Transcript Innkalling og sakspapirer styremøte Sykehusapotek Nord 4

Styremøte
Innkalling med sakspapirer
4. desember 2014 kl. 9.30 – 15.00
Sted: Radisson Blu Hotel Tromsø
Styrets medlemmer i Sykehusapotek Nord
Observatør for brukerutvalget i Sykehusapotek Nord
Deres ref.:
Vår ref.:
2014/105
Dato:
27.11.2014
Innkalling til styremøte i Sykehusapotek Nord HF 4. desember 2014
I henhold til tidligere avtalt møteplan og i samråd med styreleder, innkalles med dette til
styremøte i Sykehusapotek Nord HF torsdag 4. desember 2014 kl. 9.30-15.00.
Møtet avholdes på Radisson Blu Hotel i Tromsø.
Styremøtet vil ved behov bli lukket for offentligheten for behandling av saker og/eller
orienteringer som er unntatt offentlighet.
Saksdokumenter er vedlagt.
Forfall meldes Sykehusapotek Nord på telefon 77 62 62 56 eller på e-post til
[email protected].
Med vennlig hilsen
Anne Helen Hansen
styreleder
Postadresse:
Sykehusapotek Nord HF
Postboks 6147, Langnes
9291 TROMSØ
Fakturaadresse:
Sykehusapotek Nord HF
Fakturamottak
Postboks 3235
7439 Trondheim
Espen Mælen Hauge
direktør
Telefon:
Telefaks:
Internett:
E-post:
Org.nummer:
77 62 62 56
77 62 66 69
www.sykehusapotek-nord.no
[email protected]
MVA 983 974 937 NO
Saksbehandler:
Helge K. Kjerulf Pettersen
Telefon: 77 66 96 26
Saksbehandlers e-post:
[email protected]
Godkjenning av innkalling og saksliste
Styresak nr:
Møtedato:
Saksbehandler:
48 – 2014
4. desember 2014
Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen
I samråd med styreleder er følgende saksliste satt opp til styremøtet 4. desember 2014:
Sak 48 - 2014
Sak 49 - 2014
Sak 50 - 2014
Sak 51 – 2014
Sak 52 – 2014
Sak 53 – 2014
Sak 54 – 2014
Sak 55 – 2014
Sak 56 - 2014
Sak 57 – 2014
Godkjenning av innkalling og saksliste
Godkjenning av protokoll fra styremøte 30. oktober 2014
Økonomirapport per oktober
Budsjett 2015
Oppfølging av SLVs tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø
Tema 2014: Strategi 2015-2019 – IKT-status
PET-senteret, forprosjekt
Styrets egenevaluering
Saker til informasjon
1. Vedtak om nytt bygg for Sykehusapoteket i Bodø
2. Nye produksjonslokaler i Harstad, status
3. Strategiplan 2015-2019, status
4. Seniorpolitikk
5. Intern evalueringsrapport Øvelse Svalbard
Eventuelt
Side 1
Side 2
Side 8
Side 19
Side 29
Side 38
Side 45
Side 173
Side 180
Side 181
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner innkalling og saksliste for styremøte den 4.
desember 2014.
Espen Mælen Hauge
direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
1
Godkjenning av protokoll fra styremøte 30. oktober 2014
Styresak nr.:
49 – 2014
Møtedato:
4. desember 2014
Saksbehandler: Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner protokoll fra styremøtet 30. oktober 2014.
Espen Mælen Hauge
Direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
2
Protokoll
Møtetype:
Styremøte i Sykehusapotek Nord
Tidspunkt:
30. oktober 2014 kl. 15.00 - 18.00
Møtested:
Radisson Blu Hotel Tromsø
Tilstede:
Anne Helen Hansen, styreleder
Jan Norum, styrets nestleder
Kristin Larssen, styremedlem
Svein Iversen, styremedlem
Sissi Lundblad, styremedlem
Bjørg Helene Jenssen, styremedlem
Margit Steinholt, styremedlem
Observatør: Dag Utnes, leder av brukerutvalget
Fra administrasjonen:
Espen Mælen Hauge, direktør
Helge K. Kjerulf Pettersen, økonomisjef
Sakene ble behandlet i følgende rekkefølge: 39, 40, 41, 47, 43, 42, 44, 45 og 46.
Sak 39/14 Godkjenning av innkalling og saksliste
Sak 46/14 «Informasjonsaker» er endret i forhold til opprinnelig innkalling.
Informasjonen om tilsyn fra Statens legemiddelverk er tatt ut av saken og tatt
inn som egen sak 47/14 «Rapport fra Statens legemiddelverks tilsyn ved
Sykehusapoteket i Tromsø». Endret saksliste og sak 47/14 ble sendt ut 29.
oktober 2014.
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner innkalling og saksliste for styremøte
den 30. oktober 2014.
Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner innkalling og saksliste for
styremøte den 30. oktober 2014.
Sak 40/14 Godkjenning av protokoll fra styremøte 25. september 2014
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
3
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner møteprotokollen fra styremøtet 25.
september 2014.
Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord godkjenner møteprotokollen fra styremøtet 25.
september 2014.
.
Sak 41/14 Økonomirapport per september
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord tar økonomirapporten til orientering.
Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord tar økonomirapporten til orientering.
Sak 42/14 Evaluering av direktør og fastsetting av lønn
Saken ble behandlet unntatt offentlighet, jf. Offl. § 23, 1. ledd.
Styrets forslag til vedtak:
1.
Styret for Sykehusapotek Nord gjennomførte evaluering av direktøren.
2.
Styret fastsatte direktørens lønn til kr 1 065 000,- med virkning fra
1.1.2014.
Styrets innstilling ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
1.
Styret for Sykehusapotek Nord gjennomførte evaluering av direktøren.
2.
Styret fastsatte direktørens lønn til kr 1 065 000,- med virkning fra
1.1.2014.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
4
Sak 43/14 Konstituering av brukerutvalg ved Sykehusapotek Nord
Direktørens innstilling til vedtak:
1. Styret for Sykehusapotek Nord konstituerer nytt brukerutvalg med de
representanter som er foreslått fra de andre helseforetakene i Helse Nord.
2. Styret for Sykehusapotek Nord utpeker Martin Andrè Moe til leder av
brukerutvalget, og observatør i styret, og Ivar Pettersen til nestleder.
Leder og nestleder utgjør brukerutvalgets arbeidsutvalg (AU).
Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
1. Styret for Sykehusapotek Nord konstituerer nytt brukerutvalg med de
representanter som er foreslått fra de andre helseforetakene i Helse Nord.
2. Styret for Sykehusapotek Nord utpeker Martin Andrè Moe til leder av
brukerutvalget, og observatør i styret, og Ivar Pettersen til nestleder. Leder
og nestleder utgjør brukerutvalgets arbeidsutvalg (AU).
Sak 44/14 Tema 2014: Strategiplan 2015-2019 – om innspill til
kvalitetsmål/kvalitetsindikatorer i oppdragsdokumentet 2015
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord HF gjennomførte strategidiskusjoner, og ber
direktøren i forbindelse med arbeidet med oppdragsdokumentet for 2015
videreformidle de innspill som fremkom i møtet til Helse Nord.
Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord HF gjennomførte strategidiskusjoner, og ber
direktøren i forbindelse med arbeidet med oppdragsdokumentet for 2015
videreformidle de innspill som fremkom i møtet til Helse Nord.
Sak 45/14 Informasjonsaker
Direktøren orienterte om følgende saker:
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
5
1. Miljøsertifiseringsrapport
Styrets nestleder orienterte om følgende fra styreledermøtet i Helse Nord
24.10.2014:
1.
2.
3.
4.
5.
Status Sykehusapotek Nord
Medikasjons- og kurveløsning
Prosjekt samstem
Styreleders ansvar ved eventuelle avvik i forhold til driften, ekstra
styremøter skal vurderes
Møter med stortingsrepresentanter skal skje i regi av Helse Nord RHF
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord tar informasjonen til orientering.
Direktørens innstilling ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord tar informasjonen til orientering.
Sak 46/14 Eventuelt
Styrets nestleder hadde følgende spørsmål:
Har Sykehusapotek Nord inngått et samarbeid med OUS for tilgang til
medikamenter for behandling av ebola dersom dette blir aktuelt? Direktøren
orienterte om at Sykehusapotek Nord har etablert et samarbeid med OUS om
dette.
Møtet ble evaluert.
Sak 47/14 Rapport fra Statens legemiddelverks tilsyn ved
Sykehusapoteket i Tromsø 26.09.14
Saken var etteranmeldt og kommer i tillegg til tidligere utsendt saksliste.
Saksdokumenter var ettersendt.
Møtet ble lukket under behandlingen av denne saken, jf. Offl. §13, jf. Fvl. §13,
1. ledd nr 1.
Direktørens innstilling til vedtak:
1. Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket mangler ved
systemet for tilvirkning i apoteket, og ber direktøren sørge for å forbedre
foretakets kvalitetssystem, herunder i tett samarbeid med
Universitetssykehuset Nord-Norge å etablere gode rutiner for bestilling av
legemidler mellom apoteket og sykehuset.
2. Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette
korrigerende tiltak for å lukke avvikene, samt utarbeide og sende inn
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
6
oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens legemiddelverk.
Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte.
Direktøren trakk sitt forslag til vedtak.
Styret fremmet følgende forslag til vedtak:
1. Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket vesentlige
mangler ved systemet for tilvirkning av legemidler ved Sykehusapoteket i
Tromsø. Styret ber direktøren sørge for forbedring av foretakets
kvalitetssystem, inkludert forbedring av samarbeidet med sykehusene
vedrørende rutiner for bestilling av legemidler.
2. Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette
korrigerende tiltak for å lukke avvikene, samt utarbeide og sende inn
oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens legemiddelverk.
Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte.
Styrets forslag ble enstemmig vedtatt.
Endelig vedtak:
1. Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket vesentlige
mangler ved systemet for tilvirkning av legemidler ved Sykehusapoteket i
Tromsø. Styret ber direktøren sørge for forbedring av foretakets
kvalitetssystem, inkludert forbedring av samarbeidet med sykehusene
vedrørende rutiner for bestilling av legemidler.
2. Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette
korrigerende tiltak for å lukke avvikene, samt utarbeide og sende inn
oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens legemiddelverk.
Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
7
Økonomirapport per oktober 2014
Styresak nr.:
Møtedato:
Saksbehandler:
Vedlegg:
50 – 2014
4. desember 2014
Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen
Resultatrapport til Helse Nord
Målekort (u.off. jf. Offl. § 23 første ledd)
I henhold til oppdragsdokument legges økonomirapport per oktober 2014 fram for styret
til orientering. Rapporten er oversendt Helse Nord administrativt.
Direktørens innstilling til vedtak
Styret for Sykehusapotek Nord HF tar økonomirapporten til orientering.
Espen Mælen Hauge
direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
8
Saksfremlegg
Regnskapet per oktober 2014 viser et overskudd på 3,45 millioner. For samme periode i
2013 var resultatet et overskudd på 1,94 millioner. Det er budsjettert med et overskudd
på 0,52 millioner per oktober, slik at resultatet er 2,93 millioner høyere enn budsjettert.
For oktober var resultatet et overskudd på 0,18 millioner. Det var budsjettert med et
overskudd på 0,10 millioner, slik at resultatet ble 0,08 millioner høyere enn budsjettert.
Inntekter
Inntektene er 16,6 millioner høyere enn budsjettert, og 33,18 millioner høyere enn på
samme tidspunkt i 2013.
Høyere omsetning til sykehusene enn budsjettert, samt høyere omsetning enn budsjettert
i publikumsavdelingene, gjør at total omsetning blir høyere enn budsjettert.
Salget av medikamenter til Nordlandssykehuset har økt med 1,5 %, mens salget til UNN
har økt med 5,5 % i forhold til oktober i 2013.
Salg av medikamenter til sykehusene
12 000 000
10 000 000
8 000 000
UNN 2013
6 000 000
UNN 2014
NLSH 2013
4 000 000
NLSH 2014
2 000 000
0
Jan Feb Mar Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Des
Omsetningen til NLSH i Bodø har økt med 5,3 %, mens den er redusert med
henholdsvis 6,7 % og 9,0 % i Lofoten og Vesterålen.
Omsetningen til UNN Tromsø har økt med 5,1 %, mens den har økt med 5,4 % og 10,2
% i henholdsvis Harstad og Narvik.
Omsetningen i publikumsavdelingene har økt med 22,1 % i forhold til samme periode i
2013. I Harstad har det vært en økning på 8,9 %, i Tromsø på 22,6 %, mens det har vært
en økning på 24,4 % i Bodø. Det er hovedsakelig nye medikamenter som er årsaken til
økningen. Det har vært en økning på 2,4 % i antall solgte pakninger på resept, samt en
økning på 6,7 % i salget av handelsvarer.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
9
Omsetning publikum
10 000 000
Harstad 2013
8 000 000
Harstad 2014
6 000 000
Bodø 2013
4 000 000
Bodø 2014
2 000 000
Tromsø 2013
0
Tromsø 2014
Jan Feb Mar Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Des
Rådgivningsinntektene er 0,47 millioner lavere enn budsjettert. Den viktigste årsaken til
dette er fravær blant ansatte som har medført at det ikke har blitt levert like mye
rådgivning som planlagt.
Kostnader
Som følge av at omsetningen er høyere enn budsjettert er varekostnadene 15,82
millioner høyere enn budsjettert. Varekostnadene er 27,12 millioner høyere enn per
oktober 2013. Vareforbruket er på 86,4 % hittil i år. Dette er 0,3 prosentpoeng høyere
enn budsjettert, og 0,6 prosentpoeng høyere enn i 2013. Økningen i vareforbruk er en
konsekvens av at det hovedsakelig er salget av dyre legemidler med lav prosentmessig
avanse som har økt.
Dekningsbidraget er på 64,40 millioner, dette er 0,77 millioner høyere enn budsjettert.
Dekningsbidraget har økt med 5,95 millioner i forhold til oktober 2013.
Personalkostnadene er 2,24 millioner lavere enn budsjettert. Syke- og fødselsrefusjoner
er 2,56 millioner høyere enn budsjettert, og enkelte stillinger er ubesatte.
Andre driftskostnader er 0,20 millioner høyere enn budsjettert.
Investeringer
Det har ikke vært gjennomført investeringer hittil i 2014. Investeringer for 0,5 millioner
er ikke aktivert per oktober. Dette gjelder isolator til Sykehusapoteket i Tromsø,
ombygging av publikumsavdelingen i Tromsø, og flytting av Sykehusapoteket i
Harstad.
Det har vært gjennomført veiledende kunngjøring for lagerautomater. Nye lokaler for
apotekene i Bodø og Harstad og nye produksjonslokaler i Tromsø er under planlegging i
samarbeid med UNN og NLSH.
Prognose
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
10
Prognostisert resultat er på 2,0 millioner, det vil si høyere enn budsjettert. Resultatet for
2014 avhenger av utviklingen i omsetningen til sykehusene og i publikumsavdelingene.
Bemanning
Gjennomsnittlig antall månedsverk per oktober 2014 var 94,5. Dette er en økning på 6,3
månedsverk i forhold til oktober 2013. En ny stilling er besatt i foretaksledelsen. Resten
av økningen er forårsaket av svangerskapspermisjoner, økt forskningsaktivitet,
opptrapping på Helgeland og i Finnmark og samstemmingsprosjektet.
Sykefravær
Sykefraværet per september 2014 var på 7,4 %. Dette er en økning på 0,3 prosentpoeng
i forhold til fraværet per september 2013.
12,00%
10,00%
8,00%
6,00%
4,00%
2,00%
0,00%
Jan
Feb
Mar
Apr
Mai
Fravær 2013
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Jun
Jul
Aug
Sep
Okt
Nov
Des
Fravær 2014
11
Økonomirapportering til Helse Nord RHF 2014
Sykehusapotek Nord HF
Periode:
Okt
Tall i mill kr
Oktober
Resultatrapportering
Andre øremerkede tilskudd
Andre driftsinntekter
Sum driftsinntekter
Varekostnader knyttet til aktivitet
Innleid arbeidskraft
Lønn til fast ansatte
Vikarer
Overtid og ekstrahjelp
Pensjon inkl arbeidsgiveravgift
Tilskudd og refusjoner vedr arbeidskraft
Annen lønnskostnad
Sum lønn og innleie ekskl pensjon
Avskrivninger
Nedskrivninger
Andre driftskostnader
Sum driftskostnader
Driftsresultat
Finansinntekter
Finanskostnader
Finansresultat
Ordinært resultat
Resultat
0,1
37,4
37,6
30,1
0,0
4,1
0,2
0,1
1,1
-0,3
0,6
4,8
0,0
0,0
1,5
37,5
0,1
0,1
0,0
0,1
0,2
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Budsjett
0,1
33,4
33,5
26,6
0,0
4,1
0,0
0,0
1,1
0,0
0,4
4,5
0,0
0,0
1,2
33,5
0,0
0,1
0,0
0,1
0,1
Avvik i kr
Avvik i %
0,1
83 %
4,0
12 %
4,1
12 %
3,4
13 %
0,0
0%
-0,1
-1 %
0,2
0%
0,1
1035 %
0,0
0%
-0,2
767 %
0,2
50 %
0,2
5%
0,0
-21 %
0,0
0%
0,4
32 %
4,0
12 %
0,0
194 %
0,0
41 %
0,0
0%
0,0
41 %
0,1
76 %
Akkumulert per Oktober
Resultat Budsjett
0,8
0,8
318,8
302,3
319,7
303,1
255,3
239,5
0,0
0,0
35,0
37,5
2,6
0,1
0,4
0,2
10,8
10,8
-3,5
-0,9
4,4
4,2
38,9
41,1
0,4
0,5
0,0
0,0
11,8
11,4
317,1
303,3
2,5
-0,3
0,9
0,8
0,0
0,0
0,9
0,8
3,4
0,5
Avvik i kr
Avvik i %
0,0
5%
16,6
5%
16,6
5%
15,8
7%
0,0
0%
-2,5
-7 %
2,4
1943 %
0,2
100 %
0,0
0%
-2,6
282 %
0,2
4%
-2,2
-5 %
-0,1
-21 %
0,0
0%
0,3
3%
13,8
5%
2,8
-1090 %
0,1
17 %
0,0
0%
0,1
16 %
2,9
559 %
Akkumulert per
Oktober
Endring ift
2013
Endring i %
0,3
44 %
33,0
12 %
33,2
12 %
27,2
12 %
-0,1
-100 %
2,0
6%
1,4
121 %
0,3
195 %
0,4
4%
-1,4
68 %
0,7
18 %
2,8
8%
-0,1
-12 %
0,0
0%
1,4
14 %
31,8
11,1 %
1,5
-129 %
0,1
-14 %
0,0
-60 %
0,1
-15 %
1,6
-83 %
Årsestimat vs årets budsjett
Årsestimat
2014 per
Årsbudsjett
Avvik i
kr
2014
Oktober
1,0
1,0
0
362,0
382,6
21
362,9
383,6
21
286,4
306,3
20
0,0
0,0
0
45,3
44,0
-1
0,1
3,0
3
0,2
0,6
0
13,0
13,0
0
-1,0
-4,0
-3
5,5
5,2
0
50,2
48,8
-1
0,6
0,5
0
0,0
0,0
0
13,7
14,1
0
363,9
382,7
19
-0,9
0,9
2
0,9
1,1
0
0,0
0,0
0
0,9
1,1
0
0,0
2,0
2
Årsestimat vs fjorårets resultat
Årsresultat Estimat -14 vs Endring i
resultat -13
%
2013
0,8
0,2
24 %
345,7
36,9
11 %
346,5
37,1
11 %
274,9
31,4
11 %
0,1
-0,1
-100 %
40,1
3,9
10 %
1,6
1,4
86 %
0,1
0,5
332 %
12,9
0,1
1%
-2,7
-1,3
49 %
5,2
0,0
1%
44,4
4,4
10 %
0,5
0,0
-4 %
0,0
0,0
0%
12,5
1,6
13 %
345,3
37,5
10,8 %
1,2
-0,4
-29 %
1,0
0,1
15 %
0,0
0,0
-100 %
0,9
0,2
17 %
2,2
-0,2
-9 %
12
Budsjett 2015
Styresak nr:
Møtedato:
Saksbehandler:
Vedlegg:
51 - 2014
4. desember 2014
Økonomisjef Helge K. Kjerulf Pettersen
Budsjetterte hovedtall per enhet
Direktørens innstilling til vedtak
Styret for Sykehusapotek Nord HF vedtar det foreslåtte budsjettet som Sykehusapotek Nord
HFs budsjett for 2015.
Espen Mælen Hauge
direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
19
Saksfremlegg
Budsjettet er drøftet med foretakstillitsvalgt for Norges Farmasøytiske Forening, tillitsvalgte
for Farmasiforbundet/Parat og hovedverneombudet i møte 25. november 2014.
Budsjettet skal bidra til kvalitet, trygghet og respekt. Budsjettet skal bidra til å øke kvaliteten
på de tjenestene som ytes til befolkningen som Helse Nord har ansvar for. Budsjettet gir også
trygghet for at legemidler og farmasøytiske tjenester blir levert til riktig tid og med riktig
kvalitet til Sykehusapotek Nords kunder og samarbeidspartnere. Budsjettet fordrer respekt for
de beslutninger som er fattet i styret for Helse Nord og styret for Sykehusapotek Nord.
Budsjettet er også utarbeidet med respekt for de ansatte og våre samarbeidspartnere og
kunder.
Budsjett 2015 er basert på Sykehusapotek Nords målsettinger for 2015 og strategiplanen for
2011 - 2014. Det er ikke budsjettert med salg av varer til sykehusene i Finnmark og på
Helgeland.
Helse Nord RHF har i styresak 116-2014 ”Budsjett 2015 foretaksgruppen, rammer og
føringer”, fastsatt at Sykehusapotek Nord skal ha et resultatkrav på 0 kroner i for 2015.
Budsjettet er utarbeidet i tråd med dette kravet.
Hovedtallene i budsjettet er satt opp i tabellen under.
Omsetning
Varekostnader
Personalkostnader
Andre driftskostnader
Finansinntekter
Resultat
Dekningsbidrag
Vareforbruk
Lønnsandel
Andel ADK
Resultatandel
Budsjett Prognose Budsjett Regnskap
2015
2014
2014
2013
403 708 383 600 362 921 346 578
321 328 306 300 286 416 275 001
68 014
61 800
63 134
57 211
15 566
14 600
14 307
13 043
1 200
1 100
936
948
0
2 000
0
2 270
82 380
77 300
76 505
71 577
86,5 %
86,3 %
86,1 %
85,7 %
16,8 %
16,1 %
17,4 %
16,5 %
3,9 %
3,8 %
3,9 %
3,8 %
0,0 %
0,5 %
0,0 %
0,7 %
Utarbeidelsen av budsjettet er gjort i forhold til estimater for inntekter og kostnader i 2014.
Disse estimatene er basert på faktiske tall per oktober 2014, mens de to siste månedene i 2014
er prognostisert.
2
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
20
Inntekter
Det er budsjettert med en økning i varesalgsinntektene i sykehusekspedisjonene og
produksjonsavdelingene på 4 % i forhold til prognose for 2014. I publikumsavdelingene er det
budsjettert med en økning på i overkant av 6 %. Dette forutsetter både at salgsvolumet øker
og at prisene øker, eventuelt at dreiningen til bruk av dyrere medikamenter fortsetter.
Statsbudsjettet for 2015 forutsetter en aktivitetsvekst i sykehusene på 2 %.
Prisene for tjenestene Sykehusapotek Nord leverer, er forutsatt økt med 3,1 % i henhold til
deflatoren i statsbudsjettet for 2015. Det planlegges med at tilsyns- og rådgivningsavtalene
med kommunene oppfylles.
Sykehusapotek Nord har fått tildelt kvalitetsmidler fra Helse Nord på totalt kr 3,5 millioner
for 2015 (4,6 millioner i 2014, av disse var 1,1 millioner overført fra 2013). Disse midlene
skal direkte og indirekte benyttes til å bedre pasientsikkerheten i forbindelse med behandling i
sykehusene. Midlene benyttes hovedsakelig til å videreføre prosjekt SamStem. Alle midlene
er fordelt ut på apotekene basert på fordelingen av stillingene som er øremerket SamStem.
Kvalitetsmidlene, leveranse av tre årsverk til Helgelandssykehuset (mot to 2014) og leveranse
av ett årsverk til Finnmarkssykehuset, medfører en budsjettert økning av inntektene fra
rådgivning på 25 %.
Det er budsjettert med ekstern finansiering av en doktorgradsstipendiat til og med juni, mens
det er budsjettert med en postdoc.stipendiat hele 2015.
For øvrig er det budsjettert med inntekter som i 2014.
Budsjetterte inntekter fordeler seg slik på de ulike virksomhetsområdene:
200 000
180 000
160 000
140 000
120 000
100 000
Budsjett 2015
80 000
60 000
Prognose 2014
40 000
Budsjett 2014
20 000
Regnskap 2013
0
Varekostnader
3
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
21
Det er budsjettert med et vareforbruk på i overkant av 86,5 %. Det er budsjettert med en
økning i vareforbruket i 2015 sett i forhold til regnskap hittil (per oktober) i 2014 på 0,2
prosentpoeng. I forhold til regnskap for 2013 er det budsjettert med en økning i vareforbruket
på 0,8 prosentpoeng.
I statsbudsjettet for 2015 var det ikke foreslått noen endringer i apotekavansen. I
budsjettavtalen som er inngått mellom regjeringspartiene, Venstre og Kristelig Folkeparti er
det lagt inn en forutsetning om reduksjon i apotekavansen på 0,5 prosentpoeng. Dersom dette
vedtas i Stortinget vil det medføre en svekkelse av resultatet for Sykehusapotek Nord på om
lag 1,3 millioner kroner. Dette er tatt høyde for i budsjettet for 2015 ved å øke forventet
vareforbruk.
Fra og med 1. januar 2015 er Alliance Healtcare AS grossist for sykehusapotekene. Den nye
grossistavtalen medfører bedre marginer, særlig i publikumsavdelingene. Dette er lagt inn i
budsjettet som redusert vareforbruk.
Effekten av avansereduksjonen og bedre marginer i grossistavtalen er ventet å utligne
hverandre, men da det forutsettes at veksten i omsetning hovedsakelig vil komme av økning i
salget av dyre legemidler, er det likevel lagt inn en økning i vareforbruket for
produksjonsavdelingen og sykehusekspedisjonene. For publikumsavdelingene skal deler av
veksten komme av økning i salg av handelsvarer, slik at det her er budsjettert med uendret
vareforbruk.
Det forutsettes også at LIS-avtalene for 2015 vil gi omtrent samme priser og rabatter som
avtalene for 2014.
Dekningsbidrag
Figuren under viser budsjettert dekningsbidrag 2015 sammenlignet med regnskap 2013,
budsjett 2014 og prognose 2014.
50 000
45 000
40 000
35 000
30 000
Regnskap 2013
25 000
Budsjett 2014
20 000
Prognose 2014
Budsjett 2015
15 000
10 000
5 000
0
Felles
Harstad
Bodø
Tromsø
4
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
22
Totalt er det budsjettert med en økning i dekningsbidrag på 5,1 millioner i forhold til
prognose 2014. For Harstad er det en økning på 0,4 millioner. Økningen kommer
hovedsakelig av prisøkning og økning i varesalg.
For Bodø er det en økning på 3,6 millioner i forhold til prognosen for 2014. 0,9 millioner er
endret fordeling av kvalitetsmidler. 1,2 millioner kommer av at det forutsettes full oppfyllelse
av avtalen med Helgelandssykehuset, mens 0,3 millioner kommer av undervisning på Hadsel
videregående skole. Resterende 1,2 millioner er prisøkning og økning i varesalg.
For Tromsø er det en økning på 3,7 millioner i forhold til prognosen for 2014. 0,5 millioner er
endret fordeling av kvalitetsmidler. 0,8 millioner kommer av at det forutsettes full oppfyllelse
av avtalen med Finnmarkssykehuset, mens 0,5 millioner kommer av oppstart av prosjekt
Pasientsentrerte helsetjenester i samarbeid med UNN. Resterende 1,9 millioner er prisøkning
og økning i varesalg.
For fellesfunksjonene er budsjettert dekningsbidrag redusert med 2,6 millioner i forhold til
prognosen for 2014. Dette kommer av reduksjon i kvalitetsmidlene, samt omfordeling av
disse til apotekene.
Lønns- og personalkostnader
Totalt antall budsjetterte årsverk er 98,1 (korrigert for svangerskapsvikarer) dette er en økning
på 8,7 stillinger i forhold til budsjett for 2014.
Økningen i antall stillinger kommer av økt leveranse av rådgivningstjenester til sykehusene
(Finnmarkssykehuset, Helgelandssykehuset og UNN), økt satsing på kvalitetsarbeid, og økt
behov for kompetanse og kapasitet i forbindelse med flytting av apotek til nye lokaler.
De nye stillingene fordeler seg slik:
Apotek
Foretak
Harstad
Bodø
Bodø
Bodø
Bodø
Tromsø
Tromsø
Tromsø
Tromsø
Tromsø
Stillinger
0,5
1,0
1,0
0,5
1,0
1,0
1,0
1,0
0,5
0,5
0,5
Type stilling
Kvalitetsrådgiver
Apotektekniker
Administrasjonsstilling
Tekniker
Farmasøyt
Farmasøyt
Post.dok.stipendiat
Farmasøyt
Farmasøyt
Tekniker
Farmasøyt
Kommentar
Samordning av kvalitetsarbeidet i foretaket
Sikring av kvaliteten i produksjonen
Tilbakeføring av tidligere redusert stilling
Sikring av kvaliteten i produksjonen
Kapasitetsøkning i forbindelse med flytting
Økning rådgivning Helgeland
Forskning
Økning rådgivning Finnmark
Økning rådgivning UNN
Sikring av kvaliteten i produksjonen
Planlegging av nye lokaler i PET-senteret
Kvalitetsrådgiverstillingen er en videreføring av stillingen som har vært brukt til å lede
arbeidet med miljøsertifisering. Denne stillingen skal heretter samordne og koordinere
kvalitetsarbeidet i foretaket.
Økningen av kapasitet i produksjonsavdelingene er nødvendig for å kunne opprettholde
nødvendig kvalitet på produksjonene som gjøres, dette da det er forventet fortsatt vekst i
5
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
23
produksjon av cytostatika. Stillingene vil både utvide kapasiteten, og bidra til å sikre
kvaliteten.
Administrasjonsstillingen i Bodø har vært ubesatt en periode. For å kunne avlaste ledelsen
ved apoteket for administrative oppgaver, og sikre kvaliteten på de administrative oppgavene
som skal utføres, ønskes denne stillingen nå besatt. En frigjøring av ledernes kapasitet vil
være nødvendig for å kunne planlegge utforming og flytting i nytt apotek. Stillingen kan også
bidra i dette arbeidet, samt få foretaksovergripende ansvar.
For å øke kapasiteten i Bodø i forbindelse med nytt apotek er det behov for en midlertidig
farmasøytstilling. Stillingen vil avlaste lederne og frigjøre kapasitet. Dersom omsetningen
øker som forventet etter flyttingen, kan stillingen eventuelt gjøres permanent.
I Tromsø er en halv stilling avsatt til å planlegge apotekets lokaler i PET-senteret. Denne
stillingen er en del av byggeprosjektet. Lønnsmidler til denne stillingen føres som investering
og belaster ikke driftsbudsjettet.
De øvrige stillingene finansieres av eksterne midler, enten fra sykehusene eller av
forskningsmidler fra Helse Nord.
Arbeidsgiveravgiften er budsjettert med 7,9 % for ansatte i Tromsø og Bodø, og 5,1 % for
øvrige ansatte. Lønnsveksten er budsjettert til 3,5 % i henhold til estimert lønnsvekst i
statsbudsjettet.
Pensjonskostnaden er budsjettert lik prognostisert kostnad for 2015 i henhold til sist mottatt
aktuarberegning (oktober 2014). I tillegg er det lagt inn ekstra kostnad for å ta høyde for
økning i antall stillinger. I forhold til budsjett for 2014 er kostnaden redusert med 0,9
millioner.
Det er budsjettert med 68,0 millioner i lønns- og personalkostnader i 2015. Dette er en økning
på kr 4,9 millioner i forhold til budsjett for 2014 og på 6,2 millioner i forhold til prognose for
2014.
I forhold til prognosen for 2014 utgjør lønnsøkning om lag 2,1 millioner. Resten av endringen
kommer som følge av økt antall stillinger, og antatt reduksjon i langtidssykefraværet. Det er
budsjettert med 2,4 millioner i svangerskaps- og sykelønnsrefusjoner i 2015, mens refusjonen
er forventet å bli på 4,0 millioner i 2014.
Det er bare budsjettert med kjente fødselsrefusjoner i budsjettet for 2014, i tillegg er det
budsjettert med 1,0 millioner i sykerefusjon.
Andre driftskostnader
I forhold til justert budsjett for 2014 er det budsjettert med en økning på 1,3 millioner i 2015.
I forhold til prognosen for 2014 er det budsjettert med en økning på 1,0 millioner. Økningen
tar høyde for prisstigning og eventuelle uforutsette kostnader, samt at det er budsjettert med
foretakssamling i 2015.
Bortsett fra at det er budsjettert med foretakssamling er det ikke forventet store endringer i
postene som inngår i andre driftskostnader i 2015.
6
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
24
Oppsummering per virksomhetsområde
Publikumsavdelingene
I 2014 har det vært en stor økning i omsetningen av nye dyre legemidler. Denne økningen
ventes å fortsette også i 2015, om ikke så mye som i 2014.
I Bodø forventes det økning i antall kunder som følge av åpning av ny K-fløy i
Nordlandssykehuset. I forhold til vrimle- og kafeområdet i den nye fløyen har
sykehusapoteket en god plassering. Den gjennomførte økningen i åpningstid forventes også å
bidra til en økning i antall kunder. I 2016 skal Sykehusapoteket i Bodø flytte inn i nye lokaler,
planlegging av nytt apotek vil det også bli jobbet med i 2015.
Også i Tromsø forventes det en økning i antall kunder. I Tromsø er den forventede økningen
et resultat av at det nye pasienthotellet åpner i mai 2015. Inngangen til hotellet vil komme like
utenfor sykehusapoteket, slik at det forventes økt tilstrømming av kunder fra hotellet.
Åpningstiden for publikumsutsalget vil bli utvidet i 2015, dette forventes også å gi effekt i
antall kunder. For å kunne tilby mer attraktive lokaler til kundene vil arbeidet med å bygge
om publikumsutsalget fortsette i 2015.
I Harstad forutsettes ikke noen store endringer i driften av publikumsavdelingene i 2014, men
det er planer om å flytte publikumsavdelingen (og resten av apoteket). Om disse planene blir
realisert er ikke avklart. Dette avhenger av beslutninger i UNN.
Sykehusekspedisjonene
I sykehusekspedisjonene vil satsingen på å bedre kvaliteten på sykehusenes
legemiddelhåndtering fortsette i 2015. Dette gjøres gjennom å fortsette utbredelsen av
apotekstyrt legemiddellager. Det er ikke budsjettet med flere asl-avdelinger i 2015, men det er
likevel et mål å øke antall avdelinger gjennom effektiviseringer av driften. Utrullingen av
applikasjon for elektronisk bestilling av varer fra sykehusekspedisjonene fortsetter i 2015. I
løpet av 2014 har de fleste avdelingene i UNN og NLSH tatt i bruk elektronisk bestilling, men
det er fortsatt noen avdelinger som gjenstår.
Produksjonsavdelingene
Det forventes en økning i omsetningen av medikamenter fra produksjonsavdelingene, både til
reseptkunder og til sykehusene. Arbeidet med å tilpasse lokalene til kravene som stilles i lover
og forskrifter fortsetter. Dette vil medføre investeringer ved alle produksjonsanleggene.
Rådgivning
Satsingen på å innføre IMM som modell for klinisk farmasi i Helse Nord fortsetter også i
2015. Prosjekt Samstem er en del av dette.
Sykehusapotek Nord underviser på apotekteknikerutdanningen ved Hadsel videregående
skole. Dette fortsetter i 2015.
Sykehusapotek Nord skal fortsatt bistå sykehusene og Helse Nord i forbindelse med
prosjekter der vi kan bidra med kompetanse. Dette gjelder for eksempel logistikkprosjekter og
utvikling og innføring av elektronisk legemiddelkurve.
Det er ikke budsjettert med noen økning i rådgivningstjenestene mot kommunene i 2014.
7
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
25
Rådgivningstjenestene mot Finnmarkssykehuset, Helgelandssykehuset og UNN er planlagt
utvidet i 2015.
Forskning
Satsingen på forskning fortsetter i foretaket. Sykehusapotek Nord har en eksternfinansiert
doktorgradsstipendiat ansatt. Dette prosjektet avsluttes i løpet av 2015. Fra og med høsten
2014 er det ansatt en post.doc.kandidat finansiert av Helse Nord. En førsteamanuensis ved
Universitetet i Tromsø er ansatt i bistilling i Sykehusapotek Nord for å bidra til utviklingen av
forskningen i foretaket. Det er også avsatt en 10 % stilling som leder av forskningsutvalget i
foretaket.
Foretaksadministrasjonen
Foretaksadministrasjonen utvides med en halv stilling i direktørens stab. Denne stillingen skal
samordne kvalitetsarbeidet i foretaket. Det vil jobbes videre med å videreutvikle og styrke
kompetansen i foretaket, sikre gode it-løsninger og tilpasnings til ESAs krav.
Investeringer
Sykehusapotek Nord fikk i Helse Nords styresak 116-2014 en investeringsramme på 23
millioner for 2015. Av disse er 10 millioner overført Nordlandssykehuset for å finansiere nytt
kontorbygg der Sykehusapoteket i Bodø skal få nye lokaler. 10 millioner er øremerket nye
lokaler til produksjonsavdelingen i Tromsø i det planlagte PET-senteret. I tillegg er det
ubrukte investeringsrammer fra tidligere år på 8,9 millioner. Total investeringsramme for
2015 er da på 11,9 millioner. For 2016 er investeringsrammen på 3 millioner. Til investering i
2015 og 2016 er kr 14,9 millioner tilgjengelig til investeringer.
Følgende investeringer er under planlegging (tall i hele tusen):
Investering
Flytting laboratorium
Lagerroboter
Inventar nytt apotek
Ombygging publikum
Planlegging PET-senter
Isolator
Isolatorer
Totalt
Sted
Harstad
Bodø og Tromsø
Bodø
Tromsø
Tromsø
Tromsø
Bodø
Beløp
3 000
7 000
1 500
1 000
400
500
1 000
14 400
Forventet oppstart
Vår 2015
Vår 2015
Høst 2015
Vår 2015
Januar 2015
Vår 2015
Høst 2015
Forventet avslutning
Høst 2015
Vår 2016
Vår 2016
Sommer 2015
Desember 2015
Vår 2015
Vår 2016
•
Flytting av produksjonsavdelingen i Harstad
I forbindelse med at UNN ønsker at produksjons- og sykehusekspedisjonen i Harstad skal
flytte til andre lokaler vil det måtte gjøres investeringer som gir produksjonslokalene
tilfredsstillende standard. Det må investeres i isolator, ventilasjon med videre. En kalkyle
utarbeidet av Norconsult viser en kostnad for nye produksjonslokaler på om lag 3
millioner kroner. Dette inkluderer to isolatorer, løst utstyr og inventar. Det er ikke avklart
når byggingen av nye lokaler starter. Dette avhenger av beslutninger hos UNN.
•
Anskaffelse av lagerautomater
Det har tidligere vært redegjort for anskaffelse av lagerautomat. Når Sykehusapoteket i
Bodø flytter i nye lokaler i 2016 skal lagerroboter være på plass. Det planlegges med en
8
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
26
robot for sykehusekspedisjonen og en i publikumsavdelingen. I forbindelse med
anskaffelse av robot til Bodø planlegges det også med anskaffelse av to roboter til
Sykehusapoteket i Tromsø.
•
I forbindelse med flytting av Sykehusapoteket i Bodø er det nødvendig å skifte ut en del
inventar. Dette gjelder inventar til alle avdelinger i apoteket, men hovedsakelig til
publikumsavdelingen.
•
Ombygging/oppgradering av publikumsavdelingen i Tromsø
Publikumsavdelingen i Tromsø har ikke vært oppgradert på mange år, og det er behov for
å gjøre noe med innredning og lokaler. I Tromsø er det dagens lokaler som er aktuelle for
oppgradering. Det tenkes da på å endre innredningen og plassering av skranker og
lignende, dette for å gi bedre forhold for kundene og for å kunne gi et bedre tilbud enn i
dag. Ombyggingen var opprinnelig planlagt gjennomført i 2014, men på grunn av skifte
av grossist har dette blitt utsatt til i 2015.
•
Planlegging av nye produksjonslokaler i PET-senteret
Nye produksjonslokaler i PET-senteret må planlegges. UNN har bedt Sykehusapoteket i
Tromsø om å stille med ressurs til dette. En halv farmasøytstilling er avsatt til dette i
2015.
•
Isolator Tromsø
For å kunne tilby sterilproduksjon med tilfredsstillende kvalitet er det nødvendig med
anskaffelse av en isolator.
•
Isolatorer Bodø
Til de nye produksjonslokalene til Sykehusapoteket i Bodø vil det være behov for to
isolatorer, en for sterilproduksjon og en for cytostatikaproduksjon.
9
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
27
Nøkkeltall budsjett 2015 - Sykehusapotek Nord HF
Tromsø
Omsetning
Varekostnader
Lønnskostnader
ADK
Resultat
Fordeling felleskostnader
Resultat etter felleskostnader
Dekningsbidrag
Vareforbruk
Lønnsandel
Andel ADK
Resultatandel
Endring omsetning produksjon
Endring omsetning sykehus
Endring omsetning publikum
Vareforbruk produksjon
Vareforbruk sykehus
Vareforbruk publikum
Bodø
Dekningsbidrag
Budsjett
2014
191 291
151 886
28 293
5 256
5 855
Regnskap
2013
182 237
144 305
25 199
4 978
7 755
Budsjett
2015
130 951
106 837
18 664
2 961
2 490
Budsjett
2014
110 588
89 324
16 751
2 734
1 779
Regnskap
2013
106 870
87 089
15 515
2 971
1 295
Budsjett
2015
28 941
23 044
4 633
1 032
232
Budsjett
2014
26 963
21 306
3 927
967
763
Regnskap
2013
25 700
20 637
3 828
958
276
Budsjett
2015
8 364
6 526
1 336
176
326
Budsjett
2014
7 676
6 237
1 305
171
-37
Regnskap
2013
7 850
6 365
1 286
171
29
42 153
86,5 %
14,7 %
2,6 %
2,7 %
39 404
86,2 %
14,8 %
2,7 %
3,1 %
37 932
85,3 %
13,8 %
2,7 %
4,3 %
24 114
86,7 %
14,3 %
2,3 %
1,9 %
21 265
86,1 %
15,1 %
2,5 %
1,6 %
19 782
86,6 %
14,5 %
2,8 %
1,2 %
5 897
85,5 %
16,0 %
3,6 %
0,8 %
5 656
84,5 %
14,6 %
3,6 %
2,8 %
5 063
84,5 %
14,9 %
3,7 %
1,1 %
1 838
82,6 %
16,0 %
2,1 %
3,9 %
1 439
85,7 %
17,0 %
2,2 %
-0,5 %
1 485
85,3 %
16,4 %
2,2 %
0,4 %
Budsjett
2015
4,0 %
4,0 %
6,2 %
84,5 %
86,9 %
86,5 %
2014 per
okt
-3,1 %
5,7 %
22,6 %
84,3 %
86,6 %
86,5 %
Regnskap
2013
11,5 %
3,8 %
5,6 %
85,1 %
85,4 %
85,3 %
Budsjett
2015
2014 per okt
4,0 %
5,4 %
4,0 %
8,9 %
6,2 %
24,4 %
79,9 %
79,7 %
85,3 %
85,0 %
89,1 %
89,1 %
Regnskap
2013
-4,9 %
2,2 %
-5,2 %
80,1 %
84,3 %
89,4 %
Budsjett
2015
4,0 %
4,0 %
6,0 %
90,8 %
85,4 %
84,1 %
2014 per
okt
11,4 %
7,1 %
8,9 %
90,6 %
85,1 %
84,1 %
Regnskap
2013
20,6 %
-8,9 %
25,9 %
89,1 %
82,2 %
84,6 %
Budsjett
2015
12 861
10 611
1 436
276
539
Lofoten
Budsjett
2014
13 037
10 973
1 119
267
678
Regnskap
2013
12 552
10 658
1 070
295
528
1 893
2 250
2 064
Vareforbruk
89,8 %
88,7 %
Lønnsandel
11,2 %
8,6 %
Andel ADK
2,1 %
2,0 %
Resultatandel
4,2 %
Budsjett
2015
4,0 %
89,8 %
Endring omsetning sykehus
Vareforbruk sykehus
Narvik
Budsjett
2015
210 185
168 032
30 895
5 512
5 746
Stokmarknes
Omsetning
Varekostnader
Lønnskostnader
ADK
Resultat
Fordeling felleskostnader
Resultat etter felleskostnader
Harstad
Budsjett
2015
8 086
6 353
1 147
163
423
Budsjett
2015
Regnskap
2013
8 070
6 435
1 014
269
353
Budsjett
2015
1 022
1 636
Budsjett
2014
Regnskap
2013
4,0 %
5,0 %
7,6 %
82,6 %
82,4 %
85,3 %
Finnmark
Budsjett
2014
8 567
6 792
964
151
660
2014 per
okt
Helgeland
Regnskap
2013
Budsjett
2015
3 139
Budsjett
2014
2 102
Regnskap
2013
1 162
728
89
206
2 709
89
341
1 808
120
175
1 025
87
50
1 022
3 139
2 102
1 162
1 733
1 775
87,0 %
86,6 %
8,5 %
14,2 %
11,3 %
12,6 %
86,3 %
86,0 %
88,2 %
2,4 %
2,0 %
1,8 %
3,3 %
2,8 %
5,7 %
7,5 %
5,2 %
4,2 %
5,2 %
7,7 %
4,4 %
10,9 %
8,3 %
4,3 %
2014 per
okt
-7,5 %
89,6 %
Regnskap
2013
2,0 %
89,1 %
Budsjett
2015
2014 per okt
4,0 %
-6,9 %
87,0 %
86,8 %
Regnskap
2013
15,3 %
86,5 %
Felleskostnader
Omsetning
Varekostnader
Lønnskostnader
ADK
Finansinntekter
Resultat
Fordeling felleskostnader
Resultat etter felleskostnader
Dekningsbidrag
Vareforbruk
Lønnsandel
Andel ADK
Resultatandel
Budsjett
2015
233
Budsjett
2014
2 800
Regnskap
2013
2 624
6 467
5 268
1 200
-10 302
8 967
4 642
936
-9 873
8 274
3 323
957
-8 015
233
2 800
2 624
Totalt
Omsetning
Varekostnader
Lønnskostnader
ADK
Finansinntekter
Resultat
Fordeling felleskostnader
Resultat etter felleskostnader
Dekningsbidrag
Vareforbruk
Lønnsandel
Andel ADK
Resultatandel
Budsjett
2015
403 708
321 328
68 014
15 566
1 200
Budsjett
2014
362 921
286 416
63 134
14 307
936
82 380
86,5 %
16,8 %
3,9 %
0,0 %
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
76 505
85,4 %
17,4 %
3,9 %
0,0 %
Sykehusapoteket i Tromsø
Sykehusapoteket i Bodø
Sykehusapoteket i Harstad
Regnskap
2013
347 065
275 488
57 211
13 052
957
2 271
Budsjett
2015
211 207
168 032
31 623
5 601
Budsjett
2014
191 291
151 886
28 293
5 256
Regnskap
2013
182 237
144 305
25 199
4 978
Budsjett
2015
155 037
123 801
23 955
3 488
Budsjett
2014
134 294
107 088
20 642
3 271
Regnskap
2013
128 654
104 182
18 625
3 622
Budsjett
2015
37 305
29 570
5 969
1 208
Budsjett
2014
34 638
27 543
5 232
1 138
Regnskap
2013
33 550
27 002
5 114
1 129
5 951
5 855
7 755
3 793
3 292
2 226
558
726
305
71 577
85,6 %
16,5 %
3,8 %
0,7 %
43 175
86,5 %
15,0 %
2,7 %
2,8 %
39 404
85,1 %
14,8 %
2,7 %
3,1 %
37 932
85,2 %
13,8 %
2,7 %
4,3 %
31 237
87,0 %
15,5 %
2,3 %
2,4 %
27 205
85,8 %
15,4 %
2,4 %
2,5 %
24 472
86,3 %
14,5 %
2,8 %
1,7 %
7 735
84,8 %
16,0 %
3,2 %
1,5 %
7 095
84,9 %
15,1 %
3,3 %
2,1 %
6 548
85,2 %
15,2 %
3,4 %
0,9 %
28
Godkjenning av oppfølgingsplan etter Statens legemiddelverks tilsyn
ved produksjonsavdelingen, Sykehusapoteket i Tromsø 26.09.14
Styresak nr.:
Møtedato:
Saksbehandler:
Ref. tidligere sak:
Vedlegg:
52 – 2014
4. desember 2014
Direktør Espen Mælen Hauge
38-2014 og 46-2014
Oppfølgningsplan
Saksresymé
Den 26. september 2014 gjennomførte Statens legemiddelverk tilsyn med Sykehusapoteket
i Tromsø, produksjonsavdelingen. Tilsynet ble gjennomført i samarbeid med Helsetilsynet,
undersøkelsesenheten, etter melding om kvalitetssvikt mottatt 19. september 2014.
