医療機器における GVPと GPSP
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Transcript 医療機器における GVPと GPSP
PMS Forum
医療機器におけるGVPとGPSP
医療機器の安全監測
体制構築と業務の実際
PMSフォーラム作成
PMS Forum
医療機器におけるGVPとGPSP
医療機器の安全監測
体制構築と業務の実際
講演内容 ：＜趣旨＞
【背景】
医療機器の市販後安全対策の充実が図られ3年が経過
準備中や体制構築中という言い訳が効く時期は過去る
適正な業務体制へとレベルアップを図る段階に来ている
【主旨】
医療機器の製造販売後の安全管理業務及び製造販売後調
査等管理業務で、特に留意しなければならない実務につき、
医療用医薬品と比較しながら、事例を踏まえ解説し、改善の
ポイントを明確にしていく。また、GVP、GPSPを遵守した業
務推進のために、業務手順書にて押さえておくべき事項及
び自己点検にて確認しておくべき点も解説・事例検討する。
医療機器における
2
PMS Forum
医療機器におけるGVPとGPSP
医療機器の安全監測
体制構築と業務の実際
【概略】
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
薬事関連法規の中の医療機器
※ 医薬品と医療機器
体制構築から手順書整備
※ GVPとGPSP遵守の体制と手順書について
管理部門の業務ノウハウⅠ
※ 不具合報告と安全管理について
管理部門の業務ノウハウⅡ
※ 使用成績調査等の実施上の留意点について
医療機器情報担当者との協働体制
※ 医療機器情報担当者の活動支援について
その他
医療機器における
3
PMS Forum
Ⅰ．薬事関連法規の中の医療機器
※医薬品と医療機器
医療機器とは
法体系及び関連法規の基礎
承認申請の概要
薬事法改正の留意点
製造販売・販売等の業態比較
医療機器における
4
PMS Forum
医療機器とは
種 類
基本的情報
有効性
安全性
用法用量
品質
適正使用情報
使用法
副作用
相互作用
医療機器
承
認
機械
器具
情報
機械
器具
開発
前臨床(動物実験）
臨床（PhⅠ・Ⅱ・Ⅲ）
医療機器
機械
器具
情報
製造販売後
使用成績調査
特定使用成績調査
製造販売後臨床試験
自発報告
文献・学会情報
海外情報
医療機器における
入手元
5
PMS Forum
医薬品概論
法律的に医薬品等というけど、
生物由来製品
なんだったけ?
どうだったけ？
化粧品
一般医療機器
一般用医薬品
特定生物由来製品
医療機器
医薬品
高度管理医療機器
非処方せん医薬品
管理医療機器
処方せん医薬品
医療機器における
医薬品部外品
医療用医薬品
6
PMS Forum
医薬品等概論
「医薬品」
次に揚げるもの
一． 日本薬局方に収められている物
二．
三．
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品
及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品
及び化粧品を除く。)
「医薬部外品」
次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの及びこれらに準
ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する
用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
一．
二．
三．
四．
吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
あせも、ただれ等の防止
脱毛の防止、育毛又は除毛
人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
「化粧品」
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、
散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。た
だし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている
物及び医薬部外品を除く。
「医療機器」
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影
響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。
医療機器における
7
PMS Forum
医療機器概論
「医療機器」
薬事法施行令
別表第１
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影
響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。
「高度管理医療機器」とは、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用され
た場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその
適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命
及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会
の意見を聴いて指定するものをいう。
「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合
においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の
意見を聴いて指定するものをいう。
「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることか
らその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大
臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
「生物由来製品」
人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医
薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審
議会の意見を聴いて指定するものをいう。
「特定生物由来製品」
生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は
拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて
指定するものをいう。
医療機器における
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PMS Forum
医薬品概論
「医療用医薬品」
医師、薬剤師等の専門家によって使用されることを目的として供給される医薬品
「処方せん医薬品」
処方せんの交付なしでは販売（譲渡）できない、厚生労働大臣が指定した医薬品
「非処方せん医薬品」
処方せんの交付を受けなくとも販売（譲渡）できる医薬品。ただし、処方せん医薬品以外の
医療用医薬品については原則的に処方せん医薬品と同様の取扱が求められている。
「一般用医薬品」
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、
薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需用者の選択により使用される
ことが目的とされているもの
一．
二．
三．
第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあ
る医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びそ
