför stark kraft för att återvinna filtret kan leda till skada på återvinningsenheterna och/eller skada på vena cava.
FÖRSIKTIGHET: Undvik att dra in filtret i den yttre hylsan. 11. Avlägsna återvinningshylsorna och enheten från patienten.
12. VÅRD EFTER ÅTERVINNING - Efter filtret utplacerats bör
vårdstandarden följas för avlägsnande av hylsor och etablering
av hemostas, för att förhindra blödning vid det vaskulära
åtkomststället.
Figur 6
FÖRVARING OCH HANTERING:
Produkter bör förvaras torrt, mörkt och svalt i sin originalförpackning.
För in öglan
Figur
7
Figur 8
3 mm bortom
PRODUKTSPECIFIKATIONER:
För in 6 F-hylsan
återvinningssvansen
För in den yttre
Skaftets ytterdiameter
9 Fr
tills
återvinningssvansen
(femoral återvinning
återvinningshylsan Användbar längd
67 cm
visas här)
har fångats in
över filtret
Max. ledare
0,035”
BEGRÄNSAD GARANTI:
I enlighet med de villkor och begränsningar för ansvar som anges här, garanterar VOLCANO Corporation (”VOLCANO”) att Crux VCF (”produkten”), i leveransskicket är
fri från signifikanta tillverkningsdefekter vad gäller material och utförande under VOLCANOS standardperiod för tillverkarens garanti. LICENSINNEHAVARENS ENDA
OCH EXKLUSIVA KOMPENSATION FÖR VOLCANOS BROTT MOT FÖRUTNÄMNDA GARANTI SKA, ENLIGT VOLCANOS GOTTFINNANDE, VARA REPARATION
ELLER UTBYTE AV EN PRODUKT SOM HAR BEKRÄFTATS VARA DEFEKT. MED UNDANTAG FÖR PRODUKTER SOM ÄR BEKRÄFTAT DEFEKTA VILKET BRYTER
MOT DEN FÖRUTNÄMNDA GARANTIN, ÖVERLÅTER VOLCANO INGEN RETURRÄTTIGHET TILL LICENSINNEHAVAREN OCH INGA RETURER KOMMER
ATT ACCEPTERAS. UTÖVER DEN FÖRUTNÄMNDA GARANTIN UTFÄRDAR VOLCANO INGEN GARANTI, VARKEN UTTRYCKLIG, UNDERFÖRSTÅDD ELLER
LAGENLIG, FÖR NÅGOT SOM HELST SYFTE, INKLUSIVE GARANTI OM SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE ELLER ICKE-INTRÅNG. VOLCANO
GER HELLER INGA UTFÄSTELSER AVSEENDE KORREKTHETEN, FULLSTÄNDIGHETEN, NOGGRANNHETEN ELLER PÅLITLIGHETEN HOS PRODUKTEN
ELLER MEDFÖLJANDE DOKUMENTATION. DEN FÖRUTNÄMNDA GARANTIN GÄLLER ENDAST FÖR DEN LICENSINNEHAVARE SOM ÄR SLUTANVÄNDARE
OCH URSPRUNGLIG LICENSINNEHAVARE FÖR PRODUKTEN OCH KAN INTE ÖVERFÖRAS. RETUR AV DEFEKTA PRODUKTER MÅSTE SKE I ENLIGHET MED
VOLCANOS DÅ AKTUELLA PROCEDURER FÖR AUKTORISERING AV RETURVAROR. VOLCANO KOMMER INTE ATT ACCEPTERA INTE NÅGRA RETURER AV
STERILA PRODUKTER OM ORIGINALFÖRPACKNINGEN HAR MANIPULERATS ELLER ÖPPNATS UTAN FÖREGÅENDE GODKÄNNANDE FRÅN VOLCANO.