Legemiddelverket rapporterte om vesentlige mangler ved systemene for tilvirkning i
apoteket. Det er inspektørenes vurdering at apotekets rutiner og systemer, inkludert
apotekets egenutviklede datasystem Cytopro, ikke i tilstrekkelig grad forhindrer at feil
oppstår og at feil som gjøres fanges opp. Videre vil inspektørene påpeke
nødvendigheten av at det etableres gode rutiner for bestilling og levering av legemidler
mellom apoteket og sykehuset.
I Sykehusapotek Nords styremøte 30.10.14 blir direktøren, på grunn av mangler ved
systemet for tilvirkning i apoteket, bedt om å forbedre foretakets kvalitetssystem og
etablere gode rutiner for bestilling av legemidler mellom apoteket og sykehuset, samt til
neste styremøte legge frem oppfølgingsplanen som viser korrigerende tiltak for å lukke
avvikene.
Denne saken beskriver hvordan det kritiske avviket er lukket og hvilken plan for
lukking av avvik som er utarbeidet.
Direktørens innstilling til vedtak
Styret for Sykehusapotek Nord HF godkjenner planene for oppfølging av Statens
legemiddelverks tilsyn ved Sykehusapoteket i Tromsø.
Espen Mælen Hauge
Direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
29
Saksfremlegg
Det fremgår av oppdragsdokumentet at rapporter fra eksterne tilsyn og revisjoner og
planer for oppfølgning av tilsyn skal vedtas av styret. Det vises til direktørens
orientering i styresak 38-2014 og behandlingen av tilsynsrapporten under sak 46-2014
der det ble truffet følgende vedtak:
1.
Styret for Sykehusapotek Nord konstaterer at det er avdekket vesentlige mangler ved systemet for
tilvirkning av legemidler ved Sykehusapoteket i Tromsø. Styret ber direktøren sørge for forbedring
av foretakets kvalitetssystem, inkludert forbedring av samarbeidet med sykehusene vedrørende
rutiner for bestilling av legemidler.
2.
Styret for Sykehusapotek Nord ber direktøren snarest iverksette korrigerende tiltak for å lukke
avvikene, samt utarbeide og sende inn oppfølgingsplan innen de frister som er satt av Statens
legemiddelverk. Oppfølgingsplanen legges frem i neste styremøte.
1. Kvalitet – trygghet – respekt
For Sykehusapotek Nord er det skjerpende å ta i mot eksterne tilsynsmyndigheter, og vi
mener det er viktig å ha respekt for ordningen med offentlig myndighetskontroll. Slik vi
oppfatter slike tilsyn er disse av felles interesse for å bidra til styrking av kvaliteten på
sykehusapotekets virksomhet. Oppfølgningen av rapportene etter tilsynene vil gi
resultater som gir en kvalitetsforbedring både for pasienter, ansatte og organisasjonen.
2. Tilsynsrapporten – konklusjon og avvikspunkter
Som det fremgår av rapporten (se sak 46-2014)) punkt B.1 er den generelle konklusjon
at apotekets implementering av tiltak for å lukke avvik etter tilsynet i 2012 ikke er
tilstrekkelig. Det er avdekket vesentlige mangler ved systemene for tilvirkning i
apoteket. Det er inspektørenes vurdering at apotekets rutiner og systemer, inkludert
apotekets egenutviklede datasystem Cytopro, ikke i tilstrekkelig grad forhindrer at feil
oppstår og at feil som gjøres fanges opp. Videre vil inspektørene påpeke
nødvendigheten av at det etableres gode rutiner for bestilling og levering av legemidler
mellom apoteket og sykehuset.
Det er åtte avvik, ett kritisk avvik, seks store og ett annet avvik, jfr rapportens punkt
B.2.
3. Oppfølgningsplan
3.1. Ett kritisk avvik
Ett av avvikene (kvalitetsforbedringspunktene) er kategorisert som kritisk. Det vil si at
avviket er så alvorlig at det må lukkes innen en måned etter tilsynsdato. På grunnlag av
den foreløpige rapporten var vi klar over at ett av avvikene vi ville få var kritisk. Derfor
satt vi umiddelbart i gang korrigerende tiltak. Avviket er beskrevet slik:
”Det gjennomføres ikke konsekvent farmasøytkontroll ved produksjon av cytostatika.
Rutinene sikrer ikke i tilstrekkelig grad at rett legemiddel er benyttet (observasjon 2, 6 og 9,
utleveringsforskriften § 6-1 og tilvirkningsforskriften § 16). [K]”
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
30
Følgende fire tiltak ble umiddelbart iverksatt for å kunne lukke avviket:
• Ny prosedyre for håndtering av nye bestillinger
• Avslutte praksisen med å reekspedere tidligere bestillinger i Cytopro
• Ny prosedyre for daglig kontroll av gjennomføringen av
dobbeltkontrollsignering
• Grundige diskusjoner med apotekets ansatte om holdninger til kontroll og
dokumentasjon av gjennomført kontroll
Som det fremgår av vedlagte oppfølgningsplan er det etter dette gjort følgende:
•
Tiltak: Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36412: Arbeidsgang cytostatika". Som en del av
sluttkontrollen beskrevet i prosedyren skal det kontrolleres at alle kontrollene i prosedyren er
utført. Det vil si at det er signert på alle steder det skal signeres i følge prosedyren. Dersom
signaturene mangler, blir ikke produktet godkjent
o Dokumentasjon: "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse av denne er
sendt SLV
•
Tiltak: PR36412 Arbeidsgang cytostatika tillater ikke reekspedering ved endringer.
Reekspedering er kun tillatt dersom bestillingen er helt identisk med tidligere bestilling (se
avsnittet i prosedyren som heter: ”Lage arbeidsseddel og plukke frem”).
o Dokumentasjon: "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse av denne er
sendt SLV
Tiltak: Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro".
Prosedyren sikrer at preparater og substanser blir lagt riktig inn i Cytopro. Utregninger
kontrolleres ved hjelp av to testarbeidssedler. Prosedyren inkluderer beskrivelse av
dokumentasjon av kontrollen.
o Dokumentasjon: "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro" samt lesebekreftelse
av denne er sendt SLV.
Tiltak: Forutsatt styrets godkjenning er det for 2015 budsjettert med en ekstra apotektekniker.
Dette for å sikre tilstrekkelig bemanning ved fravær.
•
•
Dette kritiske avviket ble bekreftet lukket i e-post fra Statens legemiddelverk datert
19.11.14.
3.2. Seks store og ett annet avvik - oppfølgningsplan
Det er også påbegynt oppfølgning av de øvrige avvikene og det er allerede
iverksatt tiltak. De øvrige avvikene er:
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
31
Tiltakene som er iverksatt, eller planlagt iverksatt, fremkommer av
oppfølgingsplanen innsendt til Statens legemiddelverk (vedlagt). Det vises til
denne for detaljer.
3.3. Andre typer oppfølgning
Slik vi også omtalte i styresak 46-2014 er kvalitetssvikten som førte til cellegift-feilen
en svært trist sak og kunne i verste fall fått alvorlige følger for de pasientene som ble
rammet. Vi har beklaget dette på det sterkeste.
Saken har også gjort dypt inntrykk på våre ansatte og preget arbeidshverdagen både
fordi den har medført ulike følelsesmessige reaksjoner fordi vi har påført pasienter og
pårørende unødig belastning, fordi saken har fått stor medieoppmerksomhet, og fordi vi
har måttet skjerpe oss til det ytterste for å unngå å gjøre feil. Derfor har det blitt samlet
til personalmøter i hele foretaket, både på apotek- og avdelingsnivå for å informere og
gi anledning til snakke sammen, stille spørsmål til ledelsen og hverandre. Individuell
støtte er også tilbud til de som ønsker det, blant annet via bedriftshelsetjenesten.
Direktøren har også informert og drøftet saken inngående internt i eget lederteam, med
tillitsvalgt og vernetjeneste, i AMU, med styret/styreleder, klinikk- og sykehusledelse
ved UNN og Helse Nords ledergruppe. AMU ga i møte 25.11.14 honnør til måten
ledelsen ved foretaket har håndtert situasjonen på og konkluderer samtidig med at det
bør utarbeides en skriftlig prosedyre for krisehåndtering.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
32
3.4. Mediaoppmerksomhet og omdømmetap
Cellegiftsaken medførte stor oppmerksomhet i media i september. Aviser på papir og
nett, tv og radio har viet hendelsen stor plass. I tillegg har det etter dette vært nye
avisartikler før rapporten ble utgitt, og igjen ble det betydelig mediaoppmerksomhet da
tilsynsrapporten ble offentlig kjent den 26.10.14, senest ga direktøren oppfølgende
kommentarer til NRK etter styrets møte 30.10.14.
Artiklene og reportasjene setter med rette søkelyset på at det har skjedd en alvorlig feil
ved Sykehusapotek Nord som ledelsen må svare for. Samtidig etterlater nyhetsbildet av
saken et inntrykk av at tilstanden ved Sykehusapoteket i Tromsø er verre enn den
egentlig er. For eksempel henviser observasjonslista (vedlegg 3) til andre feil apoteket
har gjort. Når disse feilene presenteres i media kommer det ikke frem at feilene ble
oppdaget i apotekets eget internkontrollsystem slik at leveransen ble stanset før den
kom frem til pasientene, og dermed avverget faktiske konsekvenser for dem. De
korrekte detaljene, som vi kjenner best, kommer ikke frem og helhetsinntrykket hos
leseren og publikum er dermed at apoteket er i dårlig kvalitetsmessig forfatning. Selv
om vi ikke har ikke foretatt en kartlegging, er det er grunn til å tro at omdømmet og
tilliten til oss derfor er falt betydelig. Dette må vi nå bygge opp på nytt.
Det pågår for tiden en medarbeiderundersøkelse, som avsluttes den 5.12.14. Det vil bli
interessant å se om resultatet av denne viser forhold som kan spores tilbake til denne
saken. Oppfølgningen av medarbeiderundersøkelsen vil ellers gjennomføres på samme
måte som i fjor.
4. Andre momenter og fremtidsutsikter
4.1. Elektronisk rekvireringssystem
I januar 2012 ble det i Helse Nord besluttet å igangsette en anskaffelsesprosess av IKTstøtte for kurve og medikasjon for områdene anestesi, intensiv, sengepost og
akuttmottak. Samtidig ble det besluttet å innlemme IKT-støtte for administrering av
cytostatika i anskaffelsen siden dette samsvarer med behovene og forslag til tiltak
beskrevet i Helse Nords kvalitetsstrategi. Anskaffelsesprosessen ble gjennomført i
perioden 2012-2014, men for området cytostatika ble konkurransen senere avlyst, da det
samlet sett ikke forelå et tilstrekkelig økonomisk fordelaktig tilbud.
Som tilsynsrapporten viser fungerer ikke Cytopro tilfredsstillende. Når vi nå erfarer
hvilke konsekvenser manglende systemstøtte har er det derfor behov for å starte denne
prosessen på nytt. Et elektronisk system ville kunnet kvalitetssikret prosessen slik at
cellegifthendelsen ikke ville oppstått. Direktøren er derfor svært tilfreds med Helse
Nord-styrets vedtak i sak 125-2014 System for elektronisk kurve og medikasjon,
anskaffelse og innføring som vil være en god start:
1. Styret i Helse Nord RHF godkjenner oppstart av forprosjekt Elektronisk Kurve og
Medikasjon innenfor en ramme på 26 mill kroner.
2. Styret ber adm. direktør legge frem rapport fra forprosjekt med anbefaling om videre
fremdrift, når aktivitetene i fase 2 er gjennomført.
3. Styret ber adm. direktør legge frem plan for gevinstrealisering som en del av
beslutningsunderlaget for gjennomføringen av hovedprosjektet (fase 3).
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
33
4.2. Produksjonslokaler
SLV-rapporten beskriver i punkt B.2.3 at ingen avvik er påvist i lokaler. Dette må nok
leses som ingen nye avvik påvist, siden det fortsatt er ett avvik fra 2012-tilsynet som
ikke er lukket. Styret vedtok som følge av det forrige tilsynspålegget i sak 41-2012 blant
annet ”at produksjonsvirksomheten … har et betydelig forbedringspotensial og at det er
behov for en omfattende oppgradering av produksjonslokalene.” Styret ber derfor
”direktøren sørge for å forbedre tilvirkningsavdelingenes kvalitetssystem og i tett
samarbeid med sykehusforetakene og det regionale helseforetaket gjøre de nødvendige
tiltak for å utforme produksjonslokaler som overholder lov- og forskriftsmessige
kvalitetskrav”.
Som styret gjennom flere tidligere saker kjenner til og har diskutert, har det vært en
omfattende prosess å etablere nye produksjonslokaler, prosessen er ennå ikke fullført og
avklart. Nå har imidlertid styringsgruppen for PET-senter ved UNN, som inkluderer nye
produksjonslokaler for Sykehusapoteket i Tromsø, anbefalt forprosjektet og vil be om at
henholdsvis UNN-styret (10.12.14) og Sykehusapotek Nords styre (se sak 54-2014 til
dette styremøtet) gir sin tilslutning. Det blir deretter opp til Helse Nord-styret å treffe de
beslutninger som er nødvendig for å kunne etablere nye lokaler i Tromsø ved PETsenteret.
Når det gjelder nytt apotekbygg i Bodø godkjente Helse Nord-styret i møtet 26.11.14
under sak 132-2014 Nordlandssykehuset Bodø - bygg for kliniske kontorarbeidsplasser,
plan for endelig gjennomføring og godkjenning av byggestart nytt kontorbygg i Bodø.
Dette kontorbygget inneholder også nye lokaler for Sykehusapoteket i Bodø, alle
funksjoner, og forventes ferdigstilt i april 2016.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
34
Avvik
Observasjon
Tiltak
Dokumentasjon
Ansvar
Referat fra avdelingsmøte Produksjonsavdelingen 5/1114 sende SLV
Avd.leder
Referat fra personalmøtene sendes SLV fortløpende
Apoteker
1
Det er presisert for ansatte i Produksjonsavdelingen at alle avvik skal
8 registreres i Docmap. Det er og gjennomgått definisjonen av avvik.
Avvikshåndtering skal være tema på personalmøte for alle ansatte en
gang hver måned fra 28/11-14 og ut 2015. Hensikten er å motivere til
8 registrering av avvik
1
Følge prosedyrene for avvikshåndtering (Følge prosedyrene for
avvikshåndtering (BP1074 Avviksregistrering - prosess, PR33064
BP1074 Avviksregistrering - prosess, PR33064
Registrering av avvik "Egen enhet" og PR33769 Behandling av avvik). Se Registrering av avvik "Egen enhet" og PR33769
9 ellers tiltakfor avvik 7 for de konkrete avvikene nevnt i observasjonen. Behandling av avvik sendes SLV
1
Frist
Kontinuerlig
Apoteker
15.12.2014
Protokoll fra styremøte i Sykehusapotek Nord 5. juni
2014 sendes SLV. Se sak 30-14 første prikkpunkt
Apoteker
15.12.2014
2
SLV vil få tilsendt utskrift av lesebekreftelser fra Helse
Nords kvalitetssystem Docmap
Avd.leder
30.01.2015
2
Produksjonsavdelingens opplæringsplaner skal i forbindelse med en
13 planlagt internrevisjon revideres
Reviderte opplæringsplaner for produksjonsfarmasøyt,
produksjnsekniker og kontrollfarmasøyt sendes SLV
Avd.leder
15.12.2014
Rapport fra internrevisjon sendes SLV
Opplæringsplan for Camilla Lillegård, Jan Lescovar og
Kristian Forsberg sendes SLV
Internrevisjonsgruppen
31.12.2014
Avd.leder
31.12.2014
2
13 Det utføres en internrevisjon på de oppdaterte opplæringsplanene
Nyansatte i produksjonsavdelingen starter gjennomgang av
13 opplæringsplanen straks de ansettes
For de ansatte i avdelingen som ikke har en fullført opplæringsplan,
gjennomgås punktene i planen og den ferdig utfylte planene legges i
13 personalmappa
Opplæringsplaner for ansatte som arbeider i
Produksjonsavdelingen sendes SLV
Avd.leder
30.01.2015
3
Det inngås en avtale mellom Sykehusapoteket i Tromsø og UNN om
bestilling av cytostatikatilberedning samt annen produksjon. Avtalen
innbefatter hva bestillingen må inneholde samt tidsfrister for bestilling
14 ved ønske om levering innen gitte tidspunkt.
Underskrevet avtale sendes SLV
Apoteker
15.12.2014
Prosedyren PR36412 samt lesebekreftelser av denne er
sendt SLV
Bilder fra lageret sendes SLV
Avd.leder
15.12.2014
Bilder fra lageret sendes SLV
Avd.leder
15.12.2014
Bilder fra lageret sendes SLV
Avd.leder
Avd.leder i samarbeid med
Eva
Avd.leder i samarbeid med
Eva
15.12.2014
2
2
I prosedyre ”PR36412 Arbeidsgang cytostatika” er det presisert følgende
i avsnittet ”Produksjon og kontroll av opptrekk”: ”Klargjør arbeidssone:
Sørg for at alt som tilhører tidligere produksjon er ryddet bort slik at
forveksling ikke kan finne sted. Signer på arbeidsseddel for klargjort
arbeidssone før ny produksjon starter. Dette kan gjøres enten av den
som produserer eller kontrolløren (tekniker eller farmasøyt)”
Skillevegger monteres mellom ulike varenummer
Hyllene merkes med virkestoff og i tillegg medvarenummer for
uregistrerte legemidler
Lageret sorteres etter preparatenes styrke. Det vil si fra lavest til høyest
styrke uavhengig av virkestoff.
4
5
15
1
5
1
5
1
6
6
3 Endre Cytopro slik at produktnavn inkluderes på arbeidssedlene
Endre Cytopro slik at fullstendig fremgangsmåte og engangsutstyr
4 inkluderes på arbeidssedlene
6
I prosedyre ”PR36412 Arbeidsgang cytostatika” er det presisert hvor det
5 skal signeres på arbeidsseddelen og hva den enkelte signatur innebærer. ”PR36412 Arbeidsgang cytostatika” er sendt SLV
6
Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV
5 Endre Cytopro slik at rubrikker for alle signaturer inkluderes på arbeidssedlene
6
7 Endre Cytopro slik at hele tittelen endres på arbeidsseddelen
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV
Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV
Utskrift av arbeiddsseddel sendes SLV
Kommentar Lukket dato
01.12.2014
Sykehusapotek Nords styre har bedt om jevnlig oversikt over avvik og
9 oppfølging av disse.
10 Se tiltak for observasjon 9 over
Alle aktuelle produksjonsprosedyrer skal lesebekreftes av alle som
12 arbeider i Produksjonsavdelingen
1
1
Utført dato
06.11.2014
Avd.leder
Avd.leder i samarbeid med
Eva
Avd.leder i samarbeid med
Eva
15.02.2015
15.02.2015
06.11.2014
15.02.2015
15.02.2015
35
7
Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36252: Endringer i vareregisteret i
Cytopro". Prosedyren sikrer at preparater og substanser blir lagt riktig
inn i Cytopro. Utregninger kontrolleres ved hjelp av to testarbeidssedler. "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro" samt
lesebekreftelse av denne er sendt SLV.
2 Prosedyren inkluderer beskrivelse av dokumentasjon av kontrollen.
Avd.leder
06.11.2014
19.11.2014
7
Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36412: Arbeidsgang cytostatika".
Som en del av sluttkontrollen beskrevet i prosedyren skal det
kontrolleres at alle kontrollene i prosedyren er utført. Det vil si at det er
signert på alle steder det skal signeres i følge prosedyren. Dersom
"PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse
av denne er sendt SLV
Avd.leder
6 signaturene mangler, blir ikke produktet godkjent
06.11.2014
19.11.2014
06.11.2014
19.11.2014
7
PR36412: Arbeidsgang cytostatika tillater ikke reekspedering ved
endringer. Reekspedering er kun tillatt dersom bestillingen er helt
identisk med tidligere bestilling (se avsnittet i prosedyren som heter:
9 ”Lage arbeidsseddel og plukke frem”).
For 2015 er det budsjettert med en ekstra apotektekniker. Dette for å
9 sikre tilstrekkelig bemanning ved fravær.
8
Det er utarbeidet en ny prosedyre "PR36252: Endringer i vareregisteret i
Cytopro". Prosedyren sikrer at preparater og substanser blir lagt riktig
inn i Cytopro. Utregninger kontrolleres ved hjelp av to testarbeidssedler. "PR36252: Endringer i vareregisteret i Cytopro" samt
lesebekreftelse av denne er sendt SLV
2 Prosedyren inkluderer beskrivelse av dokumentasjon av kontrollen.
7
"PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse
av denne er sendt SLV
Avd.leder
Apoteker
01.12.2014
19.11.2014
Avd.leder
06.11.2014
8
I prosedyre ”PR36412 Arbeidsgang cytostatika” er det presisert følgende
i avsnittet ”Produksjon og kontroll av opptrekk”: ”Arbeidsseddel legges
slik at produksjonstekniker kan kontrollere produksjonsnummer,
preparat, styrke, volum som skal tilsettes og infusjonsvæske. Tekniker
signerer for utførelsen etter produksjonen. Ved å signere bekrefter
tekniker at produksjonen er utført med riktig teknikk, at produktet har
rett produksjonsnummer, at det er benyttet riktig preparat i riktig styrke "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" samt lesebekreftelse
av denne er sendt SLV
Avd.leder
11 og at det er tilsatt riktig volum i riktig infusjonsvæske.”
06.11.2014
8
I prosedyre ”PR36412 Arbeidsgang cytostatika” er det presisert følgende
i avsnittet ”Produksjon og kontroll av opptrekk”: ”Hvert enkelt
opptrekk/overføring skal dobbeltkontrolleres enten av en annen
tekniker eller farmasøyt. Produksjonstekniker holder sprøyta med
innhold og hetteglass opp slik at den som kontrollerer ser det tydelig.
Kontrolløren skal si høyt hvor mye som er trukket opp, hvilket preparat
som er brukt og hvilken styrke. Dette kontrolleres så mot
arbeidsseddelen. Hvis riktig mengde, hakes det av ved
overføringsvolumet på arbeidsseddelen. Kontroller at dette overføres til PR36412: Arbeidsgang cytostatika samt lesebekreftelse
av denne er sendt SLV
11 rett infusjonspose og signer.”
06.11.2014
Avd.leder
Tilbakemelding fra SLV (14/11-14) angående lukking av avvik 7: Vi er
skeptiske til at det tillates å ta legemidler for mer enn en kur av gangen
inn i isolatoren. Det øker risikoen for sammenblanding (med det resultat
at cytostatika tilsettes i feil volum), og hvis vi ikke husker feil, var ikke
isolatoren av de største.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
36
7
Det er i "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" gjort endringer under
avsnittet "Produksjon og kontroll av opptrekk". Teksten er endret til :
"Dersom det skal produseres mer enn en pose/sprøyte til en pasient,
plukker man kun fram infusjonspose, preparat og utstyr til en
produksjon om gangen og legger i benken. Kurene skal produseres i den "PR36412: Arbeidsgang cytostatika" er sendt SLV.
rekkefølge som står på arbeidsseddelen. Dette for å unngå
Lesebekreftelser for endretprosedyre sendes SLV
sammenblanding."
28.11.2014
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
18.11.2015
28.11.2015
19.11.2014
37
Tema 2014: Strategiplan 2015–2019 - presentasjon av IKT-status,
nå og fremover
Styresak nr.:
Møtedato:
Saksbehandler:
Vedlegg:
53 – 2014
4. desember 2014
Direktør Espen Mælen Hauge/IT-leder Stian Eilertsen
Presentasjon/lysark
Tema 2014 Strategi
Helseforetaksloven §§ 28-29 beskriver styrets forvaltnings- og tilsynsoppgaver:
strategi, kontroll og organisering. Forvaltningsansvaret innebærer strategioppgaver
som er å etablere mål og sette kurs for å nå disse gjennom fastsetting av strategiske
planer og rammer for operative planer, samt budsjetter. Strategien må ses i
sammenheng med Helse Nords strategier og de årlige oppdragsdokumentene.
Gjeldende strategidokument for Sykehusapotek Nord har utløpsdato 31.12.14. I alle
styremøter i 2014 legges det opp til strategidiskusjoner med sikte på utforming av ny
strategi og veien videre for Sykehusapotek Nord fra 2015 og i fortsettelsen.
I dette møtet innleder IT-leder Stian Eilertsen til diskusjonen med en presentasjon av
foretakets status og utviklingsmuligheter på IKT-området.
Direktørens innstilling til vedtak
Styret for Sykehusapotek Nord HF gjennomførte strategidiskusjoner.
Espen Mælen Hauge
direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
38
IKT-status, nå og fremover
v/ IT-Leder
Stian Eilertsen
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
39
IKT-status, totalbildet
Apoteknettet og sykehusnettet
Apoteknettet :
Hver lokasjon har sitt eget nett som totalt består totalt av 9 servere
og 54 arbeidsstasjoner, samt periferiutstyr som skrivere, kasseskuffer,
kassedisplay, nettbrett, skannere, strekkodelesere og betalingsterminaler.
De ulike apoteknettene snakker ikke sammen.
Dette drifter vi selv.
Sykehusnettet :
Består av 43 arbeidsstasjoner.
11 skrivere.
Dette driftes av HN-IKT
Hjemmekontor :
Ca 20 bærbare Pcer
3 videokonferansestudio
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
40
IKT–status, nå
Utfordringer
Apoteknettet :
Av totalt 54 stk så kjører 39 stk med operativsystem winXP som ikke lenger får sikkerhetsoppdateringer.
Servere står i rom uten miljøkontroll.
Samband leveres av Espire, de igjen har avtale med Evry og de benytter Broadnet som leverandør.
Videostudio , vi har 3 stk gamle utdaterte studio.
Utdatert programvare som Datamann, Cytopro, temperaturovervåkning osv.
Ulike system og programmer på lokasjonene.
Ikke oppdaterte databehandleravtaler med alle leverandører av it-tjenester.
Oppfylle kravene i norm for informasjonssikkerhet.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
41
IKT–status, fremover
Iverksatt
Innkjøp av pc slik at vi er oppe på operativsystem Windows 7, forventet ferdig jan/feb 2015
Videostudio , vi er i gang med å etablere nye 3 videostudio, forventet ferdig jan/feb 2015
Utatert programvare som Datamann, Cytopro, temperaturovervåkning jobbes det med fortløpende
Oppdatere databehandleravtalene. Vi er i gang med kartlegging.
Strategidokument, gjennomgang og oppdatering, veien videre. Desember 2014
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
42
IKT–status, visjon
År 2015-2018
Apoteknettene og sykehusnett er slått sammen.
Virtuelle servere som er plassert i datarom som oppfyller krav til overvåkning av miljø.
Like støtteverktøy i bruk på alle lokasjonene.
Verktøy som bidrar til samhandling mellom lokasjonene.
Økt samarbeid mellom de ulike sykehusapotekene nasjonalt.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
43
Oppsummering
•
Hvilke risikoer står vi overfor
•
Hva er utfordringene nå og fremover?
•
Diskusjon, foretakets status og utviklingsmuligheter
på IKT-området.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
44
PET-senter – forprosjekt, inkludert nye produksjonslokaler for
sykehusapotek
Styresak nr:
Møtedato:
Saksbehandler:
Ref. tidligere sak:
Vedlegg:
54 – 2014
4. desember 2014
Direktør Espen Mælen Hauge
1. Forprosjektrapport
2. Basisprosjekter
Sammendrag
I denne sak fremlegges forprosjektrapport for PET-senter i Tromsø basert på
styresak 18-2014 i Helse Nord RHF, ”Universitetssykehuset Nord-Norge Tromsø,
PET-senter – godkjenning av idè- og konseptrapport, oppfølgning av styresak 702012”. Dette er et fellesprosjekt mellom Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN),
Universitetet i Tromsø og Sykehusapotek Nord (SANO), der UNN er byggherre.
UNN har arbeidet med løsning og logistikk i bygget der målet har vært å
optimalisere bygget både areal- og funksjonsmessig. Det er etablert en ekstern
faglig tung prosjekteringsgruppe, og det har vært god involvering i fagmiljøet i
Helse Nord, samt medvirkergruppen som har bidratt effektivt til
prosjekteringsarbeidet.
For SANO skal produksjonsavdelingen relokaliseres til det prosjekterte PETsenteret ved UNN. I de nye produksjonslokalene skal produksjonsrom for
cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler inngå. Forprosjektet omfatter
produksjonsrom for de nevnte legemiddelgruppene, tilhørende sluser og
støttearealer, samt tekniske arealer.
Forprosjektet beskriver blant annet bygning, tekniske anlegg og utstyr, samt
produkt- og prosessmessige forutsetninger som ligger til grunn for planlegging og
bygging av produksjonsrommene slik at de tilfredsstiller gjeldende retningslinjer
og behov.
Nåværende produksjonslokaler inneholder produksjonsrom for henholdsvis
cytostatika, sterile og ikke sterile legemidler. Lokalene tilfredsstiller imidlertid
ikke dagens krav og retningslinjer, og det er avgjørende for SANO at man kan flytte
til nye lokaler for å imøtekomme gjeldende krav og retningslinjer, samt ivareta en
god pasient- og forsyningssikkerhet for UNN og brukere i landsdelen for øvrig.
I forprosjektet er det innarbeidet flere forbedringspunkter i forhold til
skisseprosjektet, herunder arealeffektivisering; funksjoner, logistikk og
arbeidsflyt; kostnadsreduserende tiltak med hensyn på bygg og teknikk;
driftskostnadsreduserende tiltak og driftssikkerhetstiltak. Byggets totale
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
45
funksjonsareal er økt for å ivareta og optimalisere PET-senteret med hensyn på
pasientflyt, logistikk og daglige drift. Bygget er også tilrettelagt for å kunne selge
tracere til andre sykehus med PET-skanner. Tiltakene vil gi en lønnsom investering
med lavere driftskostnader og forbedret driftsikkerhet.
Planlagt PET-senter fremstår i dag som komplett for de funksjoner det skal
betjene. Layout på bygget er funksjonelt og logistikkmessig omforent med
medvirkerne internt på UNN, i SANI og ved Universitetet i Tromsø. Det er lagt vekt
på robuste og trygge tekniske løsninger for å ivareta driftsikkerheten i senteret.
Direktøren vurderer forprosjektet som vellykket. Sykehusapotek Nord får effektive
og tidsriktige arealer når produksjonsavdelingen flyttes til det prosjekterte PETsenteret ved UNN. Direktøren anbefaler at styret slutter seg til
forprosjektrapporten slik den foreligger med forslag til arealer, finansiering og
gjennomføringsplan.
Fullføring av prosjektet innen første kvartal 2017 er en kritisk utviklingsdel av
universitetssykehusfunksjonen, som sikrer at pasienter i Helse Nord også i
fremtiden vil kunne få diagnostikk og behandling på samme nivå som i resten av
landet, og for SANO som i samhandlingen med UNN får effektive og tidsriktige
arealer som ivaretar god pasient- og forsyningssikkerhet på legemiddelområdet.
Direktørens innstilling til vedtak
1. Styret for Sykehusapotek Nord gir sin tilslutning til fremlagt forprosjektrapport
”PET-senter UNN”.
2. Styret for Sykehusapotek Nord anbefaler at tidligfaseplanleggingen avsluttes og
videreføres med gjennomføringsfase bestående av detalj- og byggefase basert på
anbefalingene i forprosjektet.
3. Styret for Sykehusapotek Nord anbefaler bygget finansiert innenfor
investeringsplan for Helse Nord og ber om at 10 mill kroner av de planlagte
investeringsmidler for Sykehusapotek Nord til dette formål omfordeles til PET
prosjektet.
4. Styret for Sykehusapotek Nord ber om at prosjektet gjennomføres i henhold til
forelagt fremdriftsplan og kan tas i bruk til pasientrettet virksomhet i løpet av
første kvartal 2017.
Espen Mælen Hauge
Direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
46
Saksfremlegg
1. Bakgrunn
Bakgrunnen for forprosjektet er redegjort for i idé- og konseptfaserapporten.
Denne ble godkjent i styresak 18-2014 i Helse Nord RHF, Universitetssykehuset
Nord-Norge Tromsø, PET-senter – godkjenning av idè- og konseptrapport,
oppfølgning av styresak 70-2012, og er et fellesprosjekt med Universitetet i
Tromsø, Sykehusapoteket Nord HF og UNN, der UNN er byggherre.
Kunnskapssenteret har i sine anbefalinger omkring PET-teknologien slått fast at
PET/CT bør gis som tilbud på alle universitetssykehus i diagnostikk, behandling,
og oppfølgning av kreftsykdom. Behovet anslås å være raskt stigende på grunn av
bruk av PET i forhold til planlegging av behandling, samt nye indikasjoner ved
sykdommer i sentralnervesystemet og hjerte-karsystemet.”
Arbeid for permanente lokaler til PET-funksjoner startet ved planleggingen av Afløya, men det ble etter en utredning i 2011 foreslått å bygge et frittstående PETsenter som også ville kunne sikre produksjon av radioaktivt merkede molekyler
(tracere) til bruk i PET-skanningen i tillegg til forskning innen fagfeltet. Rapporten
for idé- og konseptfasen beskriver et utbyggingsalternativ med utgangspunktet i
nøkterne økonomiske vurderinger som inneholder følgende:
•
•
•
•
•
•
PET avbildning
PET tilvirkning
Nukleærmedisin
Preklinisk forskning
Produksjonslokaler for sykehusapoteket
Kontorer for kompetansesenter for diagnostisk fysikk
Konseptfasen ble forankret i styresak Helse Nord RHF 18-2014. Styret i Helse Nord
RHF godkjente her den fremlagte idé- og konseptrapport for Universitetssykehuset
Nord-Norge HFs PET-senter i Tromsø som grunnlag for den videre planlegging av
forprosjektet.
Styret for Helse Nord ba om at forprosjektrapport legges frem som sak ved
årsskiftet 2014/15 med sikte på realisering av prosjektet innen 2017. Saken skal
blant annet inneholde en oppdatert gjennomførings- og finansieringsplan for
prosjektet.
Før forprosjektrapport legges frem for styret i Helse Nord RHF skal det gjennomføres en
oppdatering av løsninger og forslag til mulige kostnadsreduksjoner og med endelig
kostnadsoverslag for P50 og P85 inkludert prisstigning og byggelånsrenter, samt oppdatert
bærekraftsanalyse for Universitetssykehuset Nord-Norge HF, der det er vist hvordan
omstillingsutfordringene for UNN er løst. For nærmere om dette henvises til UNNs styresak
om PET-senter forprosjektrapport 10. desember 2014.
Sykehusapotek Nord har siden Statens legemiddelverks tilsyn i 2012 hatt et pålegg
om å utbedre lokalene for tilvirkning av legemidler slik at de tilfredsstiller dagens
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
47
forskriftsmessige krav. Det pågikk lenge flere parallelle løp for å kunne lukke dette
pålegget, men i løpet av sommeren 2014 besluttet adm.dir for Helse Nord at innen
andre alternativer enn PET-senteret var aktuelle for nye apoteklokaler og vi deltok
fra dette tidspunkt for fullt i medvirkningsgruppen.
2. Formål
Denne styresaken har som formål å presentere et ferdig forprosjekt for PET-senter
ved UNN Breivika og invitere styret til å slutte seg til at prosjektet videreføres til
detalj- og byggefase basert på anbefalingene i forprosjektet.
Forprosjektets hensikt har vært å planlegge byggets utforming og logistikk med
fokus på et optimalisert areal i forhold til planlagte funksjoner. Dette arbeidet har
vært gjennomført i henhold til krav i Veileder for tidligfaseplanlegging av
sykehusbygg. Arbeidet har avdekket svakheter ved konseptfasearbeidet og
forbedringspunkter i forhold til andre eksisterende anlegg i Norge. Modellen med
et integrert forskningsareal er beholdt, og gir grunnlag for oppbygging av et topp
internasjonalt forskningsmiljø.
Produksjonsareal for tilvirkning av legemidler er ivaretatt på en effektiv måte og
gir sykehusapoteket arealer som tilfredsstiller dagens og morgendagens krav til
legemiddeltilvirkning. Kontorareal for Kompetansesenter for diagnostisk fysikk
(KDF), en regional funksjon, er også løst i bygget. Det er likevel pasientrettet
virksomhet som har vært hovedfokus i arbeidet, og senteret fremstår som en
effektiv og logisk oppbygget enhet der personellressurser kan optimeres i forhold
til pasientflyt.
I tillegg til det vanlige prosjekteringsarbeidet i et byggeprosjekt er det også
utarbeidet en overordnet valideringsplan (Master Validation Plan) for byggets
funksjoner, samt Basisprosjekter for de ulike funksjonene som beskriver lokalene
på detaljnivå. Validering er kritisk for igangsetting av drift, og arbeidet med
basisprosjektet har også avdekket behov for endringer i bygning for å sikre
funksjoner.
3. Behov
Fremskrivingsbehov for PET er basert på Kunnskapssenterets analyser.
Kunnskapssenteret har i sine anbefalinger omkring PET-teknologien slått fast at
PET/CT bør gis som tilbud på alle universitetssykehus i diagnostikk, behandling,
og oppfølgning av kreftsykdom. Behovet anslås å være raskt stigende på grunn av
bruk av PET i forhold til planlegging av behandling, samt nye indikasjoner ved
sykdommer i sentralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
For helseregion nord er det estimert et behov for opp mot 2 545 undersøkelser per
år i 2020. PET-teknologien er under stadig utvikling og det forventes å komme nye
indikasjoner som medfører større pasientvolum. PET senteret slik det planlegges
vil kunne dekke behovet for undersøkelser gitt en investering i en ekstra PET-CT
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
48
maskiner utover dagens PET-CT. Prognoser utover 2020 foreligger ikke, men den
generelle kreftforekomsten forventes å øke jevnt.
4. Areal
Totalt bruttoareal for prosjektet er 4212 m2, nettoareal er 2145 m2.
Produksjonslokaler for Sykehusapotek Nord utgjør 304 m2 og er plassert i plan 7 i
PET-senteret. Lokalene inneholder laboratorier for cytostatikaproduksjon og
steril- /galenisk produksjon, med tilhørende sluser/ kontrollrom, vaskerom og
lokaler for produksjonsstøtte, kontorer og lager.
5. Finansiering
Direktøren forutsetter at bygget blir finansiert innenfor investeringsplanen for
Helse Nord og innenfor det Helse Nord og UNNs bærekraftanalyser viser.
Sykehusapotek Nord har fått avsatt 10 mill kroner i investeringsmidler til nye
produksjonslokaler for legemidler og direktøren ber om at de planlagte
investeringsmidlene til dette formål omfordeles til PET prosjektet.
6. Kuttiltak
Kuttiltak har vært gjennomgått i prosjektet og vurdert i forhold til økonomisk
effekt, kompenserende tiltak og effekt på driftsøkonomi og
livtidskostnadsvurderinger. Gjennomgang av dette i styringsgruppen har ført til at
alle foreslåtte tiltak har vært vurdert som Ikke gjennomførbare eller Ikke anbefalt.
Ingen tiltak er vurdert som Anbefalt.
Nåværende produksjonslokaler inneholder produksjonsrom for henholdsvis
cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler. Lokalene tilfredsstiller imidlertid
ikke dagens krav og retningslinjer, og det er avgjørende for SANO at man kan
relokalisere til nye lokaler for å imøtekomme gjeldende krav og retningslinjer,
samt ivareta en god pasient- og forsyningssikkerhet for UNN og brukere i
landsdelen for øvrig.
Det eneste kuttiltaket som kunne gi en substansiell endring av prosjektkostnad er
å kutte hele 7. etasje. Dette ville imidlertid fjerne alt areal til UIT og
sykehusapoteket og vurderes derfor som ikke anbefalt.
7. Videre arbeid
Det er valgt en gjennomføringsmodell/entrepriseform basert på vurderinger av
risiko og kompetanse som er grundig beskrevet i forprosjektrapporten kapittel 11.
Kort oppsummert følges en slik plan:
• Tiden før entreprenører velges. Prosjektgruppen utarbeider
tilbudsunderlag for kontrahering av entreprenør.
• Entreprenører kontraheres. Prosjektet bearbeides med valg av riktig utstyr
og omforente løsninger.
• Detaljprosjektering foregår videre i samhandling med entreprenør.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
49
•
•
Produksjon, idriftsettelse og overlevering
Avslutningsfase/drift – overlevering klar til klinisk drift
En fremdriftsplan basert på denne modellen, der anbud graveentreprise leges ut i
markedet i uke 5 i 2015, ender opp med overlevert bygg i uke 8 i 2017. De første
kritiske innkjøp som skal gjennomføres er graveentreprenør i uke 5 og innkjøp av
syklotron i uke 10. Fremdriftsplanen hviler også på sømløs overgang til
detaljplanlegging og bygging. En utsettelse på beslutning om bygging vil gi behov
for fornyet kontrahering av prosjekteringsgruppe, tid til å sette seg inn i prosjektet
og opplæring. Realistisk oppstart ved utsatt beslutning til februar er august 2015.
8. Medvirkning
Prosjektet har vært ledet av UNNs prosjektleder, Per-Magnar Halvorsen, en
medvirkerkoordinator/klinisk rådgiver og en prosjektsekretær samt ekstern
assisterende prosjektleder. I tillegg har ressurspersoner i UNN og UIT, samt
Sykehusapotek i Tromsø deltatt i medvirkergruppen. Dette har vært
sykehusfarmasøyt Kristian Forsberg og apoteker Camilla H. Bjørnstad som har
bidratt i valideringsprosessen og med sin farmasifaglige kompetanse både under
temaene isotopproduksjon, legemiddeltilvirkning (PET), farmasøytisk kjemisk
forskning, og ikke minst sykehusapotekets egne produksjonslokaler. Direktøren
har vært medlem av styringsgruppen.
I tillegg til AMU-møter er det i kontaktmøter med tillitsvalgte og vernetjeneste gitt
fortløpende informasjon om prosjektet, og denne saken vil bli forelagt ansattes
organisasjoner og vernetjenesten til drøfting i møte 2. desember og som sak i
brukerutvalget 1. desember 2014.
9. Vurdering
Direktøren vurderer forprosjektet som vellykket. Sykehusapotek Nord får effektive
og tidsriktige arealer når produksjonsavdelingen relokaliseres til det prosjekterte
PET-senteret ved Universitetssykehuset i Nord-Norge. I de nye
produksjonslokalene skal produksjonsrom for cytostatika, sterile og ikke-sterile
legemidler inngå. Forprosjektet omfatter produksjonsrom for de nevnte
legemiddelgruppene og tilhørende sluser og støtteareal, samt tekniske arealer.
Forprosjektet med tilhørende basisprosjekt beskriver blant annet bygning,
tekniske anlegg og utstyr, samt produkt- og prosessmessige forutsetninger som
ligger til grunn for planlegging og bygging av produksjonsrommene slik at de
tilfredsstiller gjeldende retningslinjer og behov.
De produksjonslokaler vi har nå tilfredsstiller ikke dagens krav og retningslinjer,
og det er avgjørende for SANO at man kan relokalisere til nye lokaler for å
imøtekomme gjeldende krav og retningslinjer, samt ivareta en god pasient- og
forsyningssikkerhet for UNN og brukere i landsdelen for øvrig. Dersom prosjektet
ikke realiseres eller utsettes, risikerer vi en svekket legemiddelsikkerhet.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
50
Prosjektet omhandler ikke driftansvaret, selv om det allerede er diskutert som en
grunnleggende forutsetning for å legge sykehusapotekets produksjonslokaler inn i
PET-senteret at dette vil gi åpenbare farmasifaglige synergieffekter. Spørsmålet
om drift- og organisasjonsutvikling, og interne samarbeidsavtaler mellom UNN og
SANO, må imidlertid avventes til beslutningen om gjennomføring er tatt.
Forprosjektet har avdekket svakheter i konseptrapporten og har forbedret
arealeffektivitet, sikret gode driftsforhold, effektiv pasientlogistikk og lagt til rette
for eksellent forskning på internasjonalt nivå. Sykehusapoteket får effektive og
tidsriktige arealer og kompetanseenheten for medisinsk fysikk blir sikret arealer.
Samtidig som regionen får en sentral funksjon innen kreftdiagnostikk viser
økonomiske beregninger at prosjektet sparer regionen for 26 mill kroner årlig fra
senteret er i full drift sammenliknet med å fortsette med dagens tilbud.
Videreføring av PET-senter etter foreslått løsning vil sikre trygghet for lik
pasientbehandling i Nord-Norge sammenliknet med øvrige deler av landet. Planen
sikrer et kvalitetsmessig godt bygg der pasienter i regionen kan ivaretas med
trygghet, respekt og omsorg.
