Transcript Poule1 - Comite armagnac bigorre

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ZypAdhera™. Het verplicht plan voor risicobeperking in België,
®
waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ZypAdhera™ te waarborgen. (RMA gewijzigde
versie 08/2013)
Instructions pour la reconstitution et l’administration de ZypAdhera
Instructies voor reconstitutie en toediening van ZypAdhera™
!!
INJECTIONVOOR
INTRAMUSCULAIRE
PROFONDE
DANS LE MUSCLE FESSIER (GLUTEAL).
UITSLUITEND
DIEPE INTRAGLUTEALE
INJECTIE.
NIET
OF SUBCUTAAN
TOEDIENEN.
NEINTRAVENEUS
PAS ADMINISTRER
PAR VOIE INTRAVEINEUSE
OU SOUS-CUTANÉE
STAP 11
ÉTAPE
PRÉPARATION
DU MATÉRIEL
MATERIALEN VOORBEREIDEN
Leverpakking
conditionnement
contient
: (voir Figure 1)
De
bevat: (Fig.
1)
®
••1 1injectieflacon
met ZypAdhera™
voor suspensie
voor injectie
met verlengde
afgifte;
flacon de ZypAdhera
poudrepoeder
pour suspension
injectable
à libération
prolongée.
®
••Injectieflacon
oplosmiddel
voor ZypAdhera™;
1 flacon demet
solvant
pour ZypAdhera
.
®
••Eén
19 gauge,
38 mm Hypodermic
Needle-Pro-injectiespuit
en -veiligheidsnaald
1 seringue
hypodermique
Needle-Pro
et une aiguille sécurisée
(19 gauges, 38 mm)
Needle-Pro
Device)
•(Hypodermic
1 aiguille sécurisée
hypodermique
Needle-Pro® (19 gauges, 38 mm)
••Eén
19 gauge,
38 mmhypodermique
Hypodermic Needle-Pro-veiligheidsnaald
1 aiguille
sécurisée
Needle-Pro® (19 gauges, 50 mm) (recommandée
• Eén
19 les
gauge,
50 mm
Hypodermic Needle-Pro-veiligheidsnaald
pour
patients
obèses)
VOORSCHRIFT-EN
TERUGBETALINGSVOORWAARDEN
CONDITIONS DE PRESCRIPTION
ET D’ADMINISTRATION
• ZypAdhera™ komt voor vergoeding, in categorie B, in aanmerking indien ze toegediend wordt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij
patiënten
die vooraf
voldoende zijn
met orale
en bij wie een behandeling met een langwerkend antipsychoticum
PRESCRIPTION
réservée
aux spécialistes
en gestabiliseerd
psychiatrie exercant
en olanzapine
milieu hospitalier.
• volwassen
aangewezen is voor redenen van therapietrouw.
DÉLIVRANCE
uniquement
par la pharmacie
hospitalière
(réserve hospitalière).
•• De
voorschrijvende
arts is specialist
in de psychiatrie
of neuropsychiatrie.
• ZypAdhera™ moet toegediend te worden in een zorginstelling, medische instelling of medische dienst, onder toezicht van gekwalificeerd personeel
• ADMINISTRATION réservée aux services d’hospitalisation spécialisés en psychiatrie, ce qui exclut les centres médico-psychologiques et les centres d’accueil
gedurende minstens 3 uur na de inspuiting.
thérapeutique à temps partiel.
• De vergoedbare posologie is beperkt tot maximaal één toediening per 2 weken.
MISES EN GARDE
SPECIALES ET PRECAUTIONS
D’EMPLOI
BIJZONDERE
WAARSCHUWINGEN
EN VOORZORGEN
BIJ GEBRUIK
Figure
Contenu
Figuur 11: :Inhoud
vandu
de conditionnement.
verpakking.
DUHET
VOLUME
DE SOLVANTVOOR
POURRECONSTITUTIE
LA RECONSTITUTION
HET VOLUME VAN
OPLOSMIDDEL
BEPALEN
STAP 22 DÉTERMINATION
ÉTAPE
Dosage
du flacon
Dosering ZypAdhera™
®
in injectieflacon
ZypAdhera
210 mg
300 mg
405 mg
STAP 33
ÉTAPE
Volume
de solvant
Toe te voegen
volume
àoplosmiddel
ajouter
1,3 ml
1,8 ml
2,3 ml
Let op: de injectieflacon bevat meer oplosmiddel dan voor de reconstitutie nodig is.
RECONSTITUTION
DE ZYPADHERA®
ZYPADHERA™ RECONSTITUEREN
Figuur
krachtig
om tefermement
mengen.
Figure 22: :Tik
Taper
le flacon
pour mélanger.
Niet-gesuspendeerd
Pas de suspension: :
zichtbare
grumeauxklonters
visibles
Gesuspendeerd :
pas de
grumeau
geen
klonters
210 mg
1,3 ml
Figure
Vérifier si de
poudre n’est pas en
Figuur 3 :: Controleer
oplaniet-gesuspendeerd
en tik zo
mg
1,8poeder
mlsuspension
tapermalen.
à nouveau si nécessaire.
nodig300
noget
enkele
405 mg
2,3 ml
Figuur 4
injectieflacon le
Figure
4 :: Schuud
Secouerdevigoureusement
krachtig. flacon.
ÉTAPE
STAP 44
Ce tableau indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer ZypAdhera® poudre
Inpour
dezesuspension
tabel wordtinjectable
de hoeveelheid
oplosmiddel
vermeld die nodig is om ZypAdhera™ poeder voor suspensie voor
à libération
prolongée.
injectie
met
verlengde
afgifte
te
reconstitueren.
Il est important de noter qu’il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
3.1
het poeder
los door
lichtjes
tegen
de injectieflacon
te tikken.
3.1 Maak
Tapoter
légèrement
le flacon
pour
« aérer
» la poudre.
®
® -naald uit de verpakking.
3.2
Haal
de
Hypodermic
Needle-Pro
-injectiespuit
en
3.2 Ouvrir la seringue hypodermique Needle-Pro pré-emballée et l’aiguille avec le dispositif de protection
3.3 Zuig
het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit.
de l’aiguille.
3.4
Injecteer
hetdans
oplosmiddel
in de
injectieflacon
met het
poeder.
3.3 Prélever
la seringue
le volume
de solvant
prédéterminé
(Étape 2).
3.5
Zuig
lucht
op
om
de
druk
in
de
flacon
te
normaliseren.
3.4 Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre.
3.6
naald.
Houd
de injectieflacon
om te voorkomen dat er oplosmiddel uitloopt.
3.5 Verwijder
Enleverdel’air
pour
équilibrer
la pressionhierbij
dansrechtop
le flacon.
3.7
Activeer
het
veiligheidsmechanisme
van
de
naald.
(
Lees
de
voor de Hypodermic Needle3.6 Retirer l’aiguille en tenant le flacon vers le haut pour évitergebruiksaanwijzing
toute perte de solvant.
®
Pro
injectiespuit
met
veiligheidsnaald
)
3.7 Remettre le dispositif de sécurité de l’aiguille (se référer aux instructions d’utilisation de l’aiguille
®
3.8Tik
de injectiefacon
krachtigNeedle-Pro
en herhaaldelijk
tegen een hard oppervlak totdat er geen poeder meer
sécurisée
hypodermique
).
zichtbaar
is.
Bescherm
het
oppervlak
om
de
klap
vangen
(ziedure
Figuur
2). ce qu’il n’y ait plus de
3.8 Taper le flacon de façon ferme et répétée op
surteune
surface
jusqu’à
3.9 Controleer
de
injectiefacon
visueel
op
de
aanwezigheid
van
klonters.
poudre visible. Protéger la surface pour amortir les impacts (voir Figure 2).Niet-gesuspendeerd poeder is
zichtbaar
gele, droge klonters
tegen
de wand
van de injectieflacon
er nog klonters
aanwezig
3.9 Vérifierals
visuellement
le flacon
pour
rechercher
d’éventuelsAls
grumeaux.
