Transcript B3後発医薬品
島根県薬剤師会 学生実習対策委員会 処方箋様式の変更 以前 ２００６年 ２００８年 • 後発品に関する欄は特 に無い • 変更可の場合にサイン • 変更不可の場合にサイ ン 病院と薬局での後発医薬品在庫の違い 病院 薬局 先発品→後発品へ採用を切り替 えればよい 先発品の他に、後発品も在庫す る必要がある 同成分の後発品は１種類のみの 在庫で十分なことが多い 同成分の後発品を何種類も在庫 する必要が生じる場合がある 患者への説明は通常あまり必要 ではない 患者への説明を十分行う必要が ある 新しく発売される後発品の薬価 初めて後発品が薬価収載される場合 • 新薬の７割の薬価となる • 例）１００円（新薬の薬価）×０．７＝７０円 薬価収載の品目数が合計２０品目を超えない場合 • 一番安い後発品と同薬価となる • 例）後発品A：７０円、後発品B：６８円、後発品C：６５円⇒６５円 薬価収載の品目数が合計２０品目を超える場合 • 一番安い後発品の９割の薬価となる • 例）後発品A、B：７０円、後発品C：６８円……後発品X：６０円⇒６ ０円×０．９＝５４円 『後発医薬品の上手な使い方ガ イドブック』より） 後発品の薬価収載の時期 1/15までに 2/10までに ５月 薬事法の承認 希望書の提出 薬価収載 7/15までに 8/10までに １１月 薬事法の承認 希望書の提出 薬価収載 代替調剤が不適切な場合 （『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』より） 治療域の幅の 狭い薬剤の場 合 塗布剤の場合 ｱﾚﾙｷﾞｰ歴のあ る患者の場合 製剤の外観が 大きく異なる 場合 徐放性製剤の 場合 先発医薬品と適応症の異なる 後発医薬品の調剤 同成分の先発医薬品と後発品医薬品で効能・効果（ 適応症）が異なる場合、患者の疾病に対する効能・ 効果を有していない後発品を処方、調剤した場合、 不適切な薬剤を投与としたとして、医療機関の報酬 点数が減点される場合がある。 患者、医療機関から提供される疾患の情報を確認し てから後発品医薬品への調剤をすることが必要とさ れる。 後発品変更の優先順序 経済性大 ② ① 考慮して 積極的に 安全性小 安全性大 ③ ② 慎重に 考慮して 経済性小 後発品の採用の流れ（例） 使用実績集 計 • 採用医薬品で購入額、使用量、使用人数が大きい薬品からGE切り替え検討 • 近隣医療機関後発医薬品採用品目検討 • チェーン薬局の場合、他店舗採用品目検討 メーカー検 討 • 安定供給 ・企業情報提供能力 ・製品情報の充実 • 薬価検討（経済効果） • 品質検討（安全性、規格試験、生物学同等性、添加物、包装、オレンジブック収載有無） サンプル依 頼 採用 • 味、硬度、包装（小包装）のチェック • 複数規格がある場合、同一にできるか •近隣医療機関に採用医薬品にGE在庫あることを情報提供。 •包装単位設定 •患者提供文書作成 ジェネリック医薬品の製剤工夫 医療過誤防止 • 先発医薬品にない様々な規格の 製剤錠剤 • カプセルに識別しやすい薬品名 等を記載した製剤 • プレフィルドシリンジ、キット、 プレミクスト包装の工夫 • 注射薬ラベルの工夫 • 外用薬の製剤に識別しやすい薬 品名表示 服用し易さ、投与のし易さの改良 • • • • • • • • カプセル錠剤化 錠剤の小型化 分割性改良 味を改良（小児用ドライシロッ プ） 素錠を湿製錠（molded tablets） にした製剤｡ 口腔内崩壊錠 素錠からフィルムコーティング 錠へ変更（安定性の改善） ２倍量製剤、１/２倍量製剤 改良点のある後発品 製剤安定性向上 PTP裏面識別改善 カプセル錠剤化 錠剤の液化・ゼリー化 ラベルの改良 アンプルのシリンジ化 ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例) ﾆﾄﾛﾍﾟﾝ錠(日本化薬)･･･ﾆﾄﾛｸﾞﾘｾﾘﾝ舌下錠 ﾆﾄﾛｸﾞﾘｾﾘﾝとβｰﾃﾞｷｽﾄﾘﾝとの複合体形成により揮散を抑制することで アルミSP包装を可能にした製剤。 エナラプリルM錠５「EMEC」（エルメッドエーザイ）・・マレイ ン酸エナラプリル錠 速崩壊性錠剤 メトレート錠２ｍｇ（参天）・・・メトトレキサート錠 ｶﾌﾟｾﾙ剤→錠剤への変更、割線により１ｍｇ単位調節可能。 