10. Konklusjon
Direktøren anbefaler at styret slutter seg til forprosjektrapporten slik den
foreligger med forslag til arealer, finansiering og gjennomføringsplan. Fullføring av
prosjektet innen første kvartal 2017 er en kritisk utviklingsdel av
universitetssykehusfunksjonen, som sikrer at pasienter i Helse Nord også i
fremtiden vil kunne få diagnostikk og behandling på samme nivå som i resten av
landet, og for Sykehusapotek Nord som i samhandlingen med UNN får effektive og
tidsriktige arealer som ivareta en god pasient- og forsyningssikkerhet på
legemiddelområdet.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
51
UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE
TROMSØ PET-SENTER
FORPROSJEKT NOVEMBER 2014
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
52
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Forprosjekt UNN PET-senter
Revisjon:
Revisjonen gjelder:
Godkjent:
Prosjektnr:
Utkast til kommentar
Arkivnr:
Løpenr:
pmh
19.11. 2014
Kontroll: Dato:
18.11.2014
Saksbeh:
Per Hetling
Dato:
Dokumenttittel:
Forprosjekt UNN PET-senter
November 2014
Side 2 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
53
Sammendrag og anbefaling
Gruppen bestående av Metier, LINK Arkitektur og Sweco fikk i april 2014 oppdraget
med å gjennomføre et forprosjekt for videre utredning av et PET-senter i Tromsø.
Utgangspunktet for prosjektet er foreliggende idé- og konseptfaseutredning med
underliggende dokumenter.
Det har i perioden vært arbeidet med løsning og logistikk i bygget, med fokus på å
optimalisere bygget både areal- og funksjonsmessig. Det er avholdt en rekke møter
med ulike medvirkergrupper i Tromsø sammen med byggherreorganisasjonen og
prosjekteringsgruppen (PG).
For å skaffe bedre kompetanse på isotopproduksjon blant deltagere i PG, ble det
avholdt befaring på Rikshospitalet i Oslo hos Norsk medisinsk syklotronsenter (NMS).
I tillegg er det avholdt heldags work-shop med ledende syklotronleverandører
Parallelt med utviklingen av bygg og tekniske løsninger er romfunksjonsprogram
(RFP) og utstyrsprogram bearbeidet.
Arealplan og funksjoner:
I forprosjektet er det arbeidet med flere forbedringspunkter i forhold til
skisseprosjektet:
 Arealeffektivisering
 Funksjoner, logistikk og arbeidsflyt
 Kostnadsreduserende tiltak med hensyn på bygg og teknikk.
 Driftskostnads-reduserende tiltak
 Driftssikkerhets-tiltak
Byggets totale funksjonsareal er økt for å ivareta og optimalisere PET-senteret med
hensyn på pasientflyt, logistikk samt daglig drift. Endringene har gitt forbedret
brutto/netto-faktor, noe som indikerer arealeffektiviteten i bygget. Tiltakene er
gjennomført for å gi lønnsom investering med lave driftskostnader og sikker drift. Det
er inkludert løsninger som ivaretar normal drift også i perioder med
oppgradering/vedlikehold av teknikk.
Økonomi:
Kalkulasjon av forprosjektet er utført på 3-og 4-siffernivå i forhold
bygningsdelstabellen, noe som gir et grundig presisjonsnivå Årsaken til
presisjonsnivået er den økte kostnaden vi presenterer i forprosjektet sammenliknet
med konseptrapport. Tiltaket er gjennomført for å gi økt sikkerhetsgrad på
forprosjektets kostnadskalkyle.
P50 for forprosjektet er kalkulert til 446 mill kroner, sammenliknet med idé- og
konseptfasens P50 (2014) på 336 mill kr. Dette er en økning på 110 mill kroner.
Andre endringer fra idé- og konseptfaserapport:
PET-senterets konsept, som i skisseprosjektet var en to etasjes planløsning med stor
arealutstrekning, er nå endret til et kompakt bygg i tre-plan. I tillegg er kulvert som var
planlagt mellom Universitetet i Tromsø og PET-senter nå planlagt som en gangbru i
plan 7.
Side 3 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
54
Kostnadskalkyle
Tabellen under viser en oppsummering av kalkylen for prosjektet:
Prosjektkostnad P50
Areal netto m²
Areal brutto m²
Entreprisekostnad kr/m² brutto
Entreprisekostnad
Påslagsfaktor
Forprosjekt
2 145
4 212
47 191
198 767 000
1,91
Huskostnad
Brukerutstyr
378 783 000
67 500 000
Prosjektkostnad
446 283 000
Anbefaling:
Planlagt PET-senter fremstår i dag som komplett for de funksjoner det skal betjene.
Layout på bygget er funksjonelt og logistikkmessig i stor grad omforent med
medvirkerne.
Det er lagt vekt på robuste og trygge tekniske løsninger for å ivareta driftsikkerheten i
senteret.
Kostnadsberegninger er som angitt over utført på tre- og firesifret nivå iht.
bygningsdelstabellen, noe som forsterker presisjonsnivået på beregnet
prosjektkostnad.
Vi anbefaler med dette at prosjektet videreføres i detaljprosjektering og bygging.
Side 4 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
55
1.
2.
3.
4.
5.
6.
GRUNNLAG ...................................................................................................................................... 7
1.1
Bakgrunn og rammer............................................................................................................... 7
1.2
Overordnede forutsetninger ................................................................................................... 8
MÅL OG HENSIKT............................................................................................................................. 9
2.1
Forprosjektets hensikt ............................................................................................................. 9
2.2
Metoder, arbeidsmåte og BIM ................................................................................................ 9
2.3
Prosjektmål.............................................................................................................................. 9
2.4
Organisering ............................................................................................................................ 9
2.5
Målgrupper ............................................................................................................................ 11
2.6
Basisprosjekt.......................................................................................................................... 11
ARKITEKTONISK UTFORMING OG FUNKSJONER ........................................................................... 12
3.1
Situasjon ................................................................................................................................ 12
3.2
Idé og konsept ....................................................................................................................... 13
3.3
Utforming .............................................................................................................................. 13
3.4
Bebyggelsens endringsevne og fleksibilitet........................................................................... 15
3.5
Universell utforming.............................................................................................................. 15
3.6
Dagslys ................................................................................................................................... 16
3.7
Myndigheter .......................................................................................................................... 17
3.8
Kunst ...................................................................................................................................... 17
TEKNISK INFRASTRUKTUR OG UTOMHUSANLEGG........................................................................ 18
4.1
Teknisk infrastruktur ............................................................................................................. 18
4.2
Utomhusanlegg ..................................................................................................................... 19
BYGNING........................................................................................................................................ 21
5.1
Programgrunnlag ................................................................................................................... 21
5.2
Bygningstekniske konstruksjoner .......................................................................................... 23
5.3
Bygning .................................................................................................................................. 25
5.4
VVS-tekniske anlegg .............................................................................................................. 29
5.5
Elektro og teletekniske anlegg .............................................................................................. 32
5.6
Automatisering ...................................................................................................................... 34
5.7
Heis ........................................................................................................................................ 35
ANDRE VURDERINGER ................................................................................................................... 35
6.1
Brannstrategi ......................................................................................................................... 35
Side 5 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
56
6.2
Akustikk ................................................................................................................................. 35
6.3
Strålebeskyttelse ................................................................................................................... 36
6.4
Geoteknikk............................................................................................................................. 36
6.5
Drift og vedlikehold ............................................................................................................... 36
7.
ENERGI OG MILJØ .......................................................................................................................... 38
8.
ROS-ANALYSE ................................................................................................................................ 40
9.
SHA-planlegging ............................................................................................................................ 41
10.
ØKONOMI .................................................................................................................................. 43
10.1
Byggelånsrenteberegninger/Periodisert budsjett................................................................. 43
10.2
Driftsøkonomiske analyse ..................................................................................................... 43
10.3
Kuttliste ................................................................................................................................. 46
11.
ENTREPRISE OG GJENNOMFØRING ........................................................................................... 47
11.1
Gjennomføringsmodell.......................................................................................................... 47
11.2
Prosess................................................................................................................................... 48
11.3
Entrepriseoppdeling .............................................................................................................. 50
11.4
Standarder for entrepriser .................................................................................................... 52
11.5
Fordeler og mulige ulemper med gjennomføringsmodellen ................................................ 53
11.6
Hovedfremdriftsplan ............................................................................................................. 54
11.7
Prosjekt og risikostyring ........................................................................................................ 55
11.8
Ressursplan............................................................................................................................ 56
11.9
Plan for testing, ferdigstillelse, prøvedrift og opplæring. ..................................................... 56
Side 6 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
57
1. GRUNNLAG
1.1 Bakgrunn og rammer
Oppsummering fra idè- og konseptrapport 2013 og styringsdokument
Bakgrunn for prosjektet er at Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) ønsker å
bygge et selvstendig bygg for positronemisjonstomografi til diagnostikk,
legemiddelproduksjon, forskning og utvikling, kalt PET-senter.
Positronemisjonstomografi (PET) er en viktig faktor i UNNs funksjon som regionsog universitetssykehus med ansvar for kreftbehandling. Kunnskapssenteret har i sine
anbefalinger omkring PET-teknologien slått fast at PET/CT bør gis som tilbud på alle
universitetssykehus i diagnostikk, behandling og oppfølging av kreftsykdom.
Behovet anslås å være raskt stigende på grunn av bruk av PET i forhold til
planlegging av behandling, samt nye indikasjoner ved sykdommer i
sentralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Arbeidet for å skaffe permanente lokaler til PET-funksjoner startet ved planlegging
av A-fløya, men det ble etter en utredning i 2011 foreslått å bygge et frittstående
PET-senter som også ville kunne sikre produksjon av radioaktivt merkede molekyler
til bruk i PET-scanning samt ved forskning innen fagfeltet.
I perioden desember 2012- mars 2013 er det utarbeidet et bearbeidet skisseprosjekt
basert på idé- og konseptfaserapport fra november 2012, delfunksjonsprogrammet,
innspill fra fagmiljøet ved UNN og Universitet i Tromsø (UiT) samt revidert
overordnet teknisk program. Dette skisseprosjektet ligger til grunn for «idé- og
konseptrapporten» fra mars 2013.
Tidligere utredninger og beslutninger:
I styresak 45/2009 ved UNN gir administrerende direktør følgende vurdering:
Kreftdiagnostikk, kreftbehandling og kreftforskning er sentrale funksjoner i UNNs
regionale oppdrag som universitetssykehus. Det er allerede investert betydelig i
rekruttering og utdanning av personell med kompetanse på PET-diagnostikk. En
situasjon der UNN eventuelt blir det eneste universitetssykehuset i landet som ikke
tilbyr undersøkelsen, medfører risiko for tap av kompetent personell og økende
pasientlekkasje ut av regionen. Dette kan på sikt svekke kjernen i
universitetssykehusfunksjonen.
Direktøren mener derfor at etablering av PET-CT bør være det høyest prioriterte
tiltaket i utviklingen av UNNs høyspesialiserte funksjoner.
Arealer og utstyr for PET-tilbud ved UNN inngår i idé- og konseptfaser for ny A-fløy
og er således prinsipielt godkjent for utbygging i styrene for UNN og Helse Nord.
Idé- og konseptfaser for ny A-fløy beskriver ikke et komplett PET-senter med
skanner, syklotron og legemiddelproduksjonsenhet, men kun et PET-skannertilbud.
Det var ikke praktisk mulig å få innplassert syklotron i A-fløya. Det er to forhold
som lå til grunn for at det ble igangsatt egen idé- og konseptfase for planlegging av
PET-senter:
• Komplett PET - løses i et frittstående nybygg og ikke som en del av A-fløy.
• Noen tilleggsfunksjoner skal vurderes innpasset.
Side 7 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
58
Idé- og konseptfaserapporten fra november 2012 inkluderte de aktuelle
tilleggsfunksjoner. I denne rapporten er det kun alternativ 2b fra opprinnelig rapport
som blir vurdert. Denne innsnevringen av konseptet var nødvendig for å kunne
bearbeide videre det beste utgangspunktet for et bærekraftig PET-senter med
forskningsmulighet slik at konseptrapporten kan fremmes for styrebehandling.
Dette innebærer at prosjektarbeidet tar utgangspunkt i utredninger og beslutninger
som foreligger, herunder:
• Styringsdokument godkjent i styringsgruppa 10.02.2012
• Utredningen Fremtidig PET-senter i Tromsø fra våren 2011
• Delfunksjonsprogram A-fløy, UNN Tromsø datert 01.11.2011
• Styresak 73-2010 i Helse Nord vedr. godkjenning av konseptrapport for A-fløy
• Konseptrapport UNN A-fløy datert 14.05.2010
• Utredningen Strategi for forskningsinfrastruktur medisinsk avbildning datert 2011
• Rapport fra Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenesten: Estimering av behovet
for PET/CT i 2020. November 2009
• Rapport fra Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenester
(Positronemisjonstomografi (PET) i behandling og oppfølgning av kreft) våren 2012
• Prosjekt UNN PET-senter idé- og konseptfaserapport 01.11.2012
Ut fra disse utredninger og beslutninger gir følgende sentrale utredninger, rapporter
og vedtak rammer og forutsetninger for forprosjektet:
- Styringsdokument datert 18.03.2014
- Vedtak i styret ved Helse Nord RHF sak 18-2014, datert 26.02.2014
- Vedtak i styret ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF sak 49/2013, datert
05.06.2013
- Idé- og konseptfaserapport UNN PET-senter, datert 26.04.2013 med følgende
vedlegg:
* Idé- og konseptfaserapport november 2012
* Skisseprosjekt mars 2013
* Delfunksjonsprogram
* Overordnet teknisk program
* Hovedprogram utstyr
1.2 Overordnede forutsetninger
Universitetssykehuset i Nord-Norge har som ambisjon å utvikle et komplett PETsenter med nukleærmedisinsk legemiddeltilvirkning og avbildning, avdeling for
komparativ medisin og farmasøytisk kjemisk forskning. I tillegg vil nytt bygg for
PET-senter inneholde produksjonslokaler for Sykehusapoteket Nord.
PET-senteret vil bli et senter for diagnostikk, legemiddelproduksjon, forskning og
utvikling.
UNN har et godt forskningssamarbeid med Universitetet i Tromsø avdeling for
komparativ medisin (AKM). Dette samarbeidet planlegges videreført ved PETsenteret som får fullskala-produksjon av isotoper i syklotron. PET-senteret
prosjekteres på egen tomt ved det medisinske fakultet i Tromsø, slik at senteret kan
bli en integrert del av både et klinisk miljø og et forskningsmiljø knyttet til UiT. Det
Side 8 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
59
fellesskapet som her kan skapes, i synergien mellom UNN og UiT, muliggjør
etableringen av et unikt tverrfaglig miljø innen fremtidsrettet diagnostikk.
2. MÅL OG HENSIKT
2.1 Forprosjektets hensikt
Forprosjektets hensikt er planlegging av byggets utforming og logistikk med fokus på
et optimalisert areal i forhold til planlagte funksjoner.
Forprosjektfasen danner grunnlag for beregning av prosjektkostnaden og skal resultere i en
strategi for styring og gjennomføring av prosjektet fram til endelig realisering Dette danner
grunnlag for beslutning om igangsettelse av neste fase.
2.2 Metoder, arbeidsmåte og BIM
Prosjekteringsgruppen (PG) har arbeidet med modellering i 3D fra tidlig i prosjektet.
Sammenstilling av de enkelte modellene til en IFC-modell er utført av arkitekten.
Modeller fra PG-teknikk er kontrollert tverrfaglig mot byggets layout utformet av
arkitekt. Videre er romprogrammeringen i dRofus koblet opp mot ARK sin Archicadmodell og tatt inn i 3D-modellen.
2.3 Prosjektmål
Forprosjektets mål vurderes som oppfylt, og suksesskriterier og kritiske
suksessfaktorer anses som ivaretatt.
Oppstart detaljprosjektering bør igangsettes umiddelbart etter gjennomført
forprosjekt. På denne måten vil man sikre følgende:


Videreføring av den kunnskap
Sørge for at sentrale prosjekt- og prosjekteringsressurser kan fortsette inn i
neste fase
2.4 Organisering
Organisering av forprosjektet er vist i organisasjonskartet under. Prosjektleder i
forprosjektfasen har vært Per Magnar Halvorsen med rapportering direkte til
utbyggingssjef Tor Arne Hanssen. Leder av prosjekteringsgruppen har vært Per
Hetling.
Deltagere i medvirkergruppene for de enkelte funksjonsområdene har vært:
Isotopproduksjon: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu, Kristian Forsberg, Camilla H.
Bjørnstad, Ole Kristian Hjelstuen, Ursula Søndergård
Legemiddeltilvirkning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu, Kristian Forsberg, Camilla
H. Bjørnstad, Ole Kristian Hjelstuen, Ursula Søndergård
Farmasøytisk Kjemisk Forskning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu, Kristian
Forsberg, Camilla H. Bjørnstad, Ole Kristian Hjelstuen, Ursula Søndergård
AKM Samuel Kuttner, Siri Knudsen, Ole Kristian Hjelstuen
Nukleærmedisinsk Avbildning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu
PET Avbildning: Torbjørn Fredenfeldt, Thuy Lu
Sykehusapotek: Kristian Forsberg, Camilla H. Bjørnstad
Side 9 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
60
Styret UNN
Administrerende
direktør
Styringsgruppe
Utbyggingssjef
UNN
Medvirkningsgrupper
Medvirkningsgrupper
Medvirkningsgrupper
Prosjekt
UNN A-fløy
prosjektleder
Koordinatorer
Prosjekt
UNN Pasienthotell
prosjektleder
Prosjekt
UNN PET-senter
prosjektleder
Medvirkningsgrupper
Medvirkerorganisasjon
Leverandør
Leverandør
Leverandør
Leverandør
Leverandør
Leverandør
Prosjektorganisasjon
Organisering av prosjektledelse og leverandører mv i Forprosjekt UNN PET-senter er vist
under:
Styringsgruppe UNN HF
Utbyggingssjef UNN HF
Tor-Arne Hansen
Medvirkningsgrupper
UNN HF, UiT,
Sykehusapotek Nord
Koordinatorer UNN HF
Martin Sivertsen
Guri Albriktsen
Teknisk rådgiver
Prosjektleder UNN HF
Per-Magnar Halvorsen
Prosjektstøtte UNN HF
Økonomi, kontrakt mv
Assisterende prosjektleder
Ole Nupen
Rådgivende ingeniører og
arkitekter
Side 10 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
61
Rådgivergruppen er organisert på følgende måte
PGL
Per Hetling
PGL ASS
Robert Otterlei
Prosjektressurs
Johan Arnt Vatnan
Arnt Magne Uv
«Redaktør»
Forprosjekt
Kristin Følstad
Validering
Kari Solem Aune
Arkitekter
Gunnar Næss
BIM Koordinator
Målfrid Reme
Gabrielle Berg
KS
Roger Larson
RIB
Stian Thorsø
RIE
Kåre Magne Åmodt
RIV
Werner Kristiansen
KS
Jørn Emil Gaarder
KS
Arne Inge Kolstad
KS
Magnus Liljeblad
EL-ANLEGG
Ove Bøyum
GASSANLEGG
Gjermund Johnsen
IKT/ALARM
Jostein Skretting
DAK
VVS-ANLEGG
Elin Randli
Heidi Presthus
DAK
Mikael Thorsø
Energi og miljø
Ferry Smiths
AUTOMATIKK
Svein Ole Uv
RIBr
Marit Drugli
KS
Erik Hornstuen
Tverrfalig ressurs
dRofus/logistikk
Kjell Olav Lyngsmo
RIAKU
Kjell Olav Aalmo
RIVA
Tor Erling Vassrusten
KS
Bernt Heggøy
KS
Monica Matthieson
BIM
Thomas Haarberg
STRÅLINGSFYSIKERE
Kristin Ramberg
Marianne Leirdal Stokkan
2.5 Målgrupper
Målgrupper for dette dokumentet er:
 Styret ved Helse Nord RHF
 Styret ved UNN HF.
 Aktører ved videre planlegging i prosjektet
2.6 Basisprosjekt
Som et grunnlag for senere kvalifisering/validering er det laget separate
basisprosjekt-dokument for følgende fire områder:
•
•
•
•
Hotlab, plan 6
PET-radiofarmaka, plan 5
Sykehusapotek Nord HF, plan 7
Avdeling for komparativ medisin (AKM), plan 7
Basisprosjekt-dokumentene har til formål å klarlegge og dokumentere de forskjellige
arealenes behov ved aktiviteter tilknyttet en rekke utvalgte spesialrom og funksjoner.
Videre skal basisprosjektet beskrive krav til disse lokaler med tilhørende utstyr.
Basisprosjektet inneholder utfyllende krav, forutsetninger, løsninger og strategi for
gjennomføring av prosjektet. Basisprosjekt med systembeskrivelser vil være
grunnlag for senere kvalifisering/validering.
Ved utvikling av basisprosjektet har det vært et tett samarbeid mellom brukere og
rådgiver. Gjennom møteserier har medvirkergruppene for de ulike områdene arbeidet
med utviklingen av basisprosjekt-dokumentene.
Vedlegg:
Side 11 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
62
-
Basisprosjekt Hotlab nukleærmedisin (BPH)
Basisprosjekt Produksjon av PET-radiofarmaka (BPR)
Basisprosjekt Sykehusapoteks produksjonsavdeling (BPA)
Basisprosjekt Avdeling for komparativ medisin,
inneholdende preklinisk forskning (BPP)
3. ARKITEKTONISK UTFORMING OG FUNKSJONER
3.1 Situasjon
Tomten ligger nordvest på sykehusområdet, på det som i dag er en parkeringsplass,
beliggende langs Hansine Hansens vei. På motsatt side ligger UNNs forplass og
sykehusets hovedadkomst. Det nye PET-sentret vil ligge i forlengelsen av MHbygget, og markere veggen mot vest for forplassen. En tydelig avstand fra MH sikrer
den visuelle forbindelsen med områdene ovenfor og skaper et rom i forlengelsen av
hovedatkomst.
Terrenget skråner fra vest mot øst. Byggetomten skjærer seg inn i terrenget mot vest
og i tillegg tas høydeforskjeller opp med tilplantede skråninger og murer av betong
og naturstein.
Hovedtrafikkårer
UNN og UiT er tett forbundet og mange har sitt daglige virke i området. Flere viktige
forbindelseslinjer går over eller forbi tomten.
Hansine Hansens vei passerer forplassen, og er en viktig kollektivgate for buss. I
tillegg er dette en betydelig taxi-trafikk-åre, som bringer pasienter til og fra
sykehuset. Gang- og sykkelveien som går over plassen langs PET-fasaden, forbinder
universitetet via universitetsaksen, og områdene sør for dette, med sykehuset og
boligområdene i nord. På tvers av denne kommer en gang- og sykkelvei fra
universitetsveien i vest ned langs AKM og videre ned på forplassen. Parallelt med
denne går et velbrukt tråkk. Tråkket har blitt pekt ut som en spesielt viktig
forbindelse, og er tatt vare på og underbygget med en gang og sykkelvei tilrettelagt
med en slakere stigning, kombinert med en trapp som erstatter dagens tråkk.
På baksiden av PET-sentret opprettholdes veien inn til vareleveringen på baksiden av
MH. Avkjørselen til denne fra Hansine Hansens vei, er flyttet noe mot nord. Dette
skaper rom for et grøntanlegg og utgjør samtidig et mulig framtidig utbyggingsareal
(jf idéfaseutredning for etablering av protonterapisenter i Tromsø).
PET-senteret knyttes til resten av sykehuset via forplassen, som inkluderer gangfeltet
og plassen mellom PET-sentret og MH. Gangforbindelsen skal være tydelig og
oversiktlig, og innby til sikker ferdsel for gående. Et enhetlig dekke skaper en
helhetsopplevelse der bevegelsene ikke detaljstyres. Samtidig vil linjeføring og
soneinndelinger signalisere til kjørende at de beveger seg over et område for gående.
Utover gangforbindelsen over forplassen, er PET-sentret og sykehuset koblet
sammen med en kulvert.
Side 12 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
63
3.2 Idé og konsept
PET-senteret ligger som en avslutning av sykehusområdets utstrekning mot vest.
Bygget er gitt en særpreget myk imøtekommende form og ett lekent utrykk, som
spiller på avrundet slipt blå-grønt glass med brytninger i strukturen fremhevet av en
dus belysning.
Fasadekonseptet som er valgt gir PET-senteret en sterk form og en egen identitet på
området. Bygget kles med en fasade av glass og vil framstå som én solid, myk form.
PET-senteret henvender seg mot den sentrale forplassen hvor en stor andel av
trafikken til og fra sykehuset passerer. Det har vært et mål å skape et
identitetsskapende bygg. PET-senteret vil representere en viktig del av
sykehusmiljøet og arkitekturen gjenspeiler byggets høyteknologiske funksjoner og
innhold, på en myk måte.
Den duse belysning vil gi bygget en tiltalende dus glød, og er en svært viktig del av
fasadekonseptet. Tanken er at bygget skal tilføre omgivelsene en estetisk leken
opplevelse også på ettermiddag/kveldstid, og ikke minst i mørketiden. PET-senteret
vil få en bakgrunnsglød i blå-grønn fargetone, med aksentuerende belysning av
detaljer i fasaden. Fasadekonseptet gir bygget mulighet for å endre karakter gjennom
døgnet og sesongene avhengig av mengden naturlig dagslys.
Den videre detaljeringen av arkitekturen er inspirert av krystalliseringsprosesser som
opptrer i naturen slik som i vann eller mineraler. Glassprofiler montert på baksiden
av glassfasaden i kombinasjon med belysning, vil gi et fasadeuttrykk som leder
tankene mot mønstre som former seg i f.eks. vann som fryser – is, eller f.eks.
transparente mineraler – smaragder, diamanter og gi bygget et spennende særpreg.
3.3 Utforming
Plan 6 består i hovedsak av pasient- og publikumsrettede funksjoner med tilhørende
kontorer og støttefunksjoner. Plan 6 er inngangsnivå, og pasientarealene har således
enkel adkomst utenfra. Sengepasienter til og fra sykehuset transporteres via kulvert i
plan 5 og videre til plan 6 via sentralt plassert heis med skjermet adkomst til
avbildningsområdet.
Plan 5 består i hovedsak av legemiddelproduksjonslokaler for PET-virksomheten
samt tekniske rom.
Plan 7 består av avdeling for komparativ medisin (AKM), knyttet sammen med
AKM på Universitetet i Tromsø via gangbru i plan 7. Videre etableres det her
produksjonslokaler for Sykehusapotek Nord, og et kontorfellesskap for diagnostisk
fysikk (KDF).
Syklotron og produksjon av legemiddel for PET
Produksjonslokaler for fremstilling av radioaktive legemidler til bruk i pasienter som
skal avbildes, er plassert i plan 5 sammen med syklotron for fremstilling av
radioaktive isotoper. Produksjonslokaler og syklotron har et innbyrdes nærhetsbehov
for å sikre kortest mulig føringsvei for isotopene fra syklotron til hotcelle.
Side 13 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
64
Fra produksjonsområdet fraktes legemiddelet i egen produktheis direkte opp til areal
for PET-opptrekk ved injeksjonsrom i plan 6, samt til avdeling for komparativ
medisin i plan 7.
I arealet legges det også opp til mulighet for økt produksjon med tanke på produksjon
for mottakere. Det er avsatt plass for et ekstra FDG-laboratorium med mulighet for 2
ekstra hotceller til dette formål, samt eget pakkerom og produktheis for produkter
som skal fraktes ut av huset.
Det er avsatt arealer til utvikling av nye og eksisterende PET-legemidler.
Nukleærmedisin
Nukleærmedisin er plassert i plan 6. De har egen laboratorieavdeling for fremstilling
av legemidler, 2 avbildningsrom med gammakamera, og tilhørende
servicefunksjoner.
PET-avbildning
PET-avbildning er også plassert i plan 6. Kjernen i virksomheten består av et
PET/CT-avbildningsrom og et PET/MR-avbildningsrom, med tilhørende opptaksrom
og øvrige servicefunksjoner.
Pasienten som ankommer PET-senteret tas først inn på et samtalerom for samtale og
undersøkelse. Deretter går turen til injeksjonsrommet, hvor pasienten (liggende i seng
eller liggestol) injiseres med en radioaktiv væske. Etter at denne har virket i kroppen
i 1 time, er pasienten klar for å bli avbildet med PET/CT eller PET/MR. Etter
avbildning venter pasienten ca. 30 minutter på postscan, før pasienten avgir
tilstrekkelig liten stråling til at pasienten ikke utgjør noen fare for omgivelsene, og
kan forlate bygget.
Sykehusapoteket
Produksjonslokaler for Sykehusapotek Nord er plassert i plan 7 i PET-senteret.
Lokalene inneholder laboratorier for cytostatikaproduksjon og steril- /galenisk
produksjon, med tilhørende sluser/ kontrollrom, vaskerom/ sterilisering og lokaler for
produksjonsstøtte, kontorer og lager.
Sykehusapotekets produksjonslokaler knyttes til sykehuset med rørpostsystem med
diameter 160mm.
Avdeling for komparativ medisin
Avdeling for komparativ medisin på PET-senteret, er en liten sideavdeling til
avdelingen med senter i nabobygget på Universitetet i Tromsø. I arealene i PETsenteret, som er knyttet sammen med arealene på universitetet via bruforbindelse,
skal det drives forskning. Dyrene som brukes i denne forskningen er veldig sårbare
for all form for ytre påvirkning, da dette kan stresse dyrene, og forskningsresultatene
således kan påvirkes og i verste fall bli verdiløse. Dyrene som benyttes skal ikke
påvirkes av noen form for dagslys. Dette gir føringer for utformingen av arealene.
Den nyetablerte dyre-PET-scanneren, som er et spleiselag mellom UNN HF, UiT og
Helse Nord RHF skal plasseres i lokalene i PET-senteret.
Side 14 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
65
Det skal også legges til rette for plassering av en bestrålingsmaskin. Fra hotcelle for
AKM går egen produktheis for frakt av legemidler direkte opp til avbildningsrom i
avdeling for komparativ medisin i plan 7.
Kontorfellesskap for diagnostisk fysikk - KDF
Arealet er vist med 15 arbeidsplasser (+ en stiplet). 2 kontorer med mulighet for 2
personer på hvert, og med resterende arbeidsplasser i kontorlandskap.
Arbeidsplassene er vist med store arbeidsbord. Ved å benytte noe mindre
arbeidsbord, kan arealet innredes med 6 arbeidsplasser ekstra.
3.4 Bebyggelsens endringsevne og fleksibilitet
Det stilles krav om et robust bygg som er fleksibelt i løpet av byggets levetid. Bygget
skal designes slik at det er lagt til rette for ombygging, utvidelse og påbygg. Dette gir
blant annet føringer for at bæresystemet og fundamentene skal forberedes for 3 ekstra
etasjer; plan 8, 9 og 10 samt teknisk rom på plan 11.
Det skal i prosjektet også legges til rette for en eventuell fremtidig utvidelse av
bygget mot nordøst.
PET-senteret har en del areal med strenge krav til skjerming mot stråling. Ved å
samle disse arealene på nordvest siden av byggets midtkorridor, gjør det at arealene i
øvrige deler av bygget kan bestå av fleksible areal som kan endres og tilpasses nye
behov ved relativt enkle ombygginger.
3.5 Universell utforming
Plan- og bygningsloven setter krav til at prinsippet om universell utforming skal
ivaretas. Med universell utforming menes at hovedløsningen i de fysiske
omgivelsene er utformet slik at virksomhetens alminnelige funksjon kan benyttes av
flest mulig.
Det vises for øvrig til TEK 10 § 12-1, Veiledning under «Til bestemmelsen» som
legger opp til at det vurderes hvorvidt et byggverk eller deler av et byggverk i sin
funksjon er uegnet for universell utforming, med krav til dokumentasjon av a) hva
som er uegnet og b) hvilke konsekvenser dette har med hensyn til universell
utforming.
I PET-senteret vil det finnes enkelte arealer hvor arbeidsprosessen som skal foregå i
arealet er av en slik art at den vil være uforenlig med en funksjonsnedsettelse. I plan
5 skal det bygges en syklotron for fremstilling av radioaktive isotoper. Her foregår
også all medikamentfremstilling av radioaktive legemidler som skal injiseres i
pasientene. Dette foregår bak både radiologiske sluser og renrom-sluser, utrustet med
en step-over sone i slusene. Arealer innenfor disse slusene er dokumentert som areal
som etter sin funksjon er uegnet for universell utforming. I plan 6 finnes et
tilsvarende areal for produksjon av legemidler til nukleærmedisin. I plan 7 ligger
kontorer, samt produksjonslokalene for Sykehusapotek Nord. Medisinfremstillingen
deres foregår innenfor strengt utformede renroms-sluser (med step-over), hvor
Side 15 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
66
områdene bak disse slusene betraktes dokumentert som areal som etter sin funksjon
er uegnet for universell utforming. I plan 7 finnes også en avdeling for forskning
(avdeling for komparativ medisin – AKM). Dette foregår innenfor en dyrebarriere
med svært strenge krav for slusing inn og ut. Arealet bak denne barrieren betraktes
dokumentert som areal som etter sin funksjon er uegnet for universell utforming.
Denne delen av AKM har forbindelse med gangbru til nabobygg på Universitetet i
Tromsø, hvor øvrige deler av samme avdeling befinner seg.
Arealene som unntas fra universell utforming er markert på egne planer, se vedlegg.
Disse baserer seg på innhentede uttalelser fra fagmiljøer ved Universitetssykehuset
Nord-Norge (UNN) vedrørende arbeidsprosessene som skal foregå i disse arealene.
Arbeidet som skal foregå innenfor slusene i arealene som foreslås unntatt fra UU,
krever at man har «normalt god fysikk» pga. innslusing, omkledning og arbeidets
karakter med tunge løft (f.eks. skjermede transportbeholdere på 20-25 kilo), transport
av bur, dyrefór osv.
Alternative arbeidsoppgaver vil finnes i arealer i bygget tilrettelagt for universell
utforming.
I vurderingen og håndteringen av hvilke arealer som i PET-senteret defineres som
uegnet for universell utforming, er det benyttet erfaring fra prosjektering av fire
brannstasjoner for Trondheim kommune, som har en sammenlignbar situasjon hvor
deler av arbeidsoppgavene de ansatte utfører er uforenlig med en
funksjonsnedsettelse.
Endelig avklaring av unntagelse fra universell utforming vil skje ved søknad om
Arbeidstilsynets samtykke.
Alle arealer for pasient- og publikumshåndtering skal tilrettelegges for universell
utforming.
3.6 Dagslys
Syklotron for produksjon av radioaktive isotoper er plassert i bunker under bakken
for å sikre en trygg løsning i forhold til stråling. Kortest mulig føringsvei for de
radioaktive isotopene er viktig. Produksjonslokaler for fremstilling av de radioaktive
legemidlene til bruk i pasienter som skal avbildes, er derfor plassert i plan 5 sammen
med syklotronen. Produksjonsarealene har derfor ikke dagslys - her har de
funksjonelle kravene til korte føringsveier og logistikk i produksjonsprosessen vært
de viktigste faktorene å hensynta. Ansatte skal ha kortest mulig oppholdstid i
produksjonslokalene i plan 5 pga. strålingsfaren. Det innebærer at de i størsteparten
av sin arbeidstid oppholder seg på kontorarbeidsplasser i areal for KDF i plan 7, hvor
de har god tilgang på dagslys og utsyn.
Arbeidsrom for personen som drifter selve syklotronen, IP-10 vil ha en lengre
oppholdstid enn øvrige arealer i plan 5. Dette arbeidsrommet må av driftshensyn
ligge så nær opp til syklotronen som mulig, og vil således verken ha dagslys eller
utsyn. Kompenserende tiltak kan være etablering av dagslyshimling på IP-10. Sosiale
rom som pauserom og møterom er plassert i plan 6 og 7 med god tilgang på dagslys
og utsyn.
Side 16 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
67
Avdeling for komparativ medisin på PET-senteret, er en liten sideavdeling til
avdelingen som har sitt hovedtilholdssted i nabobygget (universitetet). I arealene i
PET-senteret, som er knyttet sammen med arealene på universitetet via
bruforbindelse, skal det drives forskning på mus og rotter. Dyrene som brukes i
denne forskningen skal ikke utsettes for dagslys. Dyrene er veldig sårbare for all
form for ytre påvirkning, da dette kan stresse dyrene, og forskningsresultatene
således kan påvirkes og i verste fall bli verdiløse. All belysning dyrene utsettes for
skal være styrbar og kontrollert kunstig belysning.
De ansatte tilbringer kun deler av sin arbeidsdag innenfor dyrebarrieren sammen med
dyrene. Pauserom og kontorarealer ligger utenfor dyrebarrieren ved avdelingens
hovedtilholdssted i nabobygget på universitetet. Her har de god tilgang på dagslys og
utsyn. Analysering og tolkning av forskningsresultater foregår i disse kontorarealene.
3.7 Myndigheter
Plangrunnlag
Eventuelle behov for reguleringsmessige endringer vil avklares i forhåndskonferanse.
Byggesak
Det planlegges gjennomført forhåndskonferanse med Tromsø kommune i januar
2015.
Arbeidstilsynet
Da tiltaket omfatter arbeidsplasser skal det søkes om samtykke fra Arbeidstilsynet.
Luftfartsverkettilsynet??
Da tiltaket omfattes av reguleringsplan for helikopterlandingsplass, er tiltaket drøftet
med Luftfartsverket og det er innhentet uttalelse fra pilot Luftfartsverket henviste oss
til:
24.10.14 skriver Tommy Kraknes; [email protected]
«Det blir nok ganske så trangt i området etter hvert med ny A-blokk i tillegg. Vil
trolig sKape en del utfordringer med sør vestlig vind. Når det er sagt, så er ikke
Deres bygg i noen av våre inn- og utflygingsflater. Således vil ikke Deres bygg
spesifikt skape problemer for oss.»
3.8 Kunst
PET-senteret skal ha kunstnerisk utsmykning i henhold til regelverk for offentlige
bygg. Det ligger til rette for både billedkunst/ skulptur og integrert kunst i bygget.
UNN har egen kunstkomité som det vil være naturlig å involvere i prosjektet.
Vedlegg:
Presentasjonshefte A3
 A 21-211
 A 21-212
 A 21-213
 A 21-214
Plan 5.etasje
Plan 6.etasje
Plan 7.etasje
Takplan
Side 17 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
68
UU planer 1:200
 A 35-211
 A 35-212
 A 35-213
Plan 5.etasje
Plan 6.etasje
Plan 7.etasje
Snitt 1:100
 A 42-101
 A 42-102
 A 42-103
Tverrsnitt 3/4
Tverrsnitt 6/7
Lengdesnitt A/B og C/D
Fasader 1:200
 A 45-101
 A 45-102
 A 45-103
 A 45-104
 A 70-100
Fasade Nord
Fasade Sør
Fasade Vest
Fasade Øst
Kulvert



Kulvert
Notat antall ansatte
Diagrammer PET-senter
4. TEKNISK INFRASTRUKTUR OG UTOMHUSANLEGG
4.1 Teknisk infrastruktur
PET-senteret har behov for en rekke tekniske tilførsler. Dette gjelder både elektro- og
VVS-tekniske installasjoner som skal inn og ut av bygget.
Side 18 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
69
Når det gjelder elektrotekniske tilførsler så kommer strøm, både uprioritert og
prioritert, fra en ny trafostasjon som plassering i bakkant av bygget. Herfra legges
inntakskabler på hver side av bygget som føres inn til hovedfordelinger for
kraftforsyningen. Nødstrøm hentes fra Pasienthotell og føres inn i PET-senter via ny
kulvert. Tele- og datakabler legges opp med redundant løsning der to sett med kabler
føres fra fløy B til PET-senterets kommunikasjonsrom i plan 5 og plan 7.
Fra det offentlige nettet som ligger i Hansine Hansens vei så føres forbruksvann og
vann til sprinkleranlegg inn i bygget i separate rør. Avløp til offentlig nett føres ut fra
bygg på samme sted. Overvann føres ut av bygg på nord- og sørside. Rørpostanlegget
i PET-senteret blir forbundet med resten av bygget via rørføring i kulvert.
Vedlegg:
E2-70-001 Utomhus – teknisk infrastruktur
4.2 Utomhusanlegg
Tomtens beskaffenhet
Tomten ligger nordvest på sykehusområdet, på det som i dag er en parkeringsplass,
beliggende langs Hansine Hansens vei. På motsatt side ligger forplassen og
sykehusets hovedadkomst. Tomten omkranses i sør og i vest av bygningsvolumer. I
nord åpner rommet seg mot fjellene på fastlandssiden. Mot vest er det gode
forbindelser oppover mot marka, og et grønt drag strekker seg forbi de øvre
parkeringsarealer og nedover mot tomta. Det nye PET-bygget vil ligge i forlengelsen
av MH-bygget, og markere veggen mot vest for forplassen. En tydelig avstand fra
MH sikrer den visuelle forbindelsen med områdene ovenfor og skaper et rom i
forlengelsen av hovedatkomst.
Terrenget skråner fra vest mot øst. Forplassen ligger omtrent på kote 42, mens
dagens parkeringsplass ligger noe over dette, fra omtrentlig kote 43 til 45. PETbyggets 6. etasje, som er inngangsplanet, vil ligge på kote 42, og dette er også
høyden rundt bygget. Byggetomten skjærer seg dermed inn i eksisterende terreng.
Høydeforskjellen tas opp med tilplantede skråninger og murer av betong og
naturstein.
Vurdering av støv- og støyforurensing
Hansine Hansens vei har betydelig trafikk, og vil være en kilde til noe trafikkstøy.
Sykehusets helikopterlandingsplass befinner seg 100 meter øst for PET, og vil
utvilsomt utgjøre en støykilde, sammen med ambulanser i utrykning.
Veiene i området er hovedsakelig asfaltert, og internt i prosjektet er det i tillegg tenkt
benyttet betong. Med et godt vedlikehold vil støvproblemtikken ikke bli spesielt stor.
Parkeringsplassen på øvre nivå er dels gruset, og noe støv kan tenkes å komme
herifra.
Hovedtrafikkårer
UNN og UiT er tett forbundet og mange har sitt daglige virke i området. Flere viktige
forbindelseslinjer går over eller forbi tomten.
Hansine Hansens vei passerer forplassen, og er en viktig kollektivgate med opptil 42
bussavganger i timen i døgnets mest travle timer. I tillegg er dette en travel taxiSide 19 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
70
trafikk-åre, som bringer pasienter til og fra sykehuset. Gang- og sykkelveien som går
over plassen, forbinder universitetet via universitetsaksen, og områdene sør for dette,
med sykehuset og boligområdene i nord. I dag deler denne areal med fortauet på
bussholdeplassen, noe som ikke er spesielt gunstig.
En annen gang- og sykkelvei, som er koblet til universitetsveien, kommer fra vest
ned langs AKM ned på plassen. Denne slynger seg ned skråningen, men en tydelig sti
har dannet seg da mange tar snarveien rett ned. Stien har blitt pekt ut som en spesielt
viktig forbindelse på tvers av tomten i en rapport utarbeidet av Carl Henrik Bjørseth
fra UiT. Denne er tatt vare på og underbygget med en gang og sykkelvei tilrettelagt
med en slakere stigning, 1:12, kombinert med en trapp som erstatter dages sti.
På baksiden av PET-bygget opprettholdes veien inn til vareleveringen på baksiden av
MH. Avkjørselen til denne tar av fra Hansine Hansens vei og går i eksisterende
situasjon over besøksparkeringen og på nedsiden av AKM. Innkjøringen fra Hansine
Hansens vei er flyttet noe mot nord for å gi plass til bussholdeplassen. Dette skaper
rom for et grøntanlegg og utgjør samtidig et mulig framtidig utbyggingsareal.
Vareleveringen må opprettholdes i byggefasen. En aktuell løsning kan være å legge
om til en midlertidig vei mellom det kommende PET-bygget og MH.
PET-senteret knyttes til resten av sykehuset via forplassen, som inkluderer gangfeltet
og plassen mellom PET og MH. Gangforbindelsen skal være tydelig og oversiktlig,
og innby til sikker ferdsel for gående. Et enhetlig dekke skaper en helhetsopplevelse
der bevegelsene ikke detaljstyres. Samtidig vil linjeføring og soneinndelinger
signalisere til kjørende at de beveger seg over et område for gående.
Utover gangforbindelsen over forplassen, er PET og sykehuset koblet sammen med
en kulvert.
Utomhus område
Det legges vekt på et anlegg av høy kvalitet, som har en langsiktighet både hva angår
materialbruk og utforming. Materialer skal være av en slik kvalitet at de står seg godt
over tid, er holdbare og funksjonelle, er miljømessig gode og eldes med verdighet.
Dette innebærer også bruk av solide fundamenter og tilrettelegging for et rasjonelt
vedlikehold, sommer og vinter.
Som belegg foreslås en kombinasjon av betong, granitt og asfalt, med kanter av
granitt. Trapper og ramper utføres i betong.
Området rundt PET-bygget avgrenses av murer og tilplantede skråninger mot
parkeringsplassen i vest og nord, MH-bygget i sør og Hansine Hansens vei i øst.
Murene langs langsiden av bygget er lave murer i betong, mens det langs
innkjøringen fra Hansine Hansens vei legges natursteinsmur med store blokker. En
fordel med denne er at den senere kan demonteres og gjenbrukes om det blir behov
for utvidelser av bygget mot nord. Som beskyttelse for personer og biler på
parkeringsplassen ovenfor disse arealene foreslås montert autovern i forkant av et 1,5
meter høyt flettverksgjerde.
Arealene bak PET anlegges nøkternt og funksjonelt med et betongdekke med tosidig
fall inn mot midten av plassen hvor en vannrenne sørger for at overflatevannet
transporteres unna. Rennen fungerer samtidig som en avgrensning som leder
trafikken gjennom bakgården.
Side 20 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
71
Langs UiT-avdeling for komparativ medisin etableres en trapp som ivaretar dagens
ganglinje. Mot hjørnet av bygget foreslås en 2,9 meter høy mur for å ivareta
terrenget. Denne er tenkt etablert som en skulpturell buet betongmur, som i fremre
del, mot adkomstplassen mellom MH og PET, lenes innover med en tydelig dosering.
Ved å benytte grønt og blått glass som tilslagsmateriale, oppnås en glitrende effekt
ved at muren slipes. Dette vil utgjøre et flott lyssatt motiv for forplassen.
Fargenyansene her vil spille på lag med glassfasaden på PET-bygget.
På nordsiden av bygget anlegges en asfaltert plass hvor 3 HC-parkeringsplasser
etableres. Her er også serviceinngangen til PET-senteret, og henting av isotopene
skjer herifra. Mellom plassen og den buede innkjørselen anlegges en grønn lunge.
Dette stedet er spesielt solrikt, og er for eksempel egnet for ansatte som har pause. I
tillegg fungerer området som snødeponi på vinteren, samt fordrøyning og flomvern.
Området kobles til gang- og sykkelveien via en trapp og en universelt utformet rampe
med stigning 1:20. Langs fasaden mot Hansine Hansens vei går en gang- og
sykkelvei i bakkant av perrongene på bussholdeplassen. Denne holdes snøfri med
varmekabler for å sikre en god tilkomst fra HC-parkeringene.
