Transcript Biologie Médicale et ISO 15189

La lettre du CT2M
Le partenaire à votre mesure
N° 40, Avril 2014
Biologie Médicale et ISO 15 189 : 2012
De procédures en approche processus
L’obligation d’accréditation selon l’ISO 15 189 a nécessité la mise en place d’un système
de management de la qualité dans tous les laboratoires de biologie médicale. Alors que se
déroule un grand nombre d’audits d’accréditation, il s’agit aujourd’hui de prévoir avant
novembre 2015, la mise en œuvre de la version 2012 de la norme ISO 15 189.
« En 2012, l’ISO 15189
a changé de blouse … »
Contraintes ou opportunités ?
Les systèmes de management de la qualité (SMQ) mis en place dans les laboratoires
doivent, certes, répondre aux exigences normatives, mais ils doivent surtout pouvoir être
adaptés à chaque organisation. Le SMQ doit rester souple, pour ne pas perdre l’objectif
de vue : assurer la qualité et la fiabilité des résultats des patients, tout en évitant la
« surqualité ». La norme ISO 15 189 version 2012 s’oriente donc dans cette direction.
Les changements majeurs
Si l’on retrouve la plupart des exigences dans cette révision de la norme, cette dernière
vise à éclaircir ce qui était parfois implicite dans la version 2007. Les modifications
principales sont (liste non exhaustive) :
- Mise en place de l’approche processus (Newsletter 34). Beaucoup de laboratoires avaient préssenti cette
évolution et avaient déjà pris le parti de s’organiser en processus. C’est désormais une exigence (§ 4.2.1).
- Formaliser un plan de fonctionnement dégradé pour faire face aux situations de crise (§ 4.1.1.4). C'est-àdire formaliser comment fonctionne la chaîne de décision du laboratoire en cas d’automate défectueux, de
contrôles/réactifs non-conformes …
- Une approche basée sur les suggestions du personnel (§ 4.14.4) afin d’assurer au mieux la prise en charge
des patients.
- Une maîtrise accrue du matériel critique du laboratoire. S’il s’agissait d’une nécessité parfois implicite dans
la version 2007, il s’agit dans la nouvelle version de la norme de mettre en œuvre des essais d’acceptation
des équipements (§ 5.3.1.2). Dès lors que le matériel quitte le laboratoire, il faut s’assurer que ses
performances conviennent toujours au besoin du laboratoire à son retour.
Que va apporter cette nouvelle version ?
La mise en place de la version 2007 à peine terminée, les laboratoires doivent déjà penser à modifier leur SMQ.
Malgré le travail supplémentaire engendré, cette nouvelle version de la norme a réellement pour objectifs de
rendre plus transparente et claire l’organisation du laboratoire, de permettre la réduction des coûts,
d’améliorer l’efficience du SMQ, d’assurer l’implication de tout le personnel, par la nécessité d’initiative et du
travail en équipe : une vision transversale et une communication favorisée pour mieux répondre aux patients.
Et l’ISO 17025 ?
Un groupe de travail a été mis en place par l’AFNOR pour la révision de l’ISO 17025. L’intégration de l’approche
processus est probable pour assurer la cohérence avec les autres référentiels qualité. A suivre dans nos
prochaines newsletters.
Vos contacts : Nicholas BOUILLON, Laure DOMENECH, David BENHAMOU, Boris GEYNET, Loïc ROSO, Nathalie SUGLIANO
CT2M, Centre des creusets, 13250 Saint-Chamas, Tél: 04 90 50 90 14 - Fax: 04 90 50 89 63, [email protected], www.ct2m.fr
"6ème réunion du
CLUB DES LABORATOIRES ACCREDITES" :
Partage d'expériences, Evolutions dans le domaine de
l'accréditation, Echanges d'auditeurs internes
Thème principal :
Optimisation des périodicités d’étalonnage des équipements de mesure
Cette rencontre se tiendra à STMicroelectronics,
à ROUSSET (13106), le vendredi 6 juin 2014 de 9h à 12h
Une réponse est demandée avant le vendredi 16 mai 2014 pour des raisons d’organisation.
Même si vous n'étiez pas présent aux précédentes réunions, vous pouvez vous inscrire, mais le nombre de place
étant limité par la taille de la salle, les participants aux premières réunions seront prioritaires.
La réunion du Club des Laboratoires se déroulera de la façon suivante :
- Présentation de la société STMicroeletronics
- Présentation des évolutions de l'accréditation ISO 17025 à travers un thème d'actualité
- Echange entre les laboratoires accrédités sur les relations avec les auditeurs Cofrac et sur les écarts
récurrents (à travers la présentation d’un ou deux écarts)
- Echanges d'auditeurs (audits croisés)
Le thème développé lors de cette sixième réunion traitera de l’Optimisation des intervalles de
confirmation métrologique des équipements de mesure : qu’est ce que la confirmation métrologique ?
Quels critères prendre en compte pour optimiser la périodicité de confirmation ? Quelles sont les
préconisations de la norme FD X 07-014 : Novembre 2006 « Optimisation des intervalles de
confirmation métrologique des équipements de mesure » ?
