Transcript Système à usage unique AllegroTM MVP

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Système à usage unique AllegroTM MVP
Un système pour les bioprocédés entièrement automatisé,
apportant de la flexibilité et une productivité accrue dans
les procédés aval et amont utilisant de l’usage unique
Les technologies à usage unique continuent
d’être adoptées dans de nombreux secteurs
des bioprocédés. Le recours à l’automatisation
apporte des bénéfices supplémentaires dans le
cadre de la fabrication, tels que l’obtention d’une
qualité homogène des produits, la réduction
des coûts de main d’œuvre et la réduction des
erreurs dues aux opérateurs.
Le système Allegro MVP utilise des circuits
entièrement jetables et comporte des capteurs
à usage unique pour le contrôle et la surveillance
des principaux paramètres. Ceci permet de mettre
en œuvre les procédés dans des conditions
optimales, en s’appuyant sur des séquences
de procédés entièrement automatisées.
Le système Allegro MVP est conçu pour être utilisé
dans le cadre de divers bioprocédés, tels que :
Principales caractéristiques
} Filtration stérilisante
} Réduction de la charge microbienne
} Filtration en profondeur
} Filtration virale
} Préparation des milieux et des tampons
} Chromatographie sur membrane
} Ajustement du pH
} Inactivation virale
} Formulation finale et remplissage
} Une conception technique assurant la fiabilité
et un fonctionnement robuste du système et
limitant au maximum le risque d’erreur générée
par l’opérateur
} Un haut niveau d’automatisation permettant
un fonctionnement précis et sûr, le contrôle des
principaux paramètres, et limitant au maximum
les manipulations de l’opérateur
} Un haut niveau de flexibilité
permettant de mettre en œuvre
de nombreux procédés différents
Une conception optimisée
Selon l’application du procédé et la gamme de débit requises,
il est possible d’utiliser soit une pompe d’alimentation à
diaphragme soit une pompe péristaltique avec le système
Allegro MVP.
Le système est conçu pour réaliser les étapes d’ajustement
du pH nécessaires à la préparation des milieux et l’inactivation
virale, avec ajout entièrement automatisé des solutions
d’acides & de bases. Les mélangeurs Allegro peuvent être
utilisés avec le système MVP pour assurer la dispersion rapide
des liquides ajoutés au cours de ces étapes de procédé.
Les boîtiers-filtres d’un diamètre de 5 cm à 10,5 cm (filtre Pall
Kleenpak™ Nova de 30’’ ou équivalent) sont maintenus grâce aux
adaptateurs universels fixés sur les supports verticaux du système
Allegro MVP. Ceci permet d’effectuer différentes combinaisons
de filtres et d’utiliser ces filtres en série ou en parallèle.
Un large choix de manifolds préconçus est disponible, avec un
outil de sélection des manifolds spécialement prévu pour vous
aider à identifier le manifold le mieux adapté à votre application.
Des modules de filtration en profondeur Stax™ (jusqu’à
20 m2) peuvent être connectés au système Allegro MVP.
La gamme de capteurs, connecteurs, types de tubulures,
filtres et préfiltres disponibles lors de la sélection d’un circuit
permet de s’assurer que le manifold est parfaitement adapté
à votre application de procédé.
Ajustement automatisé du pH
Le système Allegro MVP dispose de deux petites pompes
qui gèrent l’ajout de solutions acide/base selon la
programmation définie dans le logiciel.
Aucun autre système n’offre une palette aussi large d’options
de manifold standards préconfigurées.
Les solutions d’acides et de bases sont situées dans
les deux bacs de 20 L.
Le système est conçu pour contrôler automatiquement
de multiples paramètres et les capteurs suivants peuvent
être sélectionnés :
Un mélange est nécessaire pour l’inactivation virale et
la préparation des milieux. Une poche de mélange Allegro
avec des entrées pour acide/base et un point d’accès
pour la sonde de pH peut être utilisée avec ce système.
