Transcript Г. А. Бейсембаева

CТАНДАРТ
ПО УПРАВЛЕНИЮ
БИОРИСКАМИ
• к.м.н., врач высшей
категории
• Бейсембаева Г.А.
Система управления по стандартизации
ISO включает:
И
• Система управления
качеством
С
• Гигиена окружающей среды
• Техника безопасности
О
• Система управления
биорисками
Принцип PDCA
Планирование, включая
опасностей и рисков
Внедрение, обучение и
вопросы обеспечения
Проверка, мониторинг
корректирующие меры
Основные принципы создания эффективных СУБ
1. Приверженность и заинтересованность
высшего руководства
-соответствующие ресурсы
-политика биобезопасности и биозащиты
Внедрение СУБ во всех
отделениях
-усовершенствование и
профилактика мер
Требования к системе
управления биорисками
•
Организация создает, документально
оформляет, внедряет и обеспечивает
функционирование системы
управления биорисками в соответствии
с требованиями настоящего я
Стандарта по управлению
лабораторными биорисками
Политика управления биорисками
должна быть направлена на:
защиту персонала, пациентов, населения от
биологических агентов и токсинов, которые
используются в работе или хранятся в
учреждении
 соблюдение любых законодательных
требований, применимых к тем биоагентам и
токсинам, которые используются в организации
 действенное информирование всех сотрудников
с индивидуальными обязательствами,
касающимися биорисков
 непрерывное повышение
эффективности управления
биорисками

Роли и обязанности персонала,
выполняющего и проверяющего работу,
влияющую на управление риском,
должны быть определены и
документально оформлены, чтобы
выполнять одну из следующих функций:
- инициировать меры для предотвращения или
уменьшения отрицательных последствий риска
- определять и регистрировать любые проблемы,
касающиеся управления рисками
- инициировать, рекомендовать или представлять
решения, используя для этого специальные
механизмы
- поддерживать связь и проводить консультации как
внутри организации, так и за ее пределами
Модуль 3: Биологическая безопасность
КДЛ в больницах
КДЛ в ПК
КДЛ в
ДЦ
Город
Обл.
Район
Город
Район
(СВА)
87.8
45.13
86.00
67.75
83.33
51.00
74.00
Безопсность и помещения
80
59.50
61.00
46.00
52.83
11.00
66.50
Наличие СИЗ
100
85.75
100.00
100.00
96.67
93.33
90.00
Использование СИЗ
97.2
12.00
100.00
100.00
89.17
78.33
80.50
Наличие процедур
91.2
60.25
92.67
27.00
86.17
16.33
76.50
Обучение методам ТБ
92.6
60.13
96.00
50.25
87.67
50.00
81.50
Условия безопасности
100
17.50
83.33
91.00
98.17
65.00
80.00
Дезинфицирование и
стерилизация оборудования
55
37.75
66.67
25.00
59.67
16.67
25.00
Стерилизация
97.2
35.00
100.00
100.00 100.00
75.00
100.00
Удаление отходов
100
33.38
100.00
70.00
93.33
46.67
90.00
Медицинское обслуживание
персонала
65
50.00
58.33
68.75
70.83
58.33
50.00
Индикатор
Средний рейтинг
Дэвид Макалистер, PhD,и.о. директора СДС-ЦАР
Частны
е МУ
Модуль 3: Биологическая безопасность
ПРОБЛЕМЫ:





Не выполняются требования СанПин №13 согласно пунктов 28 и 29,
гарантирующих безопасность помещения
Также отсутствуют разработанные методические руководства, инструкции и
СОПы по маркировке, сбору, хранению, транспортировке и утилизации
лабораторных отходов
Медицинское обслуживание доступно всем сотрудникам, хотя
документально не отслеживается эффективность вакцинопрофилактики
Не предусмотрено наличие средства для промывания глаз
Не все лаборатории имеют шкафы биологической безопасности (ШББ). В
лабораториях, где ШББ имеются, они не сертифицированы
РЕКОМЕНДАЦИИ:
Реализация национальной стратегии по управлению биориском для
клинических лабораторий:
 Разработать единый стандарт или руководство по биологической
безопасности в КДЛ.
Источник: «Практическое руководство по биологической безопасности лабораторных
условиях» ВОЗ, 2004г.
Дэвид Макалистер, PhD,и.о. директора СДС-ЦАР
Организация обеспечивает
концепции
оценки
риска
Начало
новой
работы
или
методики,
включая