Licensinnehavaren är införstådd med att VOLCANO inte är ansvarig för och inte påtar sig något ansvar för produkter eller tjänster som tillhandahålls av någon annan än
VOLCANO. VOLCANO är inte ansvarigt för förseningar eller fel utanför dess skäliga kontroll.
Denna garanti är dessutom (och utan begränsning) ogiltig om:
1. Produkten används av obehörig eller otillräckligt utbildad personal, eller används på ett annat sätt än det som beskrivs av VOLCANO i bruksanvisningarna som medföljer produkten.
2. Produkten används på ett sätt som inte överensstämmer med inköpsspecifikationerna eller specifikationerna i bruksanvisningen.
3. Produkten återanvänds, bearbetas, ompackas, resteriliseras eller används efter utgångsdatumet.
4. Produkten lagas, ändras eller modifieras av någon annan än av VOLCANO auktoriserade personal, eller utan uttryckligt skriftligt godkännande från VOLCANO.
5. Produkten utsätts för ovanlig fysisk, elektrisk eller miljömässig påfrestning eller skadas under leveransen till licensinnehavaren.
BEGRÄNSNING AV SKADESTÅNDSANSVAR:
VOLCANOS TOTALA SAMMANLAGDA SKADESTÅNDSANSVAR SOM UPPKOMMER PÅ GRUND AV FÖRSÄLJNINGEN ELLER ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN ÄR BEGRÄNSAT
TILL BELOPPETINKÖPSPRISBELOPPET FÖR IFRÅGAVARANDE PRODUKT. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR VOLCANO ANSVARIGT FÖR NÅGRA TILLFÄLLIGA, FÖLJD-,
INDIREKTA, AVSKRÄCKANDE, STRAFFANDE ELLER SPECIELLA SKADESTÅND, INKLUSIVE SKADESTÅND FÖR FÖRLORADE INTÄKTER, VINSTER ELLER AFFÄRSMÖJLIGHETER,
KOSTNADEN FÖR ANSKAFFANDE AV ERSÄTTNINGSPRODUKTER ELLER -TJÄNSTER ELLER ANDRA FINANSIELLA FÖRLUSTER. DESSA BEGRÄNSNINGAR GÄLLER ÄVEN OM
VOLCANO HAR MEDDELATS OM EVENTUALITETEN AV SÅDANA SKADESTÅND, OAKTAT OM DEN BEGRÄNSADE KOMPENSATIONEN SKULLE VARA OTILLRÄCKLIG OCH
OAVSETT TEORETISKT ANSVAR.
Om det blir nödvändigt att begära ersättning enligt garantin ska du kontakta VOLCANO för anvisningar och utfärdande av ett Return Material Authorization-nummer
(tillstånd för retur av material) om produkten ska returneras. Utrustningen kommer inte att godkännas för garantisyften om inte returen har godkänts av VOLCANO.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Denna produkt är endast licensierad till kunden för engångsbruk.
Crux är ett registrerat varumärke som tillhör Volcano Corporation.
Utgångsdatum
Volcano och Volcano-logotypen är varumärken som tillhör Volcano Corporation och
Använd inte förpackningar som öppnats
eller skadats
är registrerade i USA och andra länder.
YTTERLIGARE FRÅGOR OM DENNA PRODUKT SKA STÄLLAS TILL:
1
Innehåll: Ett (1)
Tillverkad av:
Eller
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008 Fax: (916) 638-8112
Tillverkad för:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Av Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Auktoriserad representant
i Europa: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgien
Telefon: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
Endast för engångsbruk
2
STERILIZE
Receptbelagd
Förvaras svalt, mörkt och torrt
Steriliserad med etylenoxid
Ej tillverkad med naturlig gummilatex
BBP
MR -Conditional
501-0000.37/008 Revideringsdatum: 10/2014
Får inte resteriliseras
0086
56
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 56
Innehåller ftalat: bensylbutylftalat (BBP)
Icke-pyrogen
www.volcanocorp.com
10/22/2014 12:45:53 PM