Le mélangeur peut être contrôlé depuis l’interface HMI
du système MVP.
}Pression (capteurs à usage unique à l’entrée,
entre les filtres, à la sortie)
} pH (sonde réutilisable dans le mélangeur)
} Débit (capteurs à usage unique à l’entrée)
}Conductivité (sonde réutilisable dans le mélangeur
Une sonde de pH réutilisable, autoclavable, dans la poche
de mélange, contrôlera le pH en continu de sorte que
le résultat puisse être déterminé avec exactitude.
ou capteur à usage unique à la sortie)
} UV (capteurs à usage unique à la sortie)
} Masse (via une connexion à une balance)
Installation intuitive des manifolds
Configuration facile
Les capteurs utilisés pour un procédé donné peuvent être
facilement sélectionnés ou désélectionnés sur l’écran de
configuration. Les capteurs non utilisés n’apparaissent pas
sur l’écran d’utilisation principal.
L’éditeur de phase, dans le système de contrôle, permet de
générer et de configurer les procédés spécifiques au client
de façon simple et intuitive. Ceci facilite le contrôle fiable et
automatisé des procédés dans des conditions optimales.
Capacités du système Allegro MVP :
Formulation finale
et remplissage
Chromatographie sur membrane
Filtration stérilisante
Ajustement du pH
Réduction de la charge
microbienne
Préparation des milieux et des
tampons (mélange, ajustement
du pH, filtration)
Filtration en profondeur
Un adaptateur universel peut être utilisé pour s’adapter
aux capsules d’un diamètre de 5 cm à 10,5 cm
}Différents types de boîtiers-filtres
}Combinaison de filtres
}Filtres en série / en parallèle
Les supports verticaux peuvent être déplacés horizontalement
pour offrir la flexibilité nécessaire à l’utilisation de manifolds
de toute conception
L’étiquetage unique et intuitif des manifolds Allegro
du système MVP garantit une installation simple et rapide
des circuits et des filtres au bon emplacement.
Les étiquettes des manifolds disposent
de numéros et de codes couleurs
Entrées AV01/02/03
Sorties AV04/05/06
Manifolds fournis en quatre pièces dans
une seule et même boîte
Capteurs à usage
unique
Pression PT01/02/03
Débit FT01
Conductivité AT03
Filtration et inactivation virales
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Domaines d’application du système Allegro MVP
Validation du produit
Pall suit une approche très stricte vis à vis des exigences
en terme de qualité des composants achetés et fabriqués.
Le système est conçu et fabriqué en conformité avec les
normes reconnues de l’industrie, notamment (et non limitées à) :
Mesure du pH
} EMC 89/336/CEE
}
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP, bonnes
Prép. des milieux/tampons &
filtration stérilisante
Filtration virale
}Peut être effectuée dans la poche de mélange
ou hors ligne
} Précision du pH à 0,1 unité près
automatiques des filtres
} Test d’intégrité in situ
avant et après utilisation
} Procédé automatisé,
précis et fiable
Filtration en profondeur
Le procédé automatisé fournit
un dossier de lot pour l’ensemble
de la séquence du procédé.
L’utilisation de vannes
automatisées permet la
simplification d’étapes de
procédé complexes en séquence
automatisée.
}
sont assemblés dans une salle blanche dédiée de
classe 10000 (Grade C), conformément aux normes
ISO 9001:2008 et 14001:2004 en utilisant des méthodes
d’assemblage validées.
}
comportent des composants dont la biocompatibilité a été
testée et qui ont été certifiés conformes USP <88> par des
tests de réactivité biologique in vivo pour les plastiques de
classe VI.
}
comportent des composants qui sont certifiés sans
TSE/BSE.