La poudre
qui zijn,
n’estdient
u nogmaals
te
tikken
(zie
Figuur
3).
pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon. Il peut être nécessaire
3.10Schud
de injectieflacon
de suspensie
er homogeen
uitziet
en 3).
gelijkmatig van kleur en
de taper
à nouveau le krachtig
flacon si totdat
d’éventuels
grumeaux
persistent (voir
Figure
structuur
is.
Het
gesuspendeerde
product
is
geel
en
ondoorzichtig
(zie
Figuur
4).
3.10 Secouer vigoureusement le flacon jusqu’à ce que la suspension apparaisse homogène et
conforme au niveau de la couleur et de la texture. Le produit en suspension devient jaune et
opaque (voir Figure 4).
Als er schuimvorming optreedt. Laat u de injectieflacon even staan totdat het schuim is verdwenen. Als
Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu’elle disparaisse. Si le produit n’est pas utilisé
het product niet direct wordt gebruikt, moet het voor gebruik krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te
immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension. Après reconstitution,
suspenderen. ®Na de reconstitutie blijft ZypAdhera™ tenmiste 24 uur stabiel in de injectieflacon.
ZypAdhera reste stable jusqu’à 24 heures dans le flacon.
•• VOOR
INJECTIE:
AVANTDEL’INJECTION,
Patiënten le
dienen
te worden ingelicht
en overetdes’assurer
voorwaarden
voor toezicht.
••Informer
patientover
sur dit
lesmogelijke
risques etrisico
les conditions
de surveillance
qu’il dispose
du carnet patient remis par le médecin.
• S’assurer que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination.
• NA DE INJECTIE:
• APRÈS
INJECTION,
• Na CHAQUE
elke injectie
dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling,
• Surveillance
moins 3ofheures
dansvoordoen
un établissement
de soin avec
é approprié capable de recourir à
voor het gevald’au
zich klachten
symptomen
die overeenkomen
metdu
eenpersonnel
overdosisqualifi
olanzapine.
une
intervention
médicale
appropriée
en
fonction
de
l’état
clinique
du
patient
devant
l’apparition
de signes
symptômes
de syndrome
• Waar klinisch nodig, dient de observatieperiode van 3 uur verlengd te worden voor patiënten die klachten
of et
symptomen
vertonen
die
post-injection.
overeenkomen met een overdosis olanzapine.
AVANT DE DE
LAISSER
LE DE
PATIENT
QUITTER
L’ÉTABLISSEMENT DE SOIN,
•• ALVORENS
PATIËNT
INSTELLING
VERLAAT:
••S’assurer
le patient
est bien
éveillé, orienté
neer
présente
pas deofsigne
ou symptôme
syndrome post-injection.
Controleerque
of de
patiënt alert
en georiënteerd
is enetdat
geen klachten
symptomen
van een de
postinjectiesyndroom
zijn.
••Expliquer
au
patient
les
symptômes
auxquels
il
doit
être
attentif
pendant
le
reste
de
la
journée
et
comment
de l’aide
si besoin.
Leg de patiënt uit dat hij/zij de rest van de dag alert moet zijn op symptomen van het post-injectiesyndroom enobtenir
hulp moet
kunnen
inroepen indien
• Expliquer
dit nodig au
is. patient qu’il ne doit ni conduire, ni utiliser de machine pendant le reste de la journée.
••Vérifi
er que mag
le patient
seul
vers
sa destination.
De patiënt
de restne
vanrepart
de dagpas
geen
auto
besturen
of machines bedienen.
POSOLOGIE
DOSERING
Tableau
Schéma recommandé
de correspondance
des doses inentre
l’olanzapine
ZypAdhera® :
Tabel
1. 1.