アーガメイトゼリー（三和化学）・・・ポリスチレンスルホン酸Na ゼリー、 メニレットゼリー（三和化学）・・・イソソルビドゼリー １回服用量が非常に多い散剤、苦味や後味の悪い液剤をゼリーへ変更 横浜市立大学付属病院 有山 良一 。 他、薬局57（１）、３３－４１（２００６） ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例) テルバンスDS（エルメッドエーザイ）・・・テオフィリ ン除放性ドライシロップ 分割分包時及び投薬カップへの付着残量に優れた製剤 ビクロックスシロップ８％（明治製菓）・・・アシクロ ビルシロップ アシビル内服ゼリー（日研化学）・・・アシクロビルゼ リー 錠剤、顆粒剤からの剤形変更、口腔内の痛みに対する服 用性を改善した製剤。 横浜市立大学付属病院 有山 良一 他、 フルコナールカプセル（沢井）・・・フルコナゾールｶﾌﾟ 薬局57（１）、３３－４１（２００６） ｾﾙ カプセル本体に製品名を記載。PTPシートに薬効分類記 医療過誤防止（PTP包装の工夫） 医療過誤防止(ラベルの工夫) 医療過誤防止（シリンジの製剤化） あらかじめ注射器に薬液が注入されたプレフィルド シリンジ製剤は、医療従事者の作業工程を削減し、 作業効率を高めると同時に、容器からの移し替えに よる医療過誤の発生を防ぐことができる。 従来のｱﾝﾌﾟﾙ製剤をシリンジにすることで注射に係る 医療従事者の作業を軽減、医療過誤の防止（用事溶 解ラベルの表示工夫） 大洋薬品資 料提供 製剤安定性向上（湿気、熱光に対して） 日医工 資料提供 服用、投与の改善 錠剤の液剤・ゼリー化 カプセルの錠剤化・錠剤の小型化 環境への配慮･その他 PTP包装のPP化 ダイオキシン発生回避のため、PTP包装資材をポリ 塩化ビニル（PCV）からポリプロピレン（PP）に変 更 少量・小包装の発売 （適正包装） 廃棄ゴミの減量 外箱の改良 バラ包装品内袋を開けやすくし､保管しやすいよう にラミジップ（チャック付）袋に変更 ジェネリック医薬品副作用報告 薬局から厚生労働省医薬食品局安全対策課 ファックス０３－３５０８－４３６４に医薬品安全性 情報報告書を送信。ﾒｰｶｰが直接確認に来られます まとめられたデータはPMDAに集積されます PMDA（独）医薬品医療機器総合機構 相談窓口 ０３ー３５０６－９４５７ 受付時間（月～金 午前９時～午後５時 ） http://www.pmda.go.jp/ GEについての情報提供あ り 医薬品副作用被害救済制度 医薬品安全情報報告書 先発医薬品と同様に副作用が疑われる場合、報告書を厚労省宛に送付。 厚労省→製薬メーカー→ﾒｰｶｰ薬局に確認→ＰＭＤA 情報という流れになる 医療機関トラブルの報告（例） 医療機関への変更報告 （例） フェニトイン（１９６８年、オーストラリア） １９６８年、オーストラリアの病院でフェニトイン錠 を賦形剤の異なる製剤に変更した 「硫酸ｶﾙｼｳﾑ」を賦形剤にしたフェニトイン⇒「 乳糖」を 賦形剤にしたフェニトイン フェニトインの吸収率が増加して、５１名の中毒患者 を発生させた この事件をきっかけにして、バイオアベイラビリティ の概念が世界中に広まり、「生物薬剤学」の幕開け となった ヘパリンナトリウム製剤回収の経緯 ２００７年１２月以降 米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社製ﾍﾊﾟﾘﾝNa製剤投与後にｱﾚﾙｷﾞｰ 反応などの副作用症例の発生増加 ２００８年１月１７日 米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社が9ﾛｯﾄを自主回収 ２月１８日 原薬が中国SPL社製であることが判明 ２月２８日 米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社が全ﾛｯﾄを回収 ３月５日 SPL社製原薬であること、当該原薬にﾍﾊﾟﾘﾝ様物質が混入し ていたことが判明 ３月6日 副作用との因果関係は不明だが、通常のﾍﾊﾟﾘﾝ製剤には含ま れていないﾍﾊﾟﾘﾝ様物質の5～20％の混入を確認（FDA発表） ３月8日 予防的対応として、米国SPL社原薬を採用している国内3社が 自主回収を決定 ランバクシーをめぐる経緯 ２００８年６月１１日 第一三共がインドのランバクシー 社を子会社化することを発表。 ２００８年９月１６日 ＦＤＡがランバクシー社製の医薬 品３０種以上の輸入を一時停止した。医薬品の安全性に は問題がない者の、インド国内２工場からの製造器具の 洗浄状況、生産管理、品質管理などに関する記録の保存 に関して問題が改善されていないためとしている。 ２００９年２月２５日 ＦＤＡが後発医薬品の審査を停止 すると発表した。新たに簡易承認申請に必要な安定性試 験データの一部を改竄していたと判断。ランバクシーに 対し、該当製品の承認再申請か承認取り下げを迫る事態 に発展した。 ガスポートD錠（大洋薬品）の配合ミス（2009年9月） 2009年9月、大洋薬品高山工場製造の「ガスポートD錠20mg」の2ロット 計285万錠が配合ミス（含量規格外:一方は120%、他方は80%）のため自 主回収した。 長野県が流通品のサンプル検査を行っているとの連絡を受けて、自主回 収届けを出して3000施設から回収を行ったが、回収できたのは16%であ った。出荷前の品質検査には、配合ミスのない別のロットのサンプルを 用いていた。 悪質な製造ミス隠し及び薬事法違反として岐阜県より9日間（ 2010年3月 26日～4月3日）の業務停止命令を受けた。3月29日、日本ジェネリック製 薬協会は緊急記者会見を開き同社の会員資格を1年間停止することを発表 した。 日本薬剤師会は3月31日の定例記者会見において、石井専務理事より、今 般の大洋薬品工業における薬事法違反事例の発生に関して、本会では後 発医薬品の使用促進を担う立場も踏まえて、同社及び日本ジェネリック 製薬協会、日本製薬団体連合会へ要望書を提出したことが報告された。 また、山本副会長より、大洋薬品工業宛文書の内容について、今回の事 例を「極めて不快感を持って受け止める」とした上で、再発防止のため 「後発医薬品の生物学的同等性試験 ガイドライン」（1997年制定） 以前はウサギやイヌを対象とした動物実験のみで認可さ れていた ヒトとビーグル犬でのバイオアベイラビリティにおける 相関性がないこと、ビーグル犬でのデータのバラツキは 大きいことから、１９９７年にガイドラインが制定され た １９９７年にガイドライン制定により、新たに認可され る後発品については、健康成人を対象とした空腹時投与 下の血中濃度比較試験によるデータで同等性を判断する ことになった 以前に認可された後発品については、「品質再評価」が 開始されることになった 生物学的同等性試験 健常成人を対象として、被験者を２群に分け、先発 品と後発品を交互に投与する 期間中、定められたスケジュールで採血し、血中濃 度を測定する（クロスオーバー法） Cmax、Tmax、AUCを生物学的同等性の評価のパラ メーターとしている 同等とみなされる許容範囲は８０～１２５％の範囲 とされている（１００％同一でなくてよい） 生物学的同等性試験の概要 標準製剤 先発医薬品3ロットの 溶出試験で中央値の ものを採用 試験製剤 溶出試験 Ｐ Ｈ 1.2 Ｐ Ｈ 4.0 Ｐ Ｈ 6.8 水 実生産スケール又は1/10 以上のロットから採用 判定基準 標準製剤が15分以内に平均85％以上溶出する場合 ①または②に適合すること ①試験製剤は15分以内に平均８５％以上溶出する ②標準製剤の平均溶出率が８５％付近の点で、試験製剤の平 均溶出率との差は±１５％の範囲にあること 後発医薬品の安心使用促進アクション プログラム（2007年10月15日発表） ＧＥ医薬品の信頼性を高め、使用促進を図るため、 国、GE医薬品、メーカーの行う取組。 誰が、いつまで、何をするか、具体的に示され、定 期的に下記について検証されている。 ①安定供給 ②品質確保 ③GEメーカーによる情報提供 ④使用促進に係る環境整備（ポスター等配布） ⑤医療保険制度上の事項（処方箋様式変更、薬局在庫 コスト等を中医協で議論）国、企業の取り組みを明 示 後発品の販売名の命名 ２００５年９月２２日、厚生労働省医薬食品局審査 課長通達の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっ ての販売名の命名に関する留意事項について」が出 された。 ２００７年７月追補の後発品より、「一般名＋用量 ＋屋号」で表示されることになった。 