Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологий

Transcript Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологий

Калужская область Калужский фармацевтический кластер

Калужский кластер фармацевтики, биомедицины и биотехнологий: модельная площадка для внедрения профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики

Ноябрь 2012г.

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики / Базовые предпосылки Калужская область

Важным элементом в реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 является подготовка квалифицированных кадров для отрасли. Пока не решён вопрос подготовки кадров, нельзя говорить о развитии фармацевтической отрасли, создании инновационных лекарственных препаратов, выходе России на международный уровень.

Согласно Стратегии «Фарма-2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%, и в период до 2015 г. необходимо подготовить и привлечь для работы в инновационной сфере 10-11 тыс. специалистов. Сюда входит 3,5 тыс. исследователей — химиков и биологов, 1,55 тыс. специалистов по доклиническим и клиническим исследованиям, 2 тыс. технологов, 4 тыс. менеджеров, в том числе 450 – имеющих опыт работы в НИОКР на международном уровне.

Стратегия «Фарма 2020» предусматривает уже к 2014 году перевод на международные стандарты GMP всех работающих на территории России фармацевтических предприятий С1 января 2014 г. в России в ранг обязательного и законодательно утвержденного стандарта будет введен стандарт GMP, который позволит России претендовать на членство в «Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов» ВОЗ.

В условиях присоединения к международной системе взаимного признания результатов инспектирования по правилам GMP (PIC/S), одной из ключевых задач отрасли должно стать ускоренное освоение зарубежного опыта в сфере подготовки специалистов по программе «промышленная фармация».

Промышленная фармация – направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, стандартизацию, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств. В основе этой специальности лежит фармацевтическая технология, т.е. методы изготовления лекарственных субстанций и дозированных лекарственных форм в заводских масштабах.

80% высших фармацевтических учебных заведений мира готовят специалистов по направлению «Промышленная фармация».

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики / Существующие ключевые системные проблемы в процессе разработки и внедрения профессиональных стандартов (среди прочих)

Отсутствие профессиональных стандартов по промышленной фармацевтике , адекватных мировым, в существующих российских квалификационных справочниках (ЕТКС и ЕКС )

Калужская область

Среди примерно 600 базирующихся в России производств, выпускающих лекарственную продукцию, стандартам GMP соответствуют лишь 10%.

В российских квалификационных справочниках существует единственная фармацевтическая специальность - «Фармация», квалификация — «провизор» К 1 января 2014 г. в России в ранг обязательного и законодательно утвержденного стандарта должен будет введен стандарт GMP, который позволит России претендовать на членство в «Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов» ВОЗ.

подготовить и привлечь для работы в инновационной сфере 10 11 тыс. специалистов.

При этом, в настоящее время, в России ни химико технологические ВУЗы, ни фармацевтические факультеты медицинских ВУЗов не имеют программ, и утвержденных

стандартов по направлению «Промышленная фармация»

Общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация», не получили в России официального признания .

Между тем, в условиях присоединения к международной системе взаимного признания результатов инспектирования по правилам GMP (PIC/S), одной из ключевых задач отрасли должно стать ускоренное освоение зарубежного опыта в сфере подготовки специалистов именно

по программе «промышленная фармация».

Сравнительные характеристики нормативной документации по GMP в странах Евросоюза, США и России.

Статус документа

Обязательный, в ранге закона

США Название документа ЕС Россия

21 CFR (Code of Federal Regulations) — Part 211 “Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals” (GMP) Директива 2003/94 ЕС, устанавливающая принципы и правила GMP Отсутствует. Существует проект технического регламента «Основные требования к производству и контролю качества ЛС» Обязательный, утвержденный ведомством (комиссией) Руководства FDA, федеральные стандарты Правила GMP ЕС Отсутствует как категория документа Рекомендательный, утвержденный государственным органом Национальные стандарты, стандарты ИСО Стандарты ИСО, ЕН и др., документы PIC ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества ЛС», др. национальные стандарты, стандарты ИСО и ЕН Рекомендации профессиональных обществ и пр. (ISPE,PDA, IEST и т.д.) Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др. Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др. Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др.