}
sont fournis sous emballage double et ont été irradiés
à une dose minimale de 25 KGy
Description et composants du système
Conditions de fonctionnement
Structure du système
Acier inoxydable 304
Pression
0 – 4 bar
Dimensions du système
230 V (L x P x H)
1278 x 957 x 1133 mm
Débit de la pompe
d’alimentation
0,06 – 2 220 L/h
l’interface HMI du système
}Ajout automatisé d’acide/base
dans le mélangeur pour atteindre
le pH requis
}Contrôle précis des volumes
ajoutés grâce à la vitesse et la
durée d’impulsion de la pompe
Dimensions du système
120 V (L x P x H)
1321 x 981 x 1185 mm
Température
4 – 40 °C
Poids du système
Système de base - environ 205 kg
Système avancé - environ 220 kg
Alimentation
230 V monophasé
120 V monophasé
Air comprimé
Source d’air à 6 bar
(nécessaire au fonctionnement des vannes)
Logiciel
Logiciel HMI avec API Siemens ou Allen Bradley
Inactivation virale
Assistance technique et aide à la validation
}Contrôle du mélangeur depuis
} Mouillage et rinçage
pratiques de fabrication automatisée), version en cours
} CFR21 Partie 11 pour les dossiers électroniques
}
Recommandations régissant les produits médicamenteux
dans la Communauté Européenne, Volume IV,
et Bonnes pratiques de fabrication des médicaments
(Good Manufacturing practice for medicinal products),
Annexe 11, systèmes informatisés.
Les manifolds à usage unique :
Pall est en mesure de proposer un haut niveau d’assistance à la validation des procédés grâce à son groupe SLS (Scientific
and Laboratory Services). Pall met l’ensemble des ses ressources techniques à la disposition de ses clients sous la forme de
conseils et de formations techniques disponibles à l’échelle internationale. Nous pouvons fournir des recommandations pour
la sélection et le dimensionnement efficace des filtres pouvant être utilisés avec le système Allegro MVP dans le cadre des
différentes applications.
Chromatographie sur membrane
}Solutions d’acide et de base
Le système de vannes multiples
automatisées permet d’automatiser
les opérations suivantes :
stockées dans des poches
de 20 L
}Haute précision des volumes
ajoutés grâce aux séquences
automatisées
}Pré-rinçage des filtres profondeur
}Fonctionnement de la pompe à
débit constant, contrôles de la
pression d’alimentation et de la
Delta P
}Récupérationdu produit filtré
}Sanitisation et rinçage au tampon pour
équilibrer la membrane, contrôler le pH
et la conductivité
}Fonctionnement au débit
et à la pression requis
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Options du système
Composants en contact avec le produit
Composants du système de base
Composants
Matériaux
Plateaux de 20 L
x2 plateaux en HDPE
Utilisables avec les bioconteneurs Allegro 2D de 20 L
Tuyau
Silicone durci au platine, C-Flex®
Vannes à pincement
Commande pneumatique
Utilisables avec les tuyaux ID de ½" ou ¾"
Tête de pompe à diaphragme
Tête – polypropylène ; diaphragme - EPDM ; vannes - EPDM
Capuchons de protection pour vannes
6 fournis
Pour protéger les vannes à pincement inutilisées
Connecteurs de manifold
Polysulfone, silicone
Panier et Plateau d’égoutture
HDPE
Pour ranger divers éléments – sondes pH standard,
Capuchons de vanne à pincement
Raccords
Polypropylène
Supports verticaux
4 fournis
Pour fixer les filtres
Capteur de pression
Polysulfone
PVDF avec roulement rubis
6 fournis
D’une grande flexibilité, permet de fixer des boîtiers-filtres
d’un diamètre de 5,0 cm à 10,54 cm
Capteur de débit
Adaptateurs universels
Capteur UV
Polysulfone
Mesure de la pression
Dispositif à usage unique avec puce sensible
à la pression - 3 fournis
–0,48 à 5,2 bar