後発品によるよく似た商品名が氾濫していることが 、調剤過誤の原因となっているため、アメリカの行 っていた制度を取り入れた 2008年度後発医薬品処方に関連 する主な改定 処方せん様式の 薬局での 後発医薬品 変更 銘柄変更調剤 分割調剤 後発医薬品を含む 処方に係る 後発医薬品変更に 関する薬局から 処方せん料の廃止 医療機関への連絡 2008年調剤報酬変更点 ・後発医薬品調剤体制加算（調剤基本料に４点加算） １、後発医薬品調剤体制加算の施設基準 当該保険薬局における直近３カ月間の処方せんの受 付回数のうち、後発品を調剤した処方せん受付回数 の割合が３０パーセント以上であること ２、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の調剤を積極 的に行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の 見えやすい場所に掲示するとともに、後発品調剤加 算を算定している旨を当該保険薬局の内側の見えや すい場所に掲示していること 2008年 療養担当規則改正 保険薬剤師は、受け付けた処方箋に記載された先発 医薬品について、すでに後発品が薬価収載されてお り、かつ処方医が、当該先発医薬品の後発医薬品へ の変更を不可としていない場合には、患者に対して 、後発品に関する説明を適切に行わなければならな いこと。この場合において、保険薬剤師は、後発医 薬品を調剤するようにつとめなければならないこと 。 保険薬局は、後発医薬品の備蓄に関する体制その他 の後発医薬品の調剤に必要な体制確保に努めなけれ ばならないこと。 2008年調剤報酬変更点 お試し調剤（後発品の分割調剤 １分割につき５点） １、後発医薬品に係る処方せん受付において、患者の 同意に基づき、当該処方せんの発行を受けた患者が 初めて当該後発医薬品を服用することと等の理由に より分割して調剤を行った場合、当該保険薬局に おける２回目の調剤に限り、５点を算定する。 ２、２回目の調剤を行う場合には、先発品から後発品 への変更による患者の体調変化、副作用が疑われる 症状の有無などの確認するとともに、患者の意向を 踏まえ、後発医薬品又は変更前の先発医薬品の調剤 を行うこととする。「薬剤服用歴管理指導料」と「 薬剤情報提供料」あるいは「後期高齢者服用歴管理 指導料」を共に算定できる 2008年調剤報酬変更点 お試し調剤（後発品の分割調剤 １分割につき５点） ３、分割調剤を行った場合は、処方せんを発行した医 療機関等にその旨を連絡するとともに、分割理由等 の必要な事項を調剤録に記入すること。また、２回 目の調剤の際に、患者の意向により変更前の先発医 薬品の調剤を行った場合も、処方せんを発行した医 療機関にその旨を連絡するとともに、先発医薬品に 変更した理由等の必要な事項を調剤録に記入するこ と。 2008年調剤報酬変更点（薬局での銘柄変更調剤） 後発医薬品調剤加算 追記分(1剤につき2点) 後発医薬品調剤加算は､一般名処方による処方せん 又は後発医薬品への変更可能な処方せんを受け付け た場合であって､保険薬局において患者の同意を得 た上で後発医薬品を調剤した場合又は処方せん指示 に基づき後発医薬品を調剤した場合(後発医薬品へ の変更が可能な処方せんを受け付けた場合で､患 者の同意を得た上で､処方せんに記載された後発 医薬品と別銘柄の後発医薬品を調剤した場合を 含む｡)のいずれの場合においても算定できる｡ 2008年調剤報酬変更点 （後発医薬品変更に関する薬局から医療機関への連絡） 後発医薬品調剤加算 追記分(1剤につき2点) 後発医薬品への変更が可能な処方せんを受け付け た場合で、処方せんに記載された先発医薬品を後発 医薬品に変更して調剤した場合又は処方せんに記載 された後発医薬品と別銘柄の後発医薬品を調剤した 場合であって、後発医薬品調剤加算を算定する場合 には、調剤した薬剤の銘柄等について、当該処方せ んを発行した保険医療機関に情報提供することとす る｡但し､当該保険医療機関に情報提供の要否､方法､ 頻度に関してあらかじめ合意が得られている場合は ､当該合意に関する基づいた方法等により情報提供 を行うことで差し支えない｡ 