Aanbevolen
doseringsschema
voor ZYPADHERA™
vergelijking
metorale
oraaletolanzapine
Streefdosis
oraled’olanzapine
Olanzapine
Dose orale cible
Aanbevolen
startdosis ZypAdhera™
Dose
initiale recommandée
de ZypAdhera®
Onderhoudsdosis
2 maanden
behandeling
Dose de maintiennaaprès
2 mois de
traitementmet
par ZypAdhera™
ZypAdhera®
1010mg
/ jour
mg/dag
210 mg / 2 210
semaines
405mg/4
mg wk
/ 4 semaines
mg/2 wkou
of 405
150 mg / 2150
semaines
300
mgwk
/ 4 semaines
mg/2 wk ou
of 300
mg/4
mg/dag
1515mg
/ jour
300/mg/2
wk
300 mg
2 semaines
mg/2 wk of
mg/4
210 mg / 2210
semaines
ou405
405
mgwk/4 semaines
2020mg
/ jour
mg/dag
300 mg
2 semaines
300/mg/2
wk
300 mg
2 semaines
300 /mg/2
wk
TM
Tabel
2. 2.
Samenvating
van de dosis
voor pour
de ZypAdhera
toediening
Tableau
Tableau récapitulatif
des doses
l’administration
de ZypAdhera® :
Dose Dosis
prescrite
de ZypAdhera®
150 mg
210 mg
300 mg
405 mg
®
INJECTION
DE ZYPADHERA
ZYPADHERA™
INJECTEREN
Dose
Dosis
Dosage
duvan
flacon
Dosering
de
®
®
ZypAdhera
flacon
ZypAdhera
Volume
finalteà
Uiteindelijk
injecteren
volume
injecter
150 mg
210 mg
300 mg
405 mg
210 mg
210 mg
300 mg
405 mg
1,0 ml
1,4 ml
2,0 ml
2,7 ml
In deze tabel wordt aangegeven hoe groot het uiteindelijk te injecteren volume van
Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZypAdhera® à injecter.
de ZypAdhera™-suspensie is.
La concentration de la suspension est de 150 mg /ml d’olanzapine.
De concentratie olanzapine in de suspensie is 150 mg/ml.
pas de grumeau
SiteDorsogluteale
d’injection injectieplaats
dorso-fessier
Site
d’injection injectieplaats
ventro-fessier
Ventrogluteale
a
b
ER BLIJFT WAT
PRODUCTde
IN DE
INJECTIEFLACON
ACHTER.
4.3! Remettre
le dispositif
sécurité
de l’aiguille
et retirer l’aiguille de la seringue.
4.4 Fixer l’aiguille sécurisée restante sur la seringue avant l’injection. Une fois que
4.3 la
Activeer
het veiligheidsmechanisme
de naald
en verwijder
de naaldimmédiatement.
van de spuit.
suspension
a été aspirée du flvan
acon,
elle doit
être injectée
4.4.
B
evestig
de
overgebleven
veiligheidsnaald
op
de
injectiespuit
voorafgaand
aan de
4.5 Choisir et préparer un site d’injection dans le muscle fessier (glutéal).
injectie. Zodra de suspensie uit de injectieflacon is opgezogen dient deze onmiddellijk te
worden geïnjecteerd.
POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE MUSCLE
! UNIQUEMENT
FESSIER
(GLUTEAL).
4.5.
Selecteer
een injectieplaats in de m. gluteus en bereid de injectieplaats voor.
UITSLUITEND
VOOR
INTRAGLUTEALE
INJECTIE.
NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN INJECTEREN.
INJECTER
EN DIEPE
INTRAVEINEUSE
OU EN
SOUS-CUTANÉ.
! !NE PAS
c
d
crista iliaque
iliaca
aaCrête
voorsteiliaque
spina iliaca
bb Épine
antéro-supérieure
m. gluteus
ccMuscle
moyen fessier
grote femur trochanter
dd Grand
trochanter du fémur
Bovenste
Injectionbuitenkwadrant
dans le quadrant
voor injectie
supérieur externe
Figuur
Figure 55::Ventrogluteale
Site d’injectioninjectieplaats
ventro-fessier.