の製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品であって当
該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
第二類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあ
る医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの
第三類医薬品 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品製剤
医療機器における
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PMS Forum
医薬品等概論
医薬品
医療機器
医療用医薬品
高度管理医療機器
処方せん医薬品
管理医療機器
非処方せん医薬品
一般医療機器
一般用医薬品
医薬品部外品
化粧品
※
生物由来製品
特定生物由来製品
医療機器における
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PMS Forum
一般用医薬品
第一類医薬品（特にリスクが高いもの）
薬剤師が、服薬指導したうえで販売
消費者が直接商品に触れないよう陳列
第二類医薬品(リスクが比較的高いもの）
可能な限り服薬指導したうえで販売
登録販売員でも販売ができる
第三類医薬品（リスクが比較的低いもの）
服薬指導の必要はない
医療機器における
11
PMS Forum
医療機器クラス分類
クラス１（一般医療機器）
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
クラス２（管理医療機器）
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
電子体温計 ＭＲ装置 Ｘ線診断検査装置 補聴器 など
クラス３（高度管理医療機器）
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
医療用はさみ 医療用メス 血圧計 聴診器 メガネレンズ など
コンタクトレンズ エキシマレーザー 血液濾過器
など
クラス４（高度管理医療機器）
患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐
れがあるもの
心臓用カテーテル 冠動脈ステント 埋込型心臓ペースメーカー など
医療機器における
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PMS Forum
法律的知識
法規制と行政指導
新医療機器承認、再審査、再評価
法規制（罰則）
承認申請取下げ
承認取消
業務停止、等
行政指導
罰則ではなく
行政指導
自主
基準
法
副作用･感染症報告、回収、等
政省令
GCP,GVP,GPSP,手数料、等
施行規則
局長通知
年次報告、安全性定期報告等
再審査･再評価結果、等
課長通知
臨床評価ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ、等
事務連絡
各種Q&A 、等
業界自主基準
社内規定
医療機器における
添加物記載、等
SOP 、等
13
PMS Forum
法令、通知、ガイドライン、Q&A
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
法律は具体的な事柄を「政令に委任する」と規定している。
法律の委任を受けた政・省令は罰則規定も持つことができる。
法律、政令、省令、告示は、一部改正の形をとるのが殆どで
あり、改正部分のみ公布、告示されるため、順を追って追いか
けていないと分らないことが多い。
法律、政令、省令、告示の解釈のために（解釈）通知がある。
さらに通知を補足するために事務連絡がある。
誰もが迷うことにはガイドライン、Q&Aが作成される。
業界団体の作成するQ&Aは、業界と行政が共同で作成した
ものが多く、通知と同等の効力があるものが多い。
通知だけ読んでも分らない。通知は上位法体系を遡らなけれ
ば意味をなさない作られ方をしているものが多い。
社内・社外を問わず、「本当」に分っている人をブレインとして
持っていないと仕事にならない。
医療機器における
14
PMS Forum
法律的知識
目指すところ
品質、有効性及び安全性の確保のために必
要な規制を行うとともに、医療上特にその必
要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発
の促進のために必要な措置を講ずること
保健衛生の向上を図ること
法
医療機器における
15
PMS Forum
薬事法改正の留意点
医療機器（用具）の規制の経緯
１９４８年旧薬事法制定
１９６０年現行薬事法制定
１９７９年薬事法大改正
医療用具販売業の届出制度導入
不具合報告制度の導入
医薬品に準じた
改正が行われて
きた
１９９４年薬事法改正（H.6）
トラッキング制度の導入
再審査・再評価制度の導入
保守点検の徹底
修理業・賃貸業の新設
指定調査期間による同一性調査の導入
ＧＭＰ許可要件化
承認不要範囲の拡大等
医療機器における
医療機器（用具）の
特質に着目した基本
的な見直を行い、改
正された。
16
PMS Forum
平成14年薬事法改正の骨子
改正の3本柱
◇市販後安全対策の充実、承認・許可制度の見直
し
◇医療機器の安全対策の抜本的見直し
◇生物由来製品の安全対策の充実
その他の改正点
◇医師主導の治験の導入
◇医薬品分類の見直し
◇企業責務の強化と医薬関係者の協力の義務化
◇行政による指導権限の強化、罰則の強化
◇承認審査体制の見直し
17
医療機器における
PMS Forum
【参考】平成18年医療法改正の概要
（医療機器について）
医療安全の確保
◇安全管理体制の充実･強化、
院内感染制御体制の充実
◇医薬品・医療機器の安全管理体制の確保
●安全管理責任者の設置
●安全使用のための研修
●情報収集体制の充実
●保守点検計画の策定及び適切な実施
（H19年4月施
医療機器における
行）
18
PMS Forum
製造販売・販売等の業態比較
製造販売業
GVP,GQPの許可基準を満たし、総括を置く
第1種（高度）、第2種（管理）、第3種（一般）の別
製造業
製造所ごとに製造設備規則の審査により許可され、責任
技術者を置く
医療機器GMPが適用
販売業⇒（卸売販売業者等＝卸売一般販売業）又は
賃貸業
クラスにより、許可・届出が必要で管理者を置く
修理業
修理区分にしたがい、事業所ごとに許可
医療機器における
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PMS Forum
開発時の臨床試験
PhⅠ
Early PhⅡ
臨床薬理試験
薬物動態試験
探索的試験
用量設定試験
Late PhⅡ
Ph Ⅲ
検証的試験
比較試験
一般臨床試験
長期投与試験
医療機器における
通常治験
オーファン
ブリッジング
文献集積
緊急・・
国際共同治験
20
PMS Forum
承認までの流れ
談申
承
請
認
前
申
相
面
接
審
査
会
面
接
審
査
会
専
門
協
議
請
薬
・
食
審
査
会
（
特
・
常
）
承
認
薬価申請
適合性調査
医療機器における
21
PMS Forum
社内体制
開発推進部門
営業推進部門
基
礎
研
究
部
門
非
臨
床
部
門
臨
床
開
発
部
門
安
全
性
管
理
部
門
製
販
後
調
査
部
門
学
術
情
報
部
門
営
業
部
門
薬事部門
医療機器における
22
PMS Forum
承認申請書添付資料の概要
医療機器規制国際整合化会議
(GHTF : Global Harmonization Task Force)
サマリー・テクニカル・ドキュメント(STED)
関連通知
医療機器の製造販売承認申請について
(薬食発第0216002号)
医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき
事項について
(薬食機発第0216001号)
医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要
作成の手引きについて(薬食機発第0216003号)
医療機器における
23
PMS Forum
承認申請書添付資料の構成
1.
2.
3.
4.
5.
目次
製造販売承認申請書（写）
資料概要＊
添付資料一覧
添付資料
イ.起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
1.
2.
3.
起源又は開発の経緯に関する資料
外国における使用状況
類似医療機器との比較
ロ.仕様の設定に関する資料
ハ.安定性及び耐久性に関する資料
ニ.適合性に関する資料
ホ.性能に関する資料
ヘ.リスク分析に関する資料
ト.製造方法関する資料
チ.臨床試験成績に関する資料
1.
2.
6.
7.
臨床試験の試験成績に関する資料
新医療機器の使用成績等に関する調査実施計画書(案)
証明書類
その他参考資料
医療機器における
24
PMS Forum
資料概要の基本的考え方
※医療機器の全体像について、申請者が
申請書に添付した資料を基に作成
開発過程における考え方や判断根拠を評価
を加え、的確かつ簡潔に要約
開発の流れ
品質、有効性及び安全性に関する要点
GHTFにおいて提唱されているSTEDを参考
書式としている
医療機器における
25
PMS Forum
資料概要の構成
１．品目の総括
２．基本要件と基本要件への適合性
(Essential principles and evidence of conformity)
３．機器に関する情報 (Device description)
４．設計検証及び妥当性確認文書の概要
(Summary documents of pre-clinical design verification and validation)
４．１ 一般情報
４．２ 機器の設計の妥当性確認の概要
４．３ 臨床評価 (Clinical evidence)
(1) 臨床試験成績
(2) 臨床試験成績のまとめ
(3) その他
５．ラベリング (Labeling)
５．１ 添付文書（案）及びその設定根拠
５．２ ラベル（案）
６．リスク分析 (Risk analysis)
７．製造に関する情報 (Manufacturing information)
医療機器における
26
PMS Forum
医療機器における
27
PMS Forum
現行薬事制度の概要
【研究･開発段階】
【製造段階】
【流通段階】
【使用段階】
承認審査制度
製造管理制度
流通管理制度
評価管理制度
GPSP
非臨床試験
探
査
研
究
・毒性試験
・品質/安定
性試験
臨床試験
製造業
の許可
第Ⅰ相試験
再評価
再審査
第Ⅱ相試験
GMP
第Ⅲ相試験
GLP
薬局・販売
業の許可
GCP
承
認
審
査
医療機器における
取扱い・広
告規制
副作用報告
GVP
28
PMS Forum
製造販売後調査等基本計画書(／変更／追加届）
製造販売後調査等基本計画書
製造販売後調査等実施計画書
市販直後調査実施計画書
市販直後調査実施報告書
請
再
承
市販直後調査
審
使用成績調査
特定使用成績調査
査
申
製造販売後臨床試験
認
再
審
査
結
果
公
示
安全性定期報告
感染症定期報告
副作用・感染症報告
医療機器における
29
PMS Forum
Ⅱ．体制構築から手順書整備
※GVPとGPSP遵守の体制と手順書について
市販後調査業務実施要綱（GPMSP）
からの変更点
製造販売後三役体制と製造販売後調
査等管理体制
手順書作成上の留意点
業務の委託
医療機器における
30
PMS Forum
市販後調査業務実施要綱（GPMSP）
からの変更点
市場責任を明確化
GPMSP
GMP
GMPI
GVP
委託に関する施行規則
GPSP
GMP 製造に関する基準
GQP 市場出荷の判定基準
医療機器における
31
PMS Forum
GPMSPからの変更点（GVP手順書）
適正使用→安全管理、安全対策→安全確保
情報の収集
情報の検討及びその結果に基
づく措置
市販直後調査
使用成績調査及び特別調査
市販後臨床試験
GPSPへ
自己点検
教育訓練
記録の保存
委受託
施行規則に規定
その他
読替、別途作成
情報の収集
情報の検討及びその結果に基
づく措置の立案
措置の実施
安責より総括への報告
実施責任者より安責への報告
市販直後調査
自己点検
教育訓練
記録の保存
品責、製造販売に係る業務の
責任者との相互の連携
その他
医療機器における
32
PMS Forum
GVPにあたって
趣旨
市場責任を明確化
市販後安全対策の充実・強化
国際整合性の確保
対象
全ての医薬品等の安全管理業務
医療機器における
33
PMS Forum
GVP,GPSPの分離
GVP概要
製造販売業の許可要件として基準への適合が求め
られるほか、製造販売業者の遵守事項として、全て
の製造販売業者に適用される。また、安全管理業
務の一部の業務については適性かつ確実に実行す
る能力のある者に委託できる。
安全管理統括部門設置
製造販売後安全管理業務手順書作成
製造販売後安全管理責任者設置、業務指揮・監督
製造販売後安全確保措置実施
医療機器における
34
PMS Forum
薬事法改正のポイント
製造販売三役
総括
製造販売
責任者
品質保証
責任者
安全管理
責任者
医療機器における
35
PMS Forum
総括製造販売責任者の責務
安全管理責任者を監督
安全管理責任者の意見を尊重
安全管理責任者と品質保証責任者と連携
安全管理統括部門を監督
所謂細則を作成･管理
安全確保措置を決定及び実施の指示
市販直後調査の策定及び実施の指示
製造販売後安全管理の改善
教育訓練計画の策定及び実施の結果保存
医療機器における
36
PMS Forum
安全管理責任者の責務
安全管理統括部門の責任者
所謂細則を作成･管理
安全確保業務を統括
安全管理情報の収集・検討・管理
安全確保措置の立案・報告
安全確保措置を決定及び実施の指示
安全確保措置の実施・報告
市販直後調査の策定及び実施の指示
市販直後調査の実施・報告
自己点検の実施・報告
教育訓練の実施・報告
医療機器における
37
PMS Forum
GPMSPからの変更点（GPSP手順書）
適正使用→安全管理、安全対策→安全確保
情報の収集
情報の検討及びその結果に
基づく措置
市販直後調査
使用成績調査及び特別調査
市販後臨床試験
自己点検
教育訓練
記録の保存
委受託
その他
GVPへ
医療機器における
使用成績調査
製造販売後臨床試験
自己点検
教育訓練
委託
記録の保存
その他
38
PMS Forum
GPSPにあたって
趣旨
製造販売後調査及び試験の実施体制
調査等の実施における遵守事項
調査業務の委託に係る規定
対象
再審査及び再評価申請資料作成の目的
で実施される調査及び試験
医療機器における
39
PMS Forum
GVP,GPSPの分離
GPSP概要
製造販売業者等が行う医薬品の製造販売後の調査
等に関する業務が適正に実施され、また、再審査及
び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保する
ために、遵守する事項を規定した基準
製造販売後調査等業務手順書作成
製造販売後調査等管理責任者設置、業務指揮・監督
製造販売後調査等実施契約
製造販売後後調査等委託契約
医療機器における
40
PMS Forum
製造販売後調査管理体制
薬事法改正のポイント
製造販売業者等
総括
製造販売
責任者
製造販売後
調査等
管理責任者
安全管理
責任者
医療機器における
品質保証
責任者
41
PMS Forum
手順書作成上の留意点
社内コンプライアンスとしての位置づけ
社則
企業倫理・就業規則・各種制度
GCP
プロモーションコード
承認者
各種委員会
委員長・委員
医療機器における
42
PMS Forum
関連業務手順書
製造販売業者
ケースⅠ
総括業務手順書
品質管理業務手順書
安全管理業務手順書
安全管理業務委託手順書
製造販売後調査等
業務手順書
製造販売業者
ケースⅡ
総括業務手順書
品質管理業務手順書
製造販売後調査等
業務手順書
安全管理業務手順書
安全管理業務委託手順書
医療機器における
43
PMS Forum
手順書の作りこみ
-手順書の目的より(例示）制定：総括製造販売責任者
承認：製造販売業者
目的：総括が、安責及び品責を監督し、取扱製品の安全管理及び品質保証業務が
適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。
総括手順書
GVP手順書
細則
業務委託手順書
GPSP手順書
細則
GQP手順書
品質標準書
制定：安全管理責任者
承認：製造販売業者（又は総括）
目的：安責が、安全管理統括部門を監督し、取扱製品の安全管理業務が
適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。
安全管理業務の一部を社外に委託する場合に、適正かつ円滑に行わ
れるために必要な手順を定めるものである。
制定：製造販売後調査等管理責任者
承認：製造販売業者
目的：調責が、調査等実施責任者を監督し、取扱製品の調査等管理業務
が適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。
制定：品質保証管理責任者
承認：製造販売業者（又は総括）
目的：品責が、品質保証部門を監督し、取扱製品の品質保証業務が
適正かつ円滑に行われるために必要な手順を定めるものである。
品目ごとに承認書に記載されている品質規格、その他品質に係る必
要な事項をまとめたものである。
医療機器における
44
PMS Forum
業務の委託（薬事法施行規則9７条～98条の５ ）
委託することができる範囲
収集・解析・措置の実施・保存及び附帯業務
再委託の禁止
委託する方法
受託者要件
能力・受託安全管理実施責任者・手順書等の配備
委託安全確保業務に係る手順書
契約締結
安全管理責任者による委託業務の統括
改善措置
必要な情報提供
記録の保存
医療機器における
45
PMS Forum
Ⅲ．管理部門の業務ノウハウⅠ
※不具合報告と安全管理について
GVPの概要
収集･管理体制
評価・措置案の検討
報告時の対応
措置体制
情報のフィードバック
手順書整備と自己点検
医療機器における
46
PMS Forum
W H O
情報交換
モニンタリング参加国
国際医薬品
モニタリングセンター
モニター情報交換
医師会
歯科医師会
薬剤師会
病院薬剤師会
医薬品モニタリング制度
情報伝達
薬事･食品衛生審議会
安全対策部会
厚生労働省
総合機構
評価検討
副作用情報等報告
副作用情報等報告
相談
医薬品等安全情報報告制度
情報提供
情報提供システム
企業報告制度
行政措置・指導
行政措置・指導
都道府県
病院･診療所･薬局
製造販売業者
情報提供・収集
医療機器における
47
PMS Forum
GVP,GPSPの分離
GVP概要
製造販売業の許可要件として基準への適合が求め
られるほか、製造販売業者の遵守事項として、全て
の製造販売業者に適用される。また、安全管理業
務の一部の業務については適性かつ確実に実行す
る能力のある者に委託できる。
安全管理統括部門設置
製造販売後安全管理業務手順書作成
製造販売後安全管理責任者設置、業務指揮・監督
製造販売後安全確保措置実施
医療機器における
48
PMS Forum
安全管理実施責任者の責務
製造販売業者により任命される
統括製造販売責任者又は安全管理責任者
の文書による指示を受ける
製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
安全確保業務を実施する
総括製造販売責任者及び/又は安全管理責
任者に文書により報告する
医療機器における
49
PMS Forum
指定されたものの責務
製造販売業者、総括製造販売責任者又は安
全管理責任者により任命される
統括製造販売責任者及び安全管理責任者
の文書による指示を受ける
製造販売後安全管理業務手順書等に基づき
安全確保業務を実施する
安全管理責任者に文書により報告する
医療機器における
50
PMS Forum
委託に関する
製造販売業者の責務
委託安全性確保業務にかかる手順書作成
受託者との契約
安全管理責任者に委託安全確保業務を統括させる
安全管理責任者に市販直後調査を統括させる
安全管理責任者に業務の改善の検討指示及び受
託者に改善指示・確認
必要な情報の提供
医療機器における
51
PMS Forum
薬事法による製造販売業における責任体制
製造販売業（元売業）
製品の市場に対する最
終責任を有する者
安全性管理業務について
一義的に責任を有する者
品質保証業務について一
義的に責任を有する者
総括製造販売責任者
安全管理責任者
指
示
受託責
任者
指
示
最
終
責
任
手順書
支店等
実施責任者
依頼
安全性管理
業務受託者
DMR DMR
依頼
担
当
責
任
者
担
当
者
担
当
責
任
者
担
当
者
担
当
責
任
者
担
当
者
医療機器における
市場
品質保証責任者
指
示
製造業
製造管理者
製造管
理部門
品質管
理部門
担
当
者
52
PMS Forum
不具合報告症例数の推移
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
平８
9
10
11
12
13
医療機器における
14
15
16
17
18
53
PMS Forum
医療機器における
54
PMS Forum
安全確保業務
安全管理情報の収集
安全管理情報の検討
安全確保措置
医療機器における
55
PMS Forum
安全管理情報の収集
自発副作用調査
文献･学会情報調査
海外情報調査
海外有害事象調査
海外措置情報調査
行政当局等からの報告
製造業者、他の製造販売業者からの
情報
医療機器における
56
PMS Forum
安全管理情報の検討
重篤度
新規性
重篤な障害（傷害）の発生につながる
因果関係
評価委員会
アルゴリズム
医療機器における
57
PMS Forum
安全確保措置
情報の集積
症例報告
使用上の注意等の改訂
緊急安全性情報の発出
調査試験等の実施
回収措置、販売中止
承認一部変更・取下げ
医療機器における
情報提供
58
PMS Forum
自発副作用調査
医療機関
情報の入手
安全管理情報の収集
収集･管理体制
不具合等
発生連絡票
調査票記入依頼
調査票の回収
情報の評価
評価の記録
調査依頼書
不具合等
調査票
関連情報精査
詳細情報の評価
15日、30日で完了
措置の決定
評価の記録
措置案等
評価委員会
評価・措置等
決定の記録
症例報告書
医療機器における
59
PMS Forum
医療機器添付文書
１．作成又は改訂年月
２．承認番号等
３．類別及び一般的名称等
10．操作方法・使用方法等
４．販売名
11．使用上の注意
５．警告
12．臨床成績
６．禁忌・禁止
13．貯蔵・保管方法及び
使用期間等
使用方法に関連する使用上の注意
（原則禁忌）
14．取扱い上の注意
15．保守点検に係る事項
併用禁忌
７．形状・構造及び原理等
８．使用目的、効能・効果
効能・効果に関連する使用上の注意
９．品目仕様等
医療機器における
16．承認条件
17．包装
18．主要文献及び文献請求先
19．製造販売業者の氏名
又は名称及び住所
60
PMS Forum
不具合・有害事象
11．使用上の注意
５．警告
重大な不具合
６．禁忌・禁止
重大な有害事象
（原則禁忌）
その他の不具合
その他の有害事象
効能・効果に関連する使用上の注意
高齢者への適用
使用方法に関連する使用上の注意
併用禁忌
使用注意
妊婦、産婦、授乳婦及び
小児等への適用
重要な基本的注意
臨床検査結果に及ぼす影響
相互作用
過剰使用
その他の注意
併用注意
医療機器における
61
PMS Forum
発生につながる
安全管理情報の検討
評価･措置案の検討
医療機器の不具合の発生
死亡、障害等は発生していない
死亡、障害等の発生しえることが予想される
GHTFの恐れのある事故（near
incident)
通常の適切な対処で未然に治癒できるもの
は、該当しない。
医療機器における
62
