Layout dan alur kerja Laboratorium steril

Tri Suciati School of Pharmacy, ITB

GREY KORIDOR GREY WHITE

PENJAMINAN MUTU SEDIAAN STERIL



Quality is “assured” by a combination of process monitoring and performance criteria:

 Bioburden determination  Environmental monitoring  Validation and in-process monitoring of sterilization procedures  Sterility test

Kriteria ruang “white area” dan “grey area”

TEHNIK ASEPTIK MENGGUNAKAN LAMINAIR AIR FLOW

Agar aliran laminair udara tetap terjaga:  Minimal jumlah operator  Gerakan seminimal mungkin  Peralatan diatas meja seminimal mungkin

Kondisi ruang untuk penyiapan sediaan yang akan disterilisasi akhir

Procedure Preparation of solutions for filtration and autoclave Filling small and large volume parenterals Required standard before terminal sterilization Grade C/ Mixing room Grade C/ Mixing room

Conditions for the production of aseptically prepared products

Procedure Handling of sterile starting materials Preparation and filling of ointment, creams, suspensions, and emulsions Filtration and filling of filter sterilized product Required standard before terminal sterilization Grade A with Grade B background (LAF) Grade A with Grade B background (LAF) Grade A with grade B background (LAF)

STER AKHIR ASEPTIS KORIDOR Jalur alat & bahan

START OUT

OUT IN IN OUT

STERILISASI RUANGAN

 Sebelum sterilisasi ruangan dilakukan penyemprotan cairan disinfektan (etanol 70% atau H 2 O 2 3%) keseluruh bagian ruang dan dilanjutkan dengan penyinaran UV selama 12 jam (dispensasi).

 Semprot meja dengan etanol 70% dan bersihkan dengan kain/tissue bebas partikel steril sebelum dan setelah sterilisasi ruangan.  Selama sterilisasi ruangan, tidak boleh ada peralatan diatas meja kerja.

 LAB TOUR: ???????

METODE STERILISASI

 1.

2.

3.

4.

5.

DESTRUKSI:

THERMAL ( merupakan metoda yang paling handal dan banyak digunakan) RADIASI GAS SINAR INTENSITAS TINGGI (HIGH-INTENSITY LIGHT) LOW TEMPERATURE PLASMA  1.

PENGHILANGAN (REMOVAL):

FILTRASI 

TEKNIK ASEPTIK ( BUKAN METODE STERILISASI )

METODE STERILISASI PERALATAN

 Bungkus/tutup mulut peralatan dengan :  Alumunium foil/kertas perkamen tahan panas untuk sterilisasi oven  Kertas perkamen/plastik tahan panas untuk sterilisasi autoklaf  Semua wadah gelas/peralatan disterilkan menggunakan metoda yang sesuai  dilakukan pagi hari sebelum praktikum =  minta tanda tangan asisten sebelum melakukan sterilisasi

METODE STERILISASI WADAH

 Semua wadah (ampul/vial/flacon/tube)    dicuci dengan aquadest dan dibilas dengan aquadest yang telah disaring menggunakan filter 0,45 um untuk membebaskan partikulat, Tara volume (biasanya wadah vial untuk suspensi/emulsi) jika diperlukan sebelum sterilisasi Tutup masing-masing mulut wadah dengan alumunium foil dan masukkan wadah tahan oven  Merendam alat/karet penutup vial/ karet untuk pipet dll dalam alkohol 70% dilakukan semalam (dispensasi 4 jam).

 Flambir (X) tidak boleh dilakukan dalam skala industri.  Kertas perkamen untuk menimbang: dilipat dan dimasukkan kantong kertas perkamen/plastik tahan panas untuk disterilkan  Buat kantong perkamen besar yang telah disterilkan sebagai tempat sampah  Hanya tissue/kain lap bebas serat yang dapat disterilkan dengan autoklaf untuk digunakan di ruang produksi.

Pemilihan prosedur sterilisasi

AUTOKLAF   Hanya larutan/bahan yang mengandung air yang dapat disterilkan menggunakan autoklaf (UAP AIR SEBAGAI BAHAN PENSTRERILISASI) Serbuk atau cairan yang tidak mengandung air tidak dapat disterilisasi menggunakan autoklaf    Untuk menentukan apakah sediaan berupa larutan dapat disterilisasi menggunakan autoklaf  lihat data stabilitas larutan (bukan data serbuk) Larutan yang telah dikemas dalam ampul/flakon (untuk bulk sterilisasion) (XXX) TIDAK BOLEH DIGUNAKAN WADAH MULUT LEBAR seperti cawan penguap, beaker glass  tidak tahan tekanan uap

Pemilihan prosedur sterilisasi

OVEN  Bahan berupa minyak/serbuk tidak larut dll dapat disterilkan menggunakan oven pada suhu yang sesuai tergantung pada stabilitas terhadap panas  Perhatikan titik leleh dan suhu dekomposisi setelah meleleh

Penimbangan

 Bahan sebaiknya ditimbang dalam kaca arloji steril  Dapat digunakan kertas perkamen steril bebas serat

JURNAL DAN LAPORAN PRAKTIKUM

  Jurnal praktikum diserahkan ke asisten paling lambat 1 minggu sebelum praktikum.

Laporan hasil praktikum diserahkan 1 minggu setelah praktikum.

 Berikan daftar bahan yang akan digunakan ke analis (Sdr. Andri) paling lambat satu hari sebelum praktikum