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики / Существующий статус формализации понятия «профессиональный стандарт» Калужская область

Период 1998 2001 2006 2010 Март 2010 2010 – 2012 Май 2012 Инициаторы

Минтруда РФ Минздравсоцразвития РСПП

Госсовет РФ

и Комиссия по модернизации и технологическому развитию РФ Минздравсоцразвития

Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года N 597 “О мероприятиях по реализации государственной социальной политики” Этап формализации Результат

Общий квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих Принят новый Трудовой кодекса РФ В рамках реализации приоритетного Национального проекта «Образование» РСПП, совместно с Министерством образования и науки РФ организовал работу по подготовке профессиональных стандартов. Для этой цели РСПП было создано Национальное агентство развития квалификации.

Существующая система квалификации и оценки кадров, вступила в противоречие между разработанными в разные периоды квалификационными характеристиками (описаниями) профессий и должностей и новыми требованиям, предъявляемыми работникам рынком труда, а также необходимости гармонизации трудового законодательства в соответствие с международными актами и требованиями в ВТО .Бизнес – сообщества, а также организации, представляющие интересы различных групп специалистов,

либо используют международные профессиональные стандарты

(например, в сфере внутреннего аудита используются международные профессиональные стандарты, разработанные Международным Институтом внутренних аудиторов),

либо приступили к разработке своих автономных профессиональных стандартов

, не имеющих характер нормативных правовых документов.

Проект изменений в трудовом законодательстве о внесении изменений о квалификационных требованиях В рамках проект закона Минздравсоцразвития принято решение об интеграции разрабатываемых профессиональных стандартов в систему ЕТКС и ЕКС Заявлено о необходимости создания в России системы профессиональных стандартов и системы обязательной общественно-профессиональной экспертизы учебных программ и независимой оценки качества образования

Перечень поручений Президента

Российской Федерации по итогам заседания, среди которых

поручено обеспечить разработку профессиональных стандартов

по приоритетным направлениям модернизации и технологического развития (энергоэффективность, ядерные технологии, стратегические компьютерные технологии и программное обеспечение

, медицинская техника и фармацевтика

, космос и телекоммуникации), в соответствии с международной практикой Проект Федерального закона "О внесении изменений в Трудовой кодекс РФ (в части законодательного регулирования порядка разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов)" с изменениями и дополнениями. Действующую систему единых квалификационных и тарифно-квалификационных справочников предлагается заменить профессиональными стандартами.

Профессиональные стандарты будут использоваться для определения трудовой функции работника и порядка оплаты его труда (для чего предназначены ЕТКС и ЕКС В отличие от квалификационных справочников профессиональные стандарты будут устанавливать требования к знаниям и умениям не в зависимости от занимаемой должности или профессии, а в зависимости от конкретных трудовых функций в рамках определенного вида профессиональной деятельности.

"...В целях дальнейшего совершенствования государственной социальной политики постановляю: 1. Правительству Российской Федерации: … б) подготовить и внести до 1 сентября 2012 г. в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации проект федерального закона о внесении в законодательство Российской Федерации изменений, касающихся разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов;

в) утвердить до 1 декабря 2012 г. план разработки профессиональных стандартов; г) разработать к 2015 году и утвердить не менее 800 профессиональных стандартов...» 4

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики / Резюме по текущему статусу внедрения понятия «профессиональный стандарт» Калужская область

С принятием поправок в Трудовой кодекс автоматической отмены ЕТКС и ЕКС не произойдет (отмечает Минздравсоцразвития в пояснительной записке к законопроекту). Переход на новые профессиональные стандарты будет постепенным