PMS Forum
安全管理情報の検討
因果関係評価
評価･措置案の検討
判定要因
本機器及び同様機器等の作用
各種交絡因子の影響：原疾患、合併症、既往歴、併用機器、環境等
臨床経過及び本機器との時間的関連
各種確認試験：リチャレンジ、デチャレンジ、皮内反応・パッチテスト、DLST
因果関係の評価方法として様々なアルゴリズム
要因毎に症例背景及び経過等から個々に評価して、予め要因毎に評価の重
み付けをしておいたものとを積算し、関連性を数値化して総合判断しようとする
方法
要因毎に分岐方式をとり最終的にどのカテゴリーに分類できるかとする方法
※ 最近ではいずれの方法においても、最終的には明確な関連性の否定は困難で
あり、その分析の意味合いもあまりないのではと考えられ利用されなくなってい
る。
※ 最近は個々の症例の関連性よりも、種々な症例の集積から当該機器と事象と
の相関関係を究明する方向に動いている。
医療機器における
63
PMS Forum
安全管理情報の検討
評価方法
評価･措置案の検討
評価委員会による評価
手順書等にて委員会の役割を規定
最終判断は安責又は総括
評価委員の選出
関連書類の保管
必要に応じ
委員会等を開催できる
専門医師等に照会できる
体制を構築
ライン担当者による評価
手順書等にて各担当者の役割を規定
製品担当者、評価担当責任者による評価
最終確認、判断は安責又は総括
評価票の保管
医療機器における
64
PMS Forum
情報の検討と安全確保措置の立案
海外情報、文献
学会情報
安全管理責任者
評価・検討
支店など
安全管理実施責任者
報告
連携
品質
保証
部門
措置の立案
措置の決定
医療機関
総括権限委譲
総括製造販売責任者への報告
医療機器における
製造業者
65
PMS Forum
安全管理情報の検討
評価結果
評価･措置案の検討
因果関係の評価結果
最終的に有無の二者択一的に表現することは非常に困難
歴史的にも様々な方法がとられてきた
最近の表現方法として最も一般的
「確実 (Definitely) 」
「恐らく関連あり(Provably)」
「可能性あり(Possibly)」
「恐らく関連なし (Unlikely)」
「なし (none)」
5段階評価
これに「不明 (unknown)」を付加
可能な限りこれは使用しない
但し、この表現方法も地域、企業によって様々な定義により使用されていることも
あることから、その内容を十分理解した上で使用することが必要
いずれにしても、「因果関係なし」と明確に判断できるもの以外は、全て「因果関係
が否定できない」と評価することが重要
医療機器における
66
PMS Forum
報告の種類と提出方法
安全管理情報の措置
報告時の対応
第一報（FAX報告＆TEL確認）
FAX：03-3506-9543
TEL：同-9030
未完了報告
登録番号付与⇒薬事法上正式報告受領
完了報告
追加報告
電子報告（様式８、10が可能）
書面報告（持参・郵送）
不具合報告書の手引書（第5版） 医機連PMS委員会 参照
医療機器における
67
PMS Forum
安全管理情報の措置
報告時の対応
報告様式の種類
個別症例報告
15日・30日 （様式８）
発生率変化調査報告
研究報告調査報告
（様式９）
（様式10）
外国における措置調査報告
品目指定定期報告
（様式10）
（様式11）
未知非重篤不具合定期報告
医療機器における
（様式12）
68
PMS Forum
不具合が発生し、障害発生のおそれ
死亡･重篤
Yes
予想可能
Yes
N
N
o
o
30日報告
予想可能
N
Yes
当該機器
定
発現頻度
Low
期
大臣指定
大臣指定の医療機器で発生した
報
U
大臣指定の不具合
P
告
予想可能＝同一発生機序
15日報告＊
社内資料
o
未知非重篤定期報告
医療機器における
69
PMS Forum
不具合が発生し、障害発生のおそれ
死亡･重篤
Yes
予想可能
N
N
o
o
予想可能
30日報告
N
Yes
Yes
o
外国機器
医療機器で発生した
発現頻度
Low
把握可能な不具合
社
内
把握可能
U
資
予想可能＝同一発生機序で
P
既に発生頻度が明らか料
＊
15日報告
適切な頻度比較手法による
社内資料
社内資料
医療機器における
70
PMS Forum
当該機器
不具合が発生し、障害発生
死亡
Yes
15日報告＊
15日報告
U
P
基本的にはここは無視
N
o
重篤
Yes
予想可能
N
o
o
大臣指定
N
N
o
o
Yes
発現頻度
L
o
w
発生傾向
の変化
15日報告
予想可能
N
Yes
N
o
社内資料
未知非重篤定期報告
30日報告
医療機器における
15日報告
定
期
報
告
71
PMS Forum
外国機器
不具合が発生し、障害発生
Yes
死亡・重篤
予想可能
把握可能
Yes
※
N
N
N
Yes
o
o
o
社内資料
15日報告
30日報告
15日報告＊
※
U 基本的にはここは無視
P
発現頻度
Low
医療機器における
社内資料
72
PMS Forum
感染症が発生
当該機器
死亡・重篤
外国機器
Yes
15日報告
死亡・重篤
15日報告
N
N
o
o
予想可能
Yes
Yes
社内資料
社内資料
N
o
15日報告
医療機器における
73
PMS Forum
措置体制
総括製造販売責任者
（措置の決定）
指示
報告
安全管理部門
品質部門
連携
医療機関
安全管理責任者
指示 指揮
伝達
連携
その他の
関係者
記録・保存
報告
安全管理実施責任者
医療機器における
74
PMS Forum
情報のフィードバック
適正使用のお知らせ
取扱説明書等改訂のお知らせ
改訂説明文の配布
改訂取扱説明書等の配布
使用上の注意改訂のお知らせ
改訂説明文書の配布
改訂添付文書の配布
緊急安全性情報の配布
行政 医薬品医療機器等安全性情報
回収情報（PMDAホームページ）
医療機器における
75
PMS Forum
手順書整備と自己点検
収集体制
評価体制
措置体制
全体制のフローにおいて
起承転結が確実に
自己点検体制
業務のトレーサビリティ
業務遂行文書等の保管
実施部門との実現可能な体制構築
医療機器における
76
PMS Forum
自発副作用調査
医療機関
情報の入手
安全管理情報の収集
収集･管理体制
不具合等
発生連絡票
調査票記入依頼
調査票の回収
情報の評価
評価の記録
調査依頼書
不具合等
調査票
関連情報精査
詳細情報の評価
15日、30日で完了
措置の決定
評価の記録
措置案等
評価委員会
評価・措置等
決定の記録
症例報告書
医療機器における
77
PMS Forum
Ⅳ．管理部門の業務ノウハウⅡ
※使用成績調査等の実施上の留意点について
医療機器GPSPの概要
使用成績調査等ガイドライン
調査計画作成
調査の実施・管理
不具合報告把握時の対応
調査及び結果の報告等の対応
再審査申請概略
情報提供
手順書整備と自己点検
医療機器における
78
PMS Forum
医療機器GPSPの概要
製造販売業者等が行う医療機器の製造販売後の調
査等に関する業務が適正に実施され、また、再審査
及び再評価の申請を行う際の資料の信頼性を確保
するために、遵守する事項を規定した基準
製造販売後調査等業務手順書作成
製造販売後管理責任者設置、業務指揮・監督
製造販売後調査等実施契約
製造販売後後調査等委託契約
医療機器における
79
PMS Forum
GPSPにあたって
趣旨
製造販売後調査及び試験の実施体制
調査等の実施における遵守事項
調査業務の委託に係る規定
対象
再審査及び再評価申請資料作成の目的
で実施される調査及び試験
医療機器における
80
PMS Forum
製造販売業者の責務
製造販売後調査等管理責任者をおく
製造販売後調査等管理責任者に仕事をさ
せる
製造販売後調査等業務手順書を作成・管
理・交付
製造販売後調査等管理責任者の意見を
尊重する
製造販売後調査等管理責任者の業務遂
行に支障がないようにする
医療機器における
81
PMS Forum
製造販売後調査等管理責任者の責務
製造販売後調査等基本計画書を作成・改訂･管理
調査等実施計画書を作成･改訂・管理
調査及び試験の実施（企画･立案・調整・確認）
