Transcript руководитель Росздравнадзора Михаил МУРАШКО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Влияние реформы системы
аккредитации на осуществление
надзора в сфере здравоохранения
д.м.н., Мурашко М.А.
Врио руководителя
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
Производство
лекарственных средств
Подтверждение
соответствия ЛС
Государственный
контроль качества
ЛС
Органы по
Сертификации СМК
Испытательные
лаборатории по
контролю качества ЛС
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО АККРЕДИТАЦИИ
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» +
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об
аккредитации в национальной системе аккредитации»
Органы по
Сертификации ЛС
2
Создание необходимого технического потенциала для испытаний качества
лекарственных средств, федеральные лабораторные комплексы
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Лабораторные комплексы созданы
во всех федеральных округах.
Общее количество– 12
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
с контролем медицинских
Москва
иммунобиологических
Красноярск препаратов
Санкт- Петербург
Екатеринбург
Казань
Ростов-на-Дону
Гудермес
Хабаровск
Ставрополь
Курск
Тамбов
Симферополь (аккредитация в 2015 г.)
Ярославль (начало проектирования – 2014 г.,
открытие – 2017 г.)
8 передвижных лабораторий для скрининга
качества ЛС экспресс-методами.
В 2014 г. приобретена передвижная
лаборатория для Крымского ФО.
1. Федеральной службой по аккредитации на соответствие
ГОСТ ИСО 17025:2009 аккредитованы все лабораторные
комплексы
2. Международной организацией ACLASS аккредитованы на
соответствие международному стандарту ISO/IEC 17025:2005 :
• Красноярск (11 методов в 2013 г.; 6 методов – 2014 год,
в том числе 6 - по контролю МИБП),
• Ростов-на-Дону (6 методов -2012 г., 2 метода -2014 г.)
в плане:
Хабаровск (2015 год)
Москва (2016 год)
Санкт-Петербург (2016 год)
Екатеринбург (2016 год)
Казань (2016 год)
3. Преквалификация ВОЗ
• Ростов-на-Дону (2014 год)
4. Аккредитация на соответствие принципам надлежащей
лабораторной практики ОЭСР (докумены поданы в 2014 г.)
• Санкт-Петербург (2015 год)
• Ростов-на-Дону (2015 год)
• Красноярск (2015 год)
5. Присоединение к сети Официальных контрольных
лабораторий (GEON) Европейского директората по качеству
лекарственных средств и здравоохранения (EDQM)
Красноярск
3
Государственный контроль качества лекарственных
средств
С 1 июля 2015 года
В настоящее время
• организация и проведение
проверок
• Отсутствие сведений о
выпуске ЛС;
• Невозможность отбора
образцов без проверок;
• Невозможность проверок
без уведомления;
• Невозможность
приостановления
обращения ЛС;
• выборочный контроль
качества лекарственных
средств
•
•
•
•
•
Порядок выборочного
контроля
обязательное
представление сведений;
Отбор образцов по частным
заданиям;
Принятие решения о
гражданском обороте ЛС;
Перевод на посерийный
контроль за счет
производителя (владельца
РУ)
4
Объемы испытаний качества лекарственных средств
на базе лабораторных комплексов
16376
15212
15624
13959
15462
9836
5780
2520
1623
2010 г.
2327
2011 г.
2012 г.
2013 г.
2014 г.
экспертиза с использованием неразрушающего метода
экспертиза по показателям качества нормативной документации
Ежегодно в гражданский оборот поступает около 200 тыс. лекарственных средств
Изымается около 1% серий лекарственных средств
от общего количества серий в связи с несоответствием
качества установленным требованиям.
5
Подтверждение соответствия лекарственных средств
(в рамках технического регулирования)
(ППРФ №982, ФЗ №184-ФЗ)
Декларирование
Вариант 1
Заявитель
Заявитель подает заявку с комплектом
документов с приложением:
1) заполненной декларации о соответствии;
2) аналитического паспорта независимой
лаборатории или сертификата системы
менеджмента качества (СМК).
Орган по сертификации
Регистрирует декларацию о
соответствии
Сокращения объема проводимых испытаний
не предусмотрено!
Вариант 2
Заявитель
Заявитель подает заявку на
проведение работ в системе
добровольной сертификации
Орган по сертификации
1) проводит работы в системе добровольной
системы сертификации;
2) назначает
проведение
экспертизы
в
независимой лаборатории по отдельным
показателям;
3) на основании выданного сертификата в
системе
добровольной
сертификации
регистрирует декларацию о соответствии
Объем проводимых испытаний качества лекарственных средств в независимых лабораториях в рамках
декларирования сводится до минимума при применении схем добровольной сертификации или при наличии
6
сертификата системы менеджмента качества
Подтверждение соответствия лекарственных средств
(в рамках технического регулирования)
(ППРФ №982, ФЗ №184-ФЗ)
Сертификация
Заявитель
Подает заявку
с комплектом
документов на
сертификацию
Орган по сертификации
1) принимает заявку на сертификацию;
2) привлекает для проведения испытаний и измерений аккредитованные испытательные
лаборатории;
3) осуществляет отбор образцов лекарственных средств для целей сертификации и
представляет их для проведения испытаний в испытательные лаборатории;
4) принимает решение о сокращении объема проводимых испытаний;
5) выдает сертификаты соответствия, приостанавливает или прекращает действие
выданных им сертификатов соответствия.