Профессиональный стандарт становится институтом, который определяет единые правила игры на рынке труда в вопросах формирования и использования квалифицированной рабочей силы, а также берет на себя функции базы согласования спроса и предложения на рабочую силу через установление соответствия между системой подготовки кадров (на основе образовательных стандартов) и сферой их использования (на основе установления единых профессионально-квалификационных требований) Профессиональные стандарты будут использоваться для определения трудовой функции работника и порядка оплаты его труда (для чего предназначены ЕТКС и ЕКС) и, будут учитываться при подготовке работников, что должно способствовать сближению экономики и системы образования

Профессиональные стандарты должны учесть изменившуюся структуру занятости населения, а также уменьшить количество профессий рабочих и должностей служащих путем укрупнения или объединения существующих Порядок разработки профессиональных стандартов останется таким же, как и действующий порядок подготовки выпусков ЕТКС и КС – справочники разрабатываются отраслевыми министерствами и ведомствами (при участии соответствующих отраслевых хозяйствующих субъектов и объединяющих их структур) и после прохождения экспертизы в Научно-исследовательском институте труда и социального страхования представляются на утверждение в Министерстве здравоохранения РФ.

Существующая номенклатура специальностей высшего и послевузовского медицинского образования в сфере здравоохранения Российской Федерации, предусматривает три основных направления: управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и фармакогнозия, фармацевтическая технология.

При этом рассматривается технология производства в аптечных условиях, а не промышленная

Эксперты Прогноз

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики / Потенциальные проблемы исполнения государственной программы (Указ Президента РФ № 597) по внедрению профессиональных стандартов в части «промышленной фармацевтики» Калужская область

 Организаций, готовых взять на себя ответственность за разработку профессиональных стандартов (фактически – это разработка новой системы квалификаций в конкретной области профессиональной деятельности) не так много, особенно в области промышленной фармацевтики.

 Необходим системный прогноз изменений содержания профессиональных квалификаций в соответствии с перспективами развития современных технологий,

в первую очередь, в условиях присоединения к международной системе взаимного признания результатов инспектирования по правилам GMP (PIC/S)

Механизмы оценки и признания квалификаций

 

Обязательной составной частью системы квалификаций являются механизмы оценки и признания квалификаций

. В соответствии с законом «Об образовании», каждый выпускник программ профессионального образования должен подтвердить свой образовательный уровень и (или) квалификацию.

Идея о разделении этих двух оценок (по формату, требованиям и процедурам) в системе образования существует давно

Трактовка термина «промышленная фармацевтика»

     Общепринятые во всем мире понятия «промышленный фармацевт», «промышленная фармация», не получили в России официального признания.

Современная трактовка термина «промышленная фармация»

должна быть значительно шире существующих квалификационных требований. Она включает разработку лекарственных препаратов, т.е. выбор и оптимизацию прописи, процессов производства и стратегии контроля качества препаратов.

В это понятие также входят: построение систем качества на уровне предприятия, включая анализ рисков в отношении качества, методы масштабирования и переноса технологии на другие площадки, валидация технологических и вспомогательных процессов, а также аналитических методик. Такая трактовка данного термина предполагает знания не только правил GMP и GLP, но также руководств ICH Q8-Q10, владение методами статистического контроля качества и др.

Универсальность стандарта "промышленная фармацевтика".

Для успешной коммерциализации фармацевтического препарата важно, чтобы специалисты, обеспечивающие каждую стадию его разработки, имели представление обо всём «пути» препарата — от поиска биологически активного вещества до базовых принципов доклинических и клинических испытаний и, в конечном итоге, - маркетинга готовой лекарственной формы и логистики.

Производственная практика

 

Отсутствие или недостаточное количество производственной практики

предприятиях, с востребованными и используемыми профессиональными стандартами в области промышленной фармацевтики.

на современных фармацевтических В России сейчас

лишь 10% фармацевтических предприятий оборудованы в соответствии со стандартами GMP полностью

, 40% —частично, а 50% предприятий не соответствуют стандартам «Надлежащей производственной практики».