所謂細則を作成･管理
製造販売業者への文書による意見具申
自己点検の実施及び製造販売業者へ結果報告
教育訓練計画の策定及び実施
記録の保存
医療機器における
82
PMS Forum
GPSP手順書
使用成績調査及び特定使用成績調査に関する
手順
製造販売後臨床試験に関する手順
自己点検に関する手順
製造販売後調査等業務に従事する者に対する
教育訓練に関する手順
製造販売後調査等業務の委託に関する手順
製造販売後調査等業務に係る記録の保存に関
する手順
その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実
施するために必要な手順
医療機器における
83
PMS Forum
製造販売後調査等業務の
受託者の責務
受託業務に関する責任者の設置
受託業務責任者への指示
受託業務責任者の意見を尊重する
受託業務責任者の業務遂行に支障がない
ようにする
医療機器における
84
PMS Forum
受託業務責任者の責務
受託業務の実施
受託業務に関する記録・報告・保存
受託業務の実施に関する受託者への意見
具申
医療機器における
85
PMS Forum
GPSP手順作成にあたって
製造販売後調査等管理責任者
GVP手順書に定める管理責任者との兼務の有無に係ら
ず、GPSP手順の上の管理者として定める（各企業の判
断で兼務は可能である。）。
製造販売後調査担当責任者
製造販売後調査管理責任者により選定され、製造販売
後調査管理責任者が実施するとされる業務について、担
当責任者としてその業務を遂行し、業務の進捗状況及び
結果を報告する。
製造販売後調査実施責任者
営業部門（例えば、支店・営業所等）の長を実施責任者と
する。但し、製造販売後臨床試験を自社内で実施する場
合においては、実施部門（おそらく開発部門）に製造販売
後調査実施責任者を設置する。
医療機器における
86
PMS Forum
GPSP手順作成にあたって
製造販売後調査実施担当責任者
製造販売後調査実施責任者により選定され、製造販売
後調査実施責任者が実施するとされる業務について、担
当責任者としてその業務を遂行し、業務の進捗
状況及び結果を報告する。（現場の課長あるいはﾘｰﾀﾞｰ
を意識しています。）
製造販売後調査担当者
GPMSPで定めていた医療機器情報担当者（DMR）と同
等の業務を行う者。
製造販売後調査等業務の一部を委託する
製造販売後調査等受託機関
販売契約を締結している先、製造販売後調査業務の一
部を委託する受託機関
医療機器における
87
PMS Forum
製造販売後調査等管理責任者
製造販売三役
との関連
総括製造販売
責任者
製造販売後調査等
管理責任者
安全管理
責任者
医療機器における
品質保証
責任者
88
PMS Forum
調査計画作成
課題
製造販売後安全管理体制の構築
製造販売後調査等基本計画書の作成
製造販売後調査等実施計画書の作成
適正使用推進管理
各種資料の作成・配布
医療機器における
89
PMS Forum
社内関連部門との調整
どの時期から係ってきたか？
臨床試験時
承認申請資料作成(添付文書・実施計画書)
面接審査開始・最終段階
承認目前
※調査会に上程前には、必ず製造販売後
の安全確保対策について確認される
医療機器における
90
PMS Forum
社内関連部門との調整
どの部門と何の調整が必要か?
開発関連部門
開発コンセプト
製品特性
製造販売後関連部門(営業関連部門）
販売コンセプト
使用実態状況
（□ 安全管理部門）
※開発時ではプロジェクトリーダー、製造販
売後はプロダクトリーダーを恵互協力者と
する
医療機器における
91
PMS Forum
管理部門内での準備
製造販売後安全管理体制の構築
担当者（グループ）の任命
申請プロジェクトとの交流
申請概要の精査
面接調査会経過の把握
製造販売後調査等基本計画書概略案の検討
実施部門の選定
実施部門との体制検討
体制の決定と認知
医療機器における
92
PMS Forum
管理部門内での準備
製造販売後調査基本計画書の作成
開発コンセプトの把握
国内実施臨床試験の精査
不足情報の把握
除外基準の把握
申請概要の精査
製品情報の熟知
不足情報・除外基準の把握
問題点の把握（現状・予測⇒特定・潜在的）
同種同効薬の精査
問題点の把握
市場規模の把握
医療機器における
93
PMS Forum
管理部門内での準備
計画書作成上の留意点
評価（検出すべき）項目の明確化
設定根拠の妥当性（蓋然性）
実施根拠
非実施根拠
評価方法の明確化
副作用発現状況の把握
要因別副作用発現の比較
日常・非日常診療下
医療用医薬品
の場合
評価目的別調査･試験の設定
※製造販売後調査等実施ガイドライン参考
（薬食審査発第1027001号 H.17.10.27付）
医療機器における
94
PMS Forum
医療機器の製造販売後調査等の
実施に関するガイドライン
医療機器の製造販売承認申請に際し留意す
べき事項について （H17.2.16 薬食機発）
第3（６）カ
新医療機器にあっては、平成7年7月26日付薬機
第133号医療機器開発課長、安全課長連名通知
「新医療用具の使用成績等に関する調査につい
て」を参照して新医療機器の使用成績調査等に
関する調査実施計画書（案）を作成し添付するこ
と。
医療機器における
95
PMS Forum
管理部門内での準備
製造販売後調査実施計画書の作成
使用成績調査
症例数の設定（施設数含）
背景要因の設定
調査票の設計
特定使用成績調査
同上
患者選定基準の設定
製造販売後臨床試験
検証項目の決定
評価方法の設定（検定手法含）
医療機器における
96
PMS Forum
管理部門内での準備
基本計画・実施計画(案）の設定
担当者立案
担当グループ内検討
医学専門家意見聴取
審査（検討）委員会審議（討議）
（諮問・答申）
記録の保存
製造販売後調査等管理責任者承認
医療機器における
97
PMS Forum
行政当局との相談
基本計画書案の作成
開発時・諸外国・類薬での問題点
（製造販売後に起こりえる問題点の明確化）
問題点検出のための実施計画概略
実施計画書案の作成
問題点検出方法(案)の提示
実施体制(案）の提示
相談の開始
医療機器における
98
PMS Forum
調査の実施･管理
実施部門教育
製造販売後調査等の開始
施設選定
契約締結
登録開始
調査等の管理
管理報告
調査票回収
進捗管理と実施部門との連携
医療機器における
99
PMS Forum
実施部門教育
教育対象者選定
一般教育
詳細教育
教育資料作成
※調査等依頼先への説明資料への転用
教育計画作成
教育実施
実施責任者教育（進捗管理の確認法）
医療機器における
100
PMS Forum
調査等の開始手順 Ⅰ
調査施設の選定
実施部門での調査予定施設の選定
管理部門での調査予定施設の選定
採用先・対象患者数・実施可能性
実施可能性・症例の偏り
調査予定施設の決定
依頼文書・契約等手続方法確認
調査施設への依頼
調査施設との契約
調査施設の評価委員会等での審議
契約手続及び締結
契約手続関係書類
審議会等提出資料
決定通知書等
契約書
（謝礼等関連書類）
調査実施の決定
医療機器における
101
PMS Forum
調査等の開始手順 Ⅱ
調査開始の案内
調査実施書類
契約内容の再確認
調査実施方法説明
登録票の提供
登録開始の依頼
患者登録の開始
登録状況報告（受領・完了）
調査期間終了案内
調査進捗管理報告書
調査進捗管理・報告
調査票回収及び再調査
調査票記入依頼及び記入方法確認
記載内容確認修正等依頼
調査票記入依頼
再調査依頼書
調査票
調査完了通知
（謝礼関係書類）
調査票回収
医療機器における
102
PMS Forum
進捗管理と実施部門との連携
医療機器情報担当者へのリマインド用登録一覧（例示）
ABC錠 使用成績調査 登録症例一覧表
07/Jun/01現在
施設名 ○ ○ 病院△△科 医師名：
先生 （施設連絡先 ０３－５２３－・・・・内 ２２３１）
契約期間 2007/May/1～2007/Nov/30 （最終登録日：
）
契約症例数
症例
医療機器情報担当者名
調査部連絡先（03-123-4567 循環グループ 山田太郎）
No.