использование
новых
биоагентов
или
пересмотр
последовательности или объемов работ;
строительство
новых/
модификация
существующих
лабораторий,
установок
и
оборудования
или
их
эксплуатация;
внесение значительных изменений в Стандартные
операционные процедуры (СОП) / обращения с отходами,
протоколы предоставления СИЗ/ использование СИЗ на
входе/выходе и т.д.;
выявление
фактического
или
потенциального
несоответствия
внутренним/внешним
правилам
и
нормативным положениям (например, вступление в силу
нового законодательства, или в результате крупной
аварии);
рассмотрение требований к планированию действий в
непредвиденной
ситуации
и
реагированию
при
чрезвычайных обстоятельствах.
Концепция управления
рисками должна включать
план по осуществлению
контроля, отражающий
следующие аспекты:
Лица, ответственные и подотчетные за
выполнение плана
 Ресурсы (людские и бюджетные)
 График выполнения
 Подробная информация о механизме и
периодичности проведения оценки
положения дел с выполнением плана
Описать виды работ
Идентифицировать опасности
Определить риски
Решить, является ли риск
допустимым или нет
Если «нет»
Переработать или
закрыть Проект
Если «да»
Продолжить работу
и наблюдение/контроль
Подготовить план действий
по контролю риска
Внедрить меры по контролю риска
Оценить адекватность плана
Рис.1-Стратегия оценки рисков
Цели и задачи контроля биорисков
• Мониторинг механизмов контроля
Руководство устанавливает меры
контроля и вводит в действие
документально оформленные процедуры
мониторинга эффективности мер
контроля, осуществляемого в целях
уменьшения или устранения опасностей,
выявленных в процессе оценки риска
Роли, обязанности и полномочия
главного менеджера
обеспечение ресурсов, для
предоставления достаточного количества
персонала, помещений и других ресурсов
 отчеты о результатах работы СУБ и о
любой потребности в улучшении работы
данной системы
 установление мер по оценке, проверке и
отчетности с тем, чтобы гарантировать
эффективное выполнение данного
стандарта
Медико-санитарное
обеспечение
Создает программу по обеспечению гигиены
труда
Обучение по вопросам оказания первой
помощи/неотложной терапии
Осуществление координации в проведении
медосмотров
 проведение эпиднадзора и программ
вакцинации
Инженерно-техническое обеспечение
соответствие оборудовании с
требованиями стандарта
соответствие лабораторного
помещения с требованиями СанПиН
Осуществление координации
строительных работ и технического
обслуживания,
поддержание связи
с подрядчиками
Обучение,
информированность и
компетентность персонала
•
Уровни компетентности
оцениваются на основании
наличия соответствующего
образовании, подготовки и опыта
• Организация определяет соответствующие
уровни компетентности и вдет учетные
документы, подтверждающие, что
сотрудниками достигнуты и
продемонстрированы данные уровни
Набор персонала
До приема на работу:
• Прохождение официального процесса
отбора персонала, проверки
биографических данных
• Осуществление соответствующих мер
контроля при переводе на работу с
повышенным риском
• Оценка мер контроля для
непрофильного персонала(подрядчики,
студенты и посетители)
Организация разрешает работать персоналу
тогда, пока они не подтвердят свою
компетентность:
• определение требований компетентности
• подтверждение успешного завершения
тренинга/обучения
• демонстрацию способности под
контролем «наставника»
• ограничения в отношении сотрудников,
которые не подтвердили свою
компетентность
Общая безопасность
•
•
•
•
•
•
•
общая безопасность в лаборатории
пожарная безопасность
электро безопасность
радиационная безопасность
химическая безопасность
оборудование под давлением
работы при высоких и низких уровнях
температуры
Инвентаризация должна включать
следующие процедуры:
• Идентификация биоагентов и токсинов
• Ограниченный доступ к ним,
предоставляемый только уполномоченным
лицам в случаях доказуемой законной
необходимости
• Осуществление эффективных мер защиты
(замки, сигнализация, контроль доступа)
• Разделение и хранение биоагентов
В политике обращения с отходами
следует учитывать следующие элементы:
• обеспечить наличие программы,
направленной на минимизации образования
отходов
• обеспечить наличие документальное
оформление эффективной системы
отслеживания отходов
• предусмотреть соответствующие помещения
и процедуры для хранения
• обеспечить упаковочных материалов,
соответствующих для хранения и
транспортировки
Проверочные и корректирующие меры
учетные записи и контроль за документами
• документы по оценке риска, СОП,
руководство по ТБ
• анализ опасностей на рабочем месте и
схемы распределения полномочий
• контрольные перечни аудитов и проверок
• руководство по биозащите и оценки риска
• учетные документы по обучению
• сертификация оборудования системы
биоизоляции
Процесс расследования аварий/происшествий
должен включать:
• определение лиц, ответственных за
работу
• установление документации
• Проведение анализа тенденций
• Выявление коренных причин
• Обеспечение механизмов отслеживания
принятых мер с тем, после полученных
уроков предпринимать действия,
предотвращающие повторение
Корректирующие меры
• Проведение анализа случаев
несоответствия
• Установление причины возникновения
несоответствий
• Оценки необходимости
Состояние дел принятия мер
• Определения и внедрения необходимых
мер
• Регистрация результатов предпринятых
мер
Оценка системы управления биорисками
•
•
•
•
Результаты аудиторских проверок
Соблюдение СОП и инструкций
Состояние дел с деятельностью
Состояние дел с корректирующими
мерами
• Рекомендации по совершенствованию
системы
• Результаты расследования аварий