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики / Анализ существующих аналогов "профессиональных стандартов" (квалификационных требований) в фармацевтике с реальными потребностями в конкретных профессиях в сфере промышленной фармацевтики:

Существующие российские ЕТК (ЕТКС) Фармацевтика:

•

Провизор (Фармация) Профильные специальности :

• • • Магистр техники и химической технологии неорганических веществ и материалов.

Бакалавр техники и химической технологии неорганических веществ и материалов • • • Инженер химической технологии неорганических веществ и материалов Инженер химической технологии органических веществ и материалов Инженер технологии синтетических биологически активных веществ Инженер - биотехнолог

Фармацевтические специальности из ТОП-100 "Атласа профессий" (проект Минсоцздрава РФ") Дата: 03.09.2012

• Лаборант химического анализа • Провизор • Фармацевт • Техник-технолог • Инженер-химик • Инженер-микробиолог

Калужская область

Требуемые профессии (по специализациям) в области промышленной фармацевтики по данным крупных фармацевтических компаний, размещающих производственные мощности на базе Калужского фармацевтического кластера Промышленная фармацевтика (базовые специальности): Инженеры-технологи (базовое требование: сертифицированное знание и владение стандартами GMP, знание общих принципов стандартов GLP и GCP) по специализациям:

1. Определение фармакопейных субстанций (Evaluation of Pharmacopeia substances) 2. Фармацевтическая микробиология (Pharmaceutical microbiology) 3. Приготовление ЛС (Formulation of Pharmaceutical) 4. Производство ЛС (Manufacturing of Pharmaceutical) 5. Производство твердых дозированных препаратов (Manufacturing of solid dosage Pharmaceutical) 6. Производство инъекционных ЛС (Manufacturing of injection Pharmaceutical) 7. Производство кровезаменителей (Manufacturing of blood substitutes) 8. Регистрация ЛС – от разработки до регистрации и вывода на рынок (Drug Regulatory Affairs – from Drug Discovery to Approval and Marked) 9. Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance) 10. Специалист ОКК (Quality Control) 11. Мониторинг окружающей среды (Environmental monitoring) 12. Аспетический розлив (Aseptic filling and formulation production 13. Валидация (Validation 14. Упаковка ЛС (Packaging) 15. Калибровка измерительных приборов (Calibration) 16. Чистые среды (Clean utility) 17. Компьтерные системы (Computer systems) 18. Компьютерное моделирование ЛС (Computer-aided design of Pharmaceutical) 19. Моделирование структуры и действия ЛС (Computer-aided design of Pharmaceutical structures and functions)

Наука и образование

Локализация ключевых резидентов Кластера

Малые и средние научно производственные компании

Индустриальные парки

ВОРСИНО

Калужская область

«Якорные» производства

ОБНИНСК ОХФК БИОН БИОФЛАВОН

ОБНИНСК

ДЕТЧИНО ГРАБЦЕВО А-ПАРК

КАЛУГА

Центр подготовки кадров для фармацевтических производств TUV International и Berlin Chemie КАЛУГА-ЮГ Б-ПАРК РОСВА ЛЕММИНКЯЙНЕН ФАРМА 2020:

«Фармацевтический кластер — это группа географически локализованных, взаимосвязанных инновационных фирм-разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно- исследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом»

Ключевые компетенции Кластера: участие мировых лидеров фармацевтического рынка

Рейтинг международных компаний - «якорных» участников Кластера в ТОП-50 мировых фармацевтических компаний по результатам 2011г. Место в рейтинге

Компания Astra Zeneca Объем продаж в 2011 г. в мире, млрд. долл. Расходы на R&D в 2011 г., млрд. долл.

4,00

15 26 45

Novo Nordisk A/S Menarini Group STADA AG 33,59 11,20 4,22 2,23 ТОП-20 фирм-производителей ГЛС по объему аптечных продаж на коммерческом рынке России в 2011 г.