Hovedinngangen til PET-senteret vender mot MH-bygget. Her dannes et spennende
rom som utgjør adkomstplassen til PET. Dekket er tenkt som betong med høy
presisjon, og med ekspansjonsfuger som understreker viktige retninger i bygget og
landskapet. Opp av denne flaten vokser et vegetasjonsfelt opp på et teppe av granitt
som sammen danner en klar form. Her tilbys en intim sitteplass med ryggdekning og
utsikt over plassen. Formspråket har klare forbindelser til fasaden på det nye PETbygget og vil være et tema som beveger seg videre over på selve forplassen. Mot MH
legges sykkelparkeringer langs fasaden.
Vedlegg
RIVA
H101
LARK
L-01
L-02
L-10
L-11
Notat 01 - Utomhus VA
VA-plan
Notat forprosjekt - Generell beskrivelse utomhus
Utomhusplan, M 1:200
Situasjonsplan, M 1:500
Hovedsnitt A-A' og B-B', M 1:200
Snitt C-C' og D-D', M 1:100
5. BYGNING
5.1 Programgrunnlag
Teknisk program
Overordnet teknisk program (OTP) er gjennomgått og oppdatert til teknisk program
(TP) av arkitekter og tekniske rådgivere i samarbeid med representant fra UNN.
Oppdatert TP vedlegges.
Vedlegg:
Teknisk program
Delfunksjoner og arealoversikt
Komplett delfunksjonsprogram er vedlagt.
Side 21 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
72
Det beskrevne bruttoarealet omfatter selve bygningsvolumet, eksklusiv
kulvertforbindelse til A-fløy og bruforbindelse til avdeling for komparativ medisin.
Arealer er finjustert etter som bygget nå har fått sin naturlige form.
Primær økning av nettoareal begrunnes med nedenstående oppstilling.
I forprosjektet er det gjennomført 8 møter med medvirkergrupper. Parallelt med dette
har innleid ressurs for UNN, Kari Solem Aune, bistått etableringen av basisprosjekt
for alle kliniske funksjoner i PET-senteret, samt Sykehusapotek Nord og UiTavdeling for komparativ medisin.
Medvirkermøter og basisprosjekt har avdekket behov for justeringer av
programmerte arealer. Dette kommer i tillegg til primære endringer som vist
nedenfor.
Endringer - oppsummering
1 Eksterne bestillinger
2 Tilleggsareal FDG
3 Manglende funksjoner
4 Manglende arealer
5 Tilleggsareal/utvidelser
Sum endringer (netto)
164
48
22
52
42
328
m2
m2
m2
m2
m2
m2
38
69
164
m2
m2
52
m2
48
m2
3 Manglende funksjoner
Nukleær medisin, belastningsrom for hjerte
Renhold
Sum
12
10
22
m2
m2
m2
4 Manglende areal (for små rom)
PET/MR
Venteareal
Opptrekksrom, FDG
Sum
25
20
7
52
m2
m2
m2
m2
5 Tilleggsarealer/utvidelser
Opptaksrom, utvidelse
FDG lab, ny
Sum
25
17
42
m2
m2
m2
1 Eksterne bestillinger
Sykehusapotek Nord
UiT-avdeling for komparativ medisin
KontorfellesKap for diagnostisk fysikk (KDF)
Sum
2 Tilleggsareal regionalt
FDG Distribusjon
m2
Vedlegg:
Arealoversikt
Romfunksjoner og utstyr
Romfunksjonsprogrammering og utstyrsprogrammering er gjennomført som en
samlet prosess.
Side 22 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
73
Medvirkergruppene har hatt en vesentlig oppgave i forhold til å være rådgivende
organ, for å sikre funksjonalitet og andre bruksrelaterte kvaliteter i programmet, samt
å skape forankring og et konstruktivt engasjement i fagmiljøene. Det har vært avholdt
flere arbeidsmøter med de enkelte gruppene i perioden 15.9.2014 – 2.10.2014.
I samarbeid med medvirkningsgruppene for PET-senter foreligger det nå et
romfunksjons- (RFP) og utstyrsprogram (FPU). Program og rapporter fra databasen
er vedlagt. Vedleggene består av romliste og romfunksjonsprogram med tilhørende
utstyrsprogram for alle rom, sortert etter delfunksjon.
Vedlegg:
Romfunksjonsrapport
RFP Farmasøytisk Kjemisk Forskning
RFP Fellesfunksjoner
RFP Isotopproduksjon
RFP KDF
RFP Legemiddeltilvirkning
RFP Nukleærmedisinsk avbilding
RFP PET avbilding
RFP Avdeling for komparativ medisin
RFP Sykehusapotek
5.2 Bygningstekniske konstruksjoner
I dette kapitlet beskrives anbefalte løsninger for bygningstekniske arbeider. Bakgrunn
for valg av og utredning av løsninger er beskrevet i Notat RIB 01.Beskrivelsen er
sortert i henhold til NS3451 (2009).
20 Generelt
Bygget skal i denne fasen bygges i 3 plan, men skal dimensjoneres/forberedes for
evt. en senere utvidelse ved påbygging av ytterligere 3 plan. Det legges også til rette
for eventuell fremtidig utvidelse i lengderetning av bygget.
21 Grunn og fundamenter
Grunnforhold
Utførte grunnboringer viser at grunnen i hovedsak består av løsmasser over berg.
Dybde til fast berg varierer mellom 2 og 5 meter. Med netto etasjehøyde på ca 5
meter betyr dette at bygget kan fundamenteres på berggrunn.
Fundamentering
Berggrunnen vurderes å ha tilstrekkelig bæreevne for direkte fundamentering med
hel bunnplate.
JordskjelvSom det fremgår av Notat RIB 02, er byggets seismisitet og berggrunnens
akselerasjon er av en slik art at prosjektering av konstruksjoner for seismisk
påvirkning ikke er aktuelt.
Radon
Bygning prosjekteres og utføres med radonforebyggende tiltak i byggegrunn som kan
aktiveres dersom radonkonsentrasjon i inneluft overstiger 100 Bq/m3.
Side 23 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
74
22 Bæresystem
Byggets spesielle funksjon innebærer strenge krav til blant annet strålevern og lyd.
Dette medfører "tunge" himlinger og skillevegger evt. rom i rommet løsninger i deler
av bygget med spesielle funksjoner. Kombinert med store egenlaster fra utstyr
(syklotron, hotceller, PET/CT, PET/MR og gammakamera) betinger dette plasstøpte
konstruksjoner. Framtidig påbygg vil kunne utføres med hulldekker og lettere
konstruksjoner.
Plasstøpte dekker utføres som flatdekker uten underliggende dragere, opplagt på
innvendige betongsøyler og stålsøyler i yttervegg.
Avstivende konstruksjoner
Horisontal stabilitet ivaretas ved hjelp av heis- og trappesjakter samt egne
betongskiver ved gavlene. Vind og skjevstillingslaster overføres til skiver og sjakter
via dekkene. Plasstøpte konstruksjoner gir god Kapasitet for kraftoverføring mellom
dekker og avstivende konstruksjoner.
23 Yttervegger
Vegger under terreng
Yttervegger mot terreng utføres av plasstøpt betong. Yttervegger under
grunnvannstanden utføres vanntette. Veggene dimensjoneres for jordtrykk fra tilfylte
masser og grunnvann. Vegger isoleres på utsiden med grunnmursisolasjon, isolasjon
under grunnvannstand utføres med ekstrudert polystyren. Grunnmurplater av plast
med knotter eller riller benyttes som Kapillærbrytende og vannavvisende sjikt.
Vegger over terreng
Betongyttervegger over terreng skal isoleres på utsiden for å unngå kuldebroer.
24 Innervegger
Innvendige bærevegger, stabiliserende vegger og vegger med særskilte
skjermingskrav utføres i plasstøpt betong. Det vises til pkt. 1.3 i Notat RIB 01.
25 Dekker
Frittbærende dekker
Plasstøpte dekker utføres som flatdekker uten underliggende dragere. Denne
løsningen er robust med tanke på skjermingskrav mot stråling og gir samtidig
fleksibilitet med tanke på framtidig ombygging og ominnredning, samt inn og
uttransport av utstyr og tunge komponenter.
Gulv på grunn
Fundamentering med hel bunnplate, kfr. 21 Grunn og fundamenter. Gulv/bunnplate
isoleres på undersiden og det etableres kombinert radon- og diffusjonssperre.
Oppforet gulv, påstøp
På plan 6 og 7 etableres 10cm påstøp som muliggjør etablering av tekniske
installasjoner, kabelkanaler og innstøpte føringsveier i gulv.
26 Yttertak
Primærkonstruksjoner
For fleksibilitet til fremtidig påbygg utføres takkonstruksjon over plan 7 som øvrige
etasjeskiller, kfr. 25 Dekker.
Side 24 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
75
Taktekking
Utføres som kompakte (varme) tak med isolasjonssjiktet på oversiden av
bærekonstruksjonen.
28 Trapper og balkonger
Trapper utføres i plasstøpt betong, med slipt overflate.
29 Andre bygningsdeler
Kulvert
Mellom A-fløy og PET-Senter etableres plasstøpt kulvert i grunnen. Kulverten
dimensjoneres for overfylling og trafikklast fra tyngre kjøretøy.
Gangbru
Mellom AKM-bygget og PET-Senter etableres gangbru med bæresystem bestående
av stålfagverk og frittstående fundamenter
Vedlegg:
B-2-20-G01
B-2-21-501
B-2-25-501
B-2-25-601
B-2-25-701
B-4-20-G01
B-4-20-G02
B-4-20-G03
B-4-20-G04
B-4-20-G05
RIB Notat 01
RIB Notat 02
Kulvert - Planer og snitt
Fundamentplan og gulv på grunn
Dekke over plan 05
Dekke over plan 06
Dekke over plan 07
Snitt 1-1
Snitt 2-2
Snitt 3-3
Snitt 4-4
Snitt 5-5
Byggeteknikk - grunnlag og valg av bærekonstruksjoner
Valg av seismisk klasse
5.3 Bygning
23 Yttervegger
Fasader
Byggets klimaskille er standard yttervegger med vinduer. Ytterveggskonstruksjonen
er 230mm trestenderverk med mineralull, hvor stålsøyler er plassert i dette sjiktet. På
utsiden av dette er det 150mm trestender som går fordi dekkeforkanten. På innsiden
av konstruksjonssjiktet er det 75mm stenderverk uten isolasjon, for installasjoner
som kan gå fritt på innside av søylerekken. Veggen kles med grønne fasadeplater for
å reflektere grønt lys til glassfasaden. Ved inngangspartiet eksponeres byggets
midtkjerne med trepanel i lønn.
Glassfasaden er av tradisjonelt profilssystem der glass monteres uten utenpåliggende
profiler, med fuging mellom glassfelt, der topp, bunn og hjørner er avrundet.
Utenpå den isolerte veggen ligger det et glass- og aluminiumsystem (GA-system)
med en avstand til den isolerte veggen på ca. 20-30 cm. Glassfasaden er av
tradisjonelt profilssystem der glass monteres uten utenpåliggende profiler, med
fuging mellom glassfelt, der topp, bunn og hjørner er avrundet.
GA-systemet består av vertikale profiler som festes i ytterveggen. Profildimensjoner
optimaliseres så de blir minst mulige. Glass festes inn uten bruk av dekkprofiler.
Side 25 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
76
Bredden på feltene varierer. Avslutninger på gesims og i bunn av glassfasaden, i
tillegg til hjørner og knekkpunkter, avrundes for å framheve bygget som én solid,
myk form. Dette vil gi bygget en dybde i fasaden. Glasset er ikke 100% transparent,
men tones noe, fortrinnsvis med en grønn farge. Samtidig er det viktig å ivareta god
sikt og godt dagslys gjennom vinduer.
På baksiden av glassfasaden limes det profiler av glass/acryl (tentativt 20x100 mm) i
et oppbrutt mønster. Når disse profilene belyses fra topp og bunn av fasaden, oppstår
et spill med lys – lysstriper dannes langs disse profilene. I tillegg skal enkelte felter
mellom profilene framstå med felter/gradienter for å underbygge uttrykket.
Glassprofilene må bearbeides på en måte som gjør at de sprer og leder lyset på
gunstigst mulig måte, muligens ved frosting. Felter/gradienter mellom profilene kan
muligens utføres med silketrykk. Fasadetegninger og illustrasjoner viser én mulig
layout, men dette må detaljeres videre i den videre prosjekteringen.
For å oppnå det ønskede fasadeuttrykket vil fasaden belyses ved at den isolerte
veggen kledd med grønne fasadeplater belyses med en bakgrunnsbelysning, i tillegg
til at glassprofiler må aksentueres med mere målrettet belysning som ligger i topp og
bunn av GA-systemet, trolig ved bruk av LED striper. Belysning
styres/programmeres slik at lysnivå kan justeres i forhold til dagslysnivå.
Det vil være nødvendig å gjøre tester av det beskrevne systemet for å sikre ønsket
fasadeuttrykk. Hovedstrukturen i form av GA-system med bærende profiler og
glassfasade er kjent teknologi, mens pålimte glassprofiler og fasadebelysningen
krever mer testing og utprøving for å finne optimalt resultat. Dette innebærer bygging
av en del av fasadeelement i 1:1.
Volum for manøverrom på byggets nordvestre fasade kles med plater av rustfritt stål
eller zink. Dette volumet står i kontrast til glassfasaden ellers på bygget.
Takflaten er byggets 5. fasade og geometrien forholder seg til byggets form.
Vinduer
Alle oppholdsrom har innadslående vinduer, med utenpåliggende solavskjerming
som ligger beskyttet bak glassfasaden. Unntak fra dette er REN-rom som ikke skal ha
åpningsbare vindu pga. REN-roms krav. Foran vindu i REN-rom monteres en
glassplate i flukt med innside innervegg og silikonfuges mot denne. Renhold av
vindu i REN-rom, skjer ved at vindu kan åpnes med nøkkel fra utside, og glassfasade
har her da åpningsbare felt for å muliggjøre vask/ vedlikehold.
Vinduer skal leveres som 3-lags aluminiumsvindu.
Inngangsparti og ytterdører
Inngangspartiet er gitt en varm, imøtekommende materialpalett med trepanel i lønn,
og er en del av byggets kjerne som vises ute.
Vindfang på byggets nordøstre fasade er et enkelt volum i glass, inkludert tak.
Ytterdører i glass/ alu beregnes med en høyde på 2700mm.
24. Innervegger
Byggematerialer er valgt for å ivareta et godt innemiljø, spesielle krav til klassifiserte
rom i henhold til EU-GMP regelverk og spesielle krav til klassifiserte rom i henhold
til strålevernforskriften.
Generelt skal det benyttes lavemitterende materialer, se også avsnitt om miljø.
Side 26 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
77
Vegger rundt stråleutsatte rom bygges av betong eller vegger med blyskjerming.
Sistnevnte bygges opp av adskilt stenderverk i stål (c/c 300mm) med 2 lag gips på
hver side, hvor ytre lag er robust gips. Mellom stenderverk med isolasjon plasseres
sponplate med pålimt blyplate. Alternativt kan benyttes Norgips safeboard, en
gipsplate med strålebeskyttende egensKaper.
Vegger i trykksatte rom bygges opp med 100 mm stålstenderverk (c/c 300mm),
isolasjon og med 2 lag gips på hver side, alternativt ett lag kryssfinèr under ett lag
gips.
Veggene i REN-rom har vinylbelegg. I REN-rom skal det for å opprettholde krav til
renhet i EU-GMP klassifiserte REN-rom, stilles krav til materialer og til
bygningsmessig utførelse. Materialer som blir brukt i REN-rom må være i
overensstemmelse med den aktuelle renhetsklasse og passende for hva de skal brukes
til. Sluser utføres til samme standard som REN-rom. Hovedsakelig skal materialene
være jevne, glatte og ikke generere statisk elektrisitet. Innenfor ren sone skal
materialene ikke avgi partikler; treprodukter og fiberplater skal derfor unngås.
Materialer skal være egnet for hyppig og effektiv rengjøring og desinfisering.
Ikke-bærende skillevegger består av 100 mm stenderverk (c/c 600mm) med
isolasjon. I gangsoner brukes 2 lag gips på hver side, hvor ytterste lag er robust gips.
Andre vegger uten krav har ett lag robustgips på hver side. Videre tilpasses alle
oppbygginger for å tilfredsstille brann- og lydkrav.
All gips som ikke behandles på annen måte, sparkles og males to strøk. Hjørner skal
ha rustfrie beslag, og vegger skal ha høye, inntrukne rustfrie sokler.
Byggets midtkjerne skal fremstå som et arkitektonisk element, og kles med stående,
smalt panel av lønn i varierende bredder. Unntaket er heis og trapperom som utføres i
gjennomfarget stucco, med en signalfarge valgt av arkitekt i samråd med byggherre.
Heisfront skal være i rustfri utførelse. Plasstøpte vegger for øvrig finsparkles og
males, mens betongvegger i tekniske rom males. Alle hulrom over himling, i gruber,
under oppforede gulv mv skal minimum støvbindes.
Våtrom og garderober har flis på vegger. Renholdsrom, avfallsrom, avbildingsrom og
skyllerom m.fl. får trykklaminat limt på plate for enkel rengjøring.
Glassvegg for kontorer utføres i limt glass uten profiler, høyde opp til himling.
Sentrale dører i forbindelse med vestibyle, korridor, møte/spiserom og kontorer
utføres i glass og aluminium med høyde til himling. Andre dører utføres i
kompaktlaminat med heltre kanting. Dører skal fuges inn, uten bruk av listverk.
25 Dekker
Det er plasstøpte dekker av 400 mm betong. Dekkene har 100 mm påstøp for
trekking av tekniske føringer i plan 6 og 7.
I tak benyttes 400 mm plasstøpt betong, med 500 mm isolasjon.
I store deler av arealene foreslås vinylbelegg, type Tarkett Optima eller tilsvarende.
Dette er valgt med utgangspunkt i at publikumsarealer, korridorer og transportsoner
er sterkt belastede arealer med krav til funksjon med hensyn på transport,
sengetransporter og gangtrafikk som stiller store krav til kvaliteten av overflater. I
REN-rom foreslås også benyttet Tarkett Optima eller tilsvarende .
Side 27 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
78
På kontorer og kontrollrom benyttes linoleum. I ventesone ved ankomsten er det
industriparkett med staver limt på høykant. I hovedvindfang og vindfang for
produktheis er det slipt betong.
I rom der det brukes fintfølende elektrisk utstyr og i gruppe-2 rom benyttes
antistatisk belegg. I tekniske rom, lagerrom, sekundære kulverter og tekniske
føringsveier etc støvbindes gulvet med oljebestandig maling.
Himlinger
Syklotron og Tekniske rom
I syklotron, tekniske rom og sjakter er det malt betonghimling.
REN-rom
I renrom er det fast gipshimling med pålimt vinylbelegg på stålbindingsverk.
Himlingene har tett tilslutning med hulkil til rommets veggflater slik at luft ikke kan
sirkulere fra hulrommet over himling ned til arbeidsrommet.
Venterom/VF/Overbygd inngangssone
Himling i vindfanget og delvis i venterommet er en forlengelse av glassfasaden som
er lagt under taket i det overbygde inngangspartiet (ute). Resten av venterommet har
fast gipshimling med perforerte områder for akustisk demping.
Korridorer
Himlingene i korridorene består av en kombinasjon av systemhimlinger (600x1800)
og fast gipshimling. Systemplatene har skjult innfesting og legges i full bredde på
tvers av korridoren og gipsen fyller resten av korridorbredden langs veggen mot
midtkjernen. Enkelte områder er perforerte for akustisk demping.
Møterom/Spiserom og Kontor
Himlingene i disse rommene består av en kombinasjon av fasthimling og
systemhimling (600x1200) med akustisk demping og skjult innfesting. I kontorene
monteres systemhimlingen over arbeidsstasjonene mens den tette gipshimlingen
monteres over gangsonene. I møterom/spiserom monteres systemhimlingen med
akustisk demping sentrert i rommet med fast gipshimling langs veggene.
Toaletter og Våtrom
Fast gipshimling brukes i toaletter og våtrom.
Generelt
Nedhengte himlinger anvendes hvor de kan benyttes til å tilfredsstille krav knyttet til
estetikk, lyd og akustikk, renhold og hygiene. Valg av himlingsmateriale gjøres med
utgangspunkt i forventet mekanisk påkjenning (f.eks. belastning av lysarmaturer,
sprinklerhoder og øvrige tekniske elementer i himling), fuktforhold,
renholdsmetoder, miljø- og estetiske krav.
Videre vil en del områder ha himlinger av estetiske hensyn, dels på grunn av
virksomheten og dels på grunn av stor tetthet av tekniske føringer.
Mineralull i himlinger skal ha forsterket kantforsegling på alle sider og kanter (f.eks.
dobbeltmalt kant). Kappede plater forsegles på nytt.
Side 28 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
79
Oppheng og innfesting skal være dimensjonert for eventuelle tilleggslaster fra
takhengt utstyr som armaturer, ventiler etc.
I størst mulig grad skal systemhimlingene ha rektangulære plater og skjult oppheng.
Alle flater over nedforete himlinger skal støvbindes.
27 Innredning
Resepsjonen er spesialtegnet og i heltre av høy kvalitet og finish.
28 Trapper
Trappene er av plass-støpt betong, med istøpt natursten som trinnmarkering.
Rekkverk er et kontinuerlig rekkverk i stål med slanke stålprofiler med doble
håndløpere.
29 Andre bygningsdeler
I kulvert er medtatt perforerte metallplater i kassetter for skjerming av åpne tekniske
føringer. Balustrade på rullebånd i glass. Kulverten gis enkel overflatebehandling
med banebelegg av vinyl på golv, og malte overflater for øvrig.
I tillegg vil det bli en ombygging ved kulvertinnslag i eksisterende A-fløy.
Eksisterende garderobe for studenter som berøres, vil bli gjenetablert i arealer som
finnes internt på UNN.
Gangbru som forbinder PET-senter og AKM tenkes kledd med perforerte plater av
metal, både på vegger, takflate og på underside. Platene monteres med en
avstand(tentatit 100 mm) fra vegger, tak og underside slik at det oppnås en
dybdeeffekt i fasaden, ikke helt ulik glassfasaden på selve bygget.
Ved innslag av bru i AMK, vil det også kreves en ombygging med løftebord på
innside yttervegg AKM, for å ta opp høydeforskjell mellom plan 7 i AMK og plan 7 i
nytt PET-senter.
Vedlegg:
A70-100 Kulvert
5.4 VVS-tekniske anlegg
Det vises generelt til teknisk program samt til RIV-notater.
Romklima
Som basis for romklimaberegninger benyttes klimadata for Tromsø fra
Meteorologisk Institutt:
Dim. utetemperatur vinter:
Dim. utetemperatur sommer:
-16C
+23 C, 50% RF
31 Sanitæranlegg
Det etableres uttrekk for spillvann og overvann fra bygget som tilknyttes kommunalt
ledningsnett i vei øst for bygget. Overvann utføres som UV-anlegg. For spillvann
legges det opp til vertikale stammer som gjør anlegget fleksibelt for tilknytning til
nye avløp. Det etableres vanninnlegg i teknisk rom i plan 5 som tilkobles kommunalt
ledningsnett. Vannforsyningen skal dekke behovet for varmt og kaldt tappevann. For
sprinkleranlegg etableres separat innlegg.
Side 29 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
80
Varmt tappevann forvarmes med kondensatorvarme fra kjøleanlegg for
prosesskjøling. Det etableres akkumuleringstanker. Det etableres sirkulasjonsledning
for varmtvann. Det benyttes sanitærutstyr egnet for sykehus- og
laboratorievirksomhet. Veggmonterte klosetter er forutsatt i alle toaletter. På HWC
benyttes utstyr spesialtilpasset disse. Bygningen skal etableres med brannslanger
supplert med håndslokkeapparat der hvor vann ikke er egnet som slokkemiddel.
32 Varmeanlegg
Bygget skal tilknyttes eksisterende varmeanlegg i teknisk rom blokk B..
Varme og ventilasjon varmes primært opp av varmepumpe med luft som
varmekilde. Varmepumpen plasseres i teknisk rom i plan 5. Varme hentes via
tørrkjøler på tak. Fjernvarme benyttes som spisslast og i sin helhet ved driftsstans på
varmepumpe. Varmepumpen kan normalt være i drift ned til utetemperatur ca -10°C.
I ordinære rom benyttes radiatorer til romoppvarming. I renrom med spesielle krav til
hygiene skjer romoppvarming via ettervarmebatterier på ventilasjon. Det monteres
utvendig snøsmelteanlegg ved inngangsparti, gang/fortau og ved utlevering på
byggets nordsiden.
33 Brannslokking
Forsyning til brannslukkeanlegg fra kommunal kum. Bygget fullsprinkles i hht NSEN 12845. Det er forutsatt soneanlegg. Dette ivaretar fleksibilitet under drift og
endringer på anlegget i ettertid.
For områder som er sårbare for vann, installeres gasslukkeanlegg. Dette gjelder
typisk MR-rom, datarom, el.rom i plan 5 og UPS-rom.
34 Gass- og trykkluft
Trykkluft hentes fra eksisterende anlegg og føres til PET-senteret via kulvert. Det er
kun medisinsk kvalitet som skal hentes og denne benyttes også som teknisk trykkluft.
Det skal etableres et nytt gasslager på utsiden av bygget for alle gasser med stort
forbruk. Ledningene legges utvendig i kulvert frem til korridor i plan 5. Videre
distribueres gassene opp i rørsjakter til fordelersKap i etasjene. Medisinsk oksygen
skal ha trippelsikring med ringledning og små flaskebanker i fordelersKapene.
35 Prosesskjøling
Det er medtatt egne kjølesystemer for kjøling av ventilasjonsluft i aggregater samt for
prosesskjøling.
Anleggene består av kjølemaskiner som er plassert i teknisk rom i plan 5 med
tørrkjøler plasseres på tak. Kjølemaskin for ventilasjonskjøling er på ca. 200 kW.
Kjølemaskin for prosesskjøling er på ca.130 kW og omfatter fancoil i datarom, pcrom, avfallsrom, hovedtavlerom, UPS-rom, samt kjøling av syklotron, gammakamera
og utstyr for PET-avbildning. Kondensatorvarme fra kjølemaskin benyttes til
forvarming av ventilasjonsluft og tappevann.
For å øke driftssikkerheten med hensyn på utilsiktet driftsstans er system for
Syklotron og PET-avbildning/Gammakamera skilt ut med egen veksler. Systemene
utstyres med nødkjøling fra nettvann.
36 Luftbehandling
Side 30 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
81
Systemene for luftbehandling er inndelt på en slik måte at de ulike
funksjonsområdene har egne anlegg. Dette for best mulig tilpasning til virksomheten
som drives i området, driftstider, samt oppnå høyest mulig grad av
energiøkonomisering. Det er lagt vekt på å oppnå høyest mulig gjenvinningsgrad.
Roterende gjenvinner er derfor valgt der dette er mulig, gjerne i kombinasjon med
spesialavtrekk for å unngå batterigjenvinner med betydelig lavere gjenvinningsgrad.
Regelverk som er benyttet ved dimensjonering av luftmengder i ordinære rom uten
spesielle krav til renhet er TEK10 og Arbeidstilsynets veiledning nr. 444. Følgende
regelverk er lagt til grunn for beregning av luftmengder i rom med krav til renhet:
EU GMP annex 1
PIC/S PE 010-03
For ytterligere krav/regelverk knyttet til luftbehandlingsanlegg, se Teknisk program
(vedlegg).
Produkt- og vareheiser røykventileres.
Inntransport av utstyr for drift og vedlikehold forutsettes gjort via kulvert og korridor
og inn tofløyede dører til teknisk rom. For transport av tungt utstyr til messanin i
teknisk rom, etableres skinne i tak med løpekatt og løftekrok.
39 Spesialsystem
Rentvann (RO-vann):
Alle brukerpunkt som har behov for rentvann blir forsynt med lokale
vannrenseanlegg. Dette er bordmodeller tilkoblet kaldtvann og strøm.
Rørpost:
Apotekets produksjonsavdeling i plan 7 har behov for å sende legemidler per rør-post
til resten av sykehuset. Et nytt rørpostsystem blir derfor knyttet opp med planlagt 160
mm rørnett på sykehuset og via kulvert opp til plan 7. Diameter på rørene for dette
rørpostsystemet skal være 160mm.
73 Utomhus VA
Bygget tilkobles offentlig VA for vann, spillvann og overvann. Utforming er i
henhold til Tromsø kommunes VA-norm og er koordinert med Tromsø kommune.
Dimensjonering er koordinert med RIV. Prosessen er beskrevet i vedlagt notat RIVA
notat 01 og skissert på forprosjekttegning VA H01.
Vedlegg:
V-7-31-G01
V-7-32-G01
V-7-32-G02
V-7-33-G01
V-7-33-G02
V-7-33-G03
V-7-34-G01
V-7-34-G02
V-7-35-G01
V-7-35-G02
V-7-36-G01
kulvert
310.001 Systemskjema Varmtvannsforsyning
320.001 Systemskjema Varmeinntak
320.002 Systemskjema Varmepumpesystem
Systemskjema sprinklersentral
Systemskjema soneventiler
336.001 Systemskjema gasslukkeanlegg
340.001 Flytskjema gass og trykkluft
340.001 Plan og oppriss gassentral
350.001 Systemskjema Ventilasjonskjøling
350.002 Systemskjema Prosesskjøling
360.001 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 5 +
Side 31 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
82
V-7-36-G02
360.002 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 6 + 7
V-7-36-G03
360.003 Systemskjema Luftbehandling,
Legemiddeltilvirkning
V-7-36-G04
360.004 Systemskjema Luftbehandling, Syklotron
V-7-36-G05
360.005 Systemskjema Luftbehandling, Hotlab
V-7-36-G06
360.006 Systemskjema Luftbehandling, Gamma
V-7-36-G07
360.007 Systemskjema Luftbehandling, PET
V-7-36-G08
360.008 Systemskjema Luftbehandling, Sykehusapotek
V-7-36-G09
360.009 Systemskjema Luftbehandling, AKM
V-7-36-G10
Oversiktstegning Luftbehandling
V-2-30-501
Plan 5, Hovedføringer VVS
V-2-30-601
Plan 6, Hovedføringer VVS
V-2-30-801
Takplan, Hovedføringer VVS
V-2-36-501
Plan 5, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling
V-2-36-601
Plan 6, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling
V-2-36-701
Plan 7, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling
RIV Notat 01
Sanitæranlegg
RIV Notat 02
Valg av systemløsninger varme- og kjøleanlegg
RIV Notat 03
Hovedprinsipper for brannslukkeanlegg
RIV Notat 04
Hovedprinsipper og systemvalg gass- og trykkluftsanlegg
RIV Notat 05
Hovedprinsipper og systemvalg luftbehandlingsanlegg
RIV Notat 06
Hovedprinsipper SD-anlegg
RIV Notat 07
Prinsipp oppbygging renrom
Vedlegg 1
Skjema luftmengder
5.5 Elektro og teletekniske anlegg
Infrastruktur og elkraftforsyning.
Ny nettstasjon for prioritert- og uprioritertkraft medtas og er plassert i eget bygg på
baksiden av PET-senteret sammen med gassentralen. Fra transformatorer legges
separate inntakskabler til hovedfordelinger for prioritert- og uprioritert
kraftforsyning.
Anlegg for nødstrøm løses ved at aggregatkraft for PET-senter forsynes fra nytt
anlegg for reservekraft ved Pasienthotellet, samt to dublerte avbruddsfrie
strømforsyninger (UPS) montert i PET senter. Premissene for nødstrømsanlegget er
gitt av dagens løsning på UNN med de sikkerheter som ligger i dette. Overordnet
anlegg fra UNN vil sammen med de nye installasjonene i PET ivareta sikkerheten
knyttet til nødstrømsanlegg for PET. En risikovurdering av dette vil foreligge når
endelig løsning for reservekraftaggregater er ferdig prosjektert.
Nødstrømsanlegget for PET viderefører premisser som er lagt i det overordnede
systemet. Se RIE Notat 01og Skjema E-7-40-G01.
I tillegg til forsyning fra eksisterende anlegg fra reservekraftaggregat monteres to
UPS-er med tilhørende batterianlegg i PET, plan 5. Disse vil sammen med
reservekraften utgjøre nødstrømsanlegget for PET. Se RIE Notat 02.
Lab. PET/MR utføres som skjermet rom mot EMP (elektromagnetisk puls).
På taket av PET-senter samt på bro over til universitet etableres det lynvernanlegg.
I sykehusapotek ivaretas eksplosjonsfarlige områder i forbindelse med spesialavtrekk
for sprit.
Side 32 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
83
Lavspent forsyningsanlegg.
Det benyttes 400/230V TN-S som forsyningssystemet i bygget.
Det etableres vertikale føringer med underfordelinger i hvert plan, som utformes som
egne brannklassifiserte nisjer for uprioritert-, prioritert- og UPS-forsyning, samt sjakt
for teletekniske anlegg.
Gruppe 2 rom, definert som Medisinske områder der det er til hensikt å bruke
pasientdeler i forbindelser med intrakardielle prosedyrer eller livsviktig behandling
og kirurgiske inngrep hvor avbrudd (feil) i strømforsyning kan medføre livsfare,
medtas for medisinske arealer i form av IT-system 230V med skilletrafoer og
redundant forsyning med omkoblingsautomatikk.
Generelle uttak i form av stikkontakter og direktetilkobling av utstyr er medtatt i
henhold til romfunksjonsprogram.
Lysanlegg.
Lysanlegget er dimensjonert etter retningslinjer utarbeidet av Lyskultur,.
Energieffektive lyskilder slik som lysrør med god fargegjengivelse benyttes i
laboratorier, renrom mm benyttes splintsikre lysrør.
For styring av lys ved tilstedeværelse og dagslystilskudd benyttes lysstyresystem
DALI. Lysstyresystem integreres mot overordnet styresystem.
Nødlysanlegg utføres i henhold til brannstrategi utarbeidet av RIBr.
Langs ny vei til parkeringsanlegg og for vei for varetransport inn til PET-senter
medtas gate-/parklys.
Tele og datanett
Det skal installeres et tele- og datanett i PET-senteret som skal knyttes opp mot det
eksisterende datanettet ved sykehuset og skal ha redundante løsninger for å ivareta
driftssikkerheten. Detaljer er beskrevet i Teknisk Program og romfunksjonsprogram
(RFP).
Stamnett for data og IKT etableres som et strukturert kablingssystem tilsvarende Cat
6A med uttak i hht. RFP. I tillegg skal det etableres et trådløst datanett/ trådløst
telefonisystem som dekker hele PET-senteret.
Eksisterende system for telefoni, høyttalende hustelefon og personsøking utvides til å
omfatte nytt PET-Senter.
Rutere, svitsjer og aksesspunkter anskaffes gjennom Helse Nord IKT sine
rammeavtaler.
Skranker og resepsjoner utstyres med skranketeleslynge.
Alarmanlegg
Brannalarmanlegg
Eksisterende brannalarmanlegg ved UNN utvides til å omfatte PET-senteret.
Anlegget skal være heldekkende og varsling via talealarm. Presentasjonssystemet for
brannalarm oppdateres med det nye bygget. For detaljer se Teknisk program.
Pasientsignal
Side 33 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
84
Dagens system for pasientsignal utvides til å omfatte rom i hht.
romfunksjonsprogrammet. Anropspaneler installeres for å gi pasienter en god
trygghet under oppholdet. Anrop formidles til personsøkere, bærbare telefoner og
vaktromsapparat.
Sikringsanlegg
Eksisterende adgangskontrollanlegg, innbrudd- og ITV-anlegg utvides til å omfatte
PET-senteret. For detaljer se Teknisk program.
Vedlegg:
Systemskjema RIE
E-7-40-G01
Systemskjema strømforsyning
E-7-50-G01
Systemskjema fellesantenneanlegg
E-7-50-G02
Systemskjema strukturert kabelnett
E-7-52-G01
Systemskjema brannalarmanlegg
E-7-54-G01
Systemskjema adgangskontroll
Plantegninger RIE
E-2-40-501
Plan 5 Hovedføringsveier
E-2-40-601
Plan 6 hovedføringsveier
E-2-40-701
Plan 7 hovedføringsveier
E-2-54-501
Plan 5 Soneplan adgang og sikkerhet
E-2-54-601
Plan 6 Soneplan adgang og sikkerhet
E-2-54-701
Plan 7 Soneplan adgang og sikkerhet
Notater RIE
RIE Notat 01
Tekniske rom og føringer
RIE Notat 02
Nødstrømforsyning
5.6 Automatisering
56 Automatisering
Det medtas et byggautomatiserings-system for styring, regulering og overvåking av
alle driftstekniske installasjoner, knyttet opp imot eksisterende sentrale
driftskontrollsystem (SD-anlegg). Utstyr som kjølemaskiner, frekvensomformere,
energimålere integreres med bus som Modbus TCP/IP eller mBus.
Forbruksregistrering og energiregistrering integreres i SD-anlegget. Nåverdier
presenteres i systembilder på SD-anlegget, mens alle rapporter, kurver, måleverdier
etc presenteres i et eget EOS-systemet.
Nødlyssentral, gass og trykkluftsentral mv integreres mot automatiserings-systemet.
Romkontrollsystem er KNX-anlegg med Dali lysstyring integrert.
Romkontrollsystemet integreres i SD-anlegget.
I forbindelse med spesielle krav til isotopproduksjon i blant annet
legemiddelproduksjon er romkontroll tilknyttet undersentraler.
Vedlegg:
V-7-56-G01
V-7-56-G02
V-7-56-G03
560.001 Prinsippskjema SD-anlegg
560.002 Prinsippskjema Laboratorieregulering
560.003 Prinsippskjema SD-anlegg Syklotron
Side 34 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
85
5.7 Heis
For persontransport og transport av varer generelt installeres det en kombinert
vare/sengeheis 1600kg /21 personer med kupe mål bxd= 1400x2400mm. For
transport av produkter/legemidler mellom planene medtas 3 stk produktheiser. Se
RIE Notat 02.
Det etableres rullebånd i kulvert mellom A-fløya og PET-sentret for senge-, person-,
og varetransport.
Vedlegg:
Notarer:
RIE Notat 03_Heisanlegg
6. ANDRE VURDERINGER
6.1 Brannstrategi
PET-senter defineres i risikoklasse 2 (kontor/laboratorievirksomhet) i plan 5 og plan
7, mens plan 6 defineres i risikoklasse 6 (undersøkelse, dagpasienter). Med tre
tellende etasjer og mulighet for fremtidig påbygging skal bygget oppføres i
brannklasse 3. Bæresystem skal tilfredsstille R90/R60, branncellebegrensende
konstruksjoner skal tilfredsstille EI60. Det skal utelukkende benyttes ubrennbare
materialer i konstruksjoner og bygningsdeler. Brannseksjonerende konstruksjoner
REI120-M etableres mot syklotron og kulvert i plan 5.
Bygningen deles inn i branncellebegrensende konstruksjoner iht. gjeldende
branntegninger for å sikre nødvendig tid til rømning og redning. Varsling ved brann
skjer via et heldekkende adresserbart brannalarmanlegg kategori 2 med direkte
alarmoverføring til 110-sentral. Bygningen skal etableres med et ledesystem iht.
retningslinjer gitt av brannkonseptet.
Verdisikkerhet blir ivaretatt via et heldekkende automatisk slokkeanlegg. Slokking
ved gass etableres i tekniske rom som angitt på branntegninger samt for laboratorium
PET/CT og PET/MR. For øvrig etableres et konvensjonelt sprinkleranlegg med «Fast
Response Spray» sprinklerhoder.
Se for øvrig brannkonsept og branntegninger utarbeidet for PET-senter forprosjekt.
Vedlegg:
RIBr Rapport 01
RIBr 05
RIBr 06
RIBr 07
Brannkonsept forprosjekt
Branntegning plan 5
Branntegning plan 6
Branntegning plan 7
6.2 Akustikk
Bygget skal oppfylle krav til lydforhold i Teknisk forskrift, TEK10. For å
dokumentere samsvar legges til grunn preaksepterte grenseverdier ved klasse C i NS
8175. Her beskrives grenseverdier til lydforhold (herunder luftlydisolasjon,
Side 35 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
86
trinnlydnivå, etterklangstid og støynivå) i helsebygninger, kontorer og
laboratoriebygg. Videre legges det til grunn premisser gitt i Teknisk Program, UNN
PET-senter, 15.10.2014. Ikke alle situasjoner i dette bygget håndteres av NS 8175.
Lydforhold er i disse situasjonene skjønnsmessig vurdert i forhold til brukssituasjon
og etter innspill fra brukere.
Vurderinger av lydforhold er innarbeidet i vedlagt notat «RIAku Notat01». Aktuelle
grenseverdier og prinsippløsninger er angitt i notatet, samt krav til luftlydisolasjon på
vegger og dører er inntegnet på lydplaner i notatet.
Vedlegg:
RIAKU Notat 01
Premissnotat akustikk
6.3 Strålebeskyttelse
6.4 Geoteknikk
Multiconsult AS er engasjert som rådgivende ingeniør i geoteknikk for prosjektet, og
har i den forbindelse utført grunnundersøkelser. Vedlagte rapport inneholder
resultater fra undersøkelsen.
Det er foretatt 11 totalsonderinger. Totalsondering gir informasjon om løsmassenes
beskaffenhet og lagringsforhold samtidig som de har god nedtrengningsevne og kan
benyttes til bergpåvisning.
Alle sonderinger er avsluttet i berg. Bergoverflaten i borpunktene varierer mellom
kote 37,3 og kote 41,7. Løsmassemektigheten varierer mellom 1,8 – 5,4 m.
Grunnen består i hovedsak av 1 lag. Det er i alle sonderingene benyttet økt rotasjon i
tillegg til spyl og slag, i nesten hele dybden, noe som indikerer faste grove masser.
Overgangen til berg er stedvis vanskelig å bestemme, som igjen kan indikere at
berget er forvitret/oppsprukket.
Se vedlegg RIG-RAP-001.
Vedlegg:
712579-RIG-RAP-001
Grunnundersøkelse – datarapport
6.5 Drift og vedlikehold
Bygget har funksjoner som krever avansert teknikk og gode byggtekniske løsninger;
rom med smittefare, radiologiske barrierer og renrom.
Det er derfor lagt opp til robuste og godt gjennomtenkte løsninger med tanke på drift
og vedlikehold.
Som eksempel kan nevnes; oppdeling av ventilasjonssystemer, ett system til hver
aktivitet, ikke felles aggregat.
Utstyr i tekniske rom er godt planlagt for inspeksjon og vedlikehold.
Spesialsystemer som krever vedlikehold av «godkjente» personer er plassert lett
tilgjengelig med tanke på personer sikkerhet.
Side 36 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
87
I forprosjektet er det lagt vekt på person og vareflyt i senteret både for
driftspersonale, ansatte og pasienter.
For materialvalg er det tatt hensyn til rengjøring.
Fasade
Side 37 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
88
7. ENERGI OG MILJØ
Energi
Det er i denne fasen lagt til grunn et energiambisjonsnivå som beskrevet herunder:
Prosjektet skal oppfylle energikrav etter TEK10 (energirammekrav < 335 kWh/m2/år).
Bygningen skal prosjekteres med maks. varmetapstall < 0,40 og minstekrav til
lekkasjetall samt vinduer / dører iht NS 3701; kriterier for passivhus yrkesbygg. Ved
beregning av varmetapstall etter NS 3701 er prosessenergi og energi til vifter /
ventilasjon ikke inkludert. Det er valgt gode lønnsomme energieffektive løsninger for å
oppnå lavere levert energi enn tilsvarende bygg (basis energiforsyning basert på EL og
fjernvarme).
Teknisk program har angitt et netto levert energibehov på 160 kWh/m2/år. Dette oppnås
ikke, hovedsakelig grunnet byggets interne prosesser, samt overordnet krav til
beregningsmetode etter NVE / NS 3031.
Bygget består av en stor andel renrom med svært høye luftmengder og lavere
temperaturvirkningsgrad noe som gjør det praktisk umulig å komme ned til et
energimerke A. Det er benyttet optimaliserte løsninger der termisk skille (utvendig
bygningskropp) utformes som et passivhus.
Figuren herunder viser byggets beregnet levert energi ith Energimerkeforskrifter.
Levert Energi (bygningskategori Sykehus)
400
350
350
305
300
235
250
200
154
248
165
150
100
50
0
PET senter (uten Energimerke A
prosessenergi)
Energimerke B
PET senter
(beregnet)
Energimerke C PET senter (uten
tiltak)
Figuren viser oversikt over energimerke for bygningskategori Sykehus, og PET-senteret
med og uten spesielle tiltak på energiforsyning. Det gjøres oppmerksom på at
energimerkeforskrifter ikke hensyn tar rom med smittefare slik TEK gjør, der
energiramme ligger ca. 10% høyere. Vi har simulert bygget med normale luftmengder for
å vise at bygget i seg selv er utformet som et «A» bygg. Når en tar hensyn til interne
Side 38 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
89
prosesser i bygget vil bygget bli klassifisert som et C-bygg på grunn av den store andelen
spesialrom i bygget. (Søyle helt til høyre i diagram).
Grafen viser at over 1/3 del av det totale varmetapet skyldes ventilasjon. I sykehusbygg
med langt mindre spesialrom vil denne delen normalt være mer tilnærmet ¼ del av
byggets totale netto energibehov.
Spesialrom krever store luftmengder for å opprettholde radiologiske- og
smittevernsbarrierer og renhetskrav.
PET-sentrets energiforsyning er spesielt bearbeidet for å kompensere for det store
energiforbruket, og består av en luft- vann varmepumpe, samt gjenvinning av
kondensatorvarme fra kjølemaskiner. Byggets utvendig bygningskropp utformes som
passivhus, med svært lave U-verdier på bygningsdeler, vinduer, dører, og et meget lufttett
bygg. Verdier for de forskjellige komponenter er angitt i vedlagte miljøsnitt.
Oversikt Netto Energibehov
0% 0%
3%
romoppvarming
20 %
ventilasjonsvarme
varmtvann
34 %
vifter
pumper
11 %
belysning
teknisk utstyr
0%
romkjøling
23 %
9%
ventilasjonskjøling
Beregning for energimerke er basert på normalisert klimasted Oslo etter NVE sine
forskrifter. Beregning for forventet faktisk energiforbruk for lokalt klimasted og med
betydelig økte interne laster viser et estimat på ca. 264 (kWh/m2/år). Det er per i dag ikke
kjent hva som er energiforbruk av tilsvarende PET senter.
Side 39 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
90
Figur 1 - miljøsnitt - se hefte for større format
Miljø
I prosjektet er det forsøkt å sKape en oppsummering av miljømål basert på en del
individuelle punkter i TP samt definert en del områder det skal settes fokus på ved
detaljprosjektering av bygget.
Da bygget er definert som sykehus og inneholder mange spesialfunksjoner er det ikke noe
form for predefinerte miljømål eller sertifisering bygget kan plasseres i.
TP stiller bl.a. krav til lavt miljøbelastning.