Испытательные лаборатории. Проведение испытаний качества ЛС по
показателям, установленным органами по сертификации
Органы по сертификации ЛС представлены в основном организациями частной формы собственности.
Недостатки при подтверждении соответствия:
1. непрозрачная процедура сокращения объема проводимых испытаний;
2. субъективный подход при принятии решений по сокращению объема проводимых испытаний;
3. нарушение правил проведения работ при подтверждении соответствия (при отборе образцов на испытания,
выдаче сертификатов и регистрация деклараций на лекарственные средства, не включенные в
Государственный реестр, замена сертификации на декларирование).
В соответствии с решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620, лекарственные средства не
входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках
Таможенного союза. Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется,
начиная с 1 января 2016 года в соответствии с международным договором в рамках Союза, определяющим
7
единые принципы и правила обращения лекарственных средств.
Организации, привлеченные Росздравнадзором по статье
14.44. Недостоверное декларирование соответствия
№ п/п Декларант
Орган по сертификации
продукции
1.
ООО «Уральский окружной центр
ЗАО «Компания Бакстер»
2.
ЗАО «Фирма «ЕВРОСЕРВИС»
3.
ООО «Джонсон &Джонсон»
4.
ЗАО «Р-Фарм»
5.
ООО «Ново Нордиск»
6.
ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД.»
сертификации лекарственных
средств»
ООО «Уральский окружной центр
сертификации лекарственных
средств»
ООО «Институт
фармацевтической
биотехнологии»
ООО «Уральский окружной центр
сертификации лекарственных
средств»
ООО «Институт
фармацевтической
биотехнологии»
ООО «Уральский окружной центр
сертификации лекарственных
средств»
Орган по сертификации ООО «Институт фармацевтической
биотехнологии» (аттестат аккредитации № РОСС RU.001.11ФМ09, выдан
02.06.2009) выдавал сертификаты соответствия GMP . Регистрировал
декларации о соответствии на основании сертификатов GMP без
подтверждения соответствия в независимых лабораториях
8
Система государственного контроля за обращением
медицинских изделий
Разработка, научные
исследования
Ввоз, технические
испытания, токсикологические исследования,
клинические испытания
Разрешение на ввоз МИ
с целью государственной
регистрации
Государственная
регистрация
Экспертиза
Производство,
изготовление
Лицензирование деятельности
по производству и техническому
обслуживанию* медицинской техники
Хранение,
транспортировка, ввоз,
вывоз, реализация
Монтаж, наладка
Мониторинг
безопасности
• За исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд
Применение, эксплуатация,
техническое
обслуживание,
ремонт
Утилизация или
уничтожение
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской
техники» Росздравнадзора
Лаборатория испытаний медицинских
материалов, инструментов
Лаборатория общетехнических видов
испытаний медицинских изделий
Лаборатория испытаний передвижных
комплексов медицинского назначения
Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для
функциональной диагностики и физиотерапии
Лаборатория испытаний программного
обеспечения медицинских изделий
Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для
лучевой диагностики и терапии
Лаборатория испытаний по электромагнитной
совместимости медицинский техники
Лаборатория испытаний приборов и аппаратов для
медицинских лабораторных исследований
Отдел токсикологических испытаний и
исследований материалов и медицинских изделий
Лаборатория микробиологических
исследований по медицинским изделиям
10
Наиболее часто встречающиеся замечания экспертных организаций
Росздравнадзора при проведении технических и токсикологических
испытаний медицинских изделий на этапе их регистрации
Проведение технических испытаний медицинских изделий, содержащих программное
обеспечение, или программных обеспечений, являющихся самостоятельными
медицинскими изделиями, проходят без учета всех имеющихся на данный вид
медицинских изделий национальных и межгосударственных стандартов
Наличие в протоколах технических испытаний ссылок на недействующие стандарты
Отсутствие в результатах токсикологических испытаний указаний на исследуемые
материалы, из которых состоит изделие, или указание не всех материалов изделия,
имеющих контакт с организмом человеком
Испытания медицинского изделия проведены не в полном объеме
(в протоколах представлены не все характеристики медицинского изделия,
заявленного к регистрации, а исследуемые характеристики проверены не по всем
имеющимся стандартам)
СОГЛАШЕНИЕ
об информационном взаимодействии между Федеральной службой по
аккредитации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
•
Росздравнадзор на плановой основе представляет сведения о принятых
решениях об отзыве из обращения и приостановлении реализации
лекарственных средств, а также информацию о выявленных нарушениях в
деятельности органов по сертификации и/или испытательных лабораторий
(центров).
Росаккредитация на плановой основе представляет следующую информацию:
• сведения об органах по сертификации и аккредитованных испытательных
лабораториях, аккредитованных на проведение работ по подтверждению
соответствия лекарственных средств и медицинских изделий;
• о документах по подтверждению соответствия (сертификаты соответствия и
декларации о соответствии);
• о случаях получения от заявителей уведомлений о прекращении действия
декларации о соответствии по решению заявителя;
• о случаях получения от органов государственного контроля предписаний о
прекращении и приостановлении действия документов о соответствии.
Роасккредитацией разработан и с начала 2015 года будет введен в
действие реестр сертификатов и деклараций, выданных в системе
обязательного подтверждения соответствия ГОСТ-Р, который будет иметь
большое значение для Росздравнадзора в целях контроля выпуска в
обращении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
12
Спасибо за внимание!
[email protected]
д.м.н., Мурашко М.А.
Врио руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения