Transcript Pakningsvedlegg NIONTIX

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Niontix 100%, medisinsk gass, flytende
dinitrogenoksid (medisinsk lystgass)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
- Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
- Kontakt din lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Niontix er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Niontix
3.
Hvordan du bruker Niontix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Niontix
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA NIONTIX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Niontix er en gass (dinitrogenoksid – lystgass) som brukes til inhalasjon. Den har en litt søtlig smak
og lukt, og er fargeløs. Gassen leveres i en gassylinder med ventil for å regulere tilførselen.
Gassylinderen inneholder ren Niontix under så høyt trykk at gassen blir flytende.
Virkningen av Niontix
Niontix brukes som narkosemiddel og gir en søvndyssende virkning. Når den inhaleres blir du
avslappet og trett, og kanskje du sovner. Niontix virker smertestillende, reduserer smerteopplevelsen
og øker smerteterskelen. Niontix gir også en avslappende og lett beroligende effekt. Disse effektene
fremkalles ved at dinitrogenoksiden påvirker signalstoffene i nervesystemet.
Hva brukes Niontix mot?
Niontix inngår i kirurgisk narkose, eller ved hurtigvirkende og kortvarig smertelindring og når
intensiteten i smerten som behandles, er mild til moderat og av begrenset varighet.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER NIONTIX
Niontix administreres kun på sykehus eller på lege/tannlegekontor under overvåking av
helsepersonell. Pass på at helsepersonellet er informert om eventuelle sykdommer du måtte ha.
Bruk ikke Niontix
Før du bruker Niontix bør du informere legen dersom du har noen av følgende plager/symptomer:

Gassfylte hulrom eller gassbobler
Dersom du på grunn av sykdom eller av andre årsaker kan tenkes å ha luft i lungesekken
utenfor lungene, eller gassbobler i blodet eller andre organer, for eksempel dersom du har
dykket med dykkeutstyr slik at du kan ha gassbobler i kroppen eller
dersom du nylig har fått behandling mot øyesykdom i form av gassinjeksjon i øyeeplet, for
eksempel i forbindelse med netthinneløsning eller lignende. Disse gassboblene kan utvide seg
ved behandling med Niontix, og kan dermed forårsake skade.
1 of 5
Nitrous Oxide
1.3.1 Package Leaflet - REG-12028
PIL Norway, var 004 100322
1
Linde Healthcare
Page
2.0; Effective; CURRENT
2010-03-30 11:22:00

Hjertesykdom
Dersom du har en hjertesykdom, for eksempel hjertesvikt. Niontix kan fremkalle en mindre
svekkelse av hjertefunksjonen som kan føre til forverring av tilstanden din.
 Skade i sentralnervesystemet
Hvis du har økt trykk i hjernen, f.eks. som et resultat av en hjernetumor eller hjerneblødning,
da Niontix kan gi ytterligere økt trykk i hjernen med risiko for skade
 Vitaminmangel
Hvis du er diagnostisert med, men ikke behandlet for, B12-mangel eller folsyremangel, da
bruken av dinitrogenoksid kan forverre symptomene som forårsakes av B12-mangel og
folsyremangel.

Tarmslyng
Dersom du har sterke magesmerter (symptomer som kan indikere tarmslyng), kan Niontix
utvide tarmene ytterligere
Vis forsiktighet ved bruk av Niontix
Du skal også informere legen dersom du har følgende plager/symptomer:



Vitaminmangel
Dersom du mistenker at du har vitamin B12-mangel eller folsyremangel, da Niontix kan
forverre symptomene som er forårsaket av vitamin B12-mangel og folsyremangel.
Øresmerter
For eksempel ørebetennelse, da Niontix kan gi økt trykk i mellomøret.
Nedsatt hjertefunksjon
Legen vil vurdere om Niontix er en egnet behandling for deg.
Bruk av andre legemidler sammen med Niontix
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også
reseptfrie legemidler.
 Metotreksat til behandling av artritt. Hvis du bruker Niontix med metotreksat, kan dette
påvirke blodcelletellingen.
 Hvis du tar andre legemidler som påvirker hjernen eller hjernefunksjonen, f.eks.
benzodiazepiner (beroligende) eller morfinliknende preparater, må du informere legen om
dette. Niontix kan forsterke effekten av slike legemidler. Niontix i kombinasjon med andre
beroligende midler eller andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet, øker effekten fra
disse legemidlene.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet.
Det anbefales å unngå bruk av Niontix de første seks månedene av svangerskapet (på grunn av
potensiell risiko for fosteret). Niontix kan brukes de siste tre månedene av svangerskapet og under
fødsel, men hvis legemidlet brukes nært opp til fødsel, må barnet observeres med tanke på
bivirkninger.
Du bør derfor informere legen dersom du er gravid.
Lystgass kan brukes i ammeperioden, men skal ikke inhaleres idet man ammer.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din
evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i
tvil må du snakke med lege eller apotek.
2 of 5
Nitrous Oxide
1.3.1 Package Leaflet - REG-12028
PIL Norway, var 004 100322
Linde Healthcare
2
Page
2.0; Effective; CURRENT
2010-03-30 11:22:00
Hvis du bare har fått Niontix med medisinsk oksygen, uten andre legemidler, bør du av
sikkerhetsmessige årsaker unngå bilkjøring, bruk av maskiner og utføring av andre kompliserte
oppgaver til du er fullt restituert (minst 30 minutter).
Rådfør deg alltid med helsepersonellet om når det er trygt for deg å kjøre.
3.
HVORDAN DU BRUKER NIONTIX
Niontix skal alltid administreres med helsepersonell til stede, som vil avgjøre hvor stor dose du skal
få. Følg alltid helsepersonellets instrukser når du inhalerer gassen.
Niontix gis alltid i en gassblanding som inneholder minst 21 % oksygen for å unngå oksygenmangel
(hypoksi). Niontix blir vanligvis brukt i doser (konsentrasjoner) som varierer mellom 35 og
75 volumprosent av den inhalerte gassen.
Niontix inhaleres vanligvis gjennom en ansikts- eller nesemaske. Du kan enten inhalere selv (“spontan
pusting”) eller få hjelp til å puste med en respirator/ventilator, som ved narkose.
Dersom du tar for mye av Niontix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye
legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet,
kontakt lege eller apotek.
Følg alltid helsepersonellets instrukser når du inhalerer Niontix. Dersom du finner ut at du har tatt for
mye Niontix og blir kortpustet (for lite oksygen i blodet), skal du fortelle det til personellet og avbryte
inhalasjonen av Niontix. Avhengig av omstendighetene kan det hende du må puste inn vanlig frisk
luft, eller du kan trenge ekstra oksygen. Oksygeninnholdet i blodet blir kontinuerlig overvåket av et
pulsoksimeter.
Sikkerhetsanvisninger
 Røyking og åpen ild er strengt forbudt i rom hvor det foregår behandling med lystgass.
 Niontix (medisinsk lystgass) er kun til medisinsk bruk.
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Niontix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter):
Svimmelhet, ørhet, kvalme og oppkast.
Mindre vanlige (færre enn 1 av 100 pasienter):
Følelse av trykk i mellomøret . Grunnen til dette er at Niontix øker trykket i mellomøret.
Oppblåst mage, fordi Niontix langsomt øker gassvolumet i tarmene.
Svært uvanlige (færre enn 1 av 10 000 pasienter)/Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Innvirkning på benmarg og nervefunksjonen.
Grunnen er at Niontix påvirker mengden av vitamin B12 i kroppen. Dette er imidlertid svært sjeldne
bivirkninger, og jo kortere periode Niontix brukes, desto mindre er risikoen for å få dem. Dersom du
behandles med Niontix over en lengre periode, eller dersom du får Niontix gjentatte ganger i
intervaller på mindre enn fire dager, vil legen trolig ta blodprøver for å overvåke blodbildet ditt.
Psykiske forstyrrelser: Psykose
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
3 of 5
Nitrous Oxide
1.3.1 Package Leaflet - REG-12028
PIL Norway, var 004 100322
Linde Healthcare
3
Page
2.0; Effective; CURRENT
2010-03-30 11:22:00
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER NIONTIX
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser, annet enn de betingelser som gjelder
for gassbeholdere og gass under trykk (se nedenfor).
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Sylinderen skal oppbevares i et låst rom reservert for medisinske gasser.
Må kun benyttes i omgivelser med god ventilasjon.
Må ikke utsettes for sterk varme. Oppbevares atskilt fra brennbart materiale
Flyttes til et trygt sted dersom det foreligger brannfare. Røyking forbudt.
Må håndteres forsiktig. Sørg for at sylinderen ikke utsettes for støt eller fall. Hold sylinderen ren, tørr
og fri for olje og fett.
Oppbevares og transporteres oppreist med stengte ventiler og beskyttelseshetten på plass dersom dette
finnes.
Bruk ikke Niontex etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderen.
6.
YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Niontix
-
Virkestoff er dinitrogenoksid (lystgass) 100 % (kjemisk symbol N2O).
Niontix inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvordan Niontix ser ut og innholdet i pakningen
Skulderen på gassylinderen er markert med blått (dinitrogenoksid). Sylinderdelen på gassylinderen er
hvit (medisinsk gass). I Finland kan gassylinderens hoveddel også være turkis.
Pakningsstørrelser i liter
2,5
4
5
10
20
40
50
450
12x27
9x50
12x40
12x50
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen :
AGA AB
SE-181 81 Lidingö
Sverige.
Tilvirker
AGA Gas AB
Rotevägen 2
SE-192 78 Sollentuna
Sverige
ISAGA ehf
Breidhöfda 11
IS-110 Reykjavik
Island
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2010-03-22
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
innehaveren av markedsføringstillatelsen.
AGA AS
Strømsveien 324
1081 Oslo
4 of 5
Nitrous Oxide
1.3.1 Package Leaflet - REG-12028
PIL Norway, var 004 100322
Linde Healthcare
4
Page
2.0; Effective; CURRENT
2010-03-30 11:22:00
Tlf: 23 17 72 00
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sikkerhetsanvisninger