ZypAdhera
est une marque
déposée
de Eli
and
ZypAdhera™
een®gedeponeerd
handelsmerk
van Eli Lilly
and Lilly
Company
© 2008
Eli LillyEli
andLilly
Company.
Alle gereserveerde
© 2008
and Company.
Tousrechten.
droits réservés.
4.1 Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l’injection au patient. L’aiguille de
4.1Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen. Voor obese
50 mm est recommandée pour les patients obèses. Si l’aiguille de 38 mm doit être utilisée
patiënten
wordtfixer
de l’aiguille
50 mm naald
voor injectie
aanbevolen:
pour
l’injection,
sécurisée
de 50 mm
à la seringue pour prélever le volume de
•
A
ls
de
50
mm
naald
voor
de
injectie
wordt
gebruikt,
dan de
38 mm fiveiligheidsnaald
aan
suspension nécessaire. Si l’aiguille de 50 mm doit être bevestig
utilisée pour
l’injection,
xer l’aiguille
de
injectiespuit
om
het
vereiste
volume
van
de
suspensie
op
te
trekken.
sécurisée de 38 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire.
• Als de lentement
38 mm naaldlevoor
de injectie
4.2 Prélever
volume
désiré. wordt gebruikt, bevestig dan de 50 mm veiligheidsnaald aan
de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken.
! 4.2.
UN EXCÉDENT
DE PRODUIT
RESTERA
DANS LEop.
FLACON.
Trek langzaam
de gewenste
hoeveelheid
Figuur
Figure66: :Dorsogluteale
Site d’injectioninjectieplaats
dorso-fessier.
DE INJECTIEPLAATS
NIET
MASSEREN.
4.6! Après
insertion de
l’aiguille
dans le muscle, aspirer quelques secondes pour
s’assurer qu’il n’y a pas de sang. Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue
4.6. Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren
et la dose de produit préparée, et recommencer la procédure de reconstitution et d’administration.
of er geen
verschijnt.
er pression
bloed in deconstante
spuit wordt et
opgetrokken,
L’injection
doitbloed
être réalisée
avecAls
une
continue. gooit u de spuit en de
dosis weg en start u de reconstitutie- en toedieningsprocedure opnieuw. De injectie moet met een
! NE PAS
gelijkmatige,
continue
druk worden uitgevoerd.
MASSER LE
SITE D’INJECTION.
4.7. Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald.
4.8.Remettre
Gooi de injectiefacons,
naalden en niet-gebruikt oplosmiddel weg volgens de in de
4.7
le dispositif de injectiespuiten,
sécurité de l’aiguille.
4.8 Jeter
flacons, laprocedures.
seringue, lesDeaiguilles
et toutissolvant
inutilisé
conformément
aux gebruik.
kliniekles
gebruikelijke
injectieflacon
uitsluitend
bedoeld
voor eenmalig
procédures appropriées. Le flacon est à usage unique.
Dosage
flacon
de
Dosering
vandude
ZypAdhera™
ZypAdhera
flacon ®
Volume
devoegen
solvant volume
à ajouter
Toe te
(Etape 2)
oplosmiddel
210 mg
210 mg
300 mg
405 mg
Volume
de préparation
à
Uiteindelijk
te injecteren
injecter
(Etape 4)
volume
1,3 ml
1,3 ml
1,8 ml
2,3 ml
1,0 ml
1,4 ml
2,0 ml
2,7 ml
®
ET®:ZYPREXA
IM NIET VERWARREN !