Capteur de conductivité
Polypropylène
Joints de triclamp
Silicone
Mesure du débit
Turbine à usage unique avec capteur
réutilisable - 3 fournies
30 à 1 200 L/h +/– 5 % > 180 L/h
Composants supplémentaires pour le système avancé1
Matériel
Pompes d’alimentation disponibles
Pompes d’injection péristaltiques - 2 fournies
0 – 180 L/h (tubulure de 9,5 mm)
0,24 – 2,40 L/h (tubulure de 6,4 mm)
Références
Description
Sonde de pH/température
lnPro3253i réutilisable
pH de 0 – 12 +/– 0,1 unité de pH
0 – 100 ºC +/– 1 ºC
LGRMVPB230
Système de base 230 V
Système avancé 230 V
lnPro7100i réutilisable
0,02 – 500 mS/cm +/– 7 %
0 – 100 ºC +/– 1 ºC
LGRMVPA230
Sonde de conductivité
LGRMVPB
Système de base 120 V
Conductivité en ligne
Cellule de détection à usage unique
10 – 200 mS/cm, +/– 0,25 mS/cm
0 – 100 μS/cm, +/– 0,3 μS/cm
LGRMVPA
Système avancé 120 V
Température en ligne
Cellule de détection à usage unique
4 – 50 ºC +/– 0,50 ºC
Mesure UV
Cellule de détection à usage unique
0 – 2 AU +/– 0,1 AU
Pompes à acide et base
Références
Description
LGRMVPP
Pompe péristaltique du système Allegro MVP
WM720 (moteur double voltage)
LGRMVPD230
Pompe à diaphragme Allegro MVP Q1200
(ventilateur 230 V)
LGRMVPD120
Pompe à diaphragme Allegro MVP Q1200
(ventilateur 110 V)
Pour discuter de vos besoins en fonction de vos procédés et
de la gamme complète de manifolds disponibles pour ce système,
veuillez contacter votre spécialiste Pall local.
Le système avancé est constitué des composants du système de base plus les composants supplémentaires présentés ci-dessus.
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Principales pompes d’alimentation disponibles (la pompe doit être commandée en plus du système de base)
Pompe QuattroFlow 1200
Pour les opérations avec unité à haute pression, faible pulsation 30 – 1 080 L/h
Pompe péristaltique à deux têtes Watson Marlow 720 DuN
Pour les opérations avec unité à faible pression, volume élevé 0,06 – 2 220 L/h
Siège social
Port Washington, NY, États-Unis
+1.800.717.7255 numéro gratuit (États-Unis)
+1.516.484.5400 téléphone
[email protected] e-mail
Siège de la zone Europe
Fribourg, Suisse
+41 (0)26 350 53 00 téléphone
[email protected] e-mail
Siège de la zone Asie-Pacifique
Singapour
+65 6389 6500 téléphone
[email protected] e-mail
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Contactez-nous par e-mail à [email protected]
Bureaux internationaux
Pall Corporation possède des bureaux et des usines dans les pays suivants : en Argentine, en Australie, en Autriche,
en Belgique, au Brésil, au Canada, en Chine, en France, en Allemagne, en Inde, en Indonésie, en Irlande, en Italie,
au Japon, en Corée, en Malaisie, au Mexique, aux Pays-Bas, en Nouvelle-Zélande, en Norvège, en Pologne,
à Porto Rico, en Russie, à Singapour, en Afrique du Sud, en Espagne, en Suède, en Suisse, à Taiwan, en Thaïlande,
au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Venezuela. Distributeurs présents dans la plupart des pays industrialisés.
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Les informations fournies dans cette documentation ont été révisées pour être exactes au moment de la
publication. Les caractéristiques du produit peuvent être modifiées sans préavis. Pour avoir des informations à jour,
consultez le distributeur Pall local ou contactez Pall directement.
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, Allegro, le logo Allegro, Kleenpak et Stax sont des marques de Pall
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de Saint-Gobain Performance Plastics.
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