Niontix skal kun brukes i rom med tilstrekkelig ventilasjon og/eller spesialutstyr som kan
eliminere overskuddsgasser/utåndet lystgass. Dette er for å unngå høye konsentrasjoner av
lystgass i omgivelsesluften, noe som kan påvirke helsepersonell eller andre som befinner seg i
nærheten. Det finnes nasjonale bestemmelser som fastsetter maksimumskonsentrasjonen av
lystgass (“hygieniske grenseverdier”).
Gassylinderen med Niontix skal oppbevares i vertikal stilling, med ventilen opp. Selv om Niontix
er en gass når den forlater sylinderen, er den i væskeform inni sylinderen på grunn av trykket.
Dersom sylinderen brukes når den ligger på siden, kan den lekke væske og forårsake for eksempel
frostskader.
Ventilen skal åpnes langsomt og forsiktig for å unngå utslipp av lystgass i væskeform.
Steng av utstyret ved fare for brann eller når det ikke er i bruk.
Når sylinderen er i bruk, må den plasseres i en egnet støtteanordning.
Når det er lite gass igjen, skal sylinderventilen stenges. Det er viktig at det er litt trykk igjen i
sylinderen, slik at den beskyttes mot forurensning.
Etter bruk skal sylinderventilen stenges for hånd. Trykkavlast regulatoren eller tilslutningen.
5 of 5
Nitrous Oxide
1.3.1 Package Leaflet - REG-12028
PIL Norway, var 004 100322
Linde Healthcare
5
Page
2.0; Effective; CURRENT
2010-03-30 11:22:00