Рейтинг Компания Стоимостной оборот (млн. руб.) Прирост оборота 2011/2010 (%)

1 НОВАРТИС 25 098 21% 2

5 11 STADA CIS 9 090 14% Рейтинг ТОП-20 фирм-производителей по объему продаж на фармацевтическом рынке России в 2011 г.

Компания Стоимостной оборот (млн. руб.) Прирост оборота 2011/2010 (%)

1 2 САНОФИ-АВЕНТИС

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ

НОВАРТИС САНОФИ-АВЕНТИС 18 507

12 725

35 422 27 053 13%

9% 12%

8 13 БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ STADA CIS 13 708 9 795 4% 13% 18 АСТРАЗЕНЕКА 7 879 16% 1,75 н.д.

0,35

«Покорить Эверест очень просто – если у тебя лучшие попутчики, созданные для покорения вершин»» (Сэр Эдмунд Хиллари )

ТОП-20 фирм-производителей ГЛС по объему продаж в сегменте ДЛО в 2011 г.

Рейтинг Компания

Стоимостной оборот (млн. руб.)

Прирост оборота 2011/2010 (%)

1 РОШ 10 548 3% 2 НОВАРТИС -15%

6 8 АСТРАЗЕНЕКА НОВО НОРДИСК

8 439

3 086 2 827 5% -30% Рейтинг

ТОП-100 локальных фирм-производителей ГЛС в 2011 г 2 …… 29 83 Компания

ФАРМСТАНДАРТ

STADA CIS НИАРМЕДИК ПЛЮС ООО МИР-ФАРМ ЗАО Стоимостной оборот (млн. руб.)

18 375

7 652 915 147

Калужская область

Прирост оборота 2011/2010 (%)

13% 256% 110%

Источники: ЦМИ Фармэксперт, оптовые цены

Ключевые компетенции Кластера: разработка, инжиниринг и внедрение фармацевтических субстанций.

Калужская область

Производство инновационных и оригинальных фармацевтических субстанций (ФС) и сопроводительный технологический и процедурный инжиниринг – одна из ключевых компетенций компаний МСП-сектора .

Источник: Министерство промышленности и торговли РФ

Ключевые бизнес-компетенции МСП сектора»:



Эффективно работающий «инновационный лифт» в формате

«Государственно-Частного Партнерства»:

Исследования и разработки фармсубстанций на базе научно-исследовательских центров кластера (ИАТЭ НИАУ МИФИ, МРНЦ, НИЦ-ы МСП-компаний), при поддержке государственных институтов развития и частных инвестиций, коммерциализуются компаниями МСП-сектора и внедряются «якорными» производителями кластера (STADA) и внешними крупнейшими российскими фармацевтическими производителями.



Сетевое партнерство :

Помимо кластерных партнеров - ведущие НИЦ России в области биофармацевтики **

Детали сделки являются коммерческой тайной

План развития Кластера: ключевые индикаторы/

Объем выпускаемой продукции (млн. руб.) предприятий Кластера

140 000

макроэкономические показатели

Объем экспорта выпускаемой продукции (млн. руб.) предприятий Кластера

8700

Калужская область Привлечение частных инвестиций в проекты Кластера (млн. руб.)

30 000 25 000 1550 3830 4200 42400 10 000 132 1200 165 2800 330 4100

2011 (факт) 2016 (план) 2020 (цель)

Малые и средние инновационные предприятия

2011 (факт) 2016 (план) 2020 (цель)

Крупные промышленные предприятия - производители ЛС

2009 - 2011 2016 (план) 2020 (цель)

Высококвалифицированные рабочие места (чел.)

