Transcript Mega Fix® B –

ART 19-01 06/2014-FR
MEGA FIX® B –
La vis d’interférence biorésorbable
MEGA FIX® B –
La vis d’interférence biorésorbable
La synthèse idéale entre
•résistance mécanique
•compatibilité tissulaire
•dégradation effective
•remplacement osseux
La vis MEGA FIX® B a été mise au point en fonction des caractéristiques qu’une vis
d’interférence biorésorbable moderne se doit de posséder. Le tournevis cruciforme
CROSSDRIVE® conçu dans un matériau résistant à la torsion, permet la fixation du greffon
(technique os-tendon-os). Le filetage breveté de la MEGA FIX® B en permet le vissage tout en
douceur et réduit par conséquent le risque lésionnel au niveau des tissus.
Fig. 1
Implant poly(L-co-D, L-lactide) 15 mois après implantation chez l’animal. L’implant se fragmente et, dans le même
temps, est perforé par des os trabéculaires (avec l’autorisation de W.B. Saunders, Arthroscopy 16: 305-321, 2000).
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Le matériau biorésorbable – le facteur essentiel
La résorption fournit les avantages suivants:
• Fixation anatomique de greffon de parties molles au plus près de l’articulation
• Pas de parasitage lors des radios de contrôle
• Reprises chirurgicales plus faciles
• Réduction du risque lésionnel au niveau des tissus
En raison de leurs nombreux avantages (fixation anatomique de greffon de parties molles
au plus près de l’articulation, pas de parasitage lors des examens de contrôle (par ex. IRM),
reprises chirurgicales plus faciles), les vis d’interférence biorésorbables sont de plus en plus
utilisées. Nombre de vis actuellement sur le marché ne sont vraiment pas «biorésorbables»,
car elles sont composées de poly(L-lactide) (PLLA) cristallin. A plusieurs reprises, des vis
constituées de ce matériau ont été retirées après quelques années et se trouvaient dans un
état quasi inchangé (1 – 3).
Le facteur essentiel, et donc déterminant, pour une vis d’interférence biorésorbable est le
matériau brut biorésorbable avec lequel elle est fabriquée.
Le matériau
La vis MEGA FIX® B est composée d’un stéréocomolymère spécial amorphe (Poly-(Lco-D, L-Lactide) dans le rapport 70:30). Du fait de sa composition, la vis MEGA FIX® B, se
dégrade lentement (biorésorption) et sans réaction due à cette résorption. Ceci est prouvé
histologiquement dans une très fine interface os-greffon (3).
La résorption complète
Jusqu’alors, aucune étude scientifique n’avait pu prouver la résorption complète d’une
vis polyactide (vis PLLA) cristalline et à haute densité moléculaire. A Contrario, le
matériau composant la vis MEGA FIX® B (stéréocopolymère amorphe) a montré lors
d’expérimentations animales une résorption intégrale après environ 18 mois (suivi de 2 ans
et demi dans le cadre d’une étude expérimentale menée sur des animaux) (3).
Le remplacement osseux
La repousse osseuse est favorisée par le composé de la vis MEGA FIX® B (stéréocopolymère
amorphe) et sa caractéristique de résorption progressive (3).
Compatibilité tissulaire optimale
En raison du choix optimal du matériau biorésorbable, la très bonne compatibilité tissulaire
du matériau de la vis MEGA FIX® B a pu être prouvée de manière expérimentale (Fig. 2).
Fig. 2 a-c
Examen en expérimentation animale de la vis
MEGA FIX® B dans la partie proximale du tibia
chez le mouton (a). Constatations : aucune
réaction inflammatoire et un recouvrement
osseux uniforme du greffon (b). L’interface très
mince entre le tissu et le greffon montre une
excellente compatibilité tissulaire (c).
Fig. 2 a
Fig. 2 b
Fig. 2 c
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Design optimal de la vis
De nombreuses vis d’interférence possèdent un filet soit trop acéré, soit trop émoussé.
Lorsque le filet est trop acéré, il existe un risque de lésion sur le greffon.
Par contre, un filet trop émoussé ne permettra pas (ou très difficilement) à la vis d’entamer sa
phase d’accroche.
A la différence des autres greffons, la vis MEGA FIX® B possède une configuration spéciale de
filet brevetée, présentant une combinaison de filets acérés et de filets émoussés (Fig. 3).