登録日
略名
性
年齢
カルテNo.
調査状況
調査票
１
07/May/12
SK
M
53
J０２２１０
調査終了
回収済
２
07/May/22
MK
F
46
H０３２２６
調査終了
依頼中
３
07/May/29
HH
M
58
H033291
調査中（予定日）
備考
４
５
・
・
調査中
調査終了
調査中止
登録取消
医療機器における
依頼中
回収済
再調査中
完了
103
PMS Forum
進捗管理と実施部門との連携
連絡窓口の明確化
あらゆる連絡媒体には担当者連絡先を
支店･営業所でも明確掲示
ネット上でも連絡先一覧等明確に提示
担当・・・
医療機器における
104
PMS Forum
進捗管理と実施部門との連携
報告書提出依頼⇒報告書確認
実施責任者への指揮依頼
重点項目のインプット
ABC測定器 使用成績調査 進捗管理一覧表
08/Feb/01現在
実施部門名 営業統括本部 ○○ 支店
実施責任者名 売上 倍増
調査期間 2007/Jun/1～2008/May/31 （最終登録日：
）
契約症例数合計
症例
製造販売後調査等管理責任者 草間 承吉
調査部連絡先（03-123-4567 循環グループ 山田太郎）
No.
営業所(課)
担当者
施設名
契約例数
登録症例数
調査完了症例数
１
×× 営業所
矢内 雅人
PMSフォーラム病院
５
３ (60%)
１ (20%)
実施責任者 売上 倍増
年月日
２
３
４
５
・
・
上記一覧のとおり調査が進捗しておりますので報告いたします。
特記事項：
医療機器における
105
PMS Forum
進捗管理と実施部門との連携
各レベルでの情報提供
担当者
担当責任者
調査等管理責任者
医療機器における
106
PMS Forum
不具合報告把握時の対応
GVP対応の徹底
訪問時の確認
不具合発生連絡票の記載
不具合詳細調査票or調査票記載依頼の指示
調査票回収時の確認
不具合発生連絡票+記載済調査票コピー
※手順書等に規定し、マニュアルを作成し
MRに徹底させる。
医療機器における
107
PMS Forum
※ CROへの依頼事項の留意点
何を依頼するのかを明確化
データ入力、集計、解析
調査の検討結果報告書（案）
役割分担の明確化
入力基準、読替表、解析内容（要因・区分）
時間の経過を明確化
データ固定手順の明確化
連絡窓口の明確化
医療機器における
108
PMS Forum
調査票回収上の留意点
契約予定施設･症例数
施設選定等の
判断記録
契約施設・症例数
登録症例数
実施部門との連携
調査票収集症例数
安全性解析対象症例数
有効性解析対象症例数
医療機器における
ギャップの明確な理由
除外判定会議等の開催
議事録・除外理由記録
109
PMS Forum
調査及び結果の報告等の記載内容
一 当該医薬品又は医療機器の名
称
二 承認番号及び承認年月日
三 調査期間及び調査症例数
四 当該医薬品又は医療機器の出
荷数量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 副作用等又は不具合等の種類
別発現状況
七 副作用等の発現症例一覧又は
不具合等による発現症例一覧
薬事法施行規則第62条と63条より
一 当該医療用医薬品又は成分同
一物の名称
二 承認年月日及び承認番号
三 調査期間及び調査症例数
四 当該医療用医薬品等の出荷数
量
五 調査結果の概要及び解析結果
六 副作用等の種類別発現状況
七 副作用等の発現症例一覧
八 保健衛生上の危害の発生若しく
は拡大の防止、又は適正な使用
のために行われた措置
九 添付文書
十 品質、有効性及び安全性に関
する事項その他適正な使用のた
めに必要な情報
医療機器における
110
PMS Forum
調査報告書作成上の留意点（薬機第133号）
報告次数：報告年次数を記載
調査症例数：報告期間中に調査をした症例数を記載．１患者当たり複数個の製品
を使用する品目については、使用個数ではなく、使用患者数を記載
調査結果の概要：当該調査期間中に実施した使用成績調査の結果及びその他の
安全性にかかる調査結果を簡単に文章にまとめて記載
発現した不具合の種類：症状の原因となった不具合の種類を全て記載すること。
使用上の注意から予測されなかったものについては＊印
不具合症例一覧：調査報告書には、個別の使用成績調査カードを添付する必要
はないが、別紙様式６を参考にして、不具合により何らかの症状が発現した
症例について、性別、年齢、原疾患、当該医療用具の使用状況、発現した
症状、重篤度、当該医療用具との因果関係、講じた措置、転帰（含年月日）
等を簡潔な表にまとめて記載
当該調査期間までの不具合の発現状況の解析結果：当該調査期間まで（治験を
含む。）の不具合発現状況について、必要に応じ層別解析等を行うこと
調査結果に関する見解と今後の安全対策：当該調査期間までの調査結果に基づ
き企業の見解を記載する。不具合の発現状況・によっては、添付文書又は
取扱説明書中の使用上の注意の改訂等についても検討を行うこと
※最終報告：全調査期間の調査結果をまとめて報告
この報告は再審査申請をする際、資料として添付
医療機器における
111
PMS Forum
情報のフィードバック
安全管理措置
使用上の注意改訂
特別な集団に関する情報追加
適正使用推進
中間解析結果報告
調査経過報告小冊子提供（MR手配）
各調査等結果（統括）報告書（中間報告）
調査協力促進
医療機器における
112
PMS Forum
変更・追加計画の検討・実施
製造販売後調査等の変更
タイムリーな変更届
･
妥当な変更理由
変
更
追
加
の
検
討
経
過
記
録
製造販売後調査等の追加
必要に応じ相談
目的に合致した追加調査等
タイムリーな追加届
医療機器における
113
PMS Forum
検証期
管理部門内での準備
変更・追加計画(案）の検討
担当者立案
担当グループ内検討
医学専門家意見聴取
審査（検討）委員会審議（討議）
（諮問・答申）
記録の保存
製造販売後調査等管理責任者承認
なぜ、変更･追加が必要と
なったのか、明確な理由
医療機器における
114
PMS Forum
再審査申請概要
申請概要資料作成
適合性調査資料作成
書面調査・実地調査対応
学術情報提供（結果公示前）
医療機器における
115
PMS Forum
申請概要資料作成
【医薬品を参考】製薬協グリーンブックに準拠
既存の各種申請・報告書からの取り纏め
※ この段階で新たな知見は基本的にはない
各調査等の結果報告の見直し
※ 定期報告後のPMDAからの質疑応答を反映させる
不具合用語（報告）等の再整理
※ 最終の調査結果報告時に最終的に見直す
読替基準、MedDRA ver.