3000 1500 1000 500 310 170

2011 (факт) 2016 (план) 2020 (цель)

* Существующая потребность в соответствующих специальностях в области промышленной фармацевтики у предприятий Калужского фармацевтического кластера (2012 - 2015гг.), помимо существующих на действующих предприятиях Инженеры-технологи и специалисты с высшим образованиям (по специализации "промышленная фармацевтика) Крупные промышленные производители ЛС 200 Малые и средние инновационные компании 50 Высококвалифицированные специалисты со средним специальным образованием по специализации "промышленная фармацевтика Крупные промышленные производители ЛС 600 Малые и средние инновационные компании 200

*без учета потребностей в специалистах по производству радиационных фармацевтических

препаратов (предприятий - участников Кластера МРНЦ МЗ РФ, Обнинский филиал НИФХИ, ФГУП «ГНЦ РФ – ФЭИ)

Ключевые компетенции Кластера: развитие радиационной медицины.

Калужская область

Стабильный долгосрочный заказчик специалистов

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области фармацевтики в Калужском кластере/

Калужский фармацевтический кластер - идеальная площадка для внедрения модели стандарта «промышленная фармацевтика»

Калужская область

• Крупнейшие мировые (ASTRA ZENECA, BERLIN CHEMIE0MENARINI GROUP, NOVO NORDISK, STADA CIS) и российские

(НИАРМЕДИК ПЛЮС) компании – фармацевтические производители локализовали свои производства фармацевтической продукции (готовые лекарственные средства) на территории Калужского кластера

• Наличие ведущих российских инновационных компаний (ООО «МИРФАПМ») по производству активных фармацевтических

субстанций Заказчик – он же установщик и регулятор стандартов

•Существующие и создаваемые, ведущими мировыми фармацевтическими компаниями, производства – формируются (в большей части)

в формате «производства полного цикла» и предполагают востребованность высококлассных специалистов в области промышленной фармацевтике, практически на всех этапах современного промышленного производства лекарственных средств.

•Каждый из этапов (включая складскую логистику и утилизацию отходов) должен быть сертифицирован по мировым стандhатам,

включая GMP Отраслевая экосистема Кластера и кооперация его участников

•Калужский фармацевтический кластер – сбалансированная система научно-образовательных центров (включая среднее специальное

образование в области промышленной фармацевтики), научно-исследовательских инфраструктурных центров, малых и средних инновационных компаний, крупных промышленных фармацевтических производств.

•Реализуемые проекты по созданию современного Центра Доклинических Исследований на базе МРНЦ МЗ РФ (по стандартам GLP) и создает

полную цепь разработки ЛС, включая доклинические и клинические исследования (на базе существующих региональных клинических центров) Поддержка администрации региона

• Администрация Калужского региона – осуществляет эффективную поддержку деятельности и приоритетных проектов

Калужского фармацевтического кластера.

• Администрация Калужской области – партнер и соинвестор ( через региональный бюджет) пилотного проекта по созданию

современного Центра подготовки специалистов фармацевтической промышленности (совместный проект с немецкой корпорацией TUV Rheinland Group

Политика Правительства РФ в части профессиональных стандартов

• Указ Президента РФ (07.05.12)N 597 “О мероприятиях по реализации государственной социальной

политики”, четко определил порядок разработки и утверждения 800 профессиональных стандартов

. 13

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики на базе предприятий Кластера/ ключевые компетенции Кластера в области промышленной фармацевтики Разработка и синтез фармсубстанций

•Разработка биомишеней, комбинаторная химия, синтез библиотек, heat-to-lead оптимизация •Разработка и синтез активных фармацевтических субстанций, в том числе - по заказу крупных промышленных участников Кластера •Создание новых формуляций фармацевтических субстанции с заданными параметрами •Разработка новых систем доставки лекарственных средств (drug delivery)

Калужская область

Технологический инжиниринг

•Разработка лабораторных и опытно-промышленных технологий промышленного производства фармасубстанций химическими методами. Разработка лабораторных и опытно-промышленных регламентов •Производство пилотных партий синтетических фармсубстанций в соответствии с требованиями GMP. Отработка опытно-промышленной технологии •Контроль качества и идентификации структуры •Формирования регистрационных документов (фармстатьи, формирование полноценного досье на ЛС)