Vedlegg:
6172 RAP RIEn energikonsept
6172 RIEn Energimerke
6172 RIEn TEK10
6172 RIEn Passivhus
6175 RIEn Miljøkonsept
Energikonsept
Vedlegg Energimerke
Vedlegg TEK10
Vedlegg Passivhus
Miljøkonsept
8. ROS-ANALYSE
Det er 16. oktober 2014 gjennomført risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse) for PETsenter ved Universitetssykehuset i Nord-Norge i Tromsø.
ROS-analysen bygger på følgende forutsetninger:
 Den er en kvalitativ analyse.
 Analysen omfatter farer for "liv og helse".
 Vurderingene og antakelsene i analysen er basert på foreliggende dokumentasjon om
prosjektet.
 Tilsiktede hendelser (sabotasje, terror etc.) er ikke en del av vurderingen.
 Analysen omhandler enkelthendelser og ikke flere uavhengige, sammenfallende
hendelser.
 Analysen tar for seg hendelser i driftsfasen. Risiko i byggefasen forutsettes ivaretatt
gjennom SHA-plan og etterfølgelse av Byggherreforskriften.
 Analysen vurderer ikke restrisiko da løsningen for identifiserte risikoer skal ha
eiersKap hos de som utfører prosjektering og bygging, samt driftsorganisasjonen
Side 40 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
91
Analysen viser at prosjektet p.t. er realiserbart under forutsetning av at det i den videre
prosjektering, utbygging og drift iverksettes tiltak for redusert risiko.
På nåværende tidspunkt, ved avslutning av forprosjektfasen, er prosjektets risikofaktor =
16,53. Risikofaktor = summen av produktet for alle risikoer delt på antallet risikoer.
Distribusjonen av risiko mellom hhv. akseptabel og uakseptabel risiko er som følger:
•
Akseptabel risiko - risikoreduserende tiltak ikke nødvendig. 16 stk (21 %)
•
Akseptabel risiko - risikoreduserende tiltak må vurderes.
49 stk (64 %)
•
Uakseptabel risiko - risikoreduserende tiltak er nødvendig. 11 stk (14 %)
Analysen viser at det største potensialet for risikoreduksjon ligger i
konsekvensreduserende tiltak. De identifiserte hendelsene som er vurderte å ha
uakseptabel risiko anses ikke å være relatert til den konseptuelle utformingen av PETsenteret, men knyttet til brann, teknisk forsyning, avløp og rystelser fra nær bygningen.
Det er ønskelig at ansvarlige for detaljprosjektet, gjennomføringsfasen og den fremtidige
driften av PET-senteret gis best mulig grunnlag for eiersKap til risiko og den videre
risikostyring i prosjektet. ROS-analysen bør derfor overføres som et arbeidsdokument som
bør følge hele prosjekt gjennom for å oppnå mest mulig sikkerhet i drift. Det bør
gjennomføres nye ROS-analyser basert på denne i flere perioder fremover. Forprosjektet
har derfor ikke lagt føringer for hvilke risikoreduserende tiltak f.eks. sykehusets
driftsorganisasjon velger å implementere.
Vedlegg:
ROS-analyse
Vedlegg ROS
Risiko- og sårbarhetsanalyse PET Senter
Datagrunnlag
9. SHA-planlegging
Før oppstart av arbeidet på bygge- eller anleggsplassen skal byggherren påse at det
utarbeides en skriftlig plan for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø (SHA) som beskriver
hvordan risikoforholdene i prosjektet skal håndteres. Formålet er å sørge for at hensynet til
sikkerhet, helse og arbeidsmiljø på bygge- eller anleggsplassen blir ivaretatt.
Under planlegging og prosjektering skal byggherren særlig ivareta sikkerhet, helse og
arbeidsmiljø ved:
- de arkitektoniske, tekniske eller organisasjonsmessige valg som foretas
å beskrive og ta hensyn til de risikoforholdene som har betydning for arbeidene som skal
utføres
- at det avsettes tilstrekkelig tid til prosjektering og utførelse av de forskjellige
arbeidsoperasjoner.
Under utførelsen av arbeidene skal byggherren ivareta hensynet til sikkerhet, helse og
arbeidsmiljø ved koordineringen av virksomhetenes arbeid på bygge- eller anleggsplassen.
SHA-planen er således byggherrens verktøy for å sikre at risikoforholdene forbundet med
byggearbeidene i dette prosjektet håndteres på en forsvarlig måte og i henhold til
byggherreforskriften.
Planen for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø skal være lett tilgjengelig og gjøres kjent på
arbeidsplassen. Planen skal oppbevares i seks måneder etter at bygge- eller
anleggsarbeidet er avsluttet.
Side 41 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
92
-
Planen for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø skal bygge på risikovurderinger, tilpasses det
aktuelle bygge- eller anleggsarbeidet og skal inneholde:
- et organisasjonskart som angir rollefordelingen og entrepriseformen.
- en fremdriftsplan som beskriver når og hvor de ulike arbeidsoperasjoner skal utføres,
samt hvordan det tas hensyn til samordning av de forskjellige arbeidsoperasjonene.
spesifikke tiltak knyttet til arbeid som kan innebære fare for liv og helse, som blant annet
rutiner for avviksbehandling.
Byggherren skal sørge for å oppdatere planen fortløpende dersom det oppstår endringer
som har betydning for sikkerhet, helse og arbeidsmiljø.
Rutiner for å følge opp lønns- og arbeidsvilkår i henhold til forskrift om lønns- og
arbeidsvilkår i offentlige kontrakter, er medtatt i SHA-planen.
Vedlegg:
SHA-plan
SHA-plan PET Senter
Side 42 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
93
10.ØKONOMI
10.1 Byggelånsrenteberegninger/Periodisert budsjett
Beregning av byggelånsrenten er gjennomført, tabell vedlegges.
I følge beregningene kommer totalt byggelånsrenter på kr. 10 305 140,Vedlegg:
Byggelånsrenteberegning/periodisert budsjett
10.2 Driftsøkonomiske analyse
Driftskostnader
A Dagens drift 2014 - med 400 pasienter
B 1 PET/CT - full drift med 1 600 pasienter I 2019
C 2 PET/CT - full drift med 2 480 pasienter I 2025
2014 (400
pasienter)
1 PET/CT
Personalkostnader
Varekostnader
Service og vedlikehold
Andre indirekte kostnader (10%)
Sum driftskostnader
Alle tall MNOK
14
5,2
1,0
1,0
21,2
Forprosjekt
1 PET/CT
21
4,5
3,5
8,4
37,4
2 PET/CT
27
5,5
5,0
8,4
45,9
Driftskostnader 2014 er basert på dagens antall undersøkelser på ca 400 pr år.
Entreprisekostnad
Huskostnad
Rigg og drift samt utomhusanlegg
Kulvert til A-fløy
Kulvert til UiT
Sum entreprisekostnad
Forprosjekt
152 000 000
33 410 000
10 057 000
3 300 000
198 767 000
Entreprisekostnader
Entreprisekostnaden er særlig bestemt av hvilke funksjoner det bygges for, og det er
stor forskjell i entreprisekostnad i et kontorbygg versus et sykehusbygg med
kompliserte funksjoner.
Utomhuskostnader
Prosjektet inkluderer kostnader for alle utenomhus arbeider som er nødvendige for å
kunne etablere PET senteret. Inkludert er kostnader knyttet til grøntanlegg,
atkomstforhold, veger, plasser, parkering mv., samt terrengbearbeiding for selve
bygget.
Side 43 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
94
Kostnadene er inkludert i entreprisekostnaden.
Kostnad brukerutstyr HPU
Forprosjekt
PET isotopproduksjon
20 000 000
PET tilvirkning
18 000 000
PET CT
6 000 000
Flyttekostnad CT og gammakamera
2 000 000
Grunnutrustning 2.800 kr/m2 nettoareal
8 000 000
Merverdiavgift
13 500 000
Sum utstyr
67 500 000
Brukerutstyr i kostnadsanslag
Kostnadsberegningene for brukerutstyr er basert på egne utredninger for de enkelte
funksjonsområdene som isotopproduksjon, sykehusapotek mv. Dette er nærmere
dokumentert i hovedprogram utstyr (HPU), se vedlegg.
Prosjektkostnad P50
Areal netto m²
Areal brutto m²
Entreprisekostnad kr/m² brutto
Entreprisekostnad
Påslagsfaktor
Konseptfase
Konseptfase inkl LP Forprosjekt
1 766
1 766
2 145
3 701
3 701
4 212
40 530
42 848
47 191
150 000 000
158 580 000 198 767 000
1,80
1,80
1,91
Huskostnad
Brukerutstyr
270 000 000
47 000 000
285 444 000
51 506 000
378 783 000
67 500 000
Prosjektkostnad
317 000 000
336 950 000
446 283 000
I arbeidet med kostnader benyttes det i prosjektet definisjoner og begreper som er
basert på standard kontoplan i byggeprosjekter.
De viktigste begrepene er entreprisekostnad som er de kostnader som
entreprenørenes arbeid medfører eksklusiv merverdiavgift. Prosjektkostnad
prosjektets samlede kostnad, hvor P50 viser at det er 50 % sannsynlighet for at
prosjektet gjennomføres innenfor kostnadsrammen.
I faktoren på 1,91 ligger MVA, reserve og marginer. Disse er nærmere behandlet i
usikkerhetsanalysen og prosjektets kostnadskalkyle.
Side 44 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
95
0-alternativ
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
Refusjon
-15,7
-18,0
-20,3
-22,6
-23,8
-24,3
-24,6
-24,8
-24,8
Pasientkostnad ved PET/CT UNN
27,8
27,8
27,8
27,8
27,8
27,8
27,8
27,8
27,8
Pasientkostnad ved PET/CT Aleris
30,6
37,9
45,1
52,4
56,0
57,8
58,7
59,2
59,4
5,8
7,2
8,6
10,0
10,7
11,0
11,2
11,3
11,3
Investering
bygg og utstyr
0,0
Adm kost ved pasientbehandling Aleris/annet HF
Pasientreiser
Bygning
0,0
Utstyr og inventar
0,0
Årlig kostnad
48,5
54,9
61,2
67,5
70,7
72,3
73,1
73,5
73,7
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
-15,7
-18,0
-20,3
-22,6
-23,8
-24,3
-24,6
-24,8
-24,8
29,5
23,2
13,3
8,0
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
1,9
0,9
-1,0
-2,0
Kostnad PET/CT skanning UNN
34,4
34,4
35,4
37,4
41,4
41,4
41,4
41,4
41,4
Bygning (3,5% "lånekostnad")
Alternativ 1
Etablering PETs senter
Refusjon
Pasientkostnad ved PET/CT Aleris (gr.
underKapasitet)
Pasientreiser
0,0
Investering
bygg og utstyr
15,6
15,6
15,6
16,7
16,7
16,7
16,7
16,7
16,7
Bygning (avskriving)
4,8
9,6
9,6
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
11,5
383,5
Utstyr syklotron mv
0,5
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
1,0
25,0
Utstyr og inventar
1,6
3,1
3,1
3,4
3,4
3,4
3,4
3,4
3,4
37,5
72,6
69,8
56,7
53,3
50,2
49,6
49,3
49,2
49,1
446,0
Årlig kostnad
Det er medtatt kostnader for etablering av PET nr 2 i 2020 med 20 MNOK og 10 MNOK for hhv utstyr
og bygningsmessige arbeider.
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
Alternativ 0
48,5
54,9
61,2
67,5
70,7
72,3
73,1
73,5
73,7
Alternativ 1 – Etablering av PET-senter
72,6
69,8
56,7
53,3
50,2
49,6
49,3
49,2
49,1
-24,0
-39,0
-34,4
-20,3
0,3
23,0
46,8
71,1
95,7
Akkumulert besparelse
100,0
90,0
80,0
70,0
60,0
50,0
40,0
30,0
20,0
10,0
0,0
-10,0
-20,0
-30,0
-40,0
PET senter
Årlig kostnader
(MNOK)
Alternativ 0
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Alternativ-1 Etablering av
PET senter
Akkumulert besparelse
Side 45 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
96
10.3 Kuttliste
UNN PET-senter
Vurdering alternativer
Opprettet
24.09.2014
Revidert (pmh) 18.11.2014
Endring
(mill kr)
Konsekvens
-11,50
Funksjon
Kulvert
Kulvert (bygning, teknikk mv)
Rørpost fra apoteket utgår
Rullebånd i kulvert til A-fløya utgår
Kommentarer
-2,00
-2,00 Isolerer preklinisk forskning fra tilsvarende i UiT.
Plan 7
KDF - kontorer - 127m² (77m²)
-1,27
-1,27 Kontorbehov må løses utenom PET-senteret
Plan 6
Spiserom - 15m²
-4,80
-0,38 Møterom benyttes til spiserom
-6,13
Kostnader pasient-transport = 1 mill.
2,30 Tøy, varer, avfall, øvrig drift = 2
Estimert ca 80 kurer pr dag= 0.5 stilling
Tillegg 3 stk 0,5 stilling for drift mv
1,75
-1,00
-0,75
0,26
0,78
Rom for oppstalling av dyr må med tas i
Rom for oppstalling ca 1,1 mill (ca 25m²) +varemottak +
romprogrammet. PET sentret er uten tilknytning til UiT og lager 10m²
kan ligge på annen/bedre egnet tomt.
1,45
-0,55
-0,55
Vanskeliggjør ev utbygging i høyden. Liten besparelse da Bygningsmessige tiltak (utkraging tak mv)
endringen i stor grad kun er innredning.
0,75
-0,52
-0,52
2 ekstra opptaksplasser - 25m²
Venterareal - 15m²
-0,38 Ikke plass til lekeplass for barn
Plan 5
Garderober utgår 42m²
-1,89
-1,89 Eksisterende garderober må benyttes (i UNN).
Kapasiteten på garderober er sprengt.
Tekniske anlegg
Produktheis p5-p7
Produktheis p5-p6 FDG
1 stk tracer i syklotron. Tracer for C 11 utgår
-5,26
-0,35 Vanskeliggjør frakt av isotoper til prelinisk forskning
-0,35 Vanskeliggjør frakt av isotoper til PET.
-1,00 Ikke mulighet for produksjon av annet enn F 18 .
Ekstra FDG-lab - 20m²
Servicekorridor bak hotceller utgår
Ikke føringsrør for O 15
Begrenser muligheten for bruk av kortlivede isotoper
Begrenser muligheten for bruk av kortlivede isotoper
Ettermontasje ekstra target i syklotron.
Ikke forskning på annet enn F 18 . Svært begrenset
forskningsmuligheter med 1 stk target
-1,30 PET senteret må stenge i perioder ved for eksempel større Ingen mulighet for utvidelse med flere hotceller i bygget.
servicer på hot-celler mv.
-0,26 PET senteret må stenge i perioder ved for eksempel større Vanskeliggjør utvidelse ved behov for flere hotceller i
Besparelsen er liten da det uansett må etableres
servicer på hot-celler mv.
fremtiden.
føringsveier for isotoper
-2,00 Ikke mulig å installere i etterkant
Begrensing i forskning og fremtidig klinisk bruk
Tilleggsfunksjoner
Pakkerom mv
-2,82
-2,08 Ikke mulig å distribuere FDG til for eksempel NSHN Bodø. HN RHF som helhet vil tape økonomisk på dette.
Besparelse kr 0,- dersom p5 blir mindre enn p6
-0,35 Hva sier GMP?
-0,39 Hva sier GMP?
Gruppe 2-rom
Endring (mill kr)
-2,93
-1,13
1,89
0,00
0,00
1,00
-4,06
-0,35
-0,35
0,00
Arbeidstilsynet!
-1,30
0,20
-0,06
Beregne kostnad ved eks 3 mnd
driftsstans
-2,00
-5,00
-5,00
NSHN Bodø må få FDG fra annet HF
-2,82
-2,08
-0,35
-0,39
0,00
-25,63
-34,54
Merknader
Hvis p7 blir mindre enn p6 vil besparelsen (kr/m²) bli
lavere enn gjennomsnittlig kr/m² da bla bæresystem,
yttervegger mv ikke vil bli nevneverdig redusert.
Redusert kapasitet 1-2 pasienter PET 12 pasienter nukleær pr dag.
9,10
-0,38
Besparelse kr 0,- ettersom p5 blir mindre enn p6. Annen
bruk av arealet forutsettes dersom kuttet skal gi
besparelse
-5,00
-5,00 Bygget kan ikke bygges på i høyden
Utnytte plassen bedre, samt innrede
evt ledig areal til kontorer
-4,80
-0,38
Trangere venteareal
Generelt
Bygget skal ikke beregnes for flere etasjer
Produktheis for utsendelse av FDG
Varemottak for utsendelse av FDG
Annet
1,88
Driftsmessige ulemper-må stoppe skanning i forbindelse
med spisepause.
-2,93 Ikke kapasitet jfr prognose om behandling av 2.500
Flere skift på PET. Syklotron må kjøres flere ganger hver 2 skift scanning (samt isotop-fremstilling?). Ny PET
pasienter i 2020. I tillegg kommer økt behov for PET i
dag - gir høyere driftskostnader (personell og varer).
skanner + tilhørende rom må plasseres i tilbygg [ev
forbindelse med planlegging av stråleterapi.
Ekstra skift medfører tilleggsbemanning for PET skanning kontainer ]
og FDG-fremstilling. Ev pasientkost ved skanning i annet
-1,13 Redusert maksimal kapasitet ved bruk av 2 stk skannere. HF.
Rom for ekstra PET/MR - PET/CT utgår - ca 65m²
Kost tiltak
bygg/teknik Endring inkl Årlig
k
komp. tiltak driftskost.
-7,88
Etablering av tøylager, varemottak og lager (bla 25m² for
apotek, totalt +75m²). Pasienter flyttes med
ambulanse.Tøy, avfall mv leveres/hentes direkte fra PET
senteret.
Behov for flere portører. Lager må etableres i bygget for
Inneliggende pasienter fraktes med bil/ambulanse.
bla varer og tøy.Ambulansetjeneste "sprengt" pr dato.
-8,00 Varer, tøy og avfall leveres og hentes i eget varemottak. Kostnad pr pasient t/r 2.000,= ca 1 mill/år.
Avdelingene må få kurene på faste tidspunkt i løpet av
-1,00 Økt behov for portørtjeneste.
dagen istedenfor fortløpende som nå
-2,50 Økt behov for portørtjeneste. Kulvert må tilpasses bruk Snuplass for "traktor" samt ramper og tilpasninger
av "traktor"
Bro UiT
Bro - klimastablisert
Kompenserende tiltak
12,44
Hvis p6 blir større enn p5 vil besparelsen (kr/m²) bli
tilnærmet kr 0,- da en må bygger med både kjeller / plate
på mark.
Side 46 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
97
11.ENTREPRISE OG GJENNOMFØRING
11.1 Gjennomføringsmodell
Det er valgt en gjennomføringsmodell/entrepriseform basert på vurderinger av
risiko og kompetanse.
Valgt modell tar hensyn til byggets kompleksitet med tilhørende myndighetskrav
(strålevern, smittevern osv.) og vil sikre en riktig gjennomføring for å oppnå
byggets funksjoner.
Valgt modell er en kombinasjon av direkte utførelsesentrepriser NS 8405, for
arbeider uten spesiell vanskelighetsgrad, og NS 8505 entrepriser med målpriser
som går over i NS 8407 10 uker før oppstart av innvendige arbeider.
Rådgivere arbeider i en NS 8401 frem til tiltransport hos entreprenør.
Risiko:
Modellen har til hensikt å begrense/minimalisere risikoen i prosjektet. PETsenteret er et meget avansert bygg med utfordrende funksjoner som krever dyktige
utførende firma.
Mange rådgivere og utførende kjenner til enkeltelementer innen de enkelte
fagområdene, men få har gjennomført samtlige elementer (radioaktivitet,
smittevern, luft/trykkbarrierer etc).
Vi eliminerer derfor risiko med:
 Skille entrepriser med hensyn på kompleksitet.
 Tidlig kontrahering av leverandør for spesielle tekniske anlegg for å sikre
deres kompetanse/delaktighet under detaljprosjekteringsfasen
 Tidlig valg av entreprenører for videre samhandling – tilfører opplysninger
om valg av utstyr som gjør prosjekteringen korrekt, bidrar med
utførelseskompetanse og vurdering av byggbarhet.
 Opplæring av utførende før bygging.
 Overføring av prosjekterende til utførende før oppstart bygging – sikrer
kompetanse i hele byggeprosjektet.
 Alle aktører får et «eiersKap» i prosessen.
Kompetanse:
For å oppnå byggets funksjoner i henhold til myndighetskrav, så krever dette
ressurser med kompetanse hos byggherren (UNN) uavhengig av hvilken
entrepriseform som velges, noe som økonomisk er hensyntatt i valg av modell.
UNN må tilknytte seg kompetente personer for kontroll av alle ledd gjennom hele
prosessen. Nødvendige ressurser er priset inn i kostnadskalkyle.
UNN har i forprosjektet startet riktig, da det er engasjert en ressursperson for
bistand under oppstart av valideringsprosess og gjennomføring av Basisprosjekt
med de forskjellige funksjonene.
For risikovurdering og kompetansekrav er i tillegg følgende vurdert:
Side 47 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
98
Sykehusapoteket – oppnå alle kriterier for godkjenning av legemiddelproduksjon.
Apoteket må stille med sin Kapasitet sammen med ressurs fra byggherren. Det er
apoteket som er ansvarlig for å søke om godkjenning for produksjon.
Bygningsmessig og teknisk utførelse av renrom i apotek er UNNs ansvar. Risiko
for ikke godkjenning om tetthetsklasse ikke oppnås.
Basisprosjektet – skrives sammen med representant fra UNN.
Avdeling for komparativ medisin (AKM) – oppnå myndighetskrav med tanke på
smittevern og strålevern. Byggherrens ansvar.
Bygningsmessig og teknisk utførelse er – UNNs ansvar.
Basisprosjektet – skrives sammen med representant fra UNN
Nukleærmedisin komplett – oppnå myndighetskrav for strålevern. UNNs ansvar.
Bygningsmessig og teknisk utførelse av renrom i nukleærmedisin – UNNs ansvar.
Basisprosjektet – skrives sammen med representant fra UNN.
Syklotron – oppnå godkjenning for strålevern
Basisprosjektet – skrives sammen med representant fra UNN.
FDG-produksjon – oppnå alle kriterier for godkjenning av
legemiddelproduksjon. Driftsansvarlig (som i dette tilfellet sannsynligvis blir
Sykehusapoteket) må stille med sin Kapasitet sammen med ressurs fra UNN. Det
er apoteket som til slutt som skal søke om godkjenning.
Bygningsmessig og teknisk utførelse av renrm i FDG-produksjon UNNs ansvar.
Basisprosjektet – skrives sammen med representant fra UNN
11.2 Prosess
Side 48 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
99
Prosesskartet viser kombinasjonen av entrepriser, direkte utførelsesentrepriser for
enkle konkrete arbeider rett mot produksjon – graving, råbygg, tak og fasade, og
kompliserte entrepriser med behov for «samhandling» i flere trinn før
overlevering.
Kort oppsummert:
Samhandling 0- tiden før entreprenører velges. PG utarbeider tilbudsunderlag for
kontrahering av entreprenør.
Samhandling 1 – entreprenører kontraheres. Prosjektet bearbeides med valg av
riktig utstyr og omforente løsninger og ender opp i en Målpris 1.
Samhandling 2 – Detaljprosjektering foregår videre i samhandling med
entreprenører. Kontroll av beregninger; trykkfall, transmisjon, lyd, lys, energi oa.
Rådgivere tiltransporteres ca. 10 uker før oppstart i første kontrollområde. Målpris
2 danner grunnlag for kontrakten. Målet er uttak av mengder fra prosjektert
underlag.
Samhandling 3 – Produksjon, idriftsettelse og overlevering
Avslutningsfase/drift – overlevering klar til klinisk drift
TIDSPLAN
Oppgaver
Forprosjekt
Underlag for kontrahering graving
Anbud og kontrahering graving
Underlag for kontrahering råbygg og
syklotron
Kontrahering råbygg og syklotron
Underlag for kontrahering fasade
Kontrahering fasade
Underlag kontrahering teknikk og
innvendige arbeider
Kontrahering teknikk og innvendige
arbeider
Samhandling 1 – gjøres så kort og
effektiv som mulig. Entreprenør deltar i
detaljprosjekteringen videre.
Målpris P1
Detaljprosjektering arkitekt
Begrenset teknisk prosjektering
Detaljert teknisk prosjektering
Samhandling 2 prosjektering/teknikk og
innredning
Målpris P2
Forberedelse samhandling 3
Produksjon
Verifikasjon og overlevering
Start
År
2014
2015
2015
2015
Uke
20
1
5
1
Slutt
År
2014
2015
2015
2015
Uke
47
4
13
8
2015
2015
2015
2015
9
8
15
1
2015
2015
2015
2015
21
14
24
8
2015
9
2015
21
2015
22
2015
26
9
9
22
32
2015
2015
2015
2015
2015
26
40
21
40
40
40
14
1
2015
2015
2016
2017
40
51
12
8
2015
2015
2015
2015
2015
2015
2017
Side 49 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
100
11.3 Entrepriseoppdeling
ENTREPRIS
E
Entreprise 1
Entreprise 2
Entreprise 3
Entreprise 4
Entreprise 4
Entreprise 5
KONTR INNHOLD
FORDELER
AFASE
HERING
uke 14
Graving - Drens - - Konkret entreprise over kortere
Bunnledninger
periode
- Begrenset antall UE
- Oppstart tidligere pga at
prosjektering for grunnarbeid kan
ferdigstilles på ett tidligere
tidspunkt
- Større konkurranse da omfanget
er mindre og konkret
uke 22
Syklotron
Valg av syklotron bør skje så
snart som mulig, da vi trenger
opplysninger for føringer som er
avgjørende for betongarbeider
uke 14
Rigg
Direkte forespørsel til
utleiefirma. Vi reduserer påslag
fra entreprenør. Rigg skal også
omfatte oppvarming, elektro,
anslutninger til kommunale nett,
drift av strøm mot lokalt e-verk,
HMS på lyslenker, vasking oa.
uke 22
Råbygg - Betong - Konkret entreprise over kortere
- Taktekking
periode/sammen med fasader.
- Oppstart tidligere pga at
prosjektering for råbygg kan
ferdigstilles på ett tidligere
tidspunkt
- Større konkurranse da omfanget
er mindre og konkret
- Råbygg er ikke så veldig
forskjellig om det er
kontor/boligblokk eller sykehus
uke 25
Fasader
- Konkret entreprise over kortere
Bør slåes
periode/sammen med råbygg.
sammen med
- Oppstart tidligere pga at
Råbygg
prosjektering for råbygg kan
ferdigstilles på ett tidligere
tidspunkt
- Større konkurranse da omfanget
er mindre og konkret
uke 22
Innredningsfase - - Sterkstrøm - teleinstallasjoner Elektro
ITV - Adgangskontroll.
Øverste felles dokument i
kontrakten er omforent
fremdriftsplan.
Bonus og dagmulkt etter
milepæler i planen.
Entreprenøren forplikter i 2
samhandlingsfaser før oppstart
Produksjon. Samhandling 1 valg av utstyr - så tidlig som
mulig. Samhandling 2 byggbarhet og etterprøving av
NS
UNDERLAG FOR
KONTRA
HERING
8505 - Prosjektert underlag.
FP utvikles mest
mulig frem til
anbudsforespørsel uke
5.
8407 Prosjektert underlag i
FP
8406 Konkret forespørsel
med detaljert
beskrivelse. P-ansvar
8405 - Prosjektert underlag
8405 - Prosjektert underlag
8405 - Mengder fra dRofus
8507 - Skisser og skjemaer
fra
forprosjekt/underlag
for kontrahering
Side 50 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
101
planlagte løsninger. Det kan være
aktuelt med en separat
3.partsgruppe for
tegningsgranskning i takt med
prosjekteringen hvis valgt
entreprenør ikke har nødvendig
kompetanse.
Rådgiver tiltransporteres
entreprenør i uke 44 - før siste
samhandling
Entreprise 6
uke 22
Entreprise 7
uke 22
Innredningsfase - - Rør - Sprinkler - varme Rør
kjøling
Øverste felles dokument i
kontrakten er omforent
fremdriftsplan.
Bonus og dagmulkt etter
milepæler i planen.
Entreprenøren forplikter i 2
samhandlingsfaser før oppstart
Produksjon. Samhandling 1 valg av utstyr - så tidlig som
mulig. Samhandling 2 byggbarhet og etterprøving av
planlagte løsninger. Det kan være
aktuelt med en separat
3.partsgruppe for
tegningsgranskning i takt med
prosjekteringen hvis valgt
entreprenør ikke har nødvendig
kompetanse.
Rådgiver tiltransporteres
entreprenør i uke 44 - før siste
samhandling
Innredningsfase - - Ventilasjon
Vent
Øverste felles dokument i
kontrakten er omforent
fremdriftsplan.
Bonus og dagmulkt etter
milepæler i planen.
Entreprenøren forplikter i 2
samhandlingsfaser før oppstart
Produksjon. Samhandling 1 valg av utstyr - så tidlig som
mulig. Samhandling 2 byggbarhet og etterprøving av
planlagte løsninger. Det kan være
aktuelt med en separat
3.partsgruppe for
tegningsgranskning i takt med
prosjekteringen hvis valgt
entreprenør ikke har nødvendig
kompetanse.
Rådgiver tiltransporteres
entreprenør i uke 44 - før siste
samhandling
8406 - Mengder fra dRofus
8507 - Skisser og skjemaer
fra
forprosjekt/underlag
for kontrahering
8407 - Mengder fra dRofus
8507 - Skisser og skjemaer
fra
forprosjekt/underlag
for kontrahering
Side 51 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
102
Entreprise 8
uke 22
Entreprise 9
uke 22
Entreprise 10
uke 22
Innredningsfase - - Innvendig vegger/systemvegger 8408 - Mengder fra dRofus
Bygg
- Maling - Gulv - Heis - Himling 8507 - Skisser og skjemaer
etc.
Øverste
fra
felles dokument i kontrakten er
forprosjekt/underlag
omforent fremdriftsplan.
for kontrahering
Bonus og dagmulkt etter
milepæler i planen.
Entreprenøren forplikter i 2
samhandlingsfaser før oppstart
Produksjon. Samhandling 1 valg av utstyr - så tidlig som
mulig. Samhandling 2 byggbarhet og etterprøving av
planlagte løsninger. Det kan være
aktuelt med en separat
3.partsgruppe for
tegningsgranskning i takt med
prosjekteringen hvis valgt
entreprenør ikke har nødvendig
kompetanse.
Rådgiver tiltransporteres
entreprenør i uke 44 - før siste
samhandling
Innredningsfase - - Medisinteknisk utstyr.
- Mengder fra dRofus
Utstyr
Håndteres av UNN
- Skisser og skjemaer
fra
forprosjekt/underlag
for kontrahering
Innredningsfase- Automasjon
8410 - Mengder fra dRofus
Automasjon
Øverste felles dokument i
8507 - Skisser og skjemaer
kontrakten er omforent
fra
fremdriftsplan.
forprosjekt/underlag
Bonus og dagmulkt etter
for kontrahering
milepæler i planen.
Entreprenøren forplikter i 2
samhandlingsfaser før oppstart
Produksjon. Samhandling 1 valg av utstyr - så tidlig som
mulig. Samhandling 2 byggbarhet og etterprøving av
planlagte løsninger. Det kan være
aktuelt med en separat
3.partsgruppe for
tegningsgranskning i takt med
prosjekteringen hvis valgt
entreprenør ikke har nødvendig
kompetanse.
Rådgiver tiltransporteres
entreprenør i uke 44 - før siste
samhandling
11.4 Standarder for entrepriser
Standarder for valgt modell:
NS 8401:
Rådgivere frem til målpris P2 for entreprenører
NS 8401 eller NS 8402:
Ved tiltransport til entreprenør – valg gjøres i samhandling 2.
Side 52 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
103
NS 8405:
for entreprise 1-graving og entreprise 2-råbygg
NS 8407 med tilhørende NS-EN:
Syklotron
NS 8405 med innlagt «Særlige bestemmelser»:
Tekniske entrepriser og bygginnredning med samhandlingsperiode 1 og ut til 80% av
samhandlingsperiode 2.
NS8407:
Tekniske entrepriser og bygginnredning etter målpris 2 hvor rådgivere forplikter et
samarbeid med entreprenøren.
NS-EN xx:
Medisinsk utstyr
11.5 Fordeler og mulige ulemper med gjennomføringsmodellen
Fordeler
 ønske om å bedre prosjektmaterialet for byggefasen ved at utførelseskompetanse
blir tatt inn i detaljprosjekteringsfasen
 ønske om å benytte en arbeidsform som øker respekt og tillit mellom partene;
motivasjon
 etablere en åpen og ærlig kommunikasjon
 reduksjon av mangler
 felles mål
 Lean construction / trimmet bygging en forutsetning
 Utvikling av modellen
 entreprenøren skal ha reell innflytelse via sin kompetanse
 likeverd
 eiersKap til løsninger
 produksjon av tegninger / prosjektmateriale
 samlokalisering
 dra nytte av UNNs og tilknyttede ressurspersoners kompetanse / erfaring
 sykehusbygging
 prosjektstyring
 koordineringsansvar
 Utnytter leverandørkompetanse i utvikling
 Godt grunnlag for kontrakt med leverandører
 God styring mot budsjett innenfor risikofordelingsområdet.
 Bedre prosjektering og grensesnittshåndtering
 Godt arbeidsmiljø og konstruktivt samarbeid i utførelsesfase så lenge en har
felles mål
Ulemper
 Mer krevende å styre hvis samarbeidet ikke fungerer
 Ukjent kontraktsform for aktørene
 Krever ”nye arenaer” for samhandling
 Krevende hvis partene ikke har felles mål
Side 53 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
104
11.6 Hovedfremdriftsplan
Planen er laget med oppstart rett etter nyttår 2015. Dette er et bevisst valg sett opp
mot mulige suksessfaktorer. Viktig med videreføring av kompetanse direkte fra FP til
detaljprosjektering – med et opphold er det stor risiko for at kompetanse forsvinner ut
i andre prosjekter.
Oppstart gravearbeider i rett årstid. Råbyggperiode sommer/høst.
Ferdigstilling 6 måneder før planlagt.
Side 54 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
105
11.7 Prosjekt og risikostyring
Prosjektstyring
Det skal lages en fremdriftsplan både for prosjektering og gjennomføring
Fremdriftsplanen legger premisser for beslutninger, innkjøp og tegningsleveranser,
og ansvarlige for disse fagene skal også opplyse om eventuelle endringer i planen.
Overtagelsesfasen med prøvedrift skal være inkludert i hovedfremdriftsplanen, og
skal detaljplanlegges senest når prosjektet er kommet halvveis mot ferdigstillelse.
Hovedfremdriftsplanen skal benyttes aktivt som styringsverktøy gjennom hele
prosjektet, og revideres ut fra status. Ut fra gjeldende hovedfremdriftsplan skal det
utarbeides rullerende korttidsplaner (trimmet bygging med tilhørende
fokusmøter/statusmøter) tilpasset prosjektets behov for planlegging og oppfølging av
timeverk og øvrige ressurser. Alle entreprenører skal delta i denne prosessen. Det
innebærer vurderinger av potensialer for bedre og mer økonomisk drift av prosjektet.
Alle kontrakter fremsender månedsrapport til UNNs Prosjektleder der alle
økonomiske forhold medtas uavhengig av kontrakts- eller vederlagsmodell.
Månedsrapport fremsendes byggherren på felles format og mal. Alle økonomiske
statuser og forhold mellom partene skal fremkomme i månedsrapporten.
Risikostyring
Prosjektet skal ta innover seg gjennomført usikkerhetsanalyse.
Med valgt gjennomføringsmodell vil de største usikkerhetsmomenter komme tidlig,
entreprisekost, persongalleri i samhandlingsfase og prosjektorganisering, og dette
bidrar til en tryggere gjennomføring.
Prosjektet kan leve med små endringer og justeringer til en gitt dato satt i
fremdriftsplanen – Designfrys.
Eventuelle endringer etter dette vil være kritisk for økonomi og fremdrift. Det må
legges sterke restriksjoner på muligheten til å initiere endringer, og det må etableres
prosedyrer som kan håndtere dette.
Endringer som skyldes feilmontasje, feil i prosjekteringsmateriale, tvil om grensesnitt
må behandles i samhandlingsfase og rutine for behandling må skrives inn i
prosjektadministrative rutiner
Side 55 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
106
11.8 Ressursplan
RESSURSER
Antall
Per-Magnar Halvorsen
Ole Nupen
Assisterende prosjektleder
Innkjøp utstyr
Validering
ITB koordinator
Byggteknisk bistand
Fremdriftsplanlegger/oppfølging av plan
Teknisk Bistand
Teknisk Bistand
HMS internt
Assistent
Leder samspill - ass prosjekt bygg
Prosjektering
Oppfølging
UNN
Ekstern
Ekstern/intern
UNN
UNN
Ekstern
Ekstern
Ekstern
Ekstern
Ekstern
UNN
Ekstern
Ekstern
Gruppe
Gruppe
Uker
100
100
100
30
100
50
80
60
60
60
60
60
60
40
60
0
11.9 Plan for testing, ferdigstillelse, prøvedrift og opplæring.
Vi viser til Notat 11 01 Ferdigstillelse.
Dokumentet definer sentrale begreper og beskriver overordnede prosesser i
forbindelse med ferdigstillelse og testing av kontraktsarbeider, med hovedvekt på
perioden fra systemtester til overlevering til UNN.
Dokumentet er meget viktig for å oppnå målet – 0-feil ved oppstart drift av PETsenter.
Beskrivelsen gjelder alle entrepriser og utstyrsleveranser.
Hensikten med dokumentet er å bidra til å sikre en enhetlig og effektiv
gjennomføring av ferdigstillelse og testing.
Dokumentet vil i videre fase ta inn valideringsprosessen.
Både systemtester og Valideringsprosess vil bli tatt inn i fremdriftsplanen.
Side 56 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
107
Kontoll av fysisk
montasje
Systemkontroll
Funksjonell kontroll
Ferdig
montert
Fysisk
montert
Varsel om klart for
integrerte tester
Prøveperiode
Overtagelse fra
entreprenør
Integrerte funksjonstester 1, 2 og 3
Varsel om
overtagelse
Overlevering
Overtagelse
Opplæring
Klinisk prøvedrift
Innflytting
Klinisk drift
Vedlegg:
Notat 11-01 Ferdigstillelse
Side 57 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
108
VEDLEGG:
UNN PET-senter Presentasjonshefte
Kap. 2 Mål og hensikt
BPH
BPR
BPA
BPP
Kap. 3 Funksjon
Basisprosjekt Hot-lab nukleærmedisin
Basisprosjekt Produksjon av PET-radiofarmaka
Basisprosjekt Sykehusapotekets produksjonsavdeling
Basisprosjekt AKM forskning
Planer 1:200
Plan 5.etasje
Plan 6.etasje
Plan 7.etasje
Takplan
UU planer 1:200
A 35-211
Plan 5.etasje
A 35-212
Plan 6.etasje
A 35-213
Plan 7.etasje
Snitt 1:100
Tverrsnitt 3/4
A 42-101
A 42-102
Tverrsnitt 6/7
A 42-103
Lengdesnitt A/B og C/D
Fasader 1:200
A 45-101
Fasade Nord
A 45-102
Fasade Sør
A 45-103
Fasade Vest
A 45-104
Fasade Øst
Notat antall ansatte
Diagrammer PET-senter
Kap. 4 Teknisk infrastruktur og utomhus
Kap 4.1
E-2-70-001
Utomhus teknisk infrastruktur Elektro - VVS
Kap 4.2
RIVA Notat 01
Utomhus VA
H101
VA-plan
LARK Notat forprosjekt
Generell beskrivelse utomhus
L-01
Utomhusplan, M 1:200
L-02
Situasjonsplan, M 1:500
L-10
Hovedsnitt A-A' og B-B', M 1:200
L-11
Snitt C-C' og D-D', M 1:100
Kap. 5 Bygning
Kap 5.1
Teknisk program
Arealoversikt
Romfunksjonsrapport
RFP Farmasøytisk Kjemisk Forskning
RFP Fellesfunksjoner
RFP Isotopproduksjon
RFP KDF
RFP Legemiddeltilvirkning
RFP Nukleærmedisinsk avbilding
RFP PET avbilding
RFP AKM
RFP Sykehusapotek
Kap 5.2 Bygningstekniske konstruksjoner
A 21-211
A 21-212
A 21-213
A 21-214
Side 58 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
109
B-2-20-G01
Kulvert - Planer og snitt
B-2-21-501
Fundamentplan og gulv på grunn
B-2-25-501
Dekke over plan 05
B-2-25-601
Dekke over plan 06
B-2-25-701
Dekke over plan 07
B-4-20-G01
Snitt 1-1
B-4-20-G02
Snitt 2-2
B-4-20-G03
Snitt 3-3
B-4-20-G04
Snitt 4-4
B-4-20-G05
Snitt 5-5
RIB Notat 01
Byggeteknikk - grunnlag og valg av bærekonstruksjoner
RIB Notat 02
Valg av seismisk klasse
Kap 5.3 Bygning
A70-100
Kulvert - Planer og snitt
Kap 5.4 VVS-tekniske anlegg V-7-31-G01
310.001 Systemskjema
Varmtvannsforsyning
V-7-32-G01
320.001 Systemskjema Varmeinntak
V-7-32-G02
320.002 Systemskjema Varmepumpesystem
V-7-33-G01
Systemskjema sprinklersentral
V-7-33-G02
Systemskjema soneventiler
V-7-33-G03
336.001 Systemskjema gasslukkeanlegg
V-7-34-G01
340.001 Flytskjema gass og trykkluft
V-7-34-G02
340.001 Plan og oppriss gassentral
V-7-35-G01
350.001 Systemskjema Ventilasjonskjøling
V-7-35-G02
350.002 Systemskjema Prosesskjøling
V-7-36-G01
360.001 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 5 + kulvert
V-7-36-G02
360.002 Systemskjema Luftbehandling, Generelt plan 6 + 7
V-7-36-G03
360.003 Systemskjema Luftbehandling, Legemiddeltilvirkning
V-7-36-G04
360.004 Systemskjema Luftbehandling, Syklotron
V-7-36-G05
360.005 Systemskjema Luftbehandling, Hotlab
V-7-36-G06
360.006 Systemskjema Luftbehandling, Gamma
V-7-36-G07
360.007 Systemskjema Luftbehandling, PET
V-7-36-G08
360.008 Systemskjema Luftbehandling, Sykehusapotek
V-7-36-G09
360.009 Systemskjema Luftbehandling, AKM
V-7-36-G10
Oversiktstegning Luftbehandling
V-2-30-501
Plan 5, Hovedføringer VVS
V-2-30-601
Plan 6, Hovedføringer VVS
V-2-30-801
Takplan, Hovedføringer VVS
V-2-36-501
Plan 5, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling
V-2-36-601
Plan 6, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling
V-2-36-701
Plan 7, Luftbehandlingsanlegg, systeminndeling
RIV Notat 01
Sanitæranlegg
RIV Notat 02
Valg av systemløsninger varme-og kjøleanlegg
RIV Notat 03
Hovedprinsipper for brannslukkeanlegg
RIV Notat 04
Hovedprinsipper og systemvalg gass- og trykkluftsanlegg
RIV Notat 05
Hovedprinsipper og systemvalg luftbehandlingsanlegg
RIV Notat 06
Hovedprinsipper SD-anlegg
RIV Notat 07
Prinsipp oppbygging rentrom
Vedlegg 1
Skjema luftmengder
Kap 5.5 Elektro og teleteknisk anlegg E-7-40-G01
Systemskjema strømforsyning
E-7-50-G01
Systemskjema fellesantenneanlegg
E-7-50-G02
Systemskjema strukturert kabelnett
E-7-52-G01
Systemskjema brannalarmanlegg
Side 59 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
110
E-7-54-G01
Systemskjema adgangskontroll
Plantegninger RIE
E-2-40-501
Plan 5 Hovedføringsveier
E-2-40-601
Plan 6 hovedføringsveier
E-2-40-701
Plan 7 hovedføringsveier
E-2-54-501
Plan 5 Soneplan adgang og sikkerhet
E-2-54-601
Plan 6 Soneplan adgang og sikkerhet
E-2-54-701
Plan 7 Soneplan adgang og sikkerhet
Notater RIE
RIE Notat 01
Tekniske rom og føringer
RIE Notat 02
Nødstrømforsyning
Kap 5.6 Automatisering
V-7-56-G01
560.001 Prinsippskjema SD-anlegg
V-7-56-G02
560.002 Prinsippskjema Laboratorieregulering
V-7-56-G03
560.003 Prinsippskjema SD-anlegg Syklotron
Kap 5.7 Heis
RIE Notat 03 Heisanlegg
Kap 6 Andre vurderinger
Kap 6.1 Brannstrategi
RIBr Rapport 01
Brannkonsept forprosjekt
RIBr 05
Branntegning plan 5
RIBr 06
Branntegning plan 6
RIBr 07
Branntegning plan 7
Kap 6.2 Akustikk
RIAKU Notat 01
Premissnotat akustikk
Kap 6.3 Geoteknikk
712579-RIG-RAP-001 Grunnundersøkelse - datarapport
Kap 7 Energi og miljø
6172 RAP RIEn
Energikonsept
6172 RIEN Energimerke
Vedlegg Energimerke
6172 RIEN TEK10 Vedlegg TEK10
6172 RIEN Passivhus Vedlegg Passivhus
6175 RIEN Miljøkonsept
Miljøkonsept
Kap 8 ROS-analyse
ROS-analyse
Risiko- og sårbarhetsanalyse PET Senter
Vedlegg ROS
Datagrunnlag
Kap 9 SHA-plan
SHA-plan
SHA-plan PET Senter
Kap 10 Økonomi
Kap 10.3 Byggelånsrente beregning/periodisert budsjett
Kap 11 Entreprise og gjennomføring
Notat 01
Ferdigstillelse
Side 60 av 60
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
111
BASISPROSJEKT
Sykehusapotek Nord HF, Tromsø
Enhet:
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7.