2010年調剤報酬変更点 後発医薬品の使用促進のための環境整備 薬局の調剤基本料 における後発医薬 品調剤体制加算の 見直し 薬局における含量 違い又は類似した 別剤形の後発医薬 品への変更調剤 医療機関における 後発医薬品を積極 的に使用する体制 の評価 保険医療機関及び 保険医療養担当規 則等の改正 薬局の調剤基本料における 後発医薬品調剤体制加算の見直しについて 後発医薬品を 調剤した処方せ ん受付回数割 合が３０％以上 の場合、処方せ ん受付1回につ き4点加算 2008年改定 数量ベース 計算方法へ変更 直近３カ月間の医 薬品の調剤数量 のうち後発医薬品 の調剤数量の割 合につき、下記点 数を加算 ２０％以上 6点 ２５％以上 １３点 ３０％以上 １７点 2010年改定 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 ①「後発医薬品への変更不可」欄に処方医の署名等の ない処方せんを受け付けた薬局において、疑義照会 なしに含量規格が異なる後発医薬品の調剤を認める 変更調剤後の薬剤料が変更前の同額又はそれ以下 患者に説明し同意を得る 処方せん記載 先発医薬品 10ｍｇ1錠 後発医薬品 に変更してよ ろしいです か？ 後発医薬品 5ｍｇ ２錠 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 ②「後発医薬品への変更不可」欄に処方医の署名等の ない処方せんを受け付けた薬局において、疑義照会 なしに類似した別剤形の後発品の調剤を認める 変更調剤後の薬剤料が変更前の同額又はそれ以下 患者に説明し同意を得る 処方せん記載 先発医薬品 ｶﾌﾟｾﾙ剤 錠剤に変更し てよろしいで すか？ 後発医薬品 錠剤 先発医薬品と 後発医薬品と の間で同等性 が確認されて いる範囲での 変更に限る 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 ③処方医が、以下のような場合で変更に差し支えが あると判断した場合、患者及び薬局の薬剤師にも明 確に変更不可であるようことが分かるように記載す る 処方せんに記載した先発医薬品又は後発医薬品の一 部について、含量規格が異なる後発医薬品への変更 に差し支えがあると判断した場合 先発医薬品又は後発医薬品の一部について、類似し た別剤形の後発医薬品への変更に差し支えがあると 判断した場合 「後発医薬品への変更不可」欄に署名等を行わず、先発医薬品等の銘柄名の近傍に 「含量規格変更不可」や「剤形変更不可」と記載 薬局における含量違い 又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 薬局において、含量規格が異なる後発医薬品又は類 似した別剤形の後発医薬品への変更調剤を行った場 合には、調剤した薬剤の銘柄、含量規格、剤形等に ついて、当該処方せんを発行した医療機関に情報提 供することとする。 医療機関における後発医薬品を積極 的に使用する体制の評価 医療機関における後発医薬品の使用を進めるため 、薬剤部門が後発医薬品の品質、安全性、安定供給 体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえ院 内の薬事委員会等で採用を決定する体制を整えると ともに、後発医薬品の採用品目数の割合が２０％以 上の医療機関について、薬剤料を包括外で算定して いる入院患者に対する入院基本料の加算を新設する 後発医薬品使用体制加算 ３０点（入院初日） 2010年 保険医療機関及び保険医療養担当規則等の改正 保険医は、投薬又は処方せんの交付を行うに当たっ て、後発医薬品の使用を考慮するとともに、患者に 後発医薬品の選択する機会を提供すること等患者が 後発医薬品を選択しやすくするための対応に努めな ければならない。 ジェネリック医薬品啓発資料 厚生労働省作成ポスター・チラシ ジェネリック医薬品啓発資料 日本薬剤師会作成 H21 島根県・島根県国民健康保険 団体連合会 作成 H21 ジェネリック医薬品お願いカード 日本ジェネリック製薬協会作成 日本ジェネリック医薬品学会作成 薬剤師会・医師会・歯科医師会合同発行啓発資 料 作成：島根県薬剤師会 学生実習対策委員会 （担当責任者：田中浩志） ＜参考・引用文献＞ 日本薬剤師会HP 『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』（堀美智 子、じほう） 『オレンジブック保険薬局版2009年8月版』（日本薬 剤師会、薬事日報社） ご協力ありがとうございました