DIFFÉRENCES ENTRE
ZYPADHERA
ZYPADHERA™
VERSUS
ZYPREXA®IM
OPGEPAST,
ZypAdhera™
Poederde
Olanzapinepamoaat
en oplosmiddel
voor
ZypAdhera® Poudre
pamoate d’olanzapine
et solvant pour
suspensie
injectieàmet
verlengde
afgifte
suspensionvoor
injectable
libération
prolongée
Zyprexa®IM
IM®
Poeder Solution
voor oplossing
voord’olanzapine
Olanzapine injectie
injectable
Traitement
de maintien
chez les patients
adultes
Onderhoudsbehandeling
van schizofrenie
bij volwassen
patiënten die
schizophrènes
suffi
samment
stabilisés
par
olanzapine
voldoende gestabiliseerd zijn tijdens de acute behandeling
met orale orale
lors
de
la
phase
initiale
du
traitement.
Olanzapine.
Contrôler
rapidement
et les troubles
Voor een snelle
controle vanl’agitation
agitatie en verstoord
gedrag bij du
comportement
chez
les
patients
schizophrènes
patiënten met schizofrenie of manische episode, indien orale ou
therapie
chez
les patients
des épisodes
niet geschikt
is. Zodraprésentant
het praktisch mogelijk
is dient demaniaques,
behandeling
lorsque
le traitement
voie orale
pas adapté.
met Zyprexa
IM® te wordenpar
stopgezet
en oralen’est
behandeling
met
Le
traitement
par
Zyprexa
poudre
pour
solution
Olanzapine te worden gestart
injectable doit être arrêté et remplacé par Zyprexa oral
dès que l’état clinique du patient le permet.
Boîtes dozen
Beschikbare
disponibles
et
en kleur van dop
couleur
(flacon)
de bouchon
(flacon)
300 mg:
mg: roestbruin,
mg:405
blauw
210
mgolijfgroen,
/ Rouille210
, 300
mg /Vert 405
olive,
mg / Bleu
10 mg:
10
mgpaars
/ Violet
Reconstitution
Injectietechniek
Avec
le in
solvant
spécial fourni
IM (enkel
de bilspier)
Avec
de l’eau stérile pour injection
IM
Met(muscle
speciaal oplosmiddel
in de doos geleverd
IM
fessier uniquement)
Met steriel water voor injectie
IM
Indicatie
Indication
Technique
Reconstitutie
d’injection
Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: Lees aandachtig de SKP (in bijlage) vooraleer ZypAdhera™ voor te schrijven, te gebruiken en/of af te leveren. De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek “bijsluiters en SKP” - MELDEN VAN
Company.
BIJWERKINGEN: De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van XXX te melden aan het Belgisch Centrum
voor
Geneesmiddelenbewaking
geneesmiddelen
voor
gebruik®(BCGH)
van het ®
FAGG.
Pour
information
complète, voor
se référer
au RCP
dehumaan
ZypAdhera
et Zyprexa
IM Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het
Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG – BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/254.80.01, of per mail naar: adversedrugreactions@
Vous
pouvez
également
consulter
le
site
http://www.lilly.fr.
fagg-afmps.be.
Voir
mentions
légales
au dos
Zie
juridische
mededeling
op de rug
FRZYA00035
- Janvier 2010
© Lilly. Tous droits
de reproduction
réservés. Lilly FranceBrussel
– 13 rue Pagès – 92158 Suresnes Cedex
ZYA/ELB/07/2013/379
- Verantwoordelijke
uitgever:
ELB - 1, Markiesstraat-1000
Het
is recommandé
raadzaam handschoenen
te gants
gebruiken,
omdat ZypAdhera™
kanReconstituer
irriteren. Reconstitueer
®
Il est
d’utiliser des
car ZypAdhera
peut irriterdelahuid
peau.
ZypAdhera®
ZypAdhera™
poeder
voor
suspensie
voor
injectie
met
verlengde
afgifte
alleen
met
het
oplosmiddel
dat le
in de
poudre pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans
verpakking
wordt
meegeleverd
en
gebruik
aseptische
standaardtechnieken
voor
de
reconstitutie
van
parenterale
conditionnement en utilisant les techniques d’asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage
producten.
parentéral.