• Filets acérés
Les pas de filetage acérés à la pointe de la vis permettent une accroche facile et sûre de la
vis MEGA FIX® B.
• Filets émoussés
Les pas de filetage émoussés sur l’autre partie du corps de la vis garantissent une
pénétration atraumatique lors du vissage en assurant une fixation efficace du greffon.
Réduction du risque de lésion du greffon
Le design spécifique de la vis MEGA FIX® B assure une protection efficace du greffon tout en
lui conférant une accroche en début de vissage (Fig. 3).
Fig. 3 b
Fig. 3 a
Fig. 3 a-b
Design du filet de la vis MEGA FIX® B
Entraînement optimisé
La résistance à la torsion lors du vissage est un problème fondamental pour de nombreuses
vis biorésorbables. Si l’on utilise un matériau biorésorbable poreux, les vis peuvent se briser
en cas de dépassement de la limite admissible de torsion. Lorsque le matériau est trop mou,
la vis tourne sur elle-même et la progression de celle-ci est impossible.
La vis MEGA FIX® B n’est pas seulement composée d’un matériau biorésorbable spécial, elle
possède également un entraînement spécial, résistant à la torsion. L’empreinte cruciforme
parfaitement adapté au tournevis (CROSSDRIVE®) a été spécialement développé à cet effet
(Fig. 4).
Le CROSSDRIVE® garantit une excellente transmission des forces entre le tournevis et
la vis. Des essais comparatifs de torsion effectués sur des vis d’interférence résorbables
ont montré que la majorité des vis sur le marché possédaient une résistance maximale à
la torsion comprise entre 2 et 6 Nm (4). Parmi toutes les vis testées jusqu’à ce jour, la vis
MEGA FIX® B (dimensions de la vis test: 8 x 23 mm) utilisée avec le tournevis CROSSDRIVE®,
a atteint une résistance moyenne à la torsion de 9,2 Nm, ce qui confère à la vis MEGA FIX® B
la meilleure résistance à la torsion (Fig. 5).
Le design optimal de la vis associée à son tournevis prévient toute désolidarisation du couple
vis-tournevis lors de l‘insertion.
La vis MEGA FIX® B est utilisable lors d’une reconstruction du LCA et/ou LCP par la
technique BTB (Os-tendon-os, utilisation du tendon rotulien comme greffon). Du fait de ses
excellentes caractéristiques et de son design spécifique, celle-ci est également utilisable lors
d’une reconstruction LCA et/ou LCP par une technique utilisant un greffon tendineux (droit
interne et demi tendineux).
Fig. 4 a
Fig. 4 a-b
Entraînement MEGA FIX® B avec CROSSDRIVE®
Fig. 4 b
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Fig. 5
Tests comparatifs sur la résistance à la torsion de différentes vis biorésorbables
Caractéristiques spécifiques de la vis MEGA FIX® B
• Résistance à la torsion
• Liaison optimale entre la vis MEGA FIX® B et le tournevis CROSSDRIVE®
• Réduction du risque de lésion du greffon
• Qualité de fixation
• Domaines d’indication étendus
En raison de sa stabilité et de sa résistance à la torsion, la vis MEGA FIX® B est adaptée à
la fixation, non seulement de greffons de tendon (tendons semitendineux et graciles), mais
également de greffons à des blocs osseux (tendon patellaire – BTB os-tendon-os).
• Résorption intégrale
• Remplacement osseux après résorption
Indications supplémentaires:
• Fixation hybride
La vis MEGA FIX® B se prête à la fixation hybride. Pour la fixation fémorale, la combinaison
avec d’autres techniques de fixation (par ex. bouton de fixation, système transfixiant) a fait
ses preuves. Pour la fixation tibiale d’un greffon de tendon (par ex. tendons semitendineux
et graciles), un back-up supplémentaire est recommandé (par ex. nœuds via des ponts
osseux, bouton tibial (ENDOTACK®), vis avec rondelle) afin d’éviter un éventuel déplacement
du greffon.
• Reconstruction postérolatérale
• Ténodèse du biceps
• Reconstruction fémoro-patellaire avec tendon du semitendineux
MEGA FIX® B – La vis d’interférence biorésorbable
Tournevis
Diamètre
Longueur
N° de réf.
