Transcript Регламент установления единых кодов на

Регламент установления единых
кодов на лекарственные средства
и товары аптечного асортимента
Основные положения
Глобальная цель: обеспечения контроля за движением серий
лекарственных препаратов на протяжении всего их жизненного
цикла
Система ведения Регистра
лекарственных средств и товаров
аптечного ассортимента,
включенного в оборот на
фармацевтическом рынке
Российской Федерации
Идентификация ЛС, в соответствии с
рекомендациями ISO 11615
• ГРЛС Nomen ID Номер гос.рег
ТН+ЛФ+Доз.+ШК втор.уп.
•
3 Вымышленный Санкционированный Лекарственный продукт, LITHDRUG®, в соответствии с
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
одобренная маркировка продукта
Вынесите на обсуждение 2 шоу вымышленный пример Санкционированного Лекарственного продукта, LITHDRUG®, в соответствии с
одобренная маркировка продукта
Составьте таблицы 2 — Пример, LITHDRUG® в соответствии с одобренной маркировкой продукта
Изобретенное Имя LITHDRUG® (Литиевый Карбонат, Фармакопея), Таблетки Расширенного выпуска 300 мг
Языковой английский язык
Маркетинг Номер 6ZX68-44K2-1
Marketing Holder COMPANY Z, улица, Номер 599, Нью-Йорк, США
Маркетинг Идентификатора Держателя 4545
Страна США
Правовой статус Поставки Лекарственный продукт подвергает медицинскому предписанию
РЕГУЛЯТОР регулятора Z
Идентификатор регулятора 0001
Маркетинг Даты окончания срока действия 03.01.2013
Дата Маркетинга 09.09.2009
Статус Активного маркетинга
GTIN 98765432111111
Маркетинг Возобновления Типа процедуры
Справочный Код 123 процедуры процедура АНЬДЫ
Удостоверение личности KH12121 процедуры
Удостоверение личности 999/2006 документа
Дата 01.01.2006
Производственный ИЗГОТОВИТЕЛЬ З, улица, Номер 765, Финикс, США
Регулирующие лекарства
Власти
РЕГУЛЯТОР Z, улица, Номер 7, Вашингтон округ Колумбия, США
Бутылка Описания пакета 100
Партия номер 12366
Дата окончания срока действия 9.2012
Внешняя Упаковочная коробка
Признак (и) Острая Мания
Произведенный Карбонат Лития изделия, Фармакопея)
Таблетки расширенного выпуска, 300 мг, персик покрашен
отпечатанный “LITHIUMDRUG” 300
Фармацевтический Карбонат Лития продукта, Фармакопея
Таблетки расширенного выпуска, 300 мг
Антипсихотическое средство классификации продукта
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
11615
© ISO 2010 – All rights reserved 81
A.3 Fictional Authorized Medicinal Product, LITHDRUG®, in accordance with the
approved product labelling
Table A.2 shows a fictional example of an Authorized Medicinal Product, LITHDRUG®, in accordance with
the approved product labelling
Table A.2 — Example, LITHDRUG® in accordance with the approved product labelling
Invented Name LITHDRUG® (Lithium Carbonate, Pharmacopoeia), Extended-Release Tablets 300 mg
Language English
Marketing Number 6ZX68-44K2-1
Marketing Holder COMPANY Z, Street, Number 599, New York, US
Marketing Holder Identifier 4545
Country US
Legal Status of Supply Medicinal product subject to medical prescription
Regulator REGULATOR Z
Regulator Identifier 0001
Marketing Expiry Date 01.03.2013
Date of Marketing 09.09.2009
Status of the marketing Active
GTIN 98765432111111
Procedure Type Renewal marketing
Procedure Reference Code 123 ANDA procedure
Procedure ID KH12121
Document ID 999/2006
Date 01.01.2006
Manufacturing MANUFACTURER Z, Street, Number 765, Phoenix, US
Medicines Regulatory
Authority
REGULATOR Z, Street, Number 7, Washington D.C., US
Package Description Bottle of 100
Batch number 12366
Expiry Date 9.2012
Outer Packaging Carton
Indication(s) Acute Mania