Versjon:
141111-1
Dato:
11. november 2014
Revisjon:
1
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
112
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
113
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Innhold
Revisjonshistorikk ............................................................................................................................................................. 2
1
Innledning ................................................................................................................................................................... 5
1.1
Omfang ................................................................................................................................................................ 5
1.2
Avgrensning ...................................................................................................................................................... 5
1.3
Dagens produksjonsavdeling .................................................................................................................... 5
1.3.1
Produkttyper .......................................................................................................................................... 5
2
Myndigheter ............................................................................................................................................................... 6
3
Retningslinjer ............................................................................................................................................................ 6
4
Risikovurdering ..................................................................................................................................................... 11
4.1
Planløsning ..................................................................................................................................................... 11
4.2
Luftkvalitet ..................................................................................................................................................... 15
4.3
Overvåkning................................................................................................................................................... 18
4.4
Produksjonsutstyr....................................................................................................................................... 20
4.4.1
5
Isolatorer ............................................................................................................................................... 21
4.5
Personflyt og bekledning.......................................................................................................................... 24
4.6
Sikringsforhold ............................................................................................................................................. 25
4.7
Beskrivelse av valgt planløsning ........................................................................................................... 26
4.8
Beskrivelse av valgt produksjonsutstyr ............................................................................................. 28
Bygg ............................................................................................................................................................................ 30
5.1
Byggutførelse ................................................................................................................................................ 30
5.1.1
Lover, forskrifter ................................................................................................................................ 30
5.1.2
Tetthetskrav ......................................................................................................................................... 32
5.1.3
Krav til konstruksjon ........................................................................................................................ 32
5.1.4
Overflatebehandling ......................................................................................................................... 33
5.1.5
Innredning/elementer ..................................................................................................................... 34
5.1.6
Møbler/utstyr...................................................................................................................................... 36
5.2
Brannteknisk vurdering ........................................................................................................................... 41
5.3
Luftbehandling ............................................................................................................................................. 41
5.3.1
Krav og forutsetninger..................................................................................................................... 41
5.3.2
Dimensjonering .................................................................................................................................. 43
5.3.3
Systembeskrivelse ............................................................................................................................. 44
5.4
VVS-anlegg...................................................................................................................................................... 47
5.4.1
310 Sanitær .......................................................................................................................................... 47
5.4.2
320 Varme............................................................................................................................................. 47
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
114
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
5.4.3
340 Trykkluft ....................................................................................................................................... 47
5.4.4
370 Luftkjøling .................................................................................................................................... 47
5.5
6
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Elektroanlegg ................................................................................................................................................ 48
5.5.1
Beskrivelse av elektrotekniske installasjoner ....................................................................... 48
5.5.2
440 Lysanlegg...................................................................................................................................... 48
5.5.3
442 Belysningsutstyr ....................................................................................................................... 48
5.5.4
443 Nødlysanlegg .............................................................................................................................. 49
5.5.5
454 Varmeanlegg ............................................................................................................................... 49
5.5.6
460 Driftsteknisk ............................................................................................................................... 49
5.5.7
514 Telefordelinger .......................................................................................................................... 49
5.5.8
520 Datakommunikasjon ............................................................................................................... 49
5.5.9
530 Talekommunikasjon ................................................................................................................ 49
5.5.10
540 Alarm og signal .......................................................................................................................... 49
5.5.11
542 Brannalarm ................................................................................................................................. 49
5.5.12
543 Innbruddsalarm ........................................................................................................................ 49
5.5.13
546 Adgangskontrollanlegg........................................................................................................... 50
5.5.14
548 Dørsignal ...................................................................................................................................... 50
5.5.15
560 Automatisering .......................................................................................................................... 50
Overvåkning ............................................................................................................................................................ 53
6.1
Beskrivelse ..................................................................................................................................................... 53
6.1.1
Generelt.................................................................................................................................................. 53
6.1.2
Partikkelovervåking ......................................................................................................................... 53
6.1.3
Mikrobiologisk kontroll................................................................................................................... 54
6.1.4
Trykkovervåkning ............................................................................................................................. 54
6.1.5
Temperaturovervåking ................................................................................................................... 54
6.1.6
Tekniske anlegg .................................................................................................................................. 55
7
Dokumentasjon ...................................................................................................................................................... 57
8
Endringslogg ........................................................................................................................................................... 57
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
115
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
1 Innledning
1.1
Omfang
Ved Sykehusapoteket Nord HF, Tromsø (SANO), skal produksjonsavdelingen relokaliseres til det
prosjekterte PET-senteret ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN). I de nye
produksjonslokalene skal produksjonsrom for cytostatika, sterile og ikke-sterile legemidler
inngå. Basisprosjektet omfatter produksjonsrom for de nevnte legemiddelgruppene og
tilhørende sluser og støtteareal, samt tekniske arealer.
Dette dokumentet, Basisprosjektet, er et tverrfaglig dokument som beskriver bygning, tekniske
anlegg og utstyr, samt produkt- og prosessmessige forutsetninger som ligger til grunn for
planlegging og bygging av produksjonsrommene slik at de tilfredsstiller gjeldende retningslinjer
og behov.
1.2
Avgrensning
Basisprosjektet omhandler ikke arealer som ikke har direkte betydning for sluttproduktets
kvalitet, slik som kontorer og andre sekundære rom. Lager er kort beskrevet i Basisprosjektet av
hensyn til klima- og temperaturkontroll.
1.3
Dagens produksjonsavdeling
Nåværende produksjonslokaler inneholder produksjonsrom for henholdsvis cytostatika, sterile
og ikke-sterile legemidler. Lokalene møter imidlertid ikke dagens krav og retningslinjer, og det
er avgjørende for SANO at man kan relokalisere til nye lokaler for å imøtekomme gjeldende krav
og retningslinjer, samt ivareta en god forsyningssikkerhet for UNN og brukere i landsdelen for
øvrig.
1.3.1 Produkttyper
I avdelingen produseres blant annet følgende typer legemidler:
Sterile legemidler
o Parenteral ernæring
o Smerteblandinger
o Antibiotika til infusjon
o Øyedråper
Ikke sterile legemidler
o Miksturer
o Kremer/salver
o Kapsler
Cytostatika
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
116
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
2 Myndigheter
Lokaler og drift skal godkjennes av Statens Legemiddelverk, SLV.
3 Retningslinjer
For planlegging, prosjektering, bygging og drift av produksjonslokaler til tilvirkning av
legemidler, skal relevante lover, forskrifter og retningslinjer legges til grunn. De viktigste er:
Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven), LOV 1992-12-04-132
Lov om apotek (apotekloven), LOV 2000-06-02-39
Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp,
FOR 2008-04-03-320
Forskrift om tilvirkning og import av legemidler, FOR 2004-11-02-1441
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738
Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav
(forskrift om utførelse av arbeid), FOR-2011-12-06-1357
EU GMP for legemidler (industri GMP) og PIC/S retningslinjer for apotek
De mest aktuelle forskriftene og supplerende standarder er listet i Tabell 1. Det legges til grunn
at man forholder seg til den enhver tid gjeldende versjon.
Tabell 1- Relevante regelverk og retningslinjer.
L nr
Dok. nr
Dok. navn
Utgiver
Leverandør
APOTEK, LEGEMIDDELPRODUKSJON:
1
LOV 1992-1204-132
Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
HOD Helse- og omsorg
dep.
www.lovdata.no/
2
LOV 2000-0602-39
Lov om apotek (apotekloven)
HOD Helse- og omsorg
dep.
www.lovdata.no/
3
FOR 2004-1102-1441
Forskrift om tilvirkning og import av legemidler.
HOD Helse- og omsorg
dep.
www.lovdata.no/
4
FOR 2008-0403-320
Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter
og helsepersonell som yter helsehjelp
HOD Helse- og omsorg
dep.
www.lovdata.no/
5
FOR 2001-0226-178
Forskrift om apotek (apotekforskriften)
HOD Helse- og omsorg
dep.
www.lovdata.no/
6
FOR 2001-0626-738
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek.
HOD Helse- og omsorg
dep.
www.lovdata.no/
7
Rundskriv 032003
Retningslinjer for innbruddsikring av
legemiddelgrossister og legemiddeltilvirkere
SLV
http://www.legemiddelverket
.no/Import_og_salg/Importoggrossistvirksomhet/Grossisttil
latelse/Sider/Retningslinjerfor-innbruddssikring.aspx
8
EU GMP
Volume 4 - Guidelines for good manufacturing
practices for medicinal products for human and
veterinary use
European Commission
http://ec.europa.eu/healt
h/documents/eudralex/in
dex_en.htm
8.1
EU GMP
Annex 1
Manufacture of Sterile Medicinal Products
European Commission
http://ec.europa.eu/healt
h/documents/eudralex/v
ol-4/index_en.htm
8.2
EU GMP
Annex 15
Qualification and Validation
European Commission
http://ec.europa.eu/healt
h/documents/eudralex/v
ol-4/index_en.htm
PIC/S
guidance
documents
Guide to good practices for the preparation of
medicinal products in health care establishments
PIC/S
http://www.picscheme.or
g
9
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
117
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
L nr
Dok. nr
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Dok. navn
Utgiver
Leverandør
PE-010-04
9.1
PIC/S GMP
guide
PE 009-11
Annex 1
Manufacture of sterile medicinal products
PIC/S
http://www.picscheme.or
g
9.2
PIC/S
Guidance
documents
PI 006-3
Validation master plan installation and operational
qualification non-sterile process validation cleaning
validation
PIC
http://www.picscheme.or
g/publication.php?id=8
AFS 2005:5
Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk Arbetsmiljöverkets
effekt.
författningssamling
10
11
European Pharmacopoeia (Ph Eur) 7th ed
European Directorate
for the Quality of
Medicines &
HealthCare
12
Norske Legemiddelstandarder (NLS)
Statens legemiddelverk
www.legemiddelverket.no
/nls
Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
CEN
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
RENROM:
13
NS-EN ISO
14644-1:1999
13.1 NS-EN ISO
14644-2:2000
13.2 NS-EN ISO
14644-3:2005
13.3 NS-EN ISO
14644-4:2001
13.4 NS-EN ISO
14644-5:2004
14
NS-EN ISO
14698-1 2003
Part 1: Classifications of air cleanliness
Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Part 2: Specification for testing and monitoring to
prove continued compliance with ISO 14644-1
Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Part 3: Metrology and test methods
Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Part 4: Design, Construction and start-up of Cleanroom
Facilities
Cleanrooms and Associated Controlled Environments
Part 5: Operations
Cleanrooms and Associated Controlled EnvironmentsBiocontamination control
Part 1: General principles
14.1 NS-EN ISO
14698-2 2003
Cleanrooms and Associated Controlled EnvironmentsBiocontamination control
Part 2: Evaluation and interpretation of
biocontamination data
15
NS-EN 1822
High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA)
ISOLATORER/AVSUG:
16
NS-EN ISO
12469
Biotechnology. Performance criteria for
microbiological safety cabinets
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
17
NS-EN ISO
14644-7
Cleanrooms and Associated Controlled Environments
ISO
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
Part 7: Separative enclosures (clean air hoods,
gloveboxes, isolators, mini-environments)
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
118
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
L nr
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Dok. nr
Dok. navn
Utgiver
Leverandør
18
ISBN 0 85369
573 3
Pharmaceutical Isolators. A guide to their application,
design and control.
Pharmaceutical Press,
UK
www.pharmpress.com
19
NS-EN 14175
Avtrekkskap
CEN
www.standard.no
Pronorm AS
67 83 87 00
BYGG:
20
LOV-2008-0627-71
Lov om planlegging og byggesaksbehandling (plan- og
bygningsloven)
Miljøverndepartemente www.lovdata.no
t
21
FOR-2010-0326-489
Forskrift om tekniske krav til byggverk (Byggteknisk
forskrift - TEK 10)
Kommunal- og
regionaldepartementet
www.lovdata.no
Veiledning om tekniske krav til byggverk
Statens
bygningstekniske etat
www.byggeregler.be.no
22
ARBEIDSMILJØ:
23
LOV-2005-0617-62
Lov om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv.
(arbeidsmiljøloven)
Arbeids- og
sosialdepartementet
www.lovdata.no
24
FOR-2011-1206-1355
Forskrift om organisering, ledelse og medvirkning
Arbeids- og
sosialdepartementet
www.lovdata.no
25
FOR-2011-1206-1357
Arbeids- og
sosialdepartementet
www.lovdata.no
26
Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr
og tilhørende tekniske krav (forskrift om utførelse av
arbeid)
FOR-2011-12- Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser
06-1356
og arbeidslokaler (arbeidsplassforskriften)
Arbeids- og
sosialdepartementet
Lov om apotek (apotekloven), LOV 2000-06-02-39
Kap. 1. Alminnelige bestemmelser
§1-3 Definisjoner
I denne lov menes med :
d) sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig sykehus[…] som inngår i
offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;
h) tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse
av legemidler samt de nødvendige kontroller […]
Kap. 7. Tilvirkning av legemidler i apotek
§ 7-1. Rett til tilvirkning
Departementet kan gi apotekkonsesjonær tilvirkertillatelse for apotek som oppfyller
vilkårene for slik tillatelse. […] Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser om
hvilke krav som må være oppfylt for å få tilvirkertillatelse. […]
§ 7-2. Tilvirkningsstandard
Tilvirkning av legemidler etter dette kapitlet skal være forsvarlig og i samsvar med god
tilvirkningspraksis.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
119
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Kap. 8. Tilsyn med apotek
§ 8-1. Tilsynsmyndighet
Departementet er tilsynsmyndighet og fører tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og
forskrifter er oppfylt.
Forskrift om tilvirkning og import av legemidler, FOR 2004-11-02-1441
Kap. 1. Virkeområde og definisjoner
§ 1-1. Virkeområde
Forskriften dekker all tilvirkning og import av legemidler til mennesker og dyr. […]
Kap. 2. Tilvirkning
I. Tilvirkertillatelse
§ 2-1. Krav om tilvirkertillatelse
Tilvirkning av legemidler må ikke skje uten tillatelse gitt av Statens legemiddelverk.
§ 2-2. Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av preparatet dersom
a) istandgjrøingen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner,
b) istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk og
c) preparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.
§ 2-5 Vedtak om tilvirkertillatelse
En tilvirkertillatelse gir rett til tilvirkning-, import- og grossistvirksomhet i de lokaler og
med de legemidler som omfattes av tillatelsen.
Innehaver av tilvirkertillatelsen plikter til en hver tid å sørge for at tilvirkningen skjer i
samsvar med de vilkår som er stilt i tillatelsen og de krav som gjelder etter denne forskrift
for øvrig […]
II. Tilvirkning
§ 2-8. Samsvar med god tilvirkningspraksis
Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis og
de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. […]
Statens legemiddelverk kan gi retningslinjer som angir mer detaljert kravene til god
tilvirkningspraksis for bestemte legemidler. […]
Tilvirkningen skal også utføres i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis og
god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
§ 2-10. Krav om kvalifisert person
Tilvirker skal til en hver tid ha til rådighet minst en person som oppfyller kravene i § 2-11,
og som er godkjent av Statens legemiddelverk. […]
§ 2-14. Kvalitetssikringssystem
Tilvirker skal etablere og vedlikeholde et effektivt farmasøytisk kvalitetssikringssystem i
virksomheten. Systemet skal aktivt involvere virksomhetens ledelse og ansatte.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
120
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
§ 2-16. Lokaler og utstyr
Lokaler og utstyr skal plasseres, konstrueres, innrettes, tilpasses og dimensjoneres på en
slik måte at de er egnet til sitt formål, og kan brukes, rengjøres og vedlikeholdes på en
effektiv måte. Utforming og dimensjonering skal særlig ivareta behovet for å hindre
sammenblanding, kontaminering og krysskontaminering, samt andre forhold som kan
påvirke legemidlenes kvalitet.
Lokaler og utstyr som benyttes til tilvirkning og som har avgjørende betydning for
legemidlenes kvalitet, skal gjennomgå en relevant kvalifisering og validering.
Kap. 4. Forskjellige bestemmelser
§ 4-1. Tilsyn
Statens legemiddelverk fører tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738
Kap. 1. Alminnelige bestemmelser
§ 2. Definisjoner
I denne forskrift menes med:
a) Tilvirkning: Fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse
av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter. Alle
operasjoner som inngår i produksjon og kontroll fra mottak av råvarer til godkjenning
av ferdigprodukt, samt dispensering av ferdigprodukt eller råvare regnes som
tilvirkning.
b) Resepturproduksjon: Tilvirkning av legemiddel for det enkelte tilfelle.
d) Resepturleieproduksjon: Resepturproduksjon hvor legemidlet selges til andre
selvstendige apotek.
l) Karantene: Status til en vare som er adskilt fysisk eller på andre effektive måter, i
påvente av en beslutning om frigivelse eller underkjennelse.
Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav
(forskrift om utførelse av arbeid), FOR-2011-12-06-1357
Kap. 9. Arbeid med Cytostatika
§ 9-1. Særlige tiltak ved arbeid med cytostatika
Håndtering av cytostatika skal foregå i eget rom[…]
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
121
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
4 Risikovurdering
4.1
Planløsning
Forskrift om tilvirkning og import av legemidler, FOR 2004-11-02-1441
Kap. 2. Tilvirkning
§ 2-16. Lokaler og utstyr
Lokaler og utstyr skal plasseres, konstrueres, innrettes, tilpasses og dimensjoneres på en
slik måte at de er egnet til sitt formål, og kan brukes, rengjøres og vedlikeholdes på en
effektiv måte. Utforming og dimensjonering skal særlig ivareta behovet for å hindre
sammenblanding, kontaminering og krysskontaminering, samt andre forhold som kan
påvirke legemidlenes kvalitet.
§ 2-19. Produksjon
Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering
og sammenblanding, og det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelig til å
foreta de nødvendige kontroller under tilvirkningen.
Lov om apotek (apotekloven), LOV 2000-06-02-39
Kap. 5. Grunnkrav til apotekvirksomhet
§ 5-1. Lokaler, innredning og utstyr
Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet
og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av
legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og
tekniske utviklingen.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om apotekets lokaler, innredning
og utstyr og om sikring av lokalene m.v. samt regler om varsling og godkjenning ved
ombygging av lokalene.
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738
Kap. 4. Krav til god tilvirkningspraksis
§ 18. Lokaler
Lokalene skal være utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av
produkter og for krysskontaminasjon er tilstrekkelig lav i forhold til tilvirkningens art og
omfang.
I apotek med tillatelse til resepturproduksjon skal produksjonslokalene være tydelig
avgrenset mot de øvrige apoteklokaler på en måte som forhindrer forurensing av de
tilvirkede legemidlene.
Apotek med tillatelse til lagerproduksjon og resepturleieproduksjon skal normalt ha sluser
som atskiller produksjonslokalene fra de øvrige apoteklokalene. I slusene skal personalet
kunne skifte arbeidstøy og rengjøre gods. Slusene skal ikke benyttes til andre formål enn de
som naturlig hører til slusefunksjonen.
Lokalene skal være utformet og overflatebehandlet slik at alle hygieneinstrukser kan følges.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
122
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
§ 23. Krav til produksjon
6) Det bør normalt bare arbeides med ett produkt av gangen i samme lokale. Dersom flere
produkter likevel bearbeides samtidig, skal produksjonen skje på en slik måte at
krysskontaminasjon og sammenblanding forhindres.
Forskrift om utførelse av arbeid, bruk av arbeidsutstyr og tilhørende tekniske krav
(forskrift om utførelse av arbeid), FOR-2011-12-06-1357
Kap. 9. Arbeid med Cytostatika
§ 9-1. Særlige tiltak ved arbeid med cytostatika
Håndtering av cytostatika skal foregå i eget rom […]
EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products
for human and veterinary use
Chap. 3, Premises and equipment
Principle
Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit
the operations to be carried out. Their layout and design must aim to minimise the risk of errors
and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross-contamination, build up of
dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products.
Production Area
3.6
Cross-contamination should be prevented for all products by appropriate design and
operation of manufacturing facilities. The measures to prevent cross-contamination
should be commensurate with the risks. Quality Risk Management principles should be
used to assess and control the risks.
Depending of the level of risk, it may be necessary to dedicate premises and equipment
for manufacturing and/or packaging operations to control the risk presented by some
medicinal products. Dedicated facilities are required for manufacturing when a medicinal
product presents a risk because:
i.
ii.
iii.
the risk cannot be adequately controlled by operational and/ or technical measures,
scientific data from the toxicological evaluation does not support a controllable risk (e.g.
allergenic potential from highly sensitising materials such as beta lactams) or
relevant residue limits, derived from the toxicological evaluation, cannot be satisfactorily
determined by a validated analytical method.
3.7
Premises should preferably be laid out in such a way to allow the production to take place in areas
connected in a logical order corresponding to the sequence of the operations and to the requisite
cleanliness levels.
3.8
The adequacy of the working and in-process storage space should permit the orderly and logical
positioning of equipment and materials so as to minimise the risk of confusion between different
medicinal products or their components, to avoid cross-contamination and to minimise the risk of
omission or wrong application of any of the manufacturing or control steps.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 12
123
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products
General
2.
The various operations of component preparation, product preparation and filling should be
carried out in separate areas within the clean area[...]
3.
Clean areas for the manufacture of sterile products are classified according to the required
characteristics of the environment. Each manufacturing operation requires an appropriate
environmental cleanliness level in the operational state in order to minimise the risks of
particulate or microbial contamination of the product or materials being handled.
For the manufacture of sterile medicinal products 4 grades can be distinguished.
Grade A: The local zone for high risk operations, [...] Normally such conditions are
provided by a laminar air flow work station. [...]
Grade B: For aseptic preparation and filling, this is the background environment for the
grade A zone.
Grade C and D: Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of
sterile products.
Personnel
36.
Only the minimum number of personnel required should be present in clean areas; this is
particularly important during aseptic processing. Inspections and controls should be
conducted outside the clean areas as far as possible.
PIC/S guidance documents PE-010-04, Guide to good practices for the preparation of
medicinal products in healthcare establishments
Chap. 3, Premises and equipment
3.3.2. Separation of areas for specific dosage forms (e.g. dry and wet production facilities) should
be considered. If separation of areas for specific dosage forms is not possible, there should
be documented risk assessment preformed and appropriate measures taken, before
different dosage forms are handled at the same time.
3.3.3. Dedicated rooms should be provided for hazardous products, e.g. cytostatics, penicillins,
biologicals, radiopharmaceuticals, blood products. In exceptional cases the principle of
campaign working may be acceptable, provided that the specific precautions are taken and
any necessary risk assessments have been performed.
Annex 1, Guidelines on the standards required for the sterile preparation of medicinal
products
General
3.
Sterile preparations are considered to be high risk category products, for
example due to:
The increased potential for microbiological contamination for products prepared in
uncontrolled environments;
The higher levels of microbial contaminants in uncontrolled environments;
The increased risk of systemic infection associated with products prepared in
uncontrolled environments;
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 13
124
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7

Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
The increased risk of medication errors when preparing injections without
pharmacy supervision.
The preparation should take place in well-controlled environments using well established,
quality assurance driven procedures. This considerably reduces the risk linked with these
products.
4.
For individual product types examples of their more specific risk factors are:
Cytotoxics and radiopharmaceuticals: High level of hazard to the operator preparing the
product and high risk of preparation errors.
Total parenteral nutrition solutions: May be very complex depending on the formula and
the number of additions; Also there is a high risk of microbial contamination, and high risk
of preparation error.
Epidurals and cardioplegia solutions: High risk associated with microbial
contamination.
Infusers and ambulatory devices (e.g. patient controlled analgesia): Risk of microbial
growth; some products may be administered over significant periods of time at
temperatures at or near body temperature during administration; technical complexity is
also a risk.
[...]
Eye Preparations - unpreserved or preserved: Risk of microbial growth; complexity; risk
of preparation error.
[...]
Section 2, Premises and equipment
13.
Premises should be situated in an environment which, when considered together with
measures to protect the preparation, presents minimal risks of causing contamination of
materials or products. In case of the preparation of cytostatics and radiopharmaceuticals,
measures should also be taken to protect the operator from the materials being handled.
[...]
20.
Preparation under negative pressure, protecting operator and environment from
contamination should only be used for the preparation of hazardous pharmaceuticals (e.g.
cytotoxic drugs, radiopharmaceuticals and radio labelled blood products), together with
appropriate precautions against contamination of the medicinal product (e.g. appropriate
background room air quality, positive airlock systems).
Renromsstandarder
Krav og retningslinjer med tanke på layout, adkomst m.v. er gitt i aktuelle standarder for renrom
(se Tabell 1)
Noen av de viktigste punktene er:
1.
2.
3.
Kritisk produksjon skal ikke plasseres i nærheten av inn- og utganger eller
trafikkområder som kan gi økt forurensningsnivå.
Klassifiserte rom og kritiske områder skal ikke benyttes til lager eller generell
transport av personer og varer.
Tekniske installasjoner inne i (rene) produksjonslokaler bør begrenses.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 14
125
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
4.2
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Et effektivt system for fjerning av avfall må anordnes.
Lokalene bør utstyres med internkommunikasjonssystem for å begrense persontrafikk
inn og ut.
Interne vinduer er ønskelig for kontroll/observasjon uten å gå inn.
Lokalene skal beskyttes mot inntrenging av insekter og andre dyr. Yttervinduer bør
unngås da disse gir økt varmetap, økt varmetilskudd og mulighet for kondens og
muggdannelse.
Åpninger og gjennomføringer bør begrenses.
Rom for rengjøring, toalett, hvile, spise skal være adskilt fra produksjonsområder for å
unngå krysskontaminering.
Trafikk inn og ut bør gå via (luft) sluser og det bør være separate sluser for personer og
varer.
Luftkvalitet
Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler
(arbeidsplassforskriften), FOR-2011-12-06-1356
Kap. 7, Kjemikalier og forurensning i arbeidsatmostfæren
§ 7-3. Utforming av prosessavsug
Rom hvor det arbeides med cytostatika skal være utstyrt med arbeidsbenker med
avtrekkskap. Avtrekkskapet skal ha gjennomsiktig avskjerming. Ventilasjonen i slike rom
skal være atskilt fra den øvrige ventilasjonen, og avtrekksluften skal føres direkte ut i det
fri, eventuelt etter nødvendig rensing.
EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products
for human and veterinary use
Chap. 3, Premises and equipment
3.3
Lightning, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they
do not adversely affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their
manufacture and storage, or the accurate functioning of equipment.
3.10 Pipe work, light fittings, ventilation points and other services should be designed and sited to
avoid the creation of recesses which are difficult to clean. As far as possible, for maintenance
purposes, they should be accessible from outside the manufacturing areas.
3.12 Production areas should be effectively ventilated, with air control facilities (including
temperature and, where necessary, humidity and filtration) appropriate both to the products
handled, to the operations undertaken within them and to the external environment.
3.19 Storage areas should be designed or adapted to ensure good storage conditions. In
particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature
limits. Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity) these
should be provided checked and monitored.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 15
126
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products
General
1.
The manufacture of sterile products should be carried out in clean areas entry to which
should be through airlocks for personnel and (or for equipment and materials. Clean areas
should be maintained to an appropriate cleanliness standard and supplied with air which
has passed through filters of an appropriate efficiency.
3.
Clean areas for the manufacture of sterile products are classified according to the required
characteristics of the environment. Each manufacturing operation requires an appropriate
environmental cleanliness level in the operational state in order to minimise the risks of
particulate or microbial contamination of the product or materials being handled.
In order to meet “in operation” conditions these areas should be designed to reach certain
specified air-cleanliness levels in the “at rest” occupancy state. The “at-rest” state is the
condition where the installation is installed and operating, complete with production
equipment but with no operating personnel present. The “in operation” state is the condition
where the installation is functioning in the defined operating mode with the specified number
of personnel working.
The “in operation” and “at rest” states should be defined for each clean room or suite of clean
rooms.
[...]
Clean room and clean air device classification
4.
Clean rooms and clean air devices should be classified in accordance with EN ISO 14644-1.
Classification should be clearly differentiated from operational monitoring. The maximum
permitted airborne particle concentration for each grade is given in the following table:
Maximum permitted number of particles per m2 equal to or greater than
the tabulated size
At rest
In operation
Grade
A
B
C
D
0,5 µm
3 520
3 520
352 000
3 520 000
5,0 µm
20
29
2 900
29 000
0,5 µm
3 520
352 000
352 0000
Not defined
5,0 µm
20
2 900
29 000
Not defined
Clean room and clean air device monitoring
14.
The particulate conditions given in the table for the "at-rest" state should be achieved after a
short "clean-up" period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after
completion of operations.
Premises
51.
Changing rooms should be designed as airlocks and used to provide physical separation of
the different stages of changing and so minimize microbial and particulate contamination of
protecting clothing. They should be flushed effectively with filtered air. The final stage of the
changing room should, in the at-rest state, be the same grade as the area into which it leads.
[...]
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 16
127
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
53.
A filtered air supply should maintain a positive pressure and an air flow relative to
surrounding areas of a lower grade under all operational conditions and should flush the
area effectively. Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 1015 pascals (guidance values). Particular attention should be paid to the protection of the
zone of greatest risk, that is, the immediate environment to which a product and cleaned
components which contact the product are exposed. The various recommendations regarding
air supplies and pressure differentials may need to be modified where it becomes necessary
to contain some materials, e.g. pathogenic, highly toxic, radioactive or live viral or bacterial
materials or products. Decontamination of facilities and treatment of air leaving a clean
area may be necessary for some operations.
54.
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g.
care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particlegenerating person, operation or machine to a zone of higher product risk.
55.
A warning system should be provided to indicate failure in the air supply. Indicators of
pressure differences should be fitted between areas where these differences are important.
These pressure differences should be recorded regularly or otherwise documented.
PIC/S guidance documents PE-010-04, Guide to good practices for the preparation of
medicinal products in healthcare establishments
Annex 1, Guidelines on the standards required for the sterile preparation of medicinal
products
Section 2, Premises and equipment
13.
[...] Appropriate air filtration (terminal HEPA filters for grades A, B and C) and a sufficient
number of air changes [...] should be defines in order to reach the specified conditions. [...]
19.
[...] Handling and filling of aseptically prepared products (open and closed procedures)
should be performed in a grade A environment in a laminar flow cabinet (LFC) or a positive
pressure pharmaceutical isolator. The room should have a positive pressure (ideally 10-15
pascals) and air flow relative to the surrounding areas of a lower grade in order to protect
the product from contamination
20.
Preparation under negative pressure, protecting operator and environment from
contamination should only be used for the preparation of hazardous pharmaceuticals (e.g.
cytotoxic drugs, radiopharmaceuticals and radio labelled blood products), together with
appropriate precautions against contamination of the medicinal product (e.g. appropriate
background room quality, positive pressure airlock systems).
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 17
128
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Section 6, Monitoring
85.
Physical monitoring
Limits for physical monitoring of controlled areas and devices (Table 6.4)
Grade
Maximum permitted number of airborne particles/m3
equal to or above
At rest
Air changes
(per hour)
In operation
Air-flow
velocity
(m/s ±20%)
Pressure
differential
to adjancent
low-class
room
(Pa)
A
0,5 µm
5,0 µm
0,5 µm
5,0 µm
3 520
20
3 520
20
n/a
0,45 HLF
n/a LFC
0,30 VLF
>15 isolator
B
3 520
29
352 000
2 900
>20
n/a
>10
C
352 000
2 900
3 520 000
29 000
>20
n/a
>10
D
3 520 000
29 000
Not defined
Not defined
>10
n/a
>10
n/a = not applicable; LFC = laminar flow cabinet; HLF = horizontal laminar flow; VLC = vertical
laminar flow
4.3
Overvåkning
Lov om apotek (apotekloven), LOV-2000-06-02-39
Kap. 5, Grunnkrav til apotekvirksomhet
§ 5-1. Lokaler, innredning og utstyr
Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet
og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av
legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og
tekniske utviklingen. […]
Forskrift om apotek (apotekforskriften), FOR-2001-02-26-178
Kap. 4, Krav til apotekvirksomheten
§ 21. Oppbevaring av legemidler mv.
Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende
lokaler. Apoteket skal ikke kunne oppfattes som en del eller naturlig forlengelse av andre
virksomheters lokaler.
§ 23. Oppbevaring av legemidler mv.
Legemidler i reseptgruppe A og B, og tilsvarende legemidler uten markedsføringstillatelse,
skal oppbevares i FG-godkjent sikkerhetsskap i den tiden apoteket ikke er bemannet. Dette
kravet kan fravikes, dersom apoteket kan godtgjøre tilsvarende sikkerhetstiltak.
Legemidler i reseptgruppe A skal alltid oppbevares innelåst.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 18
129
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Norske legemiddelstandarder
Holdbarhetsgrenser eller brukstider som er satt forutsetter at oppbevaring:
Skal foregå ved de fastsatte/godkjente oppbevaringsbetingelser for preparatet.
RT: Oppbevaring ved alminnelig temperatur skal foregå ved 15 - 25 oC.
K: Kald oppbevaring skal foregå ved 2 - 8 oC.
EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products
for human and veterinary use
Chap. 3, Premises and equipment
Storage areas
3.19 Storage areas should be designed or adapted to ensure good storage conditions. In
particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature
limits. Where special storage conditions are required (e.g. temperature, humidity) these
should be provided, checked and monitored.
Equipment
3.41 Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at
defined intervals by appropriate methods. Adequate record of such tests should be
maintained.
Annex 1 Manufacture of sterile medicinal products.
General
9.
For Grade A zones, particle monitoring should be undertaken for the full duration of critical
processing [...] The Grade A zone should be monitored at such a frequency and with suitable
sample size that all interventions, transient events and any system deterioration would be
captured and alarms triggered if alert limits are exceeded. [...]
10.
It is recommended that a similar system be used for Grade B zones although the sample
frequency may be decreased. [...] The Grade B zone should be monitored at such a frequency
and with suitable sample size that changes in levels of contamination and any system
deterioration would be captured and alarms triggered if alert limits are exceeded.
11.
Airborne particle monitoring systems may consist of independent particle counters; a
network of sequentially accessed sampling points connected by manifold to a single particle
counter; or a combination of the two. The system selected must be appropriate for the
particle size considered.[...]
15.
The monitoring of Grade C and D areas in operation should be performed in accordance with
the principles of quality risk management. The requirements and alert/action limits will
depend on the nature of the operations carried out, but the recommended “clean up period”
should be attained.
18.
Where aseptic operations are performed monitoring should be frequent using methods such
as settle plates, volumetric air and surface sampling (e.g. swabs and contact plates).[...]
Additional microbiological monitoring is also required outside production operations, e.g.
after validation of systems, cleaning and sanitisation.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 19
130
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
19.
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Recommended limits for microbiological monitoring of clean areas during operation:
Recommended limits for microbial contamination (a)
Grade
Air sample
Settle plates
Contact plates
Glove print
(cfu/m3)
(Ø 90 mm)
(Ø 55mm)
(5 fingers)
(cfu/4 hours (b))
(cfu/plate)
(cfu/glove)
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
Notes
(a) These are average values
(b) Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours
Premises
55.
A warning system should be provided to indicate failure in the air supply. Indicators of
pressure differences should be fitted between areas where these differences are important.
These pressure differences should be recorded regularly or otherwise documented.
NS-EN/ISO standard
Anbefalinger om rutinemessige kontroller og overvåking for å dokumentere renromsklasser er
gitt i ISO standard for renrom NS-EN-ISO 14644-2 Part 2: ‘’Specification for testing and
monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1’’.
4.4
Produksjonsutstyr
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738
Kap. 4, Krav til god tilvirkningspraksis
§19. Utstyr
Utstyr skal være dimensjonert og utformet slik at det er velegnet til tilvirkning av de
legemiddelformer som tilvirkertillatelsen omfatter. Utstyret skal være lett å rengjøre. […]
Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler
(arbeidsplassforskriften), FOR-2011-12-06-1356
Kap. 7, Kjemikalier og forurensning i arbeidsatmostfæren
§ 7-3. Utforming av prosessavsug
Rom hvor det arbeides med cytostatika skal være utstyrt med arbeidsbenker med
avtrekkskap. Avtrekkskapet skal ha gjennomsiktig avskjerming. […]
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 20
131
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products
for human and veterinary use
Chap. 3, Premises and equipment
Principle
Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained
to suit the operations to be carried out. […]
Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products
3.
Clean areas for the manufacture of sterile products are classified according to the required
characteristics of the environment. [...]
Grade A: The local zone for high risk operations[...] Normally such conditions are provided
by a laminar air flow work station. [...]
Grade B: For aseptic preparation and filling, this is the background environment for the
grade A zone.
Grade C and D: Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile
products.
PIC/S guidance documents PE-010-04, Guide to good practices for the preparation of
medicinal products in healthcare establishments
Annex 1, Guidelines on the standards required for the sterile preparation of medicinal
products
Section 2 Premises and equipment
19.
Handling and filling of aseptically prepared products (open and closed procedures) should
be performed in a grade A environment in a laminar flow cabinet or positive pressure
pharmaceutical isolator. [...]
20.
Preparation under negative pressure, protecting operator and environment from
contamination should only be used for the preparation of hazardous pharmaceuticals (e.g.
cytotoxic drugs, radiopharmaceuticals and radio labelled blood products), together with
appropriate precautions against contamination of the medicinal product[...].
21.
As there is no terminal sterilisation of aseptic products the microbiological environment in
which they are prepared is of the utmost importance. Therefore the environment should be
controlled and only authorised people should be allowed to have access. Unless there is a
proper justification available, the background environment for LFCs and BSCs should meet
grade B requirements, with grade D required for pharmaceutical isolators.
4.4.1
Isolatorer
Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products
Isolator technology
21.
The utilisation of isolator technology to minimise human interventions in processing areas
may result in a significant decrease in the risk of microbiological contamination of
aseptically manufactured products from the environment. There are many possible designs
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 21
132
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
of isolators and transfer devices. The isolator and background environment should be
designed so that the required air quality for the respective zones can be realised. Isolators
are constructed of various materials more or less prone to puncture and leakage. Transfer
devices may vary from a single door to double door designs to fully sealed systems
incorporating sterilisation mechanisms.
23.
The air classification required for the background environment depends on the design of
the isolator and its application. It should be controlled and for aseptic processing it should
be at least grade D
Pharmaceutical Isolators. A guide to their application, design and control.
Chapter 2
2.5 Filtration
Current practice accepts that, for most pharmaceutical isolators, the nearest
manufacturers’ specification for a suitable HEPA filter is a “good” H14 according to BS EN
1822-1. A “good” H14 filter will have a local penetration at MPPS ≤ 0,01 % instead of MPPS
≤ 0,025% as normally allowed for H14. …
There should be at least one HEPA filter at the inlet of an isolator to ensure air of the
appropriate quality inside and at least one HEPA filter on the exhaust.
2.6 Pressure regimes
Positive pressure isolators run at operating pressures which may range from +25 Pa to +
100 Pa. [...]
Negative pressure isolators run at operating pressures which may typically range from a
nominal -50 Pa to -250 Pa in the controlled workspace. [...]
Negative pressure isolators must be designed so that containment is maintained in the
event of a breach. A minimum figure of 0,7 ms-1 beach velocity (inward velocity of air
through a breach) with a single glove removed, is widely used and is currently specified in
BS EN 12469. As the value of 0,7 ms-1 is arbitrary for one particular breach condition, any
additional requirements for containment or validation should be agreed between customer
and supplier.
2.7 Leakage and leaktightness
In positive pressure isolators, leaktightness is primarily important where sporicidal gassing
is used or where hazardous materials are handled. [...] a value of leakage of 1% volume per
hour (equivalent to a pressure decay of 25 Pa from 250 Pa in 1,5 min) is widely used.
In negative pressure isolators, leaktightness is primarily important because air from the
background environment may enter the controlled workspace and compromise the aseptic
environment. For turbulent flow isolators with a low grade air change rate of the order of
180 air changes per hour, an arbitrary value for leakage of 0,25 % per hour may be used.
For laminar flow type isolators where the air change rate is much greater at around 1800
air changes an hour, a more relaxed value for leakage of 1,0 % volume per hour is widely
used.
To ensure the supply of clean air to negative pressure isolators, designers can adopt the
other suggestion in BS EN 12469 that any “airways containing contaminated air chambers,
which are under positive pressure, should be surrounded by internal airways at negative
pressure”.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 22
133
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
2.8 Airflow (flow) regimes
[...] The average airflow velocity in isolators is normally within the range 0,25 ms-1 to 0,5
ms-1. A typical unidirectional or laminar air flow velocity might be 0,4 ms-1. [...] The
uniformity of the air flow velocity should be within a tolerance of ± 20% of the mean.
2.10 Controls, instrumentation, alarms and performance monitoring
Instrumentation
Internal pressure should be indicated by a calibrated gauge or an instrument with an
analogue or digital output [...]
Airflow rate should be indicated by a calibrated gauge or instrument [...]
Partial blockages across any of the principal filters should be indicated by calibrated
gauges or instruments[...]
Alarms
Parameters critical to the safe and proper function of the isolator and its transfer devices
should be indicated and alarmed.
2.11 Ergonomics, lighting, noise, vibration and electric safety
Noise levels should be as low as possible and should in any event not exceed 65 dB at 1 m
from the worst single sound source.
Chapter 5
5.1.
Isolators used for aseptic preparations in hospitals should be sited in a dedicated room,
used only for the isolator(s), ancillary equipment and related activities.
There should be a minimum of ledges. […] There should be no unclean able areas such as
crevices or inaccessible recesses. False ceilings […] should be replaced with a full
membrane. Sinks and other hand washing facilities must not be located in isolator rooms.
5.2.
The isolator room should be entered through a change room. The doors should be fully
interlocked.
The isolator room should not be used for storage. Only essential items for immediate use
should be present.
5.3.
The level of contamination is influenced by the room layout, the work being carried out, the
number of operators, the type of clothing worn, materials being handled (including
packaging) and the nature of the equipment.
5.6, Isolator exhaust
Gassed isolators or isolators handling hazardous materials should preferably exhaust to
atmosphere with appropriate filtration, dilution or treatment to make the discharge safe.
Dedicated exhaust ducts are normally specified and safety interlocks are specified where
necessary. Exhaust ducts should be at negative pressure. [...] A high discharge velocity is
normally used and the typical requirement for the discharge level of a stack is 2 m above
the height of the nearest building. [...]If exhaust to atmosphere is impractical then double
filtration should be used to ensure adequate control of aerosols and particulates. If
cytotoxic or other hazardous vapours might be present, then a suitable carbon filter or
other appropriate measures should be used to ensure the discharge is safe.
5.8.
Facilities should be designed so that it is easy to segregate different products and different
batches of the same product.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 23
134
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
5.8.6. CIVAS/TPN: A dedicated isolator should be used. A validated clean - down should be carried
out between different product types.
Table 1.1 Typical isolator applications (Utdrag - Aseptic preparation):
Application Positive
pressure
PN, TPN

CIVAS

Cytotoxic

Radiopharm
Negative
pressure


Flexible
film



Rigid
isolator
Laminar
flow




Turbulent
flow








Guiden henviser til ISO 14644-7, EN 12469 og til EU GMP for konstruksjon og utstyr.
4.5
Personflyt og bekledning
EU GMP, volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products
for human and veterinary use
Chap. 2, Personnel
2.18
Every person entering the manufacturing areas should wear protective garments
appropriate to the operations to be carried out.
Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products
Personnel
36.
Only the minimum number of personnel required should be present in clean areas; this is
particularly important during aseptic processing. Inspections and controls should be
conducted outside the clean areas as far as possible.
42.
The clothing and its quality should be appropriate for the process and the grade of the
working area. It should be worn in such a way as to protect the product from
contamination.
43.
The description of clothing required for each grade is given below:
Grade D: Hair and, where relevant, beard should be covered. A general protective suit and
appropriate overshoes should be worn. [...]
Grade C: Hair and, where relevant, beard and moustache should be covered. A single or
two-piece trouser suit, gathered at the wrists and with high neck and appropriate shoes or
overshoes should be worn. They should shed virtually no fibres or particulate matter.
Grade A/B: Headgear should totally enclose hair and, where relevant, beard and
moustache; it should be tucked into the neck of the suit; a face mask should be worn to
prevent the shedding of droplets. Appropriate sterilised, non-powdered rubber or plastic
gloves and sterilised or disinfected footwear should be worn. Trouser-legs should be tucked
inside the footwear and garment sleeves into the gloves. The protective clothing should
shed virtually no fibres or particulate matter and retain particles shed by the body.
44.
Outdoor clothing should not be brought into changing rooms leading to grade B and C
rooms. For every worker in a grade A/B area, clean sterile (sterilised or adequately
sanitised) protective garments should be provided at each work session. Gloves should be
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 24
135
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
regularly disinfected during operations. Masks and gloves should be changed at least for
every working session.
45.
Clean area clothing[...].Separate laundry facilities for such clothing are desirable.
Pharmaceutical Isolators. A guide to their application, design and control.
Chap. 5, Siting of isolators and clothing regimes.
5.5.
Where terminal filtration has improved the room air grade to Grade B or C the use of D
grade clothing is still acceptable when working with isolators.
4.6
Sikringsforhold
Rundskriv 03-2003, Retningslinjer for innbruddsikring av legemiddel-grossister og
legemiddeltilvirkere
Generelle krav til innbruddssikring:
[…]legemiddeltilvirkere skal som minimum tilfredsstille de krav som
Forsikringsselskapenes Godkjenningsnevnd (FG) stiller til innbruddssikring av
næringsvirksomheter, beskyttelsesklasse B1 (FG 112:4 av november 2001).
Særkrav for innbruddssikring av legemidler i reseptgruppe A og B, samt anabole
steroider og andre særlig tyveriattraktive legemidler:
[…] skal oppbevares adskilt fra andre legemidler. Områder hvor slike legemidler lagres,
skal som minimum være sikret etter FG's krav til innbruddsikring av næringsvirksomheter,
beskyttelseklasse B2, pkt 4 Sonesikring. <FG 112:4 av november 2001>. Kravene til
beskyttelsesklasse B2 anses oppfylt ved bruk av FG-godkjent sikkerhetsskap. …resten av
lokalene skal uansett være utstyrt med FG-godkjent innbruddsalarm Grad 2 (EA 2) eller
bedre.
Dersom yttervegger inngår i sonesikret område, skal disse utstyres med vibrasjonsalarmer
slik at inntrengningsforsøk gjennom vegg utløser alarm.
Det skal ikke være dører eller vinduer plassert lavere enn 4 meter over bakkenivå i
yttervegger som inngår i sonesikret område.
Takvinduer eller vinduer som inngår i sonesikret område skal som minimum være sikret i
henhold til punkt 3.2 og 3.3 under kravene til beskyttelsesklasse B2.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 25
136
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
4.7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Beskrivelse av valgt planløsning
Tabell 2 - Rom omfattet av Basisprosjekt
Romkode Navn
Renromsklassifisering
SA-01
Sterillab 1
D
SA-02
Cytostatikalab
D
SA-03
Galenisk lab
D (driftes som kontrollert)
SA-04
Sluse steril 2
C/B (Kontrollert/D)
SA-06
Sluse steril/galenisk
Kontrollert/D
SA-12
Sterillab 2
B (driftes som D)
SA-13
Cytostatikasluse
Kontrollert/D
SA-14
Vask, vaskerom
-
SA-15
Cytostatika prod.støtte
Kontrollert
SA-16
Trykksatt kontrollrom
D (driftes som kontrollert)
SA-20
Lager
-
Lokalene skal tilsvare følgende EU GMP klasser både med hensyn til partikler og
mikroorganismer:
Følgene rom skal konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile ("at rest") kan
oppfylle EU GMP klasse D:
o SA-01 – Sterillab 1
o SA-02 – Cytostatikalab
Følgene rom skal driftes som kontrollert, men konstrueres og bygges slik at
klassifisering i hvile ("at rest") kan oppfylle EU GMP klasse D:
o SA-15 – Cytostatika prod.støtte
o SA-03 – Galenisk lab
o SA-16 – Trykksatt kontrollrom
Følgende rom skal driftes som klasse D, men konstrueres og bygges slik at
klassifisering i hvile (”at rest”) kan oppfylle EU GMP klasse B:
o SA-12 – Sterillab 2
Person- og varesluser
Følgende personsluser skal konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile (”at
rest”) kan oppfylle EU GMP klasse D (personflyt fra kontrollert rom til klasse D):
o SA-06 – Sluse steril/galenisk
o SA-13 – Cytostatikasluse
Følgende personsluser skal driftes som klasse D (personflyt fra kontrollert rom til
klasse D), men konstrueres og bygges slik at klassifisering i hvile (”at rest”) kan
oppfylle EU GMP klasse C/B (personflyt fra klasse D til klasse B):
o SA-04 – Sluse steril 2
Lager
SA-20 – Lager skal ikke klassifiseres, men skal ha temperaturkontroll i rom og kjøleog fryseskap av hensyn til legemiddeloppbevaring
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 26
137
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Det er avgjørende at avdelingen har mulighet til å ta ut historikk over tilstanden i rommene til
enhver tid, også ved strømbrudd. Overvåkingen av rommene må derfor ha avbruddsfri
strømforsyning (UPS).
