Transcript Обзор сферы обращения ЛС

Обзор сферы обращения
лекарственных средств в
Кыргызской Республике
Курманов Р.А.
Генеральный директор
Департамента лекарственного обеспечения и
медицинской техники при МЗ КР
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
1
Последствия распада советской системы
лекарственного обеспечения, 1991 г.
• Прекращение государственного финансирования и
централизованного обеспечения;
• Острый дефицит лекарств и закрытие аптек;
• Разрыв хозяйственных связей;
• Отток квалифицированных фармацевтических
кадров;
• Возникновение таможенных барьеров;
• Широкое распространение контрабандных
лекарств;
• Утеря системы государственного регулирования
сферы обращения лекарственных средств;
• Отсутствие государственного контроля качества
ЛС;
• Правовой вакуум.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
2
Меры по стабилизации ситуации в
фармацевтическом секторе, 1992-1997 гг.
• Приватизация аптечной сети;
• Создание Фармакологического комитета при МЗ
КР;
• Организация Управления по контролю качества и
стандартизации ЛС и МТ и лицензированию, с
Фармакопейным комитетом, 1993 г.;
• Республиканская конференция по обсуждению
политики государства по лекарственным средствам
с участием первой миссии ВОЗ, 1994;
• Создание
Департамента
лекарственного
обеспечения и медицинской техники при МЗ КР,
1997 г.;
• Утверждение Закона КР «О лекарственных
средствах», 1997 г.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
3
ГЛП, реализованные в
Кыргызской Республике
• Дальнейшее развитие фармсектора и системы
государственного контроля качества происходило в
рамках реализации трех государственных
лекарственных политик.
• ПП КР от 04.12.98 г. №794 «О Государственной
лекарственной политике КР». Период реализации 1998-2002
гг.
• ПП КР от 15.10.02 г. №704 «О Государственной
лекарственной политике КР». Период реализации 2002-2006
гг.
• ПП КР от 12.01.07 г. №11 «О Государственной
лекарственной политике КР на 2007-2010 годы». Период
реализации 2007-2010 гг.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
4
Основные приоритеты ГЛП
ГЛП 1998
- Создание законодательной базы;
- Отбор основных лекарств;
- Улучшение системы государственного контроля
качества ЛС;
- Формирование фармацевтического рынка.
ГЛП 2002
- Решение вопросов экономической и физической
доступности лекарственных средств населению.
ГЛП 2007
- Доступность лекарственной помощи сельскому
населению;
- Увеличение объема фармрынка;
- Борьба с контрабандой;
- Создание информационных систем в
фармацевтической отрасли.
Разработка нормативных правовых актов
в периоды реализации ГЛП
• 1998-2002 гг. Разработка и утверждение подзаконных
нормативных правовых актов, регламентирующих
фармацевтическую деятельность.
• 2003-2006 гг. Утверждение новой редакции закона «О
лекарственных средствах», разработка новых НПА в
реализацию закона, упрощение требований к сельской
аптечной сети.
• 2007-2010 гг. Реформирование лицензионноразрешительной системы.
• 2011-2013 гг. Внедрение принципов технического
регулирования, трансформация приказов Минздрава в
Технические регламенты и постановления Правительства
Кыргызской Республики.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
6
Динамика импорта ЛС и ИМН за 2002-2013
гг., в млн. сомов
9157
10000
9000
6864
8000
5979
7000
6000
5000
4000
2108.5
3000
2000
416
1000
• Субъектам ВЭД для
предоставления на
таможню выдается
справка,
подтверждающая
принадлежность
продукции к
лекарственным
средствам.
0
2002
2007
2010
2012
9 мес.
2013
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
7
Структура импорта лекарственных средств
в стоимостном выражении, 2013 год
Польша
3%
Грузия
Болгария
2%
Китай
Италия 2%
3%
2%
Казахстан
Латвия
2%
1%
Бельгия
1%
Чехия
1%
Беларусь
1%
Прочие
22%
Австрия
4%
Украина
4%
Словения
5%
Венгрия
5%
Россия
15%
Франция
5%
Индия
9%
Германия
14%
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
по суммам пос
8
Структура импорта лекарственных
средств в натуральных единицах, 2013 год
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
9
Структура импорта ИМН в стоимостном
выражении, 2013 год
Япония
10%
ИМН
Италия
общ.сумма
Индия
2%
ввоза
1%
0%
США
6%
Прочие
23%
Россия
11%
Украина
18%
Китай
13%
Германия
16%
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
10
Структура импорта ИМН в
натуральном выражении, 2013 год
Украина
5%
Германия Япония Индия
1% ИМН по наимен.
0%
США Италия
Россия
14%
Прочие
21%
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
Китай
59%
11
Топ-10 дистрибьюторов по
суммам поставок
Поставщик
Процент от
общего объема
импорта
1
«Неман Фарм» ОсОО
18%
2
«Эляй» ОсОО
14%
3
«Фарм Трэйд» ОсОО
7%
4
«Юни Хелп» ОсОО
4%
5
«Алкор Компани» ОсОО
4%
6
«Бимед Фарм» ОсОО
2%
7
«Юй Жень» ОсОО
1%
8
«Эрай Фарм» ОсОО
1%
9
«Аскофарм» ОсОО
1%
10
«Плазма» ОсОО
1%
Прочие
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
47%
12
Топ-10 производителей
Производитель
Количество ед. продукции
Ирбитский ХФЗ (Россия)
6140774
Синтез ОАО (Россия)
4789994
Озон ООО (Россия)
3743837
Гедеон Рихтер (Венгрия)
1105674
Берлин Хеми (Германия)
1094565
KRKA (Словения)
774243
ЛЕК (Словения)
622338
Гриндекс (Латвия)
144962
Новартис (Щвейцария)
131115
Иннотек (Франция)
115930
Байер (Германия)
100026
Пфайзер
27239
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
13
Государственный контроль качества
ЛС и ИМН
Надзор
Фармацевтическая
инспекция
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
14
Зарегистрированная фармацевтическая
продукция в динамике, 1998-2013 гг.
7307
8000
5950
7000
6000
5000
3458
4000
3000
1594
1917
2000
1000
0
1998
2002
2007
2010
2013
На 01.10.2013 год зарегистрировано 7307 наименований фармацевтической
продукции: из них ЛС – 4757; ИМН – 2148; БАД – 402.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
15
Структура зарегистрированных
лекарственных средств
Франция
3%
Китай
Словения 3%
3%
Беларусь
3%
Узбекистан
3%
Грузия Италия
2%
3%
Польша
2%
Швейцария
2%
Россия
22%
Казахстан
4%
Индия
19%
Кыргызстан
6%
Украина
4%
Германия
6%
Прочие
14%
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
16