医療機器における
最終チャンス
116
PMS Forum
再審査申請資料の作成
１再審査申請品目の概要（別紙様式１）
２使用成績等に関する調査結果概要
（１）開発から承認、再審査申請に至るまでの経緯
ア．開発から承認に至るまでの経緯
（ア）開発の経緯
承認申請書
（イ）構造・原理等の概要
審査報告書
（ウ）承認申請時の臨床試験の概要
（エ）承認条件又は指示事項
イ．承認から再審査申請に至るまでの経緯
（ア）承認事項の一部変更の経緯
（イ）使用上の注意の改訂等の経緯
調査結果報告書
（ウ）使用成績調査等の経緯
（２）出荷数量の推移
（３）推定使用患者数及び抽出率
（４）当該医療用具の外国における承認、販売及び措置状況
ア．承認、販売の状況
イ．回収、販売中止等の措置状況
医療機器における
117
PMS Forum
（５）使用成績調査
ア．調査の実施に関する事項
イ．症例構成に関する事項
ウ．安全性に関する事項（別紙様式２）
エ．有効性に関する事項
オ．特別な背景を有する患者に関する事項
カ．まとめ
（６）不具合
ア．重篤な不具合
イ．未知の不具合
特定使用成績調査、製造販売後臨
ウ．まとめ
床試験等が実施されていれば、それ
（７）感染症
ぞれについてア～カを記載
ア．重篤、中等度の感染症
イ．まとめ
（８）研究報告
（９）外国添付文書等の調査
（10）使用成績調査等に対するまとめ
ア．使用成績調査等に対する見解及び対応
イ．使用目的、効能又は効果、使用方法、使用上の注意等の改訂案
医療機器における
118
PMS Forum
３添付資料
（１）使用成績調査対象症例概要一覧表
（２）不具合・感染症症例に関する資料
ア．不具合・感染症症例報告状況表（別紙様式３）
イ．不具合・感染症報告症例目次（別紙様式４）
ウ．医療用具不具合・感染症症例票（別紙様式５）
（３）研究報告に関する資料
ア．研究報告目次（別紙様式６）
イ．研究報告調査報告書（別紙様式７）
（４）外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書（別
紙様式８）
４参考資料
（１）使用成績調査に用いた調査実施要綱、調査カード等
（２）再審査申請時の添付文書
（３）承認申請に際し申請書に添付した資料の概要
（４）承認書の写し
医療機器における
119
PMS Forum
適合性調査資料作成
【参考】
グリーンブック準拠（医療用医薬品 製薬協より）
GPSP適合性調査資料
製造販売後調査の概要
製造販売後調査の組織図
製造販売後調査管理部門の概要
製造販売後調査実施部門の概要
委託業務の概要
自己点検の概要
製造販売後調査業務手順書及び細則
製造販売後基本計画書
製造販売後調査実施計画書
使用成績調査・特定使用成績調査及び製造販売後臨床試
験に用いた調査実施要綱
GCP,GLP適合性資料
各SOPに準拠した監査証明書(写）添付
医療機器における
120
PMS Forum
その他の適合性調査の指摘ポイント
教育
MR等
管理部門等
方法・補講・確認
範囲・計画・確認
自己点検
方法・頻度
改善事項
追
監査部門 定期・臨時
製造業者等へ・結果報告
保管
場所
管理方法
外部委託、独立性、封鎖性
鍵等管理者、入室記録簿
医療機器における
121
PMS Forum
手順書整備と自己点検
承認時の資料の引継ぎ
授受プロセス
資料リスト
基本計画書・実施計画書の作成
担当者任命、計画立案
検討・承認プロセス
計画書提出
製造販売後調査等の開始
実施部門への依頼・教育
施設選定･依頼・契約
医療機器における
122
PMS Forum
手順書整備と自己点検
進捗管理
報告プロセス
評価プロセス
計画の変更・追加
結果評価
計画立案・評価・承認・提出
業務の委託
委託業務・委託先選定
経過管理（報告・確認）
医療機器における
123
PMS Forum
手順書整備と自己点検
再審査申請
資料作成プロセス
確認・評価
陳述書
学術資料
情報提供
プロモーションコード
情報評価
資料保管
医療機器における
124
PMS Forum
これからの再審査のためのデータ
GHTFの動き
承認申請のための臨床試験の多様性
特別な集団での情報充足
再審査期間の有効活用
医療機器における
125
PMS Forum
再審査の実際とは
製造販売後の安全確保対策における
「質の確保・妥当性」を維持し 日常的に
全社的に取り組んでいること
その適正な実施が確認できること
常に新たな視点で監測していること
あとは、製品特性による
医療機器における
126
PMS Forum
Ⅴ．医療機器情報担当者との協働体制
※医療機器情報担当者の活動支援について
情報提供者・収集者として
教育時の留意点
調査等の依頼と同行時の留意点
手順書整備と自己点検
Ⅵ．その他
医療機器における
127
PMS Forum
協働体制の構築
何をきっかけに関係を改善していくか
企業自己評価（査定）
実施部門トップ（営業本部長等）の理解
実施責任者としての自覚
医療機器情報担当者の役割
医療機器における
128
PMS Forum
医療機器情報担当者の役割
実施責任者からの報告書概要解説
報告書内容、実施部門長通知
当該実施部門自己点検結果
改善・推進計画の取組み
教育会議への積極的参加
教育結果の確認
追加教育への必要時の参加
医療機器における
129
PMS Forum
教育時の留意点
年間計画を含め教育時間を明確に宣言する
必ず実施責任者を教育時に絡ませる
最低限何をしなければならないかを明確に
参加者メンバーを明確に
教育の効果を確認し、明確に記録する
補講の実施を明確に
教育の記録を総括に報告するとともに、実施
部門長にも
医療機器における
130
PMS Forum
手順書整備と自己点検
管理部門と実施部門とのやり取りがGVP、
GPSPにおいても最重要事項
手順策定で不可能な行動規範になってないか
個々の行動が終結しているか
書類上で行動が確認できるか
実施部門としての役割分担を果たすことによ
り、管理部門を自分の顧客対応の味方に
情報評価の確認
周辺情報の提供
医療機器における
131
PMS Forum
医療機器における
132
PMS Forum
Input
学会
論文
患
医
者
師
Output
研究開発
学会
論文
製薬会社
PMS
ＭＲ
厚労省
ＭＲ
添付文書
海外情報
医療機器における
医
患
師
者
厚労省
133
PMS Forum
“安全監測に関する教育資料
としてご活用ください”
個人的な提案も含んでおりますので
内容については各自確認のうえご使用ください
PMS Forum
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉
E-mail :[email protected]
http://www.geocities.jp/pms_forum
医療機器における
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