For hvert produksjonsrom er det behov for to sluseskap: Ett for varer inntransport til
produksjonsrommet og ett sluseskap for uttransport fra produksjonsrommet. Dette for at man i
størst mulig grad skal kunne unngå kryssende vareflyt og arbeidsgang. Unntaket er galenisk lab
hvor én varesluse kan dekke behov for inn- og uttransport, da produksjonsvolumet er lavere og
faren for sammenblanding av råvarer og ferdig produkt er liten.
Alle rom i produksjonsdelen utformes og bygges for god rengjøring; Alle rom utføres med tette
overflater, som avsluttes med hulkil i alle hjørner og spesielle detaljer, som sikrer stor lufttetthet
og glatte overflater som er lette å rengjøre.
All innredning og utstyr utformes og plasseres for god produksjonsgang og god rengjøring.
Temperatur
m
Luftvekslinger
Romhøyde
m²
Romtrykk vs
korridor
m2
Romareal
Programmert
areal
Navn
i drift
kode
Romklasse
Rom-
EU GMP; ”at rest"
Romklasse
Tabell 3 - Prosjekterte verdier for luftvekslinger, romtrykk og temperatur
Pa
n/h
°C
SA-01
Sterillab 1
D
D
30
25,4
3,0
+30
>10
18-22
SA-02
Cytostatikalab
D
D
30
26,5
3,0
-15
>20
18-22
SA-03
Galenisk lab
D
-
10
19,1
3,0
+30
>10
18-22
SA-04
Sluse steril 2
B
D
4+4
7,3
2,7
+15
>20
18-22
(+30)
SA-06
Sluse steril/galenisk
D
D
4+4
7,5
2,7
+15
>20
18-22
SA-12
Sterillab 2
B
D
20
20,9
3,0
+30
>20
18-22
(+45)
SA-13
Cytostatikasluse
D
D
6
9,5
2,7
+15
>20
18-22
SA-15
Cytostatika
prod.støtte
D
-
20
22,2
2,7
0
>10
18-22
SA-16
Trykksatt
kontrollrom
D
-
-
17,6
2,7
0
>10
18-22
Lager
-
10
18-22
SA-20
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
(+15)
-
2,7
0
Side 27
138
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Figur 1 - Renromsklassifisering av produksjonslokalene
Figur 2 - Oversikt over romtrykk og luftretninger
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 28
139
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
4.8
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Beskrivelse av valgt produksjonsutstyr
Cytostatika (Cytostatikalab, SA-02) produseres i undertrykksisolatorer: 2 ved oppstart, med
forberedelse for ytterligere 1 isolator.
TPN, smerteblandinger og antibiotikapumper mv. produseres i overtrykks- og
undertrykksisolatorer:
Sterillab 1 (RSA-01): 1 overtrykksisolator og 1 undertrykksisolator ved oppstart, med
forberedelse for ytterligere 1 overtrykkisolator.
Sterillab 2 (SA-12): 1 overtrykksisolator ved oppstart, med forberedelse for ytterligere 1
overtrykksisolator.
Isolatorer
Arbeidsområdet i isolatorer skal tilsvare EU GMP klasse A, både med hensyn til partikler og
mikroorganismer samt lufthastighet i laminærstrøm (LAF/UDF), både i tilstand "at-rest" og "inoperation".
Tabell 4 - Oversikt over isolatorbehov (Forberedelse for fremtidig utstyr i parentes)
Romkode Navn
SA-01
Sterillab 1
Isolatortype
Antall Utstyrsklasse
Utstyrsklasse
”at rest”
”in operation”
1
A
A
Overtrykksisolator
1 (+1)
A
A
Undertrykksisolator
SA-02
Cytostatikalab
Undertrykksisolator
2 (+1)
A
A
SA-12
Sterillab 2
Overtrykksisolator
1 (+1)
A
A
Software for isolatorer er svært følsom for blink i strømforsyningen, og må derfor ha
avbruddsfri strømforsyning (UPS).
Avtrekkskap og sikkerhetsbenker
SA-03 – Galenisk lab skal være utstyrt med et avtrekkskap samt sikkerhetsbenk klasse 1 plassert
i avgrenset område til arbeid med f.eks penicillin-holdige ikke-sterile preparater eller andre
preparater med allergenpotensiale.
Tabell 5 - Oversikt over behov for avtrekkskap og sikkerhetsbenker
Romkode Navn
Utstyrstype
SA-03
Avtrekkskap
1
Sikkerhetsbenk
1
Galenisk lab
Antall Utstyrsklasse
Klasse 1
Punktavsug
Produksjonsrommene skal i ulik grad ustyres/forberedes med bevegelige punktavsug for
spritvasking. Punktavsugene plasseres hensiktsmessig i produksjonsrom for avspriting av varer
og utstyr før innslusing i isolatorer. Til avspriting benyttes 70% sprit/isopropanol.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 29
140
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Tabell 6 - Oversikt over behov for punktavsug (Forberedelse for fremtidig utstyr i parentes)
Romkode Navn
Utstyrsbeskrivelse
Antall Arbeidsradius
Luftmengde
mm
m3/h
SA-01
Sterillab 1
Bevegelig
punktavsug
2 (+1)
1300 mm
150
SA-02
Cytostatikalab
Bevegelig
punktavsug
2
1300 mm
150
1300 mm
150
SA-12
Sterillab 2
Bevegelig
punktavsug
(+1)
1
(+1)
SA-15
Cytostatika
prod.støtte
Bevegelig
punktavsug
(+1)
1300 mm
150
SA-16
Trykksatt
kontrollrom
Bevegelig
punktavsug
(+2)
1300 mm
150
Sikringsforhold
Legemidler i reseptgruppe A og B vil oppbevares i FG-godkjente sikkerhetsskap.
Produksjonslokalene vil ha adgangskontroll fra byggets hovedakse og nordlige trappehus.
5 Bygg
5.1
Byggutførelse
5.1.1 Lover, forskrifter
Noen forskriftskrav om planløsning og byggutførelse er gitt tidligere i kapittel 4.1: Planløsning.
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738
Kap. 4, Krav til god tilvirkningspraksis
§ 18. Lokaler
[…]
Lokalene skal være utformet og overflatebehandlet slik at alle hygieneinstrukser kan følges.
Forskrift om utforming og innretning av arbeidsplasser og arbeidslokaler
(arbeidsplassforskriften), FOR-2011-12-06-1356
Kap. 2, Krav til arbeidsplasser og arbeidslokaler
§ 2-14. Klima, ventilasjon, luftkvalitet mv.
Arbeidslokaler skal være utformet og innredet slik at de enkelte arbeidsplasser,
personalrom mv. får tilfredstillende klima med hensyn til temperatur, fuktighet, trekk,
luftkvalitet og sjenerende lukt, og beskyttelse mot giftige eller helsefarlige stoffer mv.
[…]
Dersom det er nødvendig av hensyn til arbeidstakernes helse, skal ventilasjonsanlegget
være utstyrt med feilvarsling.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 30
141
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Kap. 7, Kjemikalier og forurensning i arbeidsatmosfæren.
§7-1. Ventilasjon og prosessavsug
Arbeidslokaler og arbeidsplasser, eller andre områder hvor arbeidstakere har adgang og
hvor arbeidet eller prosesser kan medføre forurensing av luften, skal ha mekanisk
ventilasjon og prosesstilpasset avsug slik at konsentrasjonen av kjemikalier i
arbeidsatmosfæren holdes på et fullt forsvarlig nivå, med hensyn til helse og
eksplosjonsfare.
[…]
Feil ved ventilasjon og prosessavsug skal automatisk varsles dersom det er nødvendig av
hensyn til arbeidstakernes helse og sikkerhet.
§7-2. Resirkulering av luft i ventkilasjonsanlegg
Resirkulering av luft er bare tillatt dersom arbeidsgiver kan dokumentere at det ikke kan
medføre helserisiko for arbeidstakerne.
Ventilasjon som innebærer resirkulering av luft som inneholder kreftfremkallende eller
arvestoffskadelige kjemikalier […] er ikke tillatt.
§ 7-3. Utforming av prosessavsug
Stasjonære prosessavsug skal ja utblåsning til friluft. […]
Rom hvor det arbeides med cytostatika skal være utstyrt med arbeidsbenker med
avtrekkskap Avtrekkskapet skal ha gjennomsiktig avskjerming. Ventilasjonen i slike rom
skal være atskilt fra den øvrige ventilasjonen, og avtrekksluften skal føres direkte ut i det
fri, eventuelt etter nødvendig rensing.
EU GMP
EU GMP angir krav til bygningsmessig utførelse, både generelt (Chapter 3) og spesielt for
sterile legemidler (Annex 1).
Renromsstandarder
Noen av de viktigste punktene fra EU-GMP og andre aktuelle renromsstandarder er:
1)
2)
3)
4)
Materialene som blir brukt i renrom må være i overensstemmelse med den aktuelle
renhetsklasse og passende for hva de skal brukes til. Hovedsakelig skal materialene være jevne,
glatte og ikke generere statisk elektrisitet.
Materialene bør ikke avgi partikler. En bør unngå treprodukter og fiberplater. Hvis en likevel
skal bruke slike materialer må det utføres en overflatebehandling slik at en unngår
partikkelavgivelse.
Materialer skal være egnet for hyppig og effektiv rengjøring.
Ved utforming og detaljering av innvendige bygningskomponenter (vegger, tak/ himlinger,
gulv, dører, vinduer, tekniske installasjoner m.m.) i renrom vil det bli lagt vekt på følgende
prinsipper:
a) Unngå hyller og horisontale flater samt sprekkdannelser og riss i overflater hvor
forurensninger kan samles.
b) Unngå skarpe kanter og hjørner. Jevne overganger mot tilstøtende bygningskomponenter.
Hjørner skal avrundes for å lette rengjøring, særlig gjelder dette innvendige hjørner.
c) Filter, filterrammer osv. skal forsegles. Antall åpninger skal reduseres til et minimum.
d) Minimalisere fuger.
e) Lufttette konstruksjoner.
f) Bestandighet mot rengjøringsmidler.
g) Bestandighet mot fysiske påkjenninger.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 31
142
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
5)
6)
7)
8)
a)
b)
c)
d)
e)
f)
8)
9)
g)
h)
i)
a)
b)
c)
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Dører skal ha god pasning og skal være selvlukkende. Unngå dørterskler. Dører inn og ut av
(luft) sluser skal ikke kunne åpnes samtidig.
Styringstablåer for dører felles inn i vegger.
Vinduer monteres i liv med vegger og uten utforinger og lister. Vinduer skal forsegles og skal
ikke kunne åpnes.
Luft-sluse for personinngang utstyres for klesskifting og håndvasking. Sluser utføres til
samme standard som renrom. Utstyr i personsluse skal bidra til høy hygienisk standard:
Ren del av sluse skal ha samme renhetsklasse som innenforliggende renrom.
Luftbevegelser fra ren til uren del.
Varselsystem for sluse i bruk
Automatisk dørstyring slik at dører inn og ut ikke kan åpnes samtidig
Separate oppbevaringsmuligheter for urene og rene klær/sko, personlige effekter og avfall.
Håndvask/servant plasseres i uren del og er av god hygienisk standard uten plugg eller
overløp.
Det skal være servantbatteri som ikke skal betjenes med hendene.
Det skal være såpedispenser og håndspritdispenser som ikke betjenes med hendene.
Det skal være engangs tørkeutstyr.
Sluseskap for varer/produkter utføres for høy hygienisk standard:
Sluser (dører) skal bare kunne betjenes fra en side av gangen.
Det skal være vinduer i skapet, slik at det er innsyn til evt. varer fra begge sider.
Sluseskap skal være helt tette eller konstruert med kontrollert lekkasje.
Vedlikeholdsinstallasjoner skal designes, plasseres og installeres slik at de ikke kontaminerer
renrommet.
5.1.2 Tetthetskrav
Bygningsmessig utførelse inklusive alle gjennomføringer skal være lufttett, bortsett fra tilsiktede
og kontrollerte lekkasjer (dører, overstrømningsspjeld).
Tettheten skal kontrolleres to ganger:
Tetthetsprøve 1 - ved ferdig lagt tettesjikt med gjennomføringer. Det skal være limte
kryssfinerplater på vegg og himling, samt i alle åpninger for dører, varesluser, glassfelt og
vindussmyg. Alle gjennomføringer for rør, kanaler og kabler skal være på plass.
Tetthetsprøve 2 - ved ferdig montert glassfelt og varesluser. Det skal være ferdig behandlet
gips inn i smygene før systemvegg med glass og varesluser monteres og fuges fast.
Utførelse: testen utføres etter NS-EN13829 med vifte for å trykksette rommet til 50 Pa
overtrykk. Alle rør og kanaler må tettes før testen. Sluse og rom testes separat.
Differansetrykkmåler viser når aktuelt overtrykk er oppnådd, og man kan da lese av
luftmengden som går gjennom vifta. Dette tilsvarer lekkasjemengden.
Akseptansekriterier: Fra NS-EN 13829: tillatt lekkasje skal ikke overstige 25% av
overstrømningsmengden.
5.1.3
Krav til konstruksjon
Innvendige vegger
[BPA - 1] Stålstendere føres opp til betongdekke
[BPA - 2] stålstendere monteres med avstand c/c 300
[BPA - 3] det monteres kryssfinerplater med not og fjær som limes
[BPA - 4] 2 lag 13 mm gipsplater, innbyrdes forskjøvet og fuget
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 32
143
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 5] Alle smyg for dører og varesluser skal bygge med kryssfinerplater
[BPA - 6] Alle smyg for glassfelt kles med kryssfinerplater, gips og overflatebehandles før
innsetting av element
[BPA - 7] alle utvendige hjørner og alle utsparinger forsterkes med kantprofiler
[BPA - 8] alle innvendige hjørner skal ha hulkil av sparkelmasse eller ferdige hulkil-lister med
radius 30 mm
Himlingskontruksjon
[BPA - 9] rammeverk av stål tilpasset gjennomføringer for ventilasjon
[BPA - 10] kryssfinerplater som limes (tettesjikt)
[BPA - 11] nedforing og rammeverk for gipshimling
[BPA - 12] 2 lag 13 mm gipsplater, innbyrdes forskjøvet og fuget
[BPA - 13] alle utsparinger i gipsplatene forsterkes med kantprofiler for innfesting av tekniske
komponenter
[BPA - 14] alle innvendige hjørner skal ha hulkil av sparkelmasse eller ferdige hulkil-lister med
radius 30 mm
Gjennomføringer i tettesjikt
[BPA - 15] rør skal ha rørmansjett som tres utenpå røret og limes fast i kryssfiner.
[BPA - 16] kanaler skal ha innløpsring. Det skal fuges mellom ring og kanal.
[BPA - 17] kabler skal ha gasstette gjennomføringer i pakkramme.
5.1.4
Overflatebehandling
Dekker
[BPA - 18] underside av dekkeelement og bærekonstruksjoner over himling støvbindes.
Gulv
[BPA - 19] gulvbelegg i produksjonsrom legges på 1 mm korkment
[BPA - 20] sluser og kontrollrom skal ha gulvbelegg type 1: 2 mm vinyl-belegg av typen
Armstrong DLW Royal.
[BPA - 21] produksjonsrom skal ha gulvbelegg type 2: 2 mm helsveiset elektrostatisk avledende
vinylbelegg type Armstrong DLW Royal LG1
[BPA - 22] alle innvendige hjørner skal ha hulkil av sparkelmasse eller ferdige hulkil-lister med
radius 30 mm.
[BPA - 23] gulvbelegget legges 100 mm opp på vegg.
[BPA - 24] etter ferdig lagt gulvbelegg skal det på hele gulvet legges et forsvarlig beskyttende
belegg mens resterende arbeid pågår.
Vegger
[BPA - 25] alle innvendige hjørner skal ha hulkil av sparkelmasse eller ferdige hulkil-lister med
radius 30 mm
[BPA - 26] større åpninger skal ha hjørnejern på gipsplatekanter
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 33
144
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 27] nivåforskjellen mellom gulvbelegg og vegg skal sparkles ut før glassfiberveven
monteres.
[BPA - 28] vegger skjøtsparkles med våtromssparkel, grunnes og pålegges teksturfri
glassfibervev.
[BPA - 29] glassfiberveven skal overlappe gulvbelegget som er ført opp på veggene med 20 mm
[BPA - 30] i åpninger mindre enn 100 mm skal snittflaten på gipskanten enten forsterkes med
glassfibervev eller forsegles med 3 strøk maling, påført med liten pensel før videre behandling.
[BPA - 31] veggene helsparkles og grunnes.
[BPA - 32] veggene sprøytemales med minst 3 strøk akrylmaling, glanstall 40. Første strøk
avsluttes jevnt med glassfiberveven, andre strøk 10mm over og tredje strøk 20 mm over
glassfiberveven.
[BPA - 33] vegger over benker skal ha 200 mm høye fendere for beskyttelse, utført i
renholdsvennlig materiale som limes fast og avslutte med fuge mot vegg.
Himling
[BPA - 34] alle innvendige hjørner skal ha hulkil av sparkelmasse eller ferdige hulkil-lister med
radius 30 mm.
[BPA - 35] større åpninger skal ha hjørnejern på gipsplatekanter
[BPA - 36] himling skjøtsparkles med våtromssparkel, grunnes og pålegges tekstur
glassfibervev.
[BPA - 37] i åpninger mindre enn 100 mm skal gipskantene forsterkes med glassfibervev eller
forsegles med 3 strøk maling påført med liten pensel før videre behandling.
[BPA - 38] himling helsparkles og grunnes.
[BPA - 39] himling sprøytemales med minst 3 strøk akrylmaling, glanstall 40.
Fuger
[BPA - 40] Det skal fuges rundt alle gjennomføringer i vegger og himling.
[BPA - 41] fugespor utstyres med bunnlist, og bredden tilpasses maks 10 mm fugebredde.
[BPA - 42] fugemassen skal være egnet til bruk i renrom; den skal være motstandsdyktig overfor
sopp og bakterier, ha glatt overflate, lett å rengjøre, god kjemikalieresistens, gode mekaniske
egenskaper og god heft.
[BPA - 43] det skal benyttes lys farge, normalt hvit. Mellom rustfrie elementer benyttes klar fuge.
5.1.5
Innredning/elementer
Dører
[BPA - 44] dører skal ha dørblad i glassfiberarmert polyester med kjerne av freonfri polyuretan
(fabrikat LAMI eller tilsvarende).
[BPA - 45] dører leveres uten terskel.
[BPA - 46] dører skal være selvlukkende med pumpe.
[BPA - 47] dører skal lukke med luftretningen (slå inn i rom med overtrykk).
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 34
145
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 48] dørbladene skal ha innebygget forsterkning for, og bestykkes med, dørpumper,
magnet og armbøyler.
[BPA - 49] dørbladene skal ha avrundede kanter, tetningslister og 6 mm klaring til gulv.
[BPA - 50] dørkarmer skal være i helsveiset, børstet, rustfritt stål.
[BPA - 51] dørkarmer skal ha nøyaktig samme dybde som ferdigbehandlet vegg, og innsettes
med skruer/kiler og tettes med silikonfuge.
[BPA - 52] slusedørene skal forrigles med elektrostyrte magneter, slik at bare én dør kan åpnes
om gangen (interlock).
[BPA - 53] døråpnere skal være berøringsfrie.
[BPA - 54] det skal monteres lyssignal ved dør som viser om dør kan åpnes (dersom motsatt
slusedør er åpen).
[BPA - 55] det skal monteres nødåpner på begge sider av alle forriglede dører.
Glassfelt
[BPA - 56] alle glassfelt i vegger utføres med prefabrikert glassvegg med pulverlakkert stålkarm
og innvendig glassplate.
[BPA - 57] glassvegg monteres mot ferdig behandlet gips i smyg og fuges fast.
[BPA - 58] karmdybden skal tilpasses nøyaktig tykkelse på ferdigbehandlet vegg.
[BPA - 59] glassvegg skal være en del av tettesjiktet og må derfor være helt tett.
[BPA - 60] innvendig glassplate skal utføres med 6-8 mm glass som limes til stålkarm slik at
innvendig glassplate blir nøyaktig plan med innvendig vegg.
[BPA - 61] karmen skal monteres slik at glassfelter er i plan med vegg på utsiden.
[BPA - 62] det skal fuges tett mellom vinduskarm og vegg.
Varesluser
[BPA - 63] slusene skal utføres i rustfritt stål.
[BPA - 64] slusene skal ha hygienisk utførelse og være beregnet på montasje i renrom.
[BPA - 65] slusene skal fuges mot plassbygget vegg.
[BPA - 66] slusene skal leveres med mekanisk forriglet åpne- og lukkemekanisme som hindrer at
begge dører kan åpnes samtidig.
[BPA - 67] slusene skal leveres med dører i herdet glass
[BPA - 68] slusene skal ha HEPA-filtrert (H 14) tilluft.
[BPA - 69] slusene skal ha >10 luftvekslinger per time tilsvarende klasse D. Normalt skal det
være 50 luftvekslinger per time.
[BPA - 70] dørene utstyres med pakninger som tilpasses krav til kontrollert ventilasjon og
luftlekkasje i skapet. Lufta skal gå ut til rommet med lavest lufttrykk.
[BPA - 71] gjennomføringer av stag knyttet til låsemekanisme skal utføres med nylonforing for å
redusere luftlekkasje.
[BPA - 72] Mellom sør-østre hjørne av SA-17 (Kontorplasser, Prod.støtte steril/galenisk) og BA18 (Korridor) installeres det et gjennomstikk for utlevering av cytostatika-kurer til portør.
Gjennomstikket må ha adgangskontroll.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 35
146
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Tabell 7 - Oversikt varesluser
Rom
SA-01,
Sterillab 1
SA-02,
Cytostatika lab
SA-03,
Galenisk lab
SA-12,
Sterillab 2
Sluseskap
INN
1 skap
Sluseskap
UT
1 skap
1 skap
1 skap
1 skap
-
1 skap
1 skap
Merknad
Ett skap dekker både
inn- og uttransport
Forberedt med
terminalfilter for kl. C
5.1.6 Møbler/utstyr
[BPA - 73] all fast innredning (arbeidsbenker og skap) festes i vegg og fugetettes.
[BPA - 74] skuffer monteres under arbeidsbenker på skinner, ikke i vegg.
[BPA - 75] innredningen skal ikke inneholde eksponert treverk, verken inn- eller utvendig.
[BPA - 76] arbeidsbenker utføres av plater med renholdsvennlige skjøter. Bakre del av benkene
utføres opp med avrundet fuge mot vegg.
[BPA - 77] SA-01, Sterillab 1 skal leveres med 1 renroms arbeidsstol per isolator (2 stoler levert)
[BPA - 78] SA-01, Sterillab 1 skal leveres med hev-/senkbar arbeidsbenk med faste ben, ellers
trillebord
[BPA - 79] SA-02, Cytostatikalab skal leveres med 2 renroms arbeidsstoler per isolator (4 stoler
levert).
[BPA - 80] SA-02, Cytostatikalab skal leveres hev-/senkbar arbeidsbenk med faste ben, ellers
trillebord
[BPA - 81] SA-03, Galenisk lab skal leveres med 2 renroms arbeidsstoler.
[BPA - 82] SA-12, Sterillab 2 skal leveres med 1 renroms arbeidsstol per isolator (1 stol levert)
[BPA - 83] SA-12, Sterillab 2 skal leveres med hev-/senkbar arbeidsbenk med faste ben, ellers
trillebord.
[BPA - 84] SA-15, Cytostatika prod.støtte skal leveres med innredning for effektiv lagring og
plukking, istandgjøring og for- og etterkontroll av cytostatikakurer.
[BPA - 85] SA-15, Cytostatika prod.støtte skal leveres med rørpoststasjon for forsendelse til
eksisterende apotek og UNN.
[BPA - 86] SA-16, Trykksatt kontrollrom skal leveres med innredning for effektiv lagring og
plukking, istandgjøring og for- og etterkontroll av sterile legemidler.
Isolatorer
Undertrykksisolator - Cytostatika
Stiv konstruksjon. Undertrykk. Laminær (UDF) luftstrøm med GMP kl. A. 2 hansker og sluser av
typen D. Variabel arbeidshøyde. Desinfisering med alkohol. Følgende fabrikat og modell
oppfyller kravene (eksempel):
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 36
147
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Fabrikat
Envair, UK, lev. AET
Type
Cytotoxic Dispensing Isolator CDC'F' 2G2D med 2 stk sluser type D med
elektrisk dørstyring.
Med automatiske, penumatisk opererte innerdører (tegning CDCF-148)
Indre slusedør 305x310 mm. Variabel arbeidshøyde 355 maks 1006 min
651 mm med elektrisk styring av understell.
Utv. Dim
2432 x 720 x 2680 mm (BxDxH) inkl. sluser og understell.
Innv. kammerdim
1180 x 520 x 690 mm (BxDxH).
El-data
230V 50Hz 600W gj. snitt. Sep. kabel til hovedstrøm, understell, innv.
stikk. Egen kabel via boks til ekstern vifte.
Luftmengde
0,10 m3/s (360 m3/h) +- 20% avtrekk
Statisk trykk
Isolatorkammer 100 Pa undertrykk.
Undertrykk ca 300 Pa i avkast med rene filtre, ekskl. trykkfall i
stengespjeld og tilbakeslagsspjeld, maks ca 500 Pa før filterskifte
Kanalanslutn.
Ø160 mm. Fast tilkobling til avtrekk.
Materiale
316 Rustfritt stål. Utvendig pulverlakkert hvit
Innvendig skal alle overflater pulverlakkeres hvite, med unntak av
arbeidsoverflaten som skal poleres 240S grad.
Vekt
320 kg
Utstyr for
Lekkasjetesting av hus som består av motordrevet, tett stengespjell på
avkast og lokk for begge luftinntak på sluser.
Lekkasjetesting av hansker som består av dekklokk og trykkmåler
Tilbakeslagssikring på avkast (mekanisk spjeld), monteres separat i
avtrekkskanal.
Stang/stativ med kroker for infusjonsposer.
Innvendig dobbel stikkkontakt 16A+j plassert til venstre i bakvegg.
Forberedt for:
-
Dataskjerm (touch)
Kamera for overføring av bilde
[BPA - 87] Sykehusapoteket disponerer per i dag 2 undertrykksisolatorer. Disse brukes videre i
SA-02, Cytostatika lab og vil dekke behovet ved oppstart av drift.
[BPA - 88] SA-02, Cytostatika lab skal forberedes for en tredje undertrykksisolator.
Undertrykksisolator - Antibiotika
Stiv konstruksjon. Undertrykk. Laminær (UDF) luftstrøm med GMP kl. A. 2 hansker og sluser av
typen D. Variabel arbeidshøyde. Desinfisering med alkohol. Følgende fabrikat og modell
oppfyller kravene (eksempel):
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 37
148
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Fabrikat
Envair, UK, lev. AET
Type
Negative Pharm-Assist 2G2D med 2 stk sluser type D med elektrisk
dørstyring.
Med automatiske, pneumatisk opererte innerdører (tegning CDCF-148)
Indre slusedør 305x310 mm. Variabel arbeidshøyde 355 maks 1006 min
651 mm med elektrisk styring av understell.
Utv. dim
2414 x 750 x 2280 mm (BxDxH) inkl. sluser og understell. Belg for
tilkobling bygger ytterligere ca 200 mm. Høyden er standard for sittende
arbeid.
Innv. kammerdim
1180 x 520 x 690 mm (BxDxH)
El-data
230V 50Hz 600W gj. snitt. Sep. kabel til hovedstrøm, understell, innv.
stikk. Egen kabel via boks til ekstern vifte.
Luftmengde
0,10 m3/s (360 m3/h) +- 20% avtrekk
Statisk trykk
Isolatorkammer 100 Pa undertrykk.
Undertrykk ca 300 Pa i avkast med rene filtre, ekskl. trykkfall i
stengespjeld og tilbakeslagsspjeld, maks ca 500 Pa før filterskifte
Materiale
316 Rustfritt stål. Utvendig pulverlakkert hvit
Innvendig skal alle overflater pulverlakkeres hvite, med unntak av
arbeidsoverflaten som skal poleres 240S grad.
Kanalanslutn.
Ø160 mm. Fast tilkobling til avtrekk.
Vekt
320 kg
Utstyr for
Lekkasjetesting av hus som består av tettelokk for begge luftavkast på
sluser og tettelokk for luftinntak.
Lekkasjetesting av hansker som består av dekklokk og trykkmåler
Stang/stativ med kroker for infusjonsposer.
Innvendig dobbel stikkkontakt 16A+j plassert til venstre i bakvegg.
Forberedt for:
-
Dataskjerm (touch)
Kamera for overføring av bilde
[BPA - 89] SA-01, Sterillab 1 skal leveres med 1 undertykksisolator for tilberedelse av
antibiotika.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 38
149
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Overtrykksisolator
Stiv konstruksjon. Overtrykk. Laminær (UDF) luftstrøm med GMP kl A. 2 hansker og sluser av
typen D. Variabel arbeidshøyde. Desinfisering med alkohol. Følgende fabrikat oppfyller kravene
(eksempel):
Fabrikat
Envair, UK, lev. AET
Type
Pharm-Assist R range 2G2 med 2 stk sluser type D med elektrisk
dørstyring.
Med automatiske, pneumatisk opererte innerdører (tegning CDCF-148)
Indre slusedør 305x310 mm. Variabel arbeidshøyde 355 maks 1006 min
651 mm med elektrisk styring av understell.
Utv. dim
2414 x 750 x 2280 mm (BxDxH) inkl. sluser og understell. Høyden er
standard for sittende arbeid.
Innv. kammerdim
900 x 400 x 690 mm (BxDxH)
El-data
230V 50Hz 500W gj. snitt. . Sep. kabel til hovedstrøm, understell, innv.
stikk.
Luftmengde
1500 luftvekslinger/h i kammer
Statisk trykk
Isolatorkammer med overtrykk.
Materiale
316 Rustfritt stål. Utvendig pulverlakkert hvit
Innvendig skal alle overflater pulverlakkeres hvite, inkludert
arbeidsflaten
Kanalanslutn.
Ingen tilkobling til avtrekk.
Vekt
320 kg
Utstyr for
Lekkasjetesting av hus som består av tettelokk for begge luftavkast på
sluser og tettelokk for luftinntak.
Lekkasjetesting av hansker som består av dekklokk og trykkmåler
Stang/stativ med kroker for infusjonsposer.
Innvendig dobbel stikkkontakt 16A+j plassert til venstre i bakvegg.
Forberedt for:
-
Dataskjerm (touch)
Kamera for overføring av bilde
[BPA - 90] SA-01, Sterillab 1 skal leveres med 1 overtrykksisolator
[BPA - 91] SA-01, Sterillab 1 skal forberedes for ytterligere 1 overtrykksisolator
[BPA - 92] SA-12, Sterillab 2 skal leveres med 1 overtrykksisolator
[BPA - 93] SA-12, Sterillab 2 skal forberedes for ytterligere 1 overtrykksisolator
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 39
150
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Sikkerhetsbenk
Sikkerhetsbenk kl. 1 Følgende fabrikat oppfyller kravene (eksempel):
Fabrikat
Labogene
Type
Jupiter Class 1 Pro Plus class 1
Utv. dim
798 x 1303 x 1248 (BxDxH) eks. understell. Understell leveres i høydene
700, 800 og 900 mm  800 mm
Innv. kammerdim
650 x 1200 x 720 mm (BxDxH)
El-data
220-240 V, 50-60 Hz, 175 W
Luftmengde
350 m3/h,
Statisk trykk
Materiale
304 rustfritt stål, polyestercoating. Frontvindu i herdet laminert
sikkerhetsglass.
Kanalanslutn.
Ja
Vekt
250 kg eks. understell.
[BPA - 94] SA-03, Galenisk lab leveres med 1 sikkerhetsbenk i avgrenset område.
Avtrekkskap
Avtrekkskap. Følgende fabrikat oppfyller kravene (eksempel):
Fabrikat
Esco
Type
Frontier Acela
Utv. dim
1200 mm
Luftmengde
650 m3/h
Statisk trykk
Materiale
Bunnplate av rustfritt stål
Kanalanslutn.
Fast anslutning til avtrekkskanal Ø250
[BPA - 95] SA-03, Galenisk lab leveres med 1 avtrekkskap.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 40
151
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Bevegelig punktavsug
For avtrekk av spritdamp. Følgende fabrikat oppfyller kravene (eksempel):
Fabrikat
Fumex lev. Systemair AS
Type
System MT 75. Takmontert. 3-ledd.
Rekkeradius
1300 mm
Materiale
Takmontert søyle av lakkert stål dim 100x100 mm, festet på
stålbrakett i betongtak.
Eloksert aluminium rør med hvite polypropylen ledd
Sugeskjerm
Klarrund skjerm, diameter 350 mm
Luftmengde
150 m3/h avtrekk som gir hastighet inn i skjerm 0.4 m/s
Kanal-anslutning
Ø80 mm anslutning til taksøyle
Statisk trykk
400 Pa undertrykk i anslutning på søyle
[BPA - 96] SA-01, Sterillab 1 leveres med 2 punktavsug, og forberedes for ytterligere 1.
[BPA - 97] SA-02, Cytostatikalab leveres med 2 punktavsug, og forberedes for ytterligere 1.
[BPA - 98] SA-15, Cytostatika prod.støtte forberedes for 1 punktavsug.
[BPA - 99] SA-12, Sterillab 2 leveres med 1 punktavsug, og forberedes for ytterligere 1.
[BPA - 100] SA-16, Trykksatt kontrollrom forberedes for 2 punktavsug.
5.2
Brannteknisk vurdering
Produksjonsrommene vil ligge innenfor samme branncelle, og vil derfor ikke påvirkes av
branntekniske vurderinger.
5.3
Luftbehandling
5.3.1
Krav og forutsetninger
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738
Kap.4, Krav til god tilvirkningspraksis.
§18. Lokaler:
Lokalene skal være tilstrekkelig belyst, oppvarmet og ventilert. Luftens renhetsgrad og
utskiftningsfrekvens må tilpasses tilvirkningens art og omfang.
Det er gjengitt ytterligere utdrag fra EU GMP og PIC/S i kapittel 4, Risikovurdering, foran.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 41
152
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Uteklima
Luftbehandlingsanleggene dimensjoneres etter utetemperatur (DUT) i henhold til NBI Håndbok
33 VVS-tekniske klimadata for Norge:
Sommerforhold (tabell 5):
Tørrkule temperatur som overskrides mindre enn 50 timer per år:
20,6°C
Våtkule temperatur som overskrides mindre enn 50 timer per år:
16,2°C
Høyeste momentantemperatur:
30,2°C
Det benyttes DUT sommer:
25°C og 50% RF
Vinterforhold (tabell 3) med lokal tilpasning for Tromsø:
Laveste 3 døgn middeltemperatur:
-12°C
Laveste momentantemperatur:
-18,4°C
Det benyttes DUT vinter:
-14°C
Inneklima
Personkomfort
Operativ temperatur (DITop) i arbeidslokaler dimensjoneres etter aktiviteter og bekledning.
Generelt, vinter 20-24 C og sommer <25 C.
Temperatur i renrom og alle rom hvor det oppbevares legemidler (kontrollrom og
produksjonsstøtterom samt lager) dimensjoneres ut fra spesiell bekledning (renromsklær) og
liten aktivitet, komfortområde blir derfor 20-22 C både sommer og vinter.
Prosesskrav
For tilvirkning og oppbevaring av legemidler kreves stabil temperatur i området 15-25 C (NLS:
alminnelig temperatur eller romtemperatur). Alarmgrense for temperatur settes til 24 C.
Befuktning og avfuktning
Det stilles ingen krav til fuktighet mht prosess, siden det ikke produseres legemidler som er
sensible eller avhengige av noen form for befuktning. I den grad dette har betydning, vil dette
være i forhold til operatørenes opplevelse av inneklimaet. På dager med ekstreme uteforhold
(tørt og kaldt ute), vil dette kunne oppleves som tørt og irriterende på slimhinnene. Relativ
luftfuktighet har relativt liten betydning for komfort i området 20-65% RF.
For øvrig vil befuktning av ventilasjonsluft kunne bidra til vekst og oppformering av
mikroorganismer under uheldige vilkår, og anvendes vanligvis derfor ikke for ventilasjonsanlegg
i mer generell virksomhet.
Nedkjøling av luft besørger også i stor grad avfukting av uteluft. Det vil derfor ikke bli lagt opp til
befuktning eller avfuktning av tilluft.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 42
153
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
5.3.2 Dimensjonering
Luftbehandlingsanlegg skal dimensjoneres ut fra følgende hovedkriterier:
a.
b.
c.
d.
Krav og anbefalinger i aktuelle forskrifter og i EU GMP
Prosesskrav og –behov
Renromsstandarder og bransjepraksis
Forsvarlig og komfortabelt klima i arbeidslokaler.
Aktuelle standarder for renrom angir at følgende forutsetninger skal spesifiseres:
prinsipp for produktbeskyttelse, forurensingskontroll og renhetsklasse
temperatur og fukt både for operatør og for prosess samt dimensjonerende uteforhold
luftmengder og luftvekslingstall
fortynningstid etter forurensing
romtrykk
krav til filtrering
krav til partikler og mikroorganismer i luft
Produktbeskyttelse
Beskyttelse av prosesser og produkter ivaretas av layout, bygningsmessig utførelse, luftsluser,
ren romluft (bakgrunnsnivå), effektiv ventilasjon og angitt trykkhierarki.
Kritiske prosesser beskyttes av isolatorer som gir EU GMP renhetsklasse A ved selve prosessen.
Avspriting av varer og utstyr skal foregå under punktavsug før innslusing i isolator.
Operatørbeskyttelse
Cytostatika og penicillin behandles i hhv. undertrykksisolator og undertrykksisolator eller
sikkerhetsbenk (avhengig av krav til sterilitet).
Luftmengder og romtrykk
EU GMP:
opprensningstid (fortynning, recovery) på 15-20 minutter
PIC/S Guide:
minimum 20 luftvekslinger per time for klasse B og C rom
minimum 10 luftvekslinger per time for klasse D rom.
Trykkdifferanser skal være minimum 10 Pa mellom klassifiserte rom og uklassifiserte
rom/områder. Verdiene gjelder i forhold til en referanseverdi på 0 Pa (SA-17, Kontorplasser,
Prod.støtte steril/galenisk). Prosjekterte verdier for luftvekslinger og romtrykk er gitt i Tabell 3.
Luftlekkasjer gjennom dører og varesluser
Luftlekkasjer skal framgå av oversiktstegning og flytskjema.
Luftmengdene over dører skal beregnes ut fra spaltearealer og trykkdifferanser. Det er generelt
antatt en spalteåpning på 6 mm i bunn av dør og 2 mm på alle sider og i topp.
Varesluser får tilførsel av luft slik at det alltid er overtrykk inne i slusene. Luftlekkasje ut av
skapet skal være mot område med lavest romtrykk.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 43
154
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
5.3.3
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Systembeskrivelse
Ventilasjonsprinsipp
[BPA - 101] ventilasjonssystemet skal være effektivt og turbulent, dvs. luften som tilføres skal
blandes effektivt i rommet slik at det ikke oppstår dødsoner med lav luftveksling.
[BPA - 102] ventilasjonssystemet skal tilføre behandlet uteluft, ingen omluft (resirkulering).
Aggregater
[BPA - 103] produksjonsavdelingen skal forsynes fra eget aggregat som skal plasseres i eget
teknisk rom
[BPA - 104] aggregatet skal forsynes med reservekraft.
Filtrering
[BPA - 105] uteluft filtreres i inntaksrist og et forfilter klasse F7 som beskytter tilluftsaggregatet.
[BPA - 106] sist i aggregatet plasseres et sluttfilter klasse F9 som beskytter tilluftskanalene og
HEPA-filtrene.
[BPA - 107]tilluft til produksjonsavdelingen skal ha HEPA-filter klasse H14 i tilluftsventilene
[BPA - 108]avtrekksaggregat med varmegjenvinner skal beskyttes av filter klasse F7.
Luftinntak og -avkast
[BPA - 109] luftavkast fra risikoområder (negativ isolator) skal føres opp over høyeste tak, og
avsluttes utilgjengelig for personer, 3 m over tak
[BPA - 110] avkastluften skal ha høy utløpshastighet, 10-15 m/s.
[BPA - 111] utløpet utformes for minst mulig påvirkning av vind.
[BPA - 112] plassering av luftinntak og avkast tegnes inn på egen oversiktstegning.
Kanalanlegg
[BPA - 114] kanaler skal tilfredsstille kravene i Norsk Standard 3420 og NS-EN-1505/1506.
Kanaler for spesialavtrekk og spritavsug utføres i tetthetsklasse C, øvrige kanaler i tetthetsklasse
B.
[BPA - 115] alle kanaler skal monteres i plan og lodd og spiralfalsen skal gå i samme retning.
Kanalene skal produseres i galvanisert stål med platetykkelser og avstivning som hindrer
vibrasjoner i kanalnettet.
[BPA - 116] fleksible kanaler og kanaldeler skal ikke benyttes, og taping av skjøter tillates ikke.
[BPA - 117] det skal brukes sirkulære kanaler etter reguleringsutrustning. Alle sirkulære kanaler
skal skjøtes med skjøtemuffe med pakninger.
[BPA - 118] rektangulære kanaler kan kun benyttes i teknisk rom. Rektangulære kanaler skal
skjøtes med geidesystem. Langfalsene skal ha pakning for å oppnå tilfredsstillende tetthet.
Hjørner skal ha hjørnegeide. Synlige geideskjøter utstyres med hjørneklips.
[BPA - 119] synlige kanaler i klassifiserte rom skal være rustfritt stål, eller minimum lakkert
galvanisert.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 44
155
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 120] i kanaler med trykkfølere, temperaturfølere etc., skal det bores kontrollhull som
tettes igjen med plast eller gummiplugg.
Tilluftsventiler
[BPA - 121] tilluftsventiler monteres innfelt i himling.
[BPA - 122] tilluftsventiler skal være som type CamSeal
[BPA - 123] alle tilluftsventiler skal ha mulighet for å justere spredningsmønsteret i ettertid.
[BPA - 124] luftbevegelsene i rommet skal dokumenteres ved beregning før bygging.
Generelt om HEPA-filter
[BPA - 125] hastigheten over HEPA-filtrene bør ikke overskride 0, 45 m/s.
[BPA - 126] starttrykkfall over filter bør ikke overstige 100 Pa.
[BPA - 127] HEPA-filtrene skal testes enkeltvis og dokumenteres på fabrikk og leveres med
sertifikat iht. NS-EN 1822.
[BPA - 128] i tillegg skal terminalfiltre lekkasjetestes etter montasje på stedet, iht. ISO 14644-3
og godkjent prosedyre.
[BPA - 129] HEPA terminalfiltre skal leveres med måleuttak for trykkmåling.
[BPA - 130] HEPA terminalfiltre skal tilfredsstille overordnede krav for rommet mht. tett
innfesting og hygienisk utførelse. Antall HEPA terminalfiltre med tilhørende luftmengder skal
fremgå av flytskjema.
System for filtertesting
[BPA - 131] det skal leveres et komplett system for tilførsel og måling av DOP/DOS, for
lekkasjetesting av HEPA-filtre.
[BPA - 132] målepunkt for DOP skal plasseres på kanal foran HEPA-filtre. DOP tilføres i
tilluftskanal tilstrekkelig langt fra målepunktet slik at luften oppnår en homogen konsentrasjon
av DOP. Tilførselspunkt plasseres hensiktsmessig mhp. gruppering av ventiler som skal testes
(f.eks. ett tilførselspunkt pr. rom).
[BPA - 134] stusser for tilførselsuttak på kanal innmonteres på påstikk med endelokk. Stussene
skal ikke påvirke kanalnettets krav til tetthet.
Avtrekksventiler
[BPA - 135] avtrekksventiler monteres innfelt i vegg nede ved gulv, hvor underkant ventil er ca
100 mm over oppbrett gulvbelegg, dvs ca 200 mm over ferdig gulv.
[BPA - 136] avtrekksventiler skal tilfredsstille overordnede krav for rommet mht. tett innfesting
og hygienisk utførelse.
Tilkobling til undertrykksisolator
Isolator er beskrevet i 5.1.6 Møbler/utstyr
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 45
156
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 137] negative isolatorer skal tilkobles med fast anslutning. Isolator har et avtrekksbehov
på 432 m3/h (360 m3/h + 20%) og 300-500 Pa undertrykk i tilkoblingspunktet.
[BPA - 138] isolatorene leveres med egen vifte, denne skal monteres i kanalnettet og kobles til.
[BPA - 139] kanalen utstyres også med måleuttak for mengdemåling, enten innebygd i vifta eller
som en separat enhet.
[BPA - 140] avtrekkskanal utstyres med motorstyrt stengespjeld med fjærretur plassert ved
avtrekksvifte.
[BPA - 141] avtrekk føres over tak.
Tilkobling til sikkerhetskabinett
Sikkerhetskabinett er beskrevet i 5.1.6 Møbler/utstyr
[BPA - 142] sikkerhetsbenk tilkobles med brutt avtrekk til ventilasjonsanlegget. Tilkoblingen
skal være 2 dimensjoner større enn avkaststussen på sikkerhetsbenken. Det skal være maks 2
cm klaring mellom avkaststuss og avtrekkskanal.
[BPA - 143] sikkerhetsbenk skal ha fast luftmengde styrt av separat CAV.
Tilkobling til avtrekkskap
Avtrekkskap er beskrevet i 5.1.6 Møbler/utstyr
[BPA - 144] avtrekkskap tilkobles med fast anslutning til ventilasjonsanlegget.
[BPA - 145] avtrekkskap skal ha fast luftmengde styrt av separat CAV.
Punktavsug for spritvasking
Punktavsug er beskrevet i 5.1.6 Møbler/utstyr
[BPA - 146] avtrekket fra punktavsugene samles og betjenes av ei felles ex-klassifisert vifte.
[BPA - 147] avkast over tak.
System for romtrykksstyring
[BPA - 148] det skal installeres et system for romtrykksstyring med CAV- og VAV-spjeld for å
holde kontroll på luftmengder, romtrykk og luftlekkasjeretninger iht. beskrivelse av
romtrykkregulering. Omfang og plassering av spjeld med tilhørende luftmengder skal framgå av
flytskjema. Det skal prinsipielt være faste tilluftsmengder og regulering av avtrekksmengde i
forhold til romtrykk.
Spesialvifter
[BPA - 149] det skal monteres 2 spesialvifter - for negativ isolator og punktavsug.