9 mm
23 mm
28 mm
2870923 B
2870928 B
8 mm
19 mm
23 mm
28 mm
2870819 B
2870823 B
2870828 B
7 mm
19 mm
23 mm
28 mm
2870719 B
2870723 B
2870728 B
28770 SK
6 mm
19 mm
23 mm
2870619 B
2870623 B
28760 SK
canulé
28789 SK
8 9
28789 GW
Fil de guidage en nitinol, diamètre 1,1 mm, longueur 38,5 cm,
à utiliser avec les tournevis CROSSDRIVE® 28789 SK, 28770 SK
et 28760 SK
28789 KW
Fil de guidage en nitinol, court, diamètre 1,1 mm, longueur 25,5 cm,
à utiliser avec les tournevis CROSSDRIVE® 28789 SK, 28770 SK et
28760 SK
28729 N Notcher, à lame en forme d’aileron, facilite l’insertion des
vis, longueur utile 15 cm
28729 NM
Ostéotome pour création de copeaux osseux en chirurgie
du ligament croisé, longueur utile 13 cm
28729 NN
Ostéotome pour création de copeaux osseux en chirurgie
du ligament croisé, poignée large, longueur utile 13 cm
Bibliographie
1. Martinek V.; Seil R.; Lattermann C.; Watkins S.; Fu F.:
The fate of the poly-L-lactic acid interference screw after anterior cruciate ligament reconstruction.
Arthroscopy 2001; 17: 73-76.
2. Stähelin A.; Weiler A.; Rüfenacht H.; Hoffmann R.; Geissmann A.; Feinstein R.: Clinical
degradation and biocompa­tibility of different bioabsorbable interference screws: A report
of six cases.
Arthroscopy 1997; 13: 238-244.
3. Weiler A.; Hoffmann R.; Stähelin A.; Helling H.; Südkamp NP.:
Current concepts: Biodegradable implants in sports medicine – The biological base.
Arthroscopy 2000; 16: 305-321.
4. Weiler A.; Windhagen H.; Raschke M.; Laumeyer A.; Hoffmann R.: Biodegradable interference screw fixation exhibits pullout force and stiffness similar to titanium screws.
Am J Sports Med 1998; 26: 119-128.
Documentation supplémentaire:
ENDOWORLD®
- MEGA FIX® P – La vis d’interférence biorésorbable perforée (ART 22)
- Instruments pour la reconstruction du LCA – Tendon du semitendineux et/ou du gracile (ART 39)
- Instruments pour la reconstruction du LCP (ART 40)
- Set d’instruments pour la reconstruction du LCA : Technique à deux faisceaux (ART 36)
- MEGA FIX® Composite – La vis d’interférence Composite biorésorbable (ART 41)
Manuels d’instructions du médecin au médecin:
J. Richter, M. Imm, M. Schulz:
Double-bundle reconstruction of the ACL with screw fixation close to the joint line
DVD:
KS707: Reconstruction of the anterior cruciate ligament with the 4-fold semitendinosus tendon
KS708: Reconstruction of the anterior cruciate ligament with the quadriceps tendon
KS720: Arthroscopically controlled MPFL reconstruction
KS721: Anatomical reconstruction of the medial patellofemoral ligament (MPFL)
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Notes
Dénomination : Vis MEGA FIX® B, instruments, accessoires et consommables associés – Destinataire : Professionnels
de santé exerçant sur le territoire français – Caractéristiques : Implants pour reconstruction des ligaments croisés,
du MPFL et la refixation du tendon du long biceps – Classe : I – IIa et III – Marquage CE : 0123 – Fabricant :
KARL STORZ GmbH & Co. KG – Informations bon usage et recommandations avant utilisation : il est indispensable de lire
attentivement la notice d’instructions et l’étiquette du produit – Date d’élaboration ou de modification document : 05-2014
« Copyright » Reproduction interdite sans autorisation.
Il est recommandé de bien vérifier que les produits ont été réellement conçus pour les fins médicales en vue desquelles il
est prévu de les utiliser.
Accord concernant la réception d’informations par voie électronique
96152016 ART 19-01 06/2014/EW-FR
qOui, je donne mon accord pour la réception future d’informations par courrier électronique.
Mon adresse Email est la suivante
E-MailNom
Clinique / CabinetRue et numéro
CP, Ville
Signature
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peut être résilié à tout moment, sans indication de motif, par E-mail adressé à [email protected]. KARL STORZ certifie que ces données ne seront pas
transmises à des tiers.
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