В феврале 2004 г. Департамент
был аккредитован как орган по
сертификации ЛС.

В феврале 2013 года орган по
сертификации аккредитован на
трехлетний срок в соответствии с
КМС ГОСТ Р ИСО/МЭК 65:2002
«Общие требования к органам по
сертификации продукции».
В состав исполнительного органа
по сертификации входит отдел
сертификации, имеется филиал
органа в г. Ош.
 Специалисты прошли обучение и
являются экспертами по
сертификации.


ЦКАЛ (г. Бишкек) и КАЛЮР (г.Ош)
оснащены современным
оборудованием последнего
поколения.

Лаборатории аккредитованы на
техническую компетентность и
независимость ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025:2006 «Общие требования к
компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий».

ЦКАЛ прошла аудит ВОЗ.

Участие в межгосударственных
межлабораторных сличительных
испытаниях ВОЗ, Украины,
Венгрии.

Три специалиста - эксперты по
аккредитации испытательных
лабораторий .
Количество выданных сертификатов,
2004-2013 гг.
40000
35169
35000
30717
30000
24859
25000
20783
19536
20000
16403
16772
14457
14386
15000
11059
10000
5000
всего
9438
7284
13740
с испытанием
с признанием
11181
3398
0
2004
2007
2010
2012
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
9 мес. 2013
18
В 2010 году введен в действие новый
лабораторный корпус ЦКАЛ
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
19
Осуществление надзора
 Фармацевтической инспекцией
проводятся плановые и
внеплановые проверки
фармацевтических организаций.
 Нарушителям направляются
предписания об устранении
нарушений. В случае
неустранения лицензия
приостанавливается или
отзывается.
 Совместно с
правоохранительными органами
ведется работа по защите
потребителей от
фальсифицированных и
контрабандных лекарств и
ликвидации незаконной
реализации ЛС на улицах и
рынках городов Бишкек, Ош,
Токмак, Кара-Суу.
Сумма административных штрафов
за 2008-2013 гг., сомы
281700
300000
242000
250000
200000
150000
100000
73500 65000
50000
42000
0
2008
2009
 Лица, задержанные в ходе
рейдов, привлекаются к
административной
ответственности.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
2010
2011
2012
сумма штрафов
20
Фармацевтические организации в
КР, 1997-2013 гг.
3500
3031
3000
3147
2803
2528
2500
1931
2000
1650
1392
1500
1000
958
500
0
1997
2000
2002
2005
2008
2010
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
2012
2013
21
Структура фармацевтических
организаций
аптечный
склад ИМН, 125, 4%
магазин
киоск, 263,
оптики и склад ЛС,
8%
ИМН, 66, 2% 252, 8%
производство, 43,
2%
аптека ЛПО,
66, 2%
аптечный пункт,
1356, 43%
аптека, 976, 31%
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
22
Сельская аптечная сеть, 2013 г.
250
233
237
197
200
150
100
118
103
75
50
46
0
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
23
Положительное влияние трёх ГЛП на
развитие фармацевтического сектора
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Создание контрольно-разрешительной системы;
Внедрение нормативных правовых актов, регламентирующих
фармацевтическую деятельность;
Увеличение объема ввоза ЛС и ИМН;
Устойчивый рост отечественного производства фармпродукции;
Стабильное развитие оптовой и розничной аптечной сети, в том
числе в сельской местности;
Легализация и частичная ликвидация теневого рынка лекарств;
Стабилизация цен на ЛСиИМН в оптовой сети (экономическая
доступность);
Ввоз и обеспеченность ЛПО и населения жизненно-важными
лекарственными средствами;
Расширение Перечня лекарственных средств по Дополнительной
программе ФОМС;
Увеличение номенклатуры и объема закупок лекарств
организациями здравоохранения.
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
24
Благодарю за внимание!
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники
25