[BPA - 150] viftene plasseres i teknisk rom sammen med aggregatet og kanalene føres ut og opp
over tak.
[BPA - 151] foran viftene skal det monteres motorstyrt stengespjeld, tetthetsklasse 4.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 46
157
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 152] vifter skal ha kontinuerlig drift i normaltilstand, og være utstyrt med
sikkerhetsbryter.
[BPA - 153] vifte for undertrykksisolatorer får strømforsyning fra isolatoren (1 fas 230V).
[BPA - 154] det skal leveres reservevifte for undertrykksisolatorene.
5.4
VVS-anlegg
5.4.1 310 Sanitær
Forutsetninger
Forutsetningene er gitt i Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, EU GMP og PIC/S.
[BPA - 155] det skal monteres en veggmontert stor sykehusservant størrelse 595x445 mm i
slusene.
[BPA - 156] servant i sluse plasseres i uren del av slusen, men nær ren side slik at den ved behov
(uhell, søl) kan nås fra ren side av slusen.
[BPA - 157] servant skal leveres uten overløp, plugg eller kjede.
[BPA - 158] servant boltes og fuges tett mot vegg.
[BPA - 159] armatur for håndvask skal ha berøringsfri betjening (fotocelle med batteri).
[BPA - 160] armatur skal monteres på servant (ikke veggmontert).
[BPA -161 ] synlige kald- og varmvannsrør samt avløpsrør i sluse skal være i forkrommet
utførelse.
5.4.2 320 Varme
[BPA - 162] alle kontrollerte og klassifiserte rom skal normalt ha en temperatur på 20-22°C.
Minimumstemperatur: 19°C. Maksimumstemperatur: 24 °C.
[BPA - 163] oppvarming skal foregå med varmluft (via ventilasjon)
5.4.3 340 Trykkluft
[BPA - 164] det skal legges opp til trykkluftsforsyning til alle isolatorer (både leverte og
forberedte) i SA-01 (3 uttak), SA-02 (3 uttak) og SA-12 (2 uttak). Uttakene plasseres på vegg bak
isolator.
5.4.4 370 Luftkjøling
[BPA - 165] rommene skal kjøles til akseptable temperaturer, dvs.: < +22°C inne ved
dimensjonerende utetemperatur. Maks temperatur er 24°C.
[BPA - 166] all kjøling skal foregå i ventilasjonsaggregatets kjølebatteri, ikke med lokalt utstyr.
[BPA - 167] kjølt tilluft skal gi akseptable forhold mht. trekk. Lufthastigheten skal være maks 0,2
m/s i arbeidssonen ved isolatorer, dvs i et område på 50 cm ut fra isolator og opp til 180 cm
over gulv.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 47
158
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
5.5
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Elektroanlegg
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, FOR 2001-06-26-738
Kap.4, Krav til god tilvirkningspraksis.
§18. Lokaler:
Lokalene skal være tilstrekkelig belyst, oppvarmet og ventilert. Luftens renhetsgrad og
utskiftningsfrekvens må tilpasses tilvirkningens art og omfang.
Det stilles følgende krav til innemiljø og elektroteknisk utstyr:
utstyr skal ikke være støvsamlende
godt arbeidslys, med renroms lysarmaturer
egne lyskilder i skap for produksjon
adgangskontroll
høyttalende interntelefon
ingen prosesser eller utstyr i rommet som er spesielt ømfintlig for elektromagnetiske
forstyrrelser
det er ikke noe krav til elektrostatisk jording av belegget
For øvrig skal elektroanlegget utføres i henhold til gjeldende generelle forskrifter/normer for
elkrafttekniske anlegg: Forskrift om elektriske lavspenningsanlegg, FEL 99, Norm Elektriske
Lavspenningsinnstallasjoner, NEK 400:2010.
5.5.1 Beskrivelse av elektrotekniske installasjoner
[BPA – 168] det installeres vertikale veggkanaler med uttak for stikk og data. Kanalene skal ha
renholdsvennlig utførelse og være beregnet på montasje i renrom.
5.5.2 440 Lysanlegg
[BPA - 169] alt lys i produksjonsrommene tilknyttes prioritert kraftforsyning.
[BPA - 170] lysanlegget skal være av typen manuell betjening og styres sentralt fra tablåer ved
adkomstdør for produksjonslokalet (bryter av/på, ingen dimming).
[BPA - 171] lysstyringen inndeles i logiske soner inndelt etter drift og produksjon.
[BPA - 178] det skal være 1500 lux på arbeidsflater i alle kontrollerte rom. Dette skal
dokumenteres ved beregning før bygging.
[BPA - 179] lysanlegget for øvrig dimensjoneres i henhold til anbefalte verdier som angitt i
lyskulturs luxtabell IB:2007
5.5.3 442 Belysningsutstyr
[BPA - 180] det skal benyttes lysrør med lang levetid i alle kontrollerte rom.
[BPA - 181] lysutstyret skal utføres med standard tette innfelte lysarmaturer med
aluminiumsraster og glassavdekning.
[BPA - 182] lysrørarmaturen monteres innfelt i himling og tettes med silikon fugemasse.
[BPA - 183] intern belysning i isolatorer skal forsynes fra samme type forsyning som isolatoren.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 48
159
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
5.5.4 443 Nødlysanlegg
[BPA - 184] markeringslys løses ved hjelp av eksternt belyste skilt. Allmennbelysningen monteres
slik at lysene ”lades”.
[BPA - 185] skiltene må fuges for å få en jevn overflate mot underlaget.
[BPA - 186] ledelysarmaturer integreres i den allmenne belysningen og forsynes fra UPS.
[BPA - 187] antall armaturer tilpasses kravet om et gitt lysnivå på arbeidsflater.
5.5.5 454 Varmeanlegg
[BPA - 188] All oppvarming skjer via ventilasjonstekniske løsninger.
5.5.6 460 Driftsteknisk
[BPA - 189] isolatorer skal ha avbruddsfri strømforsyning fra UPS.
[BPA - 190] romovervåkning skal ha avbruddsfri strømforsyning fra UPS.
[BPA - 191] prioriterte arbeidsstasjoner (PC) skal ha avbruddsfri strømforsyning fra UPS. Dette
gjelder SA-02 (1 stasjon), SA-15 (inntil 4 stasjoner). UPS kan også brukes til andre formål.
[BPA - 192] kjøle- og fryseskap skal være forsynt med reservekraft. Dette gjelder SA-15, SA-16
og SA-20.
5.5.7 514 Telefordelinger
[BPA - 193] Kontorplasser, produksjonsstøtte steril/galenisk skal ha ett uttak for vanlig telefon, til
faks.
5.5.8 520 Datakommunikasjon
[BPA - 194] alle isolatorer skal forsynes med datauttak plassert i vegg bak.
[BPA - 195] alle kjøle- og fryseskap skal forsynes med datauttak plassert i vegg bak.
[BPA - 196] arbeidsstasjoner iht. RFP skal ha datauttak.
5.5.9 530 Talekommunikasjon
[BPA - 197] det skal monteres anlegg for talekommunikasjon mellom alle rom, foruten SA-19
(Stillerom), SA-10 (Kontor, avd.leder), SA-18 (Kontorplasser) og SA-11/14 (Vaske-/sterilrom).
[BPA - 198] i renrom skal det velges renromsapparat med folie som monteres i vertikale kanaler.
5.5.10 540 Alarm og signal
[BPA - 199] det skal kables til givere som er beskrevet under kapittel om automatikk
[BPA - 200] overvåkningsanlegget skal ha avbruddsfri forsyning fra UPS
5.5.11 542 Brannalarm
[BPA - 201] brannalarmanlegget skal være en del av det sentrale anlegget på bygget
[BPA - 202] brannmeldere i alle rom i produksjonsarealene skal ha sokkel med lysmodul (flash)
som lyser ved utløst brannalarm. Det skal ikke være talevarsling i klassifiserte rom.
5.5.12 543 Innbruddsalarm
[BPA - 203] alarmanlegg skal dekke alle rom hvor det oppbevares legemidler inkludert
Kontorplasser, produksjonsstøtte steril/galenisk , samt adkomst via korridor og nordlig
trappehus.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 49
160
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
5.5.13 546 Adgangskontrollanlegg
[BPA - 204] det skal etableres adgangskontroll ved adkomst fra korridor og nordlig trappehus.
5.5.14 548 Dørsignal
[BPA - 205] dører som vender mot personsluser forrigles med kabling til magnetlåser,
magnetkontakter og slusedørsignal
[BPA - 206] alle dører til sluser skal ha styring på begge sider med berøringsfri bryter
[BPA - 207] i tillegg til bryter skal det på utside (begge sider) av sluser være lysdioder som
indikerer følgende:
-
Grønn: Sluse ledig og klar til bruk (dør på begge sider er åpen)
Gul: Sluse er i bruk (person i sluse)
Rød: Ved aktivisering av dørbryter på én side vil diode på motsatt side av sluse lyse rødt,
og dør låses.
Diodene skal lyse rødt inntil dør på motsatt side er lukket
Det skal ikke være mulig å fristille to dører samtidig
[BPA - 208] slusedørstyringen utføres med innstilt tidsforsinkelse slik at normalt trykk i slusen
kan opparbeides før grønn diode tennes.
[BPA - 209] det skal kables til romtrykkstyringssystemet for å blokkere VAV under dørpassering,
slik at romtrykket blir så stabilt som mulig.
[BPA - 210] det monteres bevegelsesdetektor i slusen som detekterer bevegelse i slusen. Denne
skal ha renholdsvennlig utførelse og plasseres slik at all bevegelse i slusen blir registrert.
[BPA - 211] Styreskap for dørautomatikk i personsluser plasseres over himling utenfor
renromsareal (ikke kontrollert areal).
[BPA - 212] det monteres nødåpneknapp på begge sider av alle dører for åpning i nødsituasjon.
[BPA - 213] systemet forrigles mot brannalarmanlegget og åpner dørene ved brann.
Varesluser
[BPA - 214] alle varesluser skal leveres med mekanisk forrigling.
5.5.15 560 Automatisering
Generelt
[BPA - 215] automatikkanlegget skal ha egen undersentral for Sykehusapotekets
produksjonslokaler som speiles opp mot byggets sentrale driftskontrollanlegg
[BPA - 216] Systeminformasjon og dynamiske data skal presenteres på en terminal (nettbrett
eller annen monitor med touch-funksjonalitet) som er plassert i areal utenfor kontrollert
område, dvs i SA-17 (Kontorplasser, produksjonsstøtte steril/galenisk).
[BPA - 217] automatikken for ventilasjonsaggregatet plasseres i teknisk rom.
[BPA - 218] feilmeldinger skal rutes via personsøker og driftsentral slik at ”rett person” kan
respondere på feilmeldinga.
[BPA - 219] i tillegg til SD-anleggets alarmhåndtering skal det monteres lokale trafikklys hvor
lysene skal indikere teknisk feil (rødt) eller ”klart for produksjon” (grønt).
-
Trafikklys plassert i SA-17 (Kontorplasser, produksjonsstøtte steril/galenisk) skal vise
status i alle produksjonsrom.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 50
161
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
-
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
Trafikklys plassert i SA-15 (Cytostatika prod.støtte) skal vise status i SA-02 (Cytostatika
prod.).
Trafikklys plassert i SA-16 (Trykksatt kontrollrom) skal vise status i SA-12 (Sterillab 2).
Trafikklys plassert i SA-06 (Sluse, Sterillab 1) skal vise status i SA-01 (Sterillab 1).
[BPA – 220 ] det skal monteres alarmlampe inne i produksjonsrommene med lyd- og lysalarm
som utløses ved teknisk feil. Alarmlampe skal ha gult flash-lys samt lydmodul som kan mutes.
Funksjonsbeskrivelse automatisering
Normalsituasjon
[BPA - 221] det skal være overtrykk i produksjonsrom for sterile legemidler og tilhørende sluser
og kontrollrom samt galenisk lab, og undertrykk i produksjonsrom for cytostatika samt med
stabile trykkdifferanser som angitt i Feil! Fant ikke referansekilden.
[BPA - 222] det skal være overstrømning under dører fra produksjonsrom via sluser og
kontrollrom, og ut til resten av avdelingen, og fra cytostatikasluse og cytostatika prod.støtte og
inn til cytostatikalab.
[BPA - 223] produksjonsrom, sluser og kontrollrom har konstant tilluft og VAV på avtrekk som
styres av differansetrykkgiver.
[BPA - 224] toleransegrenser for romtrykk er +/- 2Pa.
[BPA - 225] alle vifter går kontinuerlig.
[BPA - 226] alle motorspjeld står åpne.
[BPA - 227] alle trykkforskjeller måles mot areal utenfor kontrollert område SA-17
(Kontorplasser, Prod.støtte steril/galenisk).
Feil på trykkforhold
[BPA – 228] alarmgrenser på romtrykk settes 5 Pa under og 5 Pa over trykk beskrevet i Feil!
ant ikke referansekilden..
[BPA - 229] det skal gå lokal og sentral alarm om trykket kommer utenfor alarmgrensene.
[BPA - 230] romtrykksalarmer programmeres med forsinkelse på 2 min.
[BPA - 231] unntaket er ved feil på en av viftene, da skal det gå alarm uten forsinkelse.
[BPA - 232] når romtrykket kommer innenfor normalområdet igjen skal alarmene stoppe.
Feil på utstyr
[BPA - 233] ved stans av negativ isolator skal romtrykksstyringssystemet ha kapasitet til å
opprettholde avtrekksmengde og trykknivå i rommet. Det skal ikke gå alarm annet enn på
isolatorens display.
Feil på avtrekksvifte
[BPA - 234] ved feil på avtrekksvifta skal tilluftsvifte reguleres ned til minimumsmengde slik at
det fortsatt er normale trykkdifferanser. Det er da kun overstrømningsmengden som er avtrekk i
systemet.
[BPA - 235] kanalvifter for isolator og punktavsug skal stoppe.
[BPA - 236] motorspjeld på alle avtrekk skal stenge.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 51
162
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 237] det skal gå sentral alarm uten forsinkelse.
Feil på kanalvifter
[BPA - 238] ved feil på avtrekksvifte for punktavsug eller isolator skal
romtrykksstyringssystemet ha kapasitet til å opprettholde avtrekksmengde og trykknivå i
rommet.
[BPA - 239] motorspjeld på det aktuelle avtrekket skal stenge.
[BPA - 240] det skal gå sentral alarm uten forsinkelse
Feil på tilluftsvifte
[BPA - 241] ved feil på tilluftsvifte skal motorspjeld på avtrekk stenge momentant og
avtrekksvifte kjøres hurtig til stopp.
[BPA - 242] vifte for punktavsug og avtrekk skal stoppe.
[BPA - 243] det skal gå sentral alarm uten forsinkelse.
Start/stopp av isolatorer
[BPA - 244] isolatorer skal kunne startes og stoppes uten at romtrykket kommer utenfor
alarmgrensene.
Kontrollert avstenging
[BPA - 245] før avstenging f.eks for service skal rommene lukkes helt og anlegget stanses.
Isolatorer slås av og viftene stanses. Motorspjeld på tilluft og avtrekk skal stenges.
Igangkjøring
[BPA - 246] ved igangkjøring av anlegget skal tilluftsvifte starte først, slik at det alltid er
overtrykk i systemet.
Deretter skal trykkdifferansen mellom sluse og produksjonsrom være stabil mens trykket
bygges opp.
Trykket skal ikke overstige de øvre alarmgrensene ved igangkjøring. Alarmene blokkeres under
oppstartssekvensen.
Temperaturregulering
[BPA - 247] det skal monteres temperaturføler i avtrekkskanal fra produksjonsrom, så nært
rommene som mulig. Tilluftstemperaturen reguleres på grunnlag av avtrekkstemperaturen fra
produksjonsrommene (avtrekkskompensert tilluftstemperatur).
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 52
163
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
6 Overvåkning
6.1
Beskrivelse
6.1.1 Generelt
Overvåkning kan defineres som kontinuerlig overvåking og registrering (med alarm) eller som
regelmessig kontroll og måling som dokumenterer at kravene er oppfylt. Viktige miljøfaktorer
og driftsdata må avleses og registreres regelmessig etter fastlagte rutiner for
produksjonsenheten.
De viktigste miljøfaktorer i forbindelse med produksjon er:
Partikkelnivå i klassifiserte rom og utstyr.
Mikrobiologisk nivå i romluft, i utstyr og på flater.
Ventilasjon og luftmengder for renrommene og for avtrekk fra utstyr.
Trykkforhold i lokalene, og spesielt trykkdifferanse mellom rom for å dokumentere at
luftlekkasjeretningen er som foreskrevet (i dører).
Temperatur for produksjon og for oppbevaring av råvarer og produkter.
Overvåkingsanlegget skal overvåke trykk og temperatur i rommene samt i kjøle- og fryseskap,
mens partikkelnivå og mikrobiologisk nivå kontrolleres manuelt etter fastlagte rutiner. Med
overvåkingsanlegg menes her en egen undersentral til byggets sentrale driftskontrollanlegg.
[BPA - 248] det skal installeres et overvåkingsanlegg for produksjonsenheten.
[BPA - 249] overvåkningsanlegget skal ha avbruddsfri strømforsyning fra UPS.
[BPA - 250] et monteres lokale følere i rom og utstyr, disse tilkobles undersentralen med uttak
og rør/slanger/kabler for trykk, temperatur, data og strøm.
[BPA - 251] hovedutstyret plasseres i teknisk rom.
[BPA - 252] anlegget, komponenter og programvare skal valideres.
[BPA - 253] komponentene skal kunne kalibreres.
6.1.2 Partikkelovervåking
Behovene er definert ut fra forutsetninger i EU GMP, prosesshensyn og praktiske hensyn.
GMP- retningslinjene stiller krav til partikkelnivå for de ulike renhetsklassene. Det stilles ulike
krav avhengig om det foregår aktivitet eller ikke (“at rest”-krav og “in operation”-krav).
Det er nødvendig med hyppig måling av partikkelnivå i klassifiserte produksjonsrom, sluser og
isolatorer.
EU GMP krever kontinuerlig partikkelmåling i klasse A områder (isolatorer), anbefaler
kontinuerlig partikkelmåling for klasse B (SA-12, Sterillab 2) og krever hyppig måling for andre
klasser.
PIC/S krever rutinemessig måling, minimum 2 ganger pr år uansett klasse.
ISO 14644 krever rutinemessige målinger, minimum 2 ganger pr år for klasse 5 (klasse A) og
minimum 1 gang pr år for lavere klasser.
Partikkelkontroll utføres med mobil partikkelteller, etter fastlagt rutine.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 53
164
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
6.1.3 Mikrobiologisk kontroll
Mikrobiologisk kontroll av luft og flater utføres manuelt med mobilt måleutstyr etter fastlagt
rutine.
6.1.4 Trykkovervåkning
Krav og dimensjonering av romtrykk og trykkdifferanser er tidligere omtalt i kap. 4.2
Luftkvalitet
EU GMP krever at det installeres trykkovervåking og at trykkene registreres regelmessig.
PIC/S krever regelmessig overvåking av trykkdifferanser med registrering minimum 1 gang pr
dag.
ISO 14644 krever rutinemessige målinger, minimum 1 gang pr år uansett klasse.
[BPA - 254] det skal installeres trykkovervåking med differansetrykkgivere for overvåking av
trykk i alle kontrollerte rom.
[BPA - 255] differansetrykkgivere kobles med slanger til respektive rom og til trykkreferansen
(+- 0 Pa).
[BPA - 256] slangene skal være av silikontype, og det må påses at de legges i trekkerør, helt rette
uten mulighet for innsnevringer
[BPA - 257] trykkverdier skal kunne leses, logges og skrives ut på egen overvåkings-PC i SA-17
(Kontorplasser, Prod.støtte steril/galenisk).
[BPA - 258] trykkverdier skal synliggjøres på utsida av alle sluser vha Magnehelic. Alle
Magnehelicer skal ha måleområde fra -50 til +50 Pa.
[BPA - 259] det skal være alarmlamper med lyd- og lysalarm inne i hvert produksjonsrom
[BPA - 260] det installeres egne følere for trykkovervåking, uavhengig av automatikk for
trykkregulering.
[BPA - 261] differansetrykkgivere for overvåking skal være nøyaktige (industrikvalitet), ha
optimalt måleområde og utstyrt for fullkalibrering.
[BPA - 262] differansetrykkgivere utstyres med koblinger for enkel tilkobling av trykksimulator
og for måling av utsignal, til bruk ved kalibrering.
[BPA - 263] alarm for romtrykk skal programmeres med forsinkelse på 2 min
[BPA - 264] forsinkelsen skal kunne endres fra PC utenfor kontrollert område
[BPA - 265] alarmgrensene settes til 5Pa over og 5Pa under normalt trykk.
[BPA - 266] trykk lagres til enhver tid i server, og trenddata kan skrives ut fra PC/terminal
utenfor kontrollert område
6.1.5 Temperaturovervåking
Det er krav om overvåking av produksjonsrom, lagerrom og lagerskap for medisiner.
[BPA - 267] det installeres temperaturovervåking med egne følere i hvert av
produksjonsrommene og lager.
[BPA - 268] det installeres overvåking fra alle kjøle- og fryseskap hvor legemidler oppbevares
(drift/feil-signal).
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 54
165
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
[BPA - 269] temperaturverdier og evt. alarmer registreres i overvåkingsanlegget.
6.1.6 Solskjerming
[BPA - 270] automatikk på utvendig solskjerming i produksjonsrom må kunne overstyres i den
hensikt å stenge ut sol/dagslys i de tilfeller hvor man jobber med lyssensitive legemidler.
[BPA - 271] overstyring av utvendig solskjerming skal kunne styres med bryter fra det aktuelle
produksjonsrom.
6.1.7 Tekniske anlegg
Luftbehandling
Det er krav om overvåking av luftbehandlingsanlegg;
EU GMP krever varsel ved feil i lufttilførsel, dvs. feil ved vifter (stopp) og feil ved luftmengder.
PIC/S krever kontroll av luftvekslinger, dvs. tilluftsmengder som skal kontrolleres minimum 1
gang pr år.
ISO 14644 krever kontroll av luftmengder som skal kontrolleres minimum 1 gang pr år.
Luftbehandlingsanlegg er beskrevet i kapittel 0, automatikkanlegg er beskrevet i kapittel 5.5.15.
Det er luftbehandlingsaggregat og spesialavtrekksvifte som betjener produksjonsrommene.
Luftbehandlingsanlegget styres og overvåkes av sentral driftskontroll (SD anlegg) med
automatikk og lokal tavle plassert i teknisk rom.
[BPA - 272] apotekets overvåkningsanlegg skal hente signal fra SD anlegget som indikerer
kritisk feil på luftbehandlingsanlegget.
[BPA - 273] feilsignal registreres i overvåkingsanlegget og gir alarm i produksjonsrommene
(lyd/lys) og utenfor kontrollert område (rødt lys)
[BPA - 274] indikeringen skal minimum angi følgende:
Stopp av vifter på luftbehandlingsaggregat.
Stopp av avtrekksvifte for isolator
Stopp av avtrekksvifte for punktavsug
[BPA - 275] det installeres faste målestasjoner, for registrering av luftmengder og for enkel og
nøyaktig kontrollmåling av luftmengder i hovedkanalene, både for tilluft, avtrekk og
spesialavtrekk.
[BPA - 276] luftmengdeverdiene og evt. alarmer overføres til apotekets overvåkningsanlegg.
Aggregatfilter
[BPA - 277] inntaksfiltre og sluttfiltre i aggregatet overvåkes (i SD anlegget) kontinuerlig for
trykkfall.
[BPA - 278] verdier overføres til apotekets overvåkningsanlegg, men gir ikke alarm i apoteket.
[BPA - 279] kontroll utføres regelmessig, filterkassetter skiftes ved oppnådd sluttrykk, etter
fastlagt rutine.
Logg føres av apoteket, eller av driftpersonell etter avtale med apoteket.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 55
166
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
HEPA terminalfiltre
PIC/S krever kontroll av trykkfall i HEPA terminalfiltre minimum 2 ganger pr år og lekkasjetest
minimum 1 gang pr år.
ISO 14644 antyder lekkasjetest minimum annethvert år uansett klasse.
Vanlig praksis er lekkasjetesting 1 gang pr år. Det bør samtidig gjøres kontroll og registrering av
trykkfall som en kontroll av filter, dette gir også en indikering av luftmengde.
Det installeres ikke utstyr for kontinuerlig overvåking av trykkfall.
[BPA - 280] måleuttak installeres i terminalfilter hus/kanal.
[BPA - 281] trykkfall måles manuelt inne i renrommet, regelmessig etter fastlagt rutine.
[BPA - 282] måling av nedstrøms konsentrasjon og scanning av filtre og pakninger foretas inne i
renrommet.
Lekkasjetesting utføres regelmessig etter fastlagt rutine.
6.1.8 Isolatorer
Isolatorer er konstruert og utstyrt i henhold til utstyrsstandarder, se kap 4.4.1 og 0.
Utstyret har innebygd instrumentering som gir lokal indikering og alarm for de viktigste
driftsparametre så som:
Trykk i isolatorkammer (overtrykk eller undertrykk)
Luftveksling i isolatorkammer
Hastighet (luftmengde) i UDF områder
Trykkfall i HEPA filtre
Indikeringer og alarmer overføres ikke til SD eller overvåkingsanlegg, men avleses lokalt på
hvert utstyr.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 56
167
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
7 Dokumentasjon
Det skal gjennomføres kvalifisering av rommene og anleggene som beskrevet i Validation Master
Plan.
Flere av entreprenørenes tester kan inngå som en del av valideringen, og dermed unngår man at
samme test må gjøres flere ganger. Dette forutsetter imidlertid at all dokumentasjon er entydig
med tanke på:
- hvor og når kontroll ble gjennomført
- hvem som har deltatt
- hvilket anlegg/system og hvilke deler som er testet
- hvor befinner anlegget/systemet/delene seg
- hvordan er testen gjennomført
- referanser til aktuelt regelverk og kontrollpunkt i basisprosjektet
- testutstyr
- entydige testresultater
- akseptkriterier og tilhørende konklusjon
- kommentarer og observasjoner
8 Endringslogg
Dato
Endringsbeskrivelse
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Endret av
Ver.nummer
Side 57
168
BASISPROSJEKT
Sykehusapotekets produksjonsavdeling i PET-senter, plan 7
Versjon: 141111-1
Revisjon: 1
9 Vedlegg
1. SA_Flyt_overordnet_plan7_141030-1.pdf
Beskrivelse: Oversiktstegning som viser person- og vareflyt på plan 7
2. SA_Flyt_detalj_cyt_galenisk_141110-1.pdf
Beskrivelse: Detaljtegning av person-/vareflyt og arbeidsgang i hhv. cytostatika- og
galenisk produksjon.
3. SA_Flyt_detalj_steril_141110-1.pdf
Beskrivelse: Detaljtegning av person-/vareflyt og arbeidsgang i sterilproduksjon
4. Utstyrslister generert av dRofus romfunksjonsprogram
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Side 58
169
3
4
5
6
7
8
9
10
11
6/7
2
3/4
1
F
8 400
F
E
2 600
E
D
PR-12
PR-07A
Sluse
PR-05-A
C/D
5,0 m²
Prog-A: 7
Oppstalling rotte
13,4 m²
Prog-A: 6
C
PR-07B
Sluse
5,0 m²
Prog-A: 7
30,0 m²
Prog-A: 30
PR-17
PR-16
PR-15
17,8 m²
Prog-A: 20
18,5 m²
Prog-A: 20
18,5 m²
Prog-A: 20
PR-04A
Undersøkelse adferdUndersøkelse rotterBestrålingsmaskin
FE-22
WC
2,0 m²
Prog-A: 0
25,5 m²
Prog-A: 30
Prog-A: 10
Sluse, steril lab.2
Lab., Galenisk
7,3 m²
Prog-A: 4+4
4,8 m²
Prog-A: 0
Sluse, Sterillab 1 Laboratorium, Steril lab 1
Vask, Vaskerom
SA-15
Laboratorium, Steril lab 2
Kontrollrom, Trykksatt
25,4 m²
Prog-A: 30
7,5 m²
Prog-A: 4+4
5,3 m²
Prog-A: 5
SA-12
SA-16
SA-01
SA-06
SA-14
21,1 m²
Prog-A: 20
17,6 m²
SA-17
Laboratorium, Cytostatika prod. støtte
Kontorplasser, Prod. støtte steril/galenisk
22,2 m²
Prog-A: 20
PR-13A
75,2 m²
Prog-A: 30
C/D
C
PR-13B
Demonstrasjonsrom
4,9 m²
Prog-A: 10
2 600
5,9 m²
Prog-A: 5
Laboratorium, analyse
Demonstrasjonsrom
B
SA-13
1,7 m²
PR-04B
Vannforsyning
PR-08
9,2 m²
Prog-A: 6
26,5 m²
Prog-A: 30
Prod.heis 1
Laboratorium, Preklin. PET/CT
Vannforsyning
Oppstalling, mus
3,7 m²
Prog-A: 4
Lager, preklin.
8 600
BA-18
3,9 m²
Prog-A: 10
Korridor
137,0 m²
B
Disp
7,4 m²
UF
7,5 m²
Prog-A: 15
NM-14
UPRI
BA-22
TE-21
Lab., gammateller
10,1 m²
Prog-A: 5
SA-21
WC
5,0 m²
Prog-A: 0
BA-21
BA-20
14,0 m²
19,8 m²
Gang
Trapp
A/B
UPS
8,0 m²
TELE
Tekjøkken
7,2 m²
Prog-A: 0
Rør-sjakt
FE-16
WC HC
TE-17
5,3 m²
Prog-A: 2
PRI
Renhold
FE-20
2,7 m²
FE-14
Vent.sjakt
UPRI
7,8 m²
Prog-A: 8
TE-18
7,8 m²
19,1 m²
UPS
Heis
Trapp
7,6 m²
Prog-A: 5
6,1 m²
TE-27
UF
PRI
A/B
BA-25
Lager
BA-23
Gang
8,4 m²
BA-06
TELE
BA-29
Avfallsrom
Sjakt
Rør-sjakt
BA-30
KF-04
TE-25
30 600
PR-05B
Lab., Cytostatica prod.
PR-18
PR-01
2,0 m²
Prog-A: 0
8,1 m²
Prog-A: 0
WC
9,4 m²
Prog-A: 10
Cellelab., dyrking
Undersøkelse mus
SA-02
9,5 m²
Prog-A: 6
PR-14
Sluse, Cytostatika
50,5 m²
Lab., Galenisk
Sterilisering, Sterilisering
14,3 m²
SA-11
18,7 m²
Prog-A: 8
Gang
PR-09
D
SA-04
SA-03B
SA-03A
Vannforsyning
Manøverrom, Tekn
BA-19
SA-19
8 400
Stillerom
Kontor
14,9 m²
Prog-A: 0
Kontor
89,6 m²
Prog-A: 72
100,2 m²
Møterom, demo (30 pers)
14,9 m²
Prog-A: 0
27,9 m²
Prog-A: 30
SA-10
SA-20
15,0 m²
Prog-A: 8
Kontor
Ventilasjonsrom
FE-17
KF-01B
TE-23
KF-01C
Koblingsrom KR
TE-24
KF-01A
4,2 m²
Prog-A: 4
Kontor, avd. leder
Lager
9,9 m²
Prog-A: 4
40,3 m²
SA-18
Kontorplasser
14,9 m²
Prog-A: 10
5 000
6 600
0
61672 UNN PET-senter
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
2
1
2
3
4
3
6 600
6 600
60 800
4
5
6
6 600
7
5
Forprosjekt
6 600
Plan 7.etasje
1:200
6 600
8
FORKLARING
igo
tor
jek
os
Pr
1
6 600
6/7
A
3/4
A
6 600
9
3 000
10
11
Råvarer fra varemottak (via kulvert, plan 5) til utpakking/lagring på hovedlager.
Utpakkede råvarer til lagring i produksjonsstøttearealer, eller direkte til produksjon.
Ferdig produserte produkter, forsendelse via rørpost eller portør.
Personell til/fra garderobe på plan 5.
Avfall, mellomlagres på avfallsrom på plan 7 eller direkte til avfallsrom på plan 5
Portørtransport av ferdige produkter via kulvert, plan 5
29.10.2014
170
Cytostatikaproduksjon
0
Galenisk produksjon
1
2
3
4
5
SA-03B
7
Lab., Galenisk
7
Sluse, Cytostatika
17
15
SA-13
6
SA-02
Lab., Cytostatica prod.
9,5 m²
Prog-A: 6
6
4,8 m²
Prog-A: 0
3b
SA-11
3c
Sterilisering, Sterilisering
SA-03A
Lab., Galenisk
5,9 m²
Prog-A: 5
14,3 m²
Prog-A: 10
26,5 m²
Prog-A: 30
SA-14
14
7
10
7,5 m²
Prog-A: 4+4
Laboratorium, Steril lab 1
7
25,4 m²
Prog-A: 30
5,3 m²
Prog-A: 5
3a
8
6
11Kjøl
SA-01
Vask, Vaskerom
8
9
Sluse, Sterillab 1
10
9
6
5
SA-06
Rørpoststasj
.
Kjøl
12
2
16
4
5
17
13b
4
SA-17
Kontorplasser, Prod. støtte steril/galenisk
1
SA-15
Laboratorium, Cytostatika prod. støtte
Råvarer fra lager til nærlager
Råvarer plukket til produksjon
Ferdig produsert produkt
Personell
Avfall
Utstyr
22,2 m²
Prog-A: 20
2
3
75,1 m²
Prog-A: 30
1
13
1. Utpakkede råvarer fra lager til nærlager på SA-15
2. Nærlager: Skap, hyller og kjøleskap
3. Registrering og plukking av kur
4. Forkontroll av farmasøyt
5. Innslusing av kontrollert kur til SA-02
6. Spritvask og innslusing av kur i isolator
7. Utslusing av ferdig produsert kur fra isolator
8. Etikettering og klargjøring av ferdig kur
9. Utslusing av ferdig kur fra SA-02 til SA-15
61672 UNN PET-senter
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Forprosjekt
10. Sluttkontroll av kur
1. Råvarer klargjort til produksjon
8. Innslusing av produksjonspersonell
11. Pakking av kur for rørpost eller portøropphenting
2. Råvarer sluses inn på SA-03
9. Produksjonspersonell inn på SA-03
12. Forsendelse med rørpost
3. Produksjon:
10. Risikoavfall ut til avfallsrom
13. Opphenting av portør via vareskap
a. På benk
b. Pakkes på lager (pakkerom)
b. I avtrekkskap
BA-18
14. Omkledning av produksjonspersonell
Korridor c. I sikkerhetsbenk
137,0 m² 4. Ferdig produkt sluses ut til SA-17
15. Produksjonspersonell inn på SA-02
16. Personell til forberedelse og kontroll inn på SA-15
5. Produkt kontrolleres, pakkes og sendes
17. Risikoavfall ut til avfallsrom
6. Produksjonsutstyr brukes og lagres på SA-03
7. Produksjonsutstyr vaskes på SA-14
SA Sykehusapoteket A - plan 7
Tegn.nr: A 24-113
1:50
04.11.2014
171
Sterilproduksjon
0
6
1
3
4
5
SA-04
Sluse, steril lab.2
6
5
2
7,3 m²
Prog-A: 4+4
5
13
12
11
SA-12
Kjøl Kjøl
12
5
SA-01
3
21,1 m²
Prog-A: 20
SA-16
Kontrollrom, Trykksatt
Laboratorium, Steril lab 1
17,6 m²
25,4 m²
Prog-A: 30
13
Laboratorium, Steril lab 2
3
4
6
5
2
4
14
8
8
11
5
6
7
9b 9
9
1. Utpakkede råvarer fra lager til nærlager på SA-16 11. Innslusing av personale
2. Nærlager: Skap, hyller og kjøleskap
12. Produksjonspersonale inn på lab
3. Råvarer plukket og klargjort for produksjon
13. Risikoavfall ut til avfallsrom
10
1
4. Innslusing av råvarer til laboratorie
5. Spritvask og innslusing av råvarer i isolator
6. Utslusing av ferdig produkt fra isolator
SA-17
7. Etikettering og klargjøring av fredig produkt
Kontorplasser, Prod. støtte steril/galenisk
8. Utslusing av ferdig produkt fra laboratorie
75,1 m²
Prog-A: 30
9. Sluttkontroll av produkt
b. kjølelagring av produkt i påvente av sluttkontroll
10. Ferdig produkt til pakking og forsendelse
61672 UNN PET-senter
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
Forprosjekt
SA Sykehusapoteket B - plan 7
Tegn.nr: A 24-114
1:50
6
7
Råvarer fra lager til nærlager
Råvarer plukket til produksjon
Ferdig produsert produkt
Personell
Avfall
Utstyr
04.11.2014
172
Styrets egenevaluering
Styresak nr.:
Møtedato:
Saksbehandler:
Ref. tidligere sak
Vedlegg:
55 – 2014
6. desember 2014
Direktør Espen Mælen Hauge
53-2011, 3-2012, 17-2012, 52-2012, 18-2013, 53–2013 og 9–2014
1. Evalueringsskjema
2. Sammendrag styrets evaluering for 2013
Bakgrunn for saken
Ifølge veilederen for styrearbeid i helseforetak og statens ti prinsipper for eierstyring, skal
styret gjennomføre evaluering av egen virksomhet. I foretaksmøtene i januar 2011 ble det
stilt krav til at styrene i de regionale helseforetakene og helseforetakene skal gjennomføre
slik evaluering.
Evalueringen skal gjennomføres en gang pr. år gjerne mot slutten av året. Hele styret, både
eieroppnevnte, ansattevalgte styremedlemmer og daglig leder bør være med i evalueringen.
Evalueringen skal ta utgangspunkt i hva som er styrets viktigste oppgaver og helseforetakets
utfordringer, og vurdere om styrets sammensetning, arbeidsform og fungeringsmåte bidrar
positivt til styrets håndtering av disse oppgavene.
Evalueringen kan avdekke områder, der nåværende praksis må klargjøres eller endres.
Resultatet av evalueringen skal presenteres og behandles/diskuteres i et påfølgende
styremøte.
Evalueringen kan gjennomføres ved bruk av samtaler, intervjuer eller eget
evalueringsskjema. Styret kan velge å gjennomføre evalueringen selv eller ved å engasjere
ekstern bistand. Det er imidlertid sentralt at styret klargjør hva som er styrets viktigste
oppgaver og helseforetakets utfordringer, slik at evalueringen gjøres i forhold til dette.
Etter styrets evalueringer i 2011 og 2012 ønsket styret en evaluering som skulle være
enda mer konkret, både i form og innhold. Derfor ble det i 2013-evalueringen lagt opp slik at
hvert styremedlem før styremøtet gjennomgår vedlagte spørsmålssett og velger seg spørsmål
og/eller tema som de mener er viktige forbedrings- og bevaringspunkt med utgangspunkt i
hva som er styrets viktigste oppgaver og helseforetakets utfordringer.
Direktøren foreslår at det gjøres på samme måte nå ved at styremedlemmene så velger seg to
forbedringsområder og to bevaringspunkter og begrunner dette som forberedelse til en
diskusjon i møtet. Oppsummering av evalueringen tas opp igjen i neste styremøte før det
oversendes Helse Nord RHF.
Forrige oppsummering legges ved til orientering og påminnelse sammen med
evalueringsskjemaet som vi har brukt tidligere.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
173
Direktørens innstilling til vedtak:
Styret for Sykehusapotek Nord gjennomførte egenevaluering for 2013. Resultatet av
egenevalueringen tas opp til diskusjon i neste styremøte før det oversendes Helse Nord til
orientering.
Espen Mælen Hauge
direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
174
EGENEVALUERING AV STYRET I SYKEHUSAPOTEK NORD
1. PERSONOPPLYSNINGER
2. STYRETS OPPGAVER
Har vi klart for oss hva som er styrets viktigste oppgaver?
3. PLANLEGGING OG ARBEIDSMÅTE.
Har vi en god nok plan for arbeidet og en god nok arbeidsmåte?
4. FORHOLD TIL EIER.
Har styret oppnådd en tilfredsstillende forståelse for Sykehusapotek Nords
situasjon hos det regionale Helse Nord?
5. STYRETS SAMMENSETNING.
Kunne styrets kompetanse og sammensetning vært bedre i forhold til oppgavene?
6. STYRETS INSTRUKS.
7. STYREPAPIRENE.
Hvordan er kvaliteten på styrets beslutningsunderlag (styrepapirene) og på det
informasjonsmaterialet som ellers presenteres for styret?
8. FULLSTENDIGHET I SAKER.
Er det saker vi savner behandlingen av der vi tror styret kunne bidratt positivt til
forbedring av virksomheten?
1
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
175
9. STYRETS VEDTAK.
Er de konklusjoner og vedtak som fattes i samsvar med det du mener er riktig
10. STYREPROTOKOLLEN.
Burde vi legge arbeid i å forbedre kvaliteten på styreprotokollen?
11. STYRETS KOMMUNIKASJONSFORM.
I hvilken grad kommuniserer vi som et kollegium hvor det er fellesfølelsen som er
grunnleggende – opptrer vi med integritet, åpenhet, ansvarlighet og tillit overfor
hverandre?
12. OPPFØLGING OG GJENNOMFØRING AV VEDTAK.
Kan administrasjonen bli flinkere til å gjennomføre styrets vedtak raskt?
13. STYRELEDER.
Hvordan fungerer styreleder? – Ledes møtene effektivt?
14. STYREMØTENE.
Hvordan er vi fornøyd med antall møter og varigheten på de enkelte møtene?
15. FORHOLDET TIL DAGLIG LEDER.
a)Hvor stort potensial er det i å forbedre styrets forhold til og samarbeid med daglig
leder?
2
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
176
b)Er det interessant å revidere daglig leders ansettelsesvilkår mer regelmessig som ledd i en
insentivordning?
Egenevalueringen ble gjennomført i møte dd.mm.åå
____________________
____________________
____________________
Anne Helen Hansen
Børge Wahl
Kristin Larsen
Styreleder
Nestleder
Styremedlem
____________________
____________________
____________________
Svein Iversen
Sissi Lundblad
Alf Lorentzen
Styremedlem
Styremedlem
Styremedlem
____________________
____________________
Bjørg H. Jenssen
Dag Utnes
Espen MælenHauge
Styremedlem
Brukerutvalgsleder
Direktør
3
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
177
Helse Nord
Oppsummering av styret for Sykehusapotek Nords egenevaluering
Styret for Sykehusapotek Nord har i styremøte 27. februar 2014 gjennomført egenevaluering for
2013. Resultatene av evalueringen er oppsummert slik:
Hva som bør bevares:
1. Kommunikasjonsformen i styret er god. Dette gir gode diskusjoner og gode vedtak.
2. Styrepapirene og styreprotokollene er gode. Saksdokumentene er fullstendige og gir godt
grunnlag for å fatte gode beslutninger.
3. Det er et godt forhold mellom styret og daglig leder.
Hva som bør forbedres:
1.
2.
3.
Styrets forhold til og kommunikasjon med eier må videreutvikles, for eksempel gjennom et eget
møtepunkt mellom Helse Nord og styret.
Sterkere brukerrepresentasjon i styret for eksempel med et fullverdig styremedlem fra
brukerne.
Jevnere avstand mellom styremøtene, det er for langt opphold mellom møtene om sommeren
og rundt årsskiftet.
I tillegg ble følgende nevnt av ett eller flere styremedlemmer:
Bevare:



Godt oppmøte og engasjement i styret.
Styrets sammensetning er god.
Styreleder fungerer godt.
Forbedre:






Bedre rolleavklaring mellom styret og administrasjonen.
Innspill fra eksterne i styremøtene når det er saker som ligger til rette for det.
Styret kan bli bedre på å holde tråden i hva som er diskutert og vedtatt i tidligere styremøter.
Mer bruk av høringssaker som senere kan bli vedtakssaker.
Mer fokus på retning og mål som skal nås i løpet av året, årlige handlingsplaner, mer
konkrete mål som gjør oppfølging enklere.
Det bør være en representant for Helse Nord i styret for Sykehusapotek Nord.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
178




Synliggjøring, markedsføring og utadrettet informasjon, styret må etterspørre mer profilering
av virksomheten, mer businesstenkning, styret må ha en kompetanse som legger mer vekt på
dette.
De samlede direktiver og instrukser til styret reduserer mulighetene til å fremme kreativitet
og innovasjon.
Har administrasjonen kapasitet nok til å følge opp styrevedtakene, er kompetansen i ledelsen
bred nok til å gi god nok oppfølging av vedtakene?
Innstillingene til vedtak må treffe bedre, jfr. mange diskusjoner om vedtakenes form.
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
179
Saker til informasjon
Styresak nr.:
Møtedato:
Saksbehandler:
Vedlegg:
56 – 2014
4. desember 2014
Direktør Espen Mælen Hauge
Intern evalueringsrapport Øvelse Svalbard
Saker til informasjon:
1.
2.
3.
4.
5.
Vedtak om nytt bygg for Sykehusapoteket i Bodø
Nye produksjonslokaler i Harstad, status
Strategiplan 2015-2019, status
Seniorpolitikk
Intern evalueringsrapport Øvelse Svalbard
Direktørens innstilling til vedtak
Styret for Sykehusapotek Nord HF tar informasjonssakene til orientering.
Espen Mælen Hauge
direktør
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
180
Intern evalueringsrapport med punkter til intern oppfølging etter
Øvelse Svalbard 5-6. nov. 2014
Generelle punkt til gjennomføring av øvelsen:
-
-
Å sette begrenset beredskapsledelse virker hensiktsmessig for hendelser av denne skala.
Dette viser at det er hensiktsmessig at utvidet beredskapsledelse først settes ved mer
langvarige hendelser og hendelser som medfører større vanskeligheter for å levere
legemidler (når vi går over i ”gult” eller ”rødt”).
Vi bør fortsatt delta i større øvelser;
o Dette skaper bevissthet hos våre samarbeidspartnere mht. beredskap knyttet til
legemidler.
o Vi øker kvaliteten på egen beredskap og får øvd bruk av CIM.
o ”Øvelseskompetansen” øker, dette bidrar også til økt beredskap.
o Det bør utarbeides en prosedyre for planlegging og gjennomføring av øvelser i
foretaket.
Til beredskapsplanen:
-
Oppdatering av beredskapstelefonlisten og hvor den oppbevares på de ulike apotekene
må inn i beredskapsplan.
Det bør generelt i hele foretaket lages en plan slik at noen til enhver tid er tilgjengelig ved
katastrofe/akuttberedskap, for eksempel ved en rullerende liste der man har ansvar for å
være tilgjengelig pr telefon og kan motta beredskapsvarsler. PS Dette er noe annet enn
den vaktordning vi pr i dag har for sykehusene.
Annet:
-
Beredskapsplaner og praktiske rutiner knyttet til denne må inn i internopplæringen
Flere må læres opp i CIM; bør vurdere om at alle farmasøyter som jobber i
sykehusekspedisjonene og alle avdelingslederne våre skal ha denne opplæringen.
Antidotberedskap på Svalbard må gjennomgås i samarbeid med UNN.
Margaret A. Antonsen
Beredskapsansvarlig
Styremøte Sykehusapotek Nord HF
4. desember 2014
181