A l’issu de ce Petit Déjeuner, une visite facultative dans les locaux de STMicroelectronics sera
également proposée aux participants.
Inscrivez-vous gratuitement par email à [email protected] ou par téléphone au 04 90 50 90 14.
Vos contacts : Nicholas BOUILLON, Laure DOMENECH, David BENHAMOU, Boris GEYNET, Loïc ROSO, Nathalie SUGLIANO
CT2M, Centre des creusets, 13250 Saint-Chamas, Tél: 04 90 50 90 14 - Fax: 04 90 50 89 63, [email protected], www.ct2m.fr
FORMATIONS 2014
METROLOGIE GENERALE
MG1 - Métrologie par la pratique (3,5 jours)
- Acquérir les connaissances de bases en métrologie
- Applications pratiques : étalonnage des principaux instruments
- Du 3 au 6 juin à 12h (complet)
- Du 9 au 12 septembre. à 12h
- Du 15 déc. 13h30 au 18 déc.
1600 € HT
MG2 - Estimation des incertitudes d'étalonnage et d'essai (3 jours)
- Savoir estimer une incertitude selon la méthode GUM et l’ISO 5725
- Appliquer à des étalonnages, essais et analyses
- Du 11 au 13 juin
– Du 16 au 18 septembre
1150 € HT
MG3 - Validation des méthodes
MG3a : Valider les méthodes selon la norme NF T 90-210 (2 jours)
MG3a : Les 13 et 14 novembre
MG3b : Valider les méthodes selon la norme NF V 03-110 (2 jours)
MG3b : Prochaine session en 2015
MG3c : Maîtriser les différents référentiels de validation (3 jours)
MG3c : Du 1er au 3 juillet
800 € HT
1150 € HT
MG4 - Estimation des incertitudes d'analyses selon l’ISO 11352 (1 jour)
- Maîtriser l’ISO 11352 et utiliser les données du laboratoire (cartes de
contrôle, essais inter-laboratoires,...) pour estimer les incertitudes
- Le 23 octobre
450 € HT
MG5 - Cartes de contrôle (1,5 jours)
- Savoir mettre en place et exploiter les Contrôles Internes de Qualité
- Du 27 nov. à 13h30 au 28 nov.
650 € HT
- Les 27 et 28 mai
- Les 18 et 19 novembre
800 € HT
- Le 16 mai et le 26 septembre
450 € HT
- Du 26 juin à 13h30 au 27 juin
- Du 1er déc. à 13h30 au 2 déc.
650 € HT
MG6 - Devenir Responsable Métrologie (2 jours)
- Savoir gérer un parc d’instruments de mesure
- Savoir acheter une prestation en métrologie
MG7 - Sensibilisation à la Métrologie (1 jour)
- Connaître le vocabulaire et les principaux concepts de métrologie
MG8 – Exploitation des Essais Inter-Laboratoires (1,5 jours)
- Comprendre les rapports d’essais inter-laboratoires
- Savoir les exploiter pour estimer son incertitude
MG9 – Savoir utiliser Excel pour exploiter les données du laboratoire (1 jour)
- Maîtriser les principales fonctions d'Excel (applications pratiques)
- Savoir valider ses feuilles de calcul
- Le 4 juillet et le 10 octobre
450 € HT
MG10 – Méthode de Monte-Carlo pour estimer les incertitudes (1 jour)
- Connaître la méthode de Monte-Carlo et s'avoir l'appliquer
- Le 24 octobre
450 € HT
Nouveauté 2014 : MG11 – Incertitudes et fonction d'étalonnage (2 jours)
- Connaître et savoir appliquer les différentes méthodologies d'estimation de
l'incertitude d'une fonction d'étalonnage
- Du 17 nov. 13h30 au 19 nov. 12h
800 € HT
Nouveauté 2014 : MG12 – Sensibilisation à l’estimation des incertitudes (1 jour)
- Maîtriser le concept et savoir exploiter l’incertitude
- Le 3 juillet ou le 5 décembre
450 € HT
METROLOGIE SPECIFIQUE
MS1 - Métrologie des masses et des balances (3 jours)
- Maîtriser l’étalonnage des masses et des balances (théorie & pratique)
- Savoir estimer les incertitudes d’étalonnage et de pesée
- Du 17 au 19 juin
- Du 7 au 9 octobre
1400 € HT
MS2 - Mesurer les polluants gazeux (2 jours)
- Savoir étalonner et utiliser les principaux analyseurs de gaz
- Connaître la norme NF EN 14 181 & les procédures QAL 1, 2, 3 et AST
- Les 9 et 10 décembre
800 € HT
MS3 - Métrologie des températures (2 jours)
- Savoir étalonner un thermomètre et caractériser une enceinte
- Les 3 et 4 décembre
800 € HT
- Du 15 oct. 13h30 au 17 octobre
1000 € HT
- Les 22 et 23 octobre
750 € HT
MS4 - Métrologie des volumes (2,5 jours)
- Savoir étalonner les appareils volumétriques (pipettes, fioles,…)
Nouveauté 2014 : MS5 – Métrologie dimensionnelle (2 jours)
- Savoir étalonner les principaux instruments et estimer les incertitudes de
mesure et d’étalonnage dans le domaine dimensionnel
Retrouver l’intégralité de nos programmes de stage et inscrivez-vous sur notre site Internet (www.ct2m.fr).
QUALITE
Q1 - Qualité en laboratoire (2 jours)
- Maîtriser l’ISO 17025 et les documents COFRAC associés
- Mettre en place une documentation Qualité adaptée
- Les 13 et 14 mai
- Les 23 et 24 septembre
700 € HT
- Du 19 mai 13h30 au 23 mai 12h
- Du 29 sept. 13h30 au 3 oct. 12h
1900 € HT
- Le 15 mai
- Le 25 septembre
450 € HT
- Du 24 juin au 26 juin 12h
– Du 25 nov. au 27 nov. 12h
1250 € HT
- 30 juin 13h30 au 1er juillet
- 8 déc. 13h30 au 9 déc.
600 € HT
Session 2014 : Nous consulter
1000 € HT
Q2 - Devenir auditeur interne en laboratoire (4 jours)
- Maîtriser les exigences de l’ISO 17025 et les documents COFRAC
- Maîtriser les techniques d’audit, en cohérence avec l’ISO 19011
- Cas pratique : audit du laboratoire du CT2M
Q3 - Se préparer à l’audit COFRAC (1 jour)
- Connaître les attitudes positives et les pièges à éviter en audit
- Applications pratiques face à un auditeur en condition réelle
Q4 - Perfectionnement Audit Interne (2,5 jours)
- Pré requis : Connaître les exigences de l’ISO 17025
- Maîtriser les techniques d’audit, en cohérence avec l’ISO 19011
- Pratiquer en condition réelle l’audit d’un laboratoire COFRAC
Q5 - Approche processus (1,5 jours)
- Savoir intégrer l’approche processus à un système de management de la
qualité accrédité ISO 17025 ou ISO 15189
Q6 – Savoir auditer la fonction métrologie (2 jours)
- Techniques d’audit et réalisation d’un audit en conditions réelles
Q7 - Devenir Responsable/Correspondant Qualité en laboratoire (2 jours)
- Se familiariser avec le vocabulaire et les outils de la qualité
- Maîtriser les exigences qualité de l'ISO 17025
- Les 13 oct. 13h30 au 15 oct. 12h
800 € HT
Q8 - Devenir Responsable Technique en laboratoire (2 jours)
- Maîtriser les exigences techniques de l'ISO 17025, notamment en métrologie,
gestion du personnel et présentation des rapports
- Les 20 et 21 novembre
800 € HT
Q9 – Qualité et métrologie dans le cadre de l'ISO 17020 (1 jour)
- Maîtriser l’ISO 17020 et les documents COFRAC associés
- Le 11 décembre
450 € HT
Nouveauté 2014 : Q10 - Qualité et métrologie dans le cadre de l'ISO 22000 (2 jours)
- Maîtriser l’ISO 22000 et les concepts de métrologie
- Les 6 et 7 novembre
700 € HT
Nouveauté 2014 : Q11 – Qualité et métrologie dans le cadre de l'ISO 13485 (1 jour)
- Maîtriser l’ISO 13485 et les concepts de métrologie
- Le 5 novembre
400 € HT
Nouveauté 2014 : Q12 – Mise en place de l’ISO 17025 en labo. Microbiologie et Hygiène (2 jours)
- Savoir mettre en place les exigences qualité et techniques de l’ISO 17025
dans le cadre de l’activité de Microbiologie et d’Hygiène
- Du 17 nov. 13h30 au 19 nov. 12h
700 € HT
Nouveauté 2014 en collaboration avec TS Consultant : Q13 – Qualité selon l’EN 9100:2009 (2 jours)
- Savoir mettre en place un système qualité dans les secteurs de l’aéronautique
et du spatial
- Les 11 et 12 décembre
850 € HT
LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE
LBM1
LBM2
LBM3
LBM5
– CIQ, EEQ et estimation des incertitudes (1 jour)
– Métrologie en LBM (1 jour)
– Validation/Vérification de méthodes (1 jour)
- Validation de méthodes en microbiologie (1 jour)
- Le 2 décembre
- Le 3 décembre
- Le 4 décembre
- Le 5 décembre
400 € HT/stage ou
1050 € / 3 stages ou
1250 € / 4 stages
Le CT2M vous propose également des prestations de conseil, d’accompagnement à l’accréditation,
d’organisation d’EIL et d’audit interne.
Toute l’équipe du CT2M vous attend sur le site du Centre des Creusets à Saint-Chamas dans une ambiance de travail
sympathique et conviviale. Pour tout renseignement, vous pouvez nous contacter au 04 90 50 90 14 ou [email protected]
Toutes ces formations peuvent être adaptées à vos besoins et réalisées dans votre entreprise.
Contacts : David BENHAMOU ([email protected]) / Site Internet : www.ct2m.fr / Tél: 04 90 50 90 14