Производство готовых лекарственных форм

•Контрактное производство активных фармацевтических субстанций (АФС), новых формуляций и готовых форм, по стандартам GMP •Полные циклы производства готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы) , а также эмульсий, гелей, кремов и мазей, по стандартам GMP •Упаковка готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы) , а также эмульсий, гелей, кремов и мазей, по стандартам GMP •Сертификация и предпродажная подготовка готовых лекарственных форм (таблетки, капсулы) , а также эмульсий, гелей, кремов и мазей, по стандартам GMP •GMP производственный склад для хранения производственных запасов и снабжения производства •GMP cклад хранения готовой продукции (после производства).

Логистика сырьевых потоков и готовых лекарств

•Логистические процедуры на GMP сертифицированном фармацевтическом/аптечном складе готовой продукции •Операции с дистрибьютерами •Организация и проведение таможенного оформления импортных/экспортных грузов

Утилизация отходов фармацевтических производства

•Комплекс мероприятий по идентификации, сбору, временному хранению (если предусмотрено технологией), транспортировке и обеззараживанию отходов фармацевтических производств

Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики на базе предприятий Кластера / предполагаемая матрица профессиональных компетенций в области «промышленной фармацевтики»/на примере этапа «Разработка и синтез фармсубстанций» Область разработки, производства и логистики фармацевтических препаратов Компетенции Поставщики и потребители компетенций участники Калужского фармацевтического кластера

Калужская область

Профессиональные стандарты, которые могут быть разработаны на базе существующих компетенций

Разработка и синтез активных фармацевтических субстанций, полученных химическими методами

Базовое требование: сертифицированное знание и владение стандартами GMP, по отдельным специализациям: знание общих принципов стандартов сертифицированное знание и владение стандартами GLP и знание общих принципов GCP

ООО "МИРФАРМ" (Обнинск)

•

ООО "ОХФК" (Обнинск)

•

Группа Компаний " МедБиоФарм» (Обнинск)

•

ООО "БИОН» (Обнинск) Базовое требование: сертифицированное знание и владение стандартами GMP, по отдельным специализациям: знание общих принципов стандартов сертифицированное знание и владение стандартами GLP и знание общих принципов GCP

•Специалист по компьютерному моделированию и дизайну ЛС (моделирование структуры и функций, доставки ЛС); •Инженер-технолог: фармацевтическая микробиология; •Инженер-технолог: химический синтез неорганических фармацевтических субстанций; •Создание новых формуляций фармацевтических субстанции с заданными параметрами •Инженер-технолог: химический синтез органических фармацевтических субстанций; •Разработка новых систем доставки лекарственных средств (drug delivery ) •Инженер-технолог по "чистым средам" ; •Инженер-технолог: валидация ЛС.

Цель проекта Разработка и внедрение профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики на базе предприятий Кластера/ промышленности» Пилотный проект «Центр Подготовки кадров фармацевтической

 

Калужская область

Подготовка кадров для работы в фармацевтических предприятиях Калужского фармацевтического кластера и фармацевтической отрасли РФ в целом, посредством обучения специалистов и рабочих профессионалов для работы на фармацевтическом производстве, повышения квалификации опытных работников фармацевтической отрасли, разработки и внедрения профессиональных стандартов в области "промышленная фармацевтика") и на их базе - образовательных стандартов

Бюджет проекта – 300 млн. руб.

Участники проекта

   Правительство Калужской области и корпорациия TUV Rheinland Group (Германия) Заказчики образовательных компетенций (выпускников Центра) – крупные фармацевтические компании Кластера, малые и средние инновационные компании Кластера, внешние (для региона) фармацевтические компании Проект запущен в 2011г.

Практическая ориентированность и специализация

     

Дуальная система обучения (параллельное обучение в учебном центре и стажировка на предприятии будущего работодателя - фармацевтических заводов Калужского фармацевтического кластера)

Обучение в Центре ориентировано на группы персонала с разным уровнем базовой подготовки. Прежде всего, это вновь набранные сотрудники действующих фармацевтических производств как с профильным образованием, так и без него. Для студентов со средним профессиональным образованием (фармацевтическое, медицинское, химическое) будет введена система перезачетов профильных дисциплин (система «кредитов») Выпускники будут получать специальность

Специалист фармацевтического производства

(

специалист ОКК

) либо

Технический работник фармацевтического производства

в зависимости от срока обучения и выбранной программы. Для лаборантов переподготовка до уровня лаборант химического анализа для работы на фармацевтических производствах. Предусмотрены курсы повышения квалификации специалистов с опытом работы по направлениям GMP , GLP / GCP , GDP Пропускная способность - 150 выпускников в год (с потенциалом расширения)

Целевая аудитория Площади и оснащение Центра

 Центр будет готовить специалистов для работы на фармацевтических производствах, в первую очередь - на промышленных предприятиях участников Калужского фармацевтического кластера, а также на малых и средних инновационных компаниях, специализирующихся в области синтеза фармацевтических субстанций и технологического инжиниринга фармацевтических производств.    Площадка практического обучения представлена учебно-производственными лабораториями по фармтехнологии, сформированными согласно требованиям GMP и оснащенными современным производственным оборудованием. Также Центр будет располагать контрольно-аналитической лабораторией, имеющую оборудование для физико-химических, хроматографических и спектральных методов исследования, а также аппараты для тестирования готовых лекарственных форм. Также Центр будет располагать библиотекой (бумажной и цифровой) с возможностью работы в интернете, кафетерием и конференц-залом на 200 человек для проведения крупных мероприятий. Все учебные территории будут оснащены высокотехнологичным оборудованием, используемым для организации учебного процесса.

Предложения Калужского фармацевтического кластера по введению профессиональных и образовательных стандартов по "промышленной фармацевтике": Калужская область

Профессиональный стандарт «Промышленная фармацевтика» Создание на базе Калужского фармацевтического кластера федеральной модели по разработке и внедрению в производство современных профессиональных стандартов в области промышленной фармацевтики.

Статус модели (проекта) Партнеры по реализации проекта

•

Стратегическими партнерами по реализации проекта определить "Ассоциацию Инновационного Развития Регионов России" (АИРР) и, Технологическую Платформу "Медицина Будущего« и Технологическую Платформу «БиоТехПром 2030». Заказчики модели (проекта) Результат

• •

Считать создание данной модели - частью мероприятий по исполнению Указа Президента Российской Федерации N 597 “О мероприятиях по реализации государственной социальной политики” (от 07.09.12) . Включить данный проект в "План мероприятий по исполнению Указа Президента Российской Федерации N 597 “О мероприятиях по реализации государственной социальной политики” (от 07.09.12) .

•

Заказчиками проекта определить Министерство промышленности и Торговли РФ и Министерство здравоохранения РФ.

Разработанные профессиональные стандарты по «промышленной фармацевтике» включатся в соответствующие государственные квалификационные справочники и на их основе разрабатываются соответствующие образовательные стандарты IV квартал 2012 2012 - 2015 20 стандартов по промышленной фармацевтике II ой этап: разработка образовательных стандартов

•

На основании полученных, в результате реализации проекта, профессиональных стандартов разработать соответствующие образовательные стандарты в области "промышленная фармацевтика".

Партнеры по II этапу проекта

•

Стратегическими партнерами по реализации II-ой фазы (разработка и внедрение образовательных стандартов) проекта определить "Ассоциацию Инновационного Развития Регионов России" (АИРР) и Технологическую Платформу "Медицина Будущего", МГУ им. М.В. Ломоносова, Санкт-Петербургскую Государственную Химико-Фармацевтическую Академию (СПбХФА).

2012 2015 Заказчики по II этапу проекта

•

Заказчиками проекта определить Министерство образования РФ и